一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié) 構(gòu)上的退行性病變及進(jìn)行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。乳 腺增生癥是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發(fā)病率呈 逐年上升的趨勢(shì)，年齡也越來越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70%~80%的女性都有不同程度的乳 腺增生，多見于25~45歲的女性。
[0003] 傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)認(rèn)為乳腺增生是由于郁怒傷肝、思慮傷脾、氣滯血淤、痰凝成核所 致，中醫(yī)學(xué)稱之為"乳癖"?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)則認(rèn)為，它的發(fā)生，發(fā)展和轉(zhuǎn)歸，完全是由于婦女體內(nèi)的 激素周期性變化所導(dǎo)致。當(dāng)卵巢分泌的雌激素水平過高，黃體孕激素過少，或者這兩者分泌 不協(xié)調(diào)，就可以引起乳房中的乳腺導(dǎo)管上皮細(xì)胞和纖維組織增生，即卵巢囊腫等。當(dāng)機(jī)體在 某些應(yīng)激因素的作用下（如工作過于緊張，情緒過于激動(dòng)，高齡未婚，產(chǎn)后不哺乳及患某些 慢性疾病等），就有可能導(dǎo)致乳房本來應(yīng)該復(fù)原的乳腺增生組織得不到復(fù)原或復(fù)原不全，久 而久之，便形成乳腺增生。表現(xiàn)為增厚的乳葉和結(jié)節(jié)性顆粒，乳房脹痛及乳頭溢乳等三大癥 狀和體征。
[0004] 由于對(duì)乳腺增生發(fā)生的機(jī)理和病因尚無確切了解，目前乳腺增生的治療基本為對(duì) 癥治療。如在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用西藥，疼痛嚴(yán)重者可試用甲基睪丸素或他莫昔芬，在月經(jīng)前 一周內(nèi)開始口服，以免進(jìn)一步擾亂人體激素間的細(xì)微平衡。此外，尚有激素療法，有人采用 雄激素治療本病，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，不宜常規(guī)應(yīng)用，僅在癥狀嚴(yán)重， 影響正常工作和生活時(shí)，才考慮采用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明提供一種治療乳腺增生的中藥制劑，對(duì)乳腺 增生具有顯著療效。
[0006] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：一種治療乳腺增生的中藥 制劑，由以下各組分組成：
[0007] 決明子10~20份、谷精草10~20份、益母草10~20份、田七10~20份、蜂房10~20 份、甘草10~20份、連翹10~20份、苦參10~20份、黃連10~20份、黃柏10~20份、野薔薇10 ~20份、穿山甲1~15份、劉寄奴10~20份、馬錢子10~20份、蛇床子10~20份、半夏10~20 份、百前10~20份、海浮石10~20份、夜交藤10~20份、全蝎1~15份、天麻10~20份、黨參10 ~15份、山藥10~20份、百合10~20份、海風(fēng)藤10~20份、薏米仁10~20份、通草10~20份、 冬葵子10~20份、干姜10~20份、丁香10~20份、橘皮10~20份、香附10~20份、蒸枝殼10~ 20份、香櫞10~20份、熟地黃10~20份、桃仁10~20份、枸杞子10~20份、薄荷10~20份、麥 門冬10~20份、天花粉10~20份、漏蘆10~20份、阿膠10~15份。
[0008] 作為優(yōu)選，本發(fā)明由以下重量份數(shù)的各組分組成：
[0009] 決明子10~15份、谷精草10~15份、益母草10~15份、田七10~15份、蜂房10~15 份、甘草10~15份、連翹10~15份、苦參10~15份、黃連10~15份、黃柏10~15份、野薔薇10 ~20份、穿山甲1~12份、劉寄奴10~20份、馬錢子10~20份、蛇床子10~20份、半夏10~20 份、百前10~20份、海浮石10~20份、夜交藤10~20份、全蝎1~12份、天麻10~15份、黨參10 ~12份、山藥10~15份、百合10~20份、海風(fēng)藤10~15份、薏米仁10~20份、通草10~15份、 冬葵子10~20份、干姜10~15份、丁香10~20份、橘皮10~15份、香附10~20份、蒸枝殼10~ 15份、香橡10~15份、熟地黃10~15份、桃仁10~15份、枸杞子10~15份、薄荷10~15份、麥 門冬10~15份、天花粉10~15份、漏蘆10~20份、阿膠10~12份。
