本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
乳腺增生是女性最常見(jiàn)的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來(lái)，該病發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，年齡也越來(lái)越年輕化。乳腺增生是指乳腺導(dǎo)管、乳腺小葉、腺泡上皮、纖維組織的單項(xiàng)或多項(xiàng)良性增生，以周期性加重的乳房脹痛和多發(fā)性乳房腫塊為主要臨床癥狀。該病多見(jiàn)于30～50歲婦女。該病主要是由機(jī)體內(nèi)分泌功能紊亂造成，女性的卵巢功能失調(diào)與本病關(guān)系密切。
據(jù)調(diào)查有70％～80％的女性都有不同程度乳腺增生。乳腺增生病病變組織的大體標(biāo)本為，病變呈彌漫性或局限性，質(zhì)地硬韌而致密，色黃白或灰白，無(wú)包膜。切面可見(jiàn)有多個(gè)大小不等的半透明顆粒，如為囊性增生，則可見(jiàn)到小囊腫。囊壁大都平滑，囊內(nèi)含有黃綠色或棕色的粘稠液體，有的還有顆粒狀物或乳頭狀物向囊腔內(nèi)突出。一方面，表現(xiàn)為乳腺導(dǎo)管的囊性擴(kuò)張，形成大小不等的囊腫：另一方面，表現(xiàn)為導(dǎo)管上皮有不同程度的乳頭狀增生，小葉內(nèi)和小葉間纖維組織也有不同程度的增生。
乳腺增生屬中醫(yī)“乳癖”等范疇，中醫(yī)認(rèn)為，該病與女性情志失調(diào)、抑郁、肝郁氣滯等因素有關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，該病與患者黃酮體、孕激素以及雌激素的分泌失調(diào)有關(guān)。中醫(yī)通常將乳腺增生分為氣滯血瘀型、肝郁氣滯型、氣虛痰凝型三種類(lèi)型，其臨床表現(xiàn)也不盡相同，氣滯血瘀型患者腫塊質(zhì)韌，具有針刺類(lèi)疼痛，患者面部有色斑、暗淡無(wú)光澤；月經(jīng)通常滯后，經(jīng)血中含有血塊。氣虛痰凝型患者脈絡(luò)虛弱無(wú)力，腰酸背痛，并且腫塊出現(xiàn)陣發(fā)性疼痛，并伴隨乳房脹痛；月經(jīng)通常滯后，血量偏少，通常易發(fā)于更年期女性。肝郁氣滯型患者腫塊體積受到其情緒影響，并且存在耳鳴、頭暈、極易煩躁等癥狀，且經(jīng)期一般會(huì)提前。臨床應(yīng)予疏肝解郁，調(diào)攝沖任為原則進(jìn)行辨證論治。目前治療乳腺增生主要有消除乳房腫塊，從整體消除病出發(fā)。
乳腺增生的治療大多采用激素藥物治療，雖有一定療效，但存在用藥時(shí)間長(zhǎng)，副作用大、治療效果差等缺點(diǎn)。隨著中醫(yī)的不斷深人研究。中醫(yī)藥在乳腺增生的治療中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，尤其在減輕激素帶來(lái)的副作用等方面。有著其不可替代的功效。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療乳腺增生的中藥制劑，該中藥制劑具有療效顯著、成本低廉的優(yōu)點(diǎn)。該中藥制劑可以有效治療乳腺增生的疾病。
中醫(yī)認(rèn)為，由于情懷不暢，肝氣不得正常疏瀉而氣滯血淤疾凝，沖任不調(diào)者，常有月經(jīng)紊亂，面部色斑?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為：婚育、膳食、人生存的外環(huán)境和遺傳因素是乳腺發(fā)病的主要原因。此病的臨床表現(xiàn)以乳腺腫塊，乳腺疼痛為基本表現(xiàn)，大約80％的患者有乳房疼痛的癥狀，多雙側(cè)，也可單側(cè)疼痛，疼痛性質(zhì)分為脹痛、刺痛、竄痛、隱痛或觸痛，乳房疼痛的表現(xiàn)常不穩(wěn)定，在月經(jīng)前可加重，也常在情緒變化、勞累、天氣變化時(shí)加重。乳房腫塊是診斷乳腺病的主要依據(jù)，多數(shù)為多發(fā)，腫塊大小不等，質(zhì)地硬或硬韌，腫塊不與皮膚粘連，腫塊表面常不光滑，觸之有顆粒感。除以上癥狀外，部分患者有乳頭發(fā)癢.溢液及口苦肋脹、胸悶、厭食、月經(jīng)紊亂等全身癥狀。
方中藥材選用血竭和紅藤共為君藥，可祛瘀定痛；配以地龍，全蝎，通利血脈，甘松，能理氣止痛；再輔以澤蘭，片姜黃，冰片，何首烏，四藥相配可活血止痛；又配伍臭牡丹，大駁骨，白牛膝，絲瓜絡(luò)，大血藤，山楂葉，八仙草，可增強(qiáng)方中活血化瘀之功；瓦楞子，軟堅(jiān)散結(jié)，加入沙苑子，續(xù)斷，鎖陽(yáng)，可起到補(bǔ)腎益氣，以上各藥共為臣藥；又配以敗醬草，干漆，用于加強(qiáng)活血祛瘀作用。為了使得方藥具有更加的顯著的治療效果，本方還加入五靈脂，可使得淤血消滯，腹痛之癥緩解；海馬，溫腎壯陽(yáng)，散結(jié)消腫；枸杞葉，補(bǔ)虛益精，橘核，能理氣散結(jié)，止痛。上述諸藥相配，可起到標(biāo)本兼治的作用，共奏活血通絡(luò)，化痰散結(jié)，理氣止痛，疏肝補(bǔ)腎之功。
本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：血竭50～70份，紅藤50～70份，地龍40～60份，全蝎40～60份，甘松40～60份，澤蘭30～50份，片姜黃30～50份，冰片20～40份，何首烏30～50份，臭牡丹10～30份，大駁骨20～40份，白牛膝30～50份，絲瓜絡(luò)20～40份，瓦楞子20～40份，沙苑子20～40份，續(xù)斷20～40份，鎖陽(yáng)20～40份，敗醬草20～40份。
