本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，具體涉及一種瓣膜假體輸送系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

1、心臟由房室間隔分為左心和右心，左心由二尖瓣分為左心房和左心室，右心由三尖瓣分為右心房和右心室。來自肺靜脈的含氧血液進入左心房內(nèi)，在心臟擴張時跨過二尖瓣進入左心室，并在心臟收縮時經(jīng)主動脈將含氧血液輸送至全身各處。因此，二尖瓣在心血管運行系統(tǒng)中，相對于三尖瓣承受更高的壓力，也更容易出現(xiàn)諸如反流等的問題。當(dāng)然二尖瓣還可能會因先天性畸形、炎性過程、感染性狀況、或疾病而受到損傷。

2、多年來，對此類受損瓣膜的明確性治療是在心臟直視手術(shù)中進行瓣膜的外科手術(shù)修復(fù)或置換。然而，心臟直視手術(shù)是高度侵入性的并且易于發(fā)生許多并發(fā)癥。因此，心臟瓣膜有缺陷的年老體弱的患者常常得不到治療。最近，已經(jīng)開發(fā)出經(jīng)血管技術(shù)用于以與心臟直視手術(shù)相比侵入性小得多的方式引入并植入假體設(shè)備。用于進入天然二尖瓣的經(jīng)房間隔技術(shù)。經(jīng)房間隔技術(shù)一般包括將導(dǎo)管插入右股靜脈、沿下腔靜脈向上并進入右心房中，然后穿刺房間隔并將導(dǎo)管送入左心房中。

3、二尖瓣瓣膜疾病的介入治療目前還存在諸多問題，尤其是經(jīng)股靜脈的介入治療。1、受限的右股靜脈尺寸、復(fù)雜的手術(shù)路徑等都一定程度上限制二尖瓣瓣膜疾病的介入治療。此外，2、現(xiàn)有設(shè)備在手術(shù)過程中，一般會通過x射線輔助判斷瓣膜假體的釋放情況，然而射線的過量使用會對醫(yī)護人員、患者帶來一定程度的損傷。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明針對在植入假體過程中，手術(shù)路徑復(fù)雜增加了介入難度，若采用x射線輔助介入釋放，則容易造成操作人員及患者損傷的技術(shù)問題，目的在于提供一種瓣膜假體輸送系統(tǒng)。

2、為了解決前述技術(shù)問題，本發(fā)明的第一方面提供一種瓣膜假體輸送管路，所述瓣膜假體輸送管路包括：

3、tip頭；

4、內(nèi)管，所述內(nèi)管用于與瓣膜假體連接，所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端與所述tip頭的近端連接并連通，所述內(nèi)管和所述tip頭形成用于通過導(dǎo)絲的導(dǎo)絲通路；

5、中管，所述中管套設(shè)于所述內(nèi)管外，所述中管的遠(yuǎn)端可被所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端伸出，所述中管具有可調(diào)彎的調(diào)彎部；

6、外管，所述外管套設(shè)于所述中管及所述內(nèi)管外，所述外管可相對于所述中管繞軸向旋轉(zhuǎn)，所述外管位于所述tip頭的近端并可與所述tip頭密封連接，所述外管內(nèi)具有容納瓣膜假體的輸送通路，所述外管具有可調(diào)彎的另一調(diào)彎部。

7、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述外管的調(diào)彎部、所述中管的調(diào)彎部采用相同結(jié)構(gòu)；

8、所述調(diào)彎部包括可調(diào)節(jié)彎曲度的調(diào)彎段及調(diào)彎拉線。

9、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述內(nèi)管的近端連接一用于與外部器械連接并作為導(dǎo)絲進入口的魯爾接頭。

10、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述tip頭采用硅膠材質(zhì)。

11、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述tip頭整體為類圓臺形結(jié)構(gòu)，所述tip頭的遠(yuǎn)端為尖端。

