Victor L.Schoenle,美國(guó)公民,居住在Greenfield,Minnesota

Thomas B.Hoegh,美國(guó)公民,居住在Edina,Minnesota

Bruce J.Persson,美國(guó)公民,居住在Shoreview,Minnesota

Kayla Eichers,美國(guó)公民,居住在Minneapolis,Minnesota

Matthew Tilstra,美國(guó)公民,居住在Rogers,Minnesota

Richard C.Mattison,美國(guó)公民,居住在Zimmerman,Minnesota

Joseph P.Higgins,美國(guó)公民,居住在Minnetonka,Minnesota

Michael J.Grace,美國(guó)公民,居住在Brooklyn Park,Minnesota

Matthew Saterbak,美國(guó)公民,居住在Robbinsdale,Minnesota

Matthew D.Cambronne,美國(guó)公民,居住在Mounds View,Minnesota

Robert E.Kohler,美國(guó)公民,居住在Lake Elmo,Minnesota

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)是2014年6月26日提交的題為“Devices,Systems and Methods for Locally Measuring Biological Conduit and/or Lesion Compliance,Opposition Force and Inner Diameter of a Biological Conduit”的申請(qǐng)序號(hào)14/315,774的部分繼續(xù)申請(qǐng)，并且進(jìn)一步要求2014年7月18日提交的題為“Magnetic Carrier Wave Sensor and RF Emitter and Sensor in Atherectomy Procedures”的申請(qǐng)序號(hào)62/026,288和2014年8月22日提交的題為“Devices,Systems and Methods for Performing Vascular Procedure(s)with Integrated Fractional Flow Reserve”的申請(qǐng)序號(hào)62/040,598以及2014年10月9日提交的題為“Devices,Systems and Methods for Performing Vascular Procedures with Integrated Intravascular Ultrasound Lesion and Vessel Compliance Measurement”的申請(qǐng)序號(hào)62/061,883以及2015年2月23日提交的題為“Magnetic Carrier-Chord Method”的申請(qǐng)序號(hào)62/119,635的優(yōu)先權(quán)，通過(guò)引用將這些中的每個(gè)的全部?jī)?nèi)容并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明一般地涉及在血管手術(shù)(vascular procedure)期間使血管內(nèi)的病變可視化、表征病變組成、測(cè)量血管直徑和/或感測(cè)、測(cè)量并表征血管和/或病變順應(yīng)性和/或彈性變化。

背景技術(shù)：

已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多種技術(shù)和儀器以便在去除或修復(fù)動(dòng)脈和類似人體通路(例如，生物導(dǎo)管)中的組織時(shí)使用。此類技術(shù)和儀器的常見(jiàn)目標(biāo)是去除患者的動(dòng)脈中的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。動(dòng)脈粥樣硬化的特征在于患者的血管的內(nèi)膜層(在內(nèi)皮下面)中的脂肪沉淀(動(dòng)脈粥樣化)的積聚。隨時(shí)間推移，最初作為相對(duì)軟的富膽固醇的動(dòng)脈粥樣化物質(zhì)而沉淀的東西常常硬化成鈣化的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊。此類動(dòng)脈粥樣化限制血液的流動(dòng)，并且因此常常稱為狹窄病變或狹窄，阻擋物質(zhì)稱為狹窄物質(zhì)。如果未予治療，此類狹窄可以致使心絞痛、高血壓、心肌梗塞、中風(fēng)等。

受試者生物導(dǎo)管(例如，血管)的順應(yīng)性和/或彈性以及導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)的病變的順應(yīng)性和/或彈性是血管手術(shù)期間的關(guān)鍵元素，所述血管手術(shù)例如不限于諸如旋切術(shù)(旋轉(zhuǎn)或其它旋切過(guò)程)、消融、血管成形術(shù)、支架植入術(shù)或生物血管支架術(shù)(biovascular scaffolding)。

使用血管內(nèi)超聲波(IVUS)或光學(xué)相干斷層成像(OCT)技術(shù)的受試者導(dǎo)管的成像是已知的。IVUS可以涉及到插入承載一個(gè)或多個(gè)超聲波換能器的可操縱IVUS裝置(例如，導(dǎo)管或引線)以使導(dǎo)管和其中的病變(如果存在的話)可視化并進(jìn)行評(píng)定。IVUS成像過(guò)程可以在特定血管手術(shù)之前、期間和/或之后發(fā)生。通過(guò)參考美國(guó)專利號(hào)5,771,895；美國(guó)申請(qǐng)2005/0249391；美國(guó)申請(qǐng)2009/0195514；美國(guó)申請(qǐng)2007/0232933；以及美國(guó)申請(qǐng)2009/0284332可以找到關(guān)于IVUS成像的更多信息，其中的每一個(gè)的內(nèi)容被整體地通過(guò)引用結(jié)合到本文中。IVUS超聲波換能器可以被安裝在導(dǎo)線、導(dǎo)管和/或其它可操縱插入式血管內(nèi)工具上以使得能夠使導(dǎo)管、病變(當(dāng)存在時(shí))可視化、評(píng)估導(dǎo)管的直徑以及提供用于評(píng)定病變的類型和/或組成以及血管手術(shù)的進(jìn)展的信息，包括關(guān)于手術(shù)完成的信息。此類成像數(shù)據(jù)可以與諸如機(jī)能數(shù)據(jù)之類的其它數(shù)據(jù)相組合地使用。

還可以使用已知技術(shù)來(lái)獲得關(guān)于導(dǎo)管和/或其中的病變的機(jī)能數(shù)據(jù)。例如，已知要測(cè)量壓降—速度關(guān)系(諸如血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)或冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備(CFR))以獲得關(guān)于導(dǎo)管條件和由于病變或其它堵塞介質(zhì)而引起的阻塞程度的信息。例如可以使用如本領(lǐng)域中已知的安裝在導(dǎo)線上的壓力傳感器來(lái)獲得FFR測(cè)量結(jié)果。因此，可以例如在導(dǎo)管內(nèi)的感興趣區(qū)域的近側(cè)且在沒(méi)有限制的情況下接近于病變且在感興趣區(qū)域(例如，病變)的遠(yuǎn)側(cè)獲取壓力測(cè)量結(jié)果，以確定所采用的血管手術(shù)的嚴(yán)重性和狀態(tài)。

此外，可以使用可膨脹裝置(例如，氣囊)在受試者導(dǎo)管和/或其中的病變內(nèi)來(lái)獲得機(jī)能數(shù)據(jù)。已知可膨脹裝置具有結(jié)合在其上面的壓力傳感器，具有壓力水平和膨脹速率的手動(dòng)測(cè)量和控制。在某些情況下，使用注射器和關(guān)聯(lián)壓力計(jì)來(lái)使可膨脹裝置膨脹和/或收縮。在已知解決方案中，氣囊膨脹裝置是手持式裝置，其包括螺旋驅(qū)動(dòng)注射器，具有指示氣囊在操作期間所處于的膨脹壓力的壓力計(jì)。操作員可以手動(dòng)地旋轉(zhuǎn)螺釘至期望的膨脹壓力。操作員然后必須直觀地估計(jì)裝置有多好地接觸血管的壁并將裝置與血管(例如，動(dòng)脈)匹配。每當(dāng)操作員要求血管與裝置符合性的可視化時(shí)，必須給患者注射造影劑流體，隨后產(chǎn)生x射線底片以使得能夠?qū)崿F(xiàn)可視化?？梢暬^(guò)程是不期望的，因?yàn)槠涫琴M(fèi)時(shí)的，并且要求有害的藥物和x射線。

這些已知系統(tǒng)或測(cè)量過(guò)程中沒(méi)有一個(gè)能夠準(zhǔn)確地測(cè)量導(dǎo)管的順應(yīng)性或彈性。

血管順應(yīng)性和彈性是重要的生理參數(shù)。針對(duì)順應(yīng)性，當(dāng)血管中的壓力增加時(shí)，在血管中發(fā)生體積增加。動(dòng)脈和靜脈響應(yīng)于壓力而拉伸的趨勢(shì)對(duì)輸注和血壓具有很大影響。這在物理上意指具有較高順應(yīng)性的血管響應(yīng)于壓力或體積條件的變化而比較低順應(yīng)性的血管更容易變形。

順應(yīng)性是生物導(dǎo)管(例如，血管)隨著跨壁壓增加而擴(kuò)張并增加體積的能力或者生物導(dǎo)管(例如，血管)在施加擴(kuò)張或壓縮力時(shí)對(duì)朝著其原始尺寸的彈回進(jìn)行抵抗的趨勢(shì)。其是“彈性”的倒數(shù)。因此，彈性是生物導(dǎo)管(例如，血管)在擴(kuò)張或壓縮力去除時(shí)朝著其原始尺寸彈回的趨勢(shì)的度量。

健康血管的順應(yīng)性取決于兩個(gè)因素：(1)初始血管形狀；以及(2)血管組成部分，其包括血管平滑肌、膠原質(zhì)、彈性蛋白及其它間隙元素。體積與壓力關(guān)系是非線性的，這進(jìn)而意味著不存在可以用來(lái)呈現(xiàn)血管順應(yīng)性的單個(gè)參數(shù)。

系統(tǒng)化動(dòng)脈硬度例如是由于心室射血的脈動(dòng)效應(yīng)而引起的示例性動(dòng)脈的總體障礙物。壓力曲線被用來(lái)估計(jì)硬度。動(dòng)脈硬度的局部評(píng)定是在具有生理重要性(諸如動(dòng)脈心外血管和肢體)的動(dòng)脈區(qū)域處完成的。在反映的壁硬度下測(cè)量硬度的局部評(píng)定。

因此，用于導(dǎo)管(例如，血管)的順應(yīng)性是在外加壓力下變形的能力。在物理上，其是硬度的倒數(shù)。因此，可以將順應(yīng)性表示為在考慮中的內(nèi)腔的面積、直徑或體積中的一個(gè)或多個(gè)的變化除以作用于內(nèi)腔上的內(nèi)部壓力或力的變化。心動(dòng)周期期間的順應(yīng)性是用于單位長(zhǎng)度的血管的橫截面面積的變化和動(dòng)脈壓力的變化，其通常被量化為心臟收縮壓與心臟舒張壓之間的差。因此，順應(yīng)性是給定壓力下的體積—壓力曲線的斜率。換言之，順應(yīng)性是體積—壓力曲線的切線的斜率。通過(guò)將順應(yīng)性(體積(或面積)變化/壓力變化)除以導(dǎo)管(例如，血管)直徑而獲得歸一化順應(yīng)性以消除血管尺寸的影響。

用于動(dòng)脈和靜脈的體積—壓力關(guān)系(即，順應(yīng)性)在不僅確定阻塞的嚴(yán)重性、而且還有特別地病變的組成和/或類型(當(dāng)存在時(shí))、血管手術(shù)(例如，旋切術(shù))的發(fā)展的評(píng)定以及血管手術(shù)(諸如旋切術(shù))到達(dá)終點(diǎn)或結(jié)束的確定時(shí)是非常重要的。已知的是順應(yīng)性在較高壓力和體積下減小(即，在較高壓力和體積下血管變得“較硬”)。

