具有劑量按鈕的手持給藥裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明是一種手持給藥裝置(1)，該手持給藥裝置(1)具有殼體(10)，在殼體中安裝有：開關(guān)(30)、能夠通過開關(guān)起動的機電給藥機構(gòu)、以及與開關(guān)相關(guān)聯(lián)的劑量按鈕(22)。當劑量按鈕被使用者按壓時，開關(guān)被起動。此外，劑量按鈕沿著其一個邊緣(23)鉸接。劑量按鈕可以圍繞殼體的支撐元件(42a)鉸接或與殼體的至少一部分一體形成，諸如薄壁區(qū)域的薄弱線設(shè)置在殼體與劑量按鈕之間以用作鉸鏈。
【專利說明】具有劑量按鈕的手持給藥裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種改進的劑量按鈕，該劑量按鈕形成手持給藥裝置的一部分。
【背景技術(shù)】
[0002]某些醫(yī)療狀況需要患者在長時間內(nèi)、可能是數(shù)年內(nèi)自我施予一種或多種藥物。在可能的情況下，這種藥物將被配制成口服遞送，這有助于患者依從性。因藥物(例如，胰島素)的性質(zhì)，口服遞送不總是可能的，其它施予途徑是必需的。因此，對于慢性病如糖尿病，通過注射的自我施予是相對普遍的。
[0003]近年來，在注射器領(lǐng)域已經(jīng)存在顯著的發(fā)展。特別地，現(xiàn)在可獲得機電注射器。這種裝置一般是由電池提供動力，并被設(shè)計成用于多次使用。裝置一般包括具有機電給藥機構(gòu)的殼體，例如作用在容納著即將通過附接到裝置的針遞送的藥物的藥筒上的電機驅(qū)動的活塞。無針注射器，例如射流注射器，也是已知的。這種裝置通常具有:圖形顯示器，用于顯示如裝置狀態(tài)(例如，準備注射、藥筒空了、錯誤狀態(tài)、投配歷史等)的信息；用戶接口，通常是用于輸入所需劑量、開始投配和/或準備啟動裝置和給裝置加電/減電的多個按鈕的形式；以及微處理器，用于根據(jù)用戶定義的劑量來控制給藥機構(gòu)、監(jiān)視錯誤狀況、將劑量歷史與入存儲器等。
[0004]這些復雜的機電裝置需要足夠堅固以經(jīng)受住如濕氣和灰塵進入的危險，這些危險都是在家庭環(huán)境中可能出現(xiàn)的。
[0005]取決于注射部位，可能需要一只手操作和/或裝置可能僅部分可見或完全不可見。因此，劑量按鈕(有時被稱為注射按鈕)必須可靠且向使用者提供充分的觸覺反饋:劑量已經(jīng)開始。而且，使用者可能缺乏手靈巧性、視力受損和/或手較為虛弱，因此操作不費力是重要的。
[0006]本發(fā)明正是考慮上述問題而構(gòu)想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]根據(jù)本發(fā)明，提供了一種手持給藥裝置，該手持給藥裝置具有殼體，在殼體中安裝有:
[0008]開關(guān)，
[0009]能夠通過開關(guān)起動的機電給藥機構(gòu)，
[0010]劑量按鈕，與開關(guān)相關(guān)聯(lián)，使得使用者對劑量按鈕的按壓起動開關(guān)，
[0011]其中，劑量按鈕沿著其一個邊緣鉸接。
[0012]將理解，在使用中，劑量按鈕的移動被限制為圍繞鉸接邊緣樞轉(zhuǎn)。
[0013]在某些實施例中，裝置殼體具有結(jié)合有圖形顯示器的正面和與正面鄰接且基本上垂直于正面的結(jié)合有劑量按鈕的端面，在該情況下，劑量按鈕基本上在正面與端面之間的交界面上方便地鉸接。將理解，使按鈕以此方式鉸接允許用任一只手的手指或拇指來方便地操作劑量按鈕，而不會遮掩顯示器。[0014]在可選擇實施例中，劑量按鈕鉸接于裝置的端面與側(cè)面或背面之間的交界面上。
[0015]在某些實施例中，裝置是注射裝置，例如針注射器。
[0016]在某些實施例中，鉸鏈通過將劑量按鈕安裝在裝置殼體的桿或柱或其它支撐元件上來形成。或者，劑量按鈕可以與殼體的至少一部分(例如，正面的一部分)一體形成，諸如薄壁區(qū)域的薄弱線設(shè)置在殼體與劑量按鈕之間以用作鉸鏈。
[0017]在示例實施例中，開關(guān)是圓頂開關(guān)(dome switch),但是在一些實施例中開關(guān)可以是一微動開關(guān)或多個這種開關(guān)。
[0018]在某些實施例中，墊圈設(shè)置在開關(guān)與劑量按鈕之間。這種墊圈改進了裝置抵抗?jié)駳夂蛪m土 /灰塵的密封性。便利地，墊圈是由例如硅橡膠制成的柔性薄膜的形式?？蛇x方案包括其它柔性材料，例如TPE (熱塑性彈性體)或TPU (熱塑性聚氨酯)。
[0019]在已知的給藥裝置(例如，由Merck Serono制造并出售的EasyPod?)中，劑量按鈕是標準的“自由浮動”按鈕，即，當被按壓時，按鈕行程基本上垂直于按鈕的平面，這種劑量按鈕具有許多缺點:
[0020]?在被按壓時，殼體與按鈕邊緣之間的間隙對應于按鈕圍繞按鈕的整個邊緣的全行程距離。這不僅暴露大面積以使?jié)駳饣蚧覊m可能進入，而且導致按鈕堵塞的可能性。
[0021]?由于按鈕可能在任何方向上傾斜，因此取決于使用者按壓按鈕的確切位置，起動位于下面的開關(guān)所需的力的大小存在顯著差異。
