具有閥門的正壓醫(yī)用敷料和包含所述敷料的套件的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了可用于提供正壓傷口治療的醫(yī)用敷料和醫(yī)用敷料套件。所述醫(yī)用敷料包括一個或多個常閉閥門。所述醫(yī)用敷料套件還可包括配件。
【專利說明】具有閥門的正壓醫(yī)用敷料和包含所述敷料的套件
【背景技術(shù)】
[0001]高壓氧氣療法已得到廣泛的認可，然而，在全身氧氣遞送方面可能存在嚴重的不足。升高的全身氧氣可能導致氧中毒，從而導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題、肺部疾病和癲癇發(fā)作。雖然多年以來一直使用外部高壓氧艙來治療內(nèi)科患者的傷口和潰瘍，但其仍然存在以下問題:(1)病人行動不便和潛在的幽閉恐懼癥，(2)設(shè)備缺乏便攜性，(3)用于采購和運行與高壓氧艙配合使用的專門設(shè)計的氧氣遞送設(shè)備的成本過高。已進行了多種嘗試以簡化治療。例如，若干解決方案建議使用纏繞在四肢或甚至整個下半身周圍的氣囊。這些解決方案仍然繁瑣，并且不允許患者隨意移動。許多其他解決方案已開發(fā)出將氧氣遞送到組織的組合物，該組合物包含例如全氟化烷烴的流體。這些組合物具有可疑的毒性和傷口愈合潛力。
[0002]存在許多可能對傷口護理有利的其他藥物(如，抗微生物劑、趨化劑、類固醇和其他抗炎劑、生長促進劑，以及血管擴張劑)，這些藥物能夠在壓力下以氣體、蒸氣或霧化相的形式遞送。傳統(tǒng)治療需要清除敷料以接近傷口并施加藥物的工序。該工序可能使傷口暴露于污染環(huán)境、可引起皮膚剝離，并且因頻繁的敷料更換而耗費大量的時間和成本。需要一種將藥物遞送到傷口或皮膚的一部分而無需清除敷料的方便且安全的方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]在一個方面，本發(fā)明提供了醫(yī)用敷料，這種敷料包括:背襯，背襯具有內(nèi)表面和外表面；粘合劑，粘合劑在內(nèi)表面的至少一部分上，其中粘合劑繞背襯的內(nèi)表面周邊延伸，以將醫(yī)用敷料粘附到患者的傷口上；常閉閥門，常閉閥門在穿過背襯形成的通道上附接到背襯，其中流經(jīng)通道的流體流由閥門控制，并且其中在常閉閥門和背襯之間的死體積為IOmm3或更??；其中，當將醫(yī)用敷料附接到傷口上時，醫(yī)用敷料限定傷口上的常密封環(huán)境，并且其中將加壓藥物施用到閥門的外部入口的步驟會打開常閉閥門，使得加壓容器內(nèi)的流體可以被施用到常密封環(huán)境，并且當停止施用加壓藥物時，允許閥門自密封。
`[0004]在另一方面，本發(fā)明可以提供一種醫(yī)用敷料，這種敷料包括:背襯，背襯具有內(nèi)表面和外表面；粘合劑，粘合劑在內(nèi)表面的至少一部分上，其中粘合劑繞背襯的內(nèi)表面周邊延伸，以將醫(yī)用敷料粘附到患者的傷口上；常閉閥門，常閉閥門在穿過背襯形成的通道上附接到背襯，其中流經(jīng)通道的流體流由閥門控制，其中閥門處于封閉構(gòu)型時包括多個聚合物膜層，聚合物膜層與背襯對齊，并且其中多個聚合物膜層包括至少一個翼層，至少一個翼層具有在其中形成的翼，其中翼為抵靠相對膜的常密封翼但會響應(yīng)正壓而打開；其中，當將醫(yī)用敷料附接到傷口上時，醫(yī)用敷料限定傷口上的常密封環(huán)境，并且其中對閥門的外部入口施加正壓的步驟會打開常閉閥門，使得加壓藥物的容器內(nèi)的流體可以進入常密封環(huán)境。
[0005]在一些實施例中，例如上述提供的那些，醫(yī)用敷料還包括易用型連接裝置，易用型連接裝置用于使加壓藥物的容器與閥門接合。在一個實施例中，加壓容器包括具有手控閥門的加壓容器，以用于釋放內(nèi)容物。內(nèi)容物通過剛性或半剛性管或吸管、柔性管、噴嘴或其他連接裝置排出。在一個實施例中，通過將連接裝置設(shè)置為穿過前室中的孔到達閥門，而將其輕松地連接到醫(yī)用敷料上的閥門的外表面。前室可填充有過濾器，過濾器包括能夠清除污染微生物的至少一部分的過濾器。
[0006]在一些其他實施例中，醫(yī)用敷料還包括易用型連接裝置，以將醫(yī)用敷料與大于手持式容器的加壓容器(如，高壓氣瓶或自備氣體供應(yīng)系統(tǒng)，其任選地通過用醫(yī)用敷料治療受試者的房間的壁(或天花板、或地板)中的出口)接合，該連接裝置通常通過快速連接適配器或其他裝置連接到醫(yī)用敷料，并且通常包括調(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)閥用于調(diào)節(jié)對醫(yī)用敷料加壓的藥物壓力。在該實施例中，在醫(yī)用敷料和加壓容器之間的連接可為暫時的(如，最多至I分鐘、最多至10秒、最多至5秒、或甚至最多至I秒)，或者在醫(yī)用敷料和加壓容器之間的連接可為更持久的(如，長于I分鐘、長于10分鐘、長于I小時、或甚至長于I天)。
[0007]本發(fā)明還包括本發(fā)明的任何醫(yī)用敷料連同一個或多個加壓藥物的容器的套件，其中容器適于至少臨時地連接到醫(yī)用敷料以便遞送藥物。
[0008]以上任何實施例還可以包括任何組合形式的以下元件中的一個或多個:封閉元件、屏蔽元件、傷口流體吸收材料、連接裝置、和藥物貯存器。
[0009]還公開了使用本發(fā)明的醫(yī)用敷料治療傷口的方法。
[0010]“常密封環(huán)境”是指在醫(yī)用敷料與傷口或與其上附接有敷料的完整皮膚的一部分之間的環(huán)境，其中來自圍繞醫(yī)用敷料外部的環(huán)境空氣的流體(和固體)不能自由地進入此處。
[0011]“治療部位”是指傷口或皮膚的待治療的其他部分。
[0012]“優(yōu)選的”和“優(yōu)選地”是指在某些情況下，可以提供某些有益效果的本發(fā)明實施例。然而，在相同的情況或其他情況下，其他實施例也可以是優(yōu)選的。此外，對一個或多個優(yōu)選實施例的表述并不暗示其他實施例是不可用的，且并非意圖將其他實施例排除在本發(fā)明的范圍之外。
`[0013]本文所用的“一種(個)”、“所述(該)”、“至少一種(個)”以及“一種或多種(一個或多個)”可互換使用。術(shù)語“和/或”意指所列元件/特征中的一個或全部或所列元件/特征中的任何兩個或更多個的組合。
[0014]上述
【發(fā)明內(nèi)容】
并非意圖描述本發(fā)明的每一個實施例或每種實施方式。相反，根據(jù)附圖，參考如下示例性實施例的【具體實施方式】和權(quán)利要求書，對本發(fā)明更完整的理解將變得顯而易見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1為本發(fā)明醫(yī)用敷料的示例性實施例的剖視圖。
[0016]圖2為本發(fā)明醫(yī)用敷料的示例性實施例的剖切透視圖。
[0017]圖3A、3B和3C為本發(fā)明醫(yī)用敷料的示例性實施例的剖視圖。
[0018]圖4為本發(fā)明常閉單向流量控制閥的示例性實施例的示意性平面圖。
[0019]圖5A和5B為本發(fā)明常閉單向流量控制閥的示例性實施例的剖視圖。
[0020]圖6為本發(fā)明常閉單向流量控制閥的示例性實施例的示意性平面圖。
[0021]圖7為本發(fā)明常閉單向流量控制閥的示例性實施例的示意性剖視圖。
[0022]圖8A和8B為本發(fā)明常閉單向流量控制閥的示例性實施例的示意性剖視圖。
[0023]圖9為本發(fā)明醫(yī)用敷料的示例性實施例的示意性平面圖?！揪唧w實施方式】
[0024]在本發(fā)明的示例性實施例的如下描述中，將參照構(gòu)成示例性實施例的一部分的附圖，并且圖中以舉例說明的方式示出了可實施本發(fā)明的具體實施例。應(yīng)當理解，在不脫離本發(fā)明的范圍的前提下，可以利用其他實施例并且可以進行結(jié)構(gòu)上的改變。