盡管有這些領(lǐng)域中的已知能力，在受試者導(dǎo)管的順應(yīng)性或特別位置(例如，阻塞位置)處的導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)的病變的順應(yīng)性的量化中仍存在未滿足的需要。例如，在血管手術(shù)之前、期間和/或之后必須知道導(dǎo)管和/或病變的順應(yīng)性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本系統(tǒng)在各種實(shí)施例中針對(duì)用于感測(cè)、測(cè)量和評(píng)估身體導(dǎo)管中的順應(yīng)性的方法、裝置和系統(tǒng)。在其它實(shí)施例中，所述方法、裝置和系統(tǒng)感測(cè)、測(cè)量、確定、顯示和/或解釋身體導(dǎo)管和/或身體導(dǎo)管內(nèi)的病變中的順應(yīng)性。在所有實(shí)施例中，感測(cè)、測(cè)量、確定、顯示和/或解釋可以發(fā)生于在身體導(dǎo)管內(nèi)執(zhí)行的手術(shù)之前、期間和/或之后。示例性導(dǎo)管包括血管，并且示例性手術(shù)包括血管手術(shù)，諸如旋切術(shù)、血管成形術(shù)、支架植入術(shù)和/或生物血管支架術(shù)。

附圖說(shuō)明

圖1圖示出用于具有固定膨脹體積和固定膨脹速率的無(wú)限制氣囊的參考膨脹順應(yīng)性曲線(無(wú)限制參考)；

圖2圖示出圖1的參考順應(yīng)性曲線與來(lái)自健康生物導(dǎo)管(例如沒(méi)有病變的血管)內(nèi)的在限制條件下具有相同的固定膨脹體積和膨脹速率的相同氣囊的膨脹順應(yīng)性曲線(限制參考)之間的差；

圖3圖示出具有相同固定膨脹體積和速率的被與來(lái)自圖1的無(wú)限制氣囊參考曲線和來(lái)自圖2的限制健康生物導(dǎo)管參考曲線數(shù)據(jù)相比較的阻塞血管治療前(限制)生物導(dǎo)管(例如具有病變的血管)的膨脹順應(yīng)性曲線；

圖4圖示出具有相同固定膨脹體積和速率的被與來(lái)自圖1的無(wú)限制氣囊參考曲線和來(lái)自圖2的限制健康血管參考曲線數(shù)據(jù)相比較的阻塞血管治療后(限制)生物導(dǎo)管(例如具有病變的血管)的膨脹順應(yīng)性曲線；以及

圖5圖示出本發(fā)明的裝置和系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例。

圖6圖示出用于流速、壓力以及阻力的波形。

圖7圖示出在操作中的現(xiàn)有技術(shù)裝置的部分剖視圖。

圖8圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面剖視圖。

圖9圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面剖視圖。

圖10圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面剖視圖。

圖11A圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面剖視圖。

圖11B圖示出關(guān)于本發(fā)明的兩個(gè)變量之間的圖形關(guān)系。

圖12A圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)面剖視圖。

圖12B圖示出由本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例隨時(shí)間推移而生成和檢測(cè)的信號(hào)。

圖12C圖示出本發(fā)明的載波信號(hào)的圖形峰到峰量值(peak to peak magnitude)。

圖13A圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例所采取的示例性軌道。

圖13B以圖形方式圖示出由圖13A的實(shí)施例生成和檢測(cè)的檢測(cè)峰到峰信號(hào)。

圖14圖示出本發(fā)明的實(shí)施例。

圖15A圖示出用于本發(fā)明的實(shí)施例的移動(dòng)矢量。

圖15B圖示出用于本發(fā)明的實(shí)施例的檢測(cè)位置的密度。

圖16圖示出本發(fā)明的磁載波的一個(gè)實(shí)施例。

圖17A圖示出用于本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的軌道。

圖17B圖示出用于本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的軌道。

圖18A圖示出用于本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的軌道。

圖18B圖示出用于本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的軌道。

圖18C以圖形方式圖示出本發(fā)明的磁載波的一個(gè)實(shí)施例。

圖18D以圖形方式圖示出本發(fā)明的磁載波的一個(gè)實(shí)施例。

圖19圖示出具有本發(fā)明的磁載波的圖形表示本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。

圖20圖示出身體外面的傳感器陣列的一個(gè)實(shí)施例和本發(fā)明的自旋磁體的一個(gè)實(shí)施例的剖視圖。

圖21圖示出用于本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的位置估計(jì)。

圖22圖示出本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的回轉(zhuǎn)。

圖23圖示出用于估計(jì)內(nèi)腔直徑的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。

圖24圖示出用于估計(jì)內(nèi)腔直徑的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。

圖25圖示出用于估計(jì)變化條件下的內(nèi)腔直徑的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。

圖26圖示出用于估計(jì)內(nèi)腔直徑的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。

圖27以圖形方式且以數(shù)學(xué)方式圖示出用于處理移動(dòng)偽像的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。

圖28圖示出用于估計(jì)內(nèi)腔直徑的本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例。

具體實(shí)施方式

雖然本發(fā)明可修改為多種改型和替代形式，但是已經(jīng)在附圖中以示例的方式示出其特定細(xì)節(jié)，并將在本文中進(jìn)行詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解的是并不意圖使本發(fā)明的各方面局限于所描述的特定實(shí)施例。相反地，意圖涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等價(jià)物以及替換方案。

本系統(tǒng)在各種實(shí)施例中針對(duì)用于在血管手術(shù)的執(zhí)行之前、期間和/或之后感測(cè)、測(cè)量、確定、顯示和/或解釋生物導(dǎo)管中的順應(yīng)性的方法、裝置和系統(tǒng)，所述血管手術(shù)諸如旋切術(shù)，在沒(méi)有限制的情況下包括旋轉(zhuǎn)旋切術(shù)、消融、血管成形術(shù)、支架植入術(shù)和/或生物血管支架術(shù)。

在各種實(shí)施例中，本發(fā)明進(jìn)一步針對(duì)用于在血管手術(shù)的執(zhí)行之前、期間和/或之后感測(cè)、測(cè)量、確定、顯示和解釋生物導(dǎo)管和/或生物導(dǎo)管內(nèi)的病變中的順應(yīng)性的方法、裝置和系統(tǒng)，所述血管手術(shù)諸如旋切術(shù)，在沒(méi)有限制的情況下包括旋轉(zhuǎn)旋切術(shù)、消融、血管成形術(shù)、支架植入術(shù)和/或生物血管支架術(shù)。

示例性生物導(dǎo)管可以包括血管，諸如動(dòng)脈，并且示例性血管手術(shù)可以包括旋轉(zhuǎn)旋切術(shù)。

圖1圖示出使用無(wú)限制氣囊和具有固定膨脹速率的固定膨脹體積的無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線的發(fā)展。因此，記錄了由在操作上被附著到氣囊且如稍后將討論的換能器測(cè)量的壓力并在y軸上繪圖，同時(shí)記錄了在膨脹過(guò)程期間向氣囊增加的體積并在x軸上繪圖。總體積是固定的(V-Fixed)，如膨脹速率一樣。在膨脹過(guò)程期間在沒(méi)有氣囊(諸如血管壁)上的任何限制性力的情況下完成此過(guò)程。

結(jié)果是用于特定氣囊或具有特定的一組特性(例如，尺寸、形狀、彈性)的氣囊的參考順應(yīng)性膨脹曲線。由于氣囊是無(wú)限制的且體積和膨脹速率兩者是固定的，所以可以測(cè)量并記錄縱貫整個(gè)膨脹過(guò)程的氣囊的外徑(OD)，即，可以將膨脹過(guò)程中的任何點(diǎn)處的無(wú)限制氣囊的OD映射到特定的一組壓力、體積坐標(biāo)數(shù)據(jù)。連同壓力和體積數(shù)據(jù)一起記錄OD數(shù)據(jù)以供未來(lái)參考。OD數(shù)據(jù)可以用來(lái)量化氣囊在其內(nèi)部擴(kuò)張的任何生物導(dǎo)管(例如，血管)的內(nèi)徑，如下面進(jìn)一步描述的。

圖2圖示出使用具有與用來(lái)發(fā)展圖1的無(wú)限制氣囊順應(yīng)性曲線的相同的物理性質(zhì)以及被用于圖1的無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線的相同固定體積和膨脹速率的氣囊的限制健康生物導(dǎo)管(例如血管)參考順應(yīng)性膨脹曲線的發(fā)展。其余公開(kāi)參考在本文中被寬泛地定義為哺乳動(dòng)物體內(nèi)的具有邊界或壁的通道的更寬泛種類生物導(dǎo)管內(nèi)的血管的子集。此參考僅僅是為了便于公開(kāi)而不意圖使本公開(kāi)以任何方式局限于血管。針對(duì)由以固定膨脹速率輸注到限制氣囊中的固定體積而捕捉、記錄并用圖形描繪關(guān)于由操作附著的壓力換能器測(cè)量的壓力的限制健康血管參考順應(yīng)性曲線信息。

圖2還包括用于如被用于限制參考順應(yīng)性曲線數(shù)據(jù)生成的相同氣囊或者具有相同物理性質(zhì)的氣囊且用于相同固定體積和膨脹速率的無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線數(shù)據(jù)。

在圖2上出現(xiàn)多個(gè)顯著特征。首先，隨著達(dá)到固定體積，很明顯在無(wú)限制參考內(nèi)測(cè)量的壓力處于P1，低于處于P2的在限制參考內(nèi)測(cè)量的壓力。這是對(duì)膨脹的限制的效應(yīng)。同樣地，還可以監(jiān)視給定壓力下的體積變化。

另外，從原點(diǎn)開(kāi)始跟隨數(shù)據(jù)，到達(dá)分歧點(diǎn)，在那里限制參考開(kāi)始經(jīng)歷比無(wú)限制參考更高的壓力。此分歧點(diǎn)在圖2上被標(biāo)記為ID-healthy，并且表示在該處限制氣囊以在其內(nèi)進(jìn)行擴(kuò)張的健康血管壁的形式遭遇阻力的擴(kuò)張點(diǎn)。換言之，擴(kuò)張的氣囊首先由于擴(kuò)張氣囊遭遇健康血管壁的內(nèi)徑而在ID-Healthy處經(jīng)歷反向力。因此，現(xiàn)在可以通過(guò)將圖2的順應(yīng)性曲線與圖1的無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線相比較并定位被標(biāo)記為ID-Healthy的分歧點(diǎn)來(lái)確定擴(kuò)張氣囊的位置處的血管的內(nèi)徑。接下來(lái)，對(duì)與沿著圖1的無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線的給定體積和壓力相對(duì)應(yīng)的先前映射的一組OD進(jìn)行參考并如上所述地確定ID-Healthy處的限制健康血管參考?xì)饽业耐鈴?。ID-Healthy處的限制健康血管參考?xì)饽业耐鈴脚c健康血管壁的內(nèi)徑相同。

