凝膠復(fù)蘇面罩的制作方法
【專利摘要】一種使用最小作用力與患者面部形成有效密封的新生兒復(fù)蘇面罩。該面罩可包括襯墊，該襯墊與患者的面部形成了密封表面，并且該襯墊是由軟凝膠材料制成的。該襯墊還可包括限制環(huán)，該限制環(huán)能夠在施加作用力時(shí)限制該襯墊的徑向膨脹和塌陷。
【專利說(shuō)明】凝膠復(fù)蘇面罩
[0001]發(fā)明背景
[0002]本披露總體上涉及復(fù)蘇面罩。更具體地，本披露涉及具有由凝膠材料制成的密封部件的新生兒復(fù)蘇面罩。
[0003]人類新生嬰兒需要一些幫助以在出生時(shí)開始呼吸，這是很常見的。如果無(wú)法通過(guò)清理患者的氣道并提供一些刺激來(lái)誘發(fā)呼吸，則可能需要通氣。向新生兒提供通氣的常見方法是經(jīng)由在鼻部和口部的周圍形成密封的面罩向患者的氣道施加正壓。新生兒復(fù)蘇面罩的形狀通常是圓形的或橢圓形的，并且有迎合大小相異的嬰兒的一系列的尺寸。典型地，這些面罩將包括加襯墊的邊沿，旨在能夠在該面罩與患者的面部之間造成密封?？梢杂枚喾N方式形成該加襯墊的邊沿。兩種常見的形式包括具有通過(guò)外部氣源充氣的可充氣部分的密封件、以及能夠至少部分地變形以匹配患者面部幾何形狀的薄膜表面。
[0004]這對(duì)于在面罩與患者的面部之間達(dá)到有效密封的治療功效很重要。如果發(fā)生漏氣，則向氣道施加的壓力可能不足以進(jìn)行復(fù)蘇。為了達(dá)到與患者面部的密封，向面罩施加力而用以使該密封表面符合面部的幾何形狀。因?yàn)檫@些面罩通常在密封表面上具有最小曲率，為了匹配面部幾何形狀，可能需要醫(yī)師向面罩施加相當(dāng)大的力而由此使患者的面部達(dá)到密封。向嬰兒的面部施加過(guò)大的壓力可以有各種各樣的負(fù)面副作用。一些副作用可包括面部的組織和結(jié)構(gòu)損傷，并且在某些情況下會(huì)發(fā)生氣道堵塞和心動(dòng)過(guò)緩(心跳減慢)。這些副作用是不希望的，并且危害患者的持續(xù)健康。
[0005]在此披露的某些實(shí)施例的目的是提供一種改進(jìn)的或替代的面罩，可以克服或改善現(xiàn)有面罩的缺點(diǎn)，或者至少為公眾提供有用的選擇。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本披露包括用于新生兒復(fù)蘇面罩的密封襯墊，其尋求提供與患者面部的改進(jìn)的密封，同時(shí)減小達(dá)到所述密封所需要的作用力的量。減小達(dá)到與患者面部的有效密封所需要的這種力的優(yōu)點(diǎn)是盡量減小或避免任何面部損害和或?qū)τ诨颊邲](méi)有副作用。更有效的且易于實(shí)現(xiàn)的患者與面罩之間的密封還可改進(jìn)所提供的治療功效、并減少提供治療方面的任何延誤。該密封襯墊可由無(wú)表層的凝膠材料制成，其可提供粘合和變形特性，這些特性有助于在面罩與患者之間造成有效密封。
[0007]提供了一種用于向受試者遞送可呼吸氣體的面罩，該面罩包括襯墊和一個(gè)或多個(gè)限制部件，
[0008]該襯墊包括可壓縮的凝膠材料、并且具有外周邊和密封表面，該密封表面被構(gòu)造成在使用中在患者的至少一個(gè)氣道的周圍形成密封，并且
[0009]該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在該襯墊的外周邊延伸或形成該襯墊的外周邊的一部分，并且減小或限制了在使用中該襯墊的徑向膨脹或變形。
[0010]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊包括具有第一肖氏硬度的可壓縮的凝膠材料，并且該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在與該密封表面間隔開的襯墊的外周邊的周圍延伸或形成該外周邊的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，該第二肖氏硬度大于該第一肖氏硬度。
[0011 ]提供了一種復(fù)蘇面罩，包括框架、襯墊和一個(gè)或多個(gè)限制部件，
[0012]該襯墊包括可壓縮的凝膠材料，該可壓縮的凝膠材料具有第一肖氏硬度，并且具有外周邊、與該框架接合的框架端、以及密封表面，該密封表面被構(gòu)造成在患者的至少一個(gè)氣道的周圍形成密封，并且
[0013]該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在與該框架端和該密封表面間隔開的襯墊的外周邊延伸或形成該外周邊的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，該第二肖氏硬度大于該第一肖氏硬度。
[0014]在各種不同的實(shí)施例中，該凝膠材料可具有粘合性表面。