[0025]圖1和2中示出了醫(yī)用敷料100的一個示例性實施例，其中圖1為醫(yī)用敷料100的剖視圖，圖2為醫(yī)用敷料100的剖切透視圖。醫(yī)用敷料100包括背襯110 (如本文所述，該背襯可優(yōu)選地為適形的)。背襯110包括兩個對置的主表面:內(nèi)表面122和外表面124。使用時，內(nèi)表面122面向其上設(shè)置敷料的傷口(或其他身體部位)，而外表面124背向傷口(或其他身體部位)。
[0026]背襯110的可能適用材料在下文進行更詳細的描述，但從功能上講，背襯110優(yōu)選地由充當細菌屏蔽物的材料制成，其具有高的水蒸氣滲透率，但至少為藥物快速擴散的臨時屏蔽。背襯110的屏蔽性質(zhì)可以是也可以不是絕對的。例如，背襯110可允許有限的氣體通道，但背襯110 (和醫(yī)用敷料100的其他組件)優(yōu)選地為藥物通道提供足夠的屏蔽性質(zhì)，使得當將其設(shè)置在傷口上時，可在傷口上至少臨時地保持正壓環(huán)境。例如，背襯110可優(yōu)選地具有相對高的水蒸氣滲透率，但基本上不能透過液體。
[0027]本發(fā)明的醫(yī)用敷料可為柔軟和適形的，使得它們可以降低形成壓點的可能性，如果患者躺在敷料的一部分上較長的時間(如，兩個小時或更長)，壓點可能造成傷口損壞。
[0028]醫(yī)用敷料100還包括常閉單向流量控制閥150，該常閉單向流量控制閥在穿過背襯110形成的一個或多個通道170上附連到背襯110。常閉單向流量控制閥150控制通過背襯110中的一個或多個通道170的流體流。常閉單向流量控制閥150 (優(yōu)選地為自密封閥)可用于在正壓下向其上 如本文所述設(shè)置有敷料100的傷口(或完整的皮膚區(qū)域)施用藥物。如果需要額外的進入由所述敷料限定的常密封環(huán)境，則本發(fā)明的醫(yī)用敷料可包括不止一個常閉單向流量控制閥或其他附加的一個或多個閥門。
[0029]醫(yī)用敷料100還可以包括內(nèi)表面122上的粘合劑120，使得醫(yī)用敷料100可以粘附到患者的傷口上，其中內(nèi)表面122面向傷口。粘合劑120可以連續(xù)、不連續(xù)和/或圖案涂覆方式覆蓋整個或部分內(nèi)表面122。圖1和2中的粘合劑120被示出為僅圍繞敷料的周邊140。在其他實施例中，粘合劑更充分地或甚至完全覆蓋內(nèi)表面122。重要的是，在多個實施例中，粘合劑120將敷料100密封到皮膚上，從而防止已施用的藥物快速逸出。此外，粘合劑120可包括一種或多種粘合劑。粘合劑120可在粘合劑中或粘合劑的表面上包含任選的藥物。
[0030]在圖1所示的示例性實施例中，粘合劑120被設(shè)置為僅圍繞背襯110的周邊(即邊界)140，使得粘合劑120在背襯110的內(nèi)表面122的中心部位周圍形成框架。一種布置方式是將敷料100設(shè)置在傷口上，同時將粘合劑120附接到傷口或皮膚位置周圍的組織(如，皮膚)。醫(yī)用敷料100連同傷口和傷口周圍的組織一起優(yōu)選地限定常密封環(huán)境，在常密封環(huán)境中將傷口與周圍環(huán)境隔離。一旦施用了藥物，背襯就可以膨脹。圖1和2中的醫(yī)用敷料100以膨脹狀態(tài)示出。背襯110的內(nèi)表面122面向傷口所處的常密封環(huán)境，而背襯110的外表面124背向傷口。
[0031]粘合劑120可優(yōu)選地僅暴露在背襯110的內(nèi)表面122的一部分上。在圖1和2所不的實施例中，粘合劑120僅被設(shè)置在內(nèi)表面122的一部分上(即，內(nèi)表面122的中部不含粘合劑120)。然而，在其他實施例中，粘合劑可以設(shè)置在基本上整個內(nèi)表面122上，其中粘合劑的一部分被另一個元件覆蓋，使得只有粘合劑的一部分是暴露的，以用于粘附到患者身上。
[0032]然而，在任何實施例中，可能優(yōu)選的是粘合劑120連續(xù)地遍布背襯110的周邊140周圍，使得醫(yī)用敷料100在附接到患者身上時可以在傷口上形成常密封環(huán)境，其中當用粘合劑120將敷料粘附到患者的傷口或皮膚部位上時，常密封環(huán)境的邊界由背襯110的內(nèi)表面122限定。
[0033]如圖1和2所示，醫(yī)用敷料100通常設(shè)置有隔離襯片130，以在將敷料施加到傷口上之前保護粘合劑120。隔離襯片130通常在將醫(yī)用敷料100施加到傷口上之前移除。
[0034]再次參見圖1和2，在使用合適的常閉單向流量控制閥150的情況下，通過附接在傷口上的敷料100形成的常密封環(huán)境可優(yōu)選地保持正壓(B卩，壓力高于背襯110的外表面124上的環(huán)境大氣壓力)。正壓通常稱為表壓。合適的表壓將剛好足以使敷料或敷料貯存器膨脹。正壓可以在0.01mmHg至700mmHg的范圍內(nèi)。通常，膨脹后的即時膨脹壓力為至少
0.1mmHg，優(yōu)選地為至少ImmHg。上限由敷料密封的完整性和/或用于構(gòu)造敷料和存在的任何貯存器的材料所決定。壓力不應(yīng)高到使敷料密封被破壞，否則會在傷口上施加過度的壓力，該過度壓力可能延遲傷口愈合。
[0035]通常，膨脹壓力不會超過500mmHg，并且可能不超過400mmHg或甚至200mmHg或甚至lOOmmHg。在一些實施例中，可在貯存器中設(shè)置高度多孔的墊片以維持貯存器空間。在本設(shè)計中，貯存器內(nèi)的正壓可能沒有必要。因此，可將藥物設(shè)置在室中但不處于加壓狀態(tài)，即，貯存器內(nèi)的壓力基本上與外部環(huán)境條件的壓力相同。合適的墊片包括高度多孔的材料，例如非織造材料、泡沫、顆粒網(wǎng)、等等。在該實施例中，可能有利的是包括出口閥，該出口閥打開以允許將藥物通過腔體沖出 。與入口閥類似的出口閥優(yōu)選地為薄型和柔性的，并且可以自密封?；蛘撸隹诳梢詢H為覆蓋開口的粘合調(diào)整片，調(diào)整片在填充藥物貯存器時被打開。
[0036]填充具有彈性墊片的環(huán)境壓力貯存器的另一種方法也許是提供處于壓縮狀態(tài)的敷料，該敷料可使用藥物進行膨脹。
[0037]可能優(yōu)選的是，閥門能夠被使用一次、兩次或更多次以向常密封環(huán)境和/或貯存器施用氣態(tài)和/或噴霧狀藥物流體。例如，流體可以通過如本文所述的閥門被施用到常密封環(huán)境，其中閥門通過與加壓藥物源連通而打開，并且被允許在加壓藥物施用結(jié)束時關(guān)閉。當正壓(膨脹)降低時，其可僅通過如本文所述的閥門而重新膨脹。
[0038]在一些實施例中，醫(yī)用敷料包括吸收材料以吸收進入常密封環(huán)境的流體(如，液體)?？赡芎线m的吸收材料的例子可包括水解膠體、水凝膠、親水性泡沫、織造材料、非織造材料、吸收性纖維織物、吸收性薄膜、以及它們的組合。吸收材料可以既具有吸收性也能夠釋放其中包含的任何任選藥物，這種藥物可以與在壓力下施用的方法相同或不同。
[0039]在傷口上或傷口中設(shè)置傷口吸收劑或接觸層隨后施用敷料并最終用藥物進行膨脹的情況下，也可以使用套件。
[0040]雖然敷料100在常密封環(huán)境中所保持正壓的大小通常隨時間推移而下降(在達到通過常閉單向流量控制閥150向常密封環(huán)境和/或貯存器施用藥物流體期間的最大值之后)，但可能優(yōu)選的是，醫(yī)用敷料100能夠?qū)⒄龎罕３种辽僖欢物@著的時間。在一些實施例中，可能優(yōu)選的是醫(yī)用敷料100能夠?qū)⒊Ｃ芊猸h(huán)境中至少一定程度的正壓(在缺乏活性真空源的情況下)保持I分鐘或更長、5分鐘或更長、10分鐘或更長、15分鐘或更長、30分鐘或更長、或甚至60分鐘或更長的一段時間。
[0041]在一些實施例中，常閉單向流量控制閥150由多個膜層形成，所述膜層例如在美國專利 N0.4，674，532、N0.4，917，646、N0.5，017，254 和 N0.5，188，558 中所述的那些。常閉單向流量控制閥的另一種類型在美國專利N0.4，842，007中有所描述。這些專利以引用的方式并入本文。特別優(yōu)選的常閉單向流量控制閥為并入ANAGRAM MYLAR18INCHDIAMETER BALLOONS (ANAGRAM MYLAR18英寸直徑氣球)(美國明尼蘇達州伊登普雷里的阿姆斯坎有限公司的分公司阿那格瑞姆國際有限公司(Anagram International, Inc., adivision of Amscan, Inc., Eden Prairie, MN))的控制閥。該類型的自密封平閥在美國專利 N0.5，378，299 和 N0.5，248，275 中有所公開。
