改進(jìn)的滅菌容器的制造方法
【專利說明】改進(jìn)的滅菌容器發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及用于對醫(yī)療物體滅菌和儲(chǔ)存滅菌的醫(yī)療物體的容器。
[0002]發(fā)明背景
[0003]外科手術(shù)必須在嚴(yán)格的無菌條件下實(shí)施以最小化病人的感染風(fēng)險(xiǎn)。為此，在手術(shù)室中圍繞病人建立無菌區(qū)域。任何手術(shù)室的人員，例如在手術(shù)過程中與病人有身體接觸的外科醫(yī)生或護(hù)士，必須嚴(yán)格地擦洗，并且戴無菌的手術(shù)手套。所有用在手術(shù)中的物體和器材也必須被滅菌。
[0004]手術(shù)器材經(jīng)常被提供在無菌包裝內(nèi)，該包裝保證包裝內(nèi)的器材是無菌的，且當(dāng)包裝未打開時(shí)保持無菌。然而，包裝的儲(chǔ)存、處理和分配引起包裝的外表面變成非無菌的?？紤]到這點(diǎn)，當(dāng)在手術(shù)室中保持無菌的區(qū)域時(shí)，手術(shù)團(tuán)隊(duì)包括打開包含無菌手術(shù)器材的包裝且將無菌器材暴露給在無菌區(qū)域中的護(hù)士的非無菌護(hù)士。無菌區(qū)域中的護(hù)士然后將無菌器材從包裝中移出。假定非無菌護(hù)士沒有觸摸器材，則無菌區(qū)域的無菌性沒有被破壞。
[0005]許多件醫(yī)療和手術(shù)器材是可重復(fù)使用的。為了重復(fù)使用這種器材，有必要在下一場手術(shù)中使用前對器材滅菌。醫(yī)療和手術(shù)器材的滅菌通常在高壓滅菌器中進(jìn)行，在高壓滅菌器中在升高的壓力下在大約134°C的溫度下的蒸汽對器材滅菌。
[0006]盡管高壓滅菌法是有效的滅菌方法，但是在醫(yī)療和手術(shù)器材易碎的情況下困難可能出現(xiàn)。在高壓滅菌的操作中，許多件器材可以在任何時(shí)候被裝入到高壓滅菌器中。這可能導(dǎo)致易碎的器材破裂。并且，當(dāng)器材從高壓滅菌器中被移出且被儲(chǔ)存用作下次手術(shù)時(shí)，保持器材無菌可能是困難的。
[0007]用于對醫(yī)療裝置滅菌的改進(jìn)的工具是尋求解決前面提到的問題中的至少一些。
[0008]對說明書中的任何現(xiàn)有技術(shù)的參考不被視為且不應(yīng)被視為承認(rèn)或以任何形式暗示該現(xiàn)有技術(shù)形成了在澳大利亞或任何其它管轄范圍中的公知常識的一部分或該現(xiàn)有技術(shù)可被合理地預(yù)期被本領(lǐng)域技術(shù)人員確定、理解和認(rèn)為相關(guān)。
[0009]發(fā)明概述
[0010]本發(fā)明涉及提供用于對醫(yī)療物體滅菌和存儲(chǔ)滅菌的醫(yī)療物體的設(shè)備。醫(yī)療物體可以是醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺望遠(yuǎn)鏡。
[0011]本發(fā)明的一方面提供了用于對醫(yī)療物體滅菌和儲(chǔ)存滅菌的醫(yī)療物體的容器，該容器包括:容器本體，其包括在容器的第一末端中的用于醫(yī)療物體進(jìn)入內(nèi)腔中的第一開口，該內(nèi)腔包括具有接收和支撐所述醫(yī)療物體的接收表面的可移除地可插入的平臺，該平臺被鎖入以被保持在容器本體的第一末端和容器本體的第二末端之間的固定位置；第一密封件，其用于封閉所述第一開口 ；和蒸汽可滲入的無菌屏障，其用于維持所述內(nèi)腔的無菌性，并允許蒸汽通過。