[0015]提供了一種復(fù)蘇面罩，包括框架、襯墊和一個(gè)或多個(gè)限制部件，
[0016]該襯墊包括可壓縮的凝膠材料，該可壓縮的凝膠材料具有粘合性表面和第一肖氏硬度，該襯墊具有外周邊、與該框架接合的框架端、以及密封表面，該密封表面被構(gòu)造成在患者的至少一個(gè)氣道的周圍形成密封，并且
[0017]該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在與該框架端和該密封表面間隔開的襯墊的外周邊延伸或形成該外周邊的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，該第二肖氏硬度大于該第一肖氏硬度。
[0018]在各種不同的實(shí)施例中，該面罩可以是鼻罩、口罩或口鼻罩。
[0019]在各種不同的實(shí)施例中，該框架可包括用于附接導(dǎo)管的連接端口。
[0020]在各種不同的實(shí)施例中，該框架可以是總體上圓柱形的、橢圓形的或是不對(duì)稱的形式。
[0021]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊可以是總體上圓柱形的、橢圓形的或是不對(duì)稱的。
[0022]在各種不同的實(shí)施例中，該凝膠材料可以是無(wú)表層的。
[0023]在各種不同的實(shí)施例中，該凝膠材料可具有粘合性表面。
[0024]在各種不同的實(shí)施例中，該密封表面可以是總體上平的、或是彎曲的以基本上匹配患者面部的幾何形狀。
[0025]在各種不同的實(shí)施例中，該面罩可以是對(duì)稱的，并且可以在任何取向上被用到患者的面部上。
[0026]在各種不同的實(shí)施例中，該面罩或包括該面罩的外表面上的目視調(diào)正指示器。
[0027]在各種不同的實(shí)施例中，該凝膠材料可以是硅酮橡膠凝膠。
[0028]在各種不同的實(shí)施例中，該密封表面可以是粘合性的。
[0029]在各種不同的實(shí)施例中，該密封表面可以不是粘合性的。
[0030]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊的肖氏硬度可以是大約00-5、00-10、00-15、00_
20、00-25、00-30、00-35、00-40、00-45或00-50，并且可以在這些數(shù)值中的任何數(shù)值之間選擇有用范圍(例如大約00-5到大約00-50、大約00-15到大約00-45或大約00-25到大約00-45)。在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊的肖氏硬度可以是大約00-35。
[0031]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件具有的肖氏硬度可至少是大約A-
5、A-1O、A-15、A-20、A-25、A-30、A-35、A-40、A-45、A-50、A-55、A-60、A-65、A-70、A-75、A-80、A-85、A-90、A-95、A-100或以上，并且有用范圍可以在這些值中的任何值之間進(jìn)行選擇(例如大約A-5到大約A-100、大約A-1O到大約A-100、大約A-15到大約A-100、大約A-5到大約A-75、大約A-1O到大約A-75、大約A-15到大約A-75、大約A-5到大約A-50、大約A-1O到大約A-50、大約A-15到大約A-50、大約A-1O到大約A-30或大約A-15到大約A-25)。在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件的肖氏硬度可以是大約A-20。
[0032]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可以盡量減小在使用中該襯墊的徑向膨脹。
[0033]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括盡量減小在使用中該襯墊的徑向膨脹的一個(gè)或多個(gè)環(huán)。
[0034]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括至少部分地在該襯墊的周邊的周圍延伸的至少一個(gè)無(wú)彈性的或基本上剛性的部件。
[0035]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可限制該襯墊在徑向方向上擴(kuò)展和/或變形、同時(shí)仍然允許在主要是垂直于患者面部的方向上的變形的能力。
[0036]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊結(jié)構(gòu)可使得該襯墊的靠近患者鼻部的區(qū)域比靠近頦部的區(qū)域的變形更大。
