專利名稱：用于監(jiān)測(cè)生物阻抗與呼吸的系統(tǒng)與方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于在熱療過(guò)程中監(jiān)測(cè)組織阻抗的系統(tǒng)與方法。
背景技術(shù)：
心內(nèi)膜冷凍治療的有效性顯著地受到導(dǎo)管的尖端(tip)或熱傳導(dǎo)區(qū)域與組織的接觸的影響。之前的活體研究表明所產(chǎn)生的損傷(lesion)大小和尖端或熱傳導(dǎo)區(qū)域與組織之間接觸質(zhì)量之間的相關(guān)性。使用同樣的設(shè)備，通過(guò)改進(jìn)尖端與組織間的壓力或接觸可實(shí)現(xiàn)較大的損傷大小。已使用了各種方法，使用RF導(dǎo)管和/或超聲波成像，來(lái)評(píng)估尖端或熱傳導(dǎo)區(qū)域的接觸。然而，這些辦法中沒(méi)有一個(gè)被證明是完全令人滿意的。這個(gè)問(wèn)題擴(kuò)展到組織治療的各領(lǐng)域，在治療的過(guò)程中組織經(jīng)歷一些改變或“生理學(xué)事件”。除了接觸質(zhì)量評(píng)估，在采用流體的治療設(shè)備中，泄漏的探測(cè)與容納(containment) 是個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題，特別是在用于治療目的的冷凍設(shè)備的操作中，唯恐冷卻劑的泄漏進(jìn)入身體和藉此造成重大傷害。采用可充氣氣囊的已知導(dǎo)管經(jīng)常將氣囊充氣到超過(guò)血管中或身體管腔中的氣壓的相對(duì)高壓。然而，為了容納冷卻劑，這些導(dǎo)管一般使用較厚氣囊、雙層氣囊、機(jī)械特性堅(jiān)硬的冷卻腔室和其他類似單體構(gòu)造的容納裝置。然而，這些技術(shù)缺少穩(wěn)健性 (robustness)，其中如果單體氣囊、冷卻腔室或其他形式的容納裝置引發(fā)碎裂、泄漏、破裂或者其他嚴(yán)重的結(jié)構(gòu)完整性問(wèn)題，冷卻劑可能從導(dǎo)管中流出。為使任何這樣的泄漏的量和持續(xù)時(shí)間最小化，理想的是使用流體探測(cè)系統(tǒng)，其探測(cè)從導(dǎo)管桿(shaft)中排出或流出的其他或液體并給控制單元以信號(hào)來(lái)停止冷凍液體的流動(dòng)。進(jìn)一步，由于很多治療系統(tǒng)與方法應(yīng)用在內(nèi)部身體管腔、器官或其他觀察不到的組織區(qū)域中，設(shè)備結(jié)構(gòu)相對(duì)于組織的方向和姿態(tài)對(duì)于確保有效和高效的組織治療是極其重要的。這個(gè)情況適用于很多外科與非外科的，使用多種樣式的組織治療系統(tǒng)中，舉例來(lái)說(shuō)， 其包括通過(guò)冷凍治療的冷卻、熱或電感應(yīng)的加熱、超聲、微波和RF。可通過(guò)研發(fā)適于在“身體”環(huán)境中操作的特定的轉(zhuǎn)換器(transducer)來(lái)部分地解決這些問(wèn)題。對(duì)于很多生理學(xué)事件而言，沒(méi)有特定的轉(zhuǎn)換器。所討論的事件包括組織的自然狀態(tài)的變化，諸如溫度、電介質(zhì)或電導(dǎo)率變化、細(xì)胞和細(xì)胞基質(zhì)的結(jié)構(gòu)變化、尺寸變化、或組織區(qū)域和/或外部身體的操作或其之間相互影響的變化，諸如在插有治療設(shè)備的動(dòng)脈中的血流。所有這些變化可相關(guān)于，或受影響于，組織區(qū)域的生物電阻抗的相對(duì)變化。理想的是，提供一種裝置與方法，其評(píng)估損傷質(zhì)量、監(jiān)測(cè)或探測(cè)任何液體流出的發(fā)生、確定血管閉塞、確定組織成分、評(píng)估低溫設(shè)備的尖端或熱傳導(dǎo)區(qū)域與所治療的組織之間的接觸質(zhì)量、并監(jiān)測(cè)或者測(cè)量醫(yī)療過(guò)程中的生理學(xué)情形、形式或狀態(tài)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明有利地提供用于探測(cè)液體流出、評(píng)估損傷質(zhì)量、確定組織成分或結(jié)構(gòu)，并提供組織接觸評(píng)估的方法與系統(tǒng)。在示例實(shí)施例中，提供了用于探測(cè)液體流出的方法，包括以下步驟將導(dǎo)管放置在組織治療點(diǎn)，此處導(dǎo)管包括桿，其包括近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于遠(yuǎn)端部分和近端部分之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有多個(gè)電極，在該多個(gè)電極中的至少兩個(gè)上施加電流，測(cè)量在該多個(gè)電極中的至少兩個(gè)之間的阻抗電壓，并處理由于所施加的電流而測(cè)得的阻抗電壓以確定是否發(fā)生了液體流出。該用于探測(cè)液體流出的方法中的處理步驟可包括以下步驟建立常規(guī)阻抗電壓范圍，監(jiān)測(cè)以確定阻抗電壓是否變化超出了該阻抗電壓范圍，并在如果阻抗電壓測(cè)量結(jié)果變化超出該阻抗電壓范圍時(shí)生成一個(gè)信號(hào)?？刂茊卧?、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等可執(zhí)行這個(gè)處理步驟。在本方法的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且具有位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處的第一電極和位于靠近冷卻腔室近側(cè)處的第二電極。在另一個(gè)示例實(shí)施例中，提供了評(píng)估損傷質(zhì)量的方法，其包括以下步驟將導(dǎo)管放置在組織治療點(diǎn)，此處導(dǎo)管包括桿，其包括近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于兩者之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有包括第一電極和第二電極的治療部分，并測(cè)量基線(baseline)阻抗，激活導(dǎo)管從而其治療部分冷卻組織，在第一電極和第二電極之間施加電流，并處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗電壓以確定在每一次導(dǎo)管激活之后所治療的組織的量。該用于評(píng)估損傷質(zhì)量的方法中的處理步驟可由控制單元、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等來(lái)執(zhí)行。在該方法的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且具有位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處的第一電極和位于靠近冷卻腔室近側(cè)處的第二電極。在還有另一個(gè)示例實(shí)施例中，提供了評(píng)估組織成分的方法，其包括以下步驟將導(dǎo)管放置在組織治療點(diǎn)，此處導(dǎo)管包括桿，其具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于兩者之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有包括第一電極和第二電極的治療部分，激活導(dǎo)管從而其治療部分冷卻組織，在第一和第二電極之間施加電流，測(cè)量第一和第二電極之間的阻抗電壓，并處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗，為組織類型建立常規(guī)的阻抗范圍，監(jiān)測(cè)阻抗以確定阻抗是否變化進(jìn)入了組織類型的阻抗范圍內(nèi)，并生成可被處理以標(biāo)識(shí)組織類型阻抗范圍的阻抗信號(hào)。