專利名稱：導(dǎo)絲的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種導(dǎo)絲，尤其涉及將導(dǎo)管(catheter)導(dǎo)入血管和膽管那樣的體腔內(nèi)時所使用的導(dǎo)絲。
背景技術(shù)：
在例如像PTCA(Percutaneous Transluminal CoronaryAngioplasty經(jīng)皮冠狀動脈血管形成術(shù))那樣的，難于進行外科手術(shù)的部位的治療、或者以降低對人體的損害為目的的治療、或者心臟血管造影等的檢查中要使用導(dǎo)管，導(dǎo)絲是用于引導(dǎo)導(dǎo)管的。關(guān)于這用于PTCA的導(dǎo)絲，使用時，在使得導(dǎo)絲的前端從氣球狀導(dǎo)管的前端突出的狀態(tài)下，將導(dǎo)絲與氣球狀導(dǎo)管一起插入至目的部位的血管狹窄部附近，由導(dǎo)絲將氣球?qū)Ч艿那岸瞬恳龑?dǎo)至血管狹窄部附近。
此外，在膽管或胰管的病變部治療中，為了將各種治療設(shè)備引導(dǎo)至膽管、胰管病變部附近也使用導(dǎo)絲，使用的方法例如有以下幾種。
ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)這是X射線攝像的方法，具體是將內(nèi)視鏡插入至十二指腸的下行部，在用該內(nèi)視鏡從正面觀察十二指腸乳頭的同時，將造影插管(cannula)插入膽管、胰管，并注入造影劑。
EST(endoscopic sphincterotomy)這是將切開用的乳頭切開刀(papillotome)插入至十二指腸乳頭開口部，以高頻切開乳頭擴約筋的方法。
EPBD(endoscopic papillary balloon dilation)這是經(jīng)由內(nèi)視鏡將乳頭用氣球擴開，消除膽結(jié)石的方法。
需要進行PTCA的血管彎曲復(fù)雜，在將氣球狀導(dǎo)管插入血管時所使用的導(dǎo)絲要求具備在作適當(dāng)彎曲時顯現(xiàn)出的柔軟性和恢復(fù)性、用于將基端部的操作傳達至前端側(cè)時顯現(xiàn)出的推進性以及扭矩的傳輸性(這些總稱為“操作性”)、此外還有耐彎曲性(即耐折曲性)等等。在這些特性之中，為了得到合適的柔軟性，在結(jié)構(gòu)上，有如下方式被采用即，在導(dǎo)絲纖細的前端芯材的周圍設(shè)置被彎曲時能顯現(xiàn)出柔軟性的金屬線圈，或為了給與柔軟性和恢復(fù)性，導(dǎo)絲的芯材使用Ni-Ti等超彈性線等等。
過去，從基端到前端導(dǎo)絲采用一條芯材構(gòu)成，為了提高導(dǎo)絲的可操作性，該芯材多采用彈性率較高的材料，但這樣會導(dǎo)致導(dǎo)絲前端部有喪失柔軟性的傾向出現(xiàn)。此外，為了讓導(dǎo)絲的前端部獲得柔軟性，如果芯材的材料采用彈性率較低的材料，則會喪失在導(dǎo)絲基端側(cè)的可操作性。就這樣，過去的導(dǎo)絲難于同時兼?zhèn)渌枰娜彳浶院筒僮餍浴?br> 此外，由于內(nèi)視鏡在體腔內(nèi)彎曲、及鉗子起上臺的原因?qū)Ыz在被彎曲、要在造影劑固定的狀態(tài)下對導(dǎo)管進行交換等，經(jīng)由內(nèi)視鏡靠手的技巧來使用的上述導(dǎo)絲處于惡劣的條件下使用，所以它的扭矩傳輸性、推進力(推進性push ability)都會受到損害。此外，根椐組合設(shè)備的不同，有時需要使用外徑很小的導(dǎo)絲。但是，如果外徑小，則導(dǎo)絲的剛性會變低，扭矩傳輸性、推進力都會變低，會產(chǎn)生難于將各種治療設(shè)備引導(dǎo)至目的部位的問題。
為了改善這些不利方面，例如人們提出了這樣一種導(dǎo)絲，即，在芯材中使用Ni-Ti合金線，在其前端側(cè)和基端側(cè)用不同的條件進行熱處理，提高前端部的柔軟性，和提高基端側(cè)的剛性(例如可參照日本特公平4-60675號公報)。
然而，通過進行這樣的熱處理來對柔軟性進行控制畢竟效果有限，有時候即使在前端部得到了足夠的柔軟性，在基端側(cè)也無法獲得足夠的剛性。
此外，人們還提出了另外一種導(dǎo)絲，其包括配置在前端側(cè)的具有可撓性的第1導(dǎo)絲部、配置在基端側(cè)的剛性高的第2導(dǎo)絲部、以及連接第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部并具有槽和狹縫的管狀連接部件，連接部件的剛性從前端側(cè)向基端側(cè)逐漸升高(例如參照日本特開平10-118005號公報)。
這樣的導(dǎo)絲雖然能夠在其前端側(cè)和基端側(cè)上分別配置具有所期望特性的導(dǎo)絲部，但由于其通過管狀連接部件將兩個導(dǎo)絲部連接，所以存在無法提高兩個導(dǎo)絲部的接合強度，難以獲得足夠的扭矩傳輸性的問題。此外，還存在著導(dǎo)絲部的連接作業(yè)麻煩這一制造方面的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供這樣一種導(dǎo)絲，能夠在確保前端部柔軟性的同時，操作性也優(yōu)良，且第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部之間的接合強度能得到提高。
上述目的通過如下所述的技術(shù)方案來實現(xiàn)本發(fā)明。
第一方案一種導(dǎo)絲，其具有導(dǎo)絲主體，該導(dǎo)絲主體具備配置在前端側(cè)的線狀的第1導(dǎo)絲部和配置在上述第1導(dǎo)絲部基端側(cè)的線狀的第2導(dǎo)絲部，通過將上述第1導(dǎo)絲部的基端和上述第2導(dǎo)絲部的前端焊接接合而構(gòu)成上述導(dǎo)絲主體，上述第1導(dǎo)絲部的基端部沿其長度方向各處外徑基本上為定值，第2導(dǎo)絲部的前端部由從其前端向基端方向外徑逐漸增大的錐部構(gòu)成，上述第1導(dǎo)絲部的基端外徑和上述第2導(dǎo)絲部的前端外徑相同，在上述第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部的接合面外周部上形成有金屬覆蓋層。
最好將上述金屬覆蓋層作成可和緩上述第1導(dǎo)絲部基端部外周面和上述錐部外周面之間的角度差的形式。
使上述金屬覆蓋層優(yōu)選具有其外徑向基端方向逐漸增大的錐狀部分，且該錐狀部分的錐角比上述錐部的錐角小。
上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部優(yōu)選采用相同或者同種類的金屬材料構(gòu)成。
上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部優(yōu)選分別采用超彈性合金構(gòu)成。
優(yōu)選通過對由上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部之間的焊接所產(chǎn)生的熔融金屬固化物上進行機械加工而得到上述金屬覆蓋層。
上述金屬覆蓋層的平均厚度優(yōu)選是1～100μm。
優(yōu)選具有覆蓋上述第1導(dǎo)絲部的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。
在上述第1導(dǎo)絲部的前端部上，優(yōu)選具有具備X射線造影性的造影部。
在上述第1導(dǎo)絲部以及/或者上述第2導(dǎo)絲部的外周上優(yōu)選設(shè)置有樹脂覆蓋層。
在上述第2導(dǎo)絲部的外周上，優(yōu)選設(shè)置有由可減少摩擦的樹脂材料構(gòu)成的樹脂覆蓋層。
在上述第1導(dǎo)絲部的外周上，優(yōu)選設(shè)置有由富有柔軟性的材料構(gòu)成的樹脂覆蓋層。
上述樹脂覆蓋層優(yōu)選由熱塑性彈性體、硅樹脂或者氟樹脂構(gòu)成。
上述第1導(dǎo)絲部的前端優(yōu)選被上述樹脂覆蓋層覆蓋而不露出。
優(yōu)選在導(dǎo)絲的至少前端部的外表面上用親水性材料進行涂覆。
其他方案一種導(dǎo)絲，其具有導(dǎo)絲主體，該導(dǎo)絲主體具備配置在前端側(cè)的線狀第1導(dǎo)絲部和配置在上述第1導(dǎo)絲部的基端側(cè)的線狀第2導(dǎo)絲部，通過將上述第1導(dǎo)絲部的基端和上述第2導(dǎo)絲部的前端焊接接合而構(gòu)成上述導(dǎo)絲主體；上述第2導(dǎo)絲部的前端外徑比上述第1導(dǎo)絲部的基端外徑第2導(dǎo)絲部大，還形成有金屬覆蓋層以用來遮蓋由它們的外徑差所產(chǎn)生的斷坡；上述金屬覆蓋層由上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部之間的焊接所產(chǎn)生的熔融金屬構(gòu)成。
優(yōu)選通過對上述熔融金屬固化物進行機械加工整形而得到上述金屬覆蓋層。
使上述金屬覆蓋層優(yōu)選具有其厚度向前端方向逐漸減少的部分。
上述第2導(dǎo)絲部的前端部優(yōu)選由沿著其長度方向外徑發(fā)生變化的錐部構(gòu)成。
上述錐部優(yōu)選為從前端向基端外徑逐漸增大的部分。
使上述金屬覆蓋層優(yōu)選具有其外徑從基端向前端逐漸減少的錐狀部分，在該錐狀部分的錐角為β、上述錐部的錐角為α?xí)r，滿足0.5≤β/α≤2的關(guān)系。
優(yōu)選使上述第1導(dǎo)絲部的基端部沿其長度方向各處的外徑大致成定值。
上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部優(yōu)選由相同或者同種類的金屬材料構(gòu)成。
上述第1導(dǎo)絲部以及上述第2導(dǎo)絲部優(yōu)選分別由超彈性合金構(gòu)成。
上述金屬覆蓋層的平均厚度優(yōu)選是2～300μm。
優(yōu)選具有覆蓋上述第1導(dǎo)絲部的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。
上述第1導(dǎo)絲部的前端部上，優(yōu)選具有具備X射線造影性的造影部。
在上述第1導(dǎo)絲部以及/或者上述第2導(dǎo)絲部的外周上，優(yōu)選設(shè)置有樹脂覆蓋層。
在上述第2導(dǎo)絲部的外周上，優(yōu)選設(shè)置有由可減少摩擦的樹脂材料構(gòu)成的樹脂覆蓋層。
在上述第1導(dǎo)絲部的外周上，優(yōu)選設(shè)置有由富有柔軟性的材料所構(gòu)成的樹脂覆蓋層。
上述樹脂覆蓋層優(yōu)選采用熱塑性彈性體、硅樹脂或者氟樹脂構(gòu)成。
上述第1導(dǎo)絲部的前端優(yōu)選被上述樹脂覆蓋層覆蓋而不露出。
優(yōu)選在導(dǎo)絲的至少前端部外表面上用親水性材料進行涂覆。