優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：血竭50～70份，紅藤50～70份，地龍40～60份，全蝎40～60份，甘松40～60份，澤蘭30～50份，片姜黃30～50份，冰片20～40份，何首烏30～50份，臭牡丹10～30份，大駁骨20～40份，白牛膝30～50份，絲瓜絡(luò)20～40份，瓦楞子20～40份，沙苑子20～40份，續(xù)斷20～40份，鎖陽(yáng)20～40份，敗醬草20～40份，大血藤20～40份，山楂葉20～40份，八仙草20～40份，干漆20～40份。
優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：血竭60份，紅藤60份，地龍50份，全蝎50份，甘松50份，澤蘭40份，片姜黃40份，冰片30份，何首烏40份，臭牡丹20份，大駁骨30份，白牛膝40份，絲瓜絡(luò)30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，續(xù)斷30份，鎖陽(yáng)30份，敗醬草30份。
作為本發(fā)明的中藥制劑，進(jìn)一步的優(yōu)選，它包括如下重量配比的原料藥：血竭60份，紅藤60份，地龍50份，全蝎50份，甘松50份，澤蘭40份，片姜黃40份，冰片30份，何首烏40份，臭牡丹20份，大駁骨30份，白牛膝40份，絲瓜絡(luò)30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，續(xù)斷30份，鎖陽(yáng)30份，敗醬草30份，大血藤30份，山楂葉30份，八仙草30份，干漆30份。
作為本發(fā)明的中藥制劑，更進(jìn)一步的優(yōu)選，它包括如下重量配比的原料藥：血竭60份，紅藤60份，地龍50份，全蝎50份，甘松50份，澤蘭40份，片姜黃40份，冰片30份，何首烏40份，臭牡丹20份，大駁骨30份，白牛膝40份，絲瓜絡(luò)30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，續(xù)斷30份，鎖陽(yáng)30份，敗醬草30份，大血藤30份，山楂葉30份，八仙草30份，干漆30份，五靈脂30份，海馬30份，枸杞葉30份，橘核30份。
本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：
將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為8～12倍量的水，煎煮時(shí)間1～3h，第二次加入藥材重量比為6～10倍量的水，煎煮時(shí)間0.5～2h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)40～60％，冷藏靜置8～16h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，中藥的活性成分，加入適量的輔料，制成本發(fā)明中藥制劑。
優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：
將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，中藥的活性成分，加入適量的輔料，制成本發(fā)明中藥制劑。
本發(fā)明所述中藥制劑可以制成顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。
顆粒劑：將所得中藥活性成分，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
硬膠囊劑：將所得中藥活性成分，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
片劑：將所得中藥活性成分，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
丸劑：將所得中藥活性成分，與適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成丸劑。
方中各方藥來(lái)源及功效作用如下：
血竭，為棕櫚科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume.果實(shí)滲出的樹(shù)脂經(jīng)加工制成。性味，甘、咸，平。功能主治，祛瘀定痛，止血生肌。用于跌撲折損，內(nèi)傷瘀痛；外傷出血不止。
紅藤，為豆科合歡屬植物兒茶樹(shù)Acacia catechu(L.f.)Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥。性味，苦、澀，微寒。功能主治，苦、澀，微寒。收濕生肌斂瘡。用于潰瘍不斂，濕疹，口瘡，跌撲傷痛，外傷出血。
地龍，為巨蚓科動(dòng)物參環(huán)毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗環(huán)毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉環(huán)毛蚓Pheretima guillelmi(Michaelsen)或櫛盲環(huán)毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥體。性味，咸，寒。功能主治，清熱定驚，通絡(luò)，平喘，利尿。用于高熱神昏，驚癇抽搐，關(guān)節(jié)痹痛，肢體麻木，半身不遂，肺熱喘咳，尿少水腫，高血壓。
全蝎，為鉗蝎科動(dòng)物東亞鉗蝎Buthus martensii Karsch的干燥體。春末至秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸鹽水中，煮至全身僵硬，撈出，置通風(fēng)處，陰干。性味，辛，平，有毒。功能主治，息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。