該用于評(píng)估組織成分的方法中的處理步驟可由控制單元、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等來(lái)執(zhí)行。在該方法的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且具有位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處的第一電極和位于靠近冷卻腔室近側(cè)處的第二電極。在還有另一個(gè)示例實(shí)施例中，提供了評(píng)估組織成分的方法，其包括以下步驟將導(dǎo)管放置在組織治療點(diǎn)，此處導(dǎo)管包括桿，其具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于兩者之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有包括第一電極和第二電極的治療部分，激活導(dǎo)管從而其治療部分冷卻組織，在第一和第二電極之間施加電流，測(cè)量第一和第二電極之間的阻抗電壓，并處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗，將冷卻劑傳送給治療尖端，測(cè)量第一和第二電極之間的第二阻抗電壓，處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗電壓以確定第一和第二阻抗之間的變化阻抗(delta impedance)，并且確定該變化阻抗是否達(dá)到了最大值。
該用于評(píng)估組織成分的方法的處理步驟可由控制單元、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等來(lái)執(zhí)行。在該方法的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且具有位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處的第一電極和位于靠近冷卻腔室近側(cè)處的第二電極。本發(fā)明進(jìn)一步提供用于治療組織的方法，包括測(cè)量阻抗值；將該阻抗值與呼吸狀態(tài)(諸如呼吸速率或呼吸量)關(guān)聯(lián)起來(lái)；以及熱療組織區(qū)域。熱療組織區(qū)域可包括低溫消融(ablation)或射頻消融。將該阻抗值與呼吸狀態(tài)關(guān)聯(lián)起來(lái)可包括對(duì)所測(cè)得的阻抗值的振幅解調(diào)。本發(fā)明進(jìn)一步提供了治療組織的方法，包括將導(dǎo)管的一部分放置在鄰近心臟組織之處；用導(dǎo)管測(cè)量阻抗值；至少部分地基于所測(cè)得的阻抗值來(lái)確定呼吸速率；并用導(dǎo)管對(duì)心臟組織進(jìn)行熱療。該方法還可包括至少部分地基于所確定的呼吸形式(pattern)停止心臟組織的熱療；或者定義呼吸速率的閾值，并在所計(jì)算出的呼吸形式低于預(yù)定義的閾值時(shí)，確定停止對(duì)心臟組織的熱療。用導(dǎo)管測(cè)量阻抗值可包括在位于心臟組織鄰近處的第一電極和鄰近橫膈膜的第二電極之間傳導(dǎo)電流。本發(fā)明進(jìn)一步提供了用于熱療心臟組織的醫(yī)療設(shè)備，包括具有近端、遠(yuǎn)端和熱傳導(dǎo)區(qū)域的導(dǎo)管；位于導(dǎo)管上鄰近熱傳導(dǎo)區(qū)域的第一電極；位于導(dǎo)管上鄰近第一電極的第二電極；其中該第一和第二電極可用于測(cè)量跨胸腔的至少一部分的阻抗值。該第二電極可距離導(dǎo)管的遠(yuǎn)端約IOOmm到約800mm之間，或者距離第一電極約IOmm到約800mm之間。該設(shè)備可進(jìn)一步包括具有與第一和第二電極通信的信號(hào)處理器的阻抗測(cè)量系統(tǒng)。另外，熱傳導(dǎo)區(qū)域可包括氣囊，且導(dǎo)管可定義流經(jīng)其中的低溫冷卻劑流經(jīng)路徑。設(shè)備可包括與熱傳導(dǎo)區(qū)域相聯(lián)系的(in communication with)射頻能量源?？砂ㄅc第一和第二電極通信的處理器，該處理器含有基于所測(cè)得的在第一和第二電極之間的阻抗值來(lái)計(jì)算呼吸速率的處理算法。附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明結(jié)合考慮此處的相應(yīng)附圖，參看接下來(lái)的詳細(xì)描述，將能更容易地了解本發(fā)明的更完整的理解以及其中所附的優(yōu)勢(shì)和特征，其中

圖1示出具有可擴(kuò)展的熱傳導(dǎo)區(qū)域的導(dǎo)管系統(tǒng)；圖2示出圖1中的導(dǎo)管系統(tǒng)的桿的實(shí)施例；圖2A示出使用了一對(duì)位于病人身體上的激發(fā)電極的導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施例；圖3示出具有不可擴(kuò)展的熱傳導(dǎo)區(qū)域的導(dǎo)管系統(tǒng)；圖3A示出帶有位于導(dǎo)引(guidewire)管腔內(nèi)的測(cè)量電極的導(dǎo)管系統(tǒng)；圖3B示出圖3A的導(dǎo)引(guidewire)管腔的剖視圖；圖4A示出處于偏轉(zhuǎn)配置且位于治療點(diǎn)附近的導(dǎo)管的實(shí)施例；圖4B示出圖4A中導(dǎo)管尖端在其熱傳導(dǎo)區(qū)域內(nèi)具有四個(gè)電極的實(shí)施例。圖4C示出圖4A中導(dǎo)管尖端在其熱傳導(dǎo)區(qū)域內(nèi)具有八個(gè)電極的實(shí)施例。圖5示出用于探測(cè)液體從導(dǎo)管中流出的導(dǎo)管的實(shí)施例；圖6示出液體流出算法的實(shí)施例。圖7示出肺靜脈閉塞/液體流出/冰凍覆蓋驗(yàn)證算法的實(shí)施例；圖8示出冰凍覆蓋/損傷質(zhì)量測(cè)量算法的實(shí)施例；
圖9示出一般(general)阻抗相對(duì)于時(shí)間的Z(t)圖；圖10示出一般(general)阻抗Z(t)的圖，其帶有由于液體流出引起的阻抗尖峰；圖IlA是胸部區(qū)域的及其相關(guān)解剖的前視圖；圖IlB是人體心臟及其相關(guān)解剖的視圖；圖IlC是人體心臟及其相關(guān)解剖的附加視圖；圖12示出根據(jù)本發(fā)明原理而構(gòu)建的導(dǎo)管系統(tǒng)的實(shí)施例；圖13示出根據(jù)本發(fā)明原理而構(gòu)建的導(dǎo)管系統(tǒng)的另一個(gè)實(shí)施例；圖14示出根據(jù)本發(fā)明原理而構(gòu)建的生物阻抗監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)施例；圖15示出根據(jù)本發(fā)明原理而構(gòu)建的生物阻抗監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的實(shí)施例；圖16A是在一段時(shí)間之后所得到的多個(gè)生物阻抗測(cè)量值的圖示；圖16B是在一段時(shí)間之后所得到的多個(gè)生物阻抗測(cè)量值和相應(yīng)的呼吸速率的圖示；圖17是根據(jù)本發(fā)明原理的生物阻抗/呼吸監(jiān)測(cè)算法的實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式一種探測(cè)液體流出的系統(tǒng)與方法，包括以下步驟在組織治療點(diǎn)放置導(dǎo)管，此處導(dǎo)管包括桿，其具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于兩者之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有含有至少四個(gè)電極的治療部分，第一對(duì)電極和第二對(duì)電極，在第一對(duì)電極之間施加電流，測(cè)量第二對(duì)電極之間的阻抗電壓，并處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗電壓以確定是否存在液體流出。