此外，本發(fā)明使得能夠?qū)⒈疚闹卸x的量測(cè)量為反向力，即由血管壁抵靠著擴(kuò)張氣囊施加的力，圖1的無(wú)限制參考?xì)饽椅唇?jīng)歷的力。這在上文所討論的分歧點(diǎn)ID-Healthy之后的無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線與限制參考順應(yīng)性曲線之間用各圖2中的陰影區(qū)域以圖形方式圖示出?？梢酝ㄟ^(guò)使用壓力值將反向“力”量計(jì)算為力的替代物。例如，在圖2中，在V-Fixed處，可以將反向力表征為ΔP或P2－P1。此計(jì)算可以針對(duì)任何給定體積在膨脹過(guò)程中的任何點(diǎn)處完成。替換地，可以通過(guò)將用于超過(guò)分歧點(diǎn)的任何點(diǎn)處的限制和無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線的壓力除以膨脹氣囊的表面面積(已知和/或可測(cè)量量)并計(jì)算限制參考力與無(wú)限制參考力之間的差而將膨脹過(guò)程內(nèi)的任何給定體積下的壓力轉(zhuǎn)換成實(shí)際的力。更加替換地，可以使用已知數(shù)學(xué)技術(shù)來(lái)計(jì)算超過(guò)分歧點(diǎn)的限制參考順應(yīng)性曲線與無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線之間的面積以便計(jì)算總的反向力。

此外，可以在其中限制參考血管內(nèi)的壓力達(dá)到上文所討論的分歧點(diǎn)ID-Healthy的點(diǎn)處開(kāi)始，基于與無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線的斜率相比的限制參考順應(yīng)性曲線的斜率(即與體積變化相比的壓力變化)來(lái)測(cè)量該限制參考順應(yīng)性曲線血管的彈性或順應(yīng)性。與無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線相比的限制參考順應(yīng)性曲線的斜率越陡，限制參考?xì)饽以谄鋬?nèi)部擴(kuò)張的限制血管的彈性或順應(yīng)性越低。相反地，與無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線相比對(duì)于限制順應(yīng)性曲線而言不那么陡的斜率指示順應(yīng)性或彈性更高的血管。請(qǐng)注意，在這種情況下，限制參考血管是健康的，并且因此順應(yīng)性測(cè)量?jī)H針對(duì)血管而不是其中的病變。可以通過(guò)比較給定壓力下的體積變化來(lái)測(cè)量和/或量化順應(yīng)性或彈性。替換地，可以通過(guò)比較給定體積下的壓力變化來(lái)量化順應(yīng)性或彈性。可以使用斜率比較來(lái)評(píng)估這些方法中的任一個(gè)。

還注意到可以在被阻塞的相同血管中但是在相對(duì)健康的區(qū)段中生成患者體內(nèi)的限制健康血管參考順應(yīng)性曲線。替換地，可以使用患者體內(nèi)的另一類似血管來(lái)生成參考數(shù)據(jù)。更加替換地，可以使用已知彈性的套管來(lái)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)量以便構(gòu)建增量體積、輸注速率和針對(duì)增量彈性的套管而匹配測(cè)試矩陣中的那些變量的參考庫(kù)。在本文中，將彈性定義為順應(yīng)性，并且可以可互換地使用兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。一般地，彈性或順應(yīng)性是血管或套管隨著增加的體積和結(jié)果產(chǎn)生的壓力增加而適應(yīng)、即在內(nèi)徑方面增加的能力。注意直徑和體積的增加是用于面積的代理。因此，可以將順應(yīng)性表示為相比于壓力變化而言的面積變化。所有這些參考庫(kù)數(shù)據(jù)可以出于實(shí)際工作手術(shù)(諸如旋切手術(shù)、支架輸送和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR))期間的比較的目的而被存儲(chǔ)在可訪問(wèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)中以使得操作員能夠確定針對(duì)受試者生物導(dǎo)管的內(nèi)徑變化、反向力變化和/或順應(yīng)性(即彈性)的手術(shù)的實(shí)時(shí)進(jìn)展和充分性。簡(jiǎn)而言之，本發(fā)明可以單獨(dú)地或者與期望關(guān)于導(dǎo)管的內(nèi)徑及其變化、反向力變化和導(dǎo)管和/或病變(當(dāng)存在時(shí))的順應(yīng)性的數(shù)據(jù)的任何手術(shù)相組合地使用。

已知的是健康的動(dòng)脈例如當(dāng)經(jīng)受約100mm的壓力時(shí)具有約5至7％的順應(yīng)性或彈性。這一般地是健康動(dòng)脈適應(yīng)體力活動(dòng)的極端條件(即從睡眠至艱苦的鍛煉)下的壓力和體積變化所需的范圍。因此，具有健康順應(yīng)性的血管在壓力和/或體積增加期間將經(jīng)歷內(nèi)徑的變化。因此，在血流體積由于較大通道而也增加時(shí)就增加的壓力而言緩解了體積的增加。相反地，缺少健康順應(yīng)性的血管將抵抗響應(yīng)于壓力和/或體積的增加而引起的內(nèi)徑適應(yīng)的變化。因此，不健康的血管可以在體積變化期間保持靜態(tài)的直徑，其迫使壓力達(dá)到潛在地不健康的水平。

除由于阻塞物質(zhì)而具有小于正常的內(nèi)徑之外，具有阻塞的血管還可以顯示出這些非順應(yīng)性質(zhì)。可以采用用以去除阻塞的手術(shù)(例如，旋轉(zhuǎn)和/或軌道旋切術(shù))來(lái)增加先前部分地或完全阻塞的位置處的血管的內(nèi)徑以及去除黏著到血管的內(nèi)壁的可以對(duì)順應(yīng)性或彈性的失去有所貢獻(xiàn)的物質(zhì)。

此外，在某些情況下，可以在沒(méi)有另外使用限制健康血管參考順應(yīng)性曲線的情況下將無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線用于針對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的分析比較。在其它情況下，可以在沒(méi)有另外使用無(wú)限制順應(yīng)性曲線的情況下將限制參考順應(yīng)性曲線用于針對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的分析比較。在其它情況下，可以使用無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線和限制健康血管參考順應(yīng)性曲線來(lái)針對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。參考順應(yīng)性曲線數(shù)據(jù)(無(wú)論是限制還是無(wú)限制)可以被表格化并存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中和/或外部裝置(諸如可編程計(jì)算機(jī)或類似裝置)的存儲(chǔ)器中。此數(shù)據(jù)因此可以出于比較的目的被訪問(wèn)，如在本文中將討論的。在所有情況下，本發(fā)明可以用來(lái)量化生物導(dǎo)管(例如，血管)和/或?qū)Ч軆?nèi)的病變的順應(yīng)性。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖3，與上文所討論的限制和無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線相組合地將用于測(cè)試阻塞血管的順應(yīng)性膨脹曲線圖示為限制的(治療前)。治療前指的是例如存在阻塞且去除過(guò)程或治療尚未發(fā)生。采用與參考順應(yīng)性曲線中的一者或兩者(當(dāng)使用無(wú)限制和限制順應(yīng)性曲線兩者時(shí))氣囊匹配的氣囊以及一起采用用來(lái)生成所使用的參考順應(yīng)性曲線的相同固定體積和膨脹速率參數(shù)?？梢匀缢镜厥褂脽o(wú)限制參考順應(yīng)性曲線和/或限制參考順應(yīng)性曲線。在某些實(shí)施例中，如上文所討論的，參考順應(yīng)性曲線可以被預(yù)先存儲(chǔ)在計(jì)算裝置的數(shù)據(jù)庫(kù)和/或存儲(chǔ)器中并且在如圖3中的測(cè)試數(shù)據(jù)的生成期間是可訪問(wèn)的以用于比較分析。

限制治療前血管數(shù)據(jù)的分析在比較限制和無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線時(shí)可以以如上文所討論的類似的方式進(jìn)行。用于測(cè)試限制治療前血管的給定體積下的壓力的分歧點(diǎn)在比限制健康血管參考或無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線更小的體積下發(fā)生。此分歧點(diǎn)被標(biāo)記為ID-pre，并且指示如從限制健康血管參考順應(yīng)性曲線和無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線導(dǎo)出的用于限制治療前血管的內(nèi)徑。ID-pre在圖形上小于ID-healthy。數(shù)據(jù)還指示無(wú)限制健康參考順應(yīng)性曲線的內(nèi)徑的相對(duì)尺寸，其被標(biāo)記為如與無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線相比的給定體積下的其壓力分歧所指示的ID-healthy。因此，現(xiàn)在可以在健康血管內(nèi)徑與如在圖3中以圖形方式所示很明顯小于健康血管內(nèi)徑的限制治療前血管內(nèi)徑之間進(jìn)行比較。用于確定測(cè)試血管的內(nèi)徑的方法是用對(duì)針對(duì)如上文所討論的用于無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線的任何給定體積和壓力而產(chǎn)生的OD表格的比較和參考來(lái)完成的。由于測(cè)試和無(wú)限制參考?xì)饽揖哂邢嗤奈锢硖匦裕⑶以诰哂邢嗤潭w積的情況下被以相同的膨脹速率填充，所以兩個(gè)氣囊的外徑將是相同的，只要在曲線圖上尚未到達(dá)分歧點(diǎn)ID-pre即可。這指示尚未遇到血管壁，并且因此不向擴(kuò)張測(cè)試氣囊施加反向力。如上文所討論的，壁的內(nèi)徑是根據(jù)分歧點(diǎn)ID-pre確定的，在該處擴(kuò)張的氣囊遇到壁。用于測(cè)試血管和健康參考血管的相對(duì)內(nèi)徑和給定體積下的相對(duì)壓力的容易且實(shí)時(shí)的圖形可視化重要的是使得手術(shù)操作員能夠看到測(cè)試位置就內(nèi)徑而言與類似的健康血管相比有多不同。另外，操作員可以容易地看到測(cè)試和參考曲線之間的面積和曲線的相對(duì)斜率并直觀地確定順應(yīng)性或彈性以及反向力度量。替換地，用于計(jì)算每個(gè)前述度量的可執(zhí)行指令可以被存儲(chǔ)在可編程計(jì)算裝置的存儲(chǔ)器中并可被與存儲(chǔ)器通信的處理器執(zhí)行以便在顯示裝置上顯示。

因此，還可以進(jìn)行來(lái)自圖3的限制健康血管順應(yīng)性曲線的限制治療前血管壓力的超過(guò)分歧點(diǎn)ID-pre的任何點(diǎn)處的相對(duì)測(cè)量壓力的比較。很明顯，限制治療前血管壓力P3在超過(guò)分歧點(diǎn)的任何給定體積下高于限制健康參考順應(yīng)性曲線的壓力P2或無(wú)限制順應(yīng)性曲線的壓力P1。

此外，現(xiàn)在可以將用來(lái)生成用于限制治療前血管的順應(yīng)性曲線的氣囊的反向力被量化為超過(guò)那些順應(yīng)性曲線的分歧點(diǎn)ID-Healthy的限制治療前順應(yīng)性曲線與限制參考順應(yīng)性曲線之間的面積。替換地，反向力可以是在ID-Healthy的任何點(diǎn)處的限制測(cè)試順應(yīng)性曲線與限制健康血管參考曲線之間的任何給定體積下的ΔP。

此外，可以通過(guò)將圖3的限制治療前順應(yīng)性曲線的斜率與限制健康參考順應(yīng)性曲線的斜率相比較來(lái)測(cè)量包括阻塞且被用來(lái)生成該限制治療前順應(yīng)性曲線的血管和/或其中的病變的彈性或順應(yīng)性。如將預(yù)期的，治療前血管和/或病變隨著增加的體積具有比限制健康參考血管更高的壓力變化的斜率。這指示與參考血管相比的由于病變的存在而引起的治療前血管中的彈性或順應(yīng)性的損失程度，并且可以在沿著用于給定體積的順應(yīng)性曲線的任何點(diǎn)處計(jì)算。