[0042]可通過任何合適的技術(shù)或技術(shù)的組合(如，粘合劑、熱密封、化學焊接、熱焊接、超聲焊接)將常閉單向流量控制閥150的底層附接到背襯110。在一個實施例中，背襯110充當常閉單向流量控制閥150的底層。在另一個實施例中，常閉單向流量控制閥150被形成為包括底層的單獨組件，并且通過合適的粘合劑或熱密封將所述閥的底層附接到背襯110。
[0043]可以選擇性地使常閉單向流量控制閥150在打開和封閉構(gòu)型之間轉(zhuǎn)換，但可能的是常閉單向流量控制閥150為常閉的，使得在不存在能夠打開常閉單向流量控制閥150的所施加外力的情況下，常閉單向流量控制閥150關(guān)閉。閥門可以是自密封的，并且室的膨脹產(chǎn)生可能有助于關(guān)閉閥門的力。在一些實施例中，可通過施加在閥門兩端的壓差來打開常閉單向流量控制閥150。例如，當常閉單向流量控制閥150的面向與外表面124相同方向的側(cè)面上的流體藥物壓力充分大于作用在閥門上以使其保持關(guān)閉狀態(tài)的力時，常閉單向流量控制閥150可以打開。閥門從封閉構(gòu)型轉(zhuǎn)換為打開構(gòu)型時的壓差可以稱為“開啟壓力”。這些自密封閥門的開啟壓力可能取決于膨脹壓力。開啟壓力將大于內(nèi)部膨脹壓力。
[0044]可通過連接加壓藥物源而實現(xiàn)閥門兩端的壓差。例如，藥物源可以是加壓氧氣。例如，Just Oxygen (美國加利福尼亞州洛斯阿拉米托斯的氧吧聚會公司(Oxygen BarParty, Los Alamitos CA))是遞送總共8升純氧的小型氧氣罐。該氧氣罐應(yīng)當足以將敷料膨脹和重新膨脹多次。加壓藥物的容器上的閥門可以具有對于噴霧潤滑劑常見的吸管，例如WD-40(美國加利福尼亞州圣迭戈的WD-40公司(WD-40Company，San Diego, CA))。或者，加壓容器上的閥門可以具有易于與閥門連通并通過閥門遞送藥物的固定裝置。
[0045]醫(yī)用敷料100可包括任選的出口閥190，該任選的出口閥位于通過背襯110限定的任選出口通道175上，其中任選的出口閥190為常閉的，但在來自內(nèi)部空間160的增壓作用下，任選的出口閥190可以打開以允許流體通過任選的出口通道175離開醫(yī)用敷料100。任選的出口閥190優(yōu)選地為單向離開閥，例如在美國專利申請序列號12/936，273中描述的那些，該專利申請出于此目的以引用的方式并入本文。
[0046]圖3A示出了類似于醫(yī)用敷料100的醫(yī)用敷料300的實施例，該醫(yī)用敷料300具有:背襯310，其內(nèi)表面322與外表面324相對；常閉單向流量控制閥350，其在一個或多個通道370上附連到背襯310 ;周邊340 ;粘合劑320 ;任選的襯片330 ;和任選的出口閥390(位于任選的出口通道375之上);而且還包括膜層325，其附連到背襯310的周邊340，從而在膜層325和背襯310之間形成貯存器(或“口袋”)360?？赏ㄟ^附連到背襯310的常閉單向流量控制閥350用藥物填充如此形成的貯存器360。重要地，膜層325是藥物可滲透的。例如，當藥物為氧氣時，膜層325 (以及任何可能存在的粘合劑)應(yīng)當是藥物(氧氣)可滲透的。雖然貯存器360顯示為單個隔室，但也可將其分隔成多個較小的連通的隔室，以便最大限度地減小敷料膨脹后的擴張或“波狀起伏”。
[0047]適用于膜層325的氧氣可滲透膜包含熱塑性聚合物、熱固性聚合物以及它們的層合物。熱塑性膜和熱固性膜均可任選地包含填料、增塑劑、增粘劑以及可以改變滲透性的其他添加劑。合適的膜包括聚氨酯、聚烯烴(包括聚乙烯和聚丙烯)、改性纖維素例如包括(但不限于)醋酸纖維素的纖維素酯、聚丙烯酸酯、芳族和脂族聚酯(如，PET、PETG、聚乳酸、聚對苯二甲酸丁二醇酯)、硅樹脂、嵌段共聚物(如，SIS、SBS)和可得自科騰聚合物公司(KratonPolymers Inc.)的那些、聚偏二氯乙烯、氟化聚合物膜(包括聚四氟乙烯(特氟隆)和聚(氯三氟)乙烯(Kel F))。應(yīng)當理解，膜層325也可以是微孔薄膜，以允許非?？焖俚剌斔退幬?。微孔薄膜的孔可以填充有也可以不填充有第二聚合物。氣溶膠藥物可能要求膜層325為微孔膜，以便具有足夠的擴散率。合適的微孔膜包括可滲透氣體但防液體的微孔膜，微孔膜可由多種不同的方法形成，這些方法包括溶劑澆鑄、熱致相分離、將膜暴露于輻射(這種輻射降低膜的塑性并形成可通過將膜浸入酸(或其他化學品)中而被移除的特定區(qū)域)、拉伸或膨脹膜、等等。可將支承性非織造布或其他織物附接到膜，以提供支承。在一個實施例中，微孔材料為膨脹的PTFE材料，該材料具有有利于附連的聚酯、聚乙烯或聚丙烯網(wǎng)片支承物。
[0048]在一些實施例中，膜層325是藥物可在分子水平上滲透的。在一些實施例中，可使用滲透性來控制遞送速率。例如，在將氧氣用作藥物的情況下，膜層325是氧氣可滲透的，但對于其他物質(zhì)(如，傷口滲出液、細菌或病毒)保持不可滲透性，并且為高度可滲透性的，以允許氧氣快速遞送。就一氧化氮(NO)而言，遞送的氣體為NO的稀釋溶液，并且膜層325可能是NO可輕微滲透的，以控制遞送速率。
[0049]應(yīng)當注意，在某 些實施例中，可能期望向治療部位施用不止一種藥物。這可以通過以下方式完成:組裝可向其施用藥物的多個貯存器，將所述藥物施用到單個貯存器或敷料，或?qū)⒁环N或多種藥物施用到貯存器以及將一種或多種藥物施用到常密封治療部位。因此，每個貯存器將具有藥物可通過其施用的閥門，并且敷料可以任選地包括直接與常密封治療部位連通的閥門。雖然圖3A中示出為單個貯存器360，但應(yīng)當理解，可以存在一個、兩個、三個或更多個貯存器?？蓪δ?25的薄膜或膜的一個或兩個側(cè)面進行處理，以使膜具有疏水性或親水性。例如，要通過膜層325傳送含水霧化藥物，則可能有利的是提供能被氣溶膠的水相輕易潤濕的親水性膜。
[0050]應(yīng)當注意，圖3A已示出了位于膜層325之上的貯存器360。作為另外一種選擇或除此之外，可將可膨脹貯存器設(shè)置在膜層325之下的任選區(qū)域329中。
[0051]圖3B為類似于醫(yī)用敷料300的本發(fā)明醫(yī)用敷料301的示例性實施例的剖視圖，不同的是粘合劑321設(shè)置在膜層325上，從而以連續(xù)和/或圖案化方式覆蓋膜層325的全部或一部分。
[0052]圖3C為類似于醫(yī)用敷料301但在膜層325和粘合劑層321之間包括吸收層380的醫(yī)用敷料302的示例性實施例。圖3C還示出了任選的膜層327，所述膜層在吸收層380有利地保持就位的實施例中是可用的。在一些實施例中，吸收層380具有足夠的結(jié)構(gòu)完整性(如，就一些泡沫而言)，以使得可能不需要任選的膜層327。如果包括任選的膜層327，則其應(yīng)當是藥物可滲透的，如對于膜層325所述。
[0053]在本發(fā)明的醫(yī)用敷料中使用的常閉單向流量控制閥150 (或350)可能是柔軟和適形的，使得其降低形成壓點的可能性，如果患者躺在包含閥門的敷料部分上較長的時間(如，兩個小時或更長)，壓點可能造成傷口損壞。常閉單向流量控制閥可以是非常適形的，使得即使閥門附接在敷料上，人(例如醫(yī)療保健工作人員)也可以手動地在拇指與食指之間以至少一個方向并優(yōu)選地以多個方向被折疊。常閉單向流量控制閥可以從折疊狀態(tài)完全復原。在一些實施例中，常閉單向流量控制閥是可懸垂的(即，它們在其自身的重量下彎曲)?？蓱掖归y包括至少兩個膜層的層合物。