發(fā)明的效果如下，根據(jù)本發(fā)明第一方案的導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)，通過將富有柔軟性的第1導(dǎo)絲部和剛性比第1導(dǎo)絲部高的第2導(dǎo)絲部焊接接合，能夠得到以下所述的這種導(dǎo)絲，由于在導(dǎo)絲的前端側(cè)確保了足夠柔軟性，因而提高了安全性；由于在導(dǎo)絲的基端側(cè)得到足夠的剛性，因而推進性、扭矩傳輸性以及跟從性方面性能均優(yōu)異。對于具有普通外徑的導(dǎo)絲自不必說，即使外徑小的導(dǎo)絲也可以發(fā)揮出上述效果。由此，本發(fā)明的導(dǎo)絲例如在彎曲的導(dǎo)管內(nèi)、內(nèi)視鏡內(nèi)、血管、膽管、胰管等的體腔內(nèi)都可發(fā)揮優(yōu)良的操作性。
此外，由于第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部的剛性的差主要是由導(dǎo)絲部外徑的差所致，所以兩個導(dǎo)絲部可以用相同或者同種類的材料構(gòu)成。由此能夠提高第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部之間的接合強度。因此，即使在導(dǎo)絲中彎曲拉伸等應(yīng)力的作用下，第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部的接合部也不會脫離，可靠度得到提高。
尤其是，第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部利用焊接接合(連接)，通過在該焊接部周圍形成金屬覆蓋層，可以進一步提高焊接部的接合強度，能夠更加切實地傳輸從第2導(dǎo)絲部向第1導(dǎo)絲部的扭曲扭矩和推進力。
此外，使導(dǎo)絲中彎曲和扭曲時，由于在焊接部周圍存在金屬覆蓋層，故應(yīng)力被分散到焊接部的周圍，避免了應(yīng)力集中到焊接部。由此，彎曲扭曲應(yīng)力可在焊接部前后均勻地傳輸，能夠有效防止陡然的彎曲(彎折)或扭曲等。
此外，如果設(shè)置金屬覆蓋層來遮蓋由第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部之間的外徑差所產(chǎn)生的斷坡，那么當(dāng)彎曲和扭曲作用在導(dǎo)絲上時，應(yīng)力被分散到焊接部(斷坡部)周圍，避免了應(yīng)力集中到焊接部。由此，彎曲和扭曲應(yīng)力在焊接部前后可均勻地傳輸，能夠有效防止陡然的彎曲(彎折)或扭曲等。
而且，如果金屬覆蓋層是通過對由第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部之間的焊接所產(chǎn)生的熔融金屬固化物進行機械加工整形而得到的，那么與用別的部件來形成金屬覆蓋層的情況相比，不止制造更加容易，金屬覆蓋層向第1導(dǎo)絲部以及第2導(dǎo)絲部上的固定力也更強，即使在有過度的應(yīng)力發(fā)生作用時也不會產(chǎn)生破損。尤其是，由于金屬覆蓋層用第1導(dǎo)絲部以及/或者第2導(dǎo)絲部的材料來構(gòu)成，所以能可靠地固定于第1導(dǎo)絲部以及第2導(dǎo)絲部上，還能容易地被進行整形加工，使導(dǎo)絲主體在焊接部前后能夠形成象沒有斷坡的連續(xù)面那樣的表面。
根據(jù)本發(fā)明其他方案的導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)，通過接合比第1導(dǎo)絲部剛性更高的第2導(dǎo)絲部，即使外徑小的導(dǎo)絲也能形成前端側(cè)非常柔軟，基端側(cè)剛性很高的導(dǎo)絲，所以獲得了足夠的推進力以及扭矩傳輸性，在彎曲的導(dǎo)管內(nèi)、內(nèi)視鏡內(nèi)、血管、膽管、胰管等體腔內(nèi)都可發(fā)揮優(yōu)良的操作性。
在設(shè)置了樹脂覆蓋層，尤其是設(shè)置了由減少摩擦的材料構(gòu)成的樹脂覆蓋層時，提高了導(dǎo)管內(nèi)等處的導(dǎo)絲的滑動性，能夠讓導(dǎo)絲的操作性變得更好。通過降低導(dǎo)絲的滑動阻力，能夠更切實地避免導(dǎo)絲的彎折或扭曲，尤其是焊接部附近的彎折或扭曲。
在第1導(dǎo)絲部的外周設(shè)置有用富有柔軟性的材料構(gòu)成的樹脂覆蓋層的情況下，尤其是以該樹脂覆蓋層覆蓋第1導(dǎo)絲部前端而使其不露出時，在向血管等內(nèi)插入之時，能夠更加切實地防止對血管內(nèi)壁的損傷，可以進一步提高安全性。


圖1是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的實施方式的縱向剖面圖。
圖2是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲中導(dǎo)絲主體的接合部附近的縱向剖面圖。
圖3是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的其它實施方式的縱向剖面圖。
圖4是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的其它實施方式的縱向剖面圖。
圖5是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲中導(dǎo)絲主體的接合部附近的縱向剖面圖。
圖6是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲中導(dǎo)絲主體的接合部附近的縱向剖面圖。
圖7是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲中導(dǎo)絲主體的接合部附近的縱向剖面圖。
圖8是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的其它實施方式的縱向剖面圖。
圖9是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲主體的接合部附近的其它結(jié)構(gòu)例的縱向剖面圖。
圖10是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲主體的接合部附近的其它結(jié)構(gòu)例的縱向剖面圖。
圖11是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲主體的接合部附近的其它結(jié)構(gòu)例的縱向剖面圖。
圖12是放大表示本發(fā)明的導(dǎo)絲主體的接合部附近的其它結(jié)構(gòu)例的縱向剖面圖。
圖13是用于說明本發(fā)明的導(dǎo)絲的使用例的模式圖。
圖14是用于說明本發(fā)明的導(dǎo)絲的使用例的模式圖。
具體實施例方式
下面根據(jù)附圖所示的優(yōu)選實施方式對本發(fā)明的導(dǎo)絲進行詳細說明。
圖1是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的實施方式的縱向剖面圖；圖2是將本發(fā)明的導(dǎo)絲中導(dǎo)絲主體的接合部附近放大進行顯示的縱向剖面圖。而且，為了說明方便，圖1以及圖2中的右側(cè)為“基端”、左側(cè)為“前端”。此外，在圖1以及圖2中，為了容易理解，縮短了導(dǎo)絲長度方向上的長度，并以夸張的方式圖示導(dǎo)絲厚度方向上的尺寸，該長度方向上的尺寸和厚度方向上的尺寸的比率與實際情況不同。
圖1所示的導(dǎo)絲1是插入至導(dǎo)管(還包括內(nèi)視鏡)的內(nèi)腔內(nèi)使用的導(dǎo)管用導(dǎo)絲，其具有導(dǎo)絲主體10以及螺旋狀的線圈4，其中該導(dǎo)絲主體10由配置在前端側(cè)的第1導(dǎo)絲部2、和配置在第1導(dǎo)絲部2基端側(cè)的第2導(dǎo)絲部3焊接接合(連接)而成。導(dǎo)絲1的全長沒有特別的限定，優(yōu)選為200～5000mm左右。
第1導(dǎo)絲部2由具有柔軟性或者彈性的線材構(gòu)成。第1導(dǎo)絲部2的長度沒有特別的限定，優(yōu)選是20～1000mm左右。
在本實施方式中，第1導(dǎo)絲部2具有外徑恒定的部分、和外徑向前端方向逐漸減小的錐狀部分(外徑遞減部)。后者可以是一處也可以是兩處以上，在圖示的實施方式中具有一處外徑遞減部15。
通過設(shè)置這種外徑遞減部15，能夠讓第1導(dǎo)絲部2的剛性(彎曲剛性、扭曲剛性)向前端方向緩緩減少，由此，導(dǎo)絲1前端部具有良好的柔軟性，提高了向血管等的跟從性、安全性，并且還能防止彎折等情況出現(xiàn)。
外徑遞減部15的錐角(外徑減少率)既可以在導(dǎo)絲沿長度方向恒為定值，也可以沿著長度方向變化。例如也可以形成為錐角(外徑減少率)較大的部位和較小的部位多次反復(fù)循環(huán)的形狀。
第1導(dǎo)絲部2的基端側(cè)部分(從外徑遞減部15開始的基端側(cè)部分)，其外徑到第1導(dǎo)絲部2的基端為止都恒為定值。
第2導(dǎo)絲部3的前端例如利用焊接來與第1導(dǎo)絲部2的基端連接(連結(jié))。第2導(dǎo)絲部3由具有柔軟性或者彈性的線材來構(gòu)成。第2導(dǎo)絲部3的長度雖然沒有特別的限定，但是優(yōu)選20～4800mm左右。
在第2導(dǎo)絲部3的前端部形成有從其前端(第2導(dǎo)絲部3的最前端)向基端方向外徑逐漸增大的錐部16。而且，比第2導(dǎo)絲部3的錐部16更靠基端側(cè)，其沿導(dǎo)絲長度方向各處外徑大致為定值。而且，第2導(dǎo)絲部3的前端(錐部16的前端)外徑與第1導(dǎo)絲部2的基端外徑相同。
由此，通過使第1導(dǎo)絲部2的平均外徑比第2導(dǎo)絲部3的平均外徑小，因此，作為導(dǎo)絲1的前端側(cè)的第1導(dǎo)絲部2富有柔軟性，作為其基端側(cè)的第2導(dǎo)絲部3則剛性較高，所以能夠同時兼?zhèn)淝岸瞬康娜彳浶院土己玫牟僮餍?推進性、扭矩傳輸性)。而且，由于第2導(dǎo)絲部3的前端部上具有錐部16，所以從第2導(dǎo)絲部3開始過渡到第1導(dǎo)絲部2的物理特性尤其彈性是平滑變化的，在兩個導(dǎo)絲部2、3的接合部(接合面)14的前后處能夠發(fā)揮優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性，耐彎曲性也得到了提高。
第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3的構(gòu)成材料沒有特別的限定，分別例如可以使用不銹鋼(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全品種)、鋼琴線、鈷系合金等各種金屬材料，其中尤其優(yōu)選能表現(xiàn)出滯彈性的合金(包括超彈性合金)。更優(yōu)選超彈性合金。
超彈性合金較柔軟且具有恢復(fù)性，不容易殘留彎曲痕跡，所以通過用超彈性合金來構(gòu)成第1導(dǎo)絲部2，導(dǎo)絲1在其前端側(cè)部分處獲得足夠的柔軟性以及與彎折相對的恢復(fù)性，提高了對復(fù)雜彎曲、彎折的血管的跟從性，得到了更優(yōu)良的操作性，而且即使反復(fù)對第1導(dǎo)絲部2進行彎曲、彎折的變形，也由于第1導(dǎo)絲部2所具備的恢復(fù)性而不會殘留彎曲痕跡，所以可避免在使用導(dǎo)絲1時，在第1導(dǎo)絲部2上殘留下彎曲痕跡，并由此導(dǎo)致操作性的降低。
