專利名稱：抗菌導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及導(dǎo)管，具體而言，涉及具有抗菌性能并且通過其 輸注部分(infusion section)均勻輸送流體藥物的導(dǎo)管。
相關(guān)技術(shù)描述
用于向例如人體這樣的組織系統(tǒng)輸送流體藥物的輸注導(dǎo)管 (infusion catheter)在本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)已為人熟知。這種導(dǎo)管通常包括 插入組織中一些部位中的柔性中空管(flexible hollow tube )。這種 管通常包括一個或多個軸向管腔(axial lumen),流體可以在所述管 腔內(nèi)流動。導(dǎo)管的近端與一流體源連接，從該流體源將流體引入導(dǎo)管 中。在管近端提供的壓力作用下，流體在其中一個管腔內(nèi)部流動。對 于每個管腔來說， 一般都沿著管末端附近的輸注部分提供有一個或多 個出口孔，用于將流體排出管。這種出口孔通過刺穿中空管的側(cè)壁來 生成。
在某些醫(yī)學(xué)條件下，輸送流體藥物到創(chuàng)傷區(qū)域內(nèi)的多個部位是有
利的。例如， 一些需要鎮(zhèn)痛藥物(painmedication)的傷口可能與多 個神經(jīng)末梢連通，而不是與單個的神經(jīng)干連通。這種傷口的一個例子 就是外科切口。如上所述，已知，提供多個出口孔，通過所述出口孔 將流體藥物排出導(dǎo)管。為了控制藥物輸送部位的位置，可沿著導(dǎo)管在 多個軸向和圓周位置提供所述出口孔。Eldor的美國專利第5， 800， 407 號公開了具有這種構(gòu)造的導(dǎo)管的一個例子。而且，在某些情況下，期 望在低壓下輸送這些藥物，以便流體被以較低速率輸送。例如， 一些 鎮(zhèn)痛藥物必須緩慢輸送，以避免毒效和其它副作用。此外，在很多情 況下，期望以基本均勻的速率在導(dǎo)管的整個輸注部分配送流體藥物， 以便將藥物在整個創(chuàng)傷區(qū)域均勻地分布。
遺憾的是，現(xiàn)有技術(shù)中帶有多個出口孔的導(dǎo)管，例如Eldor教導(dǎo) 的導(dǎo)管，其局限在于在流體藥物的低壓輸送過程中，流體趨于僅通 過離導(dǎo)管的輸注部分近端最近的出口孔排出。這是因?yàn)?，流?jīng)管的流 體更容易通過提供最小流阻的出口孔排出。管腔內(nèi)流體經(jīng)過的流程越 長，流體所經(jīng)受的流阻和壓降就越高。最近的孔提供最小的流阻和壓 降。因此，流體趨于主要通過這些出口孔排出導(dǎo)管。結(jié)果，流體藥物 只被輸送到創(chuàng)傷區(qū)域內(nèi)的一小部分。流體不期望地僅通過最近的出口 孔流動的趨向依賴于孔大小、出口孔的總數(shù)目和流速。隨著孔大小或 孔數(shù)目的增加，流體變得更可能僅通過最近的孔排出。相反地，隨著 流速的增加，流體則變得不太可能這樣。
流體不期望地僅通過導(dǎo)管的最近的孔排出的趨向在一些情況下可 以通過提高流體的流速或壓力來克服，這使得流體流過導(dǎo)管的更多出 口孔。確實(shí)，如果流速或壓力足夠高，流體會流過所有出口孔。然而， 有時醫(yī)學(xué)上期望以較慢的速率，即，在低壓下輸送藥物。而且，即使 在那些高壓流體輸送是可接受的或所期望的情況下，現(xiàn)有技術(shù)中的導(dǎo) 管也不會沿著導(dǎo)管的輸注部分提供均勻的流體輸送。相反，通過更接 近輸注部分近端的出口孔的流速趨于大于通過較接近遠(yuǎn)端的出口孔的 流速。這是因?yàn)榱鬟^較近的孔的流體經(jīng)受較低的流阻和壓降。與此相 反，流過較遠(yuǎn)的孔的流體經(jīng)受較大的流阻和壓降，因此以較低的流速 排出。越是遠(yuǎn)端的孔，流體的排出流速越低。因此，整個創(chuàng)傷區(qū)域存 在藥物的不均勻分布。
在另一種已知類型的輸注導(dǎo)管中，在導(dǎo)管內(nèi)部提供幾個管腔。對
于每個管腔來說，都通過在管壁內(nèi)穿刺一個孔來提供一個出口孔。沿 著導(dǎo)管的輸注部分在不同軸向位置提供所述出口孔。以這種方式，可 將流體藥物輸送到創(chuàng)傷區(qū)域內(nèi)的幾個位置。雖然這種構(gòu)造提供改進(jìn)的 流體分布，但其具有一些缺點(diǎn)。 一個缺點(diǎn)就是經(jīng)過出口孔的流體流速 不相等，這是因?yàn)椋捎谝陨嫌懻摰南嗤?，較遠(yuǎn)的出口孔提供較 大的流阻。另一個缺點(diǎn)就是管腔的數(shù)目、以及由此造成的流體出口孔 的數(shù)目受限于導(dǎo)管的小直徑。結(jié)果，流體只能被輸送到創(chuàng)傷區(qū)域內(nèi)非 常有限數(shù)目的位置。還一個缺點(diǎn)就是管腔的近端必須連接于復(fù)雜的歧 管，所述復(fù)雜的歧管增加制造導(dǎo)管的成本。
Wang的美國專利第5, 425， 723號說明了在導(dǎo)管的整個輸注部分提 供更均勻的流體藥物分配的導(dǎo)管的例子。Wang公開了 一種輸注導(dǎo)管， 該輸注導(dǎo)管包括外管、被同心包圍在外管內(nèi)的內(nèi)管和內(nèi)管內(nèi)部的中心 管腔。內(nèi)管具有比外管更小的直徑，以便在兩者之間形成環(huán)形通道。 外管具有多個均勻間隔開的出口孔，所述出口孔限定了導(dǎo)管的輸注部 分。使用中，在中心管腔內(nèi)部流動的流體流過內(nèi)管側(cè)壁內(nèi)的策略地定 位的側(cè)孔。特別地，相鄰側(cè)孔之間的間隔沿著內(nèi)管的長度方向減小， 以使得更多的流體流過更遠(yuǎn)的側(cè)孔。然后，流體在通過外管壁中的出 口孔排出之前，縱向地流過環(huán)形通道。在環(huán)形通道中，流體可以在遠(yuǎn) 側(cè)或近側(cè)方向流動，視外管中最近的出口孔的位置而定。提供這種構(gòu) 造以導(dǎo)致來自導(dǎo)管的流體的流出速率更均勻。
遺憾的是，Wang的導(dǎo)管僅僅對較高壓力的流體輸送有效。當(dāng)用于 較低壓力的流體輸送時，Wang公開的導(dǎo)管不提供均勻的流體分配。相 反，流體傾向于通過距離導(dǎo)管的輸注部分近端最近的內(nèi)管和外管的側(cè) 孔排出，這是由于這些孔提供最小的流阻。即使是高壓流體輸送，該 設(shè)計(jì)也存在幾個局限。 一個局限就是同心管設(shè)計(jì)較復(fù)雜且難于制造。 兩根管必須足夠柔韌以允許通過組織系統(tǒng)時的靈活性，但是環(huán)形通道 必須保持打開，以便流體可以在其中均勻地流動。另一個局限就是 如果管的輸注部分中存在彎曲，環(huán)形通道可能會受到干擾。導(dǎo)管中的 彎曲可能會使環(huán)形通道變形，或者甚至引起內(nèi)管和外管接觸。這會在 環(huán)形通道的縱向截面內(nèi)引起不均勻的流體壓力，導(dǎo)致不均勻的流體輸 送。
用于硬膜外、神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯以及創(chuàng)傷部位疼痛治療應(yīng)用的現(xiàn)有技 術(shù)導(dǎo)管的另一個問題就是增加了由允許導(dǎo)管插入的患者皮膚中的切 口引起的或單是因患者體內(nèi)存在導(dǎo)管而引起的感染的可能性。允許導(dǎo) 管插入患者體內(nèi)的切口損害了皮膚的保護(hù)功能并且可能使細(xì)菌在切口 處或切口附近生長。另外，導(dǎo)管本身可能為細(xì)菌進(jìn)入身體并引起感染 提供了一個途徑。通常，要定期清洗并且用創(chuàng)傷敷料和/或抗菌藥膏保 護(hù)導(dǎo)管插入部位周圍的區(qū)域。但是，這種反復(fù)的清洗對患者而言通常 是不舒服的并且不可以完全阻止感染的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本導(dǎo)管的優(yōu)選實(shí)施方案被構(gòu)形為克服這些局限中的一些或 全部并且提供用于向組織區(qū)域輸送流體藥物、同時也提供有利的抗菌 性能的改進(jìn)導(dǎo)管。例如，優(yōu)選地，導(dǎo)管被構(gòu)形為提供諸如金屬離子之 類的活性(active)抗菌物質(zhì)的持續(xù)釋放。在一個優(yōu)選構(gòu)造中，導(dǎo)管 包括被涂覆在導(dǎo)管的一個或多個部件或部分上或分散在導(dǎo)管的一個或 多個部件或部分內(nèi)的含銀離子的材料。在某些優(yōu)選構(gòu)造中，至少導(dǎo)管 的一部分是由可生物吸收的材料制成的。另外，導(dǎo)管可被構(gòu)造為吸引 導(dǎo)管(aspiration catheter)，用來從組織區(qū)域移走流體。
一個優(yōu)選實(shí)施方案是一個用于輸送流體的、包括一個伸長管的導(dǎo) 管，該伸長管沿其長度設(shè)置有多個出口孔以限定該導(dǎo)管的輸注部分。 該管的大小使得該管適于插入組織區(qū)域中。 一個伸長的構(gòu)件位于該管 內(nèi)部并且是由多孔材料形成的，該多孔材料被構(gòu)形為控制流過該伸長 的構(gòu)件的流體速率。導(dǎo)管被構(gòu)形為使得引入到管近端內(nèi)的流體將流過 出口孔。管和伸長的構(gòu)件中的至少一個包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使 抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到流體中。
另一優(yōu)選實(shí)施方案是一個用于輸送流體的、包括一個伸長的支撐 件(support )和一個包裹在該支撐件周圍的多孔膜的導(dǎo)管。支撐件和 多孔膜協(xié)同限定至少一個管腔來接收流體流。支撐件和多孔膜中的至 少一個包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到流體 中。
又一優(yōu)選實(shí)施方案是一個用于輸送流體的、包括一個管和一個管 狀盤簧的導(dǎo)管，所述彈簧具有一個連接在所述管的遠(yuǎn)端上的近端。一
個擋塊封閉該彈簧的遠(yuǎn)端。管和彈簧各限定中心管腔的一部分。當(dāng)彈 簧處于松弛狀態(tài)時，彈簧相鄰的圈互相接觸，以便防止彈簧內(nèi)低于閾 值分配壓力的流體通過在圏與圈之間沿徑向流動而排出管腔。當(dāng)流體 壓力大于或等于閾值分配壓力時，彈簧具有伸長的特性，以允許流體 通過在圏與圈之間沿徑向流動而被從管腔分配。管和管狀盤簧中的至 少一個包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到流體 中。
另一優(yōu)選實(shí)施方案是一個用于輸送流體的、包括一個遠(yuǎn)側(cè)封閉的 管的導(dǎo)管。所述管的一長度限定導(dǎo)管的輸注部分并且在該管的側(cè)壁中 具有多個出口孔。 一個管狀盤簧被包圍在輸注部分內(nèi)，以便在管和彈 簧內(nèi)限定一個管腔。彈簧相鄰的圏互相接觸，以便防止管腔內(nèi)低于閾 值分配壓力的流體通過在圏與圏之間沿徑向流動而排出管腔。當(dāng)流體 壓力大于或等于閾值分配壓力時，彈簧具有伸長的特性，以允許流體 通過在圏與圏之間沿徑向流過排出孔而被從管腔分配。管和管狀盤簧 中的至少一個包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到 流體中。
又一優(yōu)選實(shí)施方案是一個用于在整個組織區(qū)域輸送流體的、包括 一個管的導(dǎo)管，所述管具有一個封閉遠(yuǎn)端并且限定一個具有最小截面 流通面積的內(nèi)部管腔。管的遠(yuǎn)端部分包括多個貫穿其的出口孔。所述 多個出口孔的大小使得，這些出口孔的組合流通面積小于所述最小截 面流通面積，以便這些出口孔對來自管腔內(nèi)通過這些出口孔的流體流 動形成限流孔。管包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋 放到流體中。
還一優(yōu)選實(shí)施方案是一個用于輸送流體的、包括一個具有封閉遠(yuǎn) 端的伸長管的導(dǎo)管。至少管的遠(yuǎn)端部分是由可生物吸收的材料制成的。 至少遠(yuǎn)端部分的一部分限定多孔側(cè)壁，所述多孔側(cè)壁允i午管腔內(nèi)的流 體穿過遠(yuǎn)端部分的該部分。至少遠(yuǎn)端部分的一部分包括抗菌物質(zhì)并且 被構(gòu)形為使抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到流體中。
旨在所有這些實(shí)施方案都在于此公開的本發(fā)明的范圍內(nèi)。根據(jù)對
以下參考附圖的優(yōu)選實(shí)施方案的詳細(xì)描述，本發(fā)明的這些和其它實(shí)施 方案對于本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將易于變得明顯起來，本發(fā)明不限
于所公開的任何具體優(yōu)選實(shí)施方案。