12、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述tip頭的近端具有近端窄遠(yuǎn)端寬的圓臺形連接部，所述tip頭通過所述圓臺形連接部插入所述外管遠(yuǎn)端內(nèi)部實現(xiàn)與所述外管的密封連接。

13、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述瓣膜假體輸送管路還包括：

14、卡接頭，所述卡接頭設(shè)置于所述外管內(nèi)且可伸出于所述外管的遠(yuǎn)端，所述卡接頭連接所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端，所述卡接頭上設(shè)置有用于與瓣膜假體卡接的連接接口；

15、延伸管，所述延伸管的近端連接所述卡接頭并與所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端連通，所述延伸管的遠(yuǎn)端與所述tip頭的近端連接并連通，致使通過所述延伸管連接并連通所述tip頭和所述內(nèi)管。

16、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述連接接口包括若干第一連接接口和若干第二連接接口，若干所述第一連接接口、若干所述第二連接接口沿周向錯開設(shè)置，所述第一連接接口、所述第二連接接口在所述卡接頭上的軸向位置不同。

17、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述中管與所述內(nèi)管合并為一根中芯管，則所述中芯管具有所述調(diào)彎部，若所述中芯管的遠(yuǎn)端連接卡接頭時，所述調(diào)彎部遠(yuǎn)離所述卡接頭預(yù)設(shè)距離。

18、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述外管、所述中管、所述內(nèi)管、所述延伸管均為具有多層結(jié)構(gòu)的復(fù)合導(dǎo)管。

19、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送管路中，所述外管的外周和/或內(nèi)側(cè)涂有生物相容性親水涂層。

20、為了解決前述技術(shù)問題，本發(fā)明的第二方面提供一種瓣膜假體輸送系統(tǒng)，所述瓣膜假體輸送系統(tǒng)包括：

21、輸送管路，所述輸送管路包括中管和外管，所述外管套設(shè)于所述中管外，所述外管可相對于所述中管繞軸向旋轉(zhuǎn)，所述外管內(nèi)具有容納瓣膜假體的輸送通路，所述外管、所述中管分別具有調(diào)彎部，所述調(diào)彎部包括可調(diào)節(jié)彎曲度的調(diào)彎段及調(diào)彎拉線；

22、第一調(diào)彎組件，所述第一調(diào)彎組件包括第一調(diào)彎手柄和設(shè)置于所述第一調(diào)彎手柄上的第一調(diào)彎結(jié)構(gòu)，所述第一調(diào)彎手柄與所述外管固定，由所述第一調(diào)彎手柄帶動所述外管繞軸向旋轉(zhuǎn)，所述第一調(diào)彎結(jié)構(gòu)連接所述外管的調(diào)彎拉線，所述第一調(diào)彎結(jié)構(gòu)通過所述外管的調(diào)彎拉線驅(qū)動所述外管的調(diào)彎段調(diào)彎；

23、第二調(diào)彎組件，所述第二調(diào)彎組件包括第二調(diào)彎手柄和設(shè)置于所述第二調(diào)彎手柄上的第二調(diào)彎結(jié)構(gòu)，所述第二調(diào)彎手柄與所述中管固定，所述第二調(diào)彎結(jié)構(gòu)連接所述中管的調(diào)彎拉線，所述第二調(diào)彎結(jié)構(gòu)通過所述中管的調(diào)彎拉線驅(qū)動所述中管的調(diào)彎段調(diào)彎。

24、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述瓣膜假體輸送系統(tǒng)還包括釋放結(jié)構(gòu)，所述釋放結(jié)構(gòu)與所述第一調(diào)彎手柄連接，所述釋放結(jié)構(gòu)帶動所述第一調(diào)彎手柄沿軸向運動，進而帶動所述外管沿軸向運動；

25、所述釋放結(jié)構(gòu)允許所述第一調(diào)彎手柄相對于所述釋放結(jié)構(gòu)繞軸向旋轉(zhuǎn)，在所述第一調(diào)彎手柄繞軸向旋轉(zhuǎn)時，帶動所述外管繞軸向旋轉(zhuǎn)。