甘松，為敗醬科植物甘松Nardostachys chinensis Batal、或匙葉甘松Nardos-tachys jatamansi DC.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙及雜質(zhì)，曬干或陰干。性味，辛、甘，溫。功能主治，理氣止痛，開(kāi)郁醒脾。用于脘腹脹滿(mǎn)、食欲不振，嘔吐；外治牙痛，腳腫。
澤蘭，為唇形科植物毛葉地瓜兒苗Lycopus lucidus Turcz.var.hirtus Regel的干燥地上部分。夏、秋季莖葉茂盛時(shí)采割，曬干。性味，苦、辛，微溫。功能主治，活血化瘀，行水消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，水腫。
片姜黃，為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖，洗凈，除去須根，趁鮮縱切厚片，曬干。性味，辛、苦，溫。功能主治，破血行氣，通經(jīng)止痛。用于血滯經(jīng)閉，行經(jīng)腹痛，胸脅剌痛，風(fēng)濕痹痛，肩臂疼痛，跌撲損傷。
冰片，為龍腦香科植物龍腦香樹(shù)脂的加工品，或?yàn)檎聊X、松節(jié)油等用化學(xué)方法合成的加工制成品。性味，味辛苦，微寒。功能主治，通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛。治中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲(chóng)病。
何首烏，為蓼科植物何首烏Polygonum multiflorum Thunb.的干燥塊根，其藤莖稱(chēng)“夜交藤”。秋、冬二季葉枯萎時(shí)采挖，削去兩端，洗凈，個(gè)大的切成塊，干燥。性味，苦、甘、澀，溫。功能主治，解毒，消癰，潤(rùn)腸通便。用于瘰癘瘡癰，風(fēng)疹瘙癢，腸燥便秘；高血脂。
臭牡丹，為馬鞭草科赪桐屬植物臭牡丹Clerodendrom bungei Steud.，以根及葉入藥。夏季采葉、秋季采根，鮮用或曬干備用。性味：辛，苦，平。功能主治，活血散瘀，消腫解毒。治癰疽，疔瘡，乳腺炎，關(guān)節(jié)炎，濕疹，牙痛，痔瘡，脫肛。
大駁骨，為爵床科鴨嘴花屬植物大駁骨Admatoda ventricosn(Wall.)Nees[Justicia ventricosa Wall.；Cendarussa ventricosa(Wall.)Nees]，以全株入藥。全年可采。洗凈，切段，曬干。性味，辛、微酸、平。功能主治，活血散瘀，祛風(fēng)除濕。骨折，跌打損傷，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，腰腿疼，外傷出血。
白牛膝，為石竹科植物狗筋蔓的根。夏末秋初采挖，除去莖葉，洗凈曬干。性味，苦淡，涼。性味，苦淡，涼。歸經(jīng)：肝；脾經(jīng)。涼血，活血，利濕，消腫。治婦女經(jīng)閉，倒經(jīng)，跌打損傷，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，淋病，水腫，瘰疬，癰疽腫毒。
絲瓜絡(luò)，為葫蘆科植物絲瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的干燥成熟果實(shí)的維管束。夏、秋二季果實(shí)成熟、果皮變黃、內(nèi)部干枯時(shí)采摘，除去外皮及果肉，洗凈，曬干，除去種子。性味，甘，平。功能主治，通絡(luò)，活血，祛風(fēng)。用于痹痛拘攣，胸脅脹痛，乳汁不通。
瓦楞子，為蚶科動(dòng)物毛蚶Arca subcrenata Lischke、泥蚶Arca granosa Linnaeus或魁蚶Arca inflata Reeve的貝殼。秋、冬至次年春捕撈，洗凈，置沸水中略煮，去肉，干燥。性味，咸，平。功能主治，消痰化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)，制酸止痛。用于頑痰積結(jié)，黏稠難咯，癭瘤，瘰疬，癥瘕痞塊，胃痛泛酸。
沙苑子，為豆科植物扁莖黃芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟種子。秋末冬初果實(shí)成熟尚未開(kāi)裂時(shí)采割植株，曬干，打下種子，除去雜質(zhì)，曬干。性味，甘，溫。功能主治，溫補(bǔ)肝腎，固精，縮尿，明目。用于腎虛腰痛，遺精早泄，白濁帶下，小便余瀝，眩暈?zāi)炕琛?/p>
續(xù)斷，為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。秋季采挖，除去根頭及須根，用微火烘至半干，堆置“發(fā)汗”至內(nèi)部變綠色時(shí)，再烘干。性味，苦、辛，微溫。功能主治，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏，跌撲損傷。酒續(xù)斷多用于風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。鹽續(xù)斷多用于腰膝酸軟。
鎖陽(yáng)，為鎖陽(yáng)科植物鎖陽(yáng)Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉質(zhì)莖。春季采挖，除去花序，切段，曬干。性味，甘，溫。功能主治，補(bǔ)腎陽(yáng)，益精血，潤(rùn)腸通便。用于腰膝痿軟，陽(yáng)痿滑精，腸燥便秘。
敗醬草，為敗醬草科植物黃花龍芽Patrinia scabiosaefolia Fisch.ex Link.，白花敗醬(苦齋)P.villosa(Thunb.)Juss.，以根狀莖和根、全草入藥。性味，辛、苦，涼。功能主治，清熱解毒，消癰排膿，活血行瘀。用于腸癰、肺癰及瘡癰腫毒，實(shí)熱瘀滯所致的胸腹疼痛，產(chǎn)后瘀滯腹痛等癥。