[0037]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括附接至該襯墊的外部的分開的部件。
[0038]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括基本上剛性的或非彈性的聚合物。
[0039]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可使用粘合劑或通過(guò)將該一個(gè)或多個(gè)限制部件與該襯墊進(jìn)行共模制而附接至該襯墊。
[0040]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括對(duì)抗該襯墊的徑向變形的幾何形狀變化。
[0041]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括該襯墊在橫截面上的增厚。
[0042]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括該襯墊的襯墊材料硬度已經(jīng)改變的至少一個(gè)區(qū)域。
[0043]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可包括非凝膠硅酮橡膠。
[0044]在各種不同的實(shí)施例中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件可位于沿著該襯墊的長(zhǎng)度近于一半的位置。
[0045]在各種不同的實(shí)施例中，該面罩可包括多個(gè)限制部件。
[0046]在各種不同的實(shí)施例中，該面罩可包括多個(gè)限制部件，其形式是沿著該襯墊的長(zhǎng)度連續(xù)定位的、并通過(guò)軟性的柔性的材料分部地彼此分離的基本上無(wú)彈性的或剛性的限制環(huán)。
[0047]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊的徑向厚度可以是至少大約1、2、3、4、5、6、7、8、9、
10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20mm，并且可以在這些數(shù)值中的任何數(shù)值之間選擇有用范圍(例如大約I到大約20、大約2到大約20、大約3到大約20、大約I到大約10、大約2到大約10或大約2到大約8mm)。
[0048]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊的徑向厚度可以是大約4mm到大約8mm，優(yōu)選地是大約6mm。
[0049]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊可以是基本上截頭圓錐形的，并且該密封端在直徑上小于該框架端。
[0050]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊可包括兩層或更多層不同的成分。
[0051 ]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊包括第一層、第二層和第三層，該第一層和第三層包括具有第一肖氏硬度的材料，并且該第二層位于該第一層與該第三層之間、包括具有大于該第一肖氏硬度的第二肖氏硬度的材料。
[0052]在各種不同的實(shí)施例中，該第一層和第三層可包括硅酮凝膠。
[0053]在各種不同的實(shí)施例中，該第二層可包括硅酮橡膠或熱塑性彈性體。
[0054]在各種不同的實(shí)施例中，該第二層可充當(dāng)限制部件。
[0055]在各種不同的實(shí)施例中，該框架可以在直徑上大于該襯墊的密封表面。
[0056]在各種不同的實(shí)施例中，該襯墊可包括兩層或更多層充當(dāng)限制部件的層以及三層或更多層的軟性可變形層。
[0057]在各種不同的實(shí)施例中，該第一肖氏硬度可以是至少大約或最高達(dá)大約00-5、00_10、00-15、00-20、00-25、00-30、00-35、00-40、00-45 或00-50，并且可以在這些數(shù)值中的任何數(shù)值之間選擇有用范圍(例如大約00-5到大約00-50、大約00-15到大約00-45或大約00-25到大約00-45)。在各種不同的實(shí)施例中，該第一肖氏硬度可以是大約00-35。
[0058]在各種不同的實(shí)施例中，該第二肖氏硬度可以是至少大約A-5、A-10、A-15、A-20、A-25、A-30、A-35、A-40、A-45、A-50、A-55、A-60、A-65、A-70、A-75、A-80、A-85、A-90、A-95、A-100或更大，并且有用范圍可以在這些值中的任何值之間進(jìn)行選擇(例如是大約A-5到大約A-100、大約A-1O到大約A-100、大約A-15到大約A-100、大約A-5到大約A-75、大約A-1O到大約A-75、大約A-15到大約A-75、大約A-5到大約A-50、大約A-1O到大約A-50、大約A-15到大約A-50、大約A-1O到大約A-30或大約A-15到大約A-25)。在各種不同的實(shí)施例中，該第二肖氏硬度可以是大約A-20。