26、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述釋放結(jié)構(gòu)包括：

27、連接筒，所述連接筒上設(shè)置有連接螺紋塊，所述連接筒的遠(yuǎn)端與所述第一調(diào)彎手柄連接并允許所述第一調(diào)彎手柄相對于所述連接筒繞軸向旋轉(zhuǎn)；

28、釋放旋鈕，所述釋放旋鈕套在所述連接筒外并與所述連接螺紋塊螺紋連接，所述釋放旋鈕的近端連接所述第二調(diào)彎手柄并可相對于所述第二調(diào)彎手柄繞軸向旋轉(zhuǎn)，在所述釋放旋鈕旋轉(zhuǎn)時帶動所述連接筒沿軸向運動，進而帶動所述第一調(diào)彎手柄及外管沿軸向運動；

29、所述中管沿軸向穿過所述連接筒及所述釋放旋鈕。

30、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述第一調(diào)彎手柄的近端內(nèi)壁繞周向設(shè)置有一圈卡槽；

31、所述釋放結(jié)構(gòu)還包括：

32、卡接環(huán)，所述卡接環(huán)設(shè)置在所述連接筒的遠(yuǎn)端，所述卡接環(huán)卡接于所述卡槽內(nèi)并可繞軸向旋轉(zhuǎn)。

33、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述瓣膜假體輸送系統(tǒng)還包括鎖緊結(jié)構(gòu)，所述鎖緊結(jié)構(gòu)用于將所述卡接環(huán)鎖緊或松開于所述第一調(diào)彎手柄的近端。

34、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述鎖緊結(jié)構(gòu)包括：

35、鎖緊旋鈕，所述鎖緊旋鈕的旋轉(zhuǎn)操作部位于所述第一調(diào)彎手柄外，所述鎖緊旋鈕的桿部轉(zhuǎn)動連接于所述第一調(diào)彎手柄的近端并可沿徑向伸入于所述第一調(diào)彎手柄內(nèi)部；

36、若干鎖緊孔，若干所述鎖緊孔沿周向設(shè)置在所述卡接環(huán)的圓周外表面，所述鎖緊孔允許所述鎖緊旋鈕的桿部端部插入。

37、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述連接筒表面設(shè)置有釋放顯示標(biāo)志。

38、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述釋放顯示標(biāo)志為刻度、數(shù)字、圖示和文字描述中的任意一種或多種的組合。

39、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述釋放結(jié)構(gòu)還包括：

40、加強筒，所述加強筒位于所述卡接環(huán)遠(yuǎn)端側(cè)的所述第一調(diào)彎手柄內(nèi)，所述加強筒套設(shè)在所述中管，所述加強筒用于提供所述中管支撐。

41、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述瓣膜假體輸送系統(tǒng)還包括：

42、第一排空結(jié)構(gòu)，所述第一排空結(jié)構(gòu)通過第一排空管連通所述外管內(nèi)部；

43、第二排空結(jié)構(gòu)，所述第二排空結(jié)構(gòu)通過第二排空管連通所述中管內(nèi)部。

44、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述第一調(diào)彎組件還包括：

45、第一卡接塊，所述第一卡接塊具有卡接切面，所述第一卡接塊卡接于所述第一調(diào)彎手柄內(nèi)，所述第一卡接塊內(nèi)插接有所述外管的近端；

46、所述第一排空結(jié)構(gòu)通過第一排空管插接至所述第一卡接塊內(nèi)，所述第一排空管與外管的近端連通。

47、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述第一調(diào)彎手柄具有軸向直柄部和傾斜設(shè)置于所述軸向直柄部的傾斜部，致使所述第一調(diào)彎手柄形成類y形手柄；

48、所述軸向直柄部的遠(yuǎn)端固定有所述外管的近端，所述軸向直柄部的近端轉(zhuǎn)動連接有所述釋放結(jié)構(gòu)，所述軸向直柄部內(nèi)部沿軸向被所述中管穿過；