為了概括本發(fā)明及其與現(xiàn)有技術(shù)相比獲得的優(yōu)點(diǎn)的目的，在此已 在上面描述了本發(fā)明的某些目標(biāo)和優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)然，應(yīng)該理解的是，所有 這些目標(biāo)或優(yōu)點(diǎn)不必都可根據(jù)本發(fā)明的任一具體的實(shí)施方案獲得。因 此，例如，本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將會意識到的是，可以用獲得或 優(yōu)化如在此教導(dǎo)的一個優(yōu)點(diǎn)或一組優(yōu)點(diǎn)的方式來實(shí)施或執(zhí)行本發(fā)明， 而不必實(shí)現(xiàn)可能在這里教導(dǎo)或暗示的其他目標(biāo)或優(yōu)點(diǎn)。


圖1是具有根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的示意 側(cè)4見圖。
圖2是沿圖1中的線2-2截取的、圖l中的導(dǎo)管的剖視圖。 圖3是沿圖1中的線3-3截取的、圖l中的導(dǎo)管的剖視圖。 圖4是圖1中的導(dǎo)管的端部和支撐梁的立體圖，示出了沿圖1中 的線4-4截取的截面。
圖5是具有根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
圖6是沿圖5中的線6-6截取的、圖5中導(dǎo)管的輸注部分的截面圖。
圖7是具有根據(jù)本發(fā)明第三實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的截面圖。
圖8是具有根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
圖9是具有根據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
圖IOA是圖9中導(dǎo)管的截面圖，示出了彈簧的未伸長狀態(tài)。 圖IOB是圖9中導(dǎo)管的截面圖，示出了彈簧的伸長狀態(tài)。 圖11是具有根據(jù)本發(fā)明第六實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的截 面圖。
圖12是具有根據(jù)本發(fā)明第七實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè) 視圖。
圖13是具有根據(jù)本發(fā)明第八實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的縱
向截面圖。
圖14是與圖13中的導(dǎo)管類似的導(dǎo)管的縱向截面圖，示出了在內(nèi) 部多孔件和管之間的第一種可供選擇的連接。
圖15是與圖13中的導(dǎo)管類似的導(dǎo)管的縱向截面圖，示出了在內(nèi) 部多孔件和管之間的第二種可供選擇的連接。
圖16是與圖13中的導(dǎo)管類似的導(dǎo)管的縱向截面圖，示出了在內(nèi) 部多孔件和管之間的第三種可供選擇的連接。
圖17是根據(jù)圖13-16的導(dǎo)管的橫向截面圖，其中內(nèi)部多孔件與 外管同心。
圖18是根據(jù)圖13-16的導(dǎo)管的橫向截面圖，其中內(nèi)部多孔件與 外管不同心。
圖19是本發(fā)明的與排空氣過濾器(air eliminating filter) — 起使用的導(dǎo)管的示意性示圖。
圖20是具有根據(jù)本發(fā)明第九實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè) 視圖。
圖21是具有根據(jù)本發(fā)明第十實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè) 視圖。
圖22是本發(fā)明的導(dǎo)管用于治療血塊(blood clot)的示意性示圖。
圖23是與圖1-4中的導(dǎo)管類似的、在膜和支撐件上具有抗菌層的 導(dǎo)管的截面圖。
圖24是與圖1-4中的導(dǎo)管類似的、在膜和支撐件內(nèi)嵌有抗菌材料
的導(dǎo)管的截面圖。
圖25是與圖6和圖7中的導(dǎo)管類似的、在導(dǎo)管本體上具有抗菌層
的導(dǎo)管的縱向截面圖。
圖26是與圖6和圖7中的導(dǎo)管類似的、在多孔膜內(nèi)嵌有抗菌材料 的導(dǎo)管的縱向截面圖。
圖27是與圖13-18中的導(dǎo)管類似的、在導(dǎo)管本體上具有抗菌層的 導(dǎo)管的縱向截面圖。
圖28是與圖13-18中的導(dǎo)管類似的、在多孔件內(nèi)嵌有抗菌材料的 導(dǎo)管的縱向截面圖
圖29是與圖11中的導(dǎo)管類似的、在導(dǎo)管本體上具有抗菌層的導(dǎo)
管的縱向截面圖。
圖30是與圖11中的導(dǎo)管類似的、在導(dǎo)管本體內(nèi)嵌有抗菌材料的 導(dǎo)管的縱向截面圖
圖31是與圖12中的導(dǎo)管類似的、在導(dǎo)管本體上具有抗菌層的導(dǎo) 管的縱向截面圖。
圖32是與圖12中的導(dǎo)管類似的、在導(dǎo)管本體內(nèi)嵌有抗菌材料的 導(dǎo)管的縱向截面圖。
圖33是具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的側(cè) 視圖，所述導(dǎo)管包括管狀多孔膜或套。
圖33A是沿線33A-33A截取的、圖33中導(dǎo)管的截面圖。
圖34是沿線34 - 34截取的、圖33中導(dǎo)管的截面圖。
圖35是具有根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施方案的特征和優(yōu)點(diǎn)的導(dǎo)管的示 意側(cè)視圖，其中至少導(dǎo)管的一部分是由可生物吸收的材料構(gòu)成的。
圖36是位于圖35中導(dǎo)管的無孔部分和可生物吸收的部分之間的 接頭的放大側(cè)視圖。
圖36A是沿線36A-36A截取的、圖36中接頭的截面圖。
圖37是圖35中導(dǎo)管遠(yuǎn)端的放大側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式
圖1-4示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方案的輸注導(dǎo)管20。導(dǎo)管 20優(yōu)選地包括柔性支撐件22 (圖2-4)、無孔膜24和多孔膜26。膜 24和26包裹在支撐件22周圍，以在膜24和26的內(nèi)表面與支撐件22 的表面之間形成多個軸向管腔，以下有更詳細(xì)的描述。如圖l所示， 無孔膜24限定導(dǎo)管20的非輸注部分(non-infusing section) 28, 并優(yōu)選地從支撐件22的近端到點(diǎn)30覆蓋支撐件22。類似地，多孔膜 26限定導(dǎo)管20的輸注部分32,并優(yōu)選地從點(diǎn)30到支撐件22的遠(yuǎn)端 覆蓋支撐件22?；蛘?，導(dǎo)管20可以被構(gòu)形為沒有無孔膜24。在這種 構(gòu)形中，多孔膜26覆蓋支撐件22的整個長度，使得支撐件22的整個 長度對應(yīng)導(dǎo)管20的輸注部分。輸注部分可具有任意期望的長度。導(dǎo)管 20的近端可連接到一個包含諸如液體藥物之類的流體36的流體供應(yīng) 源(fluid supply ) 34。導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端可以包括一個蓋子48 (圖4 ), 該蓋子限定導(dǎo)管20內(nèi)的軸向管腔的終端。
使用中，將導(dǎo)管20插入組織系統(tǒng)，如人體，以將流體藥物直接輸 送給組織系統(tǒng)內(nèi)的創(chuàng)傷區(qū)域。具體而言，導(dǎo)管20用來在與導(dǎo)管20的 輸注部分32相對應(yīng)的、創(chuàng)傷區(qū)域中整個大體線形的部分輸送藥物。因 此，優(yōu)選地插入導(dǎo)管使得輸注部分32位于創(chuàng)傷區(qū)域內(nèi)。通過使用眾 所周知的方法，醫(yī)生或護(hù)士可以借助位于導(dǎo)管的軸向?qū)Ь€腔(axial guide wire lumen ) 44內(nèi)的軸向?qū)Ь€46插入導(dǎo)管20。 一旦導(dǎo)管定位 于需要的位置，就通過導(dǎo)管20的近端簡單地向后拉出導(dǎo)線46?；蛘撸?導(dǎo)管20可以不設(shè)有導(dǎo)線或?qū)Ь€腔。
圖2和3示出了支撐件22的優(yōu)選構(gòu)形。支撐件22的表面包括諸 如圖中所示的多條筋40的隔斷物。隔斷物被構(gòu)形為使得當(dāng)膜24和26 包裹在支撐件22周圍時，這些膜形成多個軸向管腔38的一部分壁， 流體36可在該管腔內(nèi)流動。在優(yōu)選的構(gòu)形中，多條筋40從支撐件22 的公共軸心部分42徑向延伸。筋40還沿支撐件22的一段長度縱向 延伸，并且優(yōu)選地沿其整個長度延伸。在非輸注部分28中，如圖2所 示，無孔膜24優(yōu)選地緊密包裹在筋40的外緣周圍。結(jié)果，在無孔膜 24的內(nèi)表面和支撐件22的外表面之間形成軸向管腔38。類似地，在 輸注部分32中，如圖3所示，多孔膜26優(yōu)選地緊密包裹在筋40的外 緣周圍，使得在多孔膜26的內(nèi)表面和支撐件22的外表面之間形成軸 向管腔38。
在導(dǎo)管20的一可供選擇的實(shí)施方案中，多孔膜26可以包裹支撐 件20的整個長度，從而替代無孔膜24。在這個實(shí)施方案中，支撐件 22的整個長度對應(yīng)于輸注部分32。根據(jù)另一個可供選擇的實(shí)施方案， 支撐件22可以只在輸注部分32內(nèi)延伸，并且可以提供一個從流體供 應(yīng)源34延伸到支撐件22的近端的管。在這個實(shí)施方案中，管代替無 孔膜24和在優(yōu)選實(shí)施方案的非輸注部分28內(nèi)延伸的一部分支撐件 22。換句話說，管限定非輸注部分28。
在優(yōu)選的構(gòu)造中，筋40的數(shù)目等于軸向管腔38的數(shù)目。雖然圖2 和3中顯示了 5條筋40和5個軸向管腔38,但是考慮到在導(dǎo)管20內(nèi) 提供多個管腔、保持柔性以及在需要時保持管腔間流體獨(dú)立性的目的， 可以提供任何合適數(shù)目的筋40和管腔38。這里，術(shù)語"流體獨(dú)立性"、 "流體分離"和類似的術(shù)語，當(dāng)用來描述多個軸向管腔時，只是指管 腔相互之間不流體連通。優(yōu)選地使用任何合適的膠，如醫(yī)用級別的膠
或環(huán)氧樹脂，將膜24和26沿筋40的外緣粘合。這樣防止膜24和26 滑動，所述滑動在將導(dǎo)管插入或拔出組織時可能會發(fā)生。更優(yōu)選地， 將膜沿每條筋40的外緣的整個長度粘合。或者，膜可包裹在支撐件周 圍，而不通過外來物質(zhì)(foreign substance)固定到支撐件。膜和支 撐件也可以通過本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已知的其它手段相互固定。 這樣保持管腔38間的流體獨(dú)立性。如果需要，可以在支撐件22的軸 心部分42內(nèi)提供軸向?qū)Ь€腔44。如上所述并且如本領(lǐng)域內(nèi)的普通技 術(shù)人員易于理解的，導(dǎo)線腔44適于接收導(dǎo)線46,此導(dǎo)線可以用來幫 助將導(dǎo)管20插入組織中。
如圖4所示，導(dǎo)管20優(yōu)選地包括一個固定在支撐件22遠(yuǎn)端的端 部或蓋子48。端部48可以與支撐件22 —體成型或以粘合方式連接到 支撐件上。優(yōu)選地，如圖所示，端部48的近端呈圓形并具有一個直徑， 使得端部48近端的外表面與支撐件22的筋40的外緣對齊。多孔膜 26包裹在端部48近端的周圍。膜26優(yōu)選地粘合在端部48上，以侵_ 防止管腔38內(nèi)的流體36不經(jīng)過膜26的壁流出導(dǎo)管20。端部48阻止 流體軸向流過導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端。然而，端部48可任選地由多孔材料形 成，以在需要時允許流體從導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端進(jìn)行某軸向分配。如圖所示， 端部48的遠(yuǎn)端優(yōu)選為圓頂形，以使導(dǎo)管20更易于插入組織區(qū)域。
適當(dāng)考慮到如柔性、重量輕、強(qiáng)度、光滑度以及對組織系統(tǒng)無反 應(yīng)性即安全性的目的，支撐件22可由多種材料形成。用于支撐件22 的適合材料包括尼龍、聚酰胺、特氟綸及本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已 知的其它材料。多孔膜26優(yōu)選為海綿狀或泡沫狀材料或中空纖維。適 當(dāng)考慮到柔性和對組織系統(tǒng)無反應(yīng)性的目的，膜26可由多種適合材料 形成。膜26優(yōu)選地具有多孔性，使得流體沿著導(dǎo)管20的輸注部分32 的表面區(qū)域基本均勻分配，并具有足夠小的平均孔尺寸，以限制細(xì)菌 流動穿過膜壁。用于膜26的一些適合材料包括聚乙烯、聚砜、聚醚砜、 聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸酯、尼龍、高密度聚乙烯或任何其它 親水性材料。這些材料有利的是生物相容的。當(dāng)流體藥物穿過多孔膜 26時，多孔膜26可以從中濾出不需要的細(xì)菌。已知，最小的細(xì)菌不 能穿過任何小于0. 23微米的孔。因此，多孔膜26的平均孔尺寸或孔 直徑可小于O. 23微米，以防止細(xì)菌穿過膜26。但是，在其他構(gòu)造中， 膜26的平均孔尺寸或孔直徑優(yōu)選地在約0. 1到1.2微米的范圍內(nèi)，說更優(yōu)選地在約0.3到l樣i米的范圍內(nèi)，甚至更優(yōu)選地為約0. 8微米。 如上所述，導(dǎo)管20的近端可以連接到一個流體供應(yīng)源34。導(dǎo)管 20可以被構(gòu)形為使得每個軸向管腔38是流體獨(dú)立的。換句話說，各 管腔38相互不流體相通。導(dǎo)管20可連接到單個流體供應(yīng)源34,使得 流體36在每個管腔38內(nèi)流動。或者，導(dǎo)管20可以連接到多個獨(dú)立的 流體供應(yīng)源，使得幾種不同的流體可獨(dú)立地在這些管腔38內(nèi)流動。根 據(jù)這種構(gòu)造，每個管腔38可以連接到一個獨(dú)立的流體供應(yīng)源，使得可 被輸送到組織中的不同流體的總數(shù)等于管腔38的數(shù)目?；蛘?，流體管 腔不需要是流體獨(dú)立的。例如，膜26可以不沿支撐件22的整個長度 固定到支撐件22上，因此允許流體36在管腔38之間移動。