[0059]附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明
[0060]圖1示出了當(dāng)前披露的新生兒復(fù)蘇面罩的透視圖。
[0061]圖2示出了本領(lǐng)域已知的新生兒復(fù)蘇面罩的圖像。
[0062]圖3和b示出了無(wú)限制環(huán)的凝膠面罩的截面視圖，第一個(gè)圖是處于中間位置的視圖，第二個(gè)圖是在其上施加過(guò)大的力的視圖。
[0063]圖4示出了當(dāng)前披露的面罩的截面視圖。
[0064]圖5示出了在嬰兒上的當(dāng)前披露的的面罩的側(cè)視圖。
[0065]圖6a和6b示出了處于中間位置和施加了力的面罩的替代性實(shí)施例的截面視圖。
[0066]優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明
[0067]向患者遞送可呼吸氣體通常包含經(jīng)由接口或面罩向患者的氣道施加空氣壓力，包括口罩、鼻罩或口鼻(全面式)罩。為了向患者提供有效療法，在面罩與該患者的面部之間建立密封。為了達(dá)到這種密封，向該面罩施加相當(dāng)大的力，并且因而經(jīng)常觀察患者的面部，這可能導(dǎo)致對(duì)患者的不希望的副作用。本披露在此尋求提供一種用于遞送可呼吸氣體的面罩，該面罩能夠在最小作用力下與患者的面部形成密封，因而避免或盡量減小可能發(fā)生的任何副作用。
[0068]相似地，新生嬰兒的復(fù)蘇通常包含經(jīng)由接口或面罩向患者的氣道施加空氣壓力。為了向患者提供有效療法，在面罩與該嬰兒的面部之間建立密封。為了達(dá)到這種密封，向該面罩施加相當(dāng)大的力，并且因而經(jīng)常觀察嬰兒的面部，這可能導(dǎo)致對(duì)嬰兒的不希望的副作用。本披露在此尋求提供一種新生兒復(fù)蘇面罩，該面罩能夠在最小作用力下與嬰兒的面部形成密封，因而避免或盡量減小可能發(fā)生的任何副作用。
[0069]雖然所披露的面罩涉及新生嬰兒的治療，如上所述，可能的是該面罩可向其他年齡的患者提供相同或相似的遞送可呼吸氣體的好處，包括但不限于復(fù)蘇應(yīng)用。如此，應(yīng)該理解的是，當(dāng)描述所披露的面罩的涉及對(duì)患者治療的功能時(shí)，術(shù)語(yǔ)“患者”可涉及從新生兒到老年人的任何年齡的人。
[0070]圖1示出了面罩100的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。該圖示出，面罩100是總體上圓柱形的形式。存在具有密封表面104的面部接觸襯墊102、限制環(huán)106、框架部分108、以及用于附接至導(dǎo)管的連接端口 110，該導(dǎo)管進(jìn)而附接至通氣機(jī)裝置。襯墊102和密封表面104旨在與患者的面部接觸并與其形成密封，并且可以由軟性的且可壓縮的凝膠材料制成，如在此所述的。顯示密封表面104是總體上平的。然而，在替代性實(shí)施例中，其可能具有一定曲率以更好地匹配患者面部的幾何形狀。襯墊104的形狀是總體上圓柱形的，然而在其他實(shí)施例中可能是橢圓形的或不對(duì)稱的形狀。圓柱形的面罩，包括對(duì)稱的圓柱形的面罩，在新生兒的應(yīng)用中具有優(yōu)勢(shì)，尤其是在復(fù)蘇應(yīng)用中具有優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樾律鷥旱拿娌客ǔ１葍和?、青少年或成人的面部更?duì)稱且輪廓更少。具有總體上平的密封表面104和圓柱形的襯墊102的面罩的優(yōu)勢(shì)是其可以更容易地且更快地適應(yīng)患者。這是因?yàn)樵撁嬲质菍?duì)稱的、并且該面罩可以在任何取向上施加，即不需要將面罩的某些特征對(duì)準(zhǔn)患者的某些面部特征。圓柱形的面罩，包括不對(duì)稱的或橢圓形的圓柱形面罩，可用于與新生兒的面部相比較少對(duì)稱且輪廓更多的患者的面部，如兒童、青少年或成人的面部。對(duì)于非新生兒的應(yīng)用，基本上圓柱形的面罩可以至少是略微不對(duì)稱的或橢圓形的。在這類實(shí)施例中，包括密封表面具有曲率以基本上匹配患者的面部幾何形狀的實(shí)施例，在該面罩的遠(yuǎn)側(cè)外表面上可以有目視調(diào)正指示器。這個(gè)調(diào)正指示器在醫(yī)師為患者裝上面罩時(shí)是可以看到的。這會(huì)使醫(yī)師以快速有效的配合來(lái)正確定向面罩。