圖4類似于圖3，只是現(xiàn)在測(cè)試順應(yīng)性曲線是來(lái)自阻塞物質(zhì)中的某些或全部被去除或者經(jīng)歷了另一手術(shù)以增加內(nèi)徑和/或順應(yīng)性的血管(即，是“治療后”的)。因此，可以隨著使用相同的氣囊或者具有類似物理性質(zhì)、相同固定體積和相同膨脹速率的氣囊來(lái)生成每個(gè)順應(yīng)性曲線而比較限制(治療后)順應(yīng)性曲線、限制(治療前)、限制健康參考順應(yīng)性曲線和無(wú)限制順應(yīng)性曲線的壓力。

因此，限制治療后順應(yīng)性曲線的壓力P4被圖示為在超過(guò)ID-post處的相關(guān)分歧點(diǎn)的任何給定體積下略微高于在限制參考健康血管內(nèi)產(chǎn)生的順應(yīng)性曲線壓力P2，并且仍高于由無(wú)限制參考順應(yīng)性曲線生成的壓力P1。包括來(lái)自圖3的用于限制治療前的順應(yīng)性曲線以便在比較ID-Healthy處的分歧點(diǎn)之后的給定體積下的其壓力P3時(shí)使用。

除相對(duì)壓力數(shù)據(jù)之外，本發(fā)明還允許將限制治療前(ID-pre)、限制治療后(ID-post)和健康參考血管(ID-Healthy)的內(nèi)徑(由相關(guān)分歧點(diǎn))進(jìn)行量化。如可能預(yù)期的，ID-healthy略大于限制治療后內(nèi)徑，而ID-post和ID-healthy明顯大于ID-pre，指示出成功的手術(shù)至少在進(jìn)行中。

可以在阻塞去除手術(shù)或者被設(shè)計(jì)成增加血管的直徑和/或其順應(yīng)性以便使得能夠?qū)崿F(xiàn)如上文所討論的圖形比較和顯示的其它手術(shù)期間實(shí)時(shí)地捕捉測(cè)試數(shù)據(jù)。在圖4的數(shù)據(jù)的情況下，操作員可以確定可能需要其它旋切術(shù)、血管成形術(shù)或其它手術(shù)，因?yàn)閷?shí)時(shí)數(shù)據(jù)指示ID-healthy仍大于ID-post，用于限制治療后順應(yīng)性曲線的反向力大于健康血管參考順應(yīng)性曲線。此外，如由限制治療后順應(yīng)性曲線的斜率的相對(duì)陡峭度確定的其順應(yīng)性或彈性可以小于限制健康血管順應(yīng)性曲線，從而提供關(guān)于治療后的血管和/或病變的順應(yīng)性的數(shù)據(jù)。

如上文所討論的，順應(yīng)性曲線的圖形顯示以及(在替換實(shí)施例中)內(nèi)徑、反向力和/或順應(yīng)性/彈性度量的計(jì)算和顯示在確定需要什么附加工作(如果有的話)以優(yōu)化阻塞去除或其它類似手術(shù)時(shí)對(duì)操作員是很大的輔助。

可以使用多種裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)上述方法的功能。所需元件包括已知彈性或順應(yīng)性的氣囊、能夠注入已知且固定體積的流體以使氣囊以已知且固定的速率膨脹的裝置(例如，注射器)、與膨脹的氣囊可操作地通信且相連以隨著氣囊膨脹而測(cè)量氣囊所經(jīng)歷的壓力的壓力傳感器。在圖5中圖示出一個(gè)此類示例性系統(tǒng)。圖示出能夠使注射器的柱塞以固定速率平移的示例性線性馬達(dá)。提供恒定的已知膨脹速率的替換手段也是已知的且在本發(fā)明的范圍內(nèi)。注射器充滿用于使氣囊膨脹的已知且固定體積的流體。壓力換能器與氣囊可操作地通信并相連以測(cè)量并顯示和/或記錄壓力數(shù)據(jù)以及相應(yīng)體積數(shù)據(jù)。

在某些裝置中，可以使用如本領(lǐng)域中已知的無(wú)線控制裝置來(lái)控制線性馬達(dá)或者提供恒定且已知的膨脹速率的其它手段。

操作員還可以向計(jì)算裝置中輸入數(shù)據(jù)，例如可以選擇預(yù)選的期望反向力并輸入到計(jì)算裝置中。結(jié)果是氣囊到所選反向力的自動(dòng)膨脹。

裝置還可以具有學(xué)習(xí)并存儲(chǔ)用于各種氣囊和裝置的順應(yīng)性曲線輪廓以便在后續(xù)手術(shù)期間便于訪問(wèn)的能力。

可以采用替換裝置和/或系統(tǒng)。例如，可以將壓力和體積數(shù)據(jù)輸出到可編程計(jì)算裝置并存儲(chǔ)在計(jì)算裝置內(nèi)的存儲(chǔ)器中。然后可以使存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)經(jīng)受可編程指令，該可編程指令被存儲(chǔ)在裝置的存儲(chǔ)器內(nèi)，并且在被與存儲(chǔ)器可操作通信的處理器執(zhí)行時(shí)諸如鍵盤等輸入端和圖形顯示器將數(shù)據(jù)變換成如本文中的附圖中所示的圖形形式。還可以將參考順應(yīng)性曲線存儲(chǔ)在裝置的存儲(chǔ)器中并連同測(cè)試數(shù)據(jù)一起以圖形方式顯示以用于與為了便于可視化而被標(biāo)記并突出顯示的密鑰度量的可視比較。例如，可以圖示出用于測(cè)試數(shù)據(jù)的順應(yīng)性曲線的內(nèi)徑尺寸量化(治療前和/或治療后)并與健康參考順應(yīng)性曲線的相比較，以幫助確定手術(shù)是否完成。另外，可以實(shí)時(shí)地測(cè)量、量化并顯示如本文中所述的反向力以允許操作員確定手術(shù)進(jìn)展。此外，可以作為如本文中所述的參考順應(yīng)性曲線的斜率比較而測(cè)量、量化并以圖形方式顯示血管的順應(yīng)性或彈性。

還可以在本發(fā)明的各種實(shí)施例中使用血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)以獲得生物導(dǎo)管和其中的感興趣區(qū)域(例如，在其中具有示例性病變的血管)的機(jī)能測(cè)量結(jié)果。

在本文中公開(kāi)了具有病變的示例性血管的順應(yīng)性和彈性的測(cè)量。本發(fā)明的本實(shí)施例中的主要方面是提供生物導(dǎo)管(例如，血管)和其中的感興趣區(qū)域(例如，病變)的順應(yīng)性和/或彈性的測(cè)量以便以與導(dǎo)管的感興趣區(qū)域內(nèi)的手術(shù)集成組合的方式使用。例如，血管手術(shù)在沒(méi)有限制的情況下包括旋切術(shù)手術(shù)—包括旋轉(zhuǎn)旋切手術(shù)、血管成形術(shù)、支架植入術(shù)和生物血管支架術(shù)。涉及到病變或阻塞的評(píng)估、減少、改型和/或去除的所有其它手術(shù)也在手術(shù)或血管手術(shù)的范圍內(nèi)。

因此，F(xiàn)FR是用來(lái)測(cè)量跨例如示例性動(dòng)脈內(nèi)的狹窄或病變的壓力差以確定該狹窄障礙氧到位于該病變遠(yuǎn)側(cè)的器官和組織的輸送的可能性的技術(shù)。FFR被定義為相對(duì)于病變前面(近側(cè))的壓力而言的病變后面(遠(yuǎn)側(cè))的壓力。結(jié)果是絕對(duì)數(shù)；0.80的FFR意指給定病變引起血壓的20％下降。壓力傳感器和FFR對(duì)于技術(shù)人員而言是眾所周知的。例如，在美國(guó)專利號(hào)5,450,853；5,715,827；5,113,868；5,207,102中更詳細(xì)地描述了在FFR技術(shù)中可以使用的壓力傳感器。

還可以用已知裝置和技術(shù)來(lái)測(cè)量導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)的流速。關(guān)于可以采用的示例性流量傳感器參見(jiàn)例如美國(guó)專利號(hào)4,733,669；5,125,137；5,163,445。

最后，可以用被用于FFR和流速的已知裝置和技術(shù)來(lái)測(cè)量導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)的流動(dòng)阻力，因?yàn)榭梢詫⒗绨ㄑ軆?nèi)的病變的感興趣區(qū)域中的局部化阻力值計(jì)算為壓力的變化(在病變近側(cè)對(duì)比在病變遠(yuǎn)側(cè))除以流量。因此，隨著示例性血管手術(shù)的進(jìn)行，阻力波形將開(kāi)始改變，并且可以被用作改變病變和/或血管的順應(yīng)性的指示。

在導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)測(cè)量的壓力、流速和流動(dòng)阻力是部分地取決于順應(yīng)性和彈性的參數(shù)，每個(gè)參數(shù)以診斷波形方式體現(xiàn)。對(duì)于本發(fā)明而言重要的是非順應(yīng)性血管中的壓力、流速和流動(dòng)阻力波形中的至少一個(gè)由于速度波形、壓力波形和阻力波形的阻尼而與順應(yīng)性(健康)血管的不同。因此，手術(shù)(例如，血管手術(shù))期間的將改變血管和/或其中的示例性病變的順應(yīng)性和/或彈性的流速、壓力和阻力波形的變化直接地反映由手術(shù)引起的順應(yīng)性和/或彈性變化，并且可以因此進(jìn)行監(jiān)視。

機(jī)能含義：動(dòng)脈順應(yīng)性(C)和可擴(kuò)張性(C/A)由跨壁壓(p)與內(nèi)腔橫截面積(A)之間的非線性相關(guān)的斜率給定，為血流動(dòng)態(tài)與血管壁力學(xué)之間的彈性動(dòng)力學(xué)耦接的表達(dá)式。還可以使用Moens–Korteweg等式來(lái)計(jì)算與壁可擴(kuò)張性的平方根成反比的壓力波的速度。動(dòng)脈鈣化負(fù)面地影響血流動(dòng)態(tài)和血管壁力學(xué)。動(dòng)脈中層鈣化可以根據(jù)患病動(dòng)脈隔室而具有多個(gè)主要后果。在微循環(huán)中，動(dòng)脈壁的硬化與脈波速度的增加、脈壓的增加和脈波失真(早發(fā)波反射、心臟舒張衰落變陡)相關(guān)聯(lián)。

圖6提供了在手術(shù)或血管手術(shù)期間實(shí)現(xiàn)的血管和/或病變順應(yīng)性的修改期間的波形變化的示例。波形包括流速(在流量傳感器中測(cè)量)、壓力(用壓力傳感器和FFR技術(shù)測(cè)量)和流動(dòng)阻力的測(cè)量參數(shù)以幫助確定是否已產(chǎn)生順應(yīng)性的變化以及確定或評(píng)定順應(yīng)性變化是否指示已經(jīng)用手術(shù)或血管手術(shù)恢復(fù)了充分的順應(yīng)性。