[0022]?按鈕必須相對小，以避免按壓按鈕不能起動開關(guān)的“死點”?？蛇x方案是提供可能具有多個開關(guān)的更復雜的布置。
[0023]相反，使用鉸接的`劑量按鈕提供了下述優(yōu)點:
[0024]?對應于按鈕的全行程的間隙僅沿著按鈕的單一邊緣存在。沿著鉸接邊緣以及沿著與鉸接邊緣鄰接的邊緣不存在間隙的增加，該間隙平均是對應于按鈕的全行程的距離的僅一半。結(jié)果，濕氣和灰塵進入的可能性減小，堵塞的可能性也減小。
[0025]?鉸接按鈕提供了更一致且可靠的動作。死點大大減少或沒有死點。
[0026]由于上述優(yōu)點，可以使用相對較大的劑量按鈕，這有助于裝置的可用性。例如，劑量按鈕可以占據(jù)其所在的裝置面的至少30%、至少40%、至少50%、至少60%、至少70%或至少80%。
[0027]在某些實施例中，劑量按鈕與單一開關(guān)相關(guān)聯(lián)。
[0028]在某些實施例中，裝置還包括具有存儲和輸入/輸出功能的可編程的微處理器。
[0029]在某些實施例中，裝置還包括一個或多個附加按鈕(可以是鉸接的或自由浮動的種類)，用作用于對裝置進行編程的用戶接口。
[0030]在針注射裝置的情況下，殼體還將包括用于可拆卸地固定針或針/座組件的安裝位置。
[0031]將理解，裝置的性質(zhì)僅在通過劑量按鈕起動給藥方面受到限制。因此，例如，裝置可以是用于施予例如來自安裝在殼體中的單一或多個可更換藥筒的一種或多種藥物的裝置。
[0032]術(shù)語“給藥裝置”，如這里使用的，是指能夠向患者施予一種或多種藥物的劑量的裝置。這種裝置可以向患者施予固定劑量和/或可變劑量的藥物。手持給藥裝置有時被稱為“筆型”裝置。這種裝置采用的給藥機構(gòu)優(yōu)選是機電的，利用電機和傳動裝置來驅(qū)動活塞桿，但是也可以設(shè)想結(jié)合到電控制或電配置裝置中的手動遞送機構(gòu)。
[0033]術(shù)語“藥劑”或“藥物”，如這里使用的，是指包含至少一種藥學活性化合物的藥物配制劑，
[0034]其中在一個實施例中，藥學活性化合物具有高達1500Da的分子量和/或是肽、蛋白質(zhì)、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或上述藥學活性化合物的混合物，
[0035]其中在另一實施例中，藥學活性化合物用于治療和/或預防糖尿病或與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥如糖尿病視網(wǎng)膜病變，血栓栓塞病癥如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗死、癌癥、黃斑變性、炎癥、枯草熱、動脈粥樣硬化和/或類風濕性關(guān)節(jié)炎，
[0036]其中在另一實施例中，藥學活性化合物包括至少一種用于治療和/或預防糖尿病或與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥如糖尿病視網(wǎng)膜病變的肽，
[0037]其中在另一實施例中，藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣肽(GLP-1)或其類似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4，或exedin-3或exedin-4的類似物或衍生物。
[0038]胰島素類似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu (B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp (B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代,并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素和Des(B30)人胰島素。
[0039]膜島素衍生物例如是B29-N-肉蓮酸-des (B30)人膜島素；B29_N_掠桐酰-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蘧酰人胰島素；B29_N_棕櫚酰人胰島素；B28_N_肉豆蘧酰LysB28ProB29人胰島素；B28_N_棕櫚酰_LysB28ProB29人胰島素；B30_N_肉豆蘧酰-ThrB29LysB30 人胰島素；B30_N_ 棕櫚酰 _ThrB29LysB30 人胰島素；B29_N_(N-棕櫚酰-T-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰島素；B29_N_ (w -竣基十七燒酸)-des (B30)人膜島素和B29-N- (w -竣基十七燒酸)人膜島素。
[0040]Exendin-4 例如是指 Exendin-4 (1-39), 一種序列為 HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-1le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2 的月太。