[0054]圖4示出了常閉單向流量控制閥400的示例性實施例,這個閥具有限定閥入口 440的閥簧片450、限定灌注口 410的前室425和限定閥出口 460的出口室470。閥簧片450通過閥入口 440與前室425連通，并且閥簧片450通常通過閥出口 460與醫(yī)用敷料100的內(nèi)表面122流體連通，該閥出口通常與背襯110中的一個或多個通道170對齊。除了閥入口440之外，閥簧片450還具有前室簧片部分456和出口室簧片部分457。沿周邊粘合部位433提供粘合，該粘合將若干層的常閉單向流量控制閥粘合在一起(如，通過超聲焊接或熱密封)，這在圖5A和5B的剖視圖(沿圖4中的“5A”截取)中是顯而易見的。橫向粘合490和491提供若干層常閉單向流量控制閥的額外粘合。應(yīng)當注意，閥簧片450并未在閥入口440處粘合在一起。在提供橫向粘合490和491的粘合期間，可在閥入口 440中設(shè)置臨時間隔元件(未示出)，以防止閥入口 440被粘合關(guān)閉，并隨后將該臨時間隔元件(未示出)從閥入口 440移除。任選地，常閉單向流量控制閥400包括膜部分435，該膜部分圍繞周邊粘合部位433的全部或一部分。
[0055]前室425可以具有2-20mm或更大的高度。前室425用于向應(yīng)當灌注藥物的位置提供視覺提示，并且可能方便常閉單向流量控制閥400的安裝。藥物通過灌注口 410灌注。任選地，提供支承材料4 20 (泡沫、非織造物或其他彈性多孔材料)，在一些實施例中，支承材料420用于將前室425保持打開狀態(tài)，以方便(例如)膨脹管或吸管的插入。
[0056]前室425與閥簧片450流體連通，以方便藥物遞送。例如，前室425可以包括彈性泡沫填充球狀物430，該彈性泡沫填充球狀物包括彈性體膜并限定灌注口 410。在一些實施例中，灌注口 410被設(shè)計成直徑略小于藥物從加壓容器通過其輸送的吸管或膨脹管。當吸管或膨脹管被設(shè)置為通過灌注口 410進入前室425中時，彈性泡沫填充球狀物430的彈性體膜密封在吸管周圍，從而提供密封。
[0057]圖5A為常閉單向流量控制閥400的示例性實施例的剖視圖(沿圖4中的“5A”截取)。常閉單向流量控制閥400包括沿周邊粘合部位433粘合(如，通過超聲焊接或熱密封)的膜層401和402、封閉閥簧片450以及任選的支承材料420。在一些實施例中，膜層402可以任選地為敷料構(gòu)造的一部分(如，背襯110的一部分可用作常閉單向流量控制閥400的“底層”)。
[0058]閥簧片450可例如通過超聲焊接或熱密封兩個閥簧片膜層451和452的周邊(如，沿450的沿圖4中的周邊粘合部位433和橫向粘合490設(shè)置的一部分)而形成，周邊中存在閥入口 440的部分除外。應(yīng)當注意，閥簧片膜層451和452并未在閥入口 440處粘合在一起，并且在未沿任何周邊粘合部位設(shè)置的那些部分處也未粘合在一起，以允許在前室425和出口室470之間的流體連通。優(yōu)選地，閥簧片膜層451和452為柔性和平坦的，以確保閥簧片膜層451和452可逆地“密封”在一起，以允許保持本發(fā)明醫(yī)用敷料中的藥物，但不會過度地“阻塞”在一起(即，足夠緊密地粘合以抵制加壓藥物的灌注)，這可能導致閥門不打開。
[0059]在圖5A中，閥簧片450被示出具有彼此接觸的閥簧片膜層451與452(即，閥簧片通道455處于“密封”狀態(tài))。在圖5B中，閥簧片膜層451和452被示出為分開(即，閥簧片通道455處于“打開”狀態(tài))，如在從加壓容器(未示出)灌注藥物期間將發(fā)生的那樣。
[0060]如本文所述，可能優(yōu)選的是對閥門的外形或高度進行限制，以提高患者舒適度，并增強對被外力(如，來自被褥或衣服)移置的抵抗力。例如，當患者在床墊上睡覺并躺在閥門上時，事實上感覺不到優(yōu)選的閥門。薄型閥門也可改善在(例如)醫(yī)用敷料設(shè)置在患者坐、臣卜和/或站立時其體重停留其上的位置處的情況下患者的舒適度。
[0061]可表征用于醫(yī)用敷料的薄型閥門的一種方式可能是根據(jù)垂直于背襯主表面(其中背襯的主表面為內(nèi)表面和外表面)測得的閥門結(jié)構(gòu)的最大值?？赡軆?yōu)選的是(例如)用于醫(yī)用敷料的閥門的最大厚度(不包括任選的彈性泡沫填充球狀物430)為3毫米或更小，在一些實施例中為2毫米或更小，或甚至I毫米或更小，并且在平坦表面上的非加壓條件下更優(yōu)選地為0.5毫米或更小(如，甚至200微米或更小)。用于制備這些閥門的薄膜的厚度通常為小于250微米，優(yōu)選小于150微米，更優(yōu)選小于125微米。用于制備閥門的薄膜的厚度通常為至少25微米，并優(yōu)選地為至少50微米。
[0062]可表征薄型閥門的另一種方式可以是根據(jù)在常閉閥門與背襯之間的死體積。如本文所用，術(shù)語“死體積”是指當閥門處于其常閉構(gòu)型時，其中流體可以積聚在閥門和背襯的內(nèi)表面之間的容積或空間(即，圖5A中出口室470內(nèi)的容積或空間)。減小常閉閥門與背襯內(nèi)表面之間的死體積的步驟可能有助于減小閥門的外形以及整個敷料。
[0063]由本發(fā)明醫(yī)用敷料中的常閉閥門和背襯限定的死體積可以優(yōu)選地為10立方毫米(mm3)或更小，在一些實施例中為6mm3或更小，或甚至4mm3或更小，另外，在一些實施例中，甚至為2mm3或更小(如， Imm3或更小)。在一些實施例中，閥門被設(shè)計為基本上不具有死體積，因為它們形成了膜/膜密封。應(yīng)當理解，將存在一些非常小的死體積，但其小于約
0.2mm3。在閥門處于松弛狀態(tài)且敷料中沒有膨脹時測量死體積。
[0064]可將閥門結(jié)合到口或管連接中，然而，彈性體管可形成相對剛性的結(jié)構(gòu)，當患者例如臥床躺在傷口上時，相對剛性的結(jié)構(gòu)可能引起壓點。因此，如果使用了管，則其應(yīng)當為柔軟的并且較為容易地伸縮，以便防止壓點形成。可以使用具有閥門的所謂“平放”管。在管形閥中，可使用作為單向閥的鴨嘴止回閥，從而允許藥物進入敷料中，但不允許加壓氣體或氣溶膠逸出。合適的鴨嘴止回閥的例子包括可得自美國俄亥俄州耶洛斯普林斯的閥耐實驗有限公司(Vernay Laboratories, Inc.(Yellow Springs, OH))的那些。
[0065]可與醫(yī)用敷料包括在一起的另一種任選元件為過濾元件，過濾元件可設(shè)置在醫(yī)用敷料的一個或多個閥門附近或藥物遞送容器上或二者。過濾元件可用于過濾藥物容器中可能存在的物質(zhì)(如，細菌、病毒、或孢子)，這些物質(zhì)不應(yīng)當進入由醫(yī)用敷料限定的常密封環(huán)境?？蓪⑦^濾元件設(shè)置為鄰近醫(yī)用敷料的背襯的外部閥表面來附接到醫(yī)用敷料。例如，如圖4所示，前室425內(nèi)的支承材料420可用于過濾注入的藥物?？墒褂枚喾N不同的材料來形成過濾元件。過濾元件的一些潛在合適材料的例子可以包括織物(如，紗布、非織造織物、織造織物、針織織物)、泡沫、多孔膜、以及它們的層合物。
[0066]圖6示出了平膜常閉單向流量控制閥600的示例性實施例,這個實施例具有通過閥入口 640從前室630延伸至出口室670的閥簧片650。閥簧片650為扁平管。閥簧片650可例如通過將兩片平膜沿閥簧片邊緣653和654超聲焊接或熱密封在一起而形成。優(yōu)選地，用于閥簧片650的膜為柔性和平坦的，以確保層可逆地“密封”，但不會過度地“阻塞”在一起，這可能導致閥簧片不打開。
[0067]圖7為常閉單向流量控制閥600的剖視圖(沿圖6中的“7”截取)。常閉單向流量控制閥600包括沿周邊粘合部位633分別粘合(如，通過超聲焊接或熱密封)的上部膜層601和下部膜層602、封閉閥簧片650以及任選的過濾材料(未示出)。在一些實施例中，下部膜層602可以任選地為敷料構(gòu)造的一部分(如，背襯110的一部分)。另外，使用熱焊接或粘合劑將閥門600小心地密封到敷料，以允許出口 660與敷料的內(nèi)部連通。任選地，可將過濾元件設(shè)置在前室或傷口室中，以在藥物通過閥門進入敷料時對其進行過濾。