49、所述傾斜部內(nèi)設(shè)置有所述第一調(diào)彎結(jié)構(gòu)。

50、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述輸送管路為采用本發(fā)明第一方面提供的瓣膜假體輸送管路。

51、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，當(dāng)所述輸送管路具有魯爾接頭時，所述魯爾接頭伸出于所述第二調(diào)彎手柄近端側(cè)外。

52、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述第一調(diào)彎結(jié)構(gòu)、所述第二調(diào)彎結(jié)構(gòu)采用相同的調(diào)彎結(jié)構(gòu)。

53、可選地，在如前所述的瓣膜假體輸送系統(tǒng)中，所述調(diào)彎結(jié)構(gòu)包括：

54、一調(diào)彎套筒，所述調(diào)彎套筒的近端和遠(yuǎn)端為敞開結(jié)構(gòu)，所述調(diào)彎套筒的內(nèi)部中空，所述調(diào)彎套筒的內(nèi)壁設(shè)置有可驅(qū)動調(diào)彎拉線的套筒內(nèi)螺紋，所述調(diào)彎套筒的一端外壁套設(shè)有調(diào)彎旋鈕；

55、一調(diào)彎導(dǎo)向件，所述調(diào)彎導(dǎo)向件具有設(shè)置在所述調(diào)彎套筒內(nèi)的調(diào)彎導(dǎo)向桿和拉線固定環(huán)，所述調(diào)彎導(dǎo)向桿的遠(yuǎn)端為敞開結(jié)構(gòu)且內(nèi)部中空，所述拉線固定環(huán)套設(shè)在所述調(diào)彎導(dǎo)向桿外并可沿所述調(diào)彎導(dǎo)向桿軸向移動，所述拉線固定環(huán)上設(shè)置有固定環(huán)外螺紋，所述固定環(huán)外螺紋與所述套筒內(nèi)螺紋螺紋連接，所述拉線固定環(huán)上設(shè)置有拉線固定端；

56、所述調(diào)彎拉線的一端與所述調(diào)彎段連接，所述調(diào)彎拉線的另一端依次穿過所述調(diào)彎段、所述調(diào)彎導(dǎo)向和所述調(diào)彎套筒桿后與所述拉線固定端連接；

57、當(dāng)轉(zhuǎn)動所述調(diào)彎旋鈕帶動所述調(diào)彎套筒轉(zhuǎn)動時，所述拉線固定環(huán)沿所述調(diào)彎導(dǎo)向桿軸向移動，帶動拉線固定端上的調(diào)彎拉線移動，以調(diào)節(jié)所述調(diào)彎段的彎曲度。

58、本發(fā)明的積極進步效果在于：

59、1、本發(fā)明的外管內(nèi)具有容納瓣膜假體的輸送通路，該輸送通路可將瓣膜假體收攏在外管內(nèi)，在合適的位置逐步釋放瓣膜假體。通過外管的設(shè)置，在對瓣膜假體進行輸送時，可直接省略鞘管，外管可以起到鞘管的作用，實現(xiàn)鞘管輸送管一體化的功能，該功能可有效降低器械的操作難度，可以使輸送系統(tǒng)的外徑更小，減少對人體的傷害。

60、2、本發(fā)明可實現(xiàn)多角度的調(diào)彎，匹配二尖瓣的多維復(fù)雜程度。對外管的一級調(diào)彎，幫助輸送系統(tǒng)調(diào)彎后穿過房間隔；對中管的二級調(diào)彎，在輸送系統(tǒng)進入左心房后通過二級調(diào)彎以方便將輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端輸送跨過二尖瓣。在外管和中管的疊加作用下，起到“多向調(diào)彎”、“精準(zhǔn)調(diào)彎”的效果。

61、本發(fā)明通過旋轉(zhuǎn)第一調(diào)彎手柄的方向，帶動外管旋轉(zhuǎn)至更合適的角度調(diào)彎，最終使瓣膜假體在最佳角度跨瓣并釋放。