[0041]Exendin-4衍生物例如選自下列化合物:
[0042]H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37Exendin_4 (1-39)_NH2，
[0043]H-(Lys)5~des Pro36,des Pro37Exendin_4 (1-39)_NH2，
[0044]des Pro36[Asp28]Exendin-4(1~39),
[0045]des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1~39),
[0046]des Pro36 [Met (0) 14，Asp28]Exendin_4 (1-39)，
[0047]des Pro36[Met(0)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0048]des Pro36 [Trp (02)25，Asp28]Exendin-4 (1-39)，
[0049]des Pro36 [Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0050]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，[0051]des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25，IsoAsp28]Exendin-4 (1-39);或
[0052]des Pro36 [Asp28]Exendin-4(1~39),
[0053]des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1~39),
[0054]des Pro36 [Met (0) 14，Asp28]Exendin_4 (1-39)，
[0055]des Pro36[Met(0)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0056]des Pro36 [Trp (02)25，Asp28]Exendin-4 (1-39)，
[0057]des Pro36 [Trp (02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0058]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
[0059]des Pro36[Met(0)14Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
[0060]其中所述基團-Lys6_NH2可以結(jié)合至Exendin-4衍生物的C-端；
[0061]或具有如下序列的Exendin-4衍生物
[0062]H-(Lys)6_des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，
[0063]des Asp28Pro36,Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
[0064]H- (Lys)6_des Pro36, Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-NH2，
[0065]H-Asn- (Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0066]des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0067]H-(Lys)6_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NH2，
[0068]H-Asn-(Glu)5_des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4 (1-39)- (Lys)6-NH2，
[0069]H-(Lys)6_des Pro36[Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，