[0071]該襯墊可由凝膠材料制成，該凝膠材料可以包括但不限于硅酮橡膠凝膠。凝膠可以展示有利于改善該襯墊與患者面部之間的密封的若干特性。首先，常見的是凝膠具有粘性或粘合表面。這種特性可以有利地用于維持襯墊的密封表面與患者的面部之間的一致連接。襯墊與患者皮膚之間的粘附力可以造成氣密密封，并且還可減小維持這種連接和密封所需的作用力。
[0072]在用于向患者提供一系列呼吸治療的各種各樣的呼吸面罩的襯墊的制造中使用凝膠材料是公知的，這些呼吸治療包括但不限于無(wú)創(chuàng)通氣(NIV)、氧療和恒定正氣道壓力(CPAP)療法。這些面罩通常具有包入凝膠材料的外皮或膜。這樣為軟性材料提供了結(jié)構(gòu)，并且盡量減小該表面的粘附性。粘附性在傳統(tǒng)的呼吸面罩中是不希望的特征，其原因是它們?cè)诟鞣N不同環(huán)境下延長(zhǎng)了時(shí)間范圍。該粘附性可吸引灰塵，使得襯墊不衛(wèi)生且難以清洗。與其他呼吸面罩相比，新生兒復(fù)蘇面罩更傾向于是單次使用的或是一次性的且使用相對(duì)較短的時(shí)間范圍，并且是在基本上受控的環(huán)境中使用。其使用的性質(zhì)意味著，具有粘合表面不是對(duì)于衛(wèi)生的重大風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈冊(cè)谑褂玫臅r(shí)間和位置內(nèi)不太可能暴露于污染中。該面罩可以被包裝而用以防止使用前的污染。在一個(gè)實(shí)施例中，該密封表面可以是粘合性的，用以提高面罩的密封能力。在替代性實(shí)施例中，可能希望該密封表面不是粘合性的。
[0073]被選擇用于襯墊102的凝膠材料所具有的特性使其易于改變形狀并因而比傳統(tǒng)的新生兒復(fù)蘇面罩更為準(zhǔn)確地符合患者的面部。圖2示出了本領(lǐng)域已知的傳統(tǒng)的新生兒面罩200的圖像。其具有密封表面202、罩體204和氣源附著位置206。傳統(tǒng)的新生兒面罩經(jīng)常具有與患者面部接觸的薄的硅酮密封表面202。這些硅酮密封表面通常是柔性的，并且能夠至少部分地符合患者的面部。然而常見的是，該密封表面的柔性不足以確切地符合嬰兒面部的較小特征，或可替代地是在該密封表面中形成折痕或折疊，兩者都可以導(dǎo)致產(chǎn)生漏氣。經(jīng)常通過(guò)向面罩施加更大的力、并且因而向患者的面部施加更大的力來(lái)克服漏氣。面罩100可具有由軟凝膠材料制成的襯墊，其具有的肖氏硬度是大約00-5到大約00-50，包括大約00-35。這樣會(huì)促使該襯墊更容易地在較小的作用力下符合患者的面部幾何形狀。凝膠比傳統(tǒng)的硅酮面罩更能產(chǎn)生局部變形，其可以提高面罩與患者之間的密封。
[0074]使用比傳統(tǒng)的面罩材料更軟的無(wú)表層凝膠的一個(gè)副作用在于，該襯墊部件可在向其施加過(guò)大的力時(shí)容易塌陷。這進(jìn)而可將該密封表面抬離患者面部，如圖3b所示，導(dǎo)致漏氣并影響被遞送的治療的水平。圖3a和圖3b示出，當(dāng)施加力F時(shí)，在所示的方向上，密封表面104可抬離面部，導(dǎo)致了與患者面部接觸的表面積較小并造成密封?？朔@個(gè)問(wèn)題的方法是向襯墊102提供盡量減小徑向膨脹的限制環(huán)106;在圖1中示出了其一個(gè)實(shí)施例，并且在圖5和圖6中示出了其他實(shí)施例。無(wú)彈性的或基本上剛性的部件106可在密封襯墊102的周邊的周圍延伸。這個(gè)部件將限制該襯墊在徑向方向上擴(kuò)展和/或變形、同時(shí)仍然允許在主要是垂直于患者面部的方向上的變形的能力。圖4示出了所披露的面罩的一個(gè)實(shí)施例在壓縮力下的截面視圖。顯示的是，襯墊102可在限制環(huán)106的兩側(cè)變形，具有密封表面104的最小偏轉(zhuǎn)。需要朝向患者的鼻部和口部的變形以便用于符合每個(gè)個(gè)體的面部幾何形狀。圖5示出了密封的變形是如何根據(jù)襯墊102的靠近不同區(qū)域的面部幾何形狀而變化的。例如，在該襯墊的靠近患者鼻部的區(qū)域中的變形比靠近頦部的區(qū)域中的變形更大。
[0075]可以用多種方式形成限制環(huán)106。如在圖1、4、5和6的實(shí)施例中所示的，該限制環(huán)是附接至襯墊102的外壁的分開的部件。這個(gè)部件可由基本上剛性的或非彈性的聚合物制成，如肖氏硬度例如至少大約A-5到至少大約A-100以上(包括大約A-20)的聚合物。其可由粘合劑或通過(guò)共模制技術(shù)被固定就位。在替代性實(shí)施例中，該限制環(huán)可以不是分開的部件。它可由對(duì)抗襯墊102的徑向變形的幾何形狀的變化組成，如該襯墊在橫截面上的增厚?？商娲?，可通過(guò)改變?cè)撘r墊材料的硬度來(lái)達(dá)到這種限制。例如，如果該襯墊要由硅酮橡膠凝膠制成，則該限制環(huán)可由具有較高的肖氏硬度(例如大約A-5到大約A-100，包括大約A-20)的非凝膠硅酮橡膠制成。這可以通過(guò)共模制工藝或任何其他合適的施用方法將其施加到襯墊102 上。