[0012]無菌屏障優(yōu)選地允許蒸汽從內(nèi)腔通入到外部環(huán)境，且反之亦然。
[0013]優(yōu)選地，容器適于蒸汽滅菌過程，例如在高壓滅菌器中。
[0014]—系列的不同的方法可以被使用使得平臺被鎖入以被保持在容器本體中。容器本體和平臺中的每一個(gè)可以成形為相互接合，使得平臺被保持在容器內(nèi)的固定位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，平臺的邊緣和容器本體的互補(bǔ)的槽道接合以將容器本體固定在適當(dāng)位置。在另一個(gè)實(shí)施方案中，平臺通過與容器本體的卡扣配合機(jī)構(gòu)而被鎖入以保持在容器本體中，其中當(dāng)卡扣配合機(jī)構(gòu)被接合時(shí)，平臺被固定在容器本體內(nèi)的適當(dāng)位置。
[0015]平臺可以包括第一末端和第二末端。當(dāng)定位在容器內(nèi)時(shí)，平臺的第一末端和第二末端分別地在靠近或鄰近容器的第一末端和第二末端。當(dāng)容器被定位在大體上水平的表面上時(shí)，例如在儲(chǔ)存期間或在滅菌期間，平臺被定向成使得平臺的第二末端在第一末端之下。這種定向幫助來自平臺上的物體和平臺自身的水分的排出。其也可幫助通過第二末端排出來自容器的水分。
[0016]在實(shí)施方式中，容器的第一末端和容器第二末端界定了容器的縱向軸線，其中平臺具有與容器的縱向軸線相對齊的長度，且平臺的接收表面在正交于容器的縱向軸線面向的平面中。優(yōu)選地，平臺的長度延伸跨過容器的第一末端和第二末端之間的距離的至少50%。更加優(yōu)選地，平臺的長度延伸至少60%。甚至更優(yōu)選地，至少70%。甚至更優(yōu)選地，至少80 %。最優(yōu)選地，平臺的長度大體上延伸跨過第一末端與第二末端之間的距離，具有在平臺第一末端和第一末端之間的第一頭部空間，和在平臺第二末端和第二末端之間的第二頭部空間。
[0017]在實(shí)施方式中，蒸汽可滲入的無菌屏障是不可潤濕的蒸汽可滲入的無菌屏障。不可潤濕的蒸汽可滲入的無菌屏障優(yōu)選地允許蒸汽進(jìn)入內(nèi)腔中，蒸汽優(yōu)選地是水蒸汽。優(yōu)選地，不可潤濕的蒸汽可滲入的無菌屏障是疏水的。疏水的蒸汽無菌屏障可以允許水和水蒸汽經(jīng)過其，但是由于疏水的特性阻止屏障的表面被水潤濕。由于屏障不可被潤濕，穿透不可發(fā)生。當(dāng)多孔的膜(例如可滲透的無菌屏障)變得濕潤時(shí)，穿透是個(gè)發(fā)生的問題?？蓾B透的無菌屏障的潤濕可允許病原體轉(zhuǎn)移以穿過屏障，危害無菌性。
[0018]在實(shí)施方式中，蒸汽可滲入的無菌屏障形成第一密封件的一部分。然而，蒸汽可滲入的無菌屏障可以替代地作為容器本體的一部分。優(yōu)選地，蒸汽可滲入的無菌屏障被插入模塑到第一密封件。
[0019]在實(shí)施方式中，第一密封件包括:用于螺紋接合在容器本體的第一開口上的相應(yīng)螺紋部分以密封容器的螺紋部分、外殼部分和蒸汽可滲入的無菌屏障。
[0020]蒸汽可滲入的無菌屏障被固定連接至第一密封件是優(yōu)選的。
[0021]蒸汽可滲入的無菌屏障形成第一密封件的外表面的至少一部分是優(yōu)選的。