[0070]H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0071 ]H-(Lys) 6_des Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0072]H-Asn- (Glu) 5 - d e s Pr o 3 6 , Pr o 3 7 , Pro 38 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0073]des Pro36,Pro37,Pro38[Trp (02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0074]H - (Lys) 6~des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Trp (02) 25, A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0075]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Trp (02) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0076]H-(Lys)6_des Pro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，
[0077]des Met(0)14Asp28Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
[0078]H-(Lys)6_desPro36，Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0079]H-Asn - (Glu) 5 - d e s P r o 3 6 , Pr o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-NH2，
[0080]des Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0081 ]H - (Lys) 6~des P r o 3 6 , P r o 3 7 , Pro38 [Met (0) 14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0082]H-Asn- (Glu) 5 d e s P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
[0083]H-Lys6-des Pro36[Met(0)14，Trp(02)25，Asp28]Exendin-4(1-39)_Lys6_NH2，[0084]H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Trp(02)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
[0085]H-(Lys)6_des Pro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
[0086]H-Asn- (Glu) 5_des Pro36，Pro37，Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
[0087]des P r o 3 6 , P r o 3 7 , P r o 3 8 [Met (0) 14，Trp (02 ) 25，A s p 2 8 ]Exendin-4(1-39)-(Lys)6—NH2，
[0088]H-(Lys) 6_des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(Sl—39)-(Lys)6—NH2，
[0089]H-Asn- (Glu) 5_des Pro36，Pro37，Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2 ；
[0090]或前述Exedin-4衍生物中任一種的藥學上可接受的鹽或溶劑合物。
[0091]激素例如是垂體激素類或下丘腦激素類或調(diào)節(jié)性活性肽及它們的拮抗劑，如Rote Liste, 2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin)),生長激素(Somatropine)(促生長素(Somatropin)),去氨加壓素(Desmopressin),特利加壓素(Terlipressin),戈那瑞林(Gonadorelin),曲普瑞林(Triptorelin),亮丙瑞林(Leuprorelin),布舍瑞林(Buserelin),那法瑞林(Nafarelin),戈舍瑞林(Goserelin)。
[0092]多糖例如是葡糖胺聚糖、透明質(zhì)酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它們的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它們藥學上可接受的鹽。多聚硫酸化低分子量肝素的藥學上可接受的鹽的實例是依諾肝素鈉(enoxaparinsodium)。
[0093]抗體是球狀血漿蛋白質(zhì)(?150kDa)，其亦稱為享有基本結(jié)構(gòu)的免疫球蛋白。由于它們具有添加至氨基酸殘基的糖鏈，因此它們是糖蛋白。每一個抗體的基本功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個Ig單元)；分泌的抗體還可為具有兩個Ig單元的二聚體如IgA,具有四個Ig單元的四聚體像硬骨魚(teleost fish) IgM,或具有五個Ig單元的五聚體，像哺乳動物IgM。