[0076]限制環(huán)106可位于沿著襯墊102的長(zhǎng)度近于一半的位置，如圖1、4和5所示。這會(huì)盡量減小襯墊102的變形偏置。如果該限制環(huán)的位置太靠近密封表面104，則其可限制該密封表面所需要用以符合患者面部幾何形狀的變形，由此影響了面罩100的密封并提供有效治療的能力。如果限制環(huán)106太過(guò)遠(yuǎn)離密封表面104，則其在防止襯墊102的徑向膨脹和塌陷的目的方面可能是無(wú)效的?？稍谠撁芊獗砻媾c該限制環(huán)之間發(fā)生膨脹和塌陷。在替代性實(shí)施例中，可以有多個(gè)限制環(huán)。這些基本上無(wú)彈性的或剛性的限制環(huán)可以沿著該襯墊的長(zhǎng)度連續(xù)定位，并且通過(guò)軟性的柔性材料部分而彼此分離。
[0077]襯墊102使用軟凝膠材料的結(jié)果是，該襯墊的壁厚成為面罩與患者面部造成有效密封的能力的重要因素。如果在密封表面104與患者的面部之間達(dá)到氣密密封，并且襯墊102的壁厚過(guò)低，則襯墊102可以具有充氣的傾向。當(dāng)發(fā)生充氣時(shí)，在面罩100內(nèi)部形成壓力，直到形成漏氣路徑，并且襯墊102與患者面部之間的密封被破壞。這可使其難以維持提供有效治療所需的密封?？商娲?，根據(jù)密封表面104與患者面部之間的粘合劑力的強(qiáng)度，在面罩100內(nèi)形成的壓力可在襯墊102的壁中形成孔的地方導(dǎo)致爆裂。因此，可以選擇壁厚以防止充氣。大約6mm的壁厚可以有效用于肖氏硬度接近00-35的硅酮橡膠凝膠。對(duì)于硬度相異的材料，大約Imm到大約20mm的壁厚可以是適用的。
[0078]圖6a和圖6b示出了所披露的面罩的替代性實(shí)施例。圖6a示出了處于中間狀態(tài)的面罩600，而圖6b示出了在朝向患者面部的方向上施加軸向力F的相同的面罩600的方框圖。襯墊601采取截頭錐體的形式，其中，面部接觸表面602在直徑上小于該遠(yuǎn)端，并且在從端部看時(shí)該襯墊可以是基本上圓形的或橢圓形的。
[0079]襯墊601可被構(gòu)造成包括材料相異的層。在所示的實(shí)施例中，有軟凝膠材料的第一層604和第三層608、以及較硬的、更無(wú)彈性的材料制成的位于第一層與第三層之間的第二層606。軟性層604和608可由硅酮凝膠或其他合適的材料制成，如上所述。更剛性的第二層可由硅酮橡膠、熱塑性彈性體或可提供一些柔性、同時(shí)維持在很大程度上無(wú)彈性的結(jié)構(gòu)的其他合適的材料制成，如上所述。第二層606充當(dāng)限制環(huán)。如前面所描述的，該限制環(huán)限制了該襯墊的徑向膨脹。襯墊固位器或框架610還為徑向膨脹提供一些限制，因?yàn)槠湓谥睆缴洗笥谂c襯墊層的端部接觸的面部，任何變形都被基本上限制在襯墊固位器610的直徑之內(nèi)，如圖6b所示。
[0080]不同的材料的層可具有以與波紋管式折疊(concertina)相似的方式表現(xiàn)的效果，其中，軟性層604和608是可壓縮的，并且限制環(huán)606對(duì)抗變形并平移位置。軟性的、柔性的第一凝膠層604可變形以基本上符合該患者的面部幾何形狀。第一層和第三層604和608可以相對(duì)于限制環(huán)606和襯墊固位器610以吸收一部分作用力的方式進(jìn)行變形。這導(dǎo)致了襯墊600在軸向方向上進(jìn)行壓縮、且通過(guò)限制環(huán)606和襯墊固位器610的幾何形狀進(jìn)行限制而以受控的方式進(jìn)行徑向擴(kuò)展。在其他實(shí)施例中，有一層以上的限制環(huán)層以及兩層以上的軟性可變形層。在一些實(shí)施例中，第一層604可包括粘性面部接觸表面602，用以提高該襯墊的密封能力。
[0081]襯墊601的錐形的幾何形狀可以是有利的，在于其有助于分散在使用面罩時(shí)施加到患者面部上的力。在襯墊601是圓形的實(shí)施例中，因?yàn)樵撘r墊的變化的直徑，任何作用力F被散布在變化的橫截面上，這樣導(dǎo)致力被分散。錐形幾何形狀、第三層608的軟性材料和限制環(huán)606的組合導(dǎo)致作用力F在它們傳遞到患者面部之前被第三層608的變形所分散。這是有利的，因?yàn)槠淇蓽p小施加到患者面部上的力，并且因而盡量減少面部損傷的發(fā)生。
[0082]除非上下文另外清楚地要求，貫穿本說(shuō)明書和權(quán)利要求書的這些詞語(yǔ)“包括”、“包括了”等等是將被解釋為開放的意義(與排他的或窮盡的意義相反)，也就是說(shuō)，其意義是“包括但不限于”。