在滯彈性合金中只要是施加應(yīng)力而使其發(fā)生大的變形后、消除應(yīng)力即可基本恢復(fù)原來形狀的材料即可，包括由于拉伸所導(dǎo)致的任何形狀的應(yīng)力-形變曲線的材料，還包括As、Af、Ms、Mf等轉(zhuǎn)變點可明顯測量或者不可明顯測量的類型的材料。
作為超彈性合金的優(yōu)選組成可以列舉出49～52原子％Ni的Ni-Ti合金等Ni-Ti系合金、38.5～41.5重量％Zn的Cu-Zn合金、1～10重量％X的Cu-Zn-X合金(X是Be、Si、Sn、Al、Ga之中的至少一種)、36～38原子％Al的Ni-Al合金等。其中尤其優(yōu)選的是上述Ni-Ti系合金。而且，Ni-Ti系合金所代表的超彈性合金與后述的樹脂覆蓋層8、9之間的粘合性也很優(yōu)異。
鈷系合金作為導(dǎo)絲時的彈性率高，而且具有適度的彈性限度。因此，用鈷系合金構(gòu)成的導(dǎo)絲扭矩傳輸性優(yōu)良，基本不會產(chǎn)生縱向彎折等問題。作為鈷系合金，只要是構(gòu)成元素中包含了鈷，無論使用怎樣的物質(zhì)均可，優(yōu)選以鈷為主要成分的合金(Co基合金在構(gòu)成合金的元素中，Co的含有率以重量比來說是最多的合金)，更優(yōu)選使用Co-Ni-Cr系合金。通過使用如此組成的合金，能夠讓上述效果更加顯著。此外，如此組成的合金彈性系數(shù)高且在具有高彈性限度的情況下也可以用冷成形的方式來形成，利用高彈性限度，能可靠防止縱向彎折，并能夠?qū)崿F(xiàn)小直徑化、在向預(yù)定部位的插入中兼?zhèn)渥銐虻娜彳浶院蛣傂缘膶?dǎo)絲。
作為Co-Ni-Cr系合金，例如優(yōu)選由28～50wt％Co-10～30wt％Ni-10～30wt％Cr-剩下部分為Fe的組成構(gòu)成的合金、或者其一部分用其它元素(置換元素)來置換的合金等。使其中含有置換元素，可以發(fā)揮與其種類相應(yīng)的固有效果。例如作為置換元素可以包含從Ti、Nb、Ta、Be、Mo中選擇出的至少一種，通過此方法能夠謀求進一步提高第2導(dǎo)絲部3的強度。而且，在包括Co、Ni、Cr之外的元素的情況下，其(全部置換元素)含有量優(yōu)選在30wt％以下。
此外，Co、Ni、Cr的一部分也可以用其它元素置換。例如可以將Ni的一部分用Mn來置換。由此，例如能夠謀求對加工性的進一步改善。此外，還可以將Cr的一部分用Mo和/或W來置換。由此，能夠謀求對彈性限度的進一步改善。在Co-Ni-Cr系合金中，優(yōu)選包含Mo的Co-Ni-Cr-Mo系合金。
Co-Ni-Cr系合金的具體組成例如可以列舉出140wt％Co-22wt％Ni-25wt％Cr-2wt％Mn-0.17wt％C-0.03wt％Be-剩下部分為Fe240wt％Co-15wt％Ni-20wt％Cr-2wt％Mn-7wt％Mo-0.15wt％C-0.03wt％Be-剩下部分為Fe342wt％Co-13wt％Ni-20wt％Cr-1.6wt％Mn-2wt％Mo-2.8wt％W-0.2wt％C-0.04wt％Be-剩下部分為Fe445wt％Co-21wt％Ni-18wt％Cr-1wt％Mn-4wt％Mo-1wt％Ti-0.02wt％C-0.3wt％Be-剩下部分為Fe534wt％Co-21wt％Ni-14wt％Cr-0.5wt％Mn-6wt％Mo-2.5wt％Nb-0.5wt％Ta-剩下部分為Fe等。本發(fā)明中所說的Co-Ni-Cr系合金是包括了這些合金的概念。
雖然第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3可以用不同的材料構(gòu)成，但是優(yōu)選用相同或者同類型(合金中主要的金屬材料相同)的金屬材料來構(gòu)成。由此，接合部(焊接部)14的接合強度進一步提高，即使接合部14的外徑小，也不會產(chǎn)生脫離等，可發(fā)揮優(yōu)良的扭矩傳輸性。
該情況下，第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3優(yōu)選分別用Ni-Ti系合金構(gòu)成。此外，第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3優(yōu)選用超彈性合金構(gòu)成。由此，能夠確保從導(dǎo)絲主體10錐部16向前端側(cè)處的部分具有優(yōu)良柔軟性，且能確保在導(dǎo)絲主體10的基端側(cè)部分有足夠的剛性(彎折剛性、扭曲剛性)。由此，導(dǎo)絲1能獲得優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性，確保了良好的操作性，并且在前端側(cè)獲得了良好的柔軟性、恢復(fù)性，提高了安全性、以及對血管、膽管、胰管的跟從性。
在第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部用不同材料構(gòu)成的情況下，優(yōu)選第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3具有相同的元素。例如第1導(dǎo)絲部2是Ni-Ti系合金，第2導(dǎo)絲部3是不銹鋼，相同的元素是鎳。通過具有相同的元素，提高了焊接強度。作為其它的例子，第1導(dǎo)絲部2是Ni-Ti系合金，第2導(dǎo)絲部3是Co-Ni-Cr系合金，相同的元素是鎳。第1導(dǎo)絲部2優(yōu)選是比第2導(dǎo)絲部3彈性率低的材料。
在第1導(dǎo)絲部2前端部外周上配置有線圈4。該線圈4是將線材(細線)盤繞為螺旋狀而成的部件，按照覆蓋第1導(dǎo)絲部2的至少前端側(cè)部分的方式進行設(shè)置。在圖示的結(jié)構(gòu)中，第1導(dǎo)絲部2的前端側(cè)部分穿過線圈4內(nèi)側(cè)的大致中心部。此外，第1導(dǎo)絲部2前端側(cè)的部分按照與線圈4的內(nèi)表面不接觸的方式穿過。接合部14位于比線圈4的基端更靠近基端側(cè)處。
而且，在圖示的結(jié)構(gòu)中，線圈4雖然是在沒有給予外力的狀態(tài)下，與螺旋狀回轉(zhuǎn)的線材彼此之間稍微留有一些空隙，但是也可以與圖示情況不同，配置成在沒有給予外力的狀態(tài)下，與螺旋狀回轉(zhuǎn)的線材之間毫無空隙地緊密配置。
線圈4優(yōu)選用金屬材料來構(gòu)成。構(gòu)成線圈4的金屬材料例如可以列舉出不銹鋼、超彈性合金、鈷系合金、以及金、鉑、鎢等貴金屬或者包含它們的合金(例如鉑-銥合金)等。尤其是由貴金屬那樣的無法透射X射線的材料來構(gòu)成的情況下，可使導(dǎo)絲1獲得X射線造影性，所以在X射線透視下能夠一邊確認前端部的位置，一邊插入生物體內(nèi)，故較為優(yōu)選。此外，線圈4還可以用不同的材料來構(gòu)成其前端側(cè)和基端側(cè)。例如也可以用X射線不能透射的材料的線圈來構(gòu)成前端側(cè)，用相比較而言X射線能夠透射的材料(不銹鋼等等)的線圈來構(gòu)成基端側(cè)。而且，線圈4的全長雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在5～500mm左右。
線圈4的基端部以及前端部分別用固定材料11以及12來固定在第1導(dǎo)絲部2上。此外，線圈4的中間部(靠近前端位置)用固定材料13來固定在第1導(dǎo)絲部2上。固定材料11、12以及13用焊錫(焊材)來構(gòu)成。而且，固定材料11、12以及13不限于焊錫，還可以是粘合劑。此外，線圈4的固定方法不限于利用固定材料來進行，例如還可以用熔接方法。此外，為了防止對血管等體腔內(nèi)壁的損傷，固定材料12的前端面優(yōu)選帶有圓形狀。
在本實施方式中，通過設(shè)置了這樣的線圈4，第1導(dǎo)絲部2被線圈4覆蓋故接觸面積較少，所以能夠降低滑動阻力，由此進一步提高了導(dǎo)絲1的操作性。
而且，在本實施方式的情況下，雖然線圈4采用了橫截面是圓形的線材，但并不限于此，線材的截面還可以是例如橢圓形、四邊形(尤其是長方形)等形狀。
構(gòu)成導(dǎo)絲主體10的第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3利用熔接方式來連接、固定。由此，依靠簡單的方法能在第1導(dǎo)絲部2、和第2導(dǎo)絲部3的接合部(焊接部)14處獲得高接合強度，所以，導(dǎo)絲1能夠?qū)碜缘?導(dǎo)絲部3的扭曲扭矩或推進力切實地傳輸至第1導(dǎo)絲部2處。
作為第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3之間的熔接方法并沒有特別的限定，例如可以列舉出摩擦壓接、使用激光點焊接、對縫(butt seam)焊等的電阻焊等方式，但是從以比較簡單的方式獲得高接合強度這方面來看，優(yōu)選采用電阻焊的方式。
如上所述，第1導(dǎo)絲部2的基端外徑和第2導(dǎo)絲部3的前端(錐部16的前端)外徑相同，因此，兩個導(dǎo)絲部2、3的接合端面的形狀(優(yōu)選圓形)一致。因此，在焊接兩個導(dǎo)絲部2、3而使其相對時，不會因為外徑差而產(chǎn)生斷坡。
而且，兩個導(dǎo)絲部2、3利用熔接方式接合之后，兩個導(dǎo)絲部2、3的接合部14的外周部上形成有金屬覆蓋層6。下面對金屬覆蓋層6的形狀進行說明。
如圖2所示，接合部14的前端側(cè)是外徑基本恒為定值的第1導(dǎo)絲部2，接合部14的基端側(cè)是外徑向基端方向逐漸增大的第2導(dǎo)絲部3上的錐部16，金屬覆蓋層6覆蓋了上述兩部分。而且，金屬覆蓋層6的全部或者一部分構(gòu)成為外徑向基端方向逐漸增大的錐狀部分61。
這里，設(shè)錐部16的錐角(相對導(dǎo)絲軸線的外周面角度)為α、金屬覆蓋層6的錐狀部分61的錐角為β，則成立α＞β的關(guān)系(參考圖2)。即，金屬覆蓋層6按照可和緩第1導(dǎo)絲部2的基端部外周面和錐部16的外周面之間的角度差的方式來形成。
通過形成這樣的金屬覆蓋層6，和緩了接合部14前后(前端側(cè)和基端側(cè))處陡然的角度變化(剛性變化)，能夠避免或者和緩焊接部14處的應(yīng)力集中現(xiàn)象，還能夠讓從第2導(dǎo)絲部3至第1導(dǎo)絲部2的物理特性、尤其是剛性和彈性均勻地變化，讓兩個導(dǎo)絲部2、3的接合部14前后處發(fā)揮出優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性，耐彎曲性也得到了提高。
金屬覆蓋層6由兩個導(dǎo)絲部2、3熔接所產(chǎn)生的熔融金屬(熔融物)固化物構(gòu)成。因此，金屬覆蓋層6的構(gòu)成材料包括第1導(dǎo)絲部2的構(gòu)成金屬和第2導(dǎo)絲部3的構(gòu)成金屬這兩方。尤其是，如上所述那樣，在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3用相同或者同種類的金屬材料來構(gòu)成的情況下，金屬覆蓋層6的構(gòu)成材料也具有與他們相同的金屬組成。
