專利名稱：治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑及制備方法
背景技術(shù)：
祖國醫(yī)學(xué)防治風(fēng)濕類疾病歷史悠久，歷代積累了豐富經(jīng)驗。目前，已經(jīng)研制出一些由單 味藥如雷公藤、昆明山海棠和由當(dāng)歸、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、蜂房、地鱉蟲及青風(fēng)藤、附子 、鹿茸、黃芪和制川烏、制草烏、制乳香、制沒藥、制馬錢子、懷生地等藥物為主組成的復(fù) 方制劑，對風(fēng)濕類疾病防治取得了較好作用。但上述藥物的副作用較多，如損害生殖系統(tǒng)功 能，引起內(nèi)分泌功能紊亂及刺激胃腸粘膜引起惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉等胃腸道不良反應(yīng)， 可引起肝損害，使血中谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，抑制骨髓造血，使白細(xì)胞、血小板減少，使機(jī)體易 發(fā)生感染，嚴(yán)重時可誘發(fā)再生障礙性貧血，還可出現(xiàn)心律失常等心臟受損、皮膚瘙癢過敏反 應(yīng)和口干、便秘等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑及制備方法，減少不良反應(yīng)，療效高 ，無明顯副作用，解決背景技術(shù)存在的上述問題。 本發(fā)明目的是通過下面的技術(shù)方案實現(xiàn)的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑包含人工麝香、制川烏、生地龍、生全蝎、生黑豆、淀粉， 各組份的重量百分比為人工麝香O. 60%—1.20%、制川烏45. 3%—49. 6%、生地龍 16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%。治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑的制備方法包含如下步驟① 按重量百分比選取個組份備用，人工麝香O. 60%--1.20%、制川烏45. 3%--49. 6%、生地 龍16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%;② 制川烏、生地龍、生全蝎、生黑豆，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，粉碎，過80—120目篩③ 將制川烏粉、生地龍粉、生全蝎粉、生黑豆粉與淀粉，置攪拌機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢?、混合?勻，稱為藥粉；④ 將人工麝香加入黃酒中，攪拌均勻，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48%--2.9%溶液，稱為含有麝香的黃酒，備用；
取前述混合充分的藥粉總量的60%—80%，加入含有麝香的黃酒，藥粉與含有麝香的黃 酒的重量比為2: 1，置攪拌機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢?、混合均勻?br> 制丸
用塑制法制成濕丸；將塑制法制成的濕丸，用余下的20%—40%藥粉采用泛制法制成較大 濕丸，置60—65。C烘干即得。
塑制法和泛制法都是重要制備技術(shù)領(lǐng)域公知、公用的制備方法。 本發(fā)明中各組份的特點和作用如下
1、 麝香辛、溫，開竅醒神，活血通經(jīng)，消腫止痛，用于跌撲損傷，痹痛麻木等。
2、 制川烏辛，苦，熱；有大毒。祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，
心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。
3、 生地龍咸，寒。清熱定驚，通絡(luò)，平喘，利尿，用于關(guān)節(jié)痹痛，肢體麻木，半身 不遂等。
4、 生全蝎辛，平；有毒。息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于抽搐痙攣，半身不 遂，風(fēng)濕頑痹等。
5、 生黑豆甘、平。健脾補(bǔ)腎，消腫利水，祛風(fēng)解毒。用于脾腎虛寒，水腫脹滿，風(fēng) 痹筋攣，緩解藥物中毒等。
6、 淀粉輔料。
