本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺針結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠(yuǎn)端超過套管組件的遠(yuǎn)端，再一起經(jīng)由皮膚開口處穿透體壁進(jìn)入體腔。

穿透體壁的過程中，手術(shù)醫(yī)生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擴(kuò)張和脹大組織的阻力。穿刺針的遠(yuǎn)端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫(yī)生來不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內(nèi)部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動的保護(hù)套和自動鎖定裝置，稱之為帶刀自動保護(hù)穿刺針(后文簡稱保護(hù)穿刺針)。所述保護(hù)穿刺針具有鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)：處于所述釋放狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)套可由遠(yuǎn)端向近端退回而露出所述刀片；處于保護(hù)狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)套不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述刀片被保護(hù)套所覆蓋。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時(shí)觸發(fā)所述自動鎖定裝置，從而迅速的自動的從釋放狀態(tài)切換為保護(hù)狀態(tài)。即穿透體壁的瞬間，所述保護(hù)套幾乎同時(shí)的，迅速的移動至遠(yuǎn)端覆蓋刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。

已經(jīng)商業(yè)化的保護(hù)穿刺針通常提供視覺或聽覺的提示來提醒手術(shù)醫(yī)生其穿刺針遠(yuǎn)端已經(jīng)穿透體壁。所述視覺或聽覺的提示通常與保護(hù)套由近端向遠(yuǎn)端移動而覆蓋刀片并鎖定的過程同時(shí)發(fā)生。然而當(dāng)手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行穿刺時(shí)，其注意力往往集中于患者的身體特征及其癥狀變化情形，某些情形下容易忽視所述視覺或聽覺提示。更重要的，即便手術(shù)醫(yī)生看到視覺的提示或聽到聽覺的提示，還需經(jīng)過大腦分析判斷后再輸出指令停止穿刺操作力，從而導(dǎo)致動作延遲。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，穿刺針刀片及保護(hù)套穿透體壁的瞬間，由于體壁的肌肉和組織與保護(hù)套間存在阻力，因此保護(hù)套由近端向遠(yuǎn)端移動而覆蓋刀片并鎖定的過程也會延遲。停止穿刺操作力的延遲增加了穿刺針遠(yuǎn)端對患者內(nèi)部器官或組織造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

即便在前述保護(hù)套的有效保護(hù)作用下，因醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)欠缺，或因醫(yī)生施加的穿刺操作力過大，或因醫(yī)生沒有及時(shí)停止施加穿刺操作力等因素，仍然可能發(fā)生意外損傷患者內(nèi)部器官的情形。特別是使用保護(hù)穿刺針建立第一個(gè)穿刺通道時(shí)，手術(shù)醫(yī)生無法看到或精確的感知穿刺針遠(yuǎn)端是否已穿透體壁，往往在感受到穿刺針和套管組件整體穿透體壁的落空感之后，才停止施加操作力。然而通常為時(shí)已晚，由于操作力過大和慣性作用，所述穿刺針遠(yuǎn)端的保護(hù)套以沖擊的方式接觸患者內(nèi)部器官或組織，仍然可能對患者造成不同程度的難以預(yù)測的損傷。而且由于內(nèi)窺鏡手術(shù)視野受限，這種損傷通常難以被發(fā)現(xiàn)。近年來，隨著內(nèi)窺鏡手術(shù)的廣泛推廣和大量應(yīng)用，前述保護(hù)套以沖擊的方式接觸患者內(nèi)臟器官從而造成的意外損傷的臨床案例逐漸增多，并引起了醫(yī)學(xué)界的重視。然而到目前為止，尚無針對此問題的穿刺針解決方案。

