一種治療胃炎的中藥組合物的制作方法
【專利說明】-種治療胃炎的中藥組合物 發(fā)明領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種中藥組合物的制備方法，特別設(shè)及用于治療胃炎的中藥組合物的 制備方法W及用該方法制備的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 摩羅丹是一種和胃降逆，健脾消脹，通絡(luò)定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃 疼，脹滿，瘡悶，納呆，曖氣，燒屯、等癥。用法用量，日服，蜜丸一次9~18g，一日3次，飯前用米 湯或溫開水送下，或遵醫(yī)囑。其由百合、麥冬、石解、巧等、白術(shù)(教炒）、烏藥、白巧、=屯、延 胡索(醋炙）、雞內(nèi)金(炒香）、玄參、當(dāng)歸等18味中藥制備而成，藥理作用如下
[0003] 1作用：當(dāng)歸對頻疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用，=屯總皂 武對某些真菌有較強(qiáng)抑制作用。
[0004] 2胃粘膜:本方對胃粘膜損傷有修復(fù)作用。
[000引3理研究烏藥對胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)消化液分泌;雞 內(nèi)金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能:據(jù)藥理性實(shí)驗(yàn)巧等、白術(shù)除健脾外，有效提高體液免疫功能。
[0007] 5藥理發(fā)現(xiàn)本方中=屯、當(dāng)歸、巧等等皆有護(hù)肝、解除酒精肝中毒，促進(jìn)肝中血清轉(zhuǎn) 化的功能。
[0008] 中國專利公開了摩羅丹制劑的W下配方
[0009] 百合茄-70 Jl量份 巧等50-70重量份 玄參60-90重量份 州葛沸-那重量儉 雞內(nèi)金10-20重量份 烏藥30-前重量倚 澤瀉30-日0重量份 麥冬60-90重量份 .蘭屯1日-20重量份 白術(shù)沸-40重量份 當(dāng)歸30-孤重量份 菌陳孤-70重量份 地愉日0-90重量份 蒲黃30-50重量份 延頌索凱-7a重量份 白巧巧Q-170重量借石解銷-90重量借 化節(jié)葺蒲沸-前重量 化
[0010] 所述白術(shù)用教炒，延胡索用醋炙，雞內(nèi)金選用炒雞內(nèi)金。
[001U W及制備方法：
[0012] W上十八味，加水煎煮1-3次，每次1.5-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量， 加入乙醇，使含醇量達(dá)60-80 %，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，最后經(jīng)過 常規(guī)工序直接或加入藥學(xué)上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。
[0013] 中國專利200710120838.4公開了摩羅丹W下含量測定方法，
[0014] 含量現(xiàn)憶如下；
[001引照高效液相色譜法巧憶；
[0016] 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；W15-60:40-85 的乙臘-水為流動(dòng)相;檢測波長為230nm，理論板數(shù)按巧藥巧峰計(jì)算應(yīng)不低于1000~5000;
[0017] 對照品溶液的制備：精密稱取巧藥巧對照品適量，加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、 S氯甲燒或乙酸乙醋制成每1ml含30-5化g的溶液，即得；
[0018] 供試品溶液的制備：取摩羅丹小蜜丸或重量差異項(xiàng)下的大蜜丸，剪碎，精密稱取1 ~IOg，加入娃藻±1~IOg，研勻，置具塞錐形瓶中，精密加入溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、= 氯甲燒或乙酸乙醋15-25ml，密塞，稱重，超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘，取出放至室 溫后稱重，用溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、S氯甲燒或乙酸乙醋補(bǔ)足至15-25ml搖勻，濾過， 精密吸取續(xù)濾液4-6ml，置1 Oml量瓶中，加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、S氯甲燒或乙酸乙醋 稀釋至刻度，搖勻，即得；
[0019] 測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20iU，注入液相色譜儀，測定， 即得;摩羅丹每Ig含白巧W巧藥巧C23出8〇11計(jì)，不得少于0.8mg。
[0020] 本發(fā)明人在臨床和生產(chǎn)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有技術(shù)在療效，穩(wěn)定性，有效成分含量，藥 物的使用量等方面需要改進(jìn)，為此本發(fā)明人對現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)，從而完成了本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0021] 為改進(jìn)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明提供一種摩羅丹的新的中藥組合物，所述中藥組 合物由W下重量配比的中藥原料藥制備而成，
[0022] 北沙參30-80重量份、巧等30-80重量份、玄參40-90重量份、川號30-80重量份、雞 內(nèi)金5-30重量份、烏藥30-70重量份、澤瀉20-60重量份、麥冬50-90重量份、白及10-60重量 份、白術(shù)10-50重量份、當(dāng)歸20-60重量份、茵陳30-80重量份、地愉50-90重量份、茜草20-60 重量份、延胡索30-80重量份、白巧120-180重量份、石解40-90重量份、九節(jié)富蒲20-60重量 份
[0023] 優(yōu)選的，本發(fā)明所述的中藥組合物，由W下重量配比的中藥原料藥制備而成，
[0024] 北沙參55重量份、巧等55重量份、玄參65重量份、川號55重量份、雞內(nèi)金15重量份、 烏藥50重量份、澤瀉40重量份、麥冬70重量份、白及30重量份、白術(shù)30重量份、當(dāng)歸40重量 份、茵陳55重量份、地愉70重量份、茜草40重量份、延胡索55重量份、白巧150重量份、石解65 重量份、九節(jié)富蒲40重量份
[0025] W上組成中，重量是W生藥計(jì)算的，W上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按 照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可W W公斤為單位，或W噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可 W W克或毫克為單位，重量可W增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不 變。