采用本發(fā)明制備方法制備的丸劑可以稱為麝香烏龍丸。其方解與功能主治 麝香辛溫，具有行血通絡(luò)，消腫止痛，并能通行十二經(jīng)上下，內(nèi)透骨髓，外徹皮毛，通 開閉阻經(jīng)隧之功，作為君藥；輔以川烏溫陽散寒，祛風(fēng)逐濕為臣；地龍善通經(jīng)絡(luò)，能引川烏 直達(dá)風(fēng)寒濕邪所結(jié)之處；全蝎息風(fēng)解痙止痛，并與地龍相伍搜剔竄透，使深入于經(jīng)絡(luò)、筋骨 、肌肉之風(fēng)寒濕邪搜剔而出，共為佐藥黑豆健脾益腎，有治風(fēng)濕痹痛之效，并解諸藥之毒 ，以為使藥；全方配合恰切歷節(jié)病病機(jī)，組成有理有序，藥簡而力專。
功能主治溫經(jīng)散寒，舒筋活絡(luò)，行血祛瘀，消腫止痛。用于風(fēng)寒濕所致的歷節(jié)病 ，肌肉筋骨疼痛，筋脈拘攣，關(guān)節(jié)腫大畸形，曲伸不利；骨折軟組織挫傷，瘀血腫痛，半身 不遂等。
本發(fā)明的中藥制劑符合中醫(yī)對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的病因病機(jī)理論，亦符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病的 認(rèn)識，該藥具有良好的現(xiàn)代藥理基礎(chǔ)，驗之于臨床，與現(xiàn)有的中成藥相比，有療效高，無明 顯副作用等優(yōu)點，有強(qiáng)力鎮(zhèn)痛，快速消腫，防止關(guān)節(jié)畸形，恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的功效。提高早期治愈率，控制中期發(fā)展，改善晚期癥狀的良好作用。本發(fā)明具有如下特點①全方配合恰切類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病機(jī)，組方有理有序，藥效深入持 久，藥簡而力專。②有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、消腫作用。③具有調(diào)節(jié)激素、性激素水平，多環(huán) 節(jié)、多靶點起治療作用。④具有免疫調(diào)節(jié)修復(fù)作用。 、塑制法和泛制法相結(jié)合，特有的制 備方法保證麝香不揮發(fā)，保持藥效。⑥本發(fā)明通過對藥物組份、配比的合理選擇，取得了理 想的治療效果，既符合國家藥典對有關(guān)藥物劑量的要求，又能保證良好的治療效果，無明顯 副作用。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例，進(jìn)一步說明本發(fā)明。在實施例中，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑包含人工麝香、制川烏、生地龍、生全蝎、生 黑豆、淀粉，各組份的重量百分比為人工麝香0.60%—1.20%、制川烏45. 3%—49.6%、生地 龍16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%。治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑的制備方法① 按重量百分比選取個組份備用，人工麝香O. 60%--1.20%、制川烏45. 3%--49. 6%、生地 龍16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%;② 制川烏、生地龍、生全蝎、生黑豆，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，粉碎，過80—120目篩③ 將制川烏粉、生地龍粉、生全蝎粉、生黑豆粉與淀粉，置攪拌機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢?、混合?勻，稱為藥粉；④ 將人工麝香加入黃酒中，攪拌均勻，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48%--2.9%溶 液，稱為含有麝香的黃酒，備用； 取前述混合充分的藥粉總量的60%—80%，加入含有麝香的黃酒，藥粉與含有麝香的黃 酒的重量比為2: 1，置攪拌機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢?、混合均勻?制丸用塑制法制成濕丸重ll. 6—12. 5g/100粒；將塑制法制成的濕丸，用余下的20%—40%藥 粉采用泛制法制成15. 6—16. 5g/100粒濕丸，置60—65。C烘干即得。 采用本發(fā)明制備方法制備的丸劑可以稱為"麝香烏龍丸"。 本發(fā)明各個實施例中，各組份重量百分比見下表藥味人工麝香制川烏生地龍生全蝎生黑豆淀粉百分比11. 245. 316. 718. 65. 812. 420. 647. 321. 312. 59. 48. 930. 849. 618. 213. 58. 