操作中，導(dǎo)管20將流體直接輸送到與輸注部分32相鄰的組織區(qū) 域。將來自流體源34的流體36引入導(dǎo)管20近端處的軸向管腔38中。 流體36首先流過非輸注部分28。當(dāng)流體36開始到達(dá)輸注部分32時， 流體浸入多孔膜26。隨著更多的流體36進(jìn)入輸注部分32，流體在膜 26的壁內(nèi)縱向擴(kuò)散，直到整個膜26和輸注部分32對流體飽和。此時， 流體36開始穿過膜26,從而流出導(dǎo)管20并進(jìn)入組織。而且，有利的 是，由于膜26的特性，流體36以基本均勻的速率穿過多孔膜26的整 個表面區(qū)域。因此，流體被以基本相等的速率在組織中創(chuàng)傷區(qū)域的整 個大體線形的部分輸送。此外，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此 優(yōu)點(diǎn)。
圖5和圖6示出根據(jù)本發(fā)明的一可供選擇的實(shí)施方案的導(dǎo)管50。 根據(jù)這個實(shí)施方案，導(dǎo)管50包括伸長的外管52和內(nèi)部伸長的管狀多 孔膜54。管狀膜54優(yōu)選地被同心地包圍在外管52內(nèi)。更優(yōu)選地，外 管52緊密地包圍并支撐管狀膜54,以便在外管52的內(nèi)尺寸和膜54的 外尺寸之間得到較緊的配合。在外管52中，優(yōu)選地在外管52的整個 圓周上，設(shè)置多個流體出口孔56。外管52的包括出口孔56的部分限 定導(dǎo)管50的輸注部分。只需要沿輸注部分的長度提供管狀膜54，但 是管狀膜54可以更長。任選地，可以在管52的遠(yuǎn)端58內(nèi)提供軸向出 口孔。而且，如本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會理解的，可以提供導(dǎo) 線和/或?qū)Ь€腔，以幫助將導(dǎo)管50插入組織。
適當(dāng)考慮到對組織系統(tǒng)無反應(yīng)性、柔性、重量輕、強(qiáng)度、光滑度 和安全性的目的，管52可由多種適合材料中的任一種制成，例如尼龍、聚醚嵌段聚酰胺(polyether block polyamide)、 PTFE、聚酰亞胺、 特氟綸及本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已知的其它材料。在優(yōu)選的構(gòu)造中， 管52優(yōu)選為19到20規(guī)格(gauge)的導(dǎo)管，具有分別為0. 021英寸 和0. 035到0. 043英寸的內(nèi)徑和外徑。管52的出口孔56優(yōu)選直徑為 約0.015英寸，并且沿管52在相等間距的軸向位置設(shè)置?？?6優(yōu)選 地被設(shè)置為使得每個孔相對于管52的縱軸線從前一個孔的角位置角 位移約120° 。相鄰出口孔56之間的軸向間隔優(yōu)選在約0. 125到0.25 英寸的范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選為約3/16英寸。而且，輸注部分可以具有 任意所需長度。這種構(gòu)造使得流體在創(chuàng)傷區(qū)域的整個大體線形的部分 被完全、均勻地輸送。當(dāng)然，出口孔56可以被設(shè)置為多種可供選擇的 構(gòu)造中的任一種。
管狀多孔膜54優(yōu)選為海綿狀或泡沫狀材料或中空纖維。管狀膜 54可具有小于0. 23微米的平均孔尺寸或孔直徑，以過濾細(xì)菌。但是， 在其他構(gòu)造中，孔直徑優(yōu)選在約0. 1到1. 2微米的范圍內(nèi)，更優(yōu)選在 約0. 3到l微米的范圍內(nèi)，甚至更優(yōu)選為約0. 8微米。適當(dāng)考慮到對 組織系統(tǒng)無反應(yīng)性、保持柔性、在管52尺寸限制內(nèi)進(jìn)行裝配以及具有 使得流體被通過管52內(nèi)的所有出口孔56基本均勻分配的多孔性的目 的，管狀膜54可由多種適合的材料中的任一種制成。用于膜54的一 些適合材料包括聚乙烯、聚砜、聚醚砜、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚 碳酸酯、尼龍、高密度聚乙烯或任何其它親水性材料。管狀膜54優(yōu)選 的內(nèi)徑和外徑分別為0. 010英寸和0. 018英寸。在提供導(dǎo)線46的情況 下，導(dǎo)線可以是直徑為約0. 005英寸的不銹鋼線?？梢杂铆h(huán)氧樹脂、 氰基丙烯酸酯或本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已知的其它手段將管52固 定到膜54上。或者，膜54可以以過盈配合與管52相接觸，而不使 用其它材料將膜54固定在管52上。
在操作中，導(dǎo)管50將流體輸送到與導(dǎo)管50的輸注部分相鄰的組 織系統(tǒng)的區(qū)域。當(dāng)流體流入輸注部分時，流體首先浸入管狀多孔膜54。 隨著更多的流體進(jìn)入輸注部分，流體就會在管狀膜54的壁內(nèi)縱向擴(kuò) 散。 一旦膜54和其中的管狀空間飽和，流體就會流經(jīng)膜54并通過流 過管52中的出口孔56而流出導(dǎo)管50。而且，有利的是，流體基本均 勻地在膜54的整個表面區(qū)域通過膜，使得基本均勻地流過基本所有出 口孔56。因此，流體被以基本相等的速率在組織的整個創(chuàng)傷區(qū)域輸送。
此外，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此優(yōu)點(diǎn)。
圖7示出了根據(jù)本發(fā)明另一個實(shí)施方案的導(dǎo)管70。導(dǎo)管70包括 側(cè)壁上具有多個出口孔76的管子72以及同心包圍管子72的管狀多孔 膜74。導(dǎo)管70以與結(jié)合圖5和圖6描述的導(dǎo)管50類似的方式操作。 使用中，流體藥物流過出口孔76，隨后開始浸入多孔膜74中。流體 在膜的壁內(nèi)縱向擴(kuò)散，直到膜飽和。隨后，流體離開膜壁并進(jìn)入組織。 有利的是，流體被以基本均勻的速率在膜74的整個表面區(qū)域上分配到 組織中。如在前面的實(shí)施方案中，在低壓和高壓流體輸送時都可得到 此優(yōu)點(diǎn)。
圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案的導(dǎo)管60。導(dǎo)管60更適 合于在較高流速下將流體輸送到組織系統(tǒng)中的區(qū)域。導(dǎo)管60包括具有 多個尺寸漸增的出口孔64的管子62。具體而言，較遠(yuǎn)端的出口孔直 徑大于較近端的出口孔直徑。管子62上出口孔64的位置限定導(dǎo)管60 的輸注部分的長度。輸注部分可以具有任意所需的長度。導(dǎo)管60的近 端連接到流體供應(yīng)源，還可以提供導(dǎo)線和/或?qū)Ь€腔來幫助將導(dǎo)管60 插入組織。
如上所述，對于高壓或低壓流體輸送，距導(dǎo)管遠(yuǎn)端較近的出口孔 與距導(dǎo)管近端較近的出口孔相比，通常具有增加的流阻。而且，流過 較遠(yuǎn)端的孔的流體經(jīng)歷較大的壓降。因此，通過較近端的孔的流體通 常流速較大，導(dǎo)致不均勻的流體輸送。相反，在較高流速的情況下， 導(dǎo)管60有利地提供通過基本上所有的出口孔64的基本均勻的流體輸 送。這是由于較遠(yuǎn)端的孔的較大尺寸補(bǔ)償了它們的增加的流阻和壓降。 換句話說，因?yàn)檩^遠(yuǎn)端的孔比較近端的孔大，所以通過較遠(yuǎn)端的孔的
流速高于較遠(yuǎn)端的孔與較近端的孔尺寸相同的情況下原本會通過較遠(yuǎn) 端的孔的流速。有利的是，按逐漸增加的尺寸提供孔64，這樣導(dǎo)致了 基本均勻的流體輸送。此外，如下面結(jié)合圖12的實(shí)施方案描述的，出 口孔64的大小使得它們組合起來形成限流孔。
與現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)管比較，有利地，導(dǎo)管60簡單并易于加工。所需 做的所有事情就是在管子62上鉆多個出口孔64。此外，在保持可操 作性的情況下，導(dǎo)管60能比現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)管承受更大的彎曲。與現(xiàn)有 技術(shù)的、諸如Wang的導(dǎo)管的導(dǎo)管相比，如果管子62稍微彎曲，它仍 會較均勻地輸送流體。這是由于管子62具有單個帶有較大橫截面的管
腔。當(dāng)管子62稍微彎曲時，管腔內(nèi)流動的流體較不可能受到堵塞以及 由此引起的有可能導(dǎo)致不均勻流體分配的壓力改變。
適當(dāng)考慮到對組織系統(tǒng)無反應(yīng)性、柔性、重量輕、強(qiáng)度、光滑度 和安全性的目的，導(dǎo)管60的管子62可由各種材料中的任何材料制成。 適合的材料包括尼龍、聚醚嵌段聚酰胺、PTFE、聚酰亞胺、特氟綸及 本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已知的其它材料。輸注部分可以具有任意所 需的長度，但優(yōu)選為約0. 5到20英寸長，更優(yōu)選為約10英寸長。出 口孔64的直徑優(yōu)選從輸注部分近端處的約0. 0002英寸變化到其遠(yuǎn)端 處的約O. Ol英寸。最大的，即最遠(yuǎn)端的出口孔64優(yōu)選地距離管子62 的遠(yuǎn)端約O. 25英寸。在優(yōu)選的構(gòu)造中，相鄰孔64之間的軸向間隔在 約0.125到0.25英寸的范圍內(nèi)，更優(yōu)選為約3/16英寸。任選地，如 在圖5的實(shí)施方案中，可將孔64設(shè)置為使得相鄰孔的角度相差約120 ° 。當(dāng)然，如果提供太多出口孔64,管子62可能會不期望地變?nèi)酢?br> 圖9、 10A和10B示出根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案的導(dǎo)管80。該 導(dǎo)管80包括管子82、"滲水(weeping)"管狀盤簧84和擋塊86。彈 簧84的近端連接在管子82的遠(yuǎn)端，以便管子和彈簧各限定中心管腔 的一部分。 一個優(yōu)選為圓頂狀的擋塊86連接至彈簧84的遠(yuǎn)端并將其 封閉。彈簧84的在管子82遠(yuǎn)側(cè)的部分包括導(dǎo)管80的輸注部分。如圖 IOA所示，在未伸長狀態(tài)，彈簧84相鄰的圈互相接觸，以便防止彈簧 內(nèi)4氐于閾值分配壓力的流體通過在圏與圈之間沿徑向流動而流出管 腔。當(dāng)流體壓力大于或等于彈簧的閾值分配壓力時，彈簧84具有縱向 伸長的特性，如圖IOB所示，從而允許流體通過"滲水"，即在圏與圈 之間沿徑向向外漏出，被從管腔分配?；蛘?，彈簧可以沿徑向拉伸而 不伸長以允許流體通過彈簧的各圈滲漏。此外，如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的普 通技術(shù)人員將會理解的，該彈簧可既縱向地又徑向地伸長以允許滲漏。 有利的是，在彈簧各圏之間的流體被基本均勻地在在管子82遠(yuǎn)側(cè)的彈 簧的部分即輸注部分的整個長度和圓周上分配。導(dǎo)管80可用于高流速 或低流速流體輸送。
使用中，導(dǎo)管80被插入組織區(qū)域，使得彈簧84處于流體藥物需 要被輸送到的區(qū)域中。彈簧開始處于未伸長狀態(tài)，如圖10A所示。流 體被引入導(dǎo)管80的管子82的近端，流進(jìn)并穿過彈簧84，直到到達(dá)擋 塊86。隨著流體被持續(xù)引入管子82的近端，彈簧84內(nèi)的流體增多。
當(dāng)彈簧84內(nèi)充滿流體時，流體壓力更迅速地升高。流體對彈簧各圏施 加一個方向沿徑向向外的力。隨著壓力的升高，向外的力變大。 一旦 流體壓力升高到閾值分配壓力，向外的力就會使彈簧各圏稍微分開， 使得彈簧縱向伸長，如圖IOB所示。或者，各圈可以如上所述地徑向 分開。流體隨后通過分開的各圏流出以被從導(dǎo)管80分配。而且，有利 的是，分配在導(dǎo)管80的整個輸注部分是均勻的。隨著流體被持續(xù)引入 管子82，彈簧84保持拉伸狀態(tài)，以持續(xù)地分配流體到組織內(nèi)的所需 區(qū)域。如果流體引入暫時終止，彈簧84內(nèi)的流體壓力會降到閾值分配 壓力以下。假如這樣的話，彈簧將收縮使得各圏再次相鄰，并不再分 配流體。