[0026] W上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊情況，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的，可W相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。
[0027] W上組成中的單味中藥，尤其是臣藥和佐藥，也可W被適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹?藥替換，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。
[0028] 本發(fā)明的中藥組合物，最佳是藥物制劑的形式，是通過將上述配方組成的中藥原 料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，W該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物 可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可W通過分別提取中藥原料 得到，也可W通過共同提取中藥原料得到，也可W通過其他方式得到，如:通過粉碎、壓棒、 般燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、醋提、酬提、層析等方法得到、運(yùn)些活性物質(zhì)可W 是浸膏形式的物質(zhì)，可W是干浸膏也可W是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的 濃度。
[0029] 本發(fā)明的中藥組合物中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可W是0.1-99.9%，其余為藥物可接受的載體。作為藥物制劑，可W W單位劑量形式存在，所述單位劑 量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋等。
[0030] 本發(fā)明的中藥制劑可W是任何可藥用的劑型，運(yùn)些劑型包括:片劑、膠囊劑、顆粒 劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑， 優(yōu)選的是口服劑型，如:膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑等。
[0031] 本發(fā)明的中藥制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充 劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑。
[0032] 適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包 括淀粉、聚乙締化咯燒酬和淀粉衍生物，例如徑基乙酸淀粉鋼。適宜的潤滑劑包括，例如硬 脂酸儀。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鋼。
[0033] 可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進(jìn)行反復(fù)混合可使 活性物質(zhì)分布在整個(gè)使用大量填充劑的那些組合物中。
[0034] 口服液體制劑的形式例如可W是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或馳劑， 或者可W是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。運(yùn)種液體制劑可含有 常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、徑乙基纖維素、簇甲基纖 維素、硬脂酸侶凝膠或氨化食用脂肪，乳化劑，例如卵憐脂、脫水山梨醇一油酸醋或阿拉伯 膠;非水性載體(它們可W包括食用油），例如杏仁油、分饋挪子油、諸如甘油的醋的油性醋、 丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對徑基苯甲醋或?qū)交郊姿岜谆蛏嚼嫠?，并且如果需要?可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
[0035] 本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體， 如常用的輔料成分:甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鋼、亞硫酸氨鋼、硫代硫酸鋼、鹽酸半脫氨酸、 琉基乙酸、蛋氨酸、維生素 C、抓TA二鋼、EDTA巧鋼，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、憐酸鹽或 其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、憐酸、氨基酸、氯化鋼、氯化鐘、乳酸鋼、木糖醇、麥芽糖、葡萄 糖、果糖、右旋糖巧、甘氨酸、淀粉、薦糖、乳糖、甘露糖醇、娃衍生物、纖維素及其衍生物、藻 酸鹽、明膠、聚乙締化咯燒酬、甘油、上溫80、瓊脂、碳酸巧、碳酸氨巧、表面活性劑、聚乙二 醇、環(huán)糊精、e-環(huán)糊精、憐脂類材料、高嶺±、滑石粉、硬脂酸巧、硬脂酸儀等。
[0036] 本發(fā)明的制劑在使用時(shí)根據(jù)況確定用法用量，可每日服=次，每次1-20劑，如：1-20袋或?；蚱?。
[0037] 本發(fā)明所述的中藥組合物，優(yōu)選的制備方法，步驟如下：
[0038] 藥材加水煎煮1-3次，每次1.5-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙 醇，使含醇量達(dá)60-80 %，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，得到藥物活性物 質(zhì)，經(jīng)過制劑方法，制備成藥物制劑組合物。
[0039] 最優(yōu)選的，本發(fā)明所述的制備方法，步驟如下：
[0040] 藥材加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇，使含 醇量達(dá)70 %，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，得到藥物活性物質(zhì)，經(jīng)過制 劑方法，制備成藥物制劑組合物。
[0041] 本發(fā)明所述的中藥組合物在制備具有和胃降逆，健脾消脹，通絡(luò)定痛之功效，治療 胃炎及胃疼，脹滿，瘡悶，納呆，曖氣，燒屯、等癥的藥物中的應(yīng)用。
[0042] 本發(fā)明優(yōu)選的制劑為濃縮丸，其制備方法如下，取藥物活性成分、粉碎后藥粉每1 重量份加0.6-1.5重量份煉蜜制成濃縮蜜丸。
[0043] 本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對配方進(jìn)