大血藤，為木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(Oliv.)Rehd.et Wils.的干燥藤莖。秋、冬二季采收，除去側(cè)枝，截段，干燥。性味，苦，平。功能主治，清熱解毒，活血，祛風(fēng)。用于腸癰腹痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲腫痛。
山楂葉，為薔薇科植物山里紅或野山楂等的葉。性味，酸；平。功能主治，止癢，斂瘡，降血壓。主漆瘡，潰瘍不斂，高血壓病。
八仙草，為茜草科植物拉拉藤或粗葉拉拉藤的全草。秋季采收，曬干或晾干。性味，苦辛，寒。功能主治，清濕熱，散瘀，消腫，解毒。治淋濁，尿血，跌打損傷，腸癰，癤腫，中耳炎。
干漆，為漆樹(shù)科漆樹(shù)屬植物漆樹(shù)Toxicodendron vernicifluum(Stokes)F.A.Barkl.的樹(shù)脂經(jīng)加工后的干燥品。一般收集盛漆器具底留下的漆渣，干燥。性味，辛，溫；有毒。功能主治，破瘀血，消積，殺蟲(chóng)。用于婦女閉經(jīng)，瘀血癥瘕，蟲(chóng)積腹痛。
五靈脂，為鼯鼠科動(dòng)物橙足鼯鼠Trogopterus Xanthipes Milne-Edwards或飛鼠科動(dòng)物小飛鼠Pteromys volans L.的干燥糞便。全年可收采。將砂石、泥土等雜質(zhì)除凈。性味，甘，溫。功能主治，活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛經(jīng)，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打損傷，蛇、蟲(chóng)咬傷。
海馬，為海龍科動(dòng)物線紋海馬Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海馬Hippocampus histrix Kaup、大海馬Hippocampus kuda Bleeker、三斑海馬Hippocampus trimaculatus Leach或小海馬(海蛆)Hippocampus japonicus Kaup的干燥體。夏、秋二季捕撈，洗凈，曬干；或除去皮膜及內(nèi)臟，曬干。性味，甘，溫。功能主治，溫腎壯陽(yáng)，散結(jié)消腫。用于陽(yáng)痿，遺尿，腎虛作喘，癥瘕積聚，跌撲損傷；外治癰腫疔瘡。
枸杞葉，為茄科植物枸杞或?qū)幭蔫坭降哪矍o葉。春、夏采收。性味，苦甘，涼。功能主治，補(bǔ)虛益精，清熱，止渴，祛風(fēng)明目。治虛勞發(fā)熱，煩渴，目赤昏痛，障翳夜盲，崩漏帶下，熱毒瘡腫。
橘核，為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟種子。果實(shí)成熟后收集，洗凈，曬干。性味，苦，平。功能主治，理氣，散結(jié)，止痛。用于小腸疝氣，睪丸腫痛，乳癰腫痛。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
本申請(qǐng)的發(fā)明人經(jīng)過(guò)多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的療效顯著的中藥制劑，所選藥材配伍相宜，以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導(dǎo)，將上述諸藥相配，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，使得全方具有活血通絡(luò)，化痰散結(jié)，理氣止痛，疏肝補(bǔ)腎的功效。并且全方具有標(biāo)本兼治特點(diǎn)，對(duì)于乳腺增生的患者具有顯著療效。且在臨床過(guò)程中還意外的發(fā)現(xiàn)本方對(duì)關(guān)節(jié)炎的患者有治療作用。藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥制劑能提高大鼠血清IL-2的含量，降低TNF-α的含量，調(diào)節(jié)免疫力，降低大鼠增生乳腺的乳頭高度，并可降低對(duì)醋酸致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，減輕乳腺組織充血和水腫，減輕腺泡上皮增生，抑制腺泡分泌現(xiàn)象，改善導(dǎo)管上皮增生程度，保護(hù)乳腺細(xì)胞的正常結(jié)構(gòu)和功能。綜上所述，本發(fā)明中藥制劑具有治療乳腺增生的作用和明顯抑制佐劑型關(guān)節(jié)炎的作用。其臨床總有效率可達(dá)到72.6％以上，且臨床療效優(yōu)于對(duì)照組(乳癖消膠囊)，適于在臨床上大規(guī)模推廣。
以下是對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的藥理研究試驗(yàn)，在研究中，為了簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)操作，節(jié)省研究費(fèi)用，遵循平行對(duì)照的實(shí)驗(yàn)原則，摒除各個(gè)藥物組因劑型本身帶來(lái)的療效差異，從而更加科學(xué)的突出本發(fā)明技術(shù)方案的創(chuàng)造性，我們以其中一個(gè)最為接近的技術(shù)方案的中間品組為代表進(jìn)行研究，然這對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員完全可以由此推導(dǎo)，理解本申請(qǐng)中其它參數(shù)點(diǎn)技術(shù)方案的有益效果，因此本發(fā)明技術(shù)內(nèi)容和藥效結(jié)果決不限于此范圍。
