穿刺針組件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于臨床心血管內(nèi)科介入診斷和治療的器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及用于經(jīng)靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術(shù)和房間隔穿刺術(shù)的穿刺針組件。
【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)代介入心臟病學(xué)臨床實(shí)踐中常用的穿刺針組件主要有兩大類:短穿刺針組件和長穿刺針組件，短穿刺針組件用于周圍血管穿刺置管術(shù)，長穿刺針組件用于房間隔穿刺術(shù)。
[0003]用于周圍血管穿刺置管術(shù)的短穿刺針組件，包括短穿刺針、短導(dǎo)引導(dǎo)絲、帶擴(kuò)張器的血管鞘管。在進(jìn)行經(jīng)皮周圍血管穿刺置管術(shù)(Seldinger技術(shù))時(shí)，先以短穿刺針經(jīng)皮穿刺進(jìn)入血管腔內(nèi)，順利回抽血液確認(rèn)針尖在血管腔內(nèi)之后，沿著穿刺針的空心腔導(dǎo)入頭端柔軟的短導(dǎo)引導(dǎo)絲，確認(rèn)短導(dǎo)引導(dǎo)絲位于血管腔內(nèi)之后，撤出短穿刺針，保留短導(dǎo)引導(dǎo)絲在原位，建立起從體外到血管腔內(nèi)的短導(dǎo)引導(dǎo)絲軌道；用刀切開皮膚后沿著短導(dǎo)引導(dǎo)絲軌道送入擴(kuò)張器和血管鞘管組件到達(dá)血管腔內(nèi)，撤出擴(kuò)張器和短導(dǎo)引導(dǎo)絲，保留血管鞘管于原位，就建立起了從體外到血管腔內(nèi)的鞘管通路，完成周圍血管穿刺置管術(shù)。這個(gè)鞘管通路可以作為后續(xù)介入診斷和治療操作所需器械的安全入路，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代心血管病學(xué)介入診斷和治療領(lǐng)域的所有手術(shù)當(dāng)中，以及以微創(chuàng)方式而不是以外科手術(shù)方式沿著周圍血管接近病灶的介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的所有周圍血管穿刺置管術(shù)操作，并拓展應(yīng)用到胸腔穿刺排液術(shù)，心包腔穿刺排液術(shù)等非周圍血管穿刺領(lǐng)域。
[0004]用于房間隔穿刺術(shù)的長穿刺針組件，包括房間隔穿刺針、長導(dǎo)引導(dǎo)絲、帶擴(kuò)張器的房間隔穿刺鞘管。在進(jìn)行房間隔穿刺技術(shù)(Seldinger技術(shù))時(shí)，第一步是建立起經(jīng)皮穿刺從體外到股靜脈的鞘管軌道，第二步是建立起從右心房穿刺房間隔到左心房的鞘管軌道。第二步中用到的房間隔穿刺針與周圍血管穿刺針的主要區(qū)別是:針體加長，針尖不再特別銳利，但穿刺針的總體特征還是直、硬、空心結(jié)構(gòu)，穿刺思路和操作要點(diǎn)還是首先以直、硬、空心的穿刺針穿刺通過房間隔，通過回抽血液、測壓、注射造影劑等方法確認(rèn)穿刺針尖端穿過房間隔到達(dá)左心房腔內(nèi)之后，再沿著空心針腔送入頭端柔軟的長導(dǎo)引導(dǎo)絲建立起從右心房經(jīng)過房間隔到達(dá)左心房腔內(nèi)的長導(dǎo)引導(dǎo)絲軌道，穿刺成功。房間隔穿刺術(shù)主要應(yīng)用于需要從股靜脈穿刺入路接近左心房的介入診斷和治療領(lǐng)域，目前最常用到的手術(shù)為經(jīng)皮穿刺二尖瓣球囊擴(kuò)張術(shù)治療二尖瓣狹窄，以及經(jīng)導(dǎo)管射頻消融術(shù)治療心房纖顫兩大領(lǐng)域。
