一種治療乙肝的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療乙肝的中藥組合物及其制備方法和 應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乙肝臨床表現(xiàn)為：乏力、畏食、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛等癥狀。目前國內(nèi)外公認有效 的抗HBV藥物主要包括干擾素類和核苷（酸）類似物，療效不夠持久，長期應(yīng)用可產(chǎn)生耐藥 變異，停藥后可出現(xiàn)病情惡化等。長期使用化學(xué)藥物引起毒副作用，人們迫切需要一種行之 有效、己被大多數(shù)人證實能起到具有良好效果的治療乙肝中藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 發(fā)明目的：為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種治療乙肝的中藥組合 物及其制備方法和應(yīng)用。
[0004] 技術(shù)方案：本發(fā)明的目的是通過如下的方案實現(xiàn)的：
[0005] -種用于治療乙肝的中藥組合物，它的活性成分由下列重量份配比的原料制備而 成：狼把草20份、絨毛鴨腳木15份、威靈菊15份、黨參10份、黃芪18份、白術(shù)10份、茯苓 10份、柴胡6份、枳殼10份、石見穿15份、虎杖15份、茵陳15份、蒲公英15份、合歡花15 份、珍珠母30份、遠志9份、延胡索10份、鱉甲12份、甘草3份。
[0006] 所述用于治療乙肝的中藥組合物，劑型是顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0007] 所述用于治療乙肝的中藥組合物，制備方法步驟為：取上述藥材并混合，加水煎 煮兩次，合并煎液，濃縮至65°C時相對密度為1. 10-1. 20,加乙醇使含醇量的體積百分比達 65-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 20-1. 30并回收乙醇，濃 縮液噴霧干燥，粉碎，得干粉，最后加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的顆粒劑、 片劑、膠囊劑。
[0008] 所述用于治療乙肝的中藥組合物，制備方法加水煎煮過程中，第一次加水為藥材 重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮l-2h。
[0009] 所述用于治療乙肝的中藥組合物，制備方法噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為 100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度 為 5-10ml/s〇
[0010] 用于治療乙肝的中藥組合物在制備治療乙肝藥物中的應(yīng)用。
[0011] 狼把草為菊科一年生草本。拉丁學(xué)名為BidenstripartitaL，莖直立，高30~80 厘米，有時可達90厘米；由基部分枝，無毛。葉對生，莖頂部的葉小，有時不分裂，莖中、下部 的葉片羽狀分裂或深裂；裂片3~5,卵狀披針形至狹披針形；稀近卵形，基部楔形，稀近圓 形，先端尖或漸尖，邊緣疏生不整齊大鋸齒，頂端裂片通常比下方者大；葉柄有翼。頭狀花序 頂生，球形或扁球形；總苞片2列，內(nèi)列披針形，干膜質(zhì)，與頭狀花序等長或稍短，外列披針 形或倒披針形，比頭狀花序長，葉狀；花皆為管狀，黃色；柱頭2裂，清熱解毒，養(yǎng)陰斂汗。用 于感冒，扁桃體炎，咽喉炎，腸炎，痢疾，肝炎，泌尿系感染，肺結(jié)核盜汗，閉經(jīng)；外用治癤腫， 濕瘆，皮癬。絨毛鴨腳木為五加科植物穗序鶴掌柴Agalmadelavayi(Franch.)Hutch?，以 根或莖入藥。全年可采，切片曬干。祛風(fēng)活絡(luò)，補肝腎，強筋骨。用于骨折，扭挫傷，腰肌勞 損，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，腎虛腰痛，跌打損傷恢復(fù)期。威靈菊為菊科旋覆花屬植物顯脈旋覆花Inula nervosaWall.，以根入藥。秋季采挖，洗凈，曬干。祛風(fēng)除濕，活絡(luò)止痛，健胃消食。用于風(fēng) 濕疼痛，腰膝酸軟，食欲不振，胃痛。石打穿為唇形科鼠尾草屬植物紫參Salviachinensia Benth.，以全草入藥。開花期采割全草，曬干。
[0012] 有益效果：
[0013] 中醫(yī)理論認為乙肝多由于熱瘀濕滯引起，治療應(yīng)清熱解毒和補氣生津。本方中狼 把草、絨毛鴨腳木、威靈菊、茵陳、石見穿、虎杖、蒲公英，清濕熱，退黃疸為君藥，黃芪、白術(shù)、 茯苓、柴胡、枳殼、合歡花、珍珠母補氣生津為臣藥，遠志、延胡索、鱉甲、甘草調(diào)和諸藥，為佐 使藥，促進君臣藥的清熱解毒和補氣生津作用，全方配伍，相得益彰，共奏清熱解毒和補氣 生津之力，用于治療乙肝。
【具體實施方式】
[0014] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、制備實施例
[0016] 實施例1:取狼把草20g、絨毛鴨腳木15g、威靈菊15g、黨參10g、黃芪18g、白術(shù) l〇g、茯苳l〇g、柴胡6g、枳殼10g、石見穿15g、虎杖15g、茵陳15g、蒲公英15g、合歡花15g、 珍珠母30g、遠志9g、延胡索10g、鱉甲12g、甘草3g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥 材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0. 07MPa、 60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 10,加95% (v/v)乙醇使含醇量達85% (v/v)， 攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至 65°C時相對密度為1. 30,噴霧干燥（條件為進風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度 為90°C，霧化壓力為0. 4兆帕，噴霧速度為10ml/S。），加入淀粉50g，混合均勻，用適量80 % (v/v)乙醇潤濕，制軟材，過30目篩制粒，于70~80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣， 分裝，外包裝，送檢合格，得片劑。