以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明中藥制劑的有益效果，這些試驗(yàn)例包括了本發(fā)明中藥制劑的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床療效觀察試驗(yàn)。
1藥理學(xué)試驗(yàn)
1.1試驗(yàn)藥物
乳癖消膠囊、批號(hào)；20140503，廣東永康藥業(yè)有限公司。苯甲酸雌二醇，由上海通用藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。黃體酮膠囊，批號(hào)：20150601，由浙江仙琚制藥股份有限公司生產(chǎn)。
1.2動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)室條件
Wistar大鼠，由陜西中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)中心提供，昆明種小鼠。
1.3實(shí)驗(yàn)藥物的制備
本發(fā)明中藥制劑1組藥物的制備
取血竭60g，紅藤60g，地龍50g，全蝎50g，甘松50g，澤蘭40g，片姜黃40g，冰片30g，何首烏40g，臭牡丹20g，大駁骨30g，白牛膝40g，絲瓜絡(luò)30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，續(xù)斷30g，鎖陽(yáng)30g，敗醬草30g；將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得。
本發(fā)明中藥制劑2組藥物的制備
取血竭60g，紅藤60g，地龍50g，全蝎50g，甘松50g，澤蘭40g，片姜黃40g，冰片30g，何首烏40g，臭牡丹20g，大駁骨30g，白牛膝40g，絲瓜絡(luò)30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，續(xù)斷30g，鎖陽(yáng)30g，敗醬草30g，大血藤30g，山楂葉30g，八仙草30g，干漆30g；將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得。
本發(fā)明中藥制劑3組藥物的制備
取血竭60g，紅藤60g，地龍50g，全蝎50g，甘松50g，澤蘭40g，片姜黃40g，冰片30g，何首烏40g，臭牡丹20g，大駁骨30g，白牛膝40g，絲瓜絡(luò)30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，續(xù)斷30g，鎖陽(yáng)30g，敗醬草30g，大血藤30g，山楂葉30g，八仙草30g，干漆30g，五靈脂30g，海馬30g，枸杞葉30g，橘核30g；將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得。
1.4實(shí)驗(yàn)方法
1.4.1對(duì)大鼠乳腺增生的治療作用
雌性未孕Wistar大鼠60只，常規(guī)喂養(yǎng)1周后，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為6組，正常組與模型組每組10只大鼠，其余4組每組10大鼠：即空白對(duì)照組(空白組)、模型對(duì)照組(模型組)、乳癖消陽(yáng)性對(duì)照組(乳癖消組)、本發(fā)明中藥制劑1組，2組，3組。空白組給予每只大鼠口服灌胃給藥，生理鹽水注射液0.2mL/d，共干預(yù)30d；其余組給予每只大鼠口服苯甲酸雌二醇1mg·kg-1·d-1，共25d，后改為每只大鼠灌胃給藥劑量為10mg·kg-1·d-1，共5d。第31天隨機(jī)從模型組和正常組各抽取5只大鼠，測(cè)量第2對(duì)乳房的直徑，無(wú)菌操作楔形取大鼠第3對(duì)乳房。光鏡下顯示，模型組大鼠乳腺組織乳腺腺管和腺泡明顯增生，腺泡和小葉顯著增加，提示造模成功。
1.4.1.1大鼠乳頭直徑的測(cè)量
末次給藥后，大鼠禁食24h，游標(biāo)卡尺測(cè)量第2對(duì)乳房的直徑。
1.4.1.2 TNF-α、IL-2含量的檢測(cè)
斷頭取血，制備血清，置于-70℃保存，放射免疫法測(cè)定TNF-α、IL-2的含量。
1.4.2鎮(zhèn)痛作用小鼠扭體法試驗(yàn)
取小鼠50只雌雄兼用，體重20.9±1.1g，分為NS組、陽(yáng)性對(duì)照藥組、本發(fā)明中藥制劑1組，2組，3組(劑量3.0/kg)，ig，每天1次，連續(xù)3天。末次給藥后1.5h，各組鼠ip 0.6％HAC 0.2ml/只。并立即記錄15min內(nèi)小鼠扭體次數(shù)。
1.4.3乳腺組織的病理學(xué)檢查
無(wú)菌楔形取下大鼠第3對(duì)乳房，4％多聚甲醛溶液固定，4℃過(guò)夜后，流水沖洗，酒精逐級(jí)脫水，石蠟包埋，切片厚5μm，常規(guī)HE染色，在光鏡下進(jìn)行組織形態(tài)學(xué)觀察。
1.5統(tǒng)計(jì)分析
采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x±s)表示。對(duì)測(cè)定結(jié)果行單因素方差分析，以P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果
2.1大鼠乳頭直徑的變化
正常組大鼠乳頭蒼白、柔軟，緊貼在皮膚上，個(gè)別稍隆起1mm左右，隔毛看不見(jiàn)乳頭。模型組大鼠的乳頭豎起，較堅(jiān)實(shí)，少部分大鼠乳頭充血，增高2～3mm，有觸痛。與正常組相比，模型組大鼠乳頭直徑明顯增大(P<0.01)。治療后，乳癖消組、本發(fā)明中藥制劑1組與模型組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；本發(fā)明中藥制劑2組及3組的大鼠乳頭直徑減小，與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果見(jiàn)表1。