幾種彈簧類型可以達(dá)到本發(fā)明的目的。適合的不銹鋼彈簧類型是 易于購買到的304、 316L或402L。在優(yōu)選的構(gòu)造中，彈簧84沿著其 長度每英寸具有大約200團(tuán)。在這種構(gòu)造中，有利的是，彈簧可承受 高度彎曲，而不從中滲漏流體，并且只有嚴(yán)重彎曲才會引起相鄰的圏 分開。因此，彈簧84在組織區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行相當(dāng)大的彎曲，而不會引 起流體滲漏并因此被分配到組織內(nèi)的僅一個區(qū)域。彈簧84可以具有任 何所需長度，以限定導(dǎo)管80輸注部分的長度。適當(dāng)考慮到強(qiáng)度、柔性 和安全性的目的，彈簧可由多種材料制成。優(yōu)選的材料是不銹鋼。在 優(yōu)選的構(gòu)造中，彈簧的內(nèi)徑和外徑分別為約0. 02英寸和0. 03英寸， 并且彈簧絲具有約0. 005英寸的直徑。彈簧84的近端優(yōu)選地被同心地 包圍在管子82的遠(yuǎn)端內(nèi)?？梢杂美鏤. V.粘合劑、密封材料(potting material )或其它粘合材料將彈簧粘合在管子82的內(nèi)壁上?；蛘撸瑥?簧可以焊接在管子82內(nèi)或安裝有近端插頭并被緊密地插入管子82內(nèi)。
適當(dāng)考慮到柔性、重量輕、強(qiáng)度、光滑度和安全性的目的，管子 82和擋塊86可由多種材料中的任一種制成。適合的材料包括尼龍、 聚醚嵌段聚酰胺、PTFE、聚酰亞胺、特氟綸及本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的普通技 術(shù)人員已知的其它材料。
圖11示出根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施方案的導(dǎo)管90。導(dǎo)管90包括 遠(yuǎn)端封閉的管子92和被同心地包圍在管子92內(nèi)的"滲水"管狀盤簧 94,以便在管子和彈簧內(nèi)限定一個管腔。沿管子92的一段長度在其側(cè) 壁上設(shè)有多個出口孔96。包括這些出口孔96的管子92的長度限定導(dǎo) 管90的輸注部分。優(yōu)選地在整個輸注部分的壁上設(shè)置出口孔96。輸
注部分可以具有任何所需長度。在優(yōu)選的構(gòu)造中，相鄰的孔96之間的 軸向間隔在約0. 125英寸到0. 25英寸的范圍內(nèi)，更優(yōu)選為約3/16英 寸。優(yōu)選地，相鄰的孔96以約120。的角度有角度地間隔開。彈簧94 優(yōu)選地被包圍在導(dǎo)管的輸注部分內(nèi)，并被與圖9、 IOA和10B中實(shí)施方 案的彈簧84相類似地構(gòu)形。彈簧94優(yōu)選為比輸注部分長，并定位成 使得所有的出口孔96都與彈簧94相鄰。在這個構(gòu)造中，防止流體不 在彈簧各圏之間流動而流出管腔。擋塊優(yōu)選地連接在管子上，以封閉
管子的遠(yuǎn)端?；蛘?，管子92可以被成形為具有封閉的遠(yuǎn)端。導(dǎo)管90 可用于高流速或〗氐流速的流體輸送。
使用中，將導(dǎo)管90插入組織區(qū)域，使得輸注部分處于需要將流體 藥物輸送到的區(qū)域中。流體被引入導(dǎo)管90的管子92的近端，并流經(jīng) 彈簧94，直到其到達(dá)管子92的封閉遠(yuǎn)端。隨著流體被持續(xù)引入管子 92的近端，彈簧94內(nèi)的流體增多。最后，彈簧94內(nèi)充滿流體，流體 壓力升高，如上面結(jié)合圖9、 IOA和10B中的實(shí)施方案所述，流體通過 彈簧各圏滲漏。而且，流體基本均勻地在彈簧94的整個長度和圓周上 流經(jīng)彈簧的各圏。然后，流體通過流過輸注部分的出口孔96而流出管 子92。出口孔優(yōu)選為尺寸相等，以便流體以基本相等的速率流過出口 孔，有利地使流體在組織中整個所需區(qū)域上大致均勻地分布。隨著流 體被連續(xù)引入導(dǎo)管90，彈簧94保持拉伸狀態(tài)，以持續(xù)從管子分配流 體。如果流體引入臨時終止，彈簧94內(nèi)的流體壓力會降至閾值分配壓 力以下。如果這樣的話，彈簧將收縮，使得各圏再次相鄰，并不再分 配流體。
在優(yōu)選的構(gòu)造中，彈簧94和管子92沿彈簧的整個長度接觸，以 便迫使?jié)B過彈簧的流體流過輸注部分的孔96 優(yōu)選地，彈簧"的一 端連附在管子92的內(nèi)壁上，從而允許彈簧的另一端隨著彈簧的伸長而 移位?？梢杂美鏤.V.粘合劑、密封材料或其它粘合材料將彈簧粘合 在管子92上。或者，彈簧的端部可以焊接到管子92的內(nèi)壁上。管子 92可由任何適合的材料制成。管子92的內(nèi)壁優(yōu)選為光滑的，以便彈
簧可以更自由地伸長和收縮。
圖12示出根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案的導(dǎo)管100。導(dǎo)管100包括 遠(yuǎn)端封閉的管子102，管子102的側(cè)壁上具有多個出口孔104。管子 102的具有出口孔104的部分限定導(dǎo)管100的輸注部分。出口孔104
的大小使得這些出口孔具有小于導(dǎo)管的任何其它限流截面或孔的區(qū)域
的組合開口區(qū)域。因此，出口孔104是導(dǎo)管100的限流器。使用中， 有利的是，導(dǎo)管通過基本上所有的出口孔104分配流體。引入管子102 近端的流體流經(jīng)管子，直到到達(dá)管子的封閉遠(yuǎn)端。此時，導(dǎo)管輸注部 分內(nèi)的流體增加。由于孔104的尺寸小，流體基本被阻止流過孔104。 最后，導(dǎo)管的輸注部分變得充滿流體。隨著流體被持續(xù)引入管子102 的近端，流體壓力開始升高。在某一時刻，壓力變得足夠高，以致迫 使流體通過出口孔104。而且，流體流過基本上所有的出口孔104。
在這個優(yōu)選的構(gòu)造中，出口孔104的尺寸都相等，使得流體被以 基本相等的速率通過基本上所有的孔分配。優(yōu)選使用激光鉆孔104， 以得到非常小的孔直徑。出口孔104優(yōu)選的直徑是約0. 0002英寸，或 約5微米。在管子102內(nèi)可以設(shè)有許多出口孔104。有利的是，在導(dǎo) 管100輸注部分的整個圓周上提供孔，以在整個組織區(qū)域更均勻地輸 送流體。相鄰的孔104的軸向間隔優(yōu)選地在約0. 125到0. 25英寸的范 圍內(nèi)，更優(yōu)選為約3/16英寸。導(dǎo)管IOO可用于高流速或低流速的流體 輸送。管子102可由本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已知的及先前所討論的
多種材料中的任一種制成。
圖13示出根據(jù)本發(fā)明的另一個實(shí)施方案的導(dǎo)管200。如在上述實(shí) 施方案中，導(dǎo)管200包括遠(yuǎn)端封閉的管子202,所述管子202在其中 沿導(dǎo)管的輸注部分具有多個出口孔204。期望地，在管子202的整個 圓周上設(shè)置孔204。包圍在管子202內(nèi)的是由多孔材料制成的伸長構(gòu) 件206。優(yōu)選地，構(gòu)件206是大體圓柱形的，且是實(shí)心的。優(yōu)選地， 構(gòu)件206位于管子204內(nèi)，以便在構(gòu)件206的外表面和管子202的內(nèi) 表面之間形成環(huán)形空間208。優(yōu)選地，構(gòu)件206從管子202的遠(yuǎn)端210 向后延伸到導(dǎo)管輸注部分近側(cè)的一個點(diǎn)?；蛘?，構(gòu)件206可以只沿輸 注部分的一部分延伸。構(gòu)件206優(yōu)選地大致與管子202同心，但不同 心的設(shè)計(jì)也可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。優(yōu)選地，構(gòu)件206用柔性材料制 成，以有助于將導(dǎo)管200放置到患者體內(nèi)。
操作中，在管子202內(nèi)流動的流體藥物使多孔構(gòu)件206飽和，并流 入環(huán)形區(qū)域208。 一旦構(gòu)件206飽和，構(gòu)件206內(nèi)的流體就流入?yún)^(qū)域 208中，并通過出口孔204流出導(dǎo)管200。有利的是，由于流體壓力在 整個環(huán)形區(qū)域208是均勻的，所以流體基本均勻地流過所有孔204。
環(huán)形區(qū)域208有幾個優(yōu)點(diǎn)。 一個優(yōu)點(diǎn)就是它趨于優(yōu)化流過出口孔204 的均勻度。而且，構(gòu)件206可以由多孔材料制成，此材料在對液體飽 和時趨于膨脹。要是這樣的話，構(gòu)件206優(yōu)選地膨脹進(jìn)入環(huán)形區(qū)域208, 而不壓靠在管子202上。這樣限制了在管子202內(nèi)表面處形成高壓區(qū) 域的可能性，該高壓區(qū)域可能在創(chuàng)傷部位內(nèi)引起藥物的不均勻流出。 或者，構(gòu)件206可以膨脹并與管子202接觸，而仍實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的。
構(gòu)件206由多孔材料制成，所述多孔材料平均孔尺寸優(yōu)選在.1-50 微米的范圍內(nèi)，更優(yōu)選為約0.45微米。環(huán)形區(qū)域208的徑向?qū)挾萕優(yōu) 選在0到約0. 005孩吏米的范圍內(nèi)，更優(yōu)選為約0. 003微米。適當(dāng)考慮 到多孔性、柔性、強(qiáng)度和耐用性的目的，構(gòu)件206可由多種材料中的 任何一種制成。優(yōu)選的材料是Mentek。
構(gòu)件206可以用粘合劑固定在管子202內(nèi)。在一個實(shí)施方案中， 如圖13所示，在構(gòu)件206的遠(yuǎn)端施用粘合劑，以與管子202遠(yuǎn)端的內(nèi) 表面形成接頭。優(yōu)選地，在導(dǎo)管200的輸注部分的近端或近端附近施 用粘合劑。此外，也可將粘合劑在構(gòu)件206的任何縱向位置施用在構(gòu) 件206的圓周上，與管子202的內(nèi)表面形成環(huán)形接頭。例如，在圖13 的實(shí)施方案中，環(huán)形接頭214正好設(shè)置在導(dǎo)管200的輸注部分的近端。 其它構(gòu)造是可能的。例如，圖14顯示一個實(shí)施方案，其中粘合劑施用 在構(gòu)件206的遠(yuǎn)端以形成接頭216,還施用在輸注部分的大體中心處 以形成環(huán)形接頭218。圖15顯示一個實(shí)施方案，其中粘合劑只施用在 構(gòu)件206的遠(yuǎn)端以形成接頭220。圖16顯示一個實(shí)施方案，其中粘合 劑只施用在輸注部分的中心以形成環(huán)形接頭222。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技 術(shù)人員根據(jù)在此的教導(dǎo)將會理解粘合劑可以多種形式中的任何一種 施用。因此，例如，不需要在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的粘合劑(即分別在圖13、 14和15中的212、 216和220)。
在本發(fā)明目前優(yōu)選的實(shí)施方案中，優(yōu)選地在導(dǎo)管的最近端的孔處 包括一個接頭。優(yōu)選地該接頭如下所述地用粘合劑形成。
當(dāng)構(gòu)件206在管子202中時，可通過將液態(tài)粘合劑灌注通過其中 一個出口孔204來形成環(huán)形接頭214。具有一般高粘性的粘合劑傾向 于在構(gòu)件206的圓周周圍流動，而不是流入構(gòu)件本體內(nèi)。因此，如本 領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將會理解的，粘合劑和管子202形成環(huán)形接頭。 而且，粘合劑堵住注入粘合劑的出口孔204。多種不同類型粘合劑中
的任一種都是可接受的，優(yōu)選的粘合劑是Loctite。
如上所述，構(gòu)件206優(yōu)選地與管子202同心。圖17顯示了導(dǎo)管 200的橫截面，其中構(gòu)件206 #_同心地包圍在管子202內(nèi)?；蛘?，構(gòu) 件206可以與管子202相鄰地定位，如圖18所示。由于構(gòu)件206不必 定位在管子202內(nèi)的中心，所以圖18的構(gòu)造比圖17的構(gòu)造更易于生 產(chǎn)。
本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員根據(jù)此處的教導(dǎo)將會理解構(gòu)件206可 以具有任何所需的長度，而且可以沿導(dǎo)管200輸注部分的任何所需長 度延伸。例如，構(gòu)件206不必延伸到管子202的遠(yuǎn)端。此外，構(gòu)件206 的近端可以是輸注部分近端的遠(yuǎn)端或近端。