[0083]其中在上述描述中，已經(jīng)參考整體或具有已知的它的等效物的部件，這些整體如同單獨(dú)提出一樣結(jié)合在此。
[0084]本發(fā)明還可以從廣義上說(shuō)在于在本申請(qǐng)的說(shuō)明書中單獨(dú)地或共同地提及或指示的部件、元件和特征，和兩種或更多種所述部件、元件或特征的任何或所有組合。
[0085]對(duì)本說(shuō)明書中任何現(xiàn)有技術(shù)的提及不是并且不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是承認(rèn)該現(xiàn)有技術(shù)形成世界上任何國(guó)家致力于其的領(lǐng)域中公共常識(shí)的部分或任何形式的建議。
[0086]已經(jīng)描述了本披露關(guān)于新生兒復(fù)蘇的某些特征、方面、優(yōu)點(diǎn)和一些構(gòu)造。然而，該面罩的使用的某些特征、方面和優(yōu)點(diǎn)可以有利地與需要在患者的氣道周圍進(jìn)行密封的其他治療系統(tǒng)或非治療系統(tǒng)一起使用。本披露的方法和設(shè)備的某些特征、方面和優(yōu)點(diǎn)可以且同等地適用于與其他系統(tǒng)一起使用。
[0087]盡管本披露已經(jīng)依照某些實(shí)施例進(jìn)行了描述，但是對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見的是，其他實(shí)施例也在本披露的范圍內(nèi)。因此，在不脫離本披露的精神和范圍的前提下可進(jìn)行多種改變和更改。例如，可根據(jù)需要重新定位多種部件。此外，這些特征、方面以及優(yōu)點(diǎn)中不是所有都是實(shí)踐本披露所必要的。因此，本披露的范圍旨在只由以下權(quán)利要求書來(lái)限定。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于向受試者遞送可呼吸氣體的面罩，該面罩包括襯墊和一個(gè)或多個(gè)限制部件， 該襯墊包括可壓縮的凝膠材料、并且具有外周邊和密封表面，該密封表面被構(gòu)造成在使用中在患者的至少一個(gè)氣道的周圍形成密封，并且 該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在該襯墊的外周邊延伸或形成該襯墊的外周邊的一部分，并且減小或限制在使用中該襯墊的徑向膨脹或變形。2.如權(quán)利要求1所述的面罩，其中，該襯墊包括具有第一肖氏硬度的可壓縮的凝膠材料，并且該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在與該密封表面間隔開的該襯墊的外周邊的周圍延伸或形成該外周邊的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，該第二肖氏硬度大于該第一肖氏硬度。3.一種復(fù)蘇面罩，包括框架、襯墊和一個(gè)或多個(gè)限制部件， 該襯墊包括具有第一肖氏硬度的可壓縮的凝膠材料，并且具有外周邊、與該框架接合的框架端、以及密封表面，該密封表面被構(gòu)造成在患者的至少一個(gè)氣道的周圍形成密封，并且 該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在與該框架端和該密封表面間隔開的該襯墊的外周邊延伸或形成該外周邊的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，該第二肖氏硬度大于該第一肖氏硬度。4.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該凝膠材料具有粘合性表面。5.一種復(fù)蘇面罩，包括框架、襯墊和一個(gè)或多個(gè)限制部件， 該襯墊包括可壓縮的凝膠材料，該可壓縮的凝膠材料具有粘合性表面和第一肖氏硬度，該襯墊具有外周邊、與該框架接合的框架端、以及密封表面，該密封表面被構(gòu)造成在患者的至少一個(gè)氣道的周圍形成密封，并且 該一個(gè)或多個(gè)限制部件至少部分地在與該框架端和該密封表面間隔開的該襯墊的外周邊延伸或形成該外周邊的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，該第二肖氏硬度大于該第一肖氏硬度。6.如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該面罩是鼻罩、口罩或口鼻罩。7.如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該密封表面總體上是平的或是彎曲的以基本上匹配患者面部的幾何形狀，或者其中，該面罩是對(duì)稱的并可以在任何取向上被用到患者的面部上。