2.2血清TNF-α和IL-2的測(cè)定
與正常組相比，模型組大鼠血清中的TNF-α含量升高(P<0.05)。經(jīng)治療后，乳癖消組、本發(fā)明中藥制劑1組及2組的TNF-α的含量均有降低的趨勢(shì)，但與模型組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；本發(fā)明中藥制劑3組含量降低，與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。與正常組相比，模型組大鼠血清中IL-2的含量降低，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。經(jīng)治療后，乳癖消組、本發(fā)明中藥制劑2組大鼠的血清中的IL-2含量均有升高的趨勢(shì)(P<0.05)；乳癖消組含量明顯升高，與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)。(結(jié)果見(jiàn)表2～3)。
2.3鎮(zhèn)痛試驗(yàn)
本發(fā)明中藥制劑1組,2組，3組明顯減小小鼠的扭體次數(shù)，結(jié)果見(jiàn)表4。
表1各組大鼠第二對(duì)乳房直徑的水平比較(x±s)
表2各組大鼠血清IL-2的水平比較(x±s)
表3各組大鼠血清TNF-α的水平比較(x±s)
表4對(duì)醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的影響(x±s)
2.4乳腺組織的病理學(xué)檢查
正常對(duì)照組大鼠乳腺組織均呈小葉散在分布，無(wú)腺泡增多、腺管擴(kuò)張等小葉增生形態(tài)；無(wú)導(dǎo)管上皮增生、炎細(xì)胞浸潤(rùn)、組織變性壞死等病理改變。模型組大鼠鏡下可見(jiàn)乳腺增生呈彌漫性，腺泡和小葉顯著增加，腺泡腔和腺導(dǎo)管腔高度擴(kuò)張，腺泡腔內(nèi)含分泌物及脫落的細(xì)胞；與模型組比較：本發(fā)明中藥制劑2組和3組的藥物對(duì)大鼠乳腺組織上述變化有顯著改善，且：本發(fā)明中藥制劑3組的改善尤為明顯，鏡下可見(jiàn)乳腺小葉體積明顯縮小，乳腺腺泡顯著減少，部分腺泡有擴(kuò)張，腺泡腔內(nèi)分泌物較少，小葉間質(zhì)的結(jié)締組織和脂肪組織顯著增多；乳癖消組仍可見(jiàn)乳腺增生呈彌漫性，但腺泡和小葉增生，腺泡腔和腺導(dǎo)管腔擴(kuò)張有所改善。
上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明中藥制劑組能提高大鼠血清IL-2的含量，降低TNF-α的含量，調(diào)節(jié)免疫力，降低大鼠增生乳腺的乳頭高度，并可降低對(duì)醋酸致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，減輕乳腺組織充血和水腫，減輕腺泡上皮增生，抑制腺泡分泌現(xiàn)象，改善導(dǎo)管上皮增生程度，保護(hù)乳腺細(xì)胞的正常結(jié)構(gòu)和功能。綜上所述，藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥制劑具有治療乳腺增生的作用。
本發(fā)明的中藥制劑在對(duì)乳腺增生患者的臨床治療過(guò)程中，偶然意外的發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明中藥制劑還可以對(duì)關(guān)節(jié)炎患者起到治療作用。于是，并結(jié)合藥理實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，具體實(shí)驗(yàn)如下：
2.5對(duì)佐劑性關(guān)節(jié)炎的治療作用
雄性SD大鼠(體重180～220g)50只，按體重隨機(jī)分為空白對(duì)照組，本發(fā)明中藥制劑1組，2組，3組，吡羅昔康軟膏組，每組10只。各組分別將相應(yīng)藥物均勻涂抹于大鼠右后足，每日一次，連續(xù)給藥7天?？瞻讓?duì)照組給予蒸餾水。第7天給藥前通過(guò)足趾容積測(cè)量?jī)x測(cè)量正常足趾容積，給藥30min后，溫水擦去殘留藥物，完全弗氏佐劑0.1ml/只，皮下注射于右后足跖部致炎，于給藥后12、14、16、18、20、22h分別測(cè)量腫脹足爪容積，計(jì)算腫脹率。實(shí)驗(yàn)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(t檢驗(yàn))。腫脹率(％)＝(致炎后足趾容積-致炎前足趾容積)/致炎前足趾容積×100％，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表5。
表5對(duì)角叉菜膠所致大鼠足趾腫脹的影響(n＝10)
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表5顯示：本發(fā)明中藥制劑1組，2組，3組，與陰性對(duì)照組比較，其腫脹率均有明顯的降低(p<0.05)，并且本發(fā)明中藥制劑2組和3組的療效優(yōu)于1組；這些實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，提示：本發(fā)明中藥制劑組有明顯抑制佐劑型關(guān)節(jié)炎的作用。
具體實(shí)施方式
以下是本發(fā)明內(nèi)容的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本發(fā)明內(nèi)容，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些實(shí)施例。
實(shí)施例1
