本發(fā)明涉及治療過(guò)敏性鼻炎領(lǐng)域，尤其涉及一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物、其制備方法及制劑。
背景技術(shù)：
：過(guò)敏性鼻炎即變應(yīng)性鼻炎，是指特應(yīng)性個(gè)體接觸變應(yīng)原后，主要由IgE介導(dǎo)的介質(zhì)(主要是組胺)釋放，并有多種免疫活性細(xì)胞和細(xì)胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其發(fā)生的必要條件有3個(gè)：特異性抗原即引起機(jī)體免疫反應(yīng)的物質(zhì)；特應(yīng)性個(gè)體即所謂個(gè)體差異、過(guò)敏體質(zhì)；特異性抗原與特應(yīng)型個(gè)體二者相遇。過(guò)敏性鼻炎是一個(gè)全球性健康問(wèn)題，可導(dǎo)致許多疾病和勞動(dòng)力喪失。以往治療過(guò)敏性鼻炎常用西醫(yī)療法，但效果不甚理想，療效差、副作用大。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：有鑒于此，本發(fā)明的目的是提供一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物、其制備方法及制劑，治療效果好，副作用小，治愈率高。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物，包括以下重量份數(shù)的原料：優(yōu)選地，包括以下重量份數(shù)的原料：本發(fā)明還提供了上述治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：將辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷腦、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物。優(yōu)選地，所述煎煮為二次煎煮，第一次煎煮時(shí)間為5～8h，第二次煎煮時(shí)間為2～4h。本發(fā)明還提供了一種制劑，由上述治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。優(yōu)選地，所述制劑為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液或糖漿劑。優(yōu)選地，所述輔料包括抗粘劑和緩控釋劑。優(yōu)選地，所述抗粘劑為植物淀粉。優(yōu)選地，所述植物淀粉選自紅薯淀粉、玉米淀粉、綠豆淀粉、馬鈴薯淀粉、藕淀粉中的一種或多種。優(yōu)選地，所述緩控釋劑為乙酸琥珀酸酯或硬脂酸鈉。本發(fā)明提供的一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物、其制備方法及制劑，該藥物組合物中包括8～25重量份的辛夷，6～15重量份的五味子，4～10重量份的桔梗，7～16重量份的蒲公英，3～8重量份的薄荷腦，5～12重量份的干姜，4～11重量份的菊花，6～15重量份的升麻，5～15重量份的牛蒡子，6～12重量份的魚(yú)腥草和5～11重量份的香油，上述原料相輔相成對(duì)治療過(guò)敏性鼻炎具有顯著的療效，且能夠標(biāo)本兼治、無(wú)副作用，價(jià)格低廉。具體實(shí)施方式為了進(jìn)一步了解本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案進(jìn)行描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，這些描述只是為進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)而不是對(duì)本發(fā)明專利要求的限制。本發(fā)明提供了一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物，包括以下重量份數(shù)的原料：辛夷具有祛風(fēng)，通竅之功效。在本發(fā)明中，辛夷的重量份數(shù)為8～25份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，辛夷的重量分?jǐn)?shù)為12～20份。五味子具有斂肺止咳、滋補(bǔ)澀精、止瀉止汗的作用。在本發(fā)明中，五味子的重量分?jǐn)?shù)為6～15份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，五味子的重量分?jǐn)?shù)為9～12份。桔梗具有止咳祛痰、宣肺、排膿的功效。在本發(fā)明中，桔梗的重量分?jǐn)?shù)為4～10份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，桔梗的重量分?jǐn)?shù)為6～8份。蒲公英具有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽的功效。在本發(fā)明中，蒲公英的重量份數(shù)為7～16份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，蒲公英的重量分?jǐn)?shù)為10～13份。薄荷腦具有清涼和止癢的功效。在本發(fā)明中，薄荷腦的重量份數(shù)為3～8份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，薄荷腦的重量份數(shù)為5～6份。干姜具有溫中散寒，回陽(yáng)通脈，溫肺化飲的功效。在本發(fā)明中，干姜的重量分?jǐn)?shù)為5～12份；在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，干姜的重量分?jǐn)?shù)為7～10份。菊花具有散風(fēng)清熱，平肝明目的功效。在本發(fā)明中，菊花的重量分?jǐn)?shù)為4～11份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，菊花的重量分?jǐn)?shù)為6～9份。