應(yīng)用穿刺針穿透患者體壁的過程很復(fù)雜，隱藏諸多風(fēng)險(xiǎn)。從腹壁解剖學(xué)和穿刺力學(xué)角度綜合分析，有助于找到更好的解決方案。參考圖1，基于腹壁解剖學(xué)，大體的，人體腹壁從體外向體內(nèi)依次為皮膚，脂肪層，肌肉層和腹膜。穿刺針貫穿套管組件并穿透腹壁的過程中，保護(hù)穿刺針的刀片10超出保護(hù)套的遠(yuǎn)端20，所述遠(yuǎn)端20超出套管組件的遠(yuǎn)端30。為了減小腹壁疝孔并發(fā)癥概率，通常優(yōu)選穿刺器與腹壁成30～60°夾角的方位進(jìn)行穿刺。皮膚具有很好的彈性和強(qiáng)度，建立穿刺通道時(shí)通常先將穿刺位置的皮膚切開，其切口寬度約為穿刺器最大直徑的1.5倍，則穿刺時(shí)皮膚處的刺破和脹大阻力沒有或者很小。腹膜的厚度較薄，約為1mm，肌肉層的厚度通常為10～15mm，脂肪層的厚度因肥胖程度不同而差異很大，通常為15～40mm。脂肪層相對較疏松，刺破和擴(kuò)張脂肪層的力度適中；肌肉層相對較致密，刺破和擴(kuò)張肌肉層的力度較大；腹膜彈性較好，刺破和擴(kuò)張腹膜的力度較大。

參考圖1-2，穿透腹壁的過程可細(xì)分成7個(gè)階段：第1階段，刀片10刺破和擴(kuò)張脂肪層(阻力F_T10)，保護(hù)套的遠(yuǎn)端20和套管組件的遠(yuǎn)端30裸露在皮膚外側(cè)；第2階段，刀片10刺破和擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T10)，遠(yuǎn)端20擴(kuò)張脂肪層(阻力_FT20)，遠(yuǎn)端30裸露在皮膚外側(cè)；第3階段，刀片10繼續(xù)完全刺破肌肉層(阻力F_T10)，遠(yuǎn)端20擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T20)，遠(yuǎn)端30擴(kuò)張脂肪層(阻力F_T30)；第4階段，刀片10刺破腹膜(阻力F_T10)，遠(yuǎn)端20繼續(xù)擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T20)，遠(yuǎn)端30擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T30)；第5階段，刀片10進(jìn)入腹腔，遠(yuǎn)端20擴(kuò)張腹膜(阻力F_T20)，遠(yuǎn)端30繼續(xù)擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T30)；第6階段，遠(yuǎn)端20進(jìn)入腹腔并觸發(fā)鎖定裝置使得遠(yuǎn)端20覆蓋刀片10，遠(yuǎn)端30擴(kuò)張腹膜(阻力F_T30)；第7階段，遠(yuǎn)端30進(jìn)入腹腔，停止穿刺。

參考圖1-2，理想狀態(tài)下，醫(yī)生施加的穿刺操作力F_i滿足下述公式：

F_i＝F_T10+F_T20+F_T30

其中：

F_T10＝刀片10受到的阻力；

F_T10＝遠(yuǎn)端20受到的阻力；

F_T10＝遠(yuǎn)端30受到的阻力；

理想狀態(tài)下，醫(yī)生施加的穿刺操作力F_i等于穿刺針受到的阻力，則穿刺針的移動平穩(wěn)或近似勻速。結(jié)合圖2，因?yàn)榈?，2，3，4階段中穿刺針的阻力逐漸增加，醫(yī)生需逐漸增加穿刺操作力F_i才能克服阻力迫使穿刺針繼續(xù)刺入組織中；到第5階段，由于刀片10已刺破腹膜進(jìn)入腹腔，穿刺針受到的阻力減小，此時(shí)施加的穿刺操作力F_i應(yīng)相應(yīng)的減小，然而由于醫(yī)生無法感知遠(yuǎn)端刺破腹膜的瞬間，實(shí)際施加的穿刺操作力Fr持續(xù)增加，使遠(yuǎn)端20和遠(yuǎn)端30加速的完成第6階段，導(dǎo)致第7階段穿刺針及套管組件整體進(jìn)入腹腔的速度和深度增加，導(dǎo)致保護(hù)套對于患者內(nèi)部器官和組織的沖擊力較大，從而增加了損傷風(fēng)險(xiǎn)。