圖7圖示出具有沿著導(dǎo)線設(shè)置且接近于遠(yuǎn)側(cè)不透射線尖端并設(shè)置于具有阻塞的示例性血管內(nèi)的至少一個(gè)壓力傳感器的示例性FFR壓力監(jiān)視導(dǎo)線。壓力傳感器被集成到具有示例性扭矩裝置的裝置中以便執(zhí)行示例性旋轉(zhuǎn)旋切手術(shù)。在所示實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)壓力傳感器702位于阻塞的遠(yuǎn)側(cè)，并且近側(cè)壓力傳感器704位于阻塞的近側(cè)。請(qǐng)注意，F(xiàn)FR測(cè)量和因此的順應(yīng)性和/或彈性測(cè)量可以在示例性血管手術(shù)之前、期間和/或之后發(fā)生。同樣地，監(jiān)視導(dǎo)線可以包括沿著導(dǎo)線的替換壓力傳感器或者與之組合的流量傳感器(未示出但在本領(lǐng)域中也是已知的)，其中，在血管手術(shù)之前、期間和/或之后在示例性病變近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)測(cè)量流速以確定病變和/或血管的順應(yīng)性和/或彈性的變化。如眾所周知的，可以將FFR計(jì)算為遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)壓力傳感器測(cè)量的比。

可以在相同或類似的導(dǎo)管或血管內(nèi)獲取一組監(jiān)視參數(shù)(例如，流速、壓力和/或流動(dòng)阻力)以便確立用于受試患者的參考順應(yīng)性數(shù)據(jù)的至少一個(gè)集合。替換地，可以針對(duì)多種導(dǎo)管(例如，血管)尺寸和類型(其可以被存儲(chǔ)為將用于受試患者的參考順應(yīng)性數(shù)據(jù)的至少一個(gè)集合)而確立預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的庫(kù)。這些類型的參考順應(yīng)性數(shù)據(jù)集合中的兩者或任一者可以被存儲(chǔ)并在示例性血管手術(shù)期間被訪問(wèn)以用于參考目的和與在血管手術(shù)之前、期間和/或之后獲得的測(cè)試順應(yīng)性數(shù)據(jù)的比較。

這些參考順應(yīng)性數(shù)據(jù)(無(wú)論是從預(yù)定庫(kù)還是直接地從相同或類似血管獲取)可以被用作參考點(diǎn)以將協(xié)助手術(shù)(例如，血管手術(shù))操作員確定示例性血管內(nèi)的病變的類型或組成、在給定病變的類型和/或組成的情況下要使用的血管手術(shù)的最佳類型以及將執(zhí)行血管手術(shù)的最佳工具。例如，可以基于病變的類型或組成來(lái)指示旋轉(zhuǎn)旋切裝置。此外，病變組成類型可以指示扭矩裝置的尺寸確定、旋轉(zhuǎn)速度和將在旋切手術(shù)期間使用的研磨元件的類型(例如同心、非同心)。另外，這些數(shù)據(jù)可以當(dāng)病變和/或血管順應(yīng)性開(kāi)始響應(yīng)于示例性血管手術(shù)而改變時(shí)在手術(shù)(例如，血管手術(shù))期間提供指示?？梢栽谑纠允中g(shù)的初始運(yùn)行之后、示例性手術(shù)之前和之后以及在示例性手術(shù)期間評(píng)估這些順應(yīng)性變化。最終，這些數(shù)據(jù)可以提供血管和/或病變順應(yīng)性和/或彈性處于通過(guò)測(cè)試順應(yīng)性或彈性數(shù)據(jù)集合與所述至少一個(gè)參考順應(yīng)性數(shù)據(jù)集合的比較而確定的正常極限內(nèi)的指示，在某些情況下是實(shí)時(shí)指示。

圖8圖示出其中可以由設(shè)置在尖端804處的壓力和流量監(jiān)視器802針對(duì)系統(tǒng)800的尖端804處的流速以及壓力變化而監(jiān)視流體(例如，鹽水)通過(guò)血管手術(shù)系統(tǒng)800(例如，旋轉(zhuǎn)旋切系統(tǒng))的流動(dòng)。在本實(shí)施例中，可以監(jiān)視壓力和流量的變化并與至少一個(gè)參考數(shù)據(jù)集合比較。

包括創(chuàng)建的磁場(chǎng)及其變化的其它方法、裝置和系統(tǒng)允許評(píng)估和評(píng)定病變類型和組成、導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)的自旋旋轉(zhuǎn)裝置的位置估計(jì)以及允許實(shí)時(shí)地測(cè)量順應(yīng)性和因此的彈性。優(yōu)選實(shí)施例包括創(chuàng)建由嵌入軌道旋切裝置研磨元件(例如，冠狀物或毛刺)中的永久磁體發(fā)出的AC磁場(chǎng)。我們相對(duì)于旋轉(zhuǎn)旋切術(shù)來(lái)討論此概念，但技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到公開(kāi)的概念用在生物導(dǎo)管(例如，血管)內(nèi)工作的任何旋轉(zhuǎn)裝置將很好地工作。因此，與在生物導(dǎo)管內(nèi)工作的任何旋轉(zhuǎn)裝置一起進(jìn)行的本公開(kāi)的裝置、系統(tǒng)和方法的使用落入在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

在軌道旋切手術(shù)期間，醫(yī)生并未隨著手術(shù)進(jìn)展而具有關(guān)于血管的增加尺寸(例如，動(dòng)脈開(kāi)口)的良好信息。醫(yī)生隨著動(dòng)脈開(kāi)口在手術(shù)期間在尺寸方面增加而具有實(shí)時(shí)反饋將是期望的。

問(wèn)題的解決方案：嵌入自旋冠狀物中的永久磁體。

一個(gè)或多個(gè)磁體在如圖9中所示的旋轉(zhuǎn)軌道旋切裝置的研磨頭或冠狀物中、上面或附近。替換地，冠狀物由磁體材料構(gòu)成。隨著冠狀物自旋或旋轉(zhuǎn)，將發(fā)出AC磁場(chǎng)，如下面將進(jìn)一步討論的。此AC磁場(chǎng)是載波信號(hào)。基本上處于垂直于自旋磁體的軸線(例如旋轉(zhuǎn)研磨頭或冠狀物的縱軸)的平面中且基本上以與冠狀物自旋的軸線成直角地放置的AC磁場(chǎng)傳感器將是對(duì)發(fā)射的載波信號(hào)最敏感的。

如圖10中所示，在與自旋冠狀物內(nèi)部的磁體相同的距離處放置了三個(gè)傳感器。傳感器“A”在自旋磁體的平面中，并且將接收到三個(gè)傳感器A、B&C的最強(qiáng)信號(hào)。傳感器“C”本質(zhì)上被沿著旋轉(zhuǎn)軸放置，并且將幾乎檢測(cè)不到發(fā)射的AC磁場(chǎng)。

在實(shí)踐中，AC磁場(chǎng)傳感器將在身體外面，但是位于合理地盡可能接近于自旋冠狀物處，同時(shí)仍盡可能接近于自旋冠狀物的平面。

隨著自旋冠狀物相對(duì)于AC磁性傳感器移動(dòng)，載波信號(hào)強(qiáng)度將改變。載波信號(hào)強(qiáng)度將隨著磁體—傳感器距離d減小而增加。針對(duì)遠(yuǎn)場(chǎng)情況的此關(guān)系將為約B′∝d^-2，其中，B'是由AC磁場(chǎng)傳感器檢測(cè)到的信號(hào)強(qiáng)度1102，并且d是自旋冠狀物與AC磁場(chǎng)傳感器之間的距離1104。請(qǐng)注意，用于D的指數(shù)還可以是約-3。本文中所使用的說(shuō)明性等式表示具有指數(shù)-2的距離d，但是如技術(shù)人員將很容易理解的，該關(guān)系式還可以包括具有指數(shù)-3的距離d。在圖11A和11B中圖示出這些關(guān)系。

載波信號(hào)強(qiáng)度B'將根據(jù)自旋冠狀物和AC磁場(chǎng)傳感器的相對(duì)取向而改變?？梢酝ㄟ^(guò)取B′∝d^-2的泰勒級(jí)數(shù)近似的一階項(xiàng)(其為ΔB′∝-2·d^-3·Δd)并對(duì)兩個(gè)比例做除法(其提供等式)來(lái)在很大程度上去除此類系統(tǒng)噪聲因數(shù)的影響。在圖12A—12C中示出了此等式的解釋。在圖12A的左側(cè)示出了自旋磁體，其為與AC磁性傳感器的距離d。在圖12A的右側(cè)，自旋磁體與AC磁性傳感器之間的距離已減小Δd。圖12B示出了由AC磁性傳感器檢測(cè)到的原始信號(hào)，其中，信號(hào)的每個(gè)循環(huán)對(duì)應(yīng)于自旋磁體的一個(gè)回轉(zhuǎn)。在圖12B的左側(cè)的載波信號(hào)的量值對(duì)應(yīng)于距離d，并且在圖12B的右側(cè)的略微較大量值的載波信號(hào)對(duì)應(yīng)于自旋磁體與AC磁性傳感器之間的距離減小Δd時(shí)。

檢測(cè)自旋磁體的小的移動(dòng)

圖12在左側(cè)示出了針對(duì)其中自旋磁體和AC磁性傳感器分離距離d的情況的載波信號(hào)的峰到峰量值1202(|B'|)并在右側(cè)示出了針對(duì)其中距離減小Δd的情況的載波信號(hào)的略微較大的量值。如果這些量中的任何三個(gè)是已知的，則可以根據(jù)來(lái)計(jì)算第四個(gè)。

此關(guān)系式被用來(lái)估計(jì)短時(shí)間段內(nèi)的自旋冠狀物的小的移動(dòng)Δd。

對(duì)約束自旋磁體的空間的一個(gè)維度進(jìn)行估計(jì)。

此關(guān)系式的概念擴(kuò)展適用于自旋磁體，其在短時(shí)間間隔內(nèi)在約束空間內(nèi)自由盤旋或移動(dòng)。

在這種情況下，檢測(cè)到的載波信號(hào)量值|B'|將如圖13A中所示隨著自旋磁體沿著路徑(點(diǎn)“a”至“h”)相對(duì)于AC磁性傳感器移動(dòng)而改變。在圖13B的曲線圖中示出了檢測(cè)到的峰到峰載波信號(hào)強(qiáng)度，點(diǎn)“a”至“h”隨著自旋磁體沿著該路徑行進(jìn)而被標(biāo)記。可以以某種方式(諸如載波信號(hào)量值的范圍Range|B'|)在感興趣的時(shí)間間隔內(nèi)估計(jì)|B'|的變化。信號(hào)量值|B'|的估計(jì)可以簡(jiǎn)單地是感興趣時(shí)間間隔內(nèi)的平均值A(chǔ)VG|B'|。

以這種方式，可以隨著自旋磁體在約束空間內(nèi)到處移動(dòng)而連續(xù)地估計(jì)約束空間的維度。

存在用于計(jì)算|B'|的變化估計(jì)的多個(gè)選項(xiàng)，諸如四分位數(shù)間距(90％—10％)和標(biāo)準(zhǔn)偏差。實(shí)際上，將非參數(shù)度量用于對(duì)離群數(shù)據(jù)點(diǎn)及其它噪聲不那么脆弱的變化和點(diǎn)估計(jì)兩者可以是有用的。