電極的數(shù)量和位置將影響系統(tǒng)測(cè)量靈敏度。例如，當(dāng)減少測(cè)量電極對(duì)之間的距離時(shí)，系統(tǒng)測(cè)量靈敏度增加。另一方面，當(dāng)測(cè)量電極對(duì)和激發(fā)電流電極對(duì)之間的距離減少時(shí)， 系統(tǒng)測(cè)量靈敏度下降。在另一個(gè)實(shí)施例中，此處導(dǎo)管具有單對(duì)電極，既用于測(cè)量阻抗又用于提供激發(fā)電流，系統(tǒng)測(cè)量靈敏度也會(huì)下降。該用于探測(cè)液體流出的方法中的處理步驟可包括建立常規(guī)阻抗電壓范圍的步驟，監(jiān)測(cè)以確定阻抗電壓是否變化超出了該阻抗電壓范圍，并在如果阻抗電壓測(cè)量結(jié)果變化超出該阻抗電壓范圍時(shí)生成一個(gè)信號(hào)的步驟。控制單元、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等可執(zhí)行這個(gè)處理步驟。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且每對(duì)電極中的一個(gè)位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處，每對(duì)電極中的一個(gè)位于靠近冷卻腔室近側(cè)處。另外，一種用于評(píng)估損傷質(zhì)量的系統(tǒng)與方法包括以下步驟將導(dǎo)管放置在組織治療點(diǎn)的步驟，此處該導(dǎo)管包括桿，其包括近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于兩者之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有包括第一電極和第二電極的治療部分，激活導(dǎo)管從而其治療部分冷卻組織，在第一電極和第二電極之間施加電流，測(cè)量在第一和第二電極之間的阻抗電壓，并處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗電壓以確定在每一次導(dǎo)管激活之后所治療的組織的量。該用于評(píng)估損傷質(zhì)量的方法中的處理步驟可由控制單元、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等來(lái)執(zhí)行。在本方法的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且具有位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處的第一電極和位于靠近冷卻腔室近側(cè)處的第二電極。另外，一種用于評(píng)估組織成分的系統(tǒng)與方法包括以下步驟將導(dǎo)管放置在組織治療點(diǎn)的步驟，此處導(dǎo)管包括桿，其具有近端部分和遠(yuǎn)端部分，其中該近端部分和遠(yuǎn)端部分界定了位于兩者之間的至少一個(gè)液體路徑，且該桿具有包括第一電極和第二電極的治療部分，激活導(dǎo)管從而其治療部分冷卻組織，在第一和第二電極之間施加電流，測(cè)量在第一和第二電極之間的阻抗電壓，并處理由所施加的電流引起的所測(cè)得的阻抗電壓，為組織類型建立常規(guī)的阻抗范圍，監(jiān)測(cè)阻抗以確定阻抗是否變化進(jìn)入組織類型的阻抗范圍內(nèi)，并在阻抗變化進(jìn)入組織類型的阻抗范圍內(nèi)時(shí)生成一個(gè)信號(hào)。該用于評(píng)估組織成分的方法中的處理步驟可由控制單元、微處理器、阻抗測(cè)量設(shè)備等來(lái)執(zhí)行。在本方法的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管的治療部分可包括冷卻腔室，其與至少一個(gè)液體路徑液體相通，且具有位于靠近冷卻腔室遠(yuǎn)側(cè)處的第一電極和位于靠近冷卻腔室近側(cè)處的第二電極。由于很多治療系統(tǒng)與方法應(yīng)用在內(nèi)部的身體管腔、器官或其他觀察不到的組織區(qū)域中，設(shè)備結(jié)構(gòu)相對(duì)于組織的方向和姿態(tài)在確保有效和高效的組織治療方面是極其重要的。這個(gè)情況適用于很多外科和非外科的，使用多種樣式的組織治療系統(tǒng)中，舉例來(lái)說(shuō)，其包括通過(guò)冷凍治療的冷卻、熱或電感應(yīng)的加熱、超聲、微波和RF。這些事件中的很多包括組織的自然狀態(tài)的變化，諸如溫度、電介質(zhì)或電導(dǎo)率變化、 細(xì)胞和細(xì)胞基質(zhì)的結(jié)構(gòu)變化、尺寸變化或在組織區(qū)域和/或外部身體的操作或其之間相互影響的變化，諸如有治療設(shè)備插在其中的動(dòng)脈中的血液流動(dòng)。所有這些變化可相關(guān)于，或受影響于，組織區(qū)域的生物阻抗的相對(duì)變化。在使用術(shù)語(yǔ)阻抗的時(shí)候，我們所指的是這個(gè)術(shù)語(yǔ)的一般可接受的定義電路或元件中正弦電壓與電流的復(fù)數(shù)比，除了此處所用的場(chǎng)合，阻抗可應(yīng)用到任何施加了一電場(chǎng)且電流流經(jīng)的區(qū)域或空間。阻抗，Z，可用復(fù)數(shù)來(lái)表達(dá)，Z = R+jX，其中R是以實(shí)數(shù)歐姆表示的電阻，X是以虛數(shù)歐姆表示的電抗，而j是系數(shù)，它是負(fù)一(-1)的正平方根。電阻，用R表示，是指物質(zhì)對(duì)抗電子在其原子間移動(dòng)的程度的度量。原子越是輕易地放棄和/或接受電子，電阻就越低。電抗表示為X，是指在每個(gè)AC (交流電)周期內(nèi)電流和電壓波動(dòng)時(shí)，電子元件、電路或系統(tǒng)存儲(chǔ)或釋放的能量的程度的表達(dá)。電抗用虛數(shù)歐姆來(lái)表達(dá)。對(duì)于AC已觀察到電抗，但對(duì)于DC(直流電)則沒(méi)有。當(dāng)AC流經(jīng)含有電抗的元件時(shí)， 可能以磁場(chǎng)的形式存儲(chǔ)與釋放能量，在這個(gè)情況下，電抗為感性的(表示為+jX.sub.L)；或者可能以電場(chǎng)的形式存儲(chǔ)與釋放能量，在這個(gè)情況下，電抗為容性的(表示為_(kāi)jX. sub. C)。 阻抗Z可能是正的或負(fù)的，這取決于電流的相位是滯后于還是超前于電壓的相位。阻抗，有時(shí)被稱為“視在電阻”，與一般的電阻不同在于阻抗僅適用于AC;然而電阻R適用于AC和 DC，且表達(dá)為正的實(shí)數(shù)歐姆。如背景技術(shù)部分所提到的，可部分地通過(guò)研發(fā)適于在“身體”環(huán)境中操作的特定的轉(zhuǎn)換器(transducer)來(lái)部分地解決這些問(wèn)題。然而，對(duì)于很多生理學(xué)事件而言，沒(méi)有特定的轉(zhuǎn)換器。所討論的事件包括組織的自然狀態(tài)的變化，諸如溫度、電介質(zhì)或電導(dǎo)率變化、細(xì)胞和細(xì)胞基質(zhì)的結(jié)構(gòu)變化、尺寸變化或在組織區(qū)域和/或外部身體的操作或其之間相互影響的變化，諸如有治療設(shè)備插在其中的動(dòng)脈中的血液流動(dòng)。使用簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)換器，諸如適當(dāng)?shù)胤胖迷诮M織中的電極，測(cè)出其之間的阻抗，阻抗可取決于，例如，季節(jié)變化、血液流動(dòng)、心搏、呼吸量、神經(jīng)活動(dòng)、皮膚電反射、血壓和分泌唾液。在一些情況中，所測(cè)得的阻抗可分解為其阻性分量和抗性分量。在其它一些情況下，可在分解或不分解為其分量的情況下測(cè)得總阻抗，總阻抗可含有關(guān)于生理學(xué)事件的充足的信息，特別是在相對(duì)于生理學(xué)事件之前的一些參照或“基線”阻抗來(lái)測(cè)得總阻抗時(shí)。