[0068]閥簧片650包括兩個閥簧片膜層651和652。閥簧片膜層651沿粘合部位690粘合到上部膜層601，而閥簧片膜層652沿粘合部位691粘合到下部膜層602。未將閥入口 640粘合成關(guān)閉狀態(tài)。這樣就形成了兩個區(qū)域，即入口前室630和出口室670，并且藥物可在前室630和出口室670之間通過的唯一方式是通過在閥入口 640處的簧片650。入口 610在前室630中限定。入口 610可以緊密地貼合加壓容器，然而，已經(jīng)觀察到，如果來自加壓容器的藥物容積流量足夠，則緊密的貼合性是不必要的。關(guān)鍵要求是所產(chǎn)生的壓力必須超過閥簧片的開啟壓力。出口 660設(shè)置在下部膜602中，其將與本發(fā)明醫(yī)用敷料的背襯連通。
[0069]圖8A示出了附連到背襯110的常閉單向流量控制閥600的剖視圖。閥簧片650被示出為具有在密封狀態(tài)下在閥簧片通道655處彼此接觸的閥簧片膜層651與652。在圖8B中，閥簧片膜層651和652被示出為分開(即，閥簧片通道655處于“打開”狀態(tài))，如在從加壓容器10通過吸管20灌注藥物期間將發(fā)生的那樣。藥物必須通過閥簧片650從前室630到達敷料側(cè)出口室670。入口 610形成在上部膜601中，出口 660形成在敷料側(cè)膜602中。如果需要，膜602可以是背 襯110的一體部分。
[0070]前室可采用其他形式。例如，當使用平膜閥時，前室可僅為將藥物遞送吸管20設(shè)置到其中的管(未示出)。管可以任選地包含過濾元件(未示出)。吸管20可以與或可以不與前室形成密封，只要壓力和容積足以打開閥門并至少部分地填充該室即可。如果閥門的開啟壓力足夠低，則快速釋放的加壓藥物將打開閥門并使敷料膨脹。
[0071]多種藥物可作為氣體或氣溶膠遞送。如本文所用，氣溶膠是指細小固體顆?；蛞旱蔚臍鈶B(tài)懸浮物。藥物為氣相(例如氧氣)的組合也是可以的。合適的氣態(tài)藥物包括在惰性或活性載體中的濃度為21-100%的氣態(tài)氧以及稀濃度的氯氣、溴氣、臭氧、一氧化氮、等等。用于藥物的稀釋劑可以是任何合適的氣體，例如惰性氣體(氮氣、氬氣)、氦氣、空氣、氧氣、等等。當氧氣為藥物時，其在氣體中的濃度優(yōu)選地為大于30%重量/重量，更優(yōu)選地大于50%重量/重量，并甚至更優(yōu)選地大于75%重量/重量。在一個優(yōu)選實施例中，遞送的氧氣以大于90%重量/重量、優(yōu)選地大于95%重量/重量并最優(yōu)選地大于98%重量/重量的濃度提供。必須對這些試劑的濃度加以調(diào)整，以得到治療效果(如，抗菌活性、改善的傷口愈合)?？梢栽谶m當?shù)妮d體氣體例如惰性氣體(如，氮氣或氬氣)中進行濃度稀釋。也可以采用藥物的組合(如，氧氣和一氧化氮的組合、或氧氣和臭氧的組合)。
[0072]氣溶膠藥物可以為多種，并且可以包括抗微生物劑、抗菌劑、抗生素、止痛劑、維生素、類固醇、生長因子、激素、營養(yǎng)物質(zhì)或趨化劑。可以氣溶膠形式遞送的其他可能藥物的列表包括肝素、共價肝素、或另一種凝血酶抑制劑、水蛭素、二價水蛭素、阿加曲班、D-苯丙氨酰基-L-聚-L-精氨?；燃谆?、或另一種抗凝血劑、或它們的混合物；尿激酶、鏈激酶、組織纖維蛋白溶酶原激活劑、或另一種血栓溶解劑、或它們的混合物；纖維蛋白溶解劑；血管痙攣抑制劑；鈣通道阻滯劑、硝酸鹽、一氧化氮、一氧化氮促進劑或另一種血管擴張劑；抗微生物劑或抗生素；鎮(zhèn)痛劑，例如阿司匹林、水楊酸甲酯、樟腦、薄荷醇、低級醇例如乙醇或異丙醇；局部麻醉劑，例如利多卡因、苯佐卡因、丙胺卡因、這些物質(zhì)的混合物，例如EMLA等等；噻氯匹啶、糖蛋白Ilb/IIIa抑制劑或另一種表面糖蛋白受體抑制劑，或另一種抗血小板劑；秋水仙堿或另一種抗有絲分裂劑、或另一種微管抑制劑、二甲基亞砜(DMSO)、類維生素A或另一種抑制分泌劑；細胞松弛素或另一種肌動蛋白抑制劑；或再塑抑制劑；脫氧核糖核酸、反義核苷酸或另一種分子遺傳干涉劑；甲氨蝶呤或另一種抗代謝藥或抗增殖劑；檸檬酸他莫昔芬、紫杉醇(“TAX0L”)或其衍生物，或其他抗癌化療劑；地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松或另一種地塞米松衍生物，或另一種抗炎類固醇或非留族抗炎劑；環(huán)孢菌素或另一種免疫抑制劑；曲匹地爾(PDGF拮抗劑)、血管生成素、血管肽素(生長激素拮抗劑)、生長因子或抗生長因子抗體，或另一種生長因子拮抗劑；多巴胺、甲磺酸溴麥角環(huán)肽、甲磺酸硫丙麥角林或另一種多巴胺激動劑；含碘化合物；肽、蛋白質(zhì)、酶、細胞外基質(zhì)組分、細胞組分或另一種生物制劑；卡托普利、依那普利或另一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑；抗壞血酸、α-生育酚、超氧化物歧化酶、去鐵胺、21-氨基類固醇(Iasaroid)或另一種自由基清除劑、鐵螯合劑或抗氧化劑；雌激素或另一種性激素；ΑΖΤ或其他抗聚合酶；阿昔洛韋、泛昔洛韋、鹽酸金剛乙胺、更昔洛韋鈉或其他抗病毒劑；5_氨基乙酰丙酸、間四羥基苯基二氫卟酚、十六氟鋅酞菁、四甲基血卟啉、羅丹明123或其他光動力治療劑；抗綠膿桿菌外毒素A和與Α431表皮樣癌細胞反應(yīng)的IgG2Kappa抗體，抗共軛到皂草素的去甲腎上腺素能酶多巴胺羥化酶的單克隆抗體、或其他抗體靶向治療劑；基因治療劑；依那普利和其他藥物前體，或任意這些物質(zhì)的混合物。其他可能合適的試劑的例子在美國專利N0.6，867，342中有所描述。
[0073]本發(fā)明的醫(yī) 用敷料可能特別適合用于治療手術(shù)后的手術(shù)傷口。醫(yī)用敷料還可能適合用于治療感染的組織和空間，例如膿腫、感染的腹膜腔(腹膜炎)、局部膿皰病等等。這樣，當組織含有病原生物時對其進行治療。這些應(yīng)用可能需要用于膿腫的相對小(如小于
7.5平方厘米)的敷料到用于腹膜炎之類應(yīng)用的非常大的敷料/消毒蓋布。腹膜炎的治療可包括用液體藥物例如抗生素溶液、鹽水、高滲鹽水、抗菌溶液等進行灌洗，使其通過閥門進入敷料中，隨后或同時通過出口閥排出流體。出口閥優(yōu)選地為單向離開閥，例如在美國已公布專利申請N0.2011/0106030中描述的那些，該專利申請出于此目的以引用的方式并入本文。對于大型應(yīng)用(如，腹膜炎治療)，在敷料或消毒蓋布中形成小孔之后，也可以取用本發(fā)明的小閥門敷料并將其設(shè)置在較大敷料或涂有粘合劑的消毒蓋布(如，例如可以商品名“Ι0ΒΑΝ II”得自美國明尼蘇達州梅普爾伍德的3Μ公司(3Μ Company, Maplewood, MN)的切割消毒蓋布)上，以使得敷料可與組織連通。
[0074]在某些應(yīng)用中，藥物可以是彩色的，以向臨床醫(yī)生或使用者指示藥物已經(jīng)被遞送，通過透明敷料可將該過程直觀化?；蛘?，敷料或敷料組分會響應(yīng)于藥物的引入而改變顏色。例如，敷料可以具有一種或多種隨藥物引入(其例如通過添加將形成碳酸的二氧化碳而改變PH值)而改變顏色的pH敏感染料。[0075]如果遞送一種或多種活性劑，則可以連續(xù)或間歇地向常密封環(huán)境內(nèi)遞送。例如，可以將活性劑遞送至常密封環(huán)境中，并讓其在適當位置保留(即，駐留)選定的一段時間(如若干小時)，隨后遞送第二種活性劑，或遞送活性劑的組合。在遞送第二試劑之前可移除初始的活性劑，或可允許活性劑保持在適當位置?；蛘撸梢?如，使用空氣、鹽水或另一種沖洗溶液)沖洗常密封環(huán)境，然后再遞送第二試劑。
[0076]在一些實施例中，可以將封閉元件附接到閥門上的醫(yī)用敷料外表面上，使得封閉元件密封閥門使其關(guān)閉，直到取下或者說打開封閉元件為止。出于本發(fā)明的目的，在考慮閥門的死體積時未包括封閉元件。封閉元件可用于幫助密封閥門或用于保護閥門使其不變臟。封閉元件優(yōu)選地易于用常用消毒劑例如乙醇/水、異丙醇/水、正丙醇/水、過氧化氫、碘或其他抗菌組合物進行消毒。最優(yōu)選的封閉元件防止這些抗菌清洗溶液進入閥門(它們在此處可能被迫進入傷口空間中)。
