本發(fā)明涉及藥物檢測，更具體地，涉及一種復方尿素乳膏中尿素含量測定方法。

背景技術：

1、復方尿素乳膏作為臨床皮膚科常用藥，在治療皮膚角化癥、手足皸裂、濕疹及皮炎等方面發(fā)揮著重要作用，而這些功能得益于其核心成分尿素。因此，準確測定復方尿素乳膏中尿素的含量，對確保藥品質量穩(wěn)定、保障臨床治療效果極為關鍵。然而，復方尿素乳膏成分復雜，現(xiàn)有的尿素含量測定方法存在測量精度不足的問題。這些方法易受樣品中其他成分干擾，致使測量結果波動明顯，無法精準呈現(xiàn)尿素的真實含量。如此一來，難以契合藥品質量控制的嚴格標準，進而對復方尿素乳膏質量的準確評估以及臨床治療效果的穩(wěn)定性造成不利影響。

2、為了解決這些問題，一些現(xiàn)有技術的方法為取適量樣品，加乙醇加熱溶解、冷卻、過濾后制得供試品溶液，同時制備尿素對照品溶液，再分別加入對二甲氨基苯甲醛溶液反應，最后在420nm波長處測定吸光度來計算尿素含量。該方法操作相對簡便，且應用廣泛。但在實際操作中，乙醇作為溶劑可能無法使乳膏完全破乳，導致提取的尿素不充分；同時，難以有效排除樣品中雜質的干擾，最終致使測定的尿素含量出現(xiàn)偏差，影響藥品質量評估的準確性。

技術實現(xiàn)思路

1、針對現(xiàn)有技術的以上缺陷或改進需求，本發(fā)明提供一種復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，通過加入氯化鈉作為提取劑，可使復方尿素乳膏破乳完全；且氯化鈉的鹽析效應能降低水溶性有機物溶解度，減少提取液中雜質，其促使尿素充分溶解，讓濾液澄清，進而精準獲取尿素含量，為藥品質量評估提供準確數(shù)據(jù)。

2、為了實現(xiàn)上述目的，按照本發(fā)明的第一方面，提供一種復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，包括以下步驟：

3、s10，對照品溶液的配制，稱取純度大于99％的尿素并記錄所述尿素質量，將所述尿素溶于提取劑并稀釋搖勻得到對照品溶液，記錄所述對照品溶液體積；

4、s20，供試品溶液的配制，稱取復方尿素乳膏并記錄所述乳膏質量及乳膏中尿素比例，將所述乳膏使用設定方法溶于所述提取劑并過濾、洗滌、稀釋搖勻后得到供試品溶液，記錄所述供試品溶液體積；

5、s30，含量測定，取相同體積的所述s10的對照品溶液和s20中的供試品溶液并分別加入相同體積的顯色劑分別得到對比樣和供試樣，所述顯色劑為對二甲氨基苯甲醛溶液，在暗處放置設定時間后于425-435nm波長處測定吸光度并計算得到所述供試樣中尿素含量百分比；

6、所述提取劑為氯化鈉溶液。

7、進一步的，所述s20中設定方法為：

8、將稱取后的所述乳膏置于燒杯中并加入所述提取劑，將所述燒杯進行不低于95℃的水浴加熱處理，并攪拌至所述乳膏溶解；在所述乳膏溶解后將所述燒杯迅速置于冰水混合物至所述燒杯內(nèi)混合物冷卻至0-5℃。