附加地，在治療過(guò)程中的醫(yī)療設(shè)備的操作中，諸如在血管、心臟或其他身體器官中，醫(yī)療使用者想要在低溫設(shè)備的尖端或熱傳導(dǎo)區(qū)域和要治療(如，消融)的組織之間建立穩(wěn)定且均勻的接觸。在這些例子中，低溫設(shè)備的尖端或熱傳導(dǎo)區(qū)域和要治療(如，消融)的組織之間的接觸是不均勻的或不穩(wěn)定的，所導(dǎo)致的消融或損傷可能比理想的要小。理想的是使醫(yī)療專業(yè)人員評(píng)估低溫設(shè)備的尖端或熱傳導(dǎo)區(qū)域和要治療(如，消融)的組織之間的接觸的狀態(tài)，從而可做出合適的調(diào)整以重新放置低溫設(shè)備，以獲得更理想的接觸并因此導(dǎo)致更有效的治療。鑒于上述，本發(fā)明有利地提供了方法與系統(tǒng)，其用于探測(cè)液體流出、評(píng)估損傷質(zhì)量、確定組織成分與結(jié)構(gòu)、確定導(dǎo)管尖端的冰凍覆蓋并提供組織接觸評(píng)估。圖1示出用于執(zhí)行低溫消融的示例系統(tǒng)30。系統(tǒng)30包括拉長(zhǎng)的、非常柔軟的消融導(dǎo)管34，其適于通過(guò)脈管系統(tǒng)(vasculature)。消融導(dǎo)管34包括具有遠(yuǎn)端37的導(dǎo)管主體36，在其遠(yuǎn)端37處或鄰近其遠(yuǎn)端37處有熱傳導(dǎo)區(qū)域38。放大示出了遠(yuǎn)端37和熱傳導(dǎo)區(qū)域38，在下文中將會(huì)對(duì)其更詳細(xì)地描述。導(dǎo)管主體36還有近端40，近端40與柄42相配接，柄42可含有諸如杠桿44或球狀突出物之類的部件用于操作導(dǎo)管主體36和熱傳導(dǎo)區(qū)域 38。在示例實(shí)施例中，帶有近端和遠(yuǎn)端的拉線46在遠(yuǎn)端37或鄰近于遠(yuǎn)端37處將遠(yuǎn)端錨定在導(dǎo)管上。拉線46的近端被錨定在諸如凸輪48的部件上，凸輪48與杠桿44相連并響應(yīng)于杠桿44。柄42可進(jìn)一步包括電路50，用于標(biāo)識(shí)和/或用于控制消融導(dǎo)管34或系統(tǒng)30 的另一個(gè)元件。繼續(xù)參看圖1，柄42還可包括連接件，其可直接配接到低溫液體供給/排出與控制單元，或通過(guò)一個(gè)或多個(gè)臍狀物(umbilical)的方式間接相配接。在圖示系統(tǒng)中，柄42設(shè)置有第一連接件M和第二連接件56，第一連接件M與同軸的液體臍帶(umbilical)(未示出)可相配接，第二連接件56與可進(jìn)一步包含零件箱(未示出)的電氣臍帶(未示出) 可相配接。在示例系統(tǒng)中，液體供給和排出，與用于系統(tǒng)的各種控制裝置，都封裝在單個(gè)控制臺(tái)52中。除了提供用于消融導(dǎo)管液體供應(yīng)的排出功能，控制臺(tái)52還可使冷卻劑恢復(fù)和/ 或重新循環(huán)。柄42設(shè)置有用于容納穿入引導(dǎo)線管腔60內(nèi)的引導(dǎo)線(未示出)的配件58。 在氣囊膨脹期間，可通過(guò)導(dǎo)管的進(jìn)入引導(dǎo)線管腔60注射對(duì)比溶液并進(jìn)入肺靜脈。仍然參看圖1，示出熱傳導(dǎo)區(qū)域38為雙氣囊，其帶有含在或封閉在第二隔膜(如， 外氣囊)64中的第一隔膜(如，內(nèi)氣囊)62，藉此在該第一和第二氣囊之間定義了分界面或結(jié)合點(diǎn)57。萬(wàn)一第一隔膜62及因此冷卻腔室55破裂或產(chǎn)生了泄漏，第二隔膜64提供了安全防護(hù)以防液體從冷卻腔室陽(yáng)中泄漏并進(jìn)入周圍的組織。第一和第二隔膜62、64之間的連接點(diǎn)57可基本處于真空中，從而第一和第二隔膜62、64基本接觸到彼此，彼此之間鮮有或沒(méi)有空余之處。與控制臺(tái)52中的冷卻劑供給液體相通的冷卻劑供給管66被設(shè)置為響應(yīng)控制臺(tái)命令和其他控制輸入而將冷卻劑從位于內(nèi)氣囊62中的管道的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口中釋放冷卻劑。控制臺(tái)52中的真空泵在導(dǎo)管主體36中的一個(gè)或多個(gè)管腔中創(chuàng)出低壓環(huán)境，從而冷卻劑被抽入這(些)管腔中，離開(kāi)內(nèi)氣囊62，向?qū)Ч苤黧w的近端移動(dòng)。該真空泵也與內(nèi)、外氣囊62、64的分界面或結(jié)合點(diǎn)57液體相通，從而包含或吸走任何從內(nèi)氣囊62泄露出來(lái)的液體。仍是參看圖1，柄42含有監(jiān)測(cè)氣囊中的一個(gè)或二者的液壓的一個(gè)或多個(gè)壓力傳感器68、血液探測(cè)設(shè)備70和壓力釋放閥72。在將冷卻劑釋放到內(nèi)氣囊62中時(shí)，內(nèi)氣囊和歪氣囊64擴(kuò)展到預(yù)確定的形狀以呈現(xiàn)出消融面，其中該消融面的溫度由所選用的諸如氧化氮之類的特定冷卻劑的材料性質(zhì)和內(nèi)氣囊62中的壓力以及冷卻劑的流速所確定。圖2示出圖1中的氣囊導(dǎo)管系統(tǒng)34的桿或?qū)Ч苤黧w36的實(shí)施例。導(dǎo)管主體36含有與熱傳導(dǎo)部件38的近端連接的安裝部分59。內(nèi)氣囊62和外氣囊64結(jié)合在安裝部分59 上。在這個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)氣囊62和外氣囊64結(jié)合在不同的位置處，被定義為內(nèi)氣囊結(jié)合點(diǎn) 63和外結(jié)合點(diǎn)65，然而它們可結(jié)合在同一個(gè)結(jié)合點(diǎn)。附加地，標(biāo)識(shí)出數(shù)個(gè)傳感器，包括溫度傳感器61 (如熱電偶電線)、泄漏探測(cè)器67、69 (如泄漏探測(cè)引導(dǎo)線)和四個(gè)電極86、88、90 和92。在這個(gè)實(shí)施例中，可使用第一對(duì)電極(86，88)來(lái)提供接觸評(píng)估、損傷質(zhì)量、液體流出和/或尖端冰凍覆蓋；提供精選幅度(如在0. 2mA到5mA范圍內(nèi))和頻率(如在250Hz到 500kHz范圍內(nèi))的激發(fā)電流107以產(chǎn)生電流場(chǎng)，并測(cè)量在第二對(duì)電極(90，92)之間所產(chǎn)生的差分(differential)阻抗電壓。在導(dǎo)管的另一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管具有單對(duì)電極(如90和92)，該對(duì)電極中的一個(gè)位于熱傳導(dǎo)區(qū)域38 (如，單個(gè)氣囊)的遠(yuǎn)側(cè)，而該對(duì)電極中的另一個(gè)位于熱傳導(dǎo)區(qū)域38的近側(cè)，在兩個(gè)電極之間施加具有精選幅度與頻率的激發(fā)電流107以產(chǎn)生電流場(chǎng)，并測(cè)量在同樣這兩個(gè)電極之間所產(chǎn)生的差分阻抗電壓以確定組織接觸的評(píng)估、損傷質(zhì)量和/或血液閉塞評(píng)估。將在下文中更詳細(xì)地討論該處理算法和相關(guān)方面。在另一個(gè)實(shí)施例中，如圖2A所示，在病人身體上放置一對(duì)激發(fā)電流電極(86，88) 并產(chǎn)生電場(chǎng)(也就是極化病人的身體)，并在導(dǎo)管34上放置一對(duì)測(cè)量電極(90，92)?？赏ㄟ^(guò)施加具有精選幅度與頻率的激發(fā)電流107以產(chǎn)生電流場(chǎng)，并測(cè)量在電極對(duì)(90,9 之間所產(chǎn)生的差分阻抗電壓以確定組織接觸的評(píng)估、損傷質(zhì)量液體流出的方面。在將激發(fā)電流施加到兩個(gè)電極90、92之后，可由阻抗測(cè)量系統(tǒng)106(如圖3所示) 來(lái)測(cè)量阻抗電壓。