升麻具有發(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽(yáng)氣的作用。在本發(fā)明中，升麻的重量分?jǐn)?shù)為6～15份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，升麻的重量分?jǐn)?shù)為9～12份。牛蒡子具有疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，利咽散結(jié)，解毒消腫的功效。在本發(fā)明中，牛蒡子的重量份數(shù)為5～15份；在本發(fā)明的其他實(shí)施例中，牛蒡子的重量分?jǐn)?shù)為8～12份。魚(yú)腥草具有清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋、清熱止痢的作用。在本發(fā)明中，魚(yú)腥草的重量分?jǐn)?shù)為6～12份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，魚(yú)腥草的重量分?jǐn)?shù)為8～10份。香油具有補(bǔ)血、潤(rùn)腸、生津、通乳、養(yǎng)發(fā)的功效。在本發(fā)明中，香油的重量分?jǐn)?shù)為5～11份；在本發(fā)明的實(shí)施例中，香油的重量分?jǐn)?shù)為7～9份。本發(fā)明提供的治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物，通過(guò)辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷腦、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、魚(yú)腥草和香油制備得到的藥物組合物對(duì)鼻炎有非常好的療效，且療效穩(wěn)定、副作用小，治愈率高。本發(fā)明對(duì)所有原料的來(lái)源并沒(méi)有特殊的限制，為市售即可。本發(fā)明還提供了一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：將辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷腦、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物。本發(fā)明所有原料的來(lái)源沒(méi)有特殊限制，為市售即可。其中，辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷腦、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、魚(yú)腥草和香油均同上所述，在此不再贅述。在本發(fā)明中，辛夷、五味子、桔梗、蒲公英、薄荷腦、干姜、菊花、升麻、牛蒡子、魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)。在本發(fā)明的實(shí)施例中，煎煮為二次煎煮，第一次煎煮時(shí)間為5～8h，第二次煎煮時(shí)間為2～4h。得到A混合物質(zhì)后，向A混合物質(zhì)中加入香油，攪拌均勻后，自然冷卻至室溫，冷凍干燥，即得到藥物組合物。需要說(shuō)明的是，香油沒(méi)有和其他藥物一起煎煮，而是直接加入到A混合物質(zhì)中，并通過(guò)冷凍干燥，使得香油能夠充分發(fā)揮其藥效，使得藥物組合物的藥效最好。本發(fā)明提供的治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物的制備方法，通過(guò)將香油直接加入到A混合物質(zhì)中，使得通過(guò)冷凍干燥得到的藥物組合物的藥效最好，從而能夠有效地治療過(guò)敏性鼻炎，副作用小，治愈率高。本發(fā)明還提供了一種制劑，由治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物及藥學(xué)上可接受的輔料制成。其中，藥物組合物同上，在此不再贅述。在本發(fā)明的實(shí)施例中，制劑為顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液或糖漿劑。在本發(fā)明的實(shí)施中，輔料中包括抗粘劑和緩控釋劑；在本發(fā)明其他的實(shí)施例中，抗粘劑為植物淀粉；在另外的實(shí)施例中，植物淀粉選自紅薯淀粉、玉米淀粉、綠豆淀粉、馬鈴薯淀粉、藕淀粉中的一種或多種。在本發(fā)明的實(shí)施例中，抗粘劑與緩控釋劑的質(zhì)量比為(2～3)：1，抗粘劑與緩控釋劑的總質(zhì)量與藥物組合物的質(zhì)量比為(0.06～0.1))：1。為了使制劑的藥效具有穩(wěn)定持久性，在本發(fā)明的實(shí)施例中，緩控釋劑為乙酸琥珀酸酯或硬脂酸鈉。本發(fā)明提供的制劑，該制劑對(duì)過(guò)敏性鼻炎有非常好的療效，且藥效穩(wěn)定持久，沒(méi)有毒副作用。為了進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提供的治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物、其制備方法及制劑進(jìn)行詳細(xì)地描述，但不能將它們理解為對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限定。以下實(shí)施例中所用的原料均為市售。實(shí)施例1將120g辛夷、60g五味子、40g桔梗、130g蒲公英、60g薄荷腦、50g干姜、90g菊花、90g升麻、100g牛蒡子、120g魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入110g香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入19.4g玉米淀粉和9.7g乙酸琥珀酸酯，制成顆粒劑。