對(duì)于約束自旋磁體的空間的維度進(jìn)行估計(jì)。

可以使用傳感器來(lái)僅在從傳感器至自旋磁體的方向上估計(jì)約束空間(諸如動(dòng)脈開(kāi)口)的維度。2個(gè)或更多傳感器可以圍繞著約束空間定位以從不同的視角獲得開(kāi)口尺寸的多個(gè)估計(jì)。圖14圖示出其中使用三個(gè)AC磁性傳感器：“A”、“B”&“C”來(lái)獲得多個(gè)獨(dú)立維度估計(jì)的示例，并且示出了腎形約束空間或?qū)Ч?。在其中?dú)立地考慮來(lái)自多個(gè)傳感器的信息的情況下，確定約束空間的形狀是腎形(與橢圓類型的形狀相反)將是非常困難的。替換地，存在在很適合于這種情況的通信系統(tǒng)和信號(hào)處理中常見(jiàn)的解調(diào)方法。

對(duì)約束空間的形狀進(jìn)行估計(jì)

當(dāng)使用兩個(gè)或更多傳感器時(shí)，可以使用傳感器數(shù)據(jù)來(lái)估計(jì)約束自旋磁體在空間或?qū)Ч軆?nèi)的移動(dòng)的空間或?qū)Ч艿男螤睢?/p>

可以使用如上文圖示出的兩個(gè)或更多傳感器來(lái)導(dǎo)出用于自旋磁體的每個(gè)回轉(zhuǎn)的移動(dòng)矢量。最簡(jiǎn)單的情況是兩個(gè)傳感器被相對(duì)于所述傳感器相互成直角地安裝，但是如果更多傳感器可用或者如果兩個(gè)傳感器并未相互成直角，則此概念可以被廣義化。可以將來(lái)自自旋磁體的連續(xù)回轉(zhuǎn)的移動(dòng)矢量1502拼接在一起以產(chǎn)生如圖15A中所示的約束空間內(nèi)的移動(dòng)路徑。如果跟蹤移動(dòng)路徑在足夠長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)被跟蹤，則檢測(cè)到的位置1504的密度將定義如圖15B中所示的約束空間的形狀。

在其中磁體被結(jié)合到冠狀物中的情況中，可以期望對(duì)冠狀物使用沒(méi)有鐵磁材料的材料，除非冠狀物的鐵磁材料被磁化，使得冠狀物的磁場(chǎng)與磁體的磁場(chǎng)對(duì)準(zhǔn)。替換地，冠狀物可以由可以被磁化的材料(諸如鐵磁)構(gòu)成。替換地，冠狀物可以簡(jiǎn)單地是非金屬的以緩解發(fā)射信號(hào)的干擾。

動(dòng)脈壁鈣化的指示

在軌道旋切手術(shù)期間，醫(yī)生并不具有關(guān)于隨著手術(shù)發(fā)展而被治療的動(dòng)脈壁的組成的良好信息。使醫(yī)生在手術(shù)期間具有作為動(dòng)脈壁的組成或鈣化的實(shí)時(shí)反饋將是期望的。

發(fā)射的載波將對(duì)冠狀物的突然速度或位置變化非常敏感。此傳感器性質(zhì)將以至少四個(gè)不同方式體現(xiàn)，其可以用來(lái)識(shí)別冠狀物接觸的動(dòng)脈壁材料。

首先，冠狀物自旋速率可以在其接觸到一個(gè)類型的壁材料(與其它的相反)時(shí)可以短暫地減速。此短暫減速和返回的增速將表現(xiàn)為如圖16中所示的載波1602中的干擾D。在這種情況下，從矢量1502的峰值p至峰值p的距離可以增加。因此，距離d1＝d2<距離d3。例如，隨著自旋冠狀物接觸鈣，可以存在許多摩擦，其促使自旋冠狀物短暫地減速并表現(xiàn)出此特征性質(zhì)。

其次，假定壁的組成與壁的順應(yīng)性緊密相關(guān)，自旋冠狀物可以與其將從健康動(dòng)脈壁或部分鈣化壁彈回不同地從鈣化壁彈回。圖17A是自旋冠狀物可能如何緩慢地從健康且高順應(yīng)性的動(dòng)脈壁彈回的圖示。相反地，圖17B是針對(duì)迅速地從非順應(yīng)性鈣化壁彈回的自旋冠狀物而檢測(cè)到的移動(dòng)矢量1502的檢測(cè)到的Δd的圖示。

第三，如果動(dòng)脈壁是健康的或鈣化的，自旋冠狀物在約束空間內(nèi)的一般移動(dòng)的速度和模式可以相當(dāng)不同。圖18A圖示出在其從剛性的鈣化壁彈回時(shí)的在約束空間內(nèi)快速地到處移動(dòng)的冠狀物的路徑，而圖18B圖示出在其從健康動(dòng)脈的柔軟且具有順應(yīng)性的壁緩慢地彈回時(shí)的在類似約束空間(未示出)內(nèi)非常緩慢地移動(dòng)的冠狀物，如移動(dòng)矢量1502的Δd所指示的。

第四，在上文給出的第二和第三示例的情況下，鈣化的指示符將主要基于運(yùn)動(dòng)路徑。然而，在兩種情況下，從軟的順應(yīng)性壁和硬的鈣化壁的彈回也可以更直接地以載波信號(hào)1602的方式體現(xiàn)，如圖18C和18D中所示。圖18C圖示出當(dāng)自旋冠狀物與硬質(zhì)壁接觸時(shí)載波1602如何可以很好地在一般平均峰到峰包絡(luò)1802外面出現(xiàn)尖峰1804。圖18D圖示出當(dāng)自旋冠狀物與軟的順應(yīng)性健康動(dòng)脈壁接觸時(shí)每個(gè)循環(huán)時(shí)的載波峰到峰振幅將如何或多或少地保持在峰到峰包絡(luò)內(nèi)，雖然可能發(fā)生尖峰1805。

檢測(cè)到的AC磁載波信號(hào)的信噪比可以根據(jù)諸如從自旋磁體至AC磁場(chǎng)傳感器的距離之類的因素而不佳。

如果信噪比不佳，則可能必須使用來(lái)自馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)位置傳感器數(shù)據(jù)來(lái)鎖相到AC磁載波信號(hào)上。

冠狀物可能被推入阻塞中，使得其使裝置停頓。具有即將發(fā)生的停頓的指示將是期望的。

作為軸上的加載和即將發(fā)生的停頓的指示的馬達(dá)旋轉(zhuǎn)位置的使用

檢測(cè)到即將發(fā)生的停頓的一個(gè)可能手段是將冠狀物的旋轉(zhuǎn)位置與馬達(dá)的旋轉(zhuǎn)位置相比較。旋轉(zhuǎn)位置上的差別將是由于可以用來(lái)指示即將發(fā)生的停頓的冠狀物上的加載而引起的軸上的扭矩的函數(shù)。

與上述小節(jié)相反，檢測(cè)到的AC磁載波信號(hào)的信噪比可以是優(yōu)良的是可能的。在這種情況下，可以根據(jù)載波來(lái)確定近實(shí)時(shí)冠狀物旋轉(zhuǎn)位置?？梢愿鶕?jù)可從馬達(dá)驅(qū)動(dòng)器獲得的輸出信號(hào)1902來(lái)確定近實(shí)時(shí)馬達(dá)旋轉(zhuǎn)位置。比較冠狀物和馬達(dá)旋轉(zhuǎn)位置是驅(qū)動(dòng)軸上的負(fù)荷的指示符。如果馬達(dá)與冠狀物之間的相位滯后增加，則其可以指示冠狀物正在被推入材料中，這正在引起增加的拖曳并可以接近停頓。圖19圖示出相位滯后被示為如“A'”<“B'”＜“C'”＜“D'”所指示的那樣在冠狀物的每次旋轉(zhuǎn)時(shí)增加時(shí)的此概念。

約束空間的維度的定量估計(jì)取決于AC磁性傳感器與自旋磁體之間的距離的準(zhǔn)確度。假定將可能存在在皮膚表面上或附近的多個(gè)此類傳感器和大范圍的解剖結(jié)構(gòu)變化，到用于每個(gè)傳感器的磁體的距離將隨患者而改變。

自校準(zhǔn)AC磁性傳感器陣列

必須具有從自旋磁體至給定傳感器(y)的距離的粗略估計(jì)以獲得相對(duì)于該傳感器的Δy的定量估計(jì)。為了保持高信號(hào)質(zhì)量，使AC磁性傳感器盡可能接近于自旋磁體將是期望的。這是在皮膚表面上或者合理地盡可能接近。這意味著磁體至傳感器距離對(duì)于不同的患者而言可以不同。其意味著磁體至傳感器距離對(duì)于給定患者身上的不同傳感器而言可以不同。如果如上所述地使用多個(gè)傳感器，則陣列中的相鄰傳感器可以在y方向上略微偏移。相鄰的等同傳感器之間的此類小偏移可以用來(lái)獲得從陣列中的一對(duì)相鄰傳感器至自旋磁體的距離d的估計(jì)。圖20圖示出其中在相鄰傳感器之間存在已知偏移的身體外面的傳感器陣列。

存在在概念上類似的四個(gè)實(shí)施方式。第一個(gè)是優(yōu)選實(shí)施方式，并且另外3個(gè)是替換實(shí)施方式。

替換實(shí)施例：

可以將如上所述的使用載波的概念擴(kuò)展至其它實(shí)施方式。首先，發(fā)出的信號(hào)可以來(lái)自在身體外面的一個(gè)或多個(gè)源，并且該信號(hào)可以被放置于冠狀物上或附近的傳感器接收到。其次，作為使用磁場(chǎng)作為發(fā)出信號(hào)的替代，其可以是源自于冠狀物或一個(gè)或多個(gè)發(fā)射器的RF場(chǎng)。

替換實(shí)施例#2：檢測(cè)到來(lái)自在身體外面的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射器的AC磁場(chǎng)的在自旋冠狀物中、上面或附近的AC磁場(chǎng)傳感器。

替換實(shí)施例#3：嵌入冠狀物中、上面或附近的偶極子發(fā)射AC信號(hào)。發(fā)射的AC信號(hào)可以是冠狀物的自旋所固有的，或者其可以發(fā)射RF信號(hào)。位于身體外面的一個(gè)或多個(gè)RF接收機(jī)將檢測(cè)到發(fā)出的信號(hào)。

替換實(shí)施例#4：使用在冠狀物中、上面或附近嵌入的偶極子來(lái)檢測(cè)由一個(gè)或多個(gè)外部RF發(fā)射器發(fā)出的RF信號(hào)。

隨著旋轉(zhuǎn)旋切手術(shù)的進(jìn)展的動(dòng)脈壁順應(yīng)性以及彈性的實(shí)時(shí)指示。

在本文中舉例說(shuō)明的磁載波方法和裝置可以用來(lái)監(jiān)視由于心跳的壓力脈沖變化而引起的動(dòng)脈橫截面變化。隨著示例性血管研磨和/或磨光手術(shù)的進(jìn)展，測(cè)量的動(dòng)脈橫截面從類似于剛性管的某些東西演進(jìn)成隨著每個(gè)心跳發(fā)出脈沖的順應(yīng)性管。本文中所述的磁載波方法可以足夠快速地獲取關(guān)于橫截面的信息，使得應(yīng)可以縱貫每個(gè)心跳測(cè)量動(dòng)脈橫截面的變化。