當(dāng)使用上述實(shí)施方案的導(dǎo)管中的任何導(dǎo)管時，起初，導(dǎo)管可能在 其管內(nèi)部具有空氣。例知，圖13所示的導(dǎo)管200可能在構(gòu)件206的多 孔材料內(nèi)具有空氣。將液體藥物引入導(dǎo)管會迫使空氣流出出口孔。然 而，這可能要用幾小時。如果將導(dǎo)管在內(nèi)部有空氣時插入患者體內(nèi)， 并且將液體藥物引入導(dǎo)管，則患者的創(chuàng)傷部位在空氣被從導(dǎo)管排出之 前可能接收到很少的或接收不到藥物。因此，優(yōu)選在將導(dǎo)管插入患者 體內(nèi)之前先讓液體藥物穿過導(dǎo)管，以保證在使用前空氣被從導(dǎo)管排出。 此外，參考圖19，可以將如本領(lǐng)域內(nèi)已知的空氣過濾器224插入導(dǎo)管 200的輸注部分226近端的導(dǎo)管管道中。過濾器224防止不需要的空 氣進(jìn)入導(dǎo)管200的輸注部分226。
圖20和21示出了具有伸長的出口孔或槽的導(dǎo)管。這些導(dǎo)管可以 代替以上顯示和描述的導(dǎo)管使用。圖20顯示具有出口孔或槽232的管 子230，所述出口孔或槽232在管子230的縱向是伸長的。槽232優(yōu) 選地沿導(dǎo)管的輸注部分在管子230的整個圓周上設(shè)置。與較小的出口 孔相比，伸長的槽232趨于通過減少流體受到的流阻提高流出導(dǎo)管的 流體的流速。優(yōu)選地，如本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將易于理解的，槽 232可在導(dǎo)管本體上縱向取向，以便不損害導(dǎo)管200的結(jié)構(gòu)完整性。
圖21顯示了具有出口孔或槽236的管子234，所述出口孔或槽236 的長度在遠(yuǎn)端方向上沿管子的長度增加。在示出的實(shí)施方案中，距管 子234的輸注部分近端較近的槽在長度上短于距輸注部分遠(yuǎn)端較近的 槽。如在圖8的實(shí)施方案中，有利的是，在較高流速的情況下，導(dǎo)管 管子234通過基本上所有的出口槽236提供基本均勻的流體輸送。這
是因?yàn)檩^遠(yuǎn)端的槽的較大尺寸補(bǔ)償了它們的增加的流阻和壓降。換句 話說，由于較遠(yuǎn)端的槽大于較近端的槽，所以通過較遠(yuǎn)端的槽的流速
端的4的流速。;)的^，槽被以逐漸增加的長i設(shè)置:這;致
基本均勻的流體輸送。此外，如在圖20的實(shí)施方案中，伸長的槽通常
導(dǎo)致較高的流出速率。
關(guān)于所有以上導(dǎo)管的實(shí)施方案，如本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將會 理解的，可以在所公開的管腔內(nèi)或與其鄰近的地方提供獨(dú)立的導(dǎo)線腔。
本發(fā)明的導(dǎo)管可用于多種醫(yī)療設(shè)備。參考圖22,在一個示范性的 應(yīng)用中，將導(dǎo)管20 (參考標(biāo)記20用來標(biāo)識導(dǎo)管，但可以使用以上描 述的任何導(dǎo)管)插入靜脈或動脈242中的血塊240中。優(yōu)選地，導(dǎo)管 的輸注部分在血塊240內(nèi)。液體藥物優(yōu)選被引入導(dǎo)管的近端。有利地， 藥物在整個輸注部分以均勻的速率流出導(dǎo)管20，以使血塊240消散。
如本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將易于理解的，在此描述的任何導(dǎo)管 的實(shí)施方案都可以使用于多種應(yīng)用，所述應(yīng)用包括，但不局限于，外 圍神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯、鞘內(nèi)輸注、表皮(epideral)輸注、血管內(nèi)輸注、 動脈內(nèi)輸注和關(guān)節(jié)內(nèi)輸注以及創(chuàng)傷部位疼痛治療。而且，所公開的導(dǎo) 管可適合于用作吸引導(dǎo)管。
此外，與被設(shè)計(jì)用來連接或固定到輸注泵的獨(dú)立導(dǎo)管相反，此處 公開的任何導(dǎo)管都可以和源自輸注泵的流體線成一體。
圖23-32示出了具有被配置以利于流出導(dǎo)管的流體均勻流動的特 征的導(dǎo)管的幾個優(yōu)選實(shí)施方案。優(yōu)選地，這些流動控制特征與以上參 考圖l-21描述的特征相似。另外，除非另有說明，圖23-32的導(dǎo)管可 使用與上述方法相似的方法用相似的材料構(gòu)成。另外，優(yōu)選地，圖23-32
的導(dǎo)管還包括抗菌性能以阻止細(xì)菌在導(dǎo)管上或?qū)Ч軆?nèi)生長，并優(yōu)選地 阻止細(xì)菌在與導(dǎo)管相鄰的組織區(qū)域內(nèi)生長。如下面更詳細(xì)描述的，圖 示的導(dǎo)管可包括抗菌層、嵌在構(gòu)成導(dǎo)管的部件的材料內(nèi)的抗菌材料或 者抗菌層和嵌入的抗菌材料的組合。
在優(yōu)選的構(gòu)造中，抗菌層或抗菌材料被構(gòu)形為提供抗菌劑的持續(xù) 釋放。在一個構(gòu)造中，抗菌層或抗菌材料包括如金、鉑、銀、鋅或者 銅這樣的重金屬，已知所有這些金屬都具有抗菌性能，并且更優(yōu)選地 重金屬是金屬離子形式的。在一個特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，抗菌層或 抗菌材料是銀，并且更優(yōu)選地是銀離子。但是，諸如抗生素或殺菌化 學(xué)制品之類的其他抗菌物質(zhì)也可用在或者包含在導(dǎo)管上或?qū)Ч軆?nèi)。
在一些構(gòu)造中，金屬離子可包含在如天然或合成聚合物這樣的載 體材料內(nèi)，優(yōu)選地所述載體材料有助于金屬離子持續(xù)釋放并且阻止金 屬離子退化。也可使用其他用來提供抗菌物質(zhì)的持續(xù)釋放的合適方法。
例如，如上所述，在某些構(gòu)造中，抗菌材料可以是形成諸如管狀 導(dǎo)管本體或流動控制部件之類的導(dǎo)管部件的一部分的材料層的形式。 為了生成這樣的抗菌層，可以把抗菌材料作為導(dǎo)管部件的涂層施用， 例如通過沉積、浸漬、噴涂、混合擠壓或者其他適于生成多層物品的 才支術(shù)或方法施用。
在可供選擇的構(gòu)造中，抗菌材料可分散在構(gòu)成導(dǎo)管部件的基底材 料內(nèi)，以便基底材料形成抗菌層。例如，抗菌材料可混合在或者用別 的方法嵌入或分散在形成導(dǎo)管本體的聚合物材料內(nèi)。但是，抗菌材料 可嵌入導(dǎo)管的其他部件內(nèi)，如下面更詳細(xì)描述的?？稍谥圃鞂?dǎo)管部件 的過程進(jìn)行之前，把抗菌材料提供到基底材料內(nèi)。例如，通過擠壓或 其他成形方法，可把抗菌材料提供到用來生成導(dǎo)管本體的聚合物樹脂 中。
優(yōu)選地，把抗菌物質(zhì)嵌入導(dǎo)管管子或者其他導(dǎo)管部件的基底材料 中并且在管子或其他部件上形成層。在一個特別優(yōu)選的構(gòu)造中，抗菌 物質(zhì)包括穩(wěn)定的離子銀納米粒子，優(yōu)選地在溶液中所述離子銀納米粒
子尺寸小于約50納米并且，更優(yōu)選地，尺寸介于約5到15納米之間。 優(yōu)選地，把導(dǎo)管(或?qū)Ч懿考?浸入溶液中，在一個配置中所述 溶液可包括和還原劑在一起的氯化銀。優(yōu)選地把導(dǎo)管浸入溶液中一段 足夠長的時間以允許銀粒子粘附到導(dǎo)管上。在一個配置中，將導(dǎo)管浸 入室溫以上的溶液中約16小時。例如，溶液溫度可以是大約35攝氏 度。期望的是，同時把多個導(dǎo)管浸入溶液容器。優(yōu)選地，攪動溶液和/ 或?qū)Ч芤灾谠趯?dǎo)管的整個長度上并且期望地在導(dǎo)管的內(nèi)表面和外表 面上都提供均勻的銀粒子分布。在一個優(yōu)選方法中，獨(dú)立于如上面所 述那樣的部件的流動控制部件用抗菌物質(zhì)處理導(dǎo)管本體(或?qū)Ч芙M件 的管狀部分)。如果需要，可用抗菌物質(zhì)個別地處理如中空纖維件或膜 這樣的流動控制部件。然后，導(dǎo)管本體和流動控制部件可組合起來。 一旦導(dǎo)管已被浸入銀溶液中一段期望的時間，就從溶液中取出導(dǎo)
管并且，優(yōu)選地，漂洗導(dǎo)管。在一個優(yōu)選的制造方法中，漂洗劑是酒 精。漂洗后，允許導(dǎo)管變干。如果需要，可提供裝置來幫助導(dǎo)管變干。
例如，可旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管。在一個配置中，以約80-100rmp的速率旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管 約兩分鐘。旋轉(zhuǎn)后，優(yōu)選地允i午導(dǎo)管優(yōu)選地在短時間內(nèi)(overnight) 完全變干。
優(yōu)選地，然后把干燥后的導(dǎo)管暴露于光下。已在銀溶液里浸過并 接著被暴露于光下的導(dǎo)管顏色發(fā)生改變或者被著色了。例如，典型的 尼龍導(dǎo)管通常是透明的或者不透明的，在被浸入銀粒子溶液后被著色 了 。受到諸如此處所公開的銀溶液的某些銀溶液作用的導(dǎo)管可呈現(xiàn)金 色或琥珀色。這種導(dǎo)管的著色提高了對照未處理過的導(dǎo)管識別處理過 的導(dǎo)管的簡易度。相信，在此描述的銀處理過的導(dǎo)管是用于創(chuàng)傷部位、 外圍神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯或者硬膜外應(yīng)用的僅有的非透明的或著色的導(dǎo)管， 因此著色將提供易于識別導(dǎo)管具有抗菌性能的優(yōu)點(diǎn)。
例如，在導(dǎo)管浸沒過程中，納米粒子能夠留在導(dǎo)管管子或如流動 控制膜(中空纖維)之類的其他部件中的表面缺陷中。另外，由于它 們的小的尺寸和電荷，銀納米粒子趨于附著在正被處理的導(dǎo)管管子或 其他部件的表面上。因此，在這個優(yōu)選配置中，把抗菌物質(zhì)注入 (impregnate)和涂到導(dǎo)管上。然后導(dǎo)管變干。然后當(dāng)導(dǎo)管接觸到水 分時，如當(dāng)被置于身體內(nèi)時，銀離子隨著時間的流逝被釋放出來。
可通過任何合適的方法產(chǎn)生銀納米粒子。在一個優(yōu)選的配置中， 通過向氯化銀中添加還原劑來制備銀納米粒子。這種組合物十分適于 用在如在此公開的導(dǎo)管這樣的醫(yī)療設(shè)備的商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)中。但是， 也可使用其他產(chǎn)生銀納米粒子的合適方法。在一個優(yōu)選的配置中，導(dǎo) 管本體由尼龍材料制成并且抗菌材料被施用于尼龍和/或注入尼龍里。
優(yōu)選地，抗菌物質(zhì)被構(gòu)形為通過導(dǎo)管被持續(xù)地釋放。在流體輸送 導(dǎo)管中，抗菌物質(zhì)可被釋放到流體中，并被流體帶到鄰近導(dǎo)管的組織 區(qū)域中。有利的是，這種布置阻止細(xì)菌在導(dǎo)管內(nèi)和在鄰近導(dǎo)管的區(qū)域 內(nèi)生長，因?yàn)榕c抗菌物質(zhì)僅通過導(dǎo)管本體本身被釋放到組織中相比， 隨著流體被分配抗菌物質(zhì)可能在組織區(qū)域內(nèi)移動更大的距離。因此， 優(yōu)選的是，導(dǎo)管被構(gòu)形為把抗菌物質(zhì)釋放到正被分配的流體中，如通 過處理導(dǎo)管或上述的流動控制部件的內(nèi)(限定管腔的)表面。在創(chuàng)傷 部位疼痛治療應(yīng)用的情況下，有利的是，這種導(dǎo)管不僅會提供疼痛治
療物質(zhì)，而且會阻止創(chuàng)傷部位內(nèi)的細(xì)菌生長和感染。
優(yōu)選地，導(dǎo)管被構(gòu)形為至少使導(dǎo)管的輸注部分，優(yōu)選地至少使患
者體內(nèi)的整個導(dǎo)管部分，以介于約0.8到3. 0微克/厘米之間的洗脫 (elution)速率釋放抗菌物質(zhì)。優(yōu)選地，導(dǎo)管被構(gòu)形為在導(dǎo)管的預(yù)期 使用期限內(nèi)保持這種抗菌釋放。在一個配置中，導(dǎo)管被構(gòu)形為保持抗 菌物質(zhì)的有效釋放(significant)最少10天。
另外，在一些優(yōu)選配置中，導(dǎo)管被構(gòu)形為在最初時釋放較大量的 抗菌物質(zhì)(單次劑量(bolus dose))并接著在此后保持較小的劑量。 例如，在一個優(yōu)選配置中，導(dǎo)管在放置后的頭5天釋放較大量的抗菌 物質(zhì)并接著在此后保持基本恒定的較低水平的釋放至少約5天。但是， 在其他配置中，抗菌物質(zhì)的釋放可相對恒定或者可以大致線性的方式 隨時間下降。對于20規(guī)格的導(dǎo)管，優(yōu)選地，在約IO天內(nèi)釋放約15% 的銀粒子含量。但是，在其他應(yīng)用中，可能需要更少或更多的抗菌物 質(zhì)或抗菌劑釋放。
優(yōu)選地，處理導(dǎo)管使之包含或者裝載有足夠量的抗菌物質(zhì)以得到 期望的洗脫速率。例如，導(dǎo)管的抗菌含量可通過改變浸沒在抗菌物質(zhì) 溶液中的時間而變化。在包含銀納米粒子的20規(guī)格的導(dǎo)管中，優(yōu)選的 是，使導(dǎo)管被裝載到這樣一種水平，即使得銀粒子與導(dǎo)管(或處理過 的導(dǎo)管部件)的基底材料的比例是約百萬分之600-2000 (ppm)。在一 個優(yōu)選配置中，導(dǎo)管被裝載到約1000ppm的水平。確定這種包含在上 述范圍中的銀納米粒子含量產(chǎn)生令人滿意的洗脫速率。例如，對于包 含大約600ppm的導(dǎo)管，發(fā)現(xiàn)洗脫速率在頭5天為平均約1. 8微克/厘 米并且在接下來的5天為平均約0.8微克/厘米。包含大約1000ppm 的導(dǎo)管在頭5天提供約3. 0微克/厘米的洗脫速率并且在接下來的5天 提供約1.4微克/厘米的洗脫速率。另外，可改變導(dǎo)管中銀納米粒子的 含量以產(chǎn)生其他期望的洗脫速率。