取血竭60g，紅藤60g，地龍50g，全蝎50g，甘松50g，澤蘭40g，片姜黃40g，冰片30g，何首烏40g，臭牡丹20g，大駁骨30g，白牛膝40g，絲瓜絡(luò)30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，續(xù)斷30g，鎖陽(yáng)30g，敗醬草30g；將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；加入適宜的淀粉，羧甲基纖維素，混合，制粒，填充，制成1000粒硬膠囊劑。
實(shí)施例2
取血竭60g，紅藤60g，地龍50g，全蝎50g，甘松50g，澤蘭40g，片姜黃40g，冰片30g，何首烏40g，臭牡丹20g，大駁骨30g，白牛膝40g，絲瓜絡(luò)30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，續(xù)斷30g，鎖陽(yáng)30g，敗醬草30g，大血藤30g，山楂葉30g，八仙草30g，干漆30g；將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；并加入適宜的硬脂酸鎂，乳糖輔料，混合，制粒，制成1000g顆粒劑。
實(shí)施例3
取血竭60g，紅藤60g，地龍50g，全蝎50g，甘松50g，澤蘭40g，片姜黃40g，冰片30g，何首烏40g，臭牡丹20g，大駁骨30g，白牛膝40g，絲瓜絡(luò)30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，續(xù)斷30g，鎖陽(yáng)30g，敗醬草30g，大血藤30g，山楂葉30g，八仙草30g，干漆30g，五靈脂30g，海馬30g，枸杞葉30g，橘核30g；將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.10清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入適宜的微晶纖維素，淀粉，混合，制粒，壓制成1000個(gè)片劑。
實(shí)施例4
取血竭70g，紅藤50g，地龍40g，全蝎60g，甘松60g，澤蘭30g，片姜黃50g，冰片40g，何首烏50g，臭牡丹30g，大駁骨40g，白牛膝50g，絲瓜絡(luò)40g，瓦楞子40g，沙苑子40g，續(xù)斷40g，鎖陽(yáng)40g，敗醬草20g，將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間3h，第二次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時(shí)間0.5h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)40％，冷藏靜置8h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入適宜的適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成1000個(gè)丸劑。
實(shí)施例5
取血竭50g，紅藤70g，地龍60g，全蝎40g，甘松40g，澤蘭50g，片姜黃30g，冰片20g，何首烏30g，臭牡丹10g，大駁骨20g，白牛膝30g，絲瓜絡(luò)20g，瓦楞子20g，沙苑子20g，續(xù)斷20g，鎖陽(yáng)20g，敗醬草40g，將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為12倍量的水，煎煮時(shí)間1h，第二次加入藥材重量比為6倍量的水，煎煮時(shí)間2h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)60％，冷藏靜置16h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分；再加入羥甲基纖維素鈉，糊精制成1000個(gè)片劑。
實(shí)施例6
取血竭70g，紅藤70g，地龍40g，全蝎40g，甘松60g，澤蘭50g，片姜黃30g，冰片40g，何首烏50g，臭牡丹30g，大駁骨40g，白牛膝50g，絲瓜絡(luò)40g，瓦楞子40g，沙苑子40g，續(xù)斷20g，鎖陽(yáng)20g，敗醬草40g，大血藤40g，山楂葉20g，八仙草40g，干漆20g，將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為11倍量的水，煎煮時(shí)間2.5h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間2h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)40％，冷藏靜置10h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分，再加入微晶纖維素，制成1000個(gè)分散片。
實(shí)施例7
取血竭50g，紅藤50g，地龍60g，全蝎60g，甘松40g，澤蘭30g，片姜黃50g，冰片20g，何首烏30g，臭牡丹10g，大駁骨20g，白牛膝30g，絲瓜絡(luò)20g，瓦楞子20g，沙苑子20g，續(xù)斷40g，鎖陽(yáng)40g，敗醬草20g，大血藤20g，山楂葉40g，八仙草20g，干漆40g，將上述藥材合并，第一次加入藥材重量比為11倍量的水，煎煮時(shí)間2h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時(shí)間1.5h，濾過(guò)，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對(duì)密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達(dá)50％，冷藏靜置12h，濾過(guò)，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過(guò)篩，即得，本發(fā)明中藥制劑的活性成分，在加入適量的微粉硅膠，硬脂酸鎂，制成1000粒膠囊劑。