然后使用信號(hào)處理器108(如圖3所示)處理該阻抗測(cè)量結(jié)果，該信號(hào)處理器從特定頻率范圍內(nèi)選出相關(guān)數(shù)據(jù)而將阻抗的變化與例如肺靜脈的阻塞相關(guān)聯(lián)起來(lái)。信號(hào)處理器108可以是孤立的單元或可以是控制單元52、阻抗測(cè)量系統(tǒng)106的一部分，或?qū)Ч芟到y(tǒng)的另一個(gè)部分。組織的電阻抗要遠(yuǎn)大于血液的阻抗，所以測(cè)量第一電極90和第二電極92之間的阻抗可表示出熱傳導(dǎo)元件對(duì)于組織接觸的功效(efficacy)。利用高的測(cè)量靈敏度，該系統(tǒng)應(yīng)該可量化接觸質(zhì)量。阻抗測(cè)量系統(tǒng)106提供有關(guān)于基線阻抗的信息，在氣囊 38阻塞了諸如肺靜脈(PV)之類的血管時(shí)基線阻抗可變化。當(dāng)氣囊會(huì)阻塞或阻礙氣囊的近側(cè)與遠(yuǎn)側(cè)之間的血液流動(dòng)時(shí)，在所定義的頻率上的阻抗將會(huì)增加，其提供了關(guān)于氣囊38和治療組織之間的接觸質(zhì)量的表示。圖3示出另一個(gè)實(shí)施例，導(dǎo)管34的熱傳導(dǎo)區(qū)域38位于諸如心臟的治療組織點(diǎn)的附近。在這個(gè)實(shí)施例中，熱傳導(dǎo)區(qū)域38被示為具有熱傳導(dǎo)的非氣囊部件。盡管這個(gè)實(shí)施例示為采用單個(gè)的熱傳導(dǎo)部件(如，尖端94)，熱傳導(dǎo)區(qū)域38可具有兩個(gè)或更多個(gè)熱傳導(dǎo)部件。在電極90、92和尖端電極94上施加具有精選幅度與頻率的激發(fā)電流；可由阻抗測(cè)量系統(tǒng)106測(cè)量(如位于尖端電極94和電極90之間的)阻抗(電壓)。一旦將激發(fā)電流施加到電極上，其將產(chǎn)生電流線102，其表示總體場(chǎng)強(qiáng)(overall field strength)。激發(fā)場(chǎng)提供或可使病人的組織或治療區(qū)域極化。電流線102的形狀和密度將特征化地由電極的數(shù)量與放置而產(chǎn)生。電極的數(shù)量和放置將確定總體系統(tǒng)靈敏度。一般，與組織接觸評(píng)估或尖端冰凍形成相比，需要更高的靈敏度來(lái)執(zhí)行液體流出探測(cè)?！?，可使用相同的導(dǎo)管和電極配置來(lái)確定導(dǎo)管流體流出的探測(cè)和導(dǎo)管組織接觸評(píng)估的探測(cè)。用于確定流體流出和組織接觸評(píng)估的過(guò)程一般可由施加到導(dǎo)管系統(tǒng)的激發(fā)電流的選擇來(lái)確定。例如，如果在導(dǎo)管中發(fā)生了氣泡泄漏，低頻率的激發(fā)電流(如，在250Hz 到IOOkHz范圍內(nèi))可改進(jìn)氣泡泄漏的探測(cè)，因?yàn)榈皖l信號(hào)將不會(huì)刺破氣泡但該氣泡將會(huì)干擾(interrupt)電流線102，并因此造成所測(cè)得的阻抗Z的尖峰。在另一方面，如果施加高頻激發(fā)電流(如，在20kHz到500kHz范圍內(nèi))，高頻激發(fā)電流將刺破氣泡并因此該氣泡不會(huì)干擾電流線102，導(dǎo)致探測(cè)不到氣泡。因此，有一些特定環(huán)境中可能必須要有附加的電極來(lái)改進(jìn)整體探測(cè)系統(tǒng)的靈敏度，并進(jìn)而改進(jìn)泄漏探測(cè)/液體流出。圖3A和;3B示出導(dǎo)管34的熱傳導(dǎo)區(qū)域38的另一個(gè)實(shí)施例。在這個(gè)實(shí)施例中，測(cè)量電極(87和91)的位置在引導(dǎo)線管腔60的內(nèi)部。在這個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)隔膜62和外隔膜 64連接在導(dǎo)管桿36上并界定了冷卻腔室55。通過(guò)將測(cè)量電極(87和91)設(shè)置在引導(dǎo)線管腔60的內(nèi)側(cè)上，可探測(cè)到來(lái)自導(dǎo)管桿36或引導(dǎo)線管腔60的液體泄漏101。圖4A示出導(dǎo)管34的熱傳導(dǎo)區(qū)域38的另一個(gè)實(shí)施例，其位于諸如肺靜脈的治療組織點(diǎn)的附近。在這個(gè)實(shí)施例中，示出熱傳導(dǎo)區(qū)域38具有帶有多個(gè)電極90、91、92、94等的熱傳導(dǎo)非氣囊元件，其中熱傳導(dǎo)區(qū)域38是螺旋或盤繞的配置?？捎勺杩箿y(cè)量系統(tǒng)106監(jiān)測(cè)該多個(gè)電極中的每一個(gè)，該阻抗測(cè)量系統(tǒng)可提供關(guān)于每一個(gè)電極的基線阻抗的信息，在熱傳導(dǎo)區(qū)域38接觸目標(biāo)治療組織時(shí)該基線阻抗會(huì)變化。阻抗測(cè)量系統(tǒng)106可使用阻抗復(fù)用器， 通過(guò)掃描電極并記錄所有阻抗電壓的方式測(cè)量熱傳導(dǎo)區(qū)域38的電極之間的阻抗(電壓)。 例如，可在電極94和92之間施加激發(fā)電流，則可在電極90和91之間測(cè)出阻抗電壓。接著， 可在電極90和93之間施加激發(fā)電流，則可在電極91和92之間測(cè)出阻抗電壓。這個(gè)過(guò)程可一直繼續(xù)到已為各種電極的組合都計(jì)算了阻抗電壓。所測(cè)得的阻抗電壓可通過(guò)使用信號(hào)處理器108來(lái)處理，該信號(hào)處理器從特定頻率范圍內(nèi)提取出相關(guān)數(shù)據(jù)而將每個(gè)電極的阻抗變化與該電極和目標(biāo)治療組織之間的接觸相關(guān)聯(lián)起來(lái)。與接觸組織的這些電極相關(guān)的阻抗將比由血液池(pool)包圍的要高。相應(yīng)地， 具有最高阻抗的電極將是與目標(biāo)治療組織最佳地接觸的電極，因此可能提供導(dǎo)管尖端與治療組織點(diǎn)之間的角度(orientation)。圖4B示出導(dǎo)管34的熱傳導(dǎo)區(qū)域38的實(shí)施例，其具有四個(gè)電極90、91、92和94。 圖4C示出導(dǎo)管34的熱傳導(dǎo)區(qū)域38的另一個(gè)實(shí)施例，其具有八個(gè)電極90、91、92、93、94、95、 96和97。電極的數(shù)量控制了導(dǎo)管熱傳導(dǎo)區(qū)域38的接觸評(píng)估的準(zhǔn)確性。當(dāng)放置在導(dǎo)管的熱傳導(dǎo)區(qū)域38上的電極的數(shù)量增加時(shí)，接觸評(píng)估測(cè)量將更準(zhǔn)確。另外，除了提供接觸評(píng)估，這個(gè)系統(tǒng)，以及所有其他系統(tǒng)的實(shí)施例，還可提供損傷質(zhì)量和/或大小的增強(qiáng)評(píng)估。例如，通過(guò)在低溫治療前測(cè)量組織的電阻抗，并然后在低溫治療后測(cè)量那個(gè)組織的電阻抗，可能量化出對(duì)于特定治療時(shí)間段(session)或特定數(shù)個(gè)治療段的已治療的組織的量。取決于阻抗變化的速率，可調(diào)整冷卻曲線(profile)。例如，可為優(yōu)化的治療方案制定冷卻曲線，其中在相應(yīng)的時(shí)間(如，Tl，T2，T3和T4)理想地具有預(yù)設(shè)置的阻抗(如，Z1，Z273和Z4)。在達(dá)到治療方案中的特定時(shí)刻時(shí)，可由所測(cè)得的阻抗電壓來(lái)確定阻抗，且這個(gè)阻抗與預(yù)設(shè)置的阻抗(如Z1，Z273和Z4)進(jìn)行比較。取決于所測(cè)得的阻抗，可調(diào)整冷卻曲線來(lái)增加或減少導(dǎo)管的冷卻能力，藉此提供增強(qiáng)的治療方案控制。導(dǎo)管，如圖5所示，可被用于探測(cè)來(lái)自導(dǎo)管的氣體或液體流出104。在對(duì)兩個(gè)電極 90,92施加低頻電流(如在250Hz到IOOkHz范圍內(nèi))之后，可由阻抗測(cè)量系統(tǒng)106測(cè)得阻抗。