8.如權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該凝膠材料是硅酮橡膠凝膠。9.如權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊的肖氏硬度是大約00-5到大約00-50 ο10.如權(quán)利要求1至9中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件的肖氏硬度是至少大約A-5到大約A-100。11.如權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件盡量減少在使用中該襯墊的徑向膨脹。12.如權(quán)利要求1至11中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件包括盡量減少在使用中該襯墊的徑向膨脹的一個(gè)或多個(gè)環(huán)。13.如權(quán)利要求1至12中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件包括至少部分地在該襯墊的周邊的周圍延伸的至少一個(gè)無(wú)彈性的或基本上剛性的部件。14.如權(quán)利要求1至13中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件限制在徑向方向上擴(kuò)展和/或變形、同時(shí)仍然允許在主要是垂直于患者面部的方向上變形的能力。15.如權(quán)利要求1至14中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊結(jié)構(gòu)允許該襯墊的靠近患者鼻部的區(qū)域比靠近頦部的區(qū)域的變形更大。16.如權(quán)利要求1至15中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該一個(gè)或多個(gè)限制部件 (1)包括附接到該襯墊的外部的分開的部件，和/或 (2)包括基本上剛性的或非彈性的聚合物，和/或 (3)采用粘合劑或通過(guò)共模制技術(shù)附接至該襯墊，和/或 (4)包括對(duì)抗該襯墊的徑向變形的幾何形狀變化，和/或 (5)包括該襯墊在橫截面上的增厚，和/或 (6)包括該襯墊的襯墊材料硬度已經(jīng)改變的至少一個(gè)區(qū)域，和/或 (7)包括非凝膠硅酮橡膠，和/或 (8)位于沿著該襯墊的長(zhǎng)度近于一半的位置。17.如權(quán)利要求1至16中任一項(xiàng)所述的面罩，包括多個(gè)限制部件，這些限制部件的形式是沿著該襯墊的長(zhǎng)度連續(xù)定位的、并通過(guò)軟性的柔性的材料部分而彼此分離的基本上無(wú)彈性的或剛性的限制環(huán)。18.如權(quán)利要求1至17中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊的徑向厚度是至少大約2到大約20mmο19.如權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊基本上是截頭圓錐形的，并且該密封端在直徑上小于該框架端。20.如權(quán)利要求1至19中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊包括兩層或更多層不同的成21.如權(quán)利要求1至20中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊包括第一層、第二層和第三層，該第一層和第三層包括具有第一肖氏硬度的材料，并且該第二層位于該第一層與該第三層之間、包括具有大于該第一肖氏硬度的第二肖氏硬度的材料。22.如權(quán)利要求21所述的面罩，其中，該第一層和第三層包括硅酮凝膠，并且該第二層包括硅酮橡膠或熱塑性彈性體。23.如權(quán)利要求21或22所述的面罩，其中，該第二層充當(dāng)限制部件。24.如權(quán)利要求1至23中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該框架在直徑上大于該襯墊的密封表面。25.如權(quán)利要求1至24中任一項(xiàng)所述的面罩，其中，該襯墊包括兩層或更多層充當(dāng)限制部件的層以及三層或更多層軟性的可變形層。
【文檔編號(hào)】A61M16/06GK105992604SQ201580008618
【公開日】2016年10月5日
【申請(qǐng)日】2015年3月17日
【發(fā)明人】K·G·喬丹, E·R·謝爾林克
【申請(qǐng)人】費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司