此外，金屬覆蓋層6優(yōu)選是對上述熔融金屬固化物進行機械加工而成。由此，能夠讓金屬覆蓋層6獲得所期望的形狀和表面性狀，能夠進一步提高導(dǎo)絲1的推進性、扭矩傳輸性、耐彎曲性。而且，作為機械加工，例如可以將研削、研磨、激光加工等之中的一種或者兩種以上組合進行。此外，代替機械加工的方式，或者在機械加工之后，還可以進行蝕刻等化學(xué)處理。
金屬覆蓋層6的平均厚度雖然沒有特別的限定，但是優(yōu)選在1～100μm左右，更優(yōu)選在1～30μm左右。如果金屬覆蓋層6的厚度過薄，那么上述金屬覆蓋層6的功能可能無法得到充分發(fā)揮，如果厚度過厚，那么第1導(dǎo)絲部2，第2導(dǎo)絲部3之間的物理特性(剛性、彈性等)的變化可能無法均勻地進行。
對于金屬覆蓋層6的導(dǎo)絲長度方向的長度雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在0.5～2.0mm左右，更優(yōu)選在0.5～1.0mm左右。
這樣的金屬覆蓋層6例如按照如下方式來形成。
第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3例如通過對縫焊接機，在施加了預(yù)定電壓的同時對第1導(dǎo)絲部2的基端和第2導(dǎo)絲部3的前端進行加壓接觸。通過該加壓接觸，在接觸部分形成薄的(例如0.01～50μm左右)熔融層，該熔融層冷卻固化之后形成接合部14，由此將第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3牢固的接合起來。在進行該焊接時，在包含接合部14的預(yù)定區(qū)域(例如從接合部14開始前后0.2～8mm左右的范圍)上形成外徑增大的隆起部分。該隆起部分是第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3的熔融物固化而成的部分。
通過對該熔融物隆起部分進行適度除去并整形(形狀調(diào)整)，得到具有所期望形狀的金屬覆蓋層6。作為整形方法，可以列舉出對隆起部分進行例如研削、研磨、激光加工等的機械加工或蝕刻等的化學(xué)處理。在進行機械加工之后，還可以進行精加工等為目的的化學(xué)處理。通過如此整形，能夠讓金屬覆蓋層6的外周面成為實質(zhì)上順滑的面。
在上述說明中，金屬覆蓋層6雖然是以對第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3的熔融固化物進行整形來得到的，但是并不限于此，還可以讓熔融固化物成一部分殘留的凸狀，或者是在基本上將其除去之后，在其表面上用別的金屬覆蓋物象上述那樣的進行覆蓋而構(gòu)成。在這樣做時，作為別的金屬覆蓋物，可以用與第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3同種類的材料來形成。此外，代替金屬覆蓋層6，還可以形成用塑料制成的覆蓋層(樹脂覆蓋層)。當(dāng)然，也可以構(gòu)成為將金屬覆蓋層6的全部或者一部分用塑料等制成的覆蓋層來覆蓋。
金屬覆蓋層6的錐狀部分61雖然是如圖2所示那樣，其外徑向基端方向以直線方式逐漸增大，但是錐狀部分61也可以被形成為凹面，或者反過來被形成凸面。
如圖1所示，導(dǎo)絲主體10具有將其外周面(外表面)的全部或者一部分覆蓋起來的樹脂覆蓋層8、9。在圖示的實施方式中，在第1導(dǎo)絲部2以及第2導(dǎo)絲部3的外周上分別設(shè)置有樹脂覆蓋層8以及9。
這些樹脂覆蓋層8、9因為各種目的而形成，其中的一個例子是為了通過降低導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，提高滑動性來使導(dǎo)絲1的操作性得到提高。
此外，與圖示不同，樹脂覆蓋層8或者9還可以按照覆蓋金屬覆蓋層6外周的方式來設(shè)置。由此，能夠進一步和緩導(dǎo)絲主體10的外徑變化(錐角變化)，進一步提高導(dǎo)絲1的推進性、扭矩傳輸性、耐彎曲性，同時還能夠提高導(dǎo)絲1長度方向的移動操作性。
為了謀求降低導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，樹脂覆蓋層8、9優(yōu)選以如下所述那樣的可降低摩擦的材料來構(gòu)成。由此，由于降低了與同導(dǎo)絲1一起使用的導(dǎo)管內(nèi)壁之間的摩擦阻力(滑動阻力)而提高了滑動性，讓導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲1的操作性變得更加良好。此外，通過使導(dǎo)絲1的滑動阻力變得更低，當(dāng)導(dǎo)絲1在導(dǎo)管內(nèi)移動和/或旋轉(zhuǎn)時，能夠切實地防止導(dǎo)絲1的彎曲(彎折)或扭曲，尤其是在接合部14附近的彎曲或扭曲。
作為這種可以降低摩擦的材料，例如可以列舉出聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂(PTFE、ETFE等)、或者它們的復(fù)合材料。
其中尤其是使用氟樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)時，能夠更加有效地降低導(dǎo)絲1和導(dǎo)管內(nèi)壁之間的摩擦阻力(滑動阻力)，提高滑動性，使導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲1的操作性更好。此外，通過上述方式，當(dāng)導(dǎo)絲1在導(dǎo)管內(nèi)移動和/或旋轉(zhuǎn)時，還能夠更加切實地防止導(dǎo)絲1的彎曲(彎折)或扭曲，尤其是焊接部附近的彎曲或扭曲。
此外，在使用氟樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)時，通過烘烤、吹刮等方法，能夠在對樹脂材料進行加熱的狀態(tài)下，進行向?qū)Ыz主體10上的覆蓋。由此，能夠讓導(dǎo)絲主體10與樹脂覆蓋層8、9之間的粘合性特別優(yōu)良。
此外，如果樹脂覆蓋層8、9由硅樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)構(gòu)成，那么在形成樹脂覆蓋層8、9(向?qū)Ыz主體10上覆蓋)時，即使不加熱，也能夠在導(dǎo)絲主體10上形成切實且牢固粘合的樹脂覆蓋層8、9。即，在樹脂覆蓋層8、9由硅樹脂(或者包含它的復(fù)合材料)構(gòu)成的的情況下，由于可以使用反應(yīng)硬化型的材料等，所以樹脂覆蓋層8、9的形成可以在室溫條件下進行。由此，通過在室溫下形成樹脂覆蓋層8、9，不僅能夠簡便的進行涂覆，還能夠在充分維持焊接部14中第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3之間的接合強度的狀態(tài)下對導(dǎo)絲進行操作。
此外，設(shè)置樹脂覆蓋層8、9(尤其是前端側(cè)的樹脂覆蓋層)的目的是為了提高在將導(dǎo)絲1插入血管等中時的安全性。為了這個目的，樹脂覆蓋層8、9優(yōu)選用富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料、彈性材料)來構(gòu)成。
作為這樣的富有柔軟性的材料，例如可以列舉出聚乙烯、聚丙稀等的聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、硅樹脂、聚氨基甲酸酯彈性體、聚酯彈性體、聚酰胺彈性體、等熱塑性彈性體、乳膠(latex)橡膠、硅橡膠等的各種橡膠材料，或者是將上述各材料中的2種以上進行組合得到的復(fù)合材料。
尤其是在樹脂覆蓋層8、9是用上述的熱塑性彈性體和各種橡膠材料來構(gòu)成的情況下，由于進一步提高了導(dǎo)絲1前端部的柔軟性，故在向血管等插入時，能夠更加切實地防止對血管內(nèi)壁等的傷害，安全性非常高。
這樣的樹脂覆蓋層8、9還可以分別是2層以上的疊層體。此外，樹脂覆蓋層8和樹脂覆蓋層9既可以用同一種材料構(gòu)成，也可以用不同的材料構(gòu)成。例如位于導(dǎo)絲1前端側(cè)的樹脂覆蓋層8由上述的富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料、彈性材料)構(gòu)成，位于導(dǎo)絲1基端側(cè)的樹脂覆蓋層9可以用上述可降低摩擦的材料構(gòu)成。由此，能夠兼?zhèn)涮岣呋瑒有?操作性)和提高安全性雙方面的好處。
樹脂覆蓋層8、9的厚度沒有特別的限定，雖然可以根據(jù)樹脂覆蓋層8、9的形成目的、構(gòu)成材料、或形成方法等來適當(dāng)考慮，但是通常樹脂覆蓋層8、9兩者的厚度(平均)優(yōu)選為1～100μm左右，更加優(yōu)選在1～30μm左右。如果樹脂覆蓋層8、9的厚度過薄，則有時候無法充分發(fā)揮樹脂覆蓋層8、9的形成目的，此外，有可能還會發(fā)生樹脂覆蓋層8、9的剝離現(xiàn)象。此外，如果樹脂覆蓋層8、9的厚度太厚，則有可能會對導(dǎo)絲主體10的物理特性產(chǎn)生影響，此外有時候還會發(fā)生樹脂覆蓋層8、9的剝離現(xiàn)象。
而且，在本發(fā)明中，在導(dǎo)絲主體10的外周面(表面)上可以進行用于提高樹脂覆蓋層8、9粘合性的處理(粗糙面處理、化學(xué)處理、熱處理)，或者還可以設(shè)置可提高樹脂覆蓋層8，9粘合性的中間層。
在導(dǎo)絲1的至少前端部外表面上優(yōu)選用親水性材料進行涂覆。在本實施方式中，在從導(dǎo)絲1前端至錐部16的基端附近的區(qū)域中的導(dǎo)絲1的外周面上，用親水性材料進行涂覆。由此，利用親水性材料進行濕潤而產(chǎn)生了潤滑性，降低了導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，提高了滑動性。因此，提高了導(dǎo)絲1的操作性。
作為親水性材料，例如可以列舉出纖維素類高分子物質(zhì)、聚環(huán)氧乙烷類高分子物質(zhì)、馬來酸酐類高分子物質(zhì)(例如像甲基乙烯醚-馬來酸酐共聚體那樣的馬來酸酐共聚體)、丙烯酰胺類高分子物質(zhì)(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸縮水甘油酯、二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚體)、水溶性尼龍、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
這樣的親水性材料在多數(shù)情況下，由于濕潤(吸水)而發(fā)揮潤滑性，降低了與同導(dǎo)絲1共同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁之間的摩擦阻力(滑動阻力)。由此，提高了導(dǎo)絲1的滑動性，讓在導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲1的操作性變得更好。
