平移導管、系統(tǒng)及其使用方法
【專利說明】平移導管、系統(tǒng)及其使用方法
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2013年3月15日提交的序列號61/786，373的美國專利申請的權(quán)益，其通過引用整體并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明一般性地涉及適合于以使其各自之間具有確定的距離的方式遞送多個裝置如導絲(guide wire)的遞送導管系統(tǒng)。本發(fā)明還涉及能夠使遞送導管移動確定的距離的遞送導管系統(tǒng)的平移機構(gòu)(translat1n mechanism)。
【背景技術(shù)】
[0004]人心臟的左側(cè)包括左心房(LA)和左心室(LV)。通過用于防止血液回流到左心室中的主動脈瓣，主動脈接受來自左心室的含氧血。二尖瓣位于左心房和左心室之間，并且允許含氧血從左心房到左心室的單向流動。
[0005]下文將詳細描述的二尖瓣包括耦合到腱索的前小葉和后小葉。腱索充當“張緊構(gòu)件”，防止二尖瓣的小葉運動超過其閉合點并且脫垂到左心房中。當心臟收縮期間左心室收縮時，腱索限制前小葉和后小葉向上運動(向左心房)超過前小葉和后小葉相遇并且密封的點，以防止從左心室到左心房的回流(“二尖瓣回流”或“二尖瓣機能不全”)。腱索起自心肉柱(columnae carnae)，或更具體地，心肉柱的肌肉乳頭(musculi papillares)(乳頭肌)。在本文的多個圖中，為了清楚起見，單獨刪除了一些結(jié)構(gòu)學特征。
[0006]二尖瓣的前小葉和后小葉通常是薄的柔性膜。當二尖瓣封閉時，前小葉和后小葉通常對齊并且沿著從其自由邊緣向內(nèi)數(shù)毫米的“接合線”彼此接觸，以產(chǎn)生防止二尖瓣回流的密封?；蛘?，當二尖瓣打開時，血液通過在前小葉和后小葉之間產(chǎn)生的開口向下流入左心室。
[0007]可能發(fā)生許多與二尖瓣有關(guān)的問題并且可能引起許多類型的疾病。這樣的問題包括但不限于二尖瓣回流。二尖瓣回流或滲漏是由于二尖瓣的不完全封閉造成的血液從左心室回流到左心房中。即，滲漏通常發(fā)生在，于小葉本來應該于心臟收縮期間充分接合的時候，前小葉和后小葉卻彼此不能相對密封并導致在前小葉和后小葉之間產(chǎn)生間隙的情況下。
[0008]通常，由于多種不同的原因，前小葉和后小葉之間可能存在相對顯著的心臟收縮間隙。例如，可能由于先天畸形、由于缺血性疾病或由于心臟在之前的心臟病中受損而存在間隙。這樣的間隙也可能在充血性心力衰竭如心肌病或造成心臟擴大的其他類型疾病時產(chǎn)生。心臟擴大可能導致二尖瓣環(huán)(mitral annulus)擴張(延伸)。這種擴大通常限于后瓣環(huán)并且與后小葉相關(guān)，因為前小葉是相對剛性的纖維結(jié)構(gòu)。當后瓣環(huán)擴大時，造成后小葉離開前小葉，由于兩個小葉不再適當?shù)亟雍隙谛呐K收縮期間產(chǎn)生間隙。這導致血液通過瓣膜滲漏或回流。
[0009]血液通過二尖瓣滲漏通常造成心臟不能有效工作，這是因為心臟不僅通過主動脈向外栗送血液到身體中，還向回栗送(以二尖瓣回流的形式)到左心室中。因此，通過二尖瓣的滲漏或通常為二尖瓣機能不全通常被認為是充血性心力衰竭(CHF)的前驅(qū)，或者是心力衰竭逐漸惡化的原因。通常有與心力衰竭相關(guān)的不同癥狀水平。這些水平由紐約心臟協(xié)會(New York Heart Associat1n，NYHA)功能分類系統(tǒng)分類。水平從1類水平到4類水平，1類水平與基本不具有體力限制的無癥狀患者相關(guān)，4類水平與無法在不具任何不適的情況下進行任何體力活動并且即使在休息時也具有心機能不全的癥狀的患者相關(guān)。通常，如果能夠降低患者的NYHA分類等級，則對二尖瓣滲漏的程度的矯正或降低是成功的。例如，具有4類等級的患者的等級可以降低到3類或2類，因此在休息時或甚至緩和的身體活動期間相對舒適。通過消除血液流回左心房，降低二尖瓣機能不全的治療降低了心臟的工作負荷，并且可以防止或減慢心臟功能的退化和充血性心力衰竭癥狀(這是在顯著程度的二尖瓣機能不全依然未被矯正時常見的)。
[0010]用于矯正二尖瓣滲漏(更特別是CHF)的治療通常是高侵入性的打開心臟的手術(shù)程序。在極端情況下，這可能包括在患有心力衰竭的患者體內(nèi)植入心室輔助裝置，例如人工心臟。心室輔助裝置的植入通常昂貴，并且具有心室輔助裝置的患者必須進行長期的抗凝血治療?？鼓委熃档土嗽诶缧氖逸o助裝置中形成血凝塊的風險。降低與心室輔助裝置相關(guān)的血凝塊的風險是期望的，但是抗凝血治療可能增加患者中不受控制的出血(例如由于跌落)的風險。