為了進(jìn)一步的驗(yàn)證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實(shí)施例1～3中制備的膠囊劑、顆粒劑、片劑，進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
2.臨床觀察及療效
2.1一般資料
選取2015年4月～2016年7月我院門(mén)診確診為乳腺增生的239例患者進(jìn)行研究，根據(jù)患者的癥狀、病情，將其隨機(jī)分為四組，分別為對(duì)照組，治療1組62例，年齡20～62歲，平均年齡(38.17±3.09)歲，平均病程(3.24±0.98)年；治療2組57例，年齡22～59歲，平均年齡(40.33±1.75)歲，平均病程(2.88±0.83)年，治療3組55例，年齡21～63歲，平均年齡(41.23±1.56)歲，平均病程(2.23±0.89)年；對(duì)照組65例，年齡22～64歲，平均年齡(39.49±1.70)歲，平均病程(2.25±0.72)年；四組患者，年齡、病程及病情嚴(yán)重程度等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。
2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
癥狀：有不同程度的乳房脹痛、刺痛、隱痛持續(xù)3個(gè)月或間斷疼痛3-6個(gè)月不緩解，可放射至肩背、腋下。一般伴有月經(jīng)周期，并隨情緒波動(dòng)而變化。體征：可見(jiàn)單個(gè)或多個(gè)形態(tài)多樣、大小不的腫塊分布在乳房的一側(cè)或兩側(cè)，腫塊與周?chē)M織界限不清，推之可動(dòng)，可有觸痛。同時(shí)與皮膚或深層組織無(wú)粘連。彩超檢查：患側(cè)乳房增大，內(nèi)部結(jié)構(gòu)紊亂，回聲分布不均呈粗大光點(diǎn)、光斑或網(wǎng)格狀表現(xiàn)，還可見(jiàn)圓形卵圓形或長(zhǎng)條索形大小不一的包塊，后壁回聲較高。
2.3納入與排除標(biāo)準(zhǔn)
納入標(biāo)準(zhǔn)：患有乳腺增生的患者有明顯的癥狀與體征，無(wú)子宮、乳房、卵巢等病變。其中，初潮前乳房發(fā)育癥、月經(jīng)期乳房輕微脹痛、男性乳房發(fā)育癥、乳房良性及惡性腫瘤、嚴(yán)重的高血壓、心臟病、精神病等病例排除納入標(biāo)準(zhǔn)：未按時(shí)治療，無(wú)法進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)者不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)。
2.4治療方法
2.4.1對(duì)照組
對(duì)照組的患者給予乳癖消膠囊(廣東永康藥業(yè)有限公司)，口服，一次5粒，一日3次。1個(gè)月為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程后，觀察治療效果。
2.4.2治療組
治療1組的患者給予按照“實(shí)施例1組的技術(shù)方案”制備的中藥硬膠囊劑；治療2組的患者給予按照“實(shí)施例2組的技術(shù)方案”制備的中藥顆粒劑；治療3組的患者給予按照“實(shí)施例3組的技術(shù)方案”制備的中藥片劑；三組均口服給藥，一次5粒，一日3次。1個(gè)月為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程后，觀察治療后的臨床效果。治療期間作息，飲食有規(guī)律，禁酒及辛辣肥甘滋膩之品。
2.5療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
治療過(guò)程中每個(gè)月復(fù)診1次，兩個(gè)月后進(jìn)行療效統(tǒng)計(jì)。顯效：治療后3周內(nèi)癥狀和體征減輕80％以上：有效：治療后3周內(nèi)，癥狀和體征減輕；無(wú)效：治療后3周內(nèi)，癥狀和體征無(wú)明顯改善?？傆行剩?顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×l00％。
2.6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
采用SPSS 13.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用(x±s)表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2.7治療結(jié)果(見(jiàn)表6)
表6四組患者臨床療效比較
注：與對(duì)照組治療后比較，▲P<0.05。
從表6中可以看出，治療1組、2組、3組的總有效率分別為72.6％、84.2％、96.4％，而對(duì)照組的總有效率僅為66.2％，治療組患者的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。
2.8四組患者不良反應(yīng)比較四組患者均未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，肝腎功能均正常。
綜上所述，本發(fā)明中藥制劑對(duì)乳腺增生的疾病，在臨床上具有明顯的治療效果，且本發(fā)明中藥制劑的制備工藝科學(xué)，合理可行。這進(jìn)一步表明，本發(fā)明中藥制劑具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，值得推廣。