圖3是表示本發(fā)明導(dǎo)絲的其它實施方式的縱向剖面圖。下面對圖3所示的導(dǎo)絲進行說明，其中省略了與圖1和圖2所示的導(dǎo)絲相同的部分的說明，主要以不同點為中心進行說明。此外，為了說明方便，將圖3中的右側(cè)稱作“基端”、左側(cè)稱作“前端”。此外，在圖3中，為了容易理解，縮短了導(dǎo)絲長度方向上的長度，并以夸張的方式圖示導(dǎo)絲厚度方向上的尺寸，長度方向上的長度和厚度方向上的長度的比率與實際情況是不同的。
圖3所示的導(dǎo)絲1除了沒有線圈4之外，與圖1和圖2所示的導(dǎo)絲1是相同的。也就是說，圖3所示的導(dǎo)絲1具有通過將配置在前端側(cè)的第1導(dǎo)絲部2和配置在第1導(dǎo)絲部2的基端側(cè)的第2導(dǎo)絲部3利用焊接接合(連接)而成的導(dǎo)絲主體10，第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3之間的接合部14的外周部由金屬覆蓋層6覆蓋。
導(dǎo)絲主體10的前端側(cè)部分(第1導(dǎo)絲部2的外周面)和基端側(cè)部分(第2導(dǎo)絲部3的外周面)分別由樹脂覆蓋層8和9覆蓋。
關(guān)于樹脂覆蓋層8、9的形成目的和構(gòu)成材料等，與上述情況相同。在本實施方式中，尤其位于導(dǎo)絲1前端側(cè)的樹脂覆蓋層8優(yōu)選由上述富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料、彈性材料)構(gòu)成，位于導(dǎo)絲1基端側(cè)的樹脂覆蓋層9優(yōu)選由上述可降低摩擦的材料構(gòu)成。由此，能夠兼?zhèn)涮岣呋瑒有?操作性)和提高安全性的雙重效果。該情況的具體例子可以列舉如下樹脂覆蓋層8由聚氨基甲酸酯構(gòu)成，樹脂覆蓋層9由氟樹脂(PTFE、ETFE等)構(gòu)成。
如圖3所示，樹脂覆蓋層8的基端部以比第1導(dǎo)絲部2的基端部更靠近前端處為終端。樹脂覆蓋層9的前端部以比第2導(dǎo)絲部3的前端部更靠近基端處為終端。第1導(dǎo)絲部2的基端部和第2導(dǎo)絲部3的前端夾著接合部14并露出在外。在將導(dǎo)絲用于內(nèi)視鏡時，由于樹脂覆蓋層8的基端部和第1導(dǎo)絲部2的顏色不同，所以能夠識別出導(dǎo)絲的動向。
樹脂覆蓋層8的外徑與樹脂覆蓋層9的外徑相同。
此外，優(yōu)選樹脂覆蓋層8覆蓋第1導(dǎo)絲部2的前端而不使其露出，而且優(yōu)選樹脂覆蓋層8的前端是帶有圓滑的形狀。這樣，在導(dǎo)絲1插入血管等體腔時，可更加有效地防止對其內(nèi)壁的損傷，提高安全性。
在樹脂覆蓋層8中分散有由具有造影性的材料(上述X射線無法透射的材料等)構(gòu)成的填充物(粒子)，可由此構(gòu)成造影部。
此外，在導(dǎo)絲1的至少前端部外表面上優(yōu)選用親水性材料進行涂覆。在本實施方式中，在從導(dǎo)絲1的前端至錐部16的基端附近的區(qū)域中的導(dǎo)絲1的外周面上用親水性材料進行涂覆。由此，利用親水性材料的濕潤產(chǎn)生潤滑性，降低了導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，提高了滑動性。因此，提高了導(dǎo)絲1的操作性。
此外，親水性材料還可以僅在樹脂覆蓋層8外表面的一部分或者外表面的整個表面上形成。而且，作為親水性材料的具體例子也可以與上述那樣的相同。
圖4是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的其它實施方式的縱向剖面圖，圖5是將本發(fā)明導(dǎo)絲中導(dǎo)絲主體的接合部附近放大顯示的縱向剖面圖。而且，為了說明方便，將圖4和圖5中的右側(cè)稱為“基端”，左側(cè)稱為“前端”。此外，在圖4以及圖5中為了容易理解，縮短了導(dǎo)絲長度方向上的長度，并以夸張的方式圖示導(dǎo)絲厚度方向上的尺寸，其長度方向上的長度和厚度方向上的長度的比率與實際情況是不相同的。
如圖4所示的導(dǎo)絲1是插入導(dǎo)管(包括內(nèi)視鏡)內(nèi)腔使用的導(dǎo)管用導(dǎo)絲，其具有導(dǎo)絲主體10和螺旋狀的線圈4，其中該導(dǎo)絲主體10是通過將配置于前端側(cè)的第1導(dǎo)絲部2和配置于第1導(dǎo)絲部2基端側(cè)的第2導(dǎo)絲部3焊接接合(連接)而成。導(dǎo)絲1的全長，雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在200～5000mm左右。
第1導(dǎo)絲部2由具有柔軟性或者彈性的線材構(gòu)成。第1導(dǎo)絲部2的長度雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在20～1000mm左右。
在本實施方式中，第1導(dǎo)絲部2具有其外徑恒定的部分和外徑向前端方向逐漸減小的錐狀的部分(外徑遞減部)。后者可以是一處或者兩處以上，在圖示的實施方式中，具有一處外徑遞減部15。
通過設(shè)置這樣的外徑遞減部15，能夠使第1導(dǎo)絲部2的剛性(彎曲剛性、扭曲剛性)向前端方向逐漸減小，結(jié)果是導(dǎo)絲1在前端部獲得良好的柔軟性，能夠提高對血管等的跟從性、提高安全性，且能防止彎折等現(xiàn)象的發(fā)生。
外徑遞減部15的錐角(外徑減少率)可以是沿導(dǎo)絲長度方向恒為定值，也可以是具有沿著長度方向變化的部位。例如可以按照將錐角(外徑減少率)較大的場所和較小的場所以多個相互反復(fù)更迭的方式來形成。
第1導(dǎo)絲部2的基端側(cè)部分(從外徑遞減部15向基端側(cè)的部分)的外徑直至第1導(dǎo)絲部2的基端都是恒定的。
第2導(dǎo)絲部3的前端利用焊接連接(聯(lián)結(jié))至第1導(dǎo)絲部2的基端上。第2導(dǎo)絲部3由具有柔軟性或者彈性的線材構(gòu)成。第2導(dǎo)絲部3的長度雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在20～4800mm左右。
在第2導(dǎo)絲部3的前端部上形成有從其前端(第2導(dǎo)絲部3的最前端)向基端方向外徑逐漸增大的錐部16。而且，從第2導(dǎo)絲部3的錐部16向基端側(cè)處，其沿導(dǎo)絲長度方向各處外徑基本為定值。
若設(shè)第2導(dǎo)絲部3前端(錐部16的前端)的外徑為D2，第1導(dǎo)絲部2基端的外徑為D1，則存在如D1＜D2這樣的關(guān)系。尤其是，D1/D2優(yōu)選為0.2～0.98左右，更優(yōu)選在0.5～0.9左右。通過在這樣的范圍之內(nèi)，由于確保了第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3之間的接合部14的面積，所以得到了充分的接合強度，而且同時還能夠讓第1導(dǎo)絲部2成為富有柔軟性的導(dǎo)絲。
第1導(dǎo)絲部2的平均外徑比第2導(dǎo)絲部3的平均外徑小。由此，在導(dǎo)絲1中，作為其前端側(cè)的第1導(dǎo)絲部2上富有柔軟性，作為基端側(cè)的第2導(dǎo)絲部3上則相對的剛性較高，所以能夠兼?zhèn)淝岸瞬康娜彳浶院蛢?yōu)良的操作性(推進性、扭矩傳輸性)。
而且，通過在第2導(dǎo)絲部3的前端部上具有錐部16，從第2導(dǎo)絲部3到第1導(dǎo)絲部2的物理特性，尤其是彈性能均勻地變化，在兩個導(dǎo)絲部2、3的接合部(接合面)14前后處可發(fā)揮優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性，提高了耐彎曲性。
第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3的構(gòu)成材料沒有特別限定，分別如上述那樣，例如可以使用不銹鋼(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全品種)、鋼琴線、鈷系合金、表現(xiàn)出滯彈性的合金(包括超彈性合金)等各種金屬材料。其中特別優(yōu)選表現(xiàn)出滯彈性的合金(包括超彈性合金)，更優(yōu)選超彈性合金。
第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3雖然也可以用不同材料來構(gòu)成，但是優(yōu)選用相同或者相同種類(合金中主要的金屬材料相等)的金屬材料來構(gòu)成。由此，使接合部(焊接部)14的接合強度更高，即使接合部14的外徑小，也不會產(chǎn)生脫離現(xiàn)象，可發(fā)揮優(yōu)良的扭矩傳輸性等。
此時，第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3優(yōu)選分別由Ni-Ti系合金構(gòu)成。此外，第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3優(yōu)選分別由超彈性合金構(gòu)成。由此，能確保從導(dǎo)絲主體10的錐部16向前端側(cè)處的優(yōu)良的柔軟性，且在導(dǎo)絲主體10的基端側(cè)部分還能夠確保足夠的剛性(彎曲剛性，扭曲剛性)。由此，導(dǎo)絲1在得到優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性，確保了良好的操作性的同時，在前端側(cè)處獲得良好的柔軟性、恢復(fù)性所以提高了安全性、以及對血管、膽管、胰管的跟從性。
在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3由不同材料構(gòu)成的情況下，優(yōu)選第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3具有共同的元素。例如第1導(dǎo)絲部2是Ni-Ti系合金，第2導(dǎo)絲部3是不銹鋼，那么其共同的元素就是鎳。通過具備共同的元素，提高了焊接強度。作為另一個例子，第1導(dǎo)絲部2是Ni-Ti系合金，第2導(dǎo)絲部3是Co-Ni-Cr系合金，那么共同的元素就是鎳。第1導(dǎo)絲部2優(yōu)選是比第2導(dǎo)絲部3彈性率更低的材料。
在第1導(dǎo)絲部2前端部外周上配置線圈4。該線圈4是將線材(細線)以螺旋狀盤繞而成的部件。按照覆蓋第1導(dǎo)絲部2的至少前端側(cè)部分的方式進行設(shè)置。在圖示的結(jié)構(gòu)中，第1導(dǎo)絲部2的前端側(cè)部分插入貫通線圈4內(nèi)側(cè)的大致中心部。此外，第1導(dǎo)絲部2的前端側(cè)部分以與線圈4的內(nèi)表面不接觸的方式穿過。接合部14位于比線圈4的基端更靠近基端側(cè)處。
而且，在圖示的結(jié)構(gòu)中，線圈4雖然是在沒有給予外力的狀態(tài)下，與呈螺旋狀回轉(zhuǎn)的線材彼此之間稍微留有一些空隙，但是也可以與圖示情況不同，配置成在沒有給予外力的狀態(tài)下，與螺旋狀回轉(zhuǎn)的線材之間毫無空隙地緊密配置。