[0011]除了心室輔助裝置，在有些情況下，例如在心搏以特定的異步方式無效率的情況下，可以植入類似于起搏器的雙心室起搏裝置。盡管雙心室起搏裝置的植入可能有效，但是并非所有心臟病患者都適合于接受雙心室起搏。此外，雙心室起搏裝置的植入昂貴，并且在顯著降低或消除二尖瓣回流的程度上通常無效。
[0012]意在矯正二尖瓣滲漏的打開心臟的手術(shù)程序特別地可能涉及植入替代品瓣膜?？墒褂脕碜詣游?例如，豬)的瓣膜替換人的二尖瓣。盡管豬瓣膜作為二尖瓣的替代品可能相對成功，但是這樣的替代品瓣膜通常會磨損，從而在日后需要額外的開放手術(shù)。機械瓣膜不太可能被磨碎，也可用于替換滲漏的二尖瓣。但是，當植入機械瓣膜時，血栓栓塞的風險增加，并且患者通常需要進行長期的抗凝血治療。
[0013]一種侵入性較小的手術(shù)程序涉及與孔口進入程序相關(guān)的心臟搭橋手術(shù)。與分開胸骨以打開患者的整個胸部不同，對于孔口進入程序，可以通過在肋骨之間切口或有時候通過移除一個或更多個肋骨的一部分來進入心臟。
[0014]在矯正二尖瓣滲漏以及另外二尖瓣回流中特別成功的一種打開心臟的手術(shù)程序是瓣環(huán)成形術(shù)程序。在瓣環(huán)成形術(shù)程序中，可以通過手術(shù)將醫(yī)療裝置如瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)(annuloplasty ring)植入到二尖瓣環(huán)的左心室一側(cè)(即，通常為二尖瓣的基部在心臟上的附接位置處)。裝置將擴張的二尖瓣環(huán)減小到相對正常的大小，并且特別地，將后小葉向靠近前小葉移動以有助于前后小葉接合并因此提高心臟收縮期間二尖瓣封閉的質(zhì)量。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)通常成型為基本類似于字母“D”以符合從上向下觀察時二尖瓣的自然形狀。通常，環(huán)由具有DACRON網(wǎng)眼覆蓋物的生物相容性材料如塑料的桿或管形成。
[0015]為了植入瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，醫(yī)生通常通過手術(shù)將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)在二尖瓣的心室側(cè)連接到二尖瓣上。用于安裝環(huán)的常規(guī)方法需要單開心臟的手術(shù)，其涉及打開患者的胸骨并且將患者置于心臟旁路機上。將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)縫合到二尖瓣的上部。在瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)縫合到二尖瓣上時，醫(yī)生通常將“D”的直線側(cè)縫合到位于主動脈的后壁和前二瓣膜小葉的基部之間的接合處的纖維組織上。隨著環(huán)(ring)的彎曲部縫合到瓣環(huán)(annulus)的后部，與從瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的織物覆蓋物獲得相對較小的咬合相比，醫(yī)生使用針和線從二尖瓣環(huán)交替獲得相對大量的組織，例如八分之一英寸組織咬合。一旦線將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)與二尖瓣環(huán)組織松散地耦合在一起，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)慢慢與二尖瓣環(huán)接觸。通過具有縫合線或線的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)施加的張力，后二尖瓣環(huán)的之前由于例如心臟擴大而伸展的組織的周長被有效減小并且向前拉向前二尖瓣小葉。結(jié)果，可以減小并且在許多情況下甚至基本封閉在心室收縮或心臟收縮期間前小葉和后小葉之間的間隙，從而顯著降低或甚至消除二尖瓣機能不全。在二尖瓣通過環(huán)而具有適當形狀后，通常通過向前拉后小葉以與前小葉適當接觸并且產(chǎn)生新的接觸線來矯正前小葉和后小葉，其將能夠使二尖瓣出現(xiàn)并且適當工作。
[0016]盡管接受瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的患者可能經(jīng)受抗凝血治療，但是治療并不廣泛，因為患者只進行治療約數(shù)星期，例如直至組織長滿瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)。