[0022]優(yōu)選的是，第一密封件包括防護(hù)部，該防護(hù)部延伸穿過蒸汽可滲入的無菌屏障的外表面的至少一部分以保護(hù)蒸汽可滲入的無菌屏障免于損壞。防護(hù)部可以是延伸穿過無菌屏障的表面的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，或者可選擇地可以是物理地覆蓋無菌屏障的表面的一部分的連續(xù)結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，防護(hù)部覆蓋無菌屏障的表面的少于70%，更優(yōu)選地少于60%，甚至更加優(yōu)選地少于50%。
[0023]防護(hù)部由塑料形成是優(yōu)選的。更加優(yōu)選地，防護(hù)部與第一密封件的外殼部分一體形成。
[0024]在實(shí)施方式中，平臺另外地被鎖入以將醫(yī)療物體保持平臺表面上。平臺優(yōu)選地被鎖入到醫(yī)療物體的形狀，有助于阻止醫(yī)療裝置在容器內(nèi)的移動(dòng)。這有助于阻止在容器移動(dòng)過程中對醫(yī)療裝置的破壞。優(yōu)選地，平臺包括排泄孔以防止液體匯聚在醫(yī)療物體的周圍。這幫助在儲(chǔ)存過程中使醫(yī)療裝置保持在干燥的狀態(tài)。此外，由于醫(yī)療裝置通過平臺保持在適當(dāng)位置，因此來自容器內(nèi)保持的任何水分的裝置濕度是最小化的。
[0025]在實(shí)施方式中，容器本體由包括至少一種聚合物和疏水添加劑或熱塑性彈性材料的聚合物混合物形成。
[0026]優(yōu)選地，疏水添加劑是含氟化合物。優(yōu)選地，含氟化合物以2至5重量百分比存在于聚合物混合物中。更加優(yōu)選地，含氟化合物包括聚丙烯載體。優(yōu)選地，熱塑性彈性材料以大于O至25wt%的量被添加。疏水聚合物材料添加劑的優(yōu)點(diǎn)是該材料可被吹塑到容器本體中。這提供了比向容器本體的內(nèi)表面施加單獨(dú)的疏水層顯著簡單的結(jié)構(gòu)。熱塑性彈性材料添加劑使波紋管的區(qū)域中的容器壁更加柔韌，且減少了壓縮或折疊容器所需的壓縮力。
[0027]在一些情況下，向容器本體的內(nèi)表面施加單獨(dú)的疏水層(例如疏水涂層)可能是期望的。
[0028]關(guān)于上述描述的方面，通過將醫(yī)療裝置放置于容器中且密封容器中的開口，醫(yī)療裝置被限制在容器內(nèi)且因此被保護(hù)免于在滅菌期間通過與其它物體接觸產(chǎn)生的破壞。將醫(yī)療裝置密封在容器內(nèi)也阻止在滅菌完成后細(xì)菌進(jìn)入容器中。因而容器提供了可保持醫(yī)療裝置的無菌性的方便的儲(chǔ)存方式。
[0029]在實(shí)施方式中，容器還包括在第二末端中的第二開口和用于封閉第二開口的第二密封件。優(yōu)選地，蒸汽可滲入的無菌屏障形成第二密封件的一部分。在這些情況下，優(yōu)選的是，蒸汽可滲入的無菌屏障被插入模塑到第二密封件。同時(shí)，優(yōu)選的是，第二密封件包括延伸穿過蒸汽可滲入的無菌屏障的外表面的至少一部分的防護(hù)部，該防護(hù)部保護(hù)蒸汽可滲入的無菌屏障免于損壞。
[0030]更加優(yōu)選地，第一密封件和第二密封件兩者都包括蒸汽可滲入的無菌屏障?？蛇x擇地，第二末端被形成為從容器本體是不可移除的封閉端。
[0031]在實(shí)施方式中，蒸汽可滲入的無菌屏障包括微孔膜。優(yōu)選地，該微孔膜由聚合材料形成。應(yīng)該理解，在滅菌的條件下微孔膜應(yīng)該具有抗故障性。例如，如果容器被指定用在高壓滅菌器中，則微孔膜需要能夠承受升高的溫度和壓力。合適的微孔膜材料可以是由Kimberly-Clark醫(yī)療保健提供的IQMGUARD滅菌包裹材料，或由GE提供的ASPIRE滅菌膜。其它的材