9、進一步的，所述s20中過濾、洗滌、稀釋的方法為：

10、s21，將所述s20中混合物通過過濾將濾液轉至規(guī)格為v供的容量瓶中，所述混合物中；

11、s22，用量杯向所述s21的燒杯內(nèi)加入所述提取劑清洗，將洗滌液過濾并將濾液轉至所述容量瓶中；

12、s23，重復s22中操作，多次使用所述提取劑清洗所述燒杯并將濾液過濾至所述容量瓶中；

13、s24，待所述容量瓶中加入多次清洗液后，使用所述提取劑稀釋至刻度。

14、進一步的，所述s30中設定時間為20-40分鐘。

15、進一步的，所述s30中計算得到供試樣中尿素含量百分比的方法為：

16、所述s10中，尿素質量記為m對，所述對照品溶液體積體積為v對，則所述對照品溶液的濃度c對為

17、所述s20中，所述乳膏中尿素比例為f，所述乳膏質量為m供，所述供試品溶液體積即為容量瓶規(guī)格v供，則所述供試品中尿素濃度c供為

18、所述s30中測得的對照品溶液吸光度為a對，供試品溶液吸光度為a供；

19、則供試樣中尿素含量百分比p為：

20、

21、進一步的，所述氯化鈉溶液的質量分數(shù)為8％-12％。

22、進一步的，所述對二甲氨基苯甲醛溶液的制備方法為取對二甲氨基苯甲醛、乙醇與鹽酸按照質量與體積比為(1.8-2.2)g:(95-103)ml:(3.5-4.5)ml的比例，將對二甲氨基苯甲醛加入乙醇與鹽酸的混合液中并攪拌使其溶解。

23、進一步的，所述對照品溶液吸光度為a對需要根據(jù)試驗進行校準。

24、總體而言，通過本發(fā)明所構思的以上技術方案與現(xiàn)有技術相比，能夠取得下列有益效果：

25、1.本發(fā)明的測定方法，通過加入氯化鈉作為提取劑，可使復方尿素乳膏破乳完全；且氯化鈉的鹽析效應能降低水溶性有機物溶解度，減少提取液中雜質，其促使尿素充分溶解，讓濾液澄清，進而精準獲取尿素含量，為藥品質量評估提供準確數(shù)據(jù)。

26、2.本發(fā)明的測定方法，通過使用425-435nm波長照射，在此波長下，尿素與顯色劑反應的吸光度特異性和穩(wěn)定性增強，可減少背景干擾和交叉反應，提高供試品溶液中尿素含量檢測的靈敏度與準確性。

27、3.本發(fā)明的測定方法，通過多次洗滌、過濾能去除樣品中雜質和殘留干擾物，保證供試品溶液純凈度，使測定的尿素含量反映真實情況，提升測定方法可靠性。

技術特征：

1.一種復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.根據(jù)權利要求1所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述s20中設定方法為：

3.根據(jù)權利要求2所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述s20中過濾、洗滌、稀釋的方法為：

4.根據(jù)權利要求1所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述s30中設定時間為20-40分鐘。

5.根據(jù)權利要求3所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述s30中計算得到供試樣中尿素含量百分比的方法為：

6.根據(jù)權利要求1所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述氯化鈉溶液的質量分數(shù)為8％-12％。

7.根據(jù)權利要求1所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述對二甲氨基苯甲醛溶液的制備方法為取對二甲氨基苯甲醛、乙醇與鹽酸按照質量與體積比為(1.8-2.2)g:(95-103)ml:(3.5-4.5)ml的比例，將對二甲氨基苯甲醛加入乙醇與鹽酸的混合液中并攪拌使其溶解。

8.根據(jù)權利要求5所述的復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，其特征在于，所述對照品溶液吸光度為a對需要根據(jù)試驗進行校準。

技術總結
本發(fā)明公開了一種復方尿素乳膏中尿素含量測定方法，包括以下步驟S10，對照品溶液的配制，稱取純度大于99％的尿素并記錄尿素質量，將尿素溶于提取劑并稀釋搖勻得到對照品溶液，記錄對照品溶液體積；S20，供試品溶液的配制，稱取復方尿素乳膏并記錄乳膏質量及乳膏中尿素比例，將乳膏溶于提取劑并過濾、洗滌、稀釋搖勻后得到供試品溶液，記錄供試品溶液體積；S30，含量測定，取相同體積的S10的對照品溶液和S20中的供試品溶液并分別加入相同體積的顯色劑分別得到對比樣和供試樣，顯色劑為對二甲氨基苯甲醛溶液，在暗處放置設定時間后于425?435nm波長處測定吸光度并計算得到供試樣中尿素含量百分比；提取劑為氯化鈉溶液；為藥品中尿素含量評估提供準確、可靠數(shù)據(jù)。

技術研發(fā)人員：任小鳳,許楊鼎,劉丹
受保護的技術使用者：武漢市皮膚病防治院
技術研發(fā)日：
技術公布日：2025/5/15