圖23是抗菌導(dǎo)管250的截面圖，優(yōu)選地所述導(dǎo)管250被構(gòu)形為在 導(dǎo)管250的整個輸注部分上提供基本均勻的流體流動，與以上參考圖 l-4所描述的導(dǎo)管20類似。但是，在一些配置中，導(dǎo)管250 (或此處 所公開的其他導(dǎo)管)可被構(gòu)形為吸引導(dǎo)管以從一個部位移走流體。圖 23的導(dǎo)管250包括一個內(nèi)部支撐件252。優(yōu)選地，支撐件252包括多 條從伸長的基部256徑向向外延伸的筋254。優(yōu)選地，筋254在縱向
上延伸至少導(dǎo)管250輸注部分的整個長度。期望地，支撐件由醫(yī)用級 別的聚合物構(gòu)造，并且優(yōu)選地，由尼龍材料構(gòu)造。
多孔膜258包裹在支撐件周圍并且優(yōu)選地接觸筋254朝外的表面。 例如，如果需要，膜258可固定到筋254上，例如用醫(yī)用級別的粘合 劑。優(yōu)選地，膜258與導(dǎo)管20的膜26類似，并且具有趨于調(diào)節(jié)通過 膜258的流體流動的性能。因此，流體沿導(dǎo)管的輸注部分的長度以基 本均勻的流動速率流出輸注部分。
支撐件252和膜258協(xié)同限定多個位于相鄰的筋254之間的管腔。 流體進(jìn)入管腔260并且期望地以基本均勻的速率通過膜258流出導(dǎo)管 250。通過隔絕每個管腔260中的流體以免其對任何其他管腔260中的 流體造成影響，提供多個管腔260提高了膜258控制流體從導(dǎo)管250 流動的能力。
優(yōu)選地，支撐件252包括外抗菌層262。如上所述，抗菌層262 優(yōu)選地包括銀離子，所述銀離子被釋放到管腔260中的流體中以阻止 細(xì)菌在導(dǎo)管250上或內(nèi)生長，并且，優(yōu)選地，阻止細(xì)菌在圍繞導(dǎo)管250 的區(qū)域生長。如果需要，膜258也可包括抗菌層264。有利的是，在 膜258上提供抗菌層264利于把抗菌物質(zhì)釋放到導(dǎo)管250所輸送的流 體中。膜258調(diào)節(jié)來自管腔26G的流體的流動并且增加了流體與抗菌 層264接觸的時間量。
圖示的抗菌層264是在膜258上的外涂層。但是，在可供選擇的 構(gòu)造中，作為對外層264的替換，或者除外層264以外，抗菌層264 可以在膜258的內(nèi)表面上。另外，雖然圖示的導(dǎo)管250包括在支撐件 252上的抗菌層262和在膜258上的抗菌層264。但不是每個層262、 264都必須存在。即，可把抗菌層僅設(shè)置在支撐件252和膜258中的 一個上。
圖24示出導(dǎo)管270的可供選擇的構(gòu)造，所述導(dǎo)管270包括支撐件 272和包裹在支撐件272周圍的膜274。優(yōu)選地，導(dǎo)管270與圖1-4 的導(dǎo)管20和圖23的導(dǎo)管250基本相似。在一個優(yōu)選構(gòu)造中，膜274 包括中空纖維材料。導(dǎo)管270與前述圖1-4的導(dǎo)管20的不同之處在于 導(dǎo)管270包括被嵌入或者以其它方式被分散在制成支撐件272和膜 274的材料中的抗菌材料276。
如上所述，抗菌材料276優(yōu)選地包括銀離子并且可以通過例如注
入法這樣的任何合適的方法被引入支撐件272或膜274的材料內(nèi)。另 外，抗菌材料276可存在于支撐件272和膜274中的任何一個內(nèi)，而 不被設(shè)置在其中另一個內(nèi)。另外，如果需要，導(dǎo)管270的支撐件272 和膜274可包括與以上參考圖23描述的導(dǎo)管250的層262、 264相似 的抗菌層。
導(dǎo)管270的結(jié)構(gòu)是有利的，這在于對于一給定長度，膜274的中 空纖維材料提供了相對大的表面區(qū)域。當(dāng)流體通過中空纖維膜274所 限定的空的空間時，流體與膜274內(nèi)的抗菌材料276接觸，并且優(yōu)選 地，抗菌物質(zhì)被釋放到流體中。由于中空纖維提供的大表面區(qū)域，流 體在流出導(dǎo)管270之前與抗菌材料276接觸的時間更長。導(dǎo)管270的
這個有利特征可適用于所有此處所公開的、包括膜的導(dǎo)管。
圖25是導(dǎo)管280的縱向截面圖，所述導(dǎo)管具有與圖6和圖7各自 的導(dǎo)管50和70相似的均勻流體輸送特征。另外，導(dǎo)管280優(yōu)選地包 括抗菌性能。導(dǎo)管280包括管狀導(dǎo)管本體282,所述導(dǎo)管本體優(yōu)選地 由醫(yī)用級別的聚合物構(gòu)造，并且更優(yōu)選地由尼龍構(gòu)造。導(dǎo)管本體282 包括多個出口孔284,所述的多個出口孔一起限定導(dǎo)管280的輸注部 分。位于導(dǎo)管本體282內(nèi)的是中空管狀膜286。優(yōu)選地，膜286延伸 至少導(dǎo)管280的輸注部分的長度。即，優(yōu)選地，膜286覆蓋所有的出 口孔284。期望的是，膜286也具有流動控制性能以控制流體通過膜 286的速率。這種流動控制性能趨于調(diào)節(jié)通過出口孔284的流體的流 動速率，基本如以上參考圖5-7所描述的。另外，在圖示的構(gòu)造中， 膜286接觸導(dǎo)管本體282的內(nèi)表面。但是，在可供選擇的構(gòu)造中，如 果需要，在膜286和導(dǎo)管本體282之間存在空間或間隙。
優(yōu)選地，導(dǎo)管280包括在導(dǎo)管本體282的外表面上的抗菌層288。 如果需要，另外，或替換地，導(dǎo)管280可包括在導(dǎo)管本體282的內(nèi)表 面上和/或在膜286的內(nèi)或外表面上的抗菌層。但是，為了相對易于生 產(chǎn)，期望在導(dǎo)管本體282的外和/或內(nèi)表面上提供抗菌層288。
圖26示出了與圖25的導(dǎo)管280類似的導(dǎo)管290。導(dǎo)管290包括 導(dǎo)管本體292，所述導(dǎo)管本體具有限定導(dǎo)管290輸注部分的多個出口 孔294。優(yōu)選地，導(dǎo)管290還包括在導(dǎo)管本體292內(nèi)的中空管狀膜296。 期望的是，膜296接觸導(dǎo)管本體292的內(nèi)表面并且覆蓋出口孔"4。
優(yōu)選地，抗菌材料298被以類似于圖24的導(dǎo)管270的抗菌材料的
方式分散在膜296中。另外，或替換地，根據(jù)期望的抗菌活性程度， 導(dǎo)管本體292可嵌有抗菌材料。
圖27示出了優(yōu)選地具有抗菌性能和均勻流體輸送性能的導(dǎo)管 300。優(yōu)選地，以類似于以上參考圖13-18描述的導(dǎo)管的方式，控制來 自導(dǎo)管300的流體流動以提供來自導(dǎo)管300的基本均勻的流體流動。 導(dǎo)管300包括管狀導(dǎo)管本體302，所述導(dǎo)管本體優(yōu)選地由醫(yī)用級別的 聚合物構(gòu)造，并且更優(yōu)選地由尼龍材料構(gòu)造。導(dǎo)管本體302包括多個 出口孔304,這些出口孔協(xié)同限定導(dǎo)管302的輸注部分。優(yōu)選地，導(dǎo) 管300還包括位于導(dǎo)管本體302內(nèi)的大體圓柱形的多孔構(gòu)件306。如 果需要，可使用一個或多個接頭308將多孔構(gòu)件306固定到導(dǎo)管本體 302上，所述接頭可由醫(yī)用級別的粘合劑或其他合適的結(jié)構(gòu)構(gòu)成，如 以上參考圖13-18所描述的。
導(dǎo)管300還包括在導(dǎo)管本體302的外表面上的抗菌層310。但是， 如果需要，除了外抗菌層310之外，或者作為對外抗菌層310的替換， 導(dǎo)管本體302的內(nèi)表面上可設(shè)置抗菌層。另外，如果需要，多孔構(gòu)件 306可包括抗菌層。
圖28示出了一個具有類似于圖27的導(dǎo)管300和圖5-7的導(dǎo)管的 流體流動控制特征的導(dǎo)管320。導(dǎo)管320包括中空導(dǎo)管本體322，所述 導(dǎo)管本體具有多個出口孔324,所述多個出口孔限定導(dǎo)管320的輸注 部分。多孔構(gòu)件326被包圍在導(dǎo)管本體322內(nèi)并且可通過一個或多個 接頭328固定到導(dǎo)管本體322上。
圖示的構(gòu)造包括分散在多孔構(gòu)件326內(nèi)的抗菌材料330。如上所 述，優(yōu)選地抗菌材料330包括重金屬，并且更優(yōu)選地包括被構(gòu)形為釋 放銀離子的材料。雖然未示出，但是如果需要，除了多孔構(gòu)件326內(nèi) 的抗菌材料330之外，或者作為對多孔構(gòu)件326內(nèi)的抗菌材料330的 替換，還可在導(dǎo)管本體322內(nèi)分散抗菌材料。另外，導(dǎo)管的一些部件 可涂上抗菌物質(zhì)，并且導(dǎo)管的其他部件可具有嵌入其內(nèi)的相同或不同 的抗菌物質(zhì)。
圖29是導(dǎo)管340的縱向截面圖，所述導(dǎo)管包括抗菌性能并且，優(yōu) 選地包括類似于以上參考圖11所描述的導(dǎo)管90的流體流動控制性能 的流體流動控制性能。導(dǎo)管340包括中空導(dǎo)管本體342，所述導(dǎo)管本 體優(yōu)選地限定多個出口孔344。這些出口孔344共同限定導(dǎo)管340的
輸注部分。位于導(dǎo)管本體342的管腔346內(nèi)的是螺旋構(gòu)件348，所述 螺旋構(gòu)件優(yōu)選地延伸至少導(dǎo)管340輸注部分的長度。螺旋構(gòu)件348可 以是盤簧，或者可由連接在一起的各個螺旋構(gòu)件構(gòu)造而成。管腔346 內(nèi)的流體在通過出口孔344之前在螺旋構(gòu)件348的圏與圏之間流動。
期望的是，螺旋構(gòu)件348影響來自管腔346和通過出口孔344的 流體流動速率。在一個構(gòu)造中，螺旋構(gòu)件348是一個盤簧，該盤簧由 被成形為螺旋形狀的細(xì)長材料構(gòu)成。期望的是，當(dāng)管腔346內(nèi)的流體 低于閾值壓力時盤簧的各圈互相接觸，并且一旦流體達(dá)到閾值壓力， 盤簧的各圈就伸展以允許流體在圏與團(tuán)之間流動。但是，在其他構(gòu)造 中，螺旋構(gòu)件348在流體輸送過程中不是必須伸長，但代替的是，流 體流動速率可受螺旋構(gòu)件348各圏之間的間隙影響。
如果需要，螺旋構(gòu)件348可固定到導(dǎo)管本體342的一個或多個位 置。例如，螺旋構(gòu)件348可固定到導(dǎo)管本體342的近端、遠(yuǎn)端或者近 端和遠(yuǎn)端。另外，螺旋構(gòu)件348還可，或可轉(zhuǎn)而，固定到位于近端和 遠(yuǎn)端中間的位置?？墒褂冕t(yī)用級別的粘合劑或采用任何其他合適的方 法將螺旋構(gòu)件348固定到導(dǎo)管本體342上。
圖示的導(dǎo)管340還包括在導(dǎo)管本體342的外表面上的抗菌層350。 在其他構(gòu)造中，除了抗菌層350之外，或作為抗菌層350的替代物， 導(dǎo)管本體342的內(nèi)表面可包括抗菌層。另外，如果需要，螺旋構(gòu)件348 可包括抗菌層或嵌入螺旋構(gòu)件348的材料內(nèi)的抗菌物質(zhì)。
圖30示出了一個具有抗菌性能并且優(yōu)選地具有類似于圖29的導(dǎo) 管340和圖11的導(dǎo)管90的流體流動控制性能的流體流動控制性能的 導(dǎo)管360。導(dǎo)管360包括一個限定多個出口孔364的中空導(dǎo)管本體362。 這些出口孔364共同限定導(dǎo)管360的輸注部分。螺旋構(gòu)件368位于導(dǎo) 管本體362的管腔364內(nèi)。優(yōu)選地，螺旋構(gòu)件368基本類似于以上參 考圖29所描述的螺旋構(gòu)件348或者參考圖11所描述的螺旋構(gòu)件94。
導(dǎo)管360的導(dǎo)管本體362優(yōu)選地包括分散于構(gòu)成導(dǎo)管本體362的 材料內(nèi)的抗菌材料370。如上所述，優(yōu)選地，抗菌材料370包括重金 屬，并且更優(yōu)選地，包括含有銀離子的材料。銀離子優(yōu)選地被配置為 被從導(dǎo)管本體362釋放到位于導(dǎo)管360的管腔364內(nèi)的流體中一段持 續(xù)時間，以為導(dǎo)管360提供抗菌性能。
圖31是導(dǎo)管380的縱向截面圖，所述導(dǎo)管具有抗菌性能并且優(yōu)選
地具有類似于圖12的導(dǎo)管100的流體流動控制性能的流體流動控制性 能。導(dǎo)管380包括限定多個出口孔384的管狀導(dǎo)管本體382。這些出 口孔384共同限定導(dǎo)管380的輸注部分。另外，這些出口孔384 —起 限定導(dǎo)管380的組合出口流通面積。導(dǎo)管本體382還限定大體圓柱形 的直徑為D的管腔386。優(yōu)選地，這些出口孔384和直徑D被配置為 使得這些出口孔384所限定的組合出口流通面積小于管腔386所限定 的截面流通面積。因此，這些出口孔384的總體限定了控制來自管腔 386的流體的流動速率的限流孔并且，期望的是，導(dǎo)致通過每個出口 孔384的流動速率基本相等，而不管具體的出口孔384沿導(dǎo)管380的 相對縱向位置如何。除了形成限流孔的這些出口孔384之外，或者作 為對形成限流孔的這些出口孔384的替換，也可采用其它結(jié)構(gòu)的出口 孔以提供期望的流動控制特征。例如，出口孔384的流通面積可^J己 置為沿導(dǎo)管380的長度增加，類似于圖21的導(dǎo)管。