例如，具有嵌入式磁體的冠狀物可以以2000Hz自旋。心率將為約1Hz。如果冠狀物在5Hz至400Hz的范圍內(nèi)繞動(dòng)脈盤旋或穿過(guò)動(dòng)脈，則應(yīng)可以穿過(guò)心跳的過(guò)程跟蹤動(dòng)脈的尺寸。理想地，冠狀物可以比心率快至少5倍且比自旋速率慢至少5倍地繞感興趣動(dòng)脈維度盤旋或穿過(guò)該動(dòng)脈維度以出于此目的獲得有效數(shù)據(jù)。一般地，可以用更復(fù)雜的信號(hào)處理超過(guò)5倍限制直至約2倍的極限。

實(shí)施例#1：隨著心臟的每次脈動(dòng)的研磨期間的動(dòng)脈順應(yīng)性的實(shí)時(shí)監(jiān)視。

磁體被嵌入冠狀物中。AC磁場(chǎng)傳感器在基本上垂直于如前所述的冠狀物的自旋軸的平面中被布置在身體外面。圖21是從在具有嵌入其中的磁體的旋轉(zhuǎn)旋切裝置上并在被3個(gè)傳感器監(jiān)視的同時(shí)在導(dǎo)管中自旋的示例性研磨冠狀物獲得的數(shù)據(jù)的示例。隨著冠狀物的每次旋轉(zhuǎn)/自旋，冠狀物的位置的估計(jì)被更新3次，針對(duì)每個(gè)傳感器一次。圖21中的數(shù)據(jù)點(diǎn)表示冠狀物的位置的估計(jì)。連接的數(shù)據(jù)點(diǎn)2102是來(lái)自被用來(lái)生成數(shù)據(jù)的冠狀物的最近7次回轉(zhuǎn)/旋轉(zhuǎn)/自旋的位置估計(jì)。本示例圖示出冠狀物在7次旋轉(zhuǎn)回轉(zhuǎn)中尚未完全完成導(dǎo)管(例如血管)的軌道。還顯而易見(jiàn)的是可以每次每個(gè)軌道而估計(jì)動(dòng)脈的維度。曲線圖的軸上的值是來(lái)自磁性傳感器的原始數(shù)據(jù)，并且尚未被轉(zhuǎn)換成長(zhǎng)度單位。

實(shí)施例#2：具有最小研磨的隨著心臟的每次脈動(dòng)的動(dòng)脈順應(yīng)性的實(shí)時(shí)監(jiān)視

冠狀物表面形貌被設(shè)計(jì)成使得當(dāng)在一個(gè)方向上自旋時(shí)其將進(jìn)行研磨，并且當(dāng)在相反方向上自旋時(shí)完成最少研磨。以這種方式，冠狀物可以用來(lái)在研磨過(guò)程期間監(jiān)視動(dòng)脈順應(yīng)性變化或者通過(guò)在相反方向上自旋而以最小的研磨監(jiān)視動(dòng)脈順應(yīng)性。

上文描述了在磁載波(MC)概念底層的操作理論，但是表示該概念的一個(gè)手段是用以下等式：

EQ1.

其中：

X是從傳感器至自旋冠狀物的距離；

Δx是作為冠狀物相對(duì)于傳感器的移動(dòng)的x的微小變化或改變；

B是感測(cè)的磁載波的峰到峰信號(hào)強(qiáng)度；以及

ΔB是B的微小變化或改變。

信號(hào)積分緩解冠狀物振蕩的效應(yīng)

為什么冠狀物振蕩是個(gè)問(wèn)題

等式#1類似于F＝m*A，在于其是可以用多種方式應(yīng)用和解釋的系統(tǒng)的物理參數(shù)之間的關(guān)系的簡(jiǎn)單表達(dá)式。

例如，假設(shè)的是來(lái)自磁性傳感器的信號(hào)與磁場(chǎng)的強(qiáng)度B成正比，并且因此傳感器電壓與公式中的B是可互換的。

雖然存在可以使用的許多類型的磁場(chǎng)傳感器，但在以下示例中使用的MC傳感器是感應(yīng)拾波線圈，其提供與磁場(chǎng)的變化速率成比例的信號(hào)強(qiáng)度或如果冠狀物旋轉(zhuǎn)的速度在足夠長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)是相對(duì)恒定的，則基于磁場(chǎng)強(qiáng)度的比ΔB/B和磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化速率本質(zhì)上是可互換的。

然而，冠狀物速度不一定在足夠長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)是恒定的。因此，圖22圖示出冠狀物振蕩在已被過(guò)度使用的裝置中變得有多嚴(yán)重。垂直2202線來(lái)自馬達(dá)霍爾傳感器，其確認(rèn)馬達(dá)速度是恒定的。線2204是從感應(yīng)拾波線圈獲得的信號(hào)。線2204的每個(gè)循環(huán)表示隨著旋轉(zhuǎn)旋切裝置的旋轉(zhuǎn)期間的冠狀物的回轉(zhuǎn)。冠狀物如當(dāng)線2204加寬時(shí)的時(shí)段所指示的那樣周期性地減速。當(dāng)冠狀物減速時(shí)，峰到峰信號(hào)強(qiáng)度也降低。當(dāng)冠狀物返回加速時(shí)，峰到峰信號(hào)強(qiáng)度也增加。因此，冠狀物速度的振蕩調(diào)制載波的信號(hào)強(qiáng)度。

假定磁載波概念依賴于由于動(dòng)脈內(nèi)腔內(nèi)的軌道而引起的信號(hào)強(qiáng)度的變化，由于冠狀物的振蕩而引起的信號(hào)強(qiáng)度的調(diào)制是潛在的嚴(yán)重噪聲源。

冠狀物振蕩的效應(yīng)的緩解

雖然冠狀物振蕩針對(duì)磁場(chǎng)傳感器的變化速率引入噪聲，但其將不會(huì)針對(duì)磁場(chǎng)傳感器引入噪聲。

感應(yīng)傳感器輸出與磁場(chǎng)的變化速率成線性比例，這意味著其信號(hào)與來(lái)自磁場(chǎng)傳感器的信號(hào)的導(dǎo)數(shù)成線性比例。因此，通過(guò)取來(lái)自感應(yīng)線圈傳感器的信號(hào)的近似s域變換，產(chǎn)生在很大程度上對(duì)冠狀物振蕩免疫的虛擬磁場(chǎng)傳感器。

一個(gè)方法的示例是實(shí)現(xiàn)近似s域變換。

可以如下基于逐個(gè)點(diǎn)而用軟件來(lái)實(shí)現(xiàn)來(lái)自感應(yīng)線圈傳感器的信號(hào)的積分：

如果X_i是從感應(yīng)線圈傳感器獲取的信號(hào)數(shù)據(jù)點(diǎn)，則可以通過(guò)如下取輸入信號(hào)的累加和來(lái)充分地近似該近似s域變換：

X_cumsum_i＝X_cumsum_i-l+X_i

如果輸入信號(hào)具有甚至小的偏移，則此累加和計(jì)算可以快速地變成大的正數(shù)或負(fù)數(shù)。因此可以期望在累加和計(jì)算之前和/或之后應(yīng)用高通濾波器，其中，截止頻率很好地在冠狀物的自旋和軌道頻率以下。

存在可以應(yīng)用于所獲取的信號(hào)以緩解冠狀物振蕩的許多可能變換。很可能存在將比累加和更有效的變換，這是技術(shù)人員將很容易認(rèn)識(shí)到的。累加和與高通濾波器的組合僅僅是作為可以容易地應(yīng)用的示例而提供的。

應(yīng)用于臺(tái)架測(cè)試數(shù)據(jù)的信號(hào)積分的示例

圖23和24中所示的曲線圖是來(lái)自臺(tái)架上測(cè)試(20150105R007)的載波1602結(jié)果，其中，具有嵌入式磁體的自旋冠狀物每幾秒在大(ID＝4.02mm)管與小(ID＝2.78mm)管之間來(lái)回移動(dòng)。

兩個(gè)曲線圖都具有公共的x軸，其是以秒為單位的時(shí)間T。整個(gè)曲線圖窗口在兩種情況下是30秒。

y軸是從磁場(chǎng)傳感器的變化(其與具有磁體的自旋冠狀物遠(yuǎn)離3”)的單個(gè)速率進(jìn)行的管ID 2302的未縮放估計(jì)。

兩個(gè)曲線圖中的結(jié)果基于同一數(shù)據(jù)集。所示的結(jié)果中的唯一差別是所使用的數(shù)據(jù)處理方法。

圖23的曲線圖示出了基于被視為平均峰值P至谷值Tr距離的估計(jì)內(nèi)腔直徑的方法的一個(gè)實(shí)施例的載波1602的未縮放結(jié)果。隨著磁載波冠狀物在大和小ID管之間移動(dòng)的內(nèi)腔尺寸估計(jì)的變化是幾乎不能辨別的。

將使得結(jié)果對(duì)冠狀物的振蕩免疫的S域變換信號(hào)

圖24中所示的未縮放結(jié)果使用用估計(jì)內(nèi)腔直徑的原始方法的積分信號(hào)的累加和。該累加和去除由于在冠狀物自旋的同時(shí)的冠狀物振蕩而引起的噪聲。參考圖24，其在冠狀物在約束冠狀物的軌道的導(dǎo)管的大和小直徑截面之間來(lái)回移動(dòng)時(shí)更加明顯。

進(jìn)一步細(xì)化：弦方法從移動(dòng)偽像提取冠狀物軌道

自旋磁性冠狀物發(fā)射載波(1個(gè)循環(huán)/自旋)：

載波量值隨著冠狀物更接近于或更遠(yuǎn)離傳感器盤旋而進(jìn)行調(diào)制；以及

許多軌道內(nèi)的載波調(diào)制被用來(lái)估計(jì)內(nèi)腔直徑。

總體的移動(dòng)(諸如由于心搏而在冠狀動(dòng)脈中)引起載波信號(hào)量值的附加變化，其可以顯著地使從原始方法獲得的內(nèi)腔直徑估計(jì)偏置。

具有一個(gè)傳感器的弦方法：

在每次自旋時(shí)，計(jì)算到最近自旋位置的弦投影。(參見(jiàn)附加的PowerPoint)。由于弦投影基于諸如在先前20ms內(nèi)的最近自旋位置，所以存在不足以使總體移動(dòng)具有顯著影響的時(shí)間；以及

然后可以使用在足夠長(zhǎng)的時(shí)間短(諸如0.5s)內(nèi)獲得的弦投影來(lái)提供在很大程度上沒(méi)有移動(dòng)偽像的內(nèi)腔尺寸的精確估計(jì)。

具有兩個(gè)或更多不對(duì)準(zhǔn)傳感器的弦方法：

在每次自旋時(shí)，針對(duì)每個(gè)傳感器計(jì)算到最近自旋位置的弦投影。

使用來(lái)自2個(gè)或更多不對(duì)準(zhǔn)傳感器的弦投影來(lái)估計(jì)實(shí)際弦長(zhǎng)。

然后可以使用在足夠長(zhǎng)的時(shí)間段(諸如0.5s)內(nèi)獲得的弦長(zhǎng)來(lái)估計(jì)內(nèi)腔尺寸。

兩個(gè)或更多不對(duì)準(zhǔn)傳感器應(yīng)提供比可以從單個(gè)傳感器獲得的顯著更加強(qiáng)大的估計(jì)。

如果使用三個(gè)或更多不對(duì)準(zhǔn)傳感器，則可以進(jìn)行每個(gè)弦長(zhǎng)的近實(shí)時(shí)誤差估計(jì)。這具有供作為正在獲取有效數(shù)據(jù)的雙重檢查之用的潛力，以選擇提供最有效數(shù)據(jù)的傳感器子集。