[0094]Ig單體是“Y”_形狀的分子，其由四個多肽鏈組成；兩個相同的重鏈和兩個相同的輕鏈，它們由半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每個重鏈長約440個氨基酸；每個輕鏈長約220個氨基酸。重鏈和輕鏈各含有鏈內(nèi)的二硫鍵，其穩(wěn)定它們的折疊。每個鏈都包含稱為Ig域的結(jié)構(gòu)域。這些域含有約70-110個氨基酸，并可根據(jù)它們的大小和功能分類為不同的類別(例如，可變或V，恒定或C)。它們具有特征性的免疫球蛋白折疊，其中兩個@片層(Psheet)創(chuàng)建了“三明治”形狀，其由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用保持在一起。
[0095]有五個種類的哺乳動物Ig重鏈，表示為a、S、e、Y和]i。存在的重鏈的種類定義了抗體的同種型；這些鏈分別見于IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗體。
[0096]獨特的重鏈在大小和組成上有所不同:a和Y含有約450個氨基酸且5含有約500個氨基酸，而ii和e具有約550個氨基酸。每個重鏈具有兩個區(qū)域,恒定區(qū)(CH)和可變區(qū)(VH)。在一個物種中，恒定區(qū)在同樣同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是其在不同同種型的抗體中是不同的。重鏈Y，a和S具有恒定區(qū)，其包含或組成為三個串聯(lián)的Ig域，和用于添加柔性的絞鏈區(qū)；重鏈U和e具有恒定區(qū)，其包含或組成為四個免疫球蛋白域。重鏈的可變區(qū)在由不同B細胞產(chǎn)生的抗體中是不同的，但其對于由單個B細胞或B細胞克隆所產(chǎn)生的所有抗體是同樣的。每個重鏈的可變區(qū)長約110個氨基酸并包含或組成為單個Ig域。
[0097]在哺乳動物中，有兩個種類的免疫球蛋白輕鏈，表示為X和K。輕鏈具有兩個相繼的域:一個恒定域(CL)和一個可變域(VL)。輕鏈的大概長度為211到217個氨基酸。每個抗體含有兩個輕鏈，其總是相同的；在哺乳動物中每個抗體僅存在一個種類的輕鏈，K或入。
[0098]雖然所有抗體的大體結(jié)構(gòu)是非常相似的，但給定的抗體的獨特性質(zhì)由可變(V)區(qū)確定，如上面所詳述。更具體地，可變環(huán)，其在每個輕鏈上(VL)和重鏈上(VH)各有三個，負責對抗原的結(jié)合，即負責抗原特異性。這些環(huán)稱為互補決定區(qū)(ComplementarityDetermining Regions, CDRs)。因為來自VH和VL域的CDRs都對抗原結(jié)合位點有貢獻，所以是重鏈和輕鏈的組合，而非任一者單獨，確定了最終的抗原特異性。
[0099]“抗體片段”含有如上所定義的至少一個抗原結(jié)合片段，并基本上呈現(xiàn)與抗體片段所來源的完整抗體同樣的功能與特異性。用木瓜蛋白酶的限制性蛋白水解消化將Ig原型切割為三個片段。兩個相同的氨基末端片段，每個含有一個完整的L鏈和大約一半的H鏈，為抗原結(jié)合片段(Fab)。第三個片段，其大小相似但含有具有鏈間二硫鍵的兩個重鏈的羧基末端的那一半，為可結(jié)晶片段(Fe)。Fe含有碳水化合物、補體-結(jié)合、以及FcR-結(jié)合位點。限制性胃蛋白酶消化產(chǎn)生單一 F (ab’) 2片段，其含有兩個Fab片和鉸鏈區(qū)，包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab’)2對于抗原結(jié)合是二價的?？蓪(ab’)2的二硫鍵裂解以獲得Fab’。此外，可將重鏈的可變區(qū)和輕鏈融合至一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
[0100]藥學上可接受的鹽例如是酸加成鹽和堿式鹽。酸加成鹽是例如HCl或HBr的鹽。堿式鹽是例如具有選自堿或堿性物質(zhì)(alkali or alkaline)的陽離子的鹽，所述陽離子例如Na+，或K+，或Ca2+，或銨離子N+(Rl) (R2) (R3) (R4)，其中Rl至R4彼此獨立地是指:氫，任選地取代的C1C6-烷基，任選地取代的C2-C6-烯基，任選地取代的C6-C10-芳基，或任選地取代的C6-C10-雜芳基。在1985年美國賓夕法尼亞州伊斯頓的Mark Publishing Company出版的由 Alfonso R.Gennaro 編輯的第 17 版《Remington’s Pharmaceutical Sciences))和《制劑技術(shù)百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述了藥學上可接受的鹽的其它實例。
[0101 ] 藥學上可接受的溶劑合物是例如水合物。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0102]現(xiàn)在將參照附圖僅借助示例描述本發(fā)明的實施例，附圖中:
[0103]圖1是根據(jù)本發(fā)明的給藥裝置的平面圖；
[0104]圖2是圖1的裝置的劑量按鈕的透視圖；
[0105]圖3是圖1的裝置的劑量按鈕組件的簡化橫截面圖；和
[0106]圖4是圖1的裝置的細節(jié)的截斷的等距3D視圖，僅示出前殼體部分和劑量按鈕?！揪唧w實施方式】
[0107]下面詳細描述中提及的裝置指的是附圖中標記的裝置，而不是指裝置處于使用狀態(tài)時。此外，這些圖旨在進行示意性表示，以突出本發(fā)明的有關(guān)功能性，因此為了清楚起見，從裝置省去了不必要的結(jié)構(gòu)。裝置的相對尺寸也僅是示意性的。提到“遠端”和“近端”分別是指裝置的進行給藥的端部和背離遞送部位指向的相反端部。
[0108]圖1所示的給藥裝置I包括具有近端IOa和遠端IOb的殼體10。在遠端10b，殼體成形為接收可移除的端帽或蓋12 (未示出)。該端帽12和殼體10 (在其近端)成形為提供形式配合連接，使得一旦帽12滑到殼體10的遠端IOb上，帽12與殼體10之間的摩擦配合就防止帽無意中從殼體10掉落。將理解，在其它實施例(未示出)中，可以采用將帽可釋放地固定到殼體的其它手段，例如搭扣配合。
[0109]帽12的內(nèi)部表面和殼體10的在其近端IOb的外表面成形為使得僅存在一種帽12適當?shù)匕惭b到殼體10的遠端IOb上的可能構(gòu)造。這種布置是優(yōu)選的，因為其在帽12的部件與殼體10的部件對準方面提供了確定性，正如將在下面解釋的。
[0110]殼體10容納微處理器控制單元、印刷電路板(PCB)、機電傳動系統(tǒng)、電池以及至少一個藥物貯存器。藥筒保持器14可以可移除地附接到殼體10，并可以容納一個或多個藥物藥筒。藥筒保持器14構(gòu)造成允許需要時更換藥物藥筒。給藥裝置I可以被用于通過針頭組件(例如，雙頭針頭組件)施予計算好的劑量的一種藥物(或多種藥物)。將理解，所描述的帽-殼體布置等同地適用于無針射流注射器。
[0111]控制面板區(qū)域設(shè)置在殼體10的一個較大面16上，并包括朝著殼體10的遠端IOa的數(shù)字OLED顯示器18，連同可以由使用者操縱以設(shè)定和注射藥物劑量的多個人機接口元件(在所示實施例中是按鈕20)。將理解，在其它實施例(未示出)中，可以使用不同的顯示技術(shù)，例如LED顯示器。按鈕20還允許通過OLED顯示器18上顯示的菜單結(jié)構(gòu)來導航。劑量按鈕22 (下面更詳細地描述)設(shè)置在殼體10的在其近端IOa的較小面中。在殼體的遠端IOb處，設(shè)置了帶螺紋的針安裝座24。針安裝座24構(gòu)造成接收針座(未示出)。該針座可以構(gòu)造成允許諸如常規(guī)的筆型注射針組件的劑量分配器可移除地安裝到殼體10。將理解，針安裝座24與針座之間的附接優(yōu)選是允許標準的“A型”針頭安裝到針安裝座24的螺紋配合，但是在其它實施例(未示出)中，可以使用本領(lǐng)域中已知的其它附接機構(gòu)，例如魯爾鎖接頭。
[0112]在使用中，當裝置開啟時，圖1所示的數(shù)字顯示器18點亮，并為使用者提供某些裝置信息，優(yōu)選是與藥筒保持器14內(nèi)容納的藥物有關(guān)的信息。例如，為使用者提供與藥筒的內(nèi)容物和先前劑量歷史有關(guān)的某些信息。
[0113]在圖2中，以透視圖示出劑量按鈕22。按鈕22為具有弄圓的拐角22a的大致矩形。按鈕22具有主要上(接觸)表面22b，該上表面22b向下呈階梯狀，以形成始終圍繞上表面22b延伸的邊沿22c。在邊沿22c的朝著裝置前方的每一側(cè)，圓銷23向外延伸。按鈕22的上表面22b可以設(shè)置有符號25，例如在其中心的由兩個同心卵形或圓構(gòu)成的標識。這種符號25可以通過例如模內(nèi)貼標而形成。雖然圖2中未示出，但是柱樁22d在按鈕22的中心從按鈕22的下面向下延伸。
[0114]圖3是沿著裝置I的長軸并穿過裝置I的前后面的裝置橫截面圖。該橫截面圖詳細給出了劑量按鈕22和輔助部件的結(jié)構(gòu)。圓頂開關(guān)30安裝在形成于殼體10內(nèi)的水平支撐表面32上。安裝在圓頂開關(guān)30上方的是硅膠墊圈34，該硅膠墊圈34具有向下懸垂的周邊凸緣34a，該周邊凸緣34a安置在由位于水平支撐表面32的前和后殼體部件42、44中的內(nèi)和外間隔開的直立壁38、40限定的周邊凹槽36中。在劑量按鈕22的輪廓中，周邊凸緣34a和凸緣安置在其中的周邊凹槽36通常圍繞裝置I延伸。墊圈34在密封殼體10以抵制灰塵和濕氣進入的同時，為按鈕22提供了柔軟的觸覺感覺。按鈕22本身安置在墊圈34的上方，墊圈34適當?shù)爻尚螢榻邮罩鶚?2d，該柱樁22d位于圓頂開關(guān)30的正上方。按鈕22通過殼體框(housing bezel) 46保持在殼體10中，按鈕22的邊沿22c靠在框46下方。為按鈕22提供照明的多個LED48也安裝在支撐表面32上。