圖31的導(dǎo)管380優(yōu)選地還包括一個設(shè)置在導(dǎo)管本體382的外表面 上的抗菌層388。如果需要，除了外抗菌層388之外，或作為對外抗 菌層388的替換，導(dǎo)管本體382的內(nèi)表面上也可存在抗菌層。
圖32示出了一個具有抗菌性能并且優(yōu)選地具有類似于圖31的導(dǎo) 管380的流體流動控制性能的流體流動控制性能的導(dǎo)管390。導(dǎo)管390 包括一個限定多個出口孔394的導(dǎo)管本體392,這些出口孔優(yōu)選地協(xié) 同限定導(dǎo)管390的輸注部分。在圖示的構(gòu)造中，這些出口孔394所限 定的總流通面積小于導(dǎo)管390的管腔396所限定的最小截面流通面積， 以便這些出口孔394協(xié)同限定限流孔。
優(yōu)選地，抗菌材料398分散在導(dǎo)管本體392內(nèi)，以便導(dǎo)管本體392 形成抗菌層。如上所述，抗菌材料398可在導(dǎo)管本體392形成之前或 之后，以任意合適的方法，被分散于導(dǎo)管本體392內(nèi)。例如，抗菌材 料398可混入導(dǎo)管本體392的原材料內(nèi)，或者所形成的導(dǎo)管本體392 可注入有抗菌材料398。
除此處公開的導(dǎo)管之外，還預(yù)期，其他醫(yī)療設(shè)備，特別是可植入 的醫(yī)療設(shè)備，可包括上述的抗菌特征。例如，預(yù)期，可用上述的抗菌 方法處理導(dǎo)管導(dǎo)引針。還有一個例子，可處理引流管軸環(huán)(drain tube collar)以使其具有抗菌性能。美國專利第6, 402, 735號公開了引流管 軸環(huán)的一個示例實(shí)施方案，該專利的全部內(nèi)容在此以援引的方式納入本說明書。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將能夠使此處的教導(dǎo)適合于應(yīng)用
于例如'735專利的引流管軸環(huán)這樣的其他醫(yī)療設(shè)備，而不需要過度 的實(shí)驗(yàn)。
圖33和34示出了導(dǎo)管450的另一優(yōu)選實(shí)施方案。如圖33所示， 導(dǎo)管450優(yōu)選地由伸長的導(dǎo)管本體或管454和外部伸長的管狀多孔膜 或管狀套452組成。伸長的管454具有中心管腔468,該中心管腔與 優(yōu)選地類似于圖1中的流體供應(yīng)源34的流體供應(yīng)源流體連通。
優(yōu)選地，管狀膜452覆蓋伸長的管454的一段長度455，并定位 于伸長的管454的遠(yuǎn)端462近側(cè)一距離453處。在一個實(shí)施方案中， 長度455為約2. 40英寸，距離453為約O.IO英寸。在另一個實(shí)施方 案中，長度455為約2.50英寸。在還一個實(shí)施方案中，長度455為約 5. OO英寸。在其它實(shí)施方案中，長度455和距離453可變化，以使導(dǎo) 管450大致與所預(yù)期的具體組織相符合。
如圖33A所示，期望管狀膜452包圍伸長的管454的一部分，使 得在管454的外表面和管狀膜452的內(nèi)表面之間形成環(huán)形的、間隙空 間470。在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，管454與管狀膜452基本同心。 在一個優(yōu)選的構(gòu)造中，空間470的徑向尺寸小于約0. 007英寸。在另 一個構(gòu)造中，空間470的徑向尺寸可在約0. 002到0. 007英寸之間。 然而，在一些構(gòu)造中，空間470可以是最小限度的，或者管狀膜 的內(nèi)表面甚至可與管454的外表面的一部分或全部接觸。
多個流體出口孔466設(shè)置于管454的被包圍在管狀膜452內(nèi)的部 分上。優(yōu)選地，出口孔466定位于管454的被包圍部分的整個圓周上。 管454的包括出口孔466的部分限定導(dǎo)管450的輸注部分。期望只沿 著輸注部分的長度455設(shè)置管狀膜452。然而，在可供選擇的構(gòu)造中， 管狀膜可能比輸注部分長。而且，在其它實(shí)施方案中，如本領(lǐng)域內(nèi)的 普通技術(shù)人員將會理解的，可以提供導(dǎo)線和/或?qū)Ь€腔以幫助將導(dǎo)管 450插入組織。
適當(dāng)考慮到對組織系統(tǒng)無反應(yīng)性、柔性、重量輕、強(qiáng)度、光滑度 和安全性的目的，管454可由多種適合材料中的任一種制成，所述適 合材料例如尼龍、聚醚嵌段聚酰胺、PTFE、聚酰亞胺及本領(lǐng)域內(nèi)的普 通技術(shù)人員已知的其它材料。在一個優(yōu)選的構(gòu)造中，管454優(yōu)選為19 到20規(guī)格的導(dǎo)管，具有分別為約0. 038英寸和約0. 042到0. 045英寸
的內(nèi)4圣和夕卜4圣。
管454的出口孔466優(yōu)選地直徑為約0. 015英寸，并且設(shè)置在沿 管454的輸注部分相等間距的軸向位置。這些孔466優(yōu)選地被布置為 使得每個孔相對于管454的縱軸線從前一個孔的角位置角位移約120 ° 。相鄰的出口孔466之間的軸向間隔優(yōu)選在約0. 125到0. 25英寸的 范圍內(nèi)，并且更優(yōu)選為約3/16英寸。當(dāng)然，這些出口孔466可以以多 種可供選擇的結(jié)構(gòu)中的任一種設(shè)置。而且，管454的輸注部分可以具 有任意所需長度。然而，如上面所討論的，優(yōu)選保持輸注部分被包圍 在管狀膜452內(nèi)。圖33和34中示出的實(shí)施方案在創(chuàng)傷區(qū)域的整個大 體線形部分提供完全、均勻的流體輸送。
管狀膜452優(yōu)選由高度多孔材料構(gòu)成。在另一實(shí)施方案中，管狀 膜452可由海綿狀或泡沫狀材料或中空纖維制成。管狀膜452可具有 小于約0. 23微米的平均孔尺寸或孔直徑，以便過濾細(xì)菌。然而，在其 他構(gòu)造中，孔直徑優(yōu)選在約0. l微米到約0. 5微米的范圍內(nèi)，更優(yōu)選 在約0. 2到0. 45微米的范圍內(nèi)。適當(dāng)考慮到對組織系統(tǒng)無反應(yīng)性、保 持柔性、在管狀膜452的尺寸限制內(nèi)裝配和具有使得流體通過管狀膜 452中的所有孔基本均勻地分配的多孔性的目的，管狀膜452可由多 種適合材料中的任一種制成。用于膜452的一些適合材料包括聚乙烯、 聚砜、聚醚砜、聚丙烯、聚偏二氟乙烯、聚碳酸酯、尼龍、高密度聚 乙烯或聚四氟乙烯。優(yōu)選地，管狀膜4S2是19規(guī)格的管，其內(nèi)徑和外 徑分別為約0. 038英寸和約0. 042英寸到0. 045英寸。
如圖34所示，管狀膜452優(yōu)選地通過遠(yuǎn)端和近端管狀部分或軸環(huán) 464、 465固定到管454上。優(yōu)選地，管狀部分464、 465由附于管454 和管狀膜452端部的收縮管(shrink tube)構(gòu)成。管464、 4"也可 利用如LOCTITE品牌出售的粘合劑這樣的粘合劑，或本領(lǐng)域內(nèi)的普通 技術(shù)人員熟悉的其它手段，以幫助將管狀膜"2固定到管"4上。或 者，也可用其它適合的方法將膜452固定到管上。例如，可在使 用或不使用管狀部分464、 465的情況下，用熱接合或化學(xué)接合將膜 452固定到管454上。
操作中，導(dǎo)管450將流體輸送到大致與導(dǎo)管450的管狀膜452相 鄰的組織系統(tǒng)的部位。隨著流體流過中心管腔468進(jìn)入輸注部分，流 體首先流過出口孔466并進(jìn)入空間470。隨后，空間47G內(nèi)的流體浸
入管狀多孔膜452。 一旦管狀膜452的壁飽和，流體就流過管狀膜452 并流出導(dǎo)管450。而且，有利的是，流體基本均勻地在管狀膜452的 整個表面區(qū)域穿過膜，導(dǎo)致沿著管狀膜452的長度455有基本均勻的 流體輸出。因此，流體被以基本相等的速率在組織的整個創(chuàng)傷區(qū)域進(jìn) 行輸送。此外，在低壓和高壓流體輸送時都可得到此優(yōu)點(diǎn)。
在某些優(yōu)選構(gòu)造中，導(dǎo)管450的一個或多個部件可以利用如關(guān)于 圖23-32的導(dǎo)管所描述的抗菌物質(zhì)。例如，導(dǎo)管管子454和/或管狀膜 452的內(nèi)部和/或外部可以涂以抗菌物質(zhì)，或可以包括嵌在特定部件的 材料內(nèi)的抗菌物質(zhì)。在這種構(gòu)造中，期望管454和/或膜452被構(gòu)形為 把抗菌劑釋放到可被導(dǎo)管450輸送的流體中，如上面所詳述的。
圖35-37示出了輸注導(dǎo)管的另一實(shí)施方案，該輸注導(dǎo)管整體用參 考標(biāo)號472表示。優(yōu)選地，導(dǎo)管472包括無孔管狀部分或管482,該 無孔管狀部分或管482連接到遠(yuǎn)端的可生物吸收的、多孔管狀部分 480。多孔管狀部分480具有內(nèi)管腔481,無孔管482具有內(nèi)管腔483。 無孔管482限定導(dǎo)管472的非輸注部分474，并優(yōu)選地從流體供應(yīng)源 483延伸到接合處或接頭478，如圖35所示。類似地，多孔管狀部分 480限定導(dǎo)管472的輸注部分476，并優(yōu)選地從接頭478延伸到導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端484。優(yōu)選地，遠(yuǎn)端484由頂端(tip) 484a限定，該頂端限定多孔 管狀部分480內(nèi)的管腔481的遠(yuǎn)端。
如圖36-36A所示，優(yōu)選地，接頭478是將管482的遠(yuǎn)端485插入 管狀部分480內(nèi)的管腔481的近端487而構(gòu)成的。優(yōu)選地，將適合類 型的醫(yī)用粘合劑施用在管482和管狀部分480的重疊表面之間，以將 管480、 482保持在一起。預(yù)期，粘合劑為生物相容類型的，例如用于 閉合傷口的醫(yī)用"膠"。
如圖36A所示，管狀部分480的近端487與遠(yuǎn)端485重疊一段距 離486。該距離486優(yōu)選地為至少約0. 02英寸。更優(yōu)選地，該距離486 為至少約0. 03英寸，不過在其它實(shí)施方案中，距離486可改變以獲得 期望水平的接合強(qiáng)度。上述重疊距離是優(yōu)選的，因?yàn)槠淇梢蕴峁┕?82 和管狀部分480之間的可靠接合。然而，該重疊距離優(yōu)選不超過約0. 25 英寸，以便重疊部分不影響導(dǎo)管472的整體靈活性。
適當(dāng)考慮到對組織系統(tǒng)無反應(yīng)性、柔性、重量輕、強(qiáng)度、光滑度 和安全性的目的，管482可由多種適合的生物相容材料中的任一種制
成，所述適合的生物相容材料例如尼龍、聚醚嵌段聚酰胺、PTFE、聚 酰亞胺、ptfe及本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員已知的其它材料。在一個優(yōu) 選的實(shí)施方案中，管482由19規(guī)格的導(dǎo)管管子組成，優(yōu)選地具有不大 于約0. 037英寸的外徑。
優(yōu)選地，管狀部分480具有約Q. 042英寸的外徑，并具有大小使 得尚可將管482的遠(yuǎn)端485放在管腔481的近端487內(nèi)的內(nèi)徑，如圖 36A所示。在一個優(yōu)選的實(shí)施方案中，管狀部分480由平均孔尺寸或 孔直徑小于約0. 23微米的高度多孔材料構(gòu)成，以過濾細(xì)菌。但是，在 其他構(gòu)造中，孔直徑更大以在給定流體壓力下增加流速。在這樣的優(yōu) 選實(shí)施方案中，孔直徑在約0. l微米到約0. 5微米的范圍內(nèi)，還更優(yōu) 選地，孔直徑在約0.2到0.45孩￡米的范圍內(nèi)。
多孔材料或多孔膜在此被使用時，期望指被構(gòu)形為允許物質(zhì)在所 述物質(zhì)通過的區(qū)域內(nèi)以至少少量的阻力從其中通過的材料或構(gòu)件。多 孔材料或膜優(yōu)選地由具有固有性質(zhì)的或者被處理以獲得或增強(qiáng)性質(zhì)的 材料構(gòu)成，所述性質(zhì)允許流體通過所述材料，以優(yōu)選地減慢物質(zhì)穿過 該材料的速率?；蛘撸嗫撞牧匣驑?gòu)件可通過使孔直徑大小與物質(zhì)的 單個分子或單一分子團(tuán)(unitary grouping of molecules)的尺寸足 夠接近以抑制大量分子或分子基團(tuán)在同一時間通過任一孔，來減慢物 質(zhì)的擴(kuò)散速率。通常，多孔材料或膜會是由于通過材料本身的微通道 而獲得其期望的物質(zhì)流動規(guī)律，而不是由于通過例如激光打孔這樣的 處理方法生成的通過材料或膜的明顯的通道而獲得其期望的物質(zhì)流動 規(guī)律。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將會容易地領(lǐng)會多孔材料或膜與具有 多個穿過其的明顯的孔的構(gòu)件之間的區(qū)別。