應(yīng)用于動(dòng)物研究數(shù)據(jù)的弦方法的工作示例

圖25的圖形數(shù)據(jù)是來(lái)自在具有2.25mm MC冠狀物的活豬的股動(dòng)脈中獲取的動(dòng)物研究數(shù)據(jù)。

曲線圖的描述：

下面的曲線圖中的x軸是以秒為單位的時(shí)間。

y軸是豬的內(nèi)部股動(dòng)脈的未縮放內(nèi)腔直徑。

相對(duì)有噪聲的跡線2502是在圖23中使用的原始計(jì)算方法。

噪聲較少的跡線2504是原始計(jì)算方法，而且使用累加和信號(hào)。

噪聲更少的黑色跡線2506是使用累加和信號(hào)的基于弦的方法。

可以看見(jiàn)動(dòng)脈的脈動(dòng)與血壓跡線一致(具有輕微的計(jì)算偏距，取決于應(yīng)用的方法)。

實(shí)驗(yàn)技術(shù)：自旋冠狀物被沿著縮窄動(dòng)脈推動(dòng)，然后如下面曲線圖上所指示的那樣縮回。將此過(guò)程重復(fù)兩次或更多次。

應(yīng)用于臺(tái)架上數(shù)據(jù)的弦方法的工作示例

以下數(shù)據(jù)來(lái)自臺(tái)架上測(cè)試。

圖23、24和26中所示的曲線圖是來(lái)自臺(tái)架上測(cè)試(20150105R007)的結(jié)果，其中，自旋MC冠狀物每幾秒在大(ID＝4.02mm)管與小(ID＝2.78mm)管之間來(lái)回移動(dòng)。

圖23、24和26的所有曲線圖具有公共的x軸，其為以秒為單位的時(shí)間。整個(gè)曲線圖窗口是30秒。

Y軸是從磁場(chǎng)傳感器的變化(其與自旋冠狀物遠(yuǎn)離3”)的單個(gè)速率進(jìn)行的管ID的未縮放估計(jì)。

所有曲線圖中的結(jié)果基于同一數(shù)據(jù)集。所示的結(jié)果中的唯一差別是所使用的數(shù)據(jù)處理方法。

圖23的曲線圖示出了基于原始MC計(jì)算方法的未縮放結(jié)果。隨著MC冠狀物在大和小ID管之間移動(dòng)的信號(hào)的變化是幾乎不能辨別的。

對(duì)信號(hào)進(jìn)行累加和以使得結(jié)果對(duì)冠狀物方法免疫：

圖24的曲線圖中的未縮放結(jié)果使用用原始計(jì)算方法的累加和信號(hào)。該累加和去除由于在冠狀物自旋的同時(shí)的冠狀物振蕩而引起的噪聲。當(dāng)冠狀物在兩個(gè)直徑之間來(lái)回移動(dòng)時(shí)其更加顯而易見(jiàn)。

基于弦的方法：

圖26的曲線圖中的未縮放結(jié)果使用用基于弦的計(jì)算方法的累加和信號(hào)。基于弦的方法將冠狀物軌道(動(dòng)脈內(nèi)腔尺寸)從諸如心臟移動(dòng)/扭絞之類的總體移動(dòng)分離。

在其中不存在總體移動(dòng)的情況下，基于弦的方法相比于原始方法具有微小但值得注意的益處。

用于緩解總體移動(dòng)的效應(yīng)的傳感器的相對(duì)構(gòu)造(Opposed Configuration)

MC傳感器的相對(duì)構(gòu)造意圖緩解由心臟的總體移動(dòng)引起的偽像。

先前已公開(kāi)了遠(yuǎn)場(chǎng)磁場(chǎng)強(qiáng)度與距離關(guān)系，并且在分別地下面用于MC傳感器#1和#2的等式(1)和(2)中描述。兩個(gè)傳感器基本上對(duì)準(zhǔn)，但是在自旋/盤旋冠狀物的相對(duì)側(cè)，這就是為什么稱為“相對(duì)構(gòu)造”的原因。

移動(dòng)偽像以至少兩個(gè)方式使內(nèi)腔估計(jì)偏置：

如圖27中所示，傳感器至自旋冠狀物的距離x1和x2將隨著心臟移動(dòng)而略微改變，這將在內(nèi)腔估計(jì)中產(chǎn)生小的振蕩偏移。

心臟移動(dòng)偽像將針對(duì)原始方法引起Δx的附加的不想要的變化，其在弦方法的情況下在很大程度上被抑制。

用該相對(duì)構(gòu)造可以用代數(shù)方式去除心臟移動(dòng)偽像，并且在圖27中的等式#5中描述了結(jié)果。特別地，請(qǐng)注意，從自旋冠狀物至兩個(gè)傳感器S1和S2中的每一個(gè)的距離x1和x2在等式#5中不再出現(xiàn)。在等式#5中所需的僅有幾何輸入是xT，其是相對(duì)構(gòu)造中的兩個(gè)傳感器之間的距離。只要兩個(gè)傳感器并未相對(duì)于彼此移動(dòng)，等式#5的結(jié)果將在很大程度上對(duì)心臟的總體移動(dòng)免疫。將內(nèi)腔尺寸與總體移動(dòng)分離的附加結(jié)果是還可以如在圖27的等式#6中所述的那樣估計(jì)總體移動(dòng)。

在相對(duì)構(gòu)造中具有2個(gè)MC傳感器并應(yīng)用弦方法的組合因此有效地緩解了內(nèi)腔估計(jì)中的移動(dòng)偽像。

應(yīng)用于動(dòng)物研究數(shù)據(jù)的相對(duì)構(gòu)造的工作示例

圖28中所示的圖形結(jié)果的描述：

數(shù)據(jù)來(lái)自對(duì)活豬進(jìn)行的動(dòng)物研究。

x軸是以秒為單位的時(shí)間。

頂部子圖是原始信號(hào)量值2802。

第二子圖跡線是相對(duì)內(nèi)腔估計(jì)2804。

第三和第四子圖的跡線是分別地使用2和3個(gè)弦的來(lái)自每個(gè)單獨(dú)傳感器2806、2808的基于弦的估計(jì)。

第四子圖跡線是心臟壓力跡線2810。

結(jié)論：相對(duì)構(gòu)造內(nèi)腔估計(jì)2804的第二子圖跡線與基于單獨(dú)傳感器的第三和第四子圖跡線2806、2808相比很明顯表現(xiàn)更好并提供預(yù)期的結(jié)果。請(qǐng)注意已經(jīng)向圖中添加了垂直短劃線以幫助血壓跡線與內(nèi)腔尺寸估計(jì)的直觀對(duì)準(zhǔn)。

可以使用上述磁載波方法、裝置和系統(tǒng)來(lái)提取以下信息或數(shù)據(jù)：

1.導(dǎo)管或示例性血管的內(nèi)腔的直徑。

2.導(dǎo)管或示例性血管的內(nèi)腔的橫截面形狀。

3.影響示例性血管的臂的旋轉(zhuǎn)旋切系統(tǒng)中的示例性研磨元件的低頻特征聲音。

4.影響示例性血管的壁的冠狀物的高頻特征。

5.示例性研磨元件(例如，旋轉(zhuǎn)旋切系統(tǒng)中的冠狀物或毛刺)中的振蕩和角度偏轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)研磨元件的振蕩行為幫助評(píng)估和評(píng)定示例性血管和/或其中的病變的組成。

如上所述，可以通過(guò)特別地去除干擾噪聲來(lái)使得磁載波實(shí)施例的方法、裝置和系統(tǒng)逐漸地更準(zhǔn)確。從最不準(zhǔn)確或噪聲最多至最準(zhǔn)確或噪聲最少，這些方法、裝置和系統(tǒng)至少包括以下各項(xiàng)：

1.包括至少一個(gè)磁性傳感器的初始磁載波方法；

2.用初始磁載波方法進(jìn)行的信號(hào)的積分；

3.弦方法且包括一個(gè)傳感器，不具有編號(hào)2’的積分步驟；

4.弦方法且包括一個(gè)磁性傳感器，并且具有用初始磁載波方法進(jìn)行的信號(hào)的積分；

5.弦方法且包括并不相對(duì)的兩個(gè)磁性傳感器，因此開(kāi)始緩解總體移動(dòng)效應(yīng)；

6.弦方法且包括彼此相對(duì)的兩個(gè)或更多磁性傳感器；

7.弦方法且包括三個(gè)或更多磁性傳感器，傳感器中沒(méi)有一個(gè)是相對(duì)的；以及

8.弦方法且包括三個(gè)或更多磁性傳感器，所述三個(gè)或更多傳感器中的至少兩個(gè)是相對(duì)的。

可以將本發(fā)明的各種實(shí)施例結(jié)合到如一般地在通過(guò)引用結(jié)合到本文中的題為“ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的美國(guó)專利號(hào)6,494,890中所述的旋轉(zhuǎn)旋切系統(tǒng)中。另外，以下共同所有專利或?qū)＠暾?qǐng)的公開(kāi)被整體地通過(guò)引用結(jié)合到本文中：美國(guó)專利號(hào)6,295,712，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”；美國(guó)專利號(hào)6,132,444，題為“ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE”；美國(guó)專利號(hào)6,638,288，題為“ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE”；美國(guó)專利號(hào)5,314,438，題為“ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY”；美國(guó)專利號(hào)6,217,595，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”；美國(guó)專利號(hào)5,554,163，題為“ATHERECTOMY DEVICE”；美國(guó)專利號(hào)7,507,245，題為“ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN”；美國(guó)專利號(hào)6,129,734，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING”；美國(guó)專利號(hào)8,597,313，題為“ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”；美國(guó)專利號(hào)8,439,937，題為“SYSTEM,APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2009/0299392，題為“ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2010/0198239，題為“MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2010/0036402，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2009/0299391，題為“ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2010/0100110，題為“ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”；美國(guó)設(shè)計(jì)專利號(hào)D610258，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN”；美國(guó)設(shè)計(jì)專利號(hào)D6107102，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2009/0306689，題為“BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2010/0211088，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY”；美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2013/0018398，題為“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR”；以及美國(guó)專利號(hào)7,666,202，題為“ORBITAL ATHERECTOMY DEVICE GUIDE WIRE DESIGN”。本發(fā)明設(shè)想可以將本發(fā)明的實(shí)施例中的一個(gè)或多個(gè)的特征與本文中所述的旋切裝置的實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)特征組合。

不應(yīng)認(rèn)為本發(fā)明局限于上文所述的特定示例，而是應(yīng)理解成覆蓋本發(fā)明的所有方面。本發(fā)明可以適用于的各種修改、等價(jià)過(guò)程以及許多結(jié)構(gòu)在回顧本說(shuō)明書(shū)時(shí)對(duì)于本發(fā)明針對(duì)的領(lǐng)域的技術(shù)人員而言將是顯而易見(jiàn)的。