線圈4優(yōu)選由金屬材料構(gòu)成。構(gòu)成線圈4的金屬材料例如可以列舉出不銹鋼、超彈性合金、鈷系合金、以及金、鉑、鎢等貴金屬或者包含它們的合金(例如鉑-銥合金)等。尤其是，用貴金屬那樣的X射線無法透射的材料來構(gòu)成的情況下，導(dǎo)絲1獲得了X射線造影性，所以能夠在X射線透視下確認其前端部位置的同時向生物體內(nèi)插入，較為優(yōu)選。此外，線圈4還可以用不同的材料來構(gòu)成其前端側(cè)和基端側(cè)。例如還可以前端側(cè)用X射線不透射材料的線圈，基端側(cè)用相比較而言X射線能夠透射的材料(不銹鋼等)的線圈來分別構(gòu)成。而且，線圈4的全長雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在5～500mm左右。
線圈4的基端部以及前端部分別用固定材料11以及12來固定在第1導(dǎo)絲部2上。此外，線圈4的中間部(靠近前端的位置)由固定材料13固定在第1導(dǎo)絲部2上。固定材料11、12以及13用焊錫(焊材)來構(gòu)成。但是，固定材料11、12以及13不限于焊錫，還可以是粘合劑。此外，線圈4的固定方法不限于利用固定材料來進行，例如還可以用熔接方法。此外，為了防止對血管等體腔內(nèi)壁造成損傷，固定材料12的前端面優(yōu)選帶有圓滑形狀。
在本實施方式中，通過設(shè)置了這樣的線圈4，因此，第1導(dǎo)絲部2由于被線圈4覆蓋故接觸面積小，所以能夠降低滑動阻力，進一步提高了導(dǎo)絲1的操作性。
而且，本實施方式的情況下，雖然線圈4中線材的橫截面是圓形，但是并不限于此，線材的截面還可以是例如橢圓形、四邊形(尤其是長方形)等等形狀。
構(gòu)成導(dǎo)絲主體10的第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3利用焊接方式連接、固定。由此，能夠以簡單的方法在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3的接合部(焊接部)14處獲得高接合強度，所以，導(dǎo)絲1能夠?qū)碜缘?導(dǎo)絲部3的扭曲扭矩和推進力等切實地傳輸至第1導(dǎo)絲部2處。
作為第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3之間的熔接方法，雖然沒有特別的限定，例如可以列舉出摩壓接、使用激光點焊接、對縫焊等的電阻焊等方式，但是從以比較簡單的方式獲得高接合強度這方面來看，優(yōu)選采用電阻焊的方式。
如上所述，第1導(dǎo)絲部2基端外徑D1比第2導(dǎo)絲部3前端(錐部16的前端)外徑D2小，因此，在為了焊接兩個導(dǎo)絲部2、3而將其對準時，由于外徑D2和D 1的差(下面稱為“外徑差”)產(chǎn)生了斷坡5。
而且，將兩個導(dǎo)絲部2、3用熔接接合之后，在兩個導(dǎo)絲部2、3接合部14的外周部上形成有遮蓋上述斷坡5的金屬蓋層6。下面對該金屬蓋層6的形狀進行說明。
如圖5～圖7所示，接合部14的前端側(cè)是外徑基本恒為定值的第1導(dǎo)絲部2，接合部14的基端側(cè)是外徑向基端方向逐漸增大的第2導(dǎo)絲部3的錐部16，金屬蓋層6將由第1導(dǎo)絲部2的基端和錐部16的頂端之間的外徑差所導(dǎo)致產(chǎn)生的斷坡5遮蓋起來。
金屬蓋層6具有錐狀部分61，其外徑從基端向前端逐漸減小。在圖5～圖7的例子中，雖然金屬蓋層6大致整體都用錐狀部分61來構(gòu)成，但也可以部分地形成錐狀部分61。
這樣的金屬蓋層6在錐狀部分61處的厚度越向前端方向越逐漸減小。尤其是在圖5～圖7的例子中，金屬蓋層6的厚度在朝向前端的方向上直線減小。
此外，若設(shè)金屬覆蓋層6的錐狀部分61的錐角(相對導(dǎo)絲主體10軸線的外周面角度)為β，第2導(dǎo)絲部3的錐部16的錐角為α，則優(yōu)選滿足0.5≤β/α≤2的關(guān)系，更加優(yōu)選滿足0.75≤β/α≤1.25的關(guān)系。在滿足這樣的關(guān)系的時候，由于β為接近于α的值，所以從第2導(dǎo)絲部3的錐部16向第1導(dǎo)絲部2的外徑變化(減少)率變得更小，所以，從第2導(dǎo)絲部3向第1導(dǎo)絲部2過渡部分的物理特性，尤其是彈性均勻地變化，兩個導(dǎo)絲部2、3的接合部(接合面)14前后處可發(fā)揮優(yōu)良的推進性或扭矩傳輸性，耐彎曲性也得到了提高。
在圖5所示的結(jié)構(gòu)例中，表示出了β≈α的情況。在圖6所示的結(jié)構(gòu)例中，表示出了β＞α的情況。此時，優(yōu)選1＜β/α≤2。在圖7所示的結(jié)構(gòu)例中，表示出了β＜α的情況。此時，優(yōu)選0.5≤β/α＜1。其中，在圖6和圖7所示的結(jié)構(gòu)例中，尤其是圖7所示的結(jié)構(gòu)例中，由于金屬覆蓋層6是按照能和緩第1導(dǎo)絲部2基端部外周面和錐部16外周面之間的角度差的方式來形成的，所以可更加顯著地發(fā)揮上述效果。
通過形成這樣的金屬覆蓋層6，和緩了接合部14前端側(cè)處陡然的外徑變化(斷坡5)，所以能夠排除或者和緩在焊接部14處的應(yīng)力集中現(xiàn)象，而且從第2導(dǎo)絲部3向第1導(dǎo)絲部2過渡部分的物理特性，尤其是剛性和彈性平滑地變化，兩個導(dǎo)絲部2、3的接合部14前后處可發(fā)揮出優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性，耐彎曲性也得到了提高。
金屬覆蓋層6是由兩個導(dǎo)絲部2、3的熔接所產(chǎn)生的熔融金屬(熔融物)固化物構(gòu)成的。因此，金屬覆蓋層6的構(gòu)成材料至少包括第1導(dǎo)絲部2的構(gòu)成金屬和第2導(dǎo)絲部3的構(gòu)成金屬中的至少一方，通常包括了這兩者。尤其如上所述那樣，在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3由相同或者同種類的金屬材料構(gòu)成的情況下，金屬覆蓋層6的構(gòu)成材料也成為與它們相同的金屬組成。
此外，金屬覆蓋層6是對上述熔融金屬固化物進行機械加工整形而形成為例如圖5～圖7所示那樣的形狀。由此，能夠讓金屬覆蓋層6實現(xiàn)所期望的形狀和表面性狀，能夠進一步提高導(dǎo)絲1的推進性、扭矩傳輸性、耐彎曲性。而且，作為機械加工，例如還可以是按照例如研削、研磨、激光加工等等之中的一種或者兩種以上的組合方式來進行。此外，代替機械加工或者在機械加工之后，還可以進行蝕刻等化學(xué)處理。
金屬覆蓋層6優(yōu)選通過這樣的整形形成沒有斷坡的連續(xù)面那樣的表面。也就是說，金屬覆蓋層6的基端部外周面和錐部16的前端部外周面構(gòu)成沒有斷坡的連續(xù)面(參考圖5)。
金屬覆蓋層6的平均厚度雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在2～300μm左右，更加優(yōu)選在1～200μm左右，再進一步優(yōu)選是在1～100μm左右。如果斷坡5過大，則金屬覆蓋層6的厚度有增大的傾向，在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3的構(gòu)成金屬不同的情況下，兩個導(dǎo)絲部2、3之間的物理特性(剛性、彈性等)有可能無法均勻地變化。此外，如果金屬覆蓋層6的厚度過薄，有可能無法充分發(fā)揮上述金屬覆蓋層6的功能。
金屬覆蓋層6在導(dǎo)絲長度方向上的長度雖然沒有特別限定，但是優(yōu)選在0.5～2.0mm左右，更加優(yōu)選在0.5～1.0mm左右。
這樣的金屬覆蓋層6例如按照如下方式來形成。
第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3例如通過對縫焊接機，在被加載有預(yù)定電壓的同時使第1導(dǎo)絲部2的基端和第2導(dǎo)絲部3的前端加壓接觸。通過該加壓接觸，在接觸部分上形成薄的(例如0.01～50μm左右)熔融層，該熔融層冷卻固化而形成接合部14，將第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3堅固地接合起來。在進行該焊接之際，在斷坡5的內(nèi)部(例如在從接合部14開始在前端方向上0.2～8mm左右范圍的區(qū)域)積累了熔融物，該熔融物固化，正好增大了第1導(dǎo)絲部2的外徑形成了隆起部分。該隆起部分就是第1導(dǎo)絲部2和/或第2導(dǎo)絲部3的熔融物固化而成的。
由于該熔融物的隆起部分是超出外徑D2而形成的。因此要適度地去除該隆起部分的一部分來進行整形(形狀調(diào)整)，通過這樣的方式能得到如圖5～圖7所示那樣所期望形狀的金屬覆蓋層6。作為整形方法可以列舉出對隆起部分進行例如研削、研磨、激光加工等機械加工、或蝕刻等的化學(xué)處理。在進行機械加工之后，還可以進行以精加工為目的的化學(xué)處理。經(jīng)過這樣的整形，能夠讓金屬覆蓋層6的外周面成為實質(zhì)上平滑的面。
而且，金屬覆蓋層6的錐狀部分61，雖然是如圖5所示那樣，其外徑從前端向基端方向以直線方式逐漸增大，但是錐狀部分61既可以形成凹面，或者也可以反過來形成凸面。此外，金屬覆蓋層6的全部或者一部分還可以構(gòu)成為用后述那樣的樹脂等覆蓋層來覆蓋。
如圖4所示，導(dǎo)絲主體10具有覆蓋其外周面(外表面)的全部或者一部分的樹脂覆蓋層8、9。在圖示的實施方式中，在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3外周上分別設(shè)置有樹脂覆蓋層8和9。
這些樹脂覆蓋層8、9可以為實現(xiàn)各種目的而形成，其中的一個例子是通過降低導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，提高滑動性，由此使導(dǎo)絲1的操作性得到提高。
此外，與圖示不同，樹脂覆蓋層8或者9還可以按照覆蓋金屬覆蓋層6的外周的方式來進行設(shè)置。如此，能夠進一步和緩導(dǎo)絲主體10的外徑變化(錐角的變化)，進一步提高導(dǎo)絲1的推進性、扭矩傳輸性、耐彎曲性，同時還能夠提高導(dǎo)絲1長度方向上的移動操作性。
為了謀求導(dǎo)絲1摩擦(滑動阻力)的降低，樹脂覆蓋層8、9優(yōu)選用如下所述那樣可降低摩擦的材料來構(gòu)成。由此，由于降低了與同導(dǎo)絲1共同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁之間的摩擦阻力(滑動阻力)，提高了滑動性，讓導(dǎo)管內(nèi)導(dǎo)絲1的操作性變得更好。此外，通過減少了導(dǎo)絲1的滑動阻力，在導(dǎo)絲1在導(dǎo)管內(nèi)移動和/或旋轉(zhuǎn)時，能夠更加切實地防止導(dǎo)絲1的彎曲(彎折)或扭曲，尤其是在接合部14附近的彎曲或扭曲。