49. 541. 148. 417. 816. 36. 89. 650. 946. 819. 214. 67. 411. 161. 046. 519. 612. 47. 313. 2本發(fā)明的臨床療效報告評價麝香烏龍丸的臨床療效及安全性，前瞻性研究了150例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者治療前、 后晨僵、關(guān)節(jié)疼痛、壓痛、腫脹、關(guān)節(jié)功能障礙、整體功能等指數(shù)及實驗室血RF、 CRP、 ESR 、ASO、免疫球蛋白檢査和腫脹關(guān)節(jié)X線片等項目進(jìn)行觀察。診斷標(biāo)準(zhǔn)ARA 1987年6月第51屆ARA會議修訂的標(biāo)準(zhǔn)。1. 早起關(guān)節(jié)僵硬至少1小時(》6周)。2. 3個以上關(guān)節(jié)腫脹(《6周)。3. 手關(guān)節(jié)或掌指關(guān)節(jié)或近端指間關(guān)節(jié)腫脹(《6周)。4. 對稱性腫脹。 6.手的X線改變。6. 皮下結(jié)節(jié)。7. 類風(fēng)濕因子。 如具備4項以上指標(biāo)即可確診。 療效判定標(biāo)準(zhǔn)近期控制經(jīng)治療后受累關(guān)節(jié)腫痛消失，關(guān)節(jié)功能改善或恢復(fù)正常，RF、 ESR恢復(fù)正常 ，且停藥后可維持3個月以上。顯效受累關(guān)節(jié)腫痛明顯好轉(zhuǎn)或消失，ESR、 RF滴度降低，或ESR、 RF已恢復(fù)正常，但關(guān) 節(jié)腫痛尚未消失。有效經(jīng)治療后受累關(guān)節(jié)疼痛或腫痛有好轉(zhuǎn)。無效經(jīng)治療l-3個療程(每個療程30天以 上)，受累關(guān)節(jié)腫痛無好轉(zhuǎn)。 結(jié)果見表l、表2近期控制43例(28.67%)，顯效56例(37.33%)，有效45例(30%)，無效6例(4%)，總有效率96%。表l臨床指數(shù)治療前后比較(；士s)項目例數(shù)治療前治療后晨僵指數(shù)1506. 58士2. 571. 96士0. 64林關(guān)節(jié)疼痛指數(shù)15013. 86士5. 265. 26士1.88關(guān)節(jié)壓痛指數(shù)1239. 22士5. 113. 34士1. 11林腫脹指數(shù)8427. 46士13. 328. 57士4. 32林關(guān)節(jié)功能障礙指數(shù)10516. 33士8. 4511. 89士3. 16 *整體功能指數(shù)462. 13士0. 751.47士0. 86 *注治療前、后比較 *P<0. 05 **P<0. 01附各項指數(shù)均分為4級，o級計o分，i級計i分，n級計2分，m級計3分。計算方法 先求出每例患者所有患關(guān)節(jié)計分之和，再求出每項全部病例的均值作為指數(shù)，進(jìn)行統(tǒng)計處理表2治療前后實驗室檢査資料比較(；士s)項目例數(shù)治療前治療后Hb(g/dl)1509. 80士1. 2411. 36士1. 54 *WBC(X1。9/L)15011. 48士1. 039.67士1.21 *ESR(mm/h)10254. 60士16. 3832. 61士12. 52林CRP(mg/dl)9648. 76士21. 329. 82士10. 63 **IgG(mg/dl)733418士8962836士1025 *IgM(mg/dl)73384士78. 23210士57. 76 *注治療前、后比較 *P<0. 05 **P<0. 01。典型病例董某，女，39歲，工人。因四肢關(guān)節(jié)游走疼痛4年，腫痛加劇伴活動受限來醫(yī)院就診。 曾用強(qiáng)的松、消炎痛、布洛芬和中藥治療，癥狀時輕時重，屢治不愈。査體雙手指近端指間關(guān)節(jié)呈梭狀腫大，掌指關(guān)節(jié)、跖趾明顯痛，功能活動受限。化驗ESR56mm/h， RF強(qiáng)陽性。X 線片示雙掌指及近端指間關(guān)節(jié)有骨質(zhì)疏松改變，關(guān)節(jié)面粗糙，間隙變窄。診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié) 炎。經(jīng)服麝香烏龍丸30天后，褚關(guān)節(jié)疼痛明顯減輕，關(guān)節(jié)腫脹明顯消退，功能障礙亦顯著改 善，化驗ESR36mm/h、 RF弱陽性。囑繼服麝香烏龍丸30天。再診時關(guān)節(jié)腫痛消失，ESR、 RF轉(zhuǎn) 陰，X線示骨質(zhì)疏松亦改善。隨訪至今，療效鞏固。艾某，男，54歲，陶瓷廠工人。