[0017] 實施例2 :取狼把草20g、絨毛鴨腳木15g、威靈菊15g、黨參10g、黃芪18g、白術(shù) l〇g、茯苓l〇g、柴胡6g、枳殼10g、石見穿15g、虎杖15g、茵陳15g、蒲公英15g、合歡花15g、珍 珠母30g、遠志9g、延胡索10g、鱉甲12g、甘草3g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重 量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 07MPa、 60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 15,加95% (v/v)乙醇使含醇量達75% (v/v)， 攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至 65°C時相對密度為1. 25,噴霧干燥（條件為進風(fēng)溫度為KKTC，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度 為80°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），加入糊精50g，干法制粒，過60目篩， 裝入1號膠囊即可得膠囊劑。
[0018] 實施例3 :取狼把草20g、絨毛鴨腳木15g、威靈菊15g、黨參10g、黃芪18g、白術(shù) l〇g、茯苳l〇g、柴胡6g、枳殼10g、石見穿15g、虎杖15g、茵陳15g、蒲公英15g、合歡花15g、 珍珠母30g、遠志9g、延胡索10g、鱉甲12g、甘草3g合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥 材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0. 07MPa、 60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.20,加95% (v/v)乙醇使含醇量達65% (v/v)， 攪拌，靜置24小時，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至 65°C時相對密度為1. 25,噴霧干燥（條件為進風(fēng)溫度為IKTC，出風(fēng)溫度為85°C，物料溫度 為80°C，霧化壓力為0.3兆帕，噴霧速度為7.5ml/s。），再加入乳糖50g，用適量80% (v/v) 乙醇潤濕，制軟材，過14目篩制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。
[0019] 2、對乙肝的實驗動物模型藥效學(xué)研宄
[0020] 實驗動物：廣西麻鴨，雄性，體重100_120g，南京醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提供。
[0021] 實驗藥物：按上述顆粒劑實施例的制備方法制備。
[0022] 給藥劑量：按照廣西麻鴨體重計，低劑量、中劑量和高劑量分別為5生藥量/kg、 IOg生藥量/kg和20g生藥量/kg。
[0023] 陽性藥阿昔洛韋（ACV)，北京康蒂尼藥業(yè)有限公司產(chǎn)品，批號20130410,規(guī)格為 0.Igx24片/盒，病人使用一般每次1片，每日2次，S卩人日用量0. 2g，相當(dāng)于每只100g 廣西麻鴨用量為〇. 2*0. 018 = 0. 0036g，按每公斤廣西麻鴨算，即陽性藥組給予阿昔洛韋 0?036g/kg〇
[0024] 儀器與試劑：伯樂PCR儀。HBsAg或HBeAg試劑盒，北京中生生物工程公司產(chǎn)品。 鴨乙型肝炎病毒（DHBV)，江蘇省疾控中心提供。
[0025] 采用體重80-100g廣西麻鴨感染DHBV，13天后用PCR法篩選出DHBV強陽性鴨。 隨機分成5組：本發(fā)明顆粒劑高、中、低3個劑量組、以生理鹽水灌胃的模型組和以阿昔洛韋 (ACV)灌胃的陽性對照組。每組10只，各組廣西麻鴨均灌胃14天。于用藥前、用藥7天、14 天及停藥后3天分別采血，采用FQ-PCR法檢測血清DHBVDNA的含量，用ELISA法測定血清 HBsAg或HBeAg的滴度，結(jié)果見表1-3。
[0026] 表1治療前后鴨血清DHBVDNA水平比較（X士sxlO8,n=10Copy/ml)
[0027]
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療乙肝的中藥組合物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比的原 料制備而成：狼把草20份、絨毛鴨腳木15份、威靈菊15份、黨參10份、黃芪18份、白術(shù)10 份、茯苓10份、柴胡6份、枳殼10份、石見穿15份、虎杖15份、茵陳15份、蒲公英15份、合 歡花15份、珍珠母30份、遠志9份、延胡索10份、鱉甲12份、甘草3份。
2. 如權(quán)利要求1所述用于治療乙肝的中藥組合物，其特征在于劑型是顆粒劑、片劑、膠 囊劑。
3. 如權(quán)利要求1所述用于治療乙肝的中藥組合物，其特征在于制備方法包括如下步 驟：取上述藥材并混合，加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮至65°C時相對密度為1. 10-1. 20,加 乙醇使含醇量的體積百分比達65-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密 度為1. 20-1. 30并回收乙醇，濃縮液噴霧干燥，粉碎，得干粉，最后加入藥學(xué)上可接受的賦 形劑制成臨床可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
4. 如權(quán)利要求1所述用于治療乙肝的中藥組合物，其特征在于制備方法加水煎煮過程 中，第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎 煮 l_2h。
5. 如權(quán)利要求1所述用于治療乙肝的中藥組合物，其特征在于制備方法噴霧干燥條件 為：進風(fēng)溫度為100_120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4 兆帕，噴霧速度為5-lOml/s。
6. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療乙肝的中藥組合物在治療乙肝藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種中藥組合物，通過清熱解毒和補氣生津達到治療乙肝的目的，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制備而成，含有狼把草、絨毛鴨腳木、威靈菊、黨參等，并采用了相應(yīng)的制備方法，該中藥組合物具有治療乙肝作用。
【IPC分類】A61K35-618, A61K35-586, A61P1-16, A61K36-752, A61P31-20
【公開號】CN104800353
【申請?zhí)枴緾N201510219552
【發(fā)明人】臧孝國
【申請人】臧孝國
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年5月2日