[0115]圖4是安裝在前殼體部件內(nèi)的按鈕22的截斷的等距視圖，其它部件被移除，該截面是平行于裝置的正面且朝著裝置的前方截取的，該圖4示出按鈕在使用中如何鉸接。前殼體部件42設(shè)置有一對部件圓形引導溝槽42a，前殼體部件42的每一側(cè)有一個(圖4中僅示出一個)，每個引導溝槽42a接收劑量按鈕22上的相應的一個銷23。每個引導溝槽42a在其外端具有端部止動件42b，該端部止動件42b抵接銷23的端部并防止按鈕22的側(cè)向移動。將理解，引導溝槽42a和銷23構(gòu)成鉸鏈，按鈕22在使用中可以圍繞所述鉸鏈樞轉(zhuǎn)。
[0116]在使用中，劑量按鈕22旨在被使用者按壓以開始從容納在藥筒保持器14內(nèi)的藥物藥筒中排出藥物。這樣，重要的是，劑量按鈕22能夠被使用者從多個方向按壓，使得裝置
I的顯示器18可以在注射期間優(yōu)選能夠被使用者看到。隨著使用者按壓接觸表面22b，劑量按鈕22被限制為圍繞由按鈕銷23和引導溝槽42a限定的鉸鏈樞轉(zhuǎn)。該樞轉(zhuǎn)動作使柱樁22d和置于其間的墊圈34對著圓頂開關(guān)30移動。圓頂開關(guān)30在柱樁22d的作用下的壓縮致動機械開關(guān)/傳感器(未示出)，以向微處理器控制單元發(fā)出劑量按鈕22已被按壓的信號。這然后被用于向裝置確認動作可以開始(例如，投配)。
[0117]此外，允許劑量按鈕從任何角度被按壓，這允許使用者在以任何方位保持裝置I時都能致動劑量按鈕22。例如，使用者可以用拇指或食指從后面或者用拇指或食指從側(cè)面致動劑量按鈕22。本發(fā)明允許這兩種方位致動按鈕。
[0118]由于本發(fā)明將按鈕22的運動限制為圍繞單一軸線樞轉(zhuǎn)，因此接觸表面22b的任何部分上的壓力都產(chǎn)生按鈕22的相同響應。劑量按鈕22和圓頂開關(guān)30的該一致的行為允許在劑量按鈕22內(nèi)僅配置單一開關(guān)/傳感器。這與按鈕行程產(chǎn)生不那么一致的結(jié)果、從而導致“死”區(qū)(接觸表面上的在被按壓時也不產(chǎn)生位于下面的開關(guān)的致動的區(qū)域)增加的標準浮動按鈕不同。為了避免這種死區(qū)，按鈕的尺寸必須減小或者開關(guān)的數(shù)量必須增加。
[0119]在其它實施例(未示出)中，劑量按鈕與殼體框一體形成，并省去銷和引導溝槽。在這種實施例中，薄弱線，例如薄壁區(qū)域，沿著前邊緣設(shè)置在殼體框與劑量按鈕之間以用作鉸鏈，按鈕的其余邊緣都是自由的。這種布置的一個優(yōu)點是形成在鉸鏈處的裂隙得以消除，從而進一步減小了灰塵和/或水進入的可能性。
【權(quán)利要求】
1.一種手持給藥裝置，具有殼體，在殼體中安裝有: 開關(guān)， 能夠通過開關(guān)起動的機電給藥機構(gòu)， 劑量按鈕，與開關(guān)相關(guān)聯(lián)，使得使用者對劑量按鈕的按壓起動開關(guān)， 其中，劑量按鈕沿著其一個邊緣鉸接。
2.如權(quán)利要求1的裝置，其中，裝置殼體具有結(jié)合有圖形顯示器的正面和與正面鄰接且基本上垂直于正面的結(jié)合有劑量按鈕的端面，劑量按鈕基本上在正面與端面之間的交界面上鉸接。
3.如權(quán)利要求1或權(quán)利要求2的裝置，其中，通過將劑量按鈕安裝在裝置殼體的支撐元件上來形成鉸鏈。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項的裝置，其中，劑量按鈕與殼體的至少一部分一體形成，諸如薄壁區(qū)域的薄弱線設(shè)置在殼體與劑量按鈕之間以用作鉸鏈。
5.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，開關(guān)是單一圓頂開關(guān)。
6.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，墊圈設(shè)置在開關(guān)與劑量按鈕之間。
7.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，墊圈是柔性硅基薄膜的形式。
8.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，劑量按鈕占據(jù)其所在的裝置面的至少40%。
9.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，裝置還包括具有存儲和輸入/輸出功能的可編程的微處理器。
10.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，裝置還包括用作用于給裝置編程的用戶接口的一個或多個附加按鈕。
11.如任一前述權(quán)利要求的裝置，其中，裝置是針注射裝置，殼體具有用于可拆卸地固定針或針/座組件的安裝位置。
【文檔編號】A61M5/24GK103688332SQ201280034944
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年5月24日 優(yōu)先權(quán)日:2011年5月25日
【發(fā)明者】S.金 申請人:賽諾菲-安萬特德國有限公司