然后使用信號(hào)處理器108來(lái)處理阻抗測(cè)量信號(hào)，該信號(hào)處理器可從特定頻率范圍內(nèi)選出相關(guān)數(shù)據(jù)從而關(guān)聯(lián)阻抗變化，如果有阻抗變化的話，那是由于氣體流出進(jìn)入了血流。施加低頻電流引起電場(chǎng)110形成，其基本圍繞或包圍該熱傳導(dǎo)區(qū)域38。這個(gè)電場(chǎng)110可具有與可擴(kuò)展隔膜64相類似的功能，在腔室或內(nèi)氣囊62要破裂、碎裂或泄漏時(shí)提供泄漏檢測(cè)。 因此，可將電場(chǎng)110稱為“虛擬氣囊”，其能探測(cè)來(lái)自導(dǎo)管34的液體流出或排出104，并能產(chǎn)生自動(dòng)關(guān)閉導(dǎo)管系統(tǒng)30的信號(hào)。當(dāng)然，與測(cè)量導(dǎo)管34內(nèi)部的破裂與泄漏的可擴(kuò)展隔膜64 的泄漏探測(cè)不同，電場(chǎng)110的泄漏探測(cè)是在導(dǎo)管34外部，且發(fā)現(xiàn)于外部液體和所治療組織中。在這些出現(xiàn)液體流出的情況下，產(chǎn)生信號(hào)以阻止冷凍液流向?qū)Ч?，并從?dǎo)管中抽出所有的液體。在可選實(shí)施例中，可將附加的電極86和88放在導(dǎo)管治療部分的桿上(類似于圖2 所示)以增加該探測(cè)系統(tǒng)的靈敏度，并因此提供了將要使用的較低幅度和/或較低頻率的激發(fā)信號(hào)。結(jié)合上述各種電極配置，可采用各種處理算法。如圖6、7、8所示，提供了用于確定液體流出、肺靜脈阻塞/液體流出驗(yàn)證和尖端冰凍覆蓋/損傷質(zhì)量測(cè)量的處理算法。參看圖6，示出示例的液體流出算法。該過(guò)程開(kāi)始于步驟600，測(cè)得測(cè)量電極之間的基線阻抗Z. sub. 0 (步驟610)。如果還沒(méi)有激活(activated)治療周期的開(kāi)始按鈕，則可測(cè)得另一個(gè)基線阻抗Z. sub. 0。一旦激活了開(kāi)始按鈕(步驟620)，將制冷劑輸送到導(dǎo)管中 (步驟630)。在制冷劑(冷凍劑)輸送(步驟630)之后，測(cè)量阻抗Z (t)(步驟640)并計(jì)算阻抗變化量(D) Z (t)，其中Z變化量是指在時(shí)間t時(shí)的阻抗Z減去基線阻抗Z. sub. 0 (步 If 650), DZ (t) =Z(t)-Z. sub.O。一般，隨著治療組織的冷凍的發(fā)生，基線阻抗Ζ. sub. 0將以線性速率增加。例如，如果首先測(cè)得的Z. sub. 0是20歐姆，在施加治療周期之后，阻抗Z 是25歐姆，則阻抗變化量DZ (t)是5歐姆。然而，如果可能發(fā)生了液體泄漏，則變化的速度將激增，并導(dǎo)致阻抗Z(t)中的突然尖峰。圖10中所示的阻抗圖中的尖峰示出了這種情況。 在步驟660中，信號(hào)變化一般將停止，測(cè)得一階導(dǎo)數(shù)dZ (t) /dt。如果dZ (t) /dt大于為每個(gè)導(dǎo)管預(yù)先確定的閾值的話，則暫停(halt)冷凍周期(步驟670)。否則，系統(tǒng)檢查以確定是否該治療周期已到達(dá)冷凍周期的結(jié)束處(步驟680)。如果是的話，則停止冷凍(步驟685) 并排空(vent)系統(tǒng)(步驟690)。在系統(tǒng)被排空(步驟690)之后，生成提醒給用戶(步驟 690)。參看圖7，示出用于測(cè)量肺靜脈阻塞/液體流出/冰凍覆蓋的示例氣囊導(dǎo)管控制器算法。步驟700到720涉及評(píng)估肺靜脈(PV)阻塞的質(zhì)量。該過(guò)程開(kāi)始于步驟700，可在一對(duì)電極之間施加低頻激發(fā)電流(步驟70 。測(cè)量阻抗Z(t)(步驟710)，直到阻抗Z(t)達(dá)到最大值時(shí)重新放置導(dǎo)管，此時(shí)可顯示Z. sub. max并用于表示發(fā)生了最為可能的肺靜脈阻塞。一旦激活了開(kāi)始按鈕(步驟72 ，可在一對(duì)電極之間施加高頻激發(fā)電流(步驟730)， 并可測(cè)量基線阻抗Z. sub. 0 (步驟735)。改為高頻激發(fā)電流便于治療組織點(diǎn)之間的生物阻
11抗的測(cè)量。在制冷劑(冷凍劑)輸送給導(dǎo)管(步驟740)之后，測(cè)量阻抗Z (t)(步驟74 并計(jì)算阻抗變化量(D) Z (t)，其中Z變化量是在時(shí)間t時(shí)的阻抗Z減去基線阻抗Z. sub. 0 (步驟 735) DZ (t) =Z(t)-Z. sub.0o在步驟745中，信號(hào)變化一般將停止，計(jì)算出一階導(dǎo)數(shù)dZ (t) / dt。如果dZ(t)/dt大于為每個(gè)導(dǎo)管預(yù)先確定的閾值的話，則暫停冷凍周期(步驟750)。否則，系統(tǒng)將繼續(xù)冷凍治療(步驟755)并檢查以確定阻抗Z(t)是否在最大值(步驟760)。 在圖9中示出一般(general)阻抗Z(t)相對(duì)于時(shí)間的圖形。如果阻抗Z(t)在最大值，則已發(fā)生導(dǎo)管治療尖端的全部冰凍覆蓋，且PV已阻塞。如果Z(t)不在最大值，則不確定治療的效果(步驟770)。如果治療周期已經(jīng)達(dá)到了冷凍周期的結(jié)束處(步驟755)，則停止冷凍 (步驟780)并排空系統(tǒng)(步驟785)。在系統(tǒng)被排空(步驟785)之后，生成提醒并傳送給用戶(步驟790)。否則，系統(tǒng)將測(cè)量新的阻抗Z(t)(步驟745)并計(jì)算阻抗變化量(D)Z(t)， 其中Z變化量是在時(shí)間t處的阻抗Z減去基線阻抗Ζ. sub. 0。在步驟745中，信號(hào)變化一般將停止，計(jì)算出一階導(dǎo)數(shù)dZ(t)/dt。如所討論的該過(guò)程將在745到790處繼續(xù)，直到完成了所選的治療。參看圖8，示出用于測(cè)量導(dǎo)管尖端冰凍覆蓋/損傷質(zhì)量的示例導(dǎo)管控制器算法。 該過(guò)程開(kāi)始于步驟800，可跨一對(duì)電極而施加低頻激發(fā)電流(步驟805)。測(cè)量基線阻抗 Z. sub. 01 (步驟810)。一旦激活了開(kāi)始按鈕(步驟815)，測(cè)量阻抗Z(t)。計(jì)算阻抗變化量DZ (t)，其中Z變化量是在時(shí)間t時(shí)的阻抗Z減去第一個(gè)基線阻抗Z. sub. 01 (步驟825)。 DZ (t) = Z (t)-Z. sub. 01，可顯示出阻抗變化量DZ (t)的值(步驟830)。將制冷劑(冷凍劑)傳輸給導(dǎo)管(步驟835)，處理DZ(t)的值以確定DZ(t)是否達(dá)到了飽和條件(步驟 840)。如果達(dá)到的話，導(dǎo)管尖端覆蓋了冰(步驟845)，并將達(dá)到飽和的時(shí)間與時(shí)間閾值進(jìn)行比較(步驟850)。如果沒(méi)有達(dá)到的話，產(chǎn)生暫停冷凍步驟(步驟85 、重新放置導(dǎo)管(步驟860)并重新啟動(dòng)過(guò)程(步驟800)的建議。如果達(dá)到飽和的時(shí)間大于時(shí)間閾值的話，產(chǎn)生暫停冷凍步驟(步驟85 、重新放置導(dǎo)管(步驟860)并重新啟動(dòng)過(guò)程(步驟800)的建議。如果達(dá)到飽和的時(shí)間小于時(shí)間閾值的話，那么請(qǐng)求最大的冷凍能力(步驟870)。如果治療周期已經(jīng)達(dá)到了冷凍周期的結(jié)束處(步驟870)，則停止冷凍(步驟875) 并測(cè)量冷卻段的溫度且與溫度閾值進(jìn)行比較(如+1攝氏度)以確定導(dǎo)管是否已被充分加熱到可從治療組織點(diǎn)處移除(步驟880)。如果冷卻段的溫度小于溫度閾值(如+1攝氏度)，導(dǎo)管一般保留在其當(dāng)前位置，并進(jìn)行另一次溫度讀取。如果冷凍段的溫度大于溫度閾值(如+1攝氏度)，測(cè)量新的基線阻抗Z. sub. 02 (步驟885)，并可用算式計(jì)算損傷質(zhì)量(步驟890)損傷質(zhì)量=K* (Z. sub. 02-Z. sub. 01)；其中K是常數(shù)系數(shù)，其從體外測(cè)試或有限元模型計(jì)算中確定出來(lái)，每一個(gè)不同的導(dǎo)管類型可具有特定值(對(duì)于如，6mm長(zhǎng)的尖端一般具有與4mm長(zhǎng)的尖端不同的K)。