主因四肢小關(guān)節(jié)腫痛2年余，近1個月加重，活動嚴(yán)重受限，晨起雙手不能握拳，穿衣、進(jìn)食需他人扶持。曾服美洛昔康、甲氨蝶呤、痹祺膠囊等藥 治療。因胃腸道反應(yīng)停服上藥。査體雙手近端指間關(guān)節(jié)呈梭狀腫大，右腕關(guān)節(jié)僵直，右肘關(guān)節(jié)伸側(cè)皮下可觸及杏核大小腫物，皮溫略高，雙側(cè)跖趾腫大，化驗ESR48mm/h，類風(fēng)濕因 子126IU/ml，X線片示:雙腕關(guān)節(jié)骨質(zhì)疏松，雙手近端指間關(guān)節(jié)粗糙，間隙變窄。診斷類風(fēng) 濕性關(guān)節(jié)炎。給予麝香烏龍丸口服，早、晚各服1次，每次30粒，經(jīng)服20天后，關(guān)節(jié)腫脹、 疼痛、功能活動明顯改善，化驗ESR34mm/h，囑繼服60天。再診時，褚關(guān)節(jié)腫脹消退，疼痛消 失。四肢遠(yuǎn)端小關(guān)節(jié)活動自如，右肘關(guān)節(jié)伸側(cè)皮下結(jié)節(jié)消失?；濫SR13mm/h， X線復(fù)査同前 ，隨診至今，療效鞏固。
權(quán)利要求
1.一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑，其特征在于包含人工麝香、制川烏、生地龍、生全蝎、生黑豆、淀粉，各組份的重量百分比為人工麝香0.60％--1.20％、制川烏45.3％--49.6％、生地龍16.7％--21.3％、生全蝎12.4％--18.6％、生黑豆5.8％--9.4％、淀粉8.9％--13.2％。
2 一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑的制備方法，其特征在于包含如下步驟① 按重量百分比選取個組份備用，人工麝香O. 60%--1.20%、制川烏45. 3%--49. 6%、生 地龍16. 7%--21. 3%、生全蝎12. 4%--18. 6%、生黑豆5. 8%--9. 4%、淀粉8. 9%--13. 2%;② 制川烏、生地龍、生全蝎、生黑豆，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，粉碎，過80—120目篩③ 將制川烏粉、生地龍粉、生全蝎粉、生黑豆粉與淀粉，置攪拌機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢?、混?均勻，稱為藥粉；④ 將人工麝香加入黃酒中，攪拌均勻，使其充分溶解，制成含人工麝香1.48%--2.9%溶 液，稱為含有麝香的黃酒，備用； 取前述混合充分的藥粉總量的60%—80%，加入含有麝香的黃酒，藥粉與含有麝香的 黃酒的重量比為2: 1，置攪拌機(jī)內(nèi)充分?jǐn)嚢?、混合均勻?制丸⑥用塑制法制成濕丸；將塑制法制成的濕丸，用余下的20%—40%藥粉采用泛制法制成 較大濕丸，置60—65。C烘干即得。
3 根據(jù)權(quán)利要求2所述之治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑的制備方法，其 特征在于所說的制丸工序中，用塑制法制成濕丸重ll. 6—12. 5g/100粒；將塑制法制成的濕 丸，用余下的20%—40%藥粉采用泛制法制成15. 6—16. 5g/100粒濕丸。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎中藥制劑及制備方法。技術(shù)方案是包含人工麝香、制川烏、生地龍、生全蝎、生黑豆、淀粉，各組份的重量百分比為人工麝香0.60％-1.20％、制川烏45.3％-49.6％、生地龍16.7％-21.3％、生全蝎12.4％-18.6％、生黑豆5.8％-9.4％、淀粉8.9％-13.2％。本發(fā)明具有如下特點①全方配合恰切類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病機(jī)，組方有理有序，藥效深入持久，藥簡而力專。②有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛、消腫作用。③具有調(diào)節(jié)激素、性激素水平，多環(huán)節(jié)、多靶點起治療作用。④具有免疫調(diào)節(jié)修復(fù)作用。⑤、塑制法和泛制法相結(jié)合，特有的制備方法保證麝香不揮發(fā)，保持藥效。
文檔編號A61P29/00GK101574413SQ20091030353
公開日2009年11月11日 申請日期2009年6月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月23日
發(fā)明者張小平, 張愛國, 李建民, 王志文, 程愛國, 強(qiáng) 袁 申請人:王志文