實(shí)施例2將200g辛夷、90g五味子、70g桔梗、100g蒲公英、50g薄荷腦、70g干姜、110g菊花、150g升麻、150g牛蒡子、80g魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入90g香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入49.7g紅薯淀粉和19.9g硬脂酸鈉，制成口服液。實(shí)施例3將80g辛夷、120g五味子、60g桔梗、110g蒲公英、80g薄荷腦、120g干姜、60g菊花、60g升麻、120g牛蒡子、90g魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入70g香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入29.1g綠豆淀粉和9.7乙酸琥珀酸酯，制成丸劑。實(shí)施例4將160g辛夷、110g五味子、100g桔梗、160g蒲公英、30g薄荷腦、90g干姜、70g菊花、120g升麻、80g牛蒡子、100g魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入50g香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入35.7g馬鈴薯淀粉和17.8g硬脂酸鈉，制成片劑。實(shí)施例5將250g辛夷、150g五味子、80g桔梗、70g蒲公英、50g薄荷腦、100g干姜、40g菊花、110g升麻、50g牛蒡子、60g魚(yú)腥草浸泡在水中，煎煮、過(guò)濾、濃縮，得到A混合物質(zhì)；向A混合物中加入80g香油，攪拌均勻后，冷凍干燥，即得到藥物組合物；向藥物組合物中加入35.1g藕淀粉和11.7g乙酸琥珀酸酯，制成膠囊劑。一、安全性試驗(yàn)：取實(shí)施例1～5的產(chǎn)品混合研磨成粉末。以上述所得的藥粉作為試驗(yàn)藥物，以體重18-20g雌雄各半的小白鼠為試驗(yàn)動(dòng)物，共150只，分為5組，分別灌胃不同濃度的藥物，濃度分別為10mg/ml、40mg/ml、60mg/ml、80mg/ml、100mg/ml，給藥體積均為40ml/kg，給小鼠一日內(nèi)灌胃給藥3次，累積灌胃給藥體積為100ml/kg。觀察7日，未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)和木瓜腸道反應(yīng)。解剖后經(jīng)肉眼觀察，主要臟器也無(wú)明顯異常。體重18-20g雌雄各半的小白鼠為試驗(yàn)動(dòng)物，共80只，分為兩組，進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，一組的給藥濃度為60mg/ml，給藥體積為40ml/kg；另一組為等體積的蒸餾水，連續(xù)灌服3個(gè)月，進(jìn)行長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)動(dòng)物的一般行為活動(dòng)與體重增長(zhǎng)正常，對(duì)血液學(xué)指標(biāo)，肝腎功能及主要臟器的臟器系數(shù)均無(wú)明顯影響，主要臟器無(wú)明顯病理?yè)p傷，表明藥物無(wú)毒性。二、將實(shí)施例1～5得到的制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)，結(jié)果如下：1、受試者選擇：選擇2011年3月～至今某醫(yī)院收治的過(guò)敏性鼻炎患者共600例，其中男性患者311例，女性患者289例。2、分組設(shè)計(jì)：所有患者隨機(jī)分為六組，分別為實(shí)驗(yàn)組1、實(shí)驗(yàn)組2、實(shí)驗(yàn)組3、實(shí)驗(yàn)組4、實(shí)驗(yàn)組5和對(duì)照組，各100例，六組患者在年齡、病情等方面無(wú)顯著差異，具有可比性。其中實(shí)驗(yàn)組1～5分別使用實(shí)施例1～5制備的制劑。3、服用方法：實(shí)驗(yàn)組1～5分別服用各種劑型的藥劑，每天三次，每次2片，溫?zé)岱?0天。對(duì)照組使用其他藥物(如玉屏風(fēng)顆粒、鼻炎康片等藥物)。4、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)治愈：患者過(guò)敏性鼻炎癥狀消失，體表恢復(fù)正常；有效：患者過(guò)敏性鼻炎癥狀逐漸減輕或癥狀消失；無(wú)效：過(guò)敏性鼻炎癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)；總有效率＝(治愈例數(shù)+有效例數(shù))/病例數(shù)。5、結(jié)果如表1所示表1實(shí)驗(yàn)組1～5和對(duì)照組的治療結(jié)果病例數(shù)治愈例數(shù)有效例數(shù)無(wú)效例數(shù)總有效率實(shí)驗(yàn)組1100927199％實(shí)驗(yàn)組21009370100％實(shí)驗(yàn)組31009460100％實(shí)驗(yàn)組4100954199％實(shí)驗(yàn)組51009280100％對(duì)照組110045262971％由表1的數(shù)據(jù)可知，本發(fā)明提供的藥物組合物對(duì)過(guò)敏性鼻炎有非常好的療效。另外，對(duì)于全部治愈的患者進(jìn)行長(zhǎng)期觀察，患者過(guò)敏性鼻炎癥狀沒(méi)有復(fù)發(fā)。以上對(duì)本發(fā)明提供的一種治療過(guò)敏性鼻炎的藥物組合物、其制備方法及制劑進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，本文中應(yīng)用了具體個(gè)例對(duì)本發(fā)明的原理及實(shí)施方式進(jìn)行了闡述，以上實(shí)施例的說(shuō)明只是用于幫助理解本發(fā)明的方法及其核心思想，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3