[0005]應(yīng)用現(xiàn)有的長穿刺針組件在房間隔穿刺術(shù)中存在的主要不足之處是穿刺點(diǎn)的選擇和定位完全依靠術(shù)者的主觀意識和手法操作來實(shí)現(xiàn)，不能進(jìn)行客觀的精確定位，房間隔穿刺點(diǎn)選擇隨機(jī)性大，有出現(xiàn)偏倚甚至于錯(cuò)誤的可能性，易引起很多誤穿問題，如:(1)房間隔穿刺點(diǎn)位置不理想，盡管房間隔穿刺已經(jīng)成功，穿刺靶點(diǎn)確實(shí)位于房間隔上，長導(dǎo)引導(dǎo)絲軌道已經(jīng)建立起來，房間隔穿刺鞘管可以順利地從右心房側(cè)跨過房間隔到達(dá)左心房側(cè)，能夠建立起鞘管軌道，但是如果穿刺點(diǎn)在房間隔平面上的空間位置不是靠近房間隔中心區(qū)，而是過于靠近房間隔與左心房游離壁的交界區(qū)，則由于鞘管自身比較直、硬，由于角度的限制等，作為通路的房間隔穿刺孔對進(jìn)出器械的操作造成影響，有時(shí)可導(dǎo)致無法完成下一步介入手術(shù)，往往需要重新穿刺房間隔，使穿刺點(diǎn)更靠近房間隔中心區(qū)，才能完成下一步介入手術(shù)。(2)穿刺針走行方向不正確，不僅能造成穿刺不成功，而且可能造成嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至于死亡。如誤穿心房游離壁，一方面，穿刺不成功，不能建立起從右房側(cè)跨過房間隔到達(dá)左房側(cè)的導(dǎo)絲軌道和鞘管軌道，同時(shí)造成損傷性穿刺并發(fā)癥，可造成心房游離壁穿孔以及心包填塞等嚴(yán)重后果，有時(shí)因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)不及時(shí)或者處理不得當(dāng)而威脅到患者生命安全；如誤穿主動脈，一方面，穿刺不成功，不能建立起從右房側(cè)跨過房間隔到達(dá)左房側(cè)的導(dǎo)絲軌道和鞘管軌道，同時(shí)造成損傷性穿刺并發(fā)癥，可造成主動脈-右心房瘺，造成醫(yī)源性左向右分流型結(jié)構(gòu)性心臟病問題；(3)穿刺不成功時(shí)，穿刺針從術(shù)者選定的穿刺靶點(diǎn)處從右心房側(cè)出發(fā)向前行進(jìn)了一段距離，但針尖既不是穿過房間隔到達(dá)左心房腔內(nèi)，也沒有進(jìn)入主動脈腔內(nèi)，也沒有穿破心房游離壁到達(dá)心包腔，而是走行在心臟的間質(zhì)組織內(nèi)，嘗試送入導(dǎo)絲遇到困難，沿穿刺針注射造影劑顯示造影劑滯留在針尖所在位置局部不消散；不得不調(diào)整穿刺針行進(jìn)方向后重新操作，有時(shí)需反復(fù)嘗試多次。
[0006]此外，應(yīng)用現(xiàn)有的長穿刺針組件在房間隔穿刺技術(shù)中還存在如下不足之處:對術(shù)者操作精確度要求極高，屬于高難度操作技術(shù)，尤其是操作中的第二步穿刺針過隔和第三步建立導(dǎo)絲軌道兩個(gè)動作之間的連接需要極高的精確度，由于顧及到穿刺針直、硬的特點(diǎn)，術(shù)者必須謹(jǐn)慎把握穿刺針針尖穿過房間隔后在左心房腔內(nèi)的走行距離，如果穿刺針在左心房腔內(nèi)走行過遠(yuǎn)，針尖有可能造成對側(cè)左心房游離壁的損傷；如果穿刺針針尖在左心房腔內(nèi)伸出的長度不夠恰當(dāng)，隨著心臟的跳動，已經(jīng)進(jìn)入左心房腔內(nèi)的針尖有可能退回到右心房腔內(nèi)，造成后續(xù)導(dǎo)絲軌道建立不成功，需要重新穿刺。所以，穿刺針尖在左心房腔內(nèi)走行距離務(wù)必限制在一個(gè)很小的范圍內(nèi)，這個(gè)度的掌握技術(shù)難度非常大。
[0007]綜上，由于長穿刺針組件中房間隔穿刺針針體直硬，不可彎曲，極大地限制了房間隔穿刺術(shù)外周血管入路的選擇，再由于心血管系統(tǒng)解剖結(jié)構(gòu)的限制，以現(xiàn)有的這套長穿刺針組件即房間隔穿刺針組件來完成房間隔穿刺術(shù)只能選擇經(jīng)股靜脈作為周圍血管入路，而不能選用經(jīng)鎖骨下靜脈途徑或者經(jīng)頸內(nèi)靜脈等途徑來完成操作，從而使現(xiàn)有的長穿刺針組件在一定程度上限制了房間隔穿刺術(shù)的應(yīng)用范圍；此外，現(xiàn)有的長穿刺針組件缺少限制穿刺點(diǎn)位置選擇的定位裝置，缺少限制穿刺針走行方向的定向裝置，致使穿刺點(diǎn)和穿刺走形方向易出錯(cuò)，最終導(dǎo)致整個(gè)穿刺失敗，使患者遭受痛苦不能得到及時(shí)醫(yī)治。