在另一個實(shí)施方案中，如在此討論的，管狀部分480可由設(shè)有多 個出口孔的無孔材料組成。值得注意的是，可在根據(jù)前面討論的任何 實(shí)施方案的管狀部分480中使用這些出口孔。而且，管狀部分480可 具有任意所需的長度。在一個實(shí)施方案中，管狀部分480具有約5英 寸的長度，并且管狀部分480和無孔管482具有約20英寸的整合長度。 將會意識到，管狀部分480的該構(gòu)造沿著管狀部分480的長度提供均 勻的流體輸送，因此對輸送例如藥物這樣的流體到例如切口等的 一段 長度的創(chuàng)傷區(qū)域尤其有用?；蛘撸瑢?dǎo)管472可以被構(gòu)形為吸引導(dǎo)管以 從創(chuàng)傷部位或其它組織區(qū)域移走流體。
構(gòu)成管狀部分480的材料除了是多孔的之外，還期望是可生物吸 收的，如上面簡要述及的。在一個實(shí)施方案中，構(gòu)成管狀部分480的 材料可在自插入之后優(yōu)選約5到約7天的時間內(nèi)在患者體內(nèi)溶解。在 該段時間內(nèi)，患者的身體處理該可生物吸收的材料，使得接頭478的 強(qiáng)度降低。接頭478的這種減弱便于將無孔管482從管狀部分480上 分離以及隨后將管482從創(chuàng)傷部位取出而不影響傷口內(nèi)多孔管狀部分 480的殘留部分(未被吸收的部分)的定位。
導(dǎo)管472尤其適于與疼痛治療或靜脈系統(tǒng)(即，輸注泵) 一起使 用。操作中，醫(yī)師或其它實(shí)踐者將導(dǎo)管472放在患者身體上的創(chuàng)傷部 位中。將管狀部分480插入創(chuàng)傷部位中到這樣的程度即，優(yōu)選地使 得整個管狀部分480和管482的遠(yuǎn)端485的一部分被包圍在患者體內(nèi)。 優(yōu)選地，非可生物吸收的管482的遠(yuǎn)端有介于約0. 1到0. 5英寸之間 的長度被包圍在患者體內(nèi)。更優(yōu)選地，非可生物吸收的管482的遠(yuǎn)端 有介于約0. l到0. 4英寸之間的長度被包圍在患者體內(nèi)。管狀部分480 可縫合到傷口內(nèi)的周圍組織上，以將導(dǎo)管472 "釘"在適當(dāng)?shù)奈恢谩?這便于在創(chuàng)傷部位內(nèi)準(zhǔn)確地定位導(dǎo)管472。優(yōu)選地，用于將導(dǎo)管472 釘?shù)轿坏娜魏慰p合物也都由可生物吸收的材料構(gòu)造。因此，管狀部分 480和縫合物都將被身體吸收。
一旦導(dǎo)管472被合適地連接到患者，管482的近端就可連接到靜 脈系統(tǒng)或其它流體供應(yīng)源裝置。有利的是，導(dǎo)管472向患者輸送流體 或其它藥物5-7天或更長時間，視所討論的具體創(chuàng)傷部位的情況而 定。在這期間，管狀部分480由患者身體吸收。 一旦管狀部分480被 充分吸收，并且接頭478強(qiáng)度減弱，就可從創(chuàng)傷部位拔出無孔管482。 因?yàn)榻宇^478強(qiáng)度減弱，所以拔管482會使管482的遠(yuǎn)端485從管狀 部分480的近端487分離。因此，當(dāng)取出管482時，管狀部分480保 留在創(chuàng)傷部位內(nèi)，并被患者的身體吸收。
將會理解的是，將管狀部分48G留在創(chuàng)傷部位內(nèi)有利地減少了原 本使用和取出常規(guī)導(dǎo)管或疼痛治療系統(tǒng)會造成的施加給周圍組織的損 傷的量。另外，這種構(gòu)造是有利的，因?yàn)樘弁粗委煂?dǎo)管折斷在患者體 內(nèi)的百分比盡管小但值得注意。例如，已確定約有0. 1W的硬膜外導(dǎo) 管折斷，從而使導(dǎo)管的一部分留在患者體內(nèi)。這相當(dāng)于每月約3-5個 導(dǎo)管折斷。導(dǎo)管的被植入部分隨后必須被取出，結(jié)果給患者帶來不希
望的損傷。使用參考圖35-37所描述的導(dǎo)管472,如果接頭478過早 地分離，導(dǎo)管472的被植入部分480將會被身體吸收。
在某些優(yōu)選的構(gòu)造中，導(dǎo)管472的一個或多個部件可采用抗菌物 質(zhì)，如上面關(guān)于圖23-32所描述的。例如，管480和482中的一個或 兩個可被涂上或嵌有抗菌物質(zhì)，優(yōu)選地如上面所述的。期望的是，在 這種構(gòu)造中，管480和/或482被構(gòu)形為把抗菌劑釋放到可被導(dǎo)管472 輸送的流體中或者直接釋放到周圍組織中，如上面所詳述的。
雖然在某些優(yōu)選實(shí)施方案和實(shí)施例的情況下公開了本發(fā)明，但本 領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將會理解的是，本發(fā)明延伸到具體公開的實(shí)施 方案之外而延伸到本發(fā)明的其它可供選擇的實(shí)施方案和/或應(yīng)用及其 明顯變型和等同物。具體而言，雖然在特別優(yōu)選的實(shí)施方案的情況下 描述了本抗菌導(dǎo)管，但本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員將會理解，根據(jù)本公 開內(nèi)容，導(dǎo)管的某些優(yōu)點(diǎn)、特征以及方面可以在多種其他應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)， 其中許多應(yīng)用已在上面提到。另外，預(yù)期，所描述的本發(fā)明的多個方 面和特征能以分開、組合起來或者相互替換的方式使用，并且可以進(jìn) 行這些特征和方面的多種組合和子組合，并且這些組合和子組合仍落 入本發(fā)明的范圍內(nèi)。因此，旨在在此公開的本發(fā)明的范圍不應(yīng)局限于 以上描述的具體公開的實(shí)施方案，而只應(yīng)通過公正地解讀權(quán)利要求書 來確定。
權(quán)利要求
1.一種用于輸送流體的導(dǎo)管，包括:伸長的管，所述管具有多個沿所述管的一長度設(shè)置的出口孔，以限定所述導(dǎo)管的輸注部分，所述管的大小使得所述管適于插入組織區(qū)域中；以及位于所述管內(nèi)的伸長的構(gòu)件，所述構(gòu)件由被構(gòu)形為控制流過所述構(gòu)件的流體的速率的多孔材料構(gòu)成，所述導(dǎo)管被構(gòu)形為使得引入所述管的近端內(nèi)的流體將流過所述出口孔；其中所述管和所述伸長的構(gòu)件中的至少一個包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使所述抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到所述流體中。
2. 權(quán)利要求l的導(dǎo)管，其中所述管和所述伸長的構(gòu)件中的所述至 少一個包括嵌入聚合物材料內(nèi)的抗菌物質(zhì)。
3. 權(quán)利要求2的導(dǎo)管，其中所述聚合物材料包括聚酰胺。
4. 權(quán)利要求3的導(dǎo)管，其中所述抗菌物質(zhì)包括銀離子。
5. 權(quán)利要求l的導(dǎo)管，其中所述管和所述伸長的構(gòu)件中的所述至 少一個包括基層，所述抗菌物質(zhì)在所述基層上沉積為不同的抗菌層。
6. 權(quán)利要求5的導(dǎo)管，其中所述抗菌層沉積在所述管的內(nèi)表面上。
7. 權(quán)利要求6的導(dǎo)管，其中所述抗菌層沉積在所述管的外表面上。
8. 權(quán)利要求5的導(dǎo)管，其中所述基層包括聚酰胺材料。
9. 權(quán)利要求l的導(dǎo)管，其中所述構(gòu)件與所迷管同心。
10. 權(quán)利要求l的導(dǎo)管，其中所述構(gòu)件與所述管不同心。
11. 權(quán)利要求l的導(dǎo)管，其中所述構(gòu)件通過環(huán)形接頭固定到所述 管上。
12. 權(quán)利要求l的導(dǎo)管，其中所述多孔構(gòu)件是大體圓柱形的。
13. 權(quán)利要求12的導(dǎo)管，其中所述管緊密包圍所述多孔構(gòu)件。
14. 一種用于輸送流體的導(dǎo)管，包括遠(yuǎn)端封閉的管，所述管的一長度限定所述導(dǎo)管的輸注部分并且在 所述管的側(cè)壁上具有多個出口孔；以及管狀盤簧，所述彈簧被同心包圍在所述輸注部分內(nèi)以便在所述管 和所述彈簧內(nèi)限定管腔，所述彈簧相鄰的圏互相接觸，以便防止所述 管腔內(nèi)低于閾值分配壓力的流體通過在所述團(tuán)之間沿徑向流動而流出 所述管腔，當(dāng)流體壓力大于或等于所述閾值分配壓力時，所述彈簧具 有伸長的特性，允許流體通過在所述圏之間沿徑向流過所述出口孔而被從所述管腔分配；其中所述管和所述彈簧中的至少一個包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為 使所述抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到所述流體中。
15. 權(quán)利要求14的導(dǎo)管，其中所述管包括嵌入聚合物材料內(nèi)的抗 菌物質(zhì)。
16. 權(quán)利要求15的導(dǎo)管，其中所述聚合物材料包括聚酰胺。
17. 權(quán)利要求15的導(dǎo)管，其中所述抗菌物質(zhì)包括銀離子。
18. 權(quán)利要求14的導(dǎo)管，其中所述管和所述彈簧中的所述至少一 個包括基層，所述抗菌物質(zhì)在所述基層上沉積為不同的抗菌層。
19. 權(quán)利要求18的導(dǎo)管，其中所述基層包括聚酰胺。
20. 權(quán)利要求14的導(dǎo)管，其中所述彈簧和所述管沿所述彈簧的相 當(dāng)大的長度接觸。
21. —種用于輸送流體的導(dǎo)管，包括具有封閉的遠(yuǎn)端的伸長的管，至少所述管的遠(yuǎn)端部分由可生物吸 收的材料制成；其中至少所述遠(yuǎn)端部分的一部分限定多孔側(cè)壁，所述側(cè)壁允許所 述管腔內(nèi)的流體通過所述遠(yuǎn)端部分的所述部分；其中至少所述遠(yuǎn)端部分的一部分包括抗菌物質(zhì)并且被構(gòu)形為使所 述抗菌物質(zhì)被持續(xù)地釋放到所述流體中。
22. 權(quán)利要求21的導(dǎo)管，其中所述遠(yuǎn)端管的整體限定多孔側(cè)壁。
23. 權(quán)利要求21的導(dǎo)管，其中所述抗菌物質(zhì)嵌在限定所述遠(yuǎn)端部 分的材料內(nèi)。
24. 權(quán)利要求21的導(dǎo)管，其中所述管的所述遠(yuǎn)端部分包括基層， 所述抗菌物質(zhì)在所述基層上沉積為不同的抗菌層。
25. 權(quán)利要求21的導(dǎo)管，其中所述多孔側(cè)壁具有介于約0. l微米 和0. 5樣￡米之間的孔直徑。
26. 權(quán)利要求21的導(dǎo)管，還包括位于所述遠(yuǎn)端管內(nèi)的支撐件，所 述支撐件由可生物吸收的材料構(gòu)成并且被構(gòu)形為把所述遠(yuǎn)端管的所述 管腔分成多個管腔。
27. 權(quán)利要求26的導(dǎo)管，其中所述支撐件延伸所述遠(yuǎn)端管的大體 整個長度。
28. —種包括管狀導(dǎo)管本體的導(dǎo)管，該管狀導(dǎo)管本體具有外表面 和限定管腔的內(nèi)表面，所述導(dǎo)管本體包括一個被構(gòu)形為允許流體從所 述管腔穿過到達(dá)所述導(dǎo)管外部并由此限定所述導(dǎo)管的輸注部分的部 分，其中所述導(dǎo)管包括大量置于所述外表面上的銀納米粒子并且還包 括大量置于所述內(nèi)表面上的銀納米粒子。
29. —種包括管狀導(dǎo)管本體的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管本體包括一個被構(gòu) 形為允許流體從所述管腔穿過到達(dá)所述導(dǎo)管外部并由此限定所述導(dǎo)管 的輸注部分的部分，所述導(dǎo)管被構(gòu)形用于創(chuàng)傷部位疼痛治療、外圍神 經(jīng)傳導(dǎo)阻滯以及硬膜外應(yīng)用中的至少一個，并且其中所述導(dǎo)管本體具 有非透明顏色。
30. 權(quán)利要求29的導(dǎo)管，其中所述導(dǎo)管本體具有金色。
31. 權(quán)利要求29的導(dǎo)管，其中所述導(dǎo)管本體具有琥珀色。
全文摘要
一種導(dǎo)管，具有被配置為提供流出導(dǎo)管的流體的基本均勻的流速的特征，并且還具有抗菌性能。均勻流速特征可包括一個或多個在導(dǎo)管的輸注部分內(nèi)的限流膜或限流部件。在其他構(gòu)造中，限定導(dǎo)管的輸注部分的出口孔可被構(gòu)形為在輸注部分的整個長度上提供期望的均勻流速。另外，導(dǎo)管還包括抗菌性能，以阻止細(xì)菌在導(dǎo)管上或內(nèi)生長，并且，優(yōu)選地，阻止細(xì)菌在圍繞導(dǎo)管的組織區(qū)域中生長?？赏ㄟ^抗菌層、分散在構(gòu)成導(dǎo)管部件的材料中的抗菌材料或抗菌層和嵌入的抗菌材料的組合，提供期望的抗菌性能。在一些構(gòu)造中，導(dǎo)管的一個或多個部分可以是可生物吸收的。
文檔編號A61L29/02GK101374566SQ200680032028
公開日2009年2月25日 申請日期2006年8月28日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月31日
發(fā)明者J·C·丹妮加, J·D·波特, K·W·雷克, K·福里斯特, M·西米那克, R·馬森蓋爾 申請人:I-弗勞公司