在熱療組織的特定區(qū)域時(shí)，可能難以引導(dǎo)或控制熱傳導(dǎo)的深度與強(qiáng)度。熱量的傳遞可能不必然被包含到(contained to)想要治療的準(zhǔn)確區(qū)域或深度，因?yàn)橛捎谑艿街車韺W(xué)環(huán)境的影響，組織可具有不同的熱傳導(dǎo)性質(zhì)。熱控制或準(zhǔn)確性更多是與特定治療模式相關(guān)的，諸如射頻或微波治療步驟，經(jīng)常期望將熱療或暴露僅限制在所需要的組織。做不到這樣，可能反而會(huì)負(fù)面地或不利地影響周圍的組織結(jié)構(gòu)或器官。例如，在試圖治療心臟組織時(shí)，可對(duì)熱應(yīng)用有不利影響的敏感的組織結(jié)構(gòu)大量存在。具體地，在心臟內(nèi)或周圍進(jìn)行熱療或消融心臟內(nèi)或周圍的組織時(shí)，重要的是諸如膈神經(jīng)、竇房結(jié)等之類的關(guān)鍵生理結(jié)構(gòu)不要通過(guò)這樣的消融治療而不注意地被破壞了。膈神經(jīng)主要由產(chǎn)生橫膈膜收縮的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)纖維組成，因此影響呼吸與呼吸模式和情形。另外，膈神經(jīng)提供縱膈、胸膜及上腹部、特別是肝臟和膽囊的很多元件的感官神經(jīng)分布。膈神經(jīng)一般分為兩部分右邊的和左邊的膈神經(jīng)。兩個(gè)膈神經(jīng)都從C3、C4和C5椎骨沿斜角肌深入到頸動(dòng)脈鞘。右邊的膈神經(jīng)在鎖骨靜脈之后經(jīng)過(guò)頭臂動(dòng)脈，然后先經(jīng)過(guò)右肺的路徑然后通過(guò)T8級(jí)別上的橫膈膜上的腔靜脈裂口(hiatus opening)離開(kāi)胸腔。右邊的膈神經(jīng)穿過(guò)右心房。左邊的膈神經(jīng)穿過(guò)左心室的心包并分別穿透橫膈膜。參看圖11A-C，示出右心房和左心室的膈神經(jīng)段的鄰近部分。這些心臟區(qū)域可能是心臟心律不齊或其他生理學(xué)癥狀的位置或根源，因此作為組織消融的目標(biāo)以消除或者治療這些不正常的電生物學(xué)現(xiàn)象。在熱療或消融所選心臟區(qū)域時(shí)，膈神經(jīng)可處于被類似地，盡管是非故意地消融的危險(xiǎn)中，這可嚴(yán)重影響病人正常的呼吸功能。這種非故意的且不希望的破壞的風(fēng)險(xiǎn)，或熱能量對(duì)于這種或其他粗略(cursory)結(jié)構(gòu)的應(yīng)用，迫使產(chǎn)生了檢測(cè)或者探測(cè)在治療中的潛在破壞結(jié)果的愿望。生物阻抗特性提供了用于理想地監(jiān)控生理學(xué)功能和情形的這樣的途徑。除了接觸評(píng)估之外，也可使用上述的組織標(biāo)識(shí)等、生物電阻抗測(cè)量來(lái)探測(cè)其他的生理學(xué)現(xiàn)象或情形。例如，阻抗肺解剖學(xué)容許連續(xù)的、非侵襲性的呼吸測(cè)量。這個(gè)技術(shù)的原理涉及從胸部電阻抗的改變中測(cè)量呼吸。在生物組織中，電流由離子攜載，而離子濃度相對(duì)而言是不變的。可采用阻抗測(cè)量，來(lái)調(diào)制流經(jīng)胸部的在一對(duì)電極之間的載波，以產(chǎn)生隨呼吸變化的輸出。因此可使用跨胸腔或區(qū)域的阻抗值的測(cè)量以辨別或者計(jì)算呼吸情形或模式，諸如呼吸速率或呼吸量。然后可使用這樣的呼吸模式或情形來(lái)推斷或監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)(如上所述， 其影響/控制呼吸)的情形或狀態(tài)，和膈神經(jīng)是否在特定治療過(guò)程中被不利地或非故意地影響了。圖12-13示出圖1和圖2中的氣囊導(dǎo)管系統(tǒng)34的桿或?qū)Ч苤黧w的實(shí)施例，其具有放置在導(dǎo)管主體上的，或與之成為一體的、鄰近內(nèi)、外氣囊的多個(gè)電極。例如，導(dǎo)管主體可包括位于內(nèi)、外氣囊鄰近處的第一電極86，恰好鄰近于結(jié)合點(diǎn)65。具體地，該第一電極86可距離導(dǎo)管的遠(yuǎn)尖端或遠(yuǎn)側(cè)約3mm。第二電極88可沿導(dǎo)管主體34的長(zhǎng)度放置在鄰近第一電極86之處。具體地，可將第二電極88放置或設(shè)置在導(dǎo)管主體上距離導(dǎo)管的柄、遠(yuǎn)尖端和/ 或第一電極86—段預(yù)定距離之處。第二電極可相對(duì)導(dǎo)管系統(tǒng)的其他部分而放置，從而當(dāng)其在活體中使用時(shí)，第二電極88鄰近于病人胸區(qū)處。例如，可將第二導(dǎo)管88放置在桿上距離第一電極86約IOmm到800mm之處，或者距離導(dǎo)管的柄在約IOOmm到800mm之間的距離。如圖13所示，導(dǎo)管桿還可包括第二對(duì)電極，如第三電極90和第四電極92。可將第三電極90放置在鄰近第一電極86之處，而可將第四電極92放置在鄰近第二電極88之處。 在圖13的多對(duì)電極配置中，通過(guò)用第一對(duì)電極提供精選幅度的激發(fā)電流107(如，在0. ImA 到20mA范圍內(nèi))和頻率(如，在250HZ到500kHZ范圍內(nèi))以產(chǎn)生電流場(chǎng)，并測(cè)量在第二對(duì)電極(90,9 之間所產(chǎn)生的差分(differential)阻抗電壓，通過(guò)使用第一對(duì)電極(86，88) 可提供病人胸廓區(qū)域的生物阻抗測(cè)量。在圖12所示的單對(duì)電極配置中，將預(yù)定幅度與頻率的激發(fā)電流107施加在這兩個(gè)電極之間以產(chǎn)生電流場(chǎng)，并測(cè)量在同一對(duì)電極之間產(chǎn)生的差分阻抗電壓以確定胸廓阻抗值。隨后可分析、處理或操作所測(cè)得的阻抗值，以辨別呼吸情形(condition)、狀態(tài)或模式。 下文將更加具體地討論這樣的處理算法與相關(guān)方面的示例。然后可使用所測(cè)得或監(jiān)測(cè)的呼吸情形或模式中的變化來(lái)作為在諸如組織消融的心臟過(guò)程中對(duì)膈神經(jīng)的不想要的或不期望的破壞性的熱影響的指示符。類似于圖2A所示，還可使用在身體的外部表面上放置的一個(gè)或多個(gè)電極來(lái)做出阻抗測(cè)量。例如，如圖14和15所示，在病人身上放置多個(gè)電極以產(chǎn)生電場(chǎng)(也就是極化病人的身體)，可通過(guò)施加預(yù)定幅度和頻率的激發(fā)電流107來(lái)產(chǎn)生電流場(chǎng)并測(cè)量在電極之間產(chǎn)生的差分阻抗電壓來(lái)確定呼吸的各方面。與上述相對(duì)于圖12與13中所示的導(dǎo)管而描述的單對(duì)與多對(duì)配置相類似，可在身體的外部使用單對(duì)的或多對(duì)的電極配置，分別地如圖14 禾口 15所示。由于阻抗測(cè)量取決于組織的類型、量和分布，胸部上電極的表面積和位置非常重要。骨骼、肺部、心臟和與之相連的組織包括對(duì)總胸廓電值(electric value)相對(duì)不變的貢獻(xiàn)(contribution)，因此胸廓內(nèi)的氣體和生理學(xué)液體成為主要的變量。盡管離子化液體具有相對(duì)較低的電阻，但脂肪和空氣是高電阻的。因此，阻抗測(cè)量不僅受到VT影響，還受到皮下脂肪的影響。因此，由于皮下電極的位置受到比如隨麻醉深度的肌肉張度的變化而可能變化，可能理想的是將電極放置在位于劍狀骨層上的中間線的胸部?jī)蛇?。在將激發(fā)電流施加到兩個(gè)電極之后(不管是通過(guò)導(dǎo)管系統(tǒng)還是放置在身體外部)，可由阻抗測(cè)量系統(tǒng)106(如圖3所示)來(lái)測(cè)量阻抗電壓。