[0008]對于室間隔穿刺術(shù)，在心血管病學(xué)介入診療臨床實(shí)踐中，目前還沒有專門提出這項(xiàng)技術(shù)，更沒有能夠用于實(shí)現(xiàn)介入法室間隔穿刺術(shù)的專門器械。只是在動物實(shí)驗(yàn)中，有個(gè)別術(shù)者參照房間隔穿刺技術(shù)，用房間隔穿刺針組件，選用限制性的血管入路，勉強(qiáng)實(shí)現(xiàn)介入法室間隔穿刺成功的案例，但無法廣泛開展，更不能應(yīng)用于臨床的人體實(shí)踐。對于短穿刺針組件，在用于周圍血管穿刺置管術(shù)的過程中，也同長穿刺針組件一樣，由于短穿刺針針體直硬，不可彎曲，且組件中缺少定位裝置，常引起穿刺點(diǎn)不準(zhǔn)確、運(yùn)行方向偏差大等問題，進(jìn)而導(dǎo)致整體穿刺的失敗。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的目的是，針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，提供穿刺針組件，用于經(jīng)靜脈穿刺途徑完成室間隔穿刺術(shù)和房間隔穿刺術(shù)，能夠使周圍血管入路選擇不受限制，使穿刺靶點(diǎn)選擇和穿刺針走行方向得到客觀定位，且操作簡便，大幅降低操作技術(shù)難度，完全規(guī)避操作技術(shù)失誤風(fēng)險(xiǎn)，充分避免心臟游離壁穿孔和心包填塞風(fēng)險(xiǎn)。
[0010]本發(fā)明解決問題的技術(shù)方案是:穿刺針組件，包括穿刺針、導(dǎo)引導(dǎo)絲、帶擴(kuò)張器的鞘管，還包括三維立體定位定向裝置，所述導(dǎo)引導(dǎo)絲設(shè)置在所述穿刺針內(nèi)部形成一體化的導(dǎo)絲形實(shí)芯穿刺針，所述導(dǎo)絲形實(shí)芯穿刺針分別與所述帶擴(kuò)張器的鞘管和三維立體定位定向裝置相連接。
[0011]進(jìn)一步地，所述三維立體定位定向裝置由相連接的輸送鋼纜和三維立體定向定位器兩部分構(gòu)成；在所述輸送鋼纜內(nèi)設(shè)有中心腔，所述導(dǎo)絲形實(shí)芯穿刺針穿設(shè)在所述輸送鋼纜的中心腔中并與所述三維立體定向定位器所在的平面相垂直。
[0012]優(yōu)選地，所述三維立體定向定位器的頭端為金屬網(wǎng)籠型，由形狀記憶合金絲編織而成；所述輸送鋼纜的頭端為內(nèi)螺紋螺母結(jié)構(gòu)，三維立體定位定向器與輸送鋼纜之間通過螺絲與螺母固定連接。
[0013]較佳地，所述三維立體定向定位器的金屬網(wǎng)籠型頭端具有傘狀結(jié)構(gòu)。
[0014]較佳地，所述三維立體定向定位器的金屬網(wǎng)籠型頭端具有單面?zhèn)銧罱Y(jié)構(gòu)；所述單面?zhèn)銧罱Y(jié)構(gòu)的傘平面為單面鉚形，設(shè)有鉚，在與傘平面相對的盤面上不設(shè)鉚。
[0015]較佳地，所述三維立體定向定位器的金屬網(wǎng)籠型頭端具有雙面?zhèn)銧罱Y(jié)構(gòu)；所述雙面?zhèn)銧罱Y(jié)構(gòu)的傘平面均為雙面鉚形，均設(shè)有鉚，在兩個(gè)鉚中均設(shè)有中心腔，所述中心腔為能夠允許所述導(dǎo)絲形實(shí)芯穿刺針通過的中心腔。
[0016]進(jìn)一步地，所述導(dǎo)絲形實(shí)芯穿刺針包括相連接的頭部和體部，所述體部為直線形結(jié)構(gòu)，所述頭部為尖端漸細(xì)的針形結(jié)構(gòu)；所述頭部包括相連接的直韌段和彎曲段，所述彎曲段為呈圓周狀盤繞的柔軟段結(jié)構(gòu)，所述直韌段為帶有針尖的針尖段部分，所述直韌段與彎曲段的圓周平面相垂直。
[0017]優(yōu)選地，所述體部為具有可彎曲性的直線型導(dǎo)絲狀結(jié)構(gòu)。
[0018]優(yōu)選地，所述頭部的彎曲段是由形狀記憶合金盤繞2.2?2.8圈形成的柔軟段結(jié)構(gòu)，所述頭部的直韌段長度為12?16mm。
[0019]較佳地，所述頭部的彎曲段是由形狀記憶合金盤繞2.5圈形成的柔軟段結(jié)構(gòu)，所述頭部的直韌段長度為15mm。
[0