為了減小損傷內(nèi)部器官的風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用中醫(yī)生握持穿刺器進(jìn)行穿刺操作時(shí)，不是以簡單直線運(yùn)動的方式向體內(nèi)刺入，而是一邊小范圍的來回旋轉(zhuǎn)一邊向體內(nèi)刺入。這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，這有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時(shí)有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，所述保護(hù)穿刺針的刀片隨著來回旋轉(zhuǎn)并切割肌肉組織，導(dǎo)致創(chuàng)口不規(guī)則，從而額外增大了對于患者的損傷，并增加了切口疝并發(fā)癥的發(fā)生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無刀穿刺針)有利于減小對于患者的損傷。如前文所述，使用帶刀保護(hù)穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時(shí)，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時(shí)，由于不含鋒利的刀片，其遠(yuǎn)端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創(chuàng)口直到穿刺針和套管組件整體穿過腹壁?？梢姡鰺o刀穿刺針相對于保護(hù)穿刺針，減小了對于肌肉組織的切割損傷，有利于術(shù)后恢復(fù)，有利于減小切口疝并發(fā)癥的概率。通常據(jù)此得出使用無刀穿刺針比使用有刀(保護(hù))穿刺針對于患者損傷更小的結(jié)論。然而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述帶刀保護(hù)穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內(nèi)部器官和組織的風(fēng)險(xiǎn)。

為解決前述一個(gè)問題或多個(gè)問題，本發(fā)明提出一種含無損保護(hù)裝置的穿刺針。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種含無損保護(hù)裝置的穿刺針。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，一種穿刺針包含手柄部分和遠(yuǎn)端部分以及其間的桿部分。所述遠(yuǎn)端部分包含固定部分和活動部分。所述固定部分包含工作刃。所述固定部分由遠(yuǎn)端向近端延伸并與所述桿部分或手柄部分固定在一起，而所述活動部分可相對于所述固定部分沿桿部分的軸線方向移動。所述活動部分包含保護(hù)套，所述保護(hù)套包含傾斜遠(yuǎn)端和刀槽，所述傾斜遠(yuǎn)端包含剛性部分和柔性部分。所述柔性部分附著在剛性部分的表面并組成鋒利結(jié)構(gòu)。

在一種實(shí)施方案中，所述柔性部分的材料為半剛性材料或軟材料。另一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，柔性部分的邵氏硬度HD的范圍：70A≤HD≤90A。

在一種實(shí)施方案中，所述柔性部分附著在鋒利結(jié)構(gòu)頂端。另一種實(shí)施方案中所述柔性部分包裹了整個(gè)傾斜遠(yuǎn)端。又一種方案中，所述柔性部分還可以延伸至所述刀槽表面。

在一種實(shí)施方案中，所述工作刃包含金屬刀片和金屬刀刃。另一種實(shí)施方案中，所述工作刃包含塑膠分離刃(塑膠刀刃)。又一種實(shí)施方案中，所述固定部分的遠(yuǎn)端還包括鋒利頂端。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，所述穿刺針包含含鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)。所述鎖定狀態(tài)即所述保護(hù)套被鎖定而不能由遠(yuǎn)端向近端移動，所述釋放狀態(tài)即所述保護(hù)套可由遠(yuǎn)端向近端移動。其中所述鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)由鎖定機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)。所述鎖定機(jī)構(gòu)至少包含鎖定部分，釋放部分和觸發(fā)部分。所述鎖定部分實(shí)現(xiàn)鎖定狀態(tài)，所述釋放部分實(shí)現(xiàn)釋放狀態(tài)，所述觸發(fā)部分實(shí)現(xiàn)釋放部分被觸發(fā)時(shí)向鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變。一種實(shí)施方案中，所述穿刺針的手柄部分包含手柄基體，鎖件和復(fù)位彈簧。所述手柄基體包含中心通孔和與所述中心通孔外切的鎖齒。所述鎖件包含鎖定端和釋放端，所述釋放端包含觸發(fā)臂和鎖鉤。所述復(fù)位彈簧安裝在所述鎖件的釋放端并一起安裝在所述手柄基體中。當(dāng)所述鎖定端擋住所述中心通孔時(shí)，所述穿刺針處于鎖定狀態(tài)。當(dāng)驅(qū)動所述鎖件移動使其鎖鉤與所述