[0017]另一種通常有效減少與瓣膜小葉脫垂相關(guān)的二尖瓣滲漏的程序類型涉及在二尖瓣中進行與前小葉和后小葉的中部相對的單個邊到邊(edge-to-edge)縫合。例如，在Alfieri縫合或蝴蝶結(jié)修復程序中，在二尖瓣的前小葉和后小葉之間的間隙接近中央處進行邊對邊縫合。一旦縫合線在前小葉和后小葉之間的適當位置，將其拉緊以形成保持前小葉靠著后小葉的縫合。
[0018]另一種減少二尖瓣滲漏的手術(shù)程序涉及沿著圍繞后小葉的二尖瓣環(huán)縫合。這些縫合可以形成雙線，例如來自縫合材料的單股的兩個“行”。將縫合線在后小葉的近似中央點處打結(jié)。紗布通常放置在所選擇結(jié)構(gòu)下方以防止縫合線撕裂環(huán)。當縫合線被拉緊并且打結(jié)，瓣環(huán)的周長可有效減少到期望大小，例如可以減少前小葉和后小葉之間心臟收縮間隙。
[0019]雖然已經(jīng)證明侵入性手術(shù)程序?qū)τ谥委煻獍隄B漏有效，但是侵入性手術(shù)程序通常具有顯著的缺點。在任何時候患者經(jīng)受打開心臟的手術(shù)時，都有感染的風險。打開胸骨以及使用心肺旁路機已被發(fā)現(xiàn)導致短期和長期神經(jīng)功能缺陷二者的顯著缺陷。此外，考慮至IJ打開心臟的手術(shù)的復雜性以及顯著相關(guān)的恢復時間，CHF癥狀未造成極大不便的人，例如1類等級的人可以選擇不進行矯正手術(shù)。此外，需要打開心臟的手術(shù)的人(最常見例如4類等級的人)可能過于體弱或虛弱而不能進行手術(shù)。因此，許多可能受益于手術(shù)修復的二尖瓣的人可能不進行手術(shù)。
[0020]在另一種方法中，使用導管系統(tǒng)將系緊裝置(cinching device)放置到冠狀竇(CS)中，并且使遠端、中端和近端錨在CS的腔內(nèi)，以允許通過CS使二尖瓣環(huán)褶皺。在實踐中，通過拉柔性抗拉構(gòu)件如線纜或縫合線來使這些錨收緊在一起并且縮短它們之間的距離，其目的是以類似于瓣環(huán)成形術(shù)程序的方式縮短瓣環(huán)并且將后小葉拉近前小葉。不幸的是，由于CS的組織相對柔弱，在收緊過程中錨易于撕裂組織。另外，當特定患者的CS未與二尖瓣直接對齊時，對二尖瓣的影響可能降低。提議了另一些微創(chuàng)技術(shù)，但是具有多個與基于導管之實施的效果和/或精確度相關(guān)的缺點。
[0021]基于導管的手術(shù)程序已用于修復缺陷的二尖瓣。特別地，錨固定在分布于二尖瓣后小葉附近的瓣環(huán)周圍的多個位置。每個錨具有連接于其上的縫合線?？p合線共同地聚集并且拉緊。在拉縫合線時，每對相鄰錨之間的組織打褶皺，從而縮短瓣環(huán)的長度并且將后小葉牽引向前小葉。類似技術(shù)還可同于修復缺陷的三尖瓣。
[0022]在手術(shù)程序中，通常順序地引入錨并且固定。通過使用基于導管的手術(shù)程序的典型修復涉及包括以下步驟的順序:引入導管到接近于瓣環(huán)，在瓣環(huán)上制造切口，通過切口引入導絲，取出導管，通過導絲追蹤第二導管來引入錨，將錨固定在瓣環(huán)上，以及取出第二導管。重復該順序以固定第二錨。
[0023]已經(jīng)公開了能夠遞送多個導絲或錨的導管。美國專利申請公開N0.2008-0228265公開了三內(nèi)腔(lumen)導管，但不要求詳盡地檢查現(xiàn)有技術(shù)參考文獻并且不需要嘗試表征任何現(xiàn)有技術(shù)參考文獻。但是，三個內(nèi)腔中的兩個之間的距離是通常固定的。此外，在展開時，兩個外導管通常沿長度以及側(cè)向前進。在某些情況下，兩個外導管中的一個或兩個在展開期間被腱索陷入。
[0024]通常需要改進導管，以簡化基于導管的二尖瓣矯正。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0025]本教導的一個方面一般性地涉及平移導管系統(tǒng)。所述導管系統(tǒng)包括:被配置成定位在第一位置的第一絲，被配置成定位在第二位置的第二導管，被配置成使第二導管以基本線性的方式從第一位置移動到第二位置的平移元件。用第一導管定位第一絲。平移元件與第一導管和第二導管可操作地連接。
[0026]在本教導的一個方面，導管系統(tǒng)的平移元件是系鏈(tether)。所述系鏈包括自由端，所述自由端卷繞在第一導管和第二導管中的一個上。在本教導的一個方面，系鏈包括固定端和所述固定端。所述固定端與第一導管和第二導管中的一個連接，自由端延伸到另一個導管的腔內(nèi)。
[0027]在本教導的另一個方面，導管系統(tǒng)