作為這樣的可降低摩擦的材料，例如可以列舉出聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅樹脂、氟樹脂(PTFE、ETFE等)、或者它們的復(fù)合材料。
其中尤其是在使用氟樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)的情況下，能夠更加有效地降低導(dǎo)絲1和導(dǎo)管內(nèi)壁之間的摩擦阻力(滑動阻力)，使得滑動性進一步提高，讓導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲1的操作性更好。此外，通過上述方式，當(dāng)導(dǎo)絲1在導(dǎo)管內(nèi)移動和/或旋轉(zhuǎn)時，還能夠更加切實地防止導(dǎo)絲1的彎曲(彎折)或扭曲，尤其是焊接部附近的彎曲或扭曲。
此外，在使用氟樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)的情況下，通過烘烤、吹刮等方法，能夠在對樹脂材料進行加熱的狀態(tài)下，進行向?qū)Ыz主體10的覆蓋。由此，能夠使導(dǎo)絲主體10與樹脂覆蓋層8、9之間的粘合性特別優(yōu)良。
此外，如果樹脂覆蓋層8、9用硅樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)來構(gòu)成，那么在形成樹脂覆蓋層8、9(覆蓋在導(dǎo)絲主體10上)時，即使不加熱，也能夠在導(dǎo)絲主體10上形成切實且穩(wěn)固粘合的樹脂覆蓋層8、9。即，在樹脂覆蓋層8、9由硅樹脂(或者是含有它的復(fù)合材料)構(gòu)成的情況下，由于可以使用反應(yīng)硬化型的材料等，所以樹脂覆蓋層8、9的形成可以在室溫條件下進行。由此，通過在室溫下形成樹脂覆蓋層8、9，不僅能夠簡便地進行涂覆，而且還能夠在充分維持接合部14中第1導(dǎo)絲部2與第2導(dǎo)絲部3之間的接合強度的狀態(tài)下對導(dǎo)絲進行操作。
此外，設(shè)置樹脂覆蓋層8、9(尤其是前端側(cè)的樹脂覆蓋層8)的目的是為了在將導(dǎo)絲1插入血管等中時提高安全性。為了這個目的，樹脂覆蓋層8、9優(yōu)選采用富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料、彈性材料)來構(gòu)成。
作為這樣的富有柔軟性的材料，例如可以列舉出聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烴、聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨基甲酸酯、聚苯乙烯、硅樹脂、聚氨基甲酸酯彈性體、聚酯彈性體、聚酰胺彈性體、等熱塑性彈性體、乳膠(latex)橡膠、硅橡膠等的各種橡膠材料、或者將它們之中的2種以上進行組合得到的復(fù)合材料。
尤其是在樹脂覆蓋層8、9由上述的熱塑性彈性體或各種橡膠材料構(gòu)成的情況下，由于進一步提高了導(dǎo)絲1前端部的柔軟性，故在向血管等插入時，能夠更加可靠地防止對血管內(nèi)壁等的傷害，安全性非常高。
這樣的樹脂覆蓋層8、9還可以分別是2層以上的疊層體。此外，樹脂覆蓋層8和樹脂覆蓋層9既可以用同一種材料來構(gòu)成，也可以用不同的材料來構(gòu)成。例如位于導(dǎo)絲1前端側(cè)的樹脂覆蓋層8由上述的富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料、彈性材料)構(gòu)成，位于導(dǎo)絲1基端側(cè)的樹脂覆蓋層9可以用上述可降低摩擦的材料來構(gòu)成。由此，能夠兼?zhèn)涮岣呋瑒有?操作性)和提高安全性雙方面的好處。
樹脂覆蓋層8、9的厚度沒有特別的限定，雖然可以根據(jù)樹脂覆蓋層8、9的形成目的、構(gòu)成材料、或形成方法等來適當(dāng)考慮，但是通常樹脂覆蓋層8、9兩者的厚度(平均)優(yōu)選為1～100μm左右，更加優(yōu)選在1～30μm左右。如果樹脂覆蓋層8、9的厚度過薄，則往往無法充分發(fā)揮樹脂覆蓋層8、9的形成目的，此外，有時候還會發(fā)生樹脂覆蓋層8、9的剝離現(xiàn)象。此外，如果樹脂覆蓋層8、9的厚度過厚，有可能會對導(dǎo)絲主體10的物理特性產(chǎn)生影響，此外有可能還會發(fā)生樹脂覆蓋層8、9的剝離現(xiàn)象。
而且，在本發(fā)明中，在導(dǎo)絲主體10的外周面(表面)上可以進行用于提高樹脂覆蓋層8、9的粘合性的處理(粗糙面加工、化學(xué)處理、熱處理)，或者還可以設(shè)置可提高樹脂覆蓋層8、9的粘合性的中間層。
在導(dǎo)絲主體1的至少前端部外表面上，優(yōu)選用親水性材料進行涂覆。在本實施方式中，在從導(dǎo)絲1前端至錐部16的基端附近的區(qū)域中的導(dǎo)絲1的外周面上，用親水性材料進行涂覆。由此，利用親水性材料的濕潤產(chǎn)生了潤滑性，降低了導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，提高了滑動性。因此，提高了導(dǎo)絲1的操作性。
作為親水性材料，例如可以列舉出纖維素類高分子物質(zhì)、環(huán)氧乙烷類高分子物質(zhì)、馬來酸酐類高分子物質(zhì)(例如像甲基乙烯醚-馬來酸酐共聚體那樣的馬來酸酐共聚體)、丙烯酰胺類高分子物質(zhì)(例如聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸縮水甘油酯、二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚體)、水溶性尼龍、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone)等等。
這樣的親水性材料在多數(shù)情況下，由于濕潤(吸水)而發(fā)揮潤滑性，降低了和與導(dǎo)絲1共同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁之間的摩擦阻力(滑動阻力)。由此，提高了導(dǎo)絲1的滑動性，讓在導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲1的操作性變得更好。
圖8是表示本發(fā)明的導(dǎo)絲的其它實施方式的縱向剖面圖。下面對圖8所示的導(dǎo)絲進行說明，但是其中省略了與圖4～圖7所示的導(dǎo)絲相同的部分的說明，主要以不同點為中心進行說明。此外，為了說明方便，將圖3中的右側(cè)稱作“基端”、左側(cè)稱作“前端”。此外，在圖8中，為了容易理解，縮短了導(dǎo)絲長度方向上的長度，并以夸張的方式圖示導(dǎo)絲厚度方向上的尺寸，長度方向上的長度和厚度方向上的長度的比率與實際情況是不同的。
圖8所示的導(dǎo)絲1除了沒有線圈4之外，與圖4～圖7所示的導(dǎo)絲1是相同的。也就是說，圖8所示的導(dǎo)絲1具有導(dǎo)絲主體10，該導(dǎo)絲主體10通過將配置在前端側(cè)的第1導(dǎo)絲部2、和配置在第1導(dǎo)絲部2的基端側(cè)的第2導(dǎo)絲部3焊接接合(連接)而成，在第1導(dǎo)絲部2和第2導(dǎo)絲部3之間的接合部14上形成的斷坡5通過形成金屬覆蓋層6來遮蓋。
導(dǎo)絲主體10的前端側(cè)部分(第1導(dǎo)絲部2的外周面)和基端側(cè)部分(第2導(dǎo)絲部3的外周面)分別由樹脂覆蓋層8和9來覆蓋。
關(guān)于樹脂覆蓋層8、9的形成目的和構(gòu)成材料等，與上述情況相同。在本實施方式中，尤其位于導(dǎo)絲1前端側(cè)的樹脂覆蓋層8優(yōu)選用上述富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料、彈性材料)構(gòu)成，位于導(dǎo)絲1基端側(cè)的樹脂覆蓋層9優(yōu)選由上述可降低摩擦的材料構(gòu)成。因此，能夠兼?zhèn)涮岣呋瑒有?操作性)和提高安全性的雙重效果。作為該情況的具體例子可以列舉如下樹脂覆蓋層8由聚氨基甲酸酯構(gòu)成，樹脂覆蓋層9由氟樹脂(PTFE、ETFE等)構(gòu)成。
如圖8所示，樹脂覆蓋層8的基端部以比第1導(dǎo)絲部2的基端部更靠近前端處為終端。樹脂覆蓋層9的前端部以比第2導(dǎo)絲部3的前端部更靠近基端處為終端。第1導(dǎo)絲部2的基端部和第2導(dǎo)絲部3的前端夾著接合部14露出在外。在內(nèi)視鏡中使用導(dǎo)絲時，由于樹脂覆蓋層8的基端部和第1導(dǎo)絲部2的顏色不同，所以能夠識別出導(dǎo)絲的動向。
樹脂覆蓋層8的外徑與樹脂覆蓋層9的外徑相同。
此外，優(yōu)選樹脂覆蓋層8覆蓋第1導(dǎo)絲部2的前端且不使其露出的情況，而且樹脂覆蓋層8的前端優(yōu)選帶有圓滑的形狀。這樣，在導(dǎo)絲1插入血管等體腔時，可更加有效地防止對體腔內(nèi)壁的損傷，提高安全性。
也可以在樹脂覆蓋層8中分散有由具有造影性的材料(上述X射線無法透射的材料等)構(gòu)成的填充物(粒子)，由此構(gòu)成造影部。
此外，在導(dǎo)絲1的至少前端部外表面上優(yōu)選用親水性材料進行涂覆。在本實施方式中，在從導(dǎo)絲1的前端至錐部16的基端附近的區(qū)域內(nèi)的導(dǎo)絲1的外周面上用親水性材料進行涂覆。由此，利用親水性材料的濕潤產(chǎn)生潤滑性，降低了導(dǎo)絲1的摩擦(滑動阻力)，提高了滑動性。因此，提高了導(dǎo)絲1的操作性。
此外，親水性材料還可以僅在樹脂覆蓋層8外表面的一部分或者外表面的整個表面上形成。而且，作為親水性材料的具體例子與上述那樣的相同。
圖9、圖10、圖11以及圖12分別是放大表示導(dǎo)絲1中導(dǎo)絲主體10接合部14附近的其它結(jié)構(gòu)例的縱向剖面圖。下面對這些圖中所示的各個結(jié)構(gòu)例依次進行說明，但是對于與上述圖4～圖7中所示的導(dǎo)絲相同的內(nèi)容省略其說明，以不同點為中心進行說明。此外，為了說明方便，將圖9～圖12中的右側(cè)稱為“基端”，左側(cè)稱為“前端”。此外，在圖9～圖12中，為了容易理解，縮短了導(dǎo)絲主體10長度方向上的尺寸，并以夸張的方式圖示導(dǎo)絲主體10的厚度，長度方向上的長度與厚度方向上的尺寸的比率與實際情況是不同的。
圖9所示的導(dǎo)絲主體10中，第1導(dǎo)絲部2的基端部外徑是恒定的，第2導(dǎo)絲部3前端部的外徑是恒定的(沒有錐部16)。而且，第1導(dǎo)絲部2基端的外徑D 1設(shè)定得比第2導(dǎo)絲部3前端的外徑D2小。除此之外的結(jié)構(gòu)與根據(jù)上述圖5～圖7或者圖8來進行說明的實施方式是相同的。