然后使用信號(hào)處理器108(如圖3所示)處理該阻抗測(cè)量結(jié)果，該信號(hào)處理器從特定頻率范圍內(nèi)提取相關(guān)數(shù)據(jù)而將阻抗的變化與呼吸模式、情形或狀態(tài)相關(guān)聯(lián)起來(lái)。信號(hào)處理器108可以是孤立的單元或可以是控制單元52、阻抗測(cè)量系統(tǒng)106的一部分，或?qū)Ч芟到y(tǒng)的另一個(gè)部分。圖16A示出隨時(shí)間變化取得的多個(gè)阻抗值。如所示，吸氣和吸入用測(cè)得阻抗的上升來(lái)表示，而呼出則用阻抗值的下降來(lái)表示。可處理測(cè)量阻抗信號(hào)來(lái)表示呼吸情形，諸如呼吸的速率(”f”)，如每分鐘的呼吸數(shù)。該阻抗信號(hào)可幅度調(diào)制、由一個(gè)或多個(gè)放大器緩沖，和/或經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)過(guò)濾器有效地形成或提供理想的信號(hào)輸出，該理想的信號(hào)輸出代表有關(guān)阻抗值及其相應(yīng)呼吸指示的所選信息。圖16B示出所測(cè)得的阻抗值及在該阻抗測(cè)量基礎(chǔ)上得到或計(jì)算出的相應(yīng)呼吸特性?，F(xiàn)在參看圖17，示出在組織治療的過(guò)程中用于呼吸或膈神經(jīng)監(jiān)測(cè)的算法的實(shí)施例。主要地，可在鄰近期望位置處放置測(cè)量電極，諸如在或大約在心臟組織的所選區(qū)域上及靠近胸腔處，例如鄰近橫膈膜。這樣的放置可包括導(dǎo)管的靜脈內(nèi)放置和/或在病人皮膚上一個(gè)或多個(gè)電極的外部放置。該算法包括程序或過(guò)程的起始(步驟900)。然后該程序包括在一段特定持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)量一個(gè)或多個(gè)阻抗值(步驟90 。然后將所測(cè)得的阻抗值進(jìn)行幅度解調(diào)或通過(guò)過(guò)濾器、放大器等處理(步驟904)。然后可從所處理的阻抗值中推導(dǎo)得出，或從中指示出呼吸情形、狀態(tài)和/或模式(步驟906)，并可確定呼吸速率或頻率(步驟 908)。還可確定或定義呼吸速率閾值(步驟910)。一旦測(cè)量出基線呼吸狀態(tài)，可開(kāi)始所選組織區(qū)域的治療。具體地，可致動(dòng)治療設(shè)備或系統(tǒng)(步驟91 。在低溫治療的情況下，這可包括將制冷劑或冷卻劑傳送給導(dǎo)管(步驟 914)。在無(wú)線射頻、微波、超聲等的情況下，致動(dòng)可包括在特定設(shè)備上對(duì)相應(yīng)的能量轉(zhuǎn)換器的致動(dòng)或啟動(dòng)。然后可在治療中的所選時(shí)間間歇(interim)測(cè)得，或連續(xù)地測(cè)得阻抗值。與確定呼吸基線時(shí)的處理類似，然后將所測(cè)得的阻抗值進(jìn)行幅度解調(diào)或通過(guò)過(guò)濾器、放大器等處理(步驟918)。然后可從所處理的阻抗值中推導(dǎo)得出，或從中指示出當(dāng)前或?qū)崟r(shí)的呼吸情形、狀態(tài)和/或模式(步驟920)，并可確定呼吸速率或頻率(步驟92 。然后可將當(dāng)前測(cè)得的呼吸頻率與原基線呼吸和/或定義的閾值相比較(步驟926)。如果所測(cè)得的呼吸值或與基線和/或閾值的差異是可接受的，治療可繼續(xù)(步驟928)。如果所測(cè)得的呼吸值或與基線和/或閾值的差異是不可接受的，熱療可隨后被終止(步驟930)。如上所述，呼吸速率至少部分地受控于膈神經(jīng)，其可位于熱療區(qū)域附近。呼吸速率或情形的顯著變化或測(cè)量結(jié)果可指示膈神經(jīng)非期望地或無(wú)意地受到了熱療的影響，且為了防止永久的/進(jìn)一步的損害，應(yīng)該終止治療。在使用低溫治療系統(tǒng)時(shí)，這可包括停止使制冷劑流向?qū)Ч芎?或使系統(tǒng)中多余或殘留的冷卻劑排空(步驟932)。還可將視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和/ 或觸覺(jué)指示或警告呈現(xiàn)給用戶(步驟934)。在治療小的、敏感的組織區(qū)域時(shí)，測(cè)量胸腔的阻抗并相關(guān)于呼吸模式提供了用于推斷或監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)上的熱影響的最小侵襲性、非侵入性的方法。該監(jiān)測(cè)提供了在治療諸如心律不齊之類的疾病時(shí)防止對(duì)于粗略生理學(xué)結(jié)構(gòu)及功能的非有意傷害和/或破壞的附加 1 ^ (safeguard)。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，本發(fā)明不限于以上已被具體示出并描述的內(nèi)容。另外，除非作出了相反提及，應(yīng)該注意所有的附圖都不是按比例的。在不背離本發(fā)明范圍與精神的情況下根據(jù)上述教導(dǎo)可能有各種修改和變型，只受到隨附的權(quán)利要求的限制。
權(quán)利要求
1.用于熱療心臟組織的醫(yī)療設(shè)備，包括 具有近端、遠(yuǎn)端和熱傳導(dǎo)區(qū)域的導(dǎo)管；位于導(dǎo)管上鄰近于所述熱傳導(dǎo)區(qū)域的第一電極；位于導(dǎo)管上鄰近于所述第一電極的第二電極；其特征在于，所述第一和第二電極可操作用于測(cè)量胸腔的至少一個(gè)部分兩端的阻抗值。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其特征在于，所述第二電極位于距離所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端約IOOmm到約800mm之間。
3.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其特征在于，所述第二電極位于距離所述第一電極約IOmm到約800mm之間。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，還包括阻抗測(cè)量系統(tǒng)，其具有與第一和第二電極通信的信號(hào)處理器。
5.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，其特征在于，所述熱傳導(dǎo)區(qū)域包括氣囊。
6.如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療設(shè)備，其特征在于，所述導(dǎo)管界定了穿過(guò)其中的低溫冷卻劑流經(jīng)路徑。
7.如權(quán)利要求6所述的醫(yī)療設(shè)備，還包括與所述冷卻劑流經(jīng)路徑液體相通的低溫液體源。
8.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，還包括與所述熱傳導(dǎo)區(qū)域相聯(lián)系的射頻能量的源。
9.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療設(shè)備，還包括與所述第一和第二電極通信的處理器，所述處理器含有基于所測(cè)得的第一和第二電極之間的阻抗值而計(jì)算呼吸速率的處理算法。
全文摘要
本發(fā)明提供了治療組織的方法，包括將導(dǎo)管的一部分放置在鄰近心臟組織處；用導(dǎo)管測(cè)量阻抗值；至少部分地基于所測(cè)得的阻抗值而確定呼吸速率；并用導(dǎo)管對(duì)心臟組織進(jìn)行熱療。
文檔編號(hào)A61B5/08GK102355856SQ201080012911
公開(kāi)日2012年2月15日 申請(qǐng)日期2010年1月18日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月19日
發(fā)明者C·哈穆什, J·阿爾阿斯馬爾, M·阿波德 申請(qǐng)人:美敦力