62、本發(fā)明可省略外部鎖定結(jié)構(gòu)，即：中管和外管均調(diào)彎至一定程度后，中管會擠壓外管，減少外管的運動幅度甚至不能運動，以實現(xiàn)自鎖功能，該自鎖主要體現(xiàn)在外管和內(nèi)中管的調(diào)彎段。為了安全起見，在第一調(diào)彎手柄上還可以設(shè)置鎖緊結(jié)構(gòu)，以避免第一調(diào)彎手柄相對第二調(diào)彎手柄周向運動。

63、3、tip頭與外管的配合設(shè)計，在瓣膜假體輸送過程中，tip頭與外管密封連接，起到密封保壓的作用，實現(xiàn)密封輸送目的，防止在血管內(nèi)輸送的過程中輸送系統(tǒng)內(nèi)進入過量血液，并能保持輸送系統(tǒng)內(nèi)的壓力，密封外管的同時，也能防止血管劃傷。在瓣膜假體需要釋放時，tip頭與外管分離，可較為快捷方便的釋放瓣膜假體。

64、tip頭的形狀設(shè)計，特別是尖端設(shè)計，相當(dāng)于幫助鞘管進入血管的擴張器，可以引導(dǎo)外管等其他較粗的輸送管更容易進入血管內(nèi)。

65、tip頭的近端與內(nèi)管的遠(yuǎn)端連通，進一步減少了輸送系統(tǒng)的外徑。

66、4、卡接頭的多個連接接口，以與瓣膜假體上的支架連接頭卡接。由于多個連接接口的軸向位置不同，可控制瓣膜假體逐步釋放。

67、常規(guī)的輸送器，與瓣膜假體連接的連接處均位于同樣的軸向位置，這樣瓣膜假體的近端就會同時釋放，瓣膜假體的快速、同時釋放會產(chǎn)生較大的徑向膨脹力，容易對目標(biāo)位置的解剖結(jié)構(gòu)造成損傷。在現(xiàn)有技術(shù)中，一般在瓣膜假體上增加拉線，通過手柄端控制拉線的張緊力使瓣膜假體逐步釋放，但是這樣需要為拉線設(shè)計專門的拉線腔，為了方便拉線回收，一般需要設(shè)計至少兩個拉線腔，勢必會增大輸送系統(tǒng)的直徑。

68、本發(fā)明中，通過將卡接頭上的連接接口設(shè)計成不同的軸向長度，以配合瓣膜假體上不同高度的支架連接頭，在外管回撤以釋放支架或瓣的過程中，可以先釋放與遠(yuǎn)端的連接接口配合的支架連接頭，瓣膜假體得以初步膨脹，釋放了部分的徑向膨脹力，然后再釋放與近端的連接接口配合的支架連接頭，徑向膨脹力減少，因此對組織解剖結(jié)構(gòu)的損傷更小，且不會增加輸送系統(tǒng)的直徑。相反的，由于若干連接接口的錯位排布，還可以減少卡接頭的直徑。

69、5、本發(fā)明通過釋放結(jié)構(gòu)的設(shè)計，連接筒可以在釋放旋鈕的旋轉(zhuǎn)帶動下，通過第一調(diào)彎手柄帶動外管向近端或遠(yuǎn)端方向運動。在向近端運動時，位于外管內(nèi)部的瓣膜假體逐漸釋放。在向遠(yuǎn)端運動時，外管和tip頭的近端密封連接，方便輸送系統(tǒng)退出患者體內(nèi)。

70、連接筒表面的釋放顯示標(biāo)志，可以很好地提醒瓣膜假體在體內(nèi)的釋放情況，間接實現(xiàn)可視化操作，降低術(shù)者對射線的依賴。

71、加強筒的設(shè)計，一方面可用于連接中管，另一方面，可增加輸送系統(tǒng)的支撐性，避免中管在輸送過程中彎折或限制中管的周向彎曲范圍，避免周向彎曲而影響軸向位置，提高輸送過程中調(diào)彎位置的控制精度。