[0077]可使用粘合劑、熱密封、焊接或澆注來附接封閉元件，但可能優(yōu)選的是使用壓敏粘合劑來附接封閉元件，使得在將封閉元件從其在閥門上的位置移除之后，可以將其重新附接到醫(yī)用敷料。在此類實施例中，可能會在閥門上將封閉元件重新附接到醫(yī)用敷料以重新密封閥門，和/或可以將封閉元件附接到醫(yī)用敷料上的其他位置以密封通過背襯形成的開口(如，如本文所述將物質(zhì)遞送進常密封環(huán)境中)。
[0078]除過濾元件之外或作為所述過濾元件的替代，還可以提供無菌的藥物。合適的滅菌方法包括過濾滅菌、電離輻射(如，Y輻射、電子束或熱)。
[0079]如此前所述，本發(fā)明的醫(yī)用敷料可用作局部或經(jīng)皮藥物遞送裝置。在該實施例中，醫(yī)用敷料施加在治療部位上，藥物通過閥門施用，如此前所述。藥物施用可以執(zhí)行一次、兩次、三次或更多次。藥物可根據(jù)需要多次施用，而無需移除敷料。敷料移除可能導致顯著的皮膚剝脫和刺激，因此對于患者而言，可再填充敷料而非可替換敷料可能特別有利。
[0080]背襯:
[0081]本發(fā)明的醫(yī)用敷料 可結(jié)合任何適形的背襯使用，該背襯可為流體和至少一些氣體的通道提供充分不可滲透的屏蔽。代表性的背襯可以包括聚合物膜和其他常見的背襯材料。優(yōu)選的背襯材料可以是半透明的或透明的聚合物膜。
[0082]結(jié)合本發(fā)明使用的背襯可以為水蒸氣滲透度高的膜背襯。公布的美國專利N0.3，645，835和美國專利N0.4，595，001描述了制備這類膜的方法以及用于測試其滲透性的方法。膜(以及如本文所述在其上使用的任何粘合劑)可以等于或大于人體皮膚的水蒸氣滲透速率來透過水蒸氣。在一些實施例中，使用如美國專利N0.4，595，001中所述的倒杯法，粘合劑涂布的膜可以至少300g/m2/24h/37 °C /100_10%RH，更優(yōu)選至少700g/m2/24h/37°C /100_10%RH，最優(yōu)選至少 2000g/m2/24h/37°C /100_10%RH 的速率透過水蒸氣。
[0083]背襯也可以優(yōu)選地適形于解剖表面。因此，當該背襯施用于解剖表面時，即使在該表面移動的情況下它也會適應(yīng)于該表面。背襯也可以適形于動物的解剖關(guān)節(jié)。當該關(guān)節(jié)彎曲并隨后返回到其未彎曲位置時，該背襯可以拉伸以適應(yīng)該關(guān)節(jié)的彎曲，但具有足夠的回彈力，以在該關(guān)節(jié)返回到其未彎曲狀況時使其繼續(xù)適形于該關(guān)節(jié)。背襯的這種特性的描述可見于公布的美國專利N0.5，088, 483和N0.5，160, 315中。背襯應(yīng)充分適形以在治療區(qū)域(例如傷口)周圍形成周邊密封。一些可能合適的背襯的例子可包括彈性體聚氨酯、聚酯或聚醚嵌段酰胺膜。這些膜結(jié)合了回彈性、高水蒸氣滲透性和透明性的理想特性。[0084]潛在合適的背襯材料的市售例子可以包括以商品名TEGADERM (3M公司(3MCompany) )、B10SITE (強生公司(Johnson&Johnson Company) )、OPSITE (施樂輝公司(Smith&Nephew))銷售的薄的聚合物膜背襯。也可以使用許多其他背襯，包括在外科手術(shù)切割消毒蓋布(如由3M公司制備的商品名為STERIDRAPE和IOBAN的切割消毒蓋布)的制備過程中普遍使用的背襯。
[0085]因為可以主動地從本發(fā)明的醫(yī)用敷料所限定的常密封環(huán)境中移除流體，所以可能不需要水蒸氣滲透度較高的背襯。因此，一些其他可能可用的背襯材料可包括茂金屬聚烯烴并且可使用SBS和SIS嵌段共聚物(如，KRATON型)材料。
[0086]然而，無論如何，可能優(yōu)選的是背襯保持相對薄(如，以提高適形能力)。例如，可能優(yōu)選的是背襯由(如，基本上由)厚度為200微米或更小、或者100微米或更小、可能50微米或更小、或甚至25微米或更小的聚合物膜形成。
[0087]壓敏粘合劑:
[0088]可以優(yōu)選地用于本發(fā)明醫(yī)用敷料的壓敏粘合劑可以包括通常施加于皮膚上的粘合劑，例如美國專利N0.RE24, 906中所述的丙烯酸酯共聚物，特別是96:4的異辛基丙烯酸酯:丙烯酰胺共聚物。另一個例子可以包括70:15:15的異辛基丙烯酸酯:乙烯丙烯酸酯:丙烯酸三元共聚物，如美國專利N0.4，737，410 (實例31)中所述。其他可能有用的粘合劑描述于美國專利 N0.3，389，827、N0.4，112，213、N0.4，310，509、和 N0.4，323，557 中。如美國專利N0.4，310, 509和N0.4，323，557中所述，也設(shè)想了在粘合劑中含有藥劑或抗微生物劑。
[0089]在一些實施例中，壓敏粘合劑可以大于或等于人體皮膚的水蒸氣滲透速率來透過水蒸氣。雖然通過選擇適當?shù)恼澈蟿┛蓪崿F(xiàn)此特性，但在本發(fā)明中也可預期的是，可以使用實現(xiàn)水蒸氣滲透的高 相對速率的其他方法，例如將粘合劑涂覆在背襯上的模式，如美國專利N0.4，595，001中所述。其他可能合適的壓敏粘合劑可包括吹塑微纖維(BMF)粘合劑，例如在美國專利N0.6，994，904中描述的那些。用于醫(yī)用敷料中的壓敏粘合劑還可包括一個或多個區(qū)域，其中粘合劑本身包括例如在美國專利N0.6，893，655中描述的微復制型結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)。另外可用的是基于有機硅的壓敏粘合劑，例如在標題為“GENTLE TO SKINADHESIVE” (皮膚觸感溫和型粘合劑)的國際(PCT)公布專利申請N0.U.S.2009/062603和提交于 2011 年8 月 11 日且標題為 “N0NW0VEN WEBS AND MULT1-COMPONENT FIBERSCOMPRISING A POLYD10RGAN0SILOXANE POLYAMIDE AND METHODS OF MELT BLOWING”(包含聚二有機硅氧烷-聚酰胺的非織造纖維網(wǎng)和多組分纖維以及熔吹法)的美國臨時專利申請序列號61/522，485中所描述的那些，以及有機硅粘合劑，其在提交于2011年8月17日且標題為“A HYDROPHOBIC ADHESIVE WITH ABSORBENT FIBERS”(具有吸水纖維的疏水性粘合劑)的美國臨時專利申請序列號61/524，545中有所描述。
[0090]隔離襯片:
[0091]本發(fā)明的醫(yī)用敷料可以具有隔離襯片，該襯片保護用于將敷料附連到患者身上并形成常密封環(huán)境的壓敏粘合劑?？蛇m合于在本發(fā)明的醫(yī)用敷料中使用的隔離襯片可由超級壓光牛皮紙、玻璃紙、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或這些材料中的任一者的復合物制成。所述襯片優(yōu)選地用例如含氟化合物或有機硅的隔離劑涂布。例如，美國專利N0.4，472，480描述了表面能低的全氟化合物襯墊。襯片可以優(yōu)選地可以采用紙張、聚烯烴膜、被聚烯烴涂覆的紙張或涂有硅樹脂隔離材料的聚酯膜的形式。市售的被硅樹脂涂覆的隔離襯片的例子為在被聚烯烴涂覆的紙張上的POLY SLIK?硅樹脂隔離襯片、在膜上的FL2000?硅樹脂隔離襯片、以及在超級壓光牛皮紙上的STICK-N0T?硅樹脂隔離襯片，所有這些都可得自美國伊利諾伊州威洛布魯克的耐恒公司(Loparex Inc.，(WiIlowbrook, 111.));得自美國威斯康星州曼尼沙的阿克若斯爾公司(Akrosil, (Menasha, Wis.))的被娃樹脂涂覆的超級壓光牛皮紙；以及得自德國弗洛海姆 Huhtamaki Florchheim 公司(Florchheim(Florchheim, Germany))的硅樹脂隔離膜。另一種可能襯片為可得自Huhtamaki的被硅樹脂涂覆的(1630)低密度聚乙烯。