如圖10所示的導(dǎo)絲主體10的第1導(dǎo)絲部2基端部外徑是恒定的，第2導(dǎo)絲部3前端部上具有與基端側(cè)相比外徑更大的部分。具體而言，第2導(dǎo)絲部3的前端部上具有其外徑向著前端方向逐漸增大的錐部17。第1導(dǎo)絲部2的基端外徑D1設(shè)定得比第2導(dǎo)絲部3的前端外徑D2小。第1導(dǎo)絲部2的基端外徑D1設(shè)定得比第2導(dǎo)絲部3的基端側(cè)外徑小。第1導(dǎo)絲部2的基端外徑D1也可以設(shè)定得比第2導(dǎo)絲部3的基端側(cè)外徑大。金屬覆蓋層6設(shè)置在第1導(dǎo)絲部2基端部的周圍。金屬覆蓋層6向著第2導(dǎo)絲部3的方向厚度逐漸增大。金屬覆蓋層6向著第2導(dǎo)絲部3的方向其外徑逐漸變大。金屬覆蓋層6的最大外徑部分與錐部17的最大外徑部分一致。金屬覆蓋層6的最大外徑部分與錐部17的最大外徑部分位于接合部14處。
第1導(dǎo)絲部2的基端部外徑還可以向著第2導(dǎo)絲部3的方向逐漸變小。除此之外的結(jié)構(gòu)與根據(jù)上述圖5～圖7或者圖8所說明的實施方式是相同的。
圖11所示的導(dǎo)絲主體10，在第1導(dǎo)絲部2的基端部上具有其外徑向基端方向逐漸增大的錐部18，第2導(dǎo)絲部3的前端部外徑恒定(沒有錐部16)。而且，第1導(dǎo)絲部2的基端外徑D1設(shè)定得比第2導(dǎo)絲部3的前端外徑D2小。除此之外的結(jié)構(gòu)與根據(jù)上述圖5～圖7或者圖8所說明的實施方式相同。
圖12所示的導(dǎo)絲主體10以上述圖9所示的結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)(第1導(dǎo)絲部2、第2導(dǎo)絲部3以及它們的接合部14附近的結(jié)構(gòu)是相同的)，進一步將第3導(dǎo)絲部19焊接連接在第2導(dǎo)絲部3的基端上。
第2導(dǎo)絲部3的基端部外徑和第3導(dǎo)絲部19的前端部外徑都是恒定的。而且，第2導(dǎo)絲部3的基端外徑D3設(shè)定得比第3導(dǎo)絲部19的前端外徑D4小。第2導(dǎo)絲部3的基端和第3導(dǎo)絲部19的前端利用熔接接合，由此形成接合部14，在該接合部14的外周部上形成與前述相同的金屬覆蓋層6，用以遮蓋由外徑D3和外徑D4之間的外徑差所導(dǎo)致產(chǎn)生的斷坡5。
D2和D3可以相同也可以不同。此外，雖然沒有圖示，但是第2導(dǎo)絲部3和第3導(dǎo)絲部19的至少其中之一，在需要的場所處例如可以具有與錐部16或者17相同的錐部。
對第3導(dǎo)絲部19的構(gòu)成材料沒有特別限定，例如可以列舉出不銹鋼(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全品種)、鋼琴線、鈷系合金、表現(xiàn)出滯彈性的合金(包括超彈性合金)等的各種金屬材料。其中特別優(yōu)選表現(xiàn)出滯彈性的合金(包括超彈性合金)，更優(yōu)選超彈性合金。
第2導(dǎo)絲部3和第3導(dǎo)絲部19雖然也可以由不同的材料構(gòu)成，但是優(yōu)選由相同或者同種類(合金中主要的金屬材料相同)的金屬材料構(gòu)成。由此，讓第2導(dǎo)絲部3和第3導(dǎo)絲部19之間的接合部(焊接部)14的接合強度變得更高，不會發(fā)生脫離現(xiàn)象，可發(fā)揮更優(yōu)良的扭矩傳輸性。
此時，第2導(dǎo)絲部3和第3導(dǎo)絲部19分別優(yōu)選由上述的超彈性合金來構(gòu)成，其中更加優(yōu)選的是用Ni-Ti系合金來構(gòu)成。由此，在向著導(dǎo)絲主體10前端部的方向(從第3導(dǎo)絲部19向第1導(dǎo)絲部2)可以緩緩讓柔軟性增加，同時導(dǎo)絲主體10的基端側(cè)部分，尤其是在第3導(dǎo)絲部19上，還能夠確保足夠的剛性(彎曲剛性、扭曲剛性)。由此，使用了圖12所示的導(dǎo)絲主體10的導(dǎo)絲1在獲得了優(yōu)良的推進性和扭矩傳輸性而確保了良好的操作性的同時，在前端側(cè)還獲得了良好的柔軟性、恢復(fù)性，故而還提高了對血管、膽管、胰管的跟從性、安全性。
而且，對于圖12所示的導(dǎo)絲主體10，除了上述之外的結(jié)構(gòu)，與根據(jù)上述圖5～圖7或者圖8所說明的實施方式相同。
在本發(fā)明中，還可以將上述圖4～圖12中所示的各個實施方式之中的任意兩個以上結(jié)構(gòu)進行組合來實施。
圖13以及圖14分別是表示將本發(fā)明的導(dǎo)絲1使用于PTCA中之時的使用狀態(tài)的圖。
圖13以及圖14中，符號40是主動脈弓、符號50是心臟的右冠狀動脈、符號60是右冠狀動脈開口部、符號70是血管狹窄部(發(fā)病部)。此外，符號30是用于將導(dǎo)絲1從大腿動脈切實地導(dǎo)入右冠狀動脈用的引導(dǎo)導(dǎo)管；符號20是狹窄部擴張用氣球?qū)Ч埽谄淝岸瞬糠痔幘哂锌勺杂蓴U張收縮的氣球201。下面的操作都是在X射線透視下進行的。
如圖13所示，使得導(dǎo)絲1的前端從引導(dǎo)導(dǎo)管30的前端突出，并從右冠狀動脈開口部60插入至右冠狀動脈50內(nèi)。而且，推進導(dǎo)絲1，從前端插入至右冠狀動脈50內(nèi)，其前端在超過血管狹窄部70的位置處停止。由此，確保了引導(dǎo)導(dǎo)管20的通路。而且，此時，導(dǎo)絲1的接合部14(金屬覆蓋層6)位于主動脈弓的下行大動脈側(cè)(生物體內(nèi))。
接著，如圖14所示那樣，使得從導(dǎo)絲1基端側(cè)插入貫通的氣球?qū)Ч?0的前端從引導(dǎo)導(dǎo)管30的前端突出，進而使其沿著導(dǎo)絲1繼續(xù)前進，從右冠狀動脈開口部60插入至右冠狀動脈50內(nèi)，在氣球201到達血管狹窄部70的位置時時停止。
接著，從氣球?qū)Ч?0的基端側(cè)注入氣球擴張用流體，使得氣球201擴張，并讓血管狹窄部70擴張。通過這樣的方法，堆積在血管狹窄部70血管處的膽固醇(cholesterol)等堆積物被物理擴寬，可以消除血流阻礙。
以上，雖然根據(jù)圖示的實施方式對本發(fā)明的導(dǎo)絲進行了說明，但是本發(fā)明不限于此，構(gòu)成導(dǎo)絲的各個部分還可以用能夠發(fā)揮相同功能的任意結(jié)構(gòu)的部分來替換。此外，還可以增加其它任意的構(gòu)成部分。
此外，本發(fā)明的導(dǎo)絲的用途，并不限于上述那樣使用于PTCA中的情況，例如還可以使用于血管造影和經(jīng)由內(nèi)視鏡的手法等等。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)絲，其特征在于具有導(dǎo)絲主體，該導(dǎo)絲主體具備配置在前端側(cè)的線狀第1導(dǎo)絲部和配置在上述第1導(dǎo)絲部的基端側(cè)的線狀第2導(dǎo)絲部，該導(dǎo)絲主體是將上述第1導(dǎo)絲部的基端和上述第2導(dǎo)絲部的前端焊接接合而成的，上述第1導(dǎo)絲部的基端部沿其長度方向各處外徑大致為定值，第2導(dǎo)絲部的前端部由從其前端向基端方向外徑逐漸增大的錐部構(gòu)成，上述第1導(dǎo)絲部的基端外徑和上述第2導(dǎo)絲部的前端外徑相同，在上述第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部的接合面外周部上形成有金屬覆蓋層。
2.如權(quán)利要求1所記載的導(dǎo)絲，由上述金屬覆蓋層來和緩上述第1導(dǎo)絲部基端部外周面和上述錐部外周面之間的角度差。
3.如權(quán)利要求1所記載的導(dǎo)絲，上述金屬覆蓋層具有其外徑向基端方向逐漸增大的錐狀部分，且該錐狀部分的錐角比上述錐部的錐角小。
4.如權(quán)利要求1所記載的導(dǎo)絲，上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部由相同或者同種類金屬材料構(gòu)成。
5.如權(quán)利要求4所記載的導(dǎo)絲，上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部分別用超彈性合金構(gòu)成。
6.如權(quán)利要求1所記載的導(dǎo)絲，上述金屬覆蓋層通過對由上述第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部之間的焊接所產(chǎn)生的熔融金屬固化物進行機械加工而得到。
7.如權(quán)利要求1所記載的導(dǎo)絲，上述金屬覆蓋層的平均厚度是1～100μm。
8.一種導(dǎo)絲，其特征在于具有導(dǎo)絲主體，該導(dǎo)絲主體具備配置在前端側(cè)的線狀第1導(dǎo)絲部和配置在上述第1導(dǎo)絲部基端側(cè)的線狀第2導(dǎo)絲部，該導(dǎo)絲主體是將上述第1導(dǎo)絲部的基端和上述第2導(dǎo)絲部的前端焊接接合而成的，上述第1導(dǎo)絲部的基端外徑比上述第2導(dǎo)絲部的前端外徑大，還形成有金屬覆蓋層以用來遮蓋由它們的外徑差所產(chǎn)生的斷坡，上述金屬覆蓋層由上述第1導(dǎo)絲部和上述第2導(dǎo)絲部之間的焊接所產(chǎn)生的熔融金屬構(gòu)成。
9.如權(quán)利要求8所記載的導(dǎo)絲，上述金屬覆蓋層是通過對上述熔融金屬固化物進行機械加工來進行整形所得到。
10.如權(quán)利要求8所記載的導(dǎo)絲，上述金屬覆蓋層具有其厚度向前端方向逐漸減少的部分。
11.如權(quán)利要求8所記載的導(dǎo)絲，上述第2導(dǎo)絲部的前端部由沿著其長度方向外徑發(fā)生變化的錐部構(gòu)成。
12.如權(quán)利要求11所記載的導(dǎo)絲，上述錐部是從前端向基端外徑逐漸增大的部分。
13.如權(quán)利要求12所記載的導(dǎo)絲，上述金屬覆蓋層具有其外徑從基端向前端逐漸減少的錐狀部分，在該錐狀部分的錐角為β、上述錐部的錐角為α?xí)r，滿足0.5≤β/α≤2的關(guān)系。
全文摘要
一種導(dǎo)絲，能夠在確保前端部柔軟性的同時，操作性也優(yōu)良，且第1導(dǎo)絲部和第2導(dǎo)絲部之間的接合強度能得到提高。其具有導(dǎo)絲主體，該導(dǎo)絲主體具備配置在前端側(cè)的線狀的第1導(dǎo)絲部和配置在該第1導(dǎo)絲部基端側(cè)的線狀的第2導(dǎo)絲部。在第1導(dǎo)絲部的前端部外周上優(yōu)選設(shè)置有具有X射線造影性的線圈。第1導(dǎo)絲部的基端部最好是沿其長度方向各處外徑基本為定值，第2導(dǎo)絲部的前端部優(yōu)選由從其前端向基端方向外徑逐漸增大的錐部構(gòu)成。第1導(dǎo)絲部的基端外徑和第2導(dǎo)絲部的前端外徑最好相同。兩個導(dǎo)絲部的外徑通過在同一個端面上進行焊接來接合，在其接合部的外周上優(yōu)選形成有金屬覆蓋層，來和緩第1導(dǎo)絲部基端部外周面和錐部外周面之間的角度差。
文檔編號A61B1/00GK1846803SQ20061007240
公開日2006年10月18日 申請日期2006年4月11日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月15日
發(fā)明者田野豐, 梅野昭彥 申請人:泰爾茂株式會社