[0010] 作為優(yōu)選，本發(fā)明由以下重量份數(shù)的各組分組成：
[0011 ] 決明子10~20份、谷精草10~20份、益母草10~20份、田七10~20份、蜂房10~20 份、甘草10~20份、連翹10~20份、苦參10~20份、黃連10~20份、黃柏10~20份、野薔薇10 ~15份、穿山甲1~12份、劉寄奴10~15份、馬錢子10~15份、蛇床子10~15份、半夏10~20 份、百前10~12份、海浮石10~15份、夜交藤10~15份、全蝎1~12份、天麻10~15份、黨參10 ~12份、山藥10~15份、百合10~15份、海風(fēng)藤10~15份、薏米仁10~15份、通草10~15份、 冬葵子10~15份、干姜10~15份、丁香10~15份、橘皮10~15份、香附10~15份、蒸枝殼10~ 15份、香橡10~15份、熟地黃10~15份、桃仁10~15份、枸杞子10~15份、薄荷10~15份、麥 門冬10~15份、天花粉10~15份、漏蘆10~20份、阿膠10~12份。
[0012] 本發(fā)明所述中藥制劑的劑型為：內(nèi)服產(chǎn)品：糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬 膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、硬膏 劑或糖漿劑，外用產(chǎn)品為:貼劑、膏劑或噴霧劑。
[0013] 作為優(yōu)選，本發(fā)明還提供了治療乳腺增生的中藥組合物的制備方法，其制備包括 以下步驟：
[0014] 所述內(nèi)服的劑型為口服液劑時(shí)，制備方法包括：
[0015] a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分1;
[0016] b、藥渣水提取1次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2;
[0017] c、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，濃縮液滅菌，加入糊精，然后真空冷凍密封即得。 [0018]所述步驟a中，取原料藥加入3倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2 小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超 濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1.38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組 分1〇
[0019] 所述步驟b中，將乙醇提取過的藥渣放入5倍量水中，加熱回流提取1次，提取時(shí)間 為1~2小時(shí)，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃 縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1.38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
[0020] 所述步驟c中，將上述兩種組分浸膏濃縮成糊狀，濃縮液用C060滅菌，輻照劑量8k， 加入糊精，然后真空罐裝密封即得，使用時(shí)直接飲用。
[0021] 作為優(yōu)選，本發(fā)明還提供了治療乳腺增生的中藥組合物散劑的制備方法，其制備 包括以下步驟：
[0022]第一步，將決明子、谷精草、益母草、田七、甘草、連翹、黃連、黃柏、野薔薇、劉寄奴、 馬錢子、半夏、百前、夜交藤、天麻、山藥、百合、海風(fēng)藤、通草、冬葵子、干姜、橘皮、荔枝殼、香 櫞、桃仁、天花粉和漏蘆分別粉碎成粉末，按比例混合，裝入滲漉筒中，加入相對(duì)于混合物質(zhì) 量7倍的醇濃度為90%的乙醇，在室溫條件下浸泡12小時(shí)，打開滲漉筒的閥門，乙醇溶液慢 慢滴出，滴出速度為每分鐘Iml，收集滴出液，待滴出的乙醇液滴無色為止，濃縮，除去乙醇 溶液，干燥，粉碎，獲得第一粉末；
[0023]第二步，將海浮石以及阿膠研磨，得到第二粉末；
[0024]第三步，將余下組分按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量10倍的水，煮沸1小時(shí)，過 濾，獲得第一濾液，濾渣再次加入相對(duì)于混合物5倍的水，再次煮沸3小時(shí)，過濾，獲得第二濾 液，將第一濾液和第二濾液混合，濃縮，除去水，干燥，粉碎，獲得第三粉末；
[0025]第四步，將第一粉末、第二粉末和第三粉末混合，加入相應(yīng)輔料，獲得中藥散劑。 [0026]作為優(yōu)選，本發(fā)明還提供了治療乳腺增生的中藥組合物散劑的另一種制備方法， 其制備包括以下步驟：
[0027]第一步，將決明子、谷精草、益母草、田七、甘草、連翹、黃連、黃柏、野薔薇、劉寄奴、 馬錢子、半夏、百前、夜交藤、天麻、山藥、百合、海風(fēng)藤、通草、冬