[0092]可結(jié)合壓敏粘合劑的選擇做出特定隔離襯片的選擇。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將熟悉測試針對不同襯片的新型粘合劑或針對不同粘合劑的新型襯片的方法，以獲得最終產(chǎn)品中所需的質(zhì)量組合?？稍?Chapter 18 of the Handbook of Pressure Sensitive AdhesiveTechnology, Van Nostrand-ReinhoId, 1982, pp.384-403 (《壓敏粘合劑技術(shù)手冊》的第 18章,Van Nostrand-Reinhold, 1982年,第384-403頁)中找到關(guān)于選擇娃樹脂隔離襯片的考慮。美國專利N0.4，472，480還描述了關(guān)于對全氟聚醚隔離襯片的選擇的考慮。
[0093]載體/遞送系統(tǒng):
[0094]在一些實例中，在本發(fā)明的醫(yī)用敷料中使用的背襯也可以是柔性的和柔軟的，使得當隔離襯片從背襯移除時，背襯可能往往會折疊并附著到自身，從而妨礙了附著至患者皮膚上的敷料的平滑、無菌的應(yīng)用。
[0095]已提出各種遞送系統(tǒng)來解決該問題，如公開于美國專利N0.4，485，809、美國專利N0.4，600，001、和EPO公開N0.0051935中的那些。例如在美國專利N0.6，685，682中描述的那些的載體型遞送系統(tǒng)提供用于適形背襯的替代遞送系統(tǒng)。在這些實施例中，將載體附接到敷料的頂部表面上(表面背向皮膚)。使用載體有利于在將襯片移除后對敷料進行設(shè)置。在施用之后，將載體移除。在圖9示出的示例性實施例中，醫(yī)用敷料900包括背襯910、具有入口 956的常閉單向閥950、和載體元件945。載體元件945可能有利于在治療部位上設(shè)置本發(fā)明的醫(yī)用敷料。
[0096]可選擇的載體和/或遞送系統(tǒng)可包括框架、柄部和剛性帶，如在美國專利N0.6，742，522,N0.5，979，450,N0.6，169，224,N0.5，088，483,N0.4，598，004和N0.D493, 230中所公開。另一種可能合適的遞送系統(tǒng)可描述于美國專利申請公布N0.2007/0156075A1中。在某些情況下，可無襯片地遞送背襯(如，如美國專利N0.5，803, 086中所述)。
[0097]本發(fā)明還包括套件，該套件包括能夠填充治療敷料至少一次的加壓藥物的容器；如本文所述的治療敷料,該治療敷料包括常閉流量控制閥和任選的吸收劑、邊界/載體、速率控制膜或隔膜和本文所述的各種其他選件；以及用于將加壓藥物的容器臨時連接到治療敷料并使敷料膨脹的裝置?？蓪⒓訅核幬锏娜萜魈畛渲寥缢峁槭怪委煼罅吓蛎浀暮线m壓力。必須控制膨脹的程度(即，必須對膨脹壓力加以限制，以避免敷料升高遠離治療部位，并防止對傷口部位造成傷害)。在傷口上的應(yīng)用中，壓力不應(yīng)過高，因為過高的壓力會導致敷料膨脹進入傷口中并將壓力強加于傷口床(這可能中斷血液流動)。如果藥物容器中的壓力高于所需的最大膨脹壓力，則套件可任選地包括調(diào)節(jié)器，該調(diào)節(jié)器既可為藥物容器、敷料、連接裝置的一部分、又可為從加壓藥物的容器到治療部位的流體通道中的獨立物件。調(diào)節(jié)器用于將所遞送藥物的壓力降至將不會導致敷料升高或傷口損傷的某個壓力。例如，雖然可將藥物容器加壓至5psig、10psig 、15psig或更高,但在治療部位處的敷料中僅需要不超過高于大氣壓IOOmmHg的壓力。調(diào)節(jié)器將遞送壓力降至高于大氣壓IOOmmHg,以避免此類問題出現(xiàn)。本發(fā)明的敷料可在包括一個或多個敷料的密封包裝中以無菌形式提供。可以用任何合適的方法(包括Y輻射、電子束輻射和環(huán)氧乙烷)對敷料和包裝進行滅菌。
[0098]在一些實施例中，可將具有常閉單向流量控制閥的醫(yī)用敷料連接到用于施用藥物的流體計量系統(tǒng)上。在一些實施例中，流體計量系統(tǒng)可按照預定計劃將多種劑量的藥物通過常閉單向流量控制閥施用到醫(yī)用敷料中。在另外一些實施例中，流體計量系統(tǒng)可以按照預定計劃將各種濃度的藥物和/或藥物的各種組合(如，留體藥物加上抗微生物藥物)通過常閉單向流量控制閥施用到醫(yī)用敷料中。在另外一些實施例中，流體計量系統(tǒng)還可以通過常閉單向出口閥將流體從醫(yī)用敷料中移除。
[0099]實施例
[0100]項目1: 一種醫(yī)用敷料，包括:
[0101]背襯,背襯具有大致相對的第一主表面和第二主表面、將第一主表面和第二主表面連接的穿過其中限定的通道，和第二主表面的周邊；
[0102]粘合劑，粘合劑被設(shè)置為至少鄰近第二主表面的周邊；和
[0103]常閉單向流量控制閥，常閉單向流量控制閥附連到背襯并圍繞穿過其中的通道；
[0104]其中當常閉單向流量控制閥處于打開構(gòu)型時，其允許流體以第一方向從第一主表面流至第二主表面，并且當常閉單向流量控制閥處于封閉構(gòu)型時，其限制流體以第二方向從第二主表面流至第一主表面；并且
[0105]其中，如果將醫(yī)用敷料施加在治療部位上，則醫(yī)用敷料在治療部位上限定常密封環(huán)境。
[0106]項目2:根據(jù)項目I所述的醫(yī)用敷料，其中在常閉單向流量控制閥和背襯之間的死體積為IOmm3或更小。
[0107]項目3:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中常閉單向流量控制閥包括限定外部開口的前室，并且其中通過該外部開口施用加壓流體的步驟會打開常閉單向流量控制閥。
[0108]項目4:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中向常閉單向流量控制閥的外表面施加正壓的步驟會打開常閉閥，使得加壓藥物的容器內(nèi)的流體可以進入常密封環(huán)境。
[0109]項目5:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中常閉單向流量控制閥為柔性的并且可以容易地在醫(yī)療保健工作人員的拇指與食指之間以至少一個方向被折疊。
[0110]項目6:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，還包括封閉元件，封閉元件附接到背襯的第一主表面并且覆蓋常閉單向流量控制閥，其中封閉元件將常閉單向流量控制閥密封成關(guān)閉狀態(tài)。
[0111]項目7:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，還包括配件，配件適于在常閉單向流量控制閥上附接至背襯的第一主表面。
[0112]項目8:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，還包括屏蔽元件，屏蔽元件鄰近背襯的第二主表面附接。
[0113]項目9:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，還包括隔膜元件，隔膜元件附接到背襯。[0114]項目10:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中常閉單向流量控制閥由薄膜構(gòu)造而成。
[0115]項目11:根據(jù)前述項目中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中常閉單向流量控制閥被構(gòu)造成提供變平的溝槽，該變平的溝槽在用加壓藥物增壓時打開。
[0116]項目12:—種醫(yī)用敷料套件，該套件包括:
[0117]根據(jù)項目I至5中任一項所述的醫(yī)用敷料；
[0118]任選的封閉元件；
[0119]任選的屏蔽元件；
[0120]任選的傷口流體吸收材料；
[0121]任選的速率控制膜/隔膜；
[0122]任選的藥物貯存器；
[0123]任選的配件，該配件適于在常閉單向流量控制閥上附接至背襯的外表面；和
[0124]任選的一個或多個加壓藥物的容器；
[0125]任選的連接裝置；
[0126]任選的壓力調(diào)節(jié)器。
[0127]項目13:根據(jù)項目 12所述的醫(yī)用敷料套件，其中封閉元件預附接到背襯。
[0128]項目14:根據(jù)項目12所述的醫(yī)用敷料套件，其中封閉元件未附接到背襯。
[0129]項目15:根據(jù)項目12所述的醫(yī)用敷料套件具有封閉元件，封閉元件在常閉單向流量控制閥上附接到背襯的第一主表面，其中封閉元件將常閉單向流量控制閥密封成關(guān)閉狀態(tài)。
[0130]項目16:—種治療傷口的方法，該方法包括:
[0131]將根據(jù)項目I至11中任一項所述的醫(yī)用敷料施用到傷口上；
[0132]通過背襯中的有閥的開口將加壓流體藥物引入到常密封環(huán)境中。
[0133]項目17:根據(jù)項目16所述的方法，其中引入到常密封環(huán)境中的流體藥物包括氣體，使得常密封環(huán)境內(nèi)的壓力在至少一分鐘的一段時間內(nèi)在0.1mmHg最多至IOOmmHg的范圍內(nèi)。
[0134]項目18:根據(jù)項目16所述的方法，其中引入到常密封環(huán)境中的流體藥物包括濃度在21%最多至100%的范圍內(nèi)的氧氣。
[0135]項目19:根據(jù)項目16所述的方法，其中引入到常密封環(huán)境中的流體藥物包括一氧化氮、臭氧、碘或過氧化氫中的一者。
[0136]本文引用的專利、專利文件以及出版物的完整公開全文以引用方式并入，如同各自被單獨地并入(但本文明確提供的在任何這類公開和說明之間的沖突應(yīng)當以有利于本文的方式解決)。
[0137]本文討論了本發(fā)明的示例性實施例，并引用了本發(fā)明范圍內(nèi)可能的變型。在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，本發(fā)明中的這些及其他變型形式和修改形式對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將顯而易見，并且應(yīng)當理解，本發(fā)明并不限于本文示出的示例性實施例。因此，本發(fā)明僅受以下所提供的權(quán)利要求書及其等同形式的限制。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用敷料，其包括: 背襯，所述背襯具有大致相對的第一主表面和第二主表面、將所述第一主表面與所述第二主表面連接的穿過其中限定的通道、和所述第二主表面的周邊； 粘合劑，所述粘合劑被設(shè)置為至少鄰近所述第二主表面的周邊；和 常閉單向流量控制閥，所述常閉單向流量控制閥附連到所述背襯并圍繞穿過其中的所述通道； 其中當所述常閉單向流量控制閥處于打開構(gòu)型時，所述常閉單向流量控制閥允許流體以第一方向從所述第一主表面流至所述第二主表面，并且當所述常閉單向流量控制閥處于封閉構(gòu)型時，所述常閉單向流量控制閥限制流體以第二方向從所述第二主表面流至所述第一主表面；并且 其中，如果將所述醫(yī)用敷料施加在治療部位上，則所述醫(yī)用敷料在所述治療部位上限定常密封環(huán)境。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用敷料，其中在所述常閉單向流量控制閥和所述背襯之間的死體積為IOmm3或更小。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中所述常閉單向流量控制閥包括前室，所述前室限定外部開口，并且其中通過所述外部開口施用加壓流體的步驟會打開所述常閉單向流量控制閥。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中向所述常閉單向流量控制閥的外表面施加正壓的步驟會打開所述常閉閥，使得加壓藥物的容器內(nèi)的流體能夠進入所述常密封環(huán)境。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中所述常閉單向流量控制閥為柔性的并且可以容易地在醫(yī)療保健工作人員以的拇指與食指之間至少一個方向被折疊。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，還包括封閉元件，所述封閉元件附接到所述背襯的第一主表面并且覆蓋所述常閉單向流量控制閥，其中所述封閉元件將所述常閉單向流量控制閥密封成關(guān)閉狀態(tài)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其還包括配件，所述配件適于在所述常閉單向流量控制閥上附接至所述背襯的第一主表面。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其還包括屏蔽元件，所述屏蔽元件鄰近所述背襯的第二主表面附接。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其還包括隔膜元件，所述隔膜元件附接到所述背襯。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中所述常閉單向流量控制閥由薄膜構(gòu)造而成。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的醫(yī)用敷料，其中所述常閉單向流量控制閥被構(gòu)造成提供變平的溝槽，所述變平的溝槽在用加壓藥物增壓時打開。
12.—種醫(yī)用敷料套件，所述套件包括: 根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的醫(yī)用敷料； 任選的封閉元件； 任選的屏蔽元件；任選的傷口流體吸收材料； 任選的速率控制膜/隔膜； 任選的藥物貯存器； 任選的配件，所述配件適于在所述常閉單向流量控制閥上附接至所述背襯的外表面；和 任選的一個或多個加壓藥物的容器； 任選的連接裝置； 任選的壓力調(diào)節(jié)器。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的醫(yī)用敷料套件，其中所述封閉元件預附接到所述背襯。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的醫(yī)用敷料套件，其中所述封閉元件未附接到所述背襯。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的醫(yī)用敷料套件，其具有封閉元件，所述封閉元件在所述常閉單向流量控制閥上附接到所述背襯的第一主表面，其中所述封閉元件將所述常閉單向流量控制閥密封成關(guān)閉狀態(tài)。
16.一種治療傷口的方法，所述方法包括: 將根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項所述的醫(yī)用敷料施用到傷口上； 通過所述背襯中的有閥的開口將加壓流體藥物引入到所述常密封環(huán)境中。
17.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中引入到所述常密封環(huán)境中的流體藥物包括氣體，使得所述常密封環(huán)境內(nèi)的壓力在至少一分鐘的一段時間內(nèi)在0.1mmHg至IOOmmHg的范圍內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中引入到所述常密封環(huán)境中的流體藥物包括濃度在21%最多至100%的范圍內(nèi)的氧氣。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中引入到所述常密封環(huán)境中的流體藥物包括一氧化氮、臭氧、碘或過氧化氫中的一者。
【文檔編號】A61F13/02GK103813766SQ201280044973
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2012年8月31日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月14日
【發(fā)明者】馬修·T·斯科爾茨, 帕特里西亞·A·奧爾, 肯尼斯·A·彼得森, 托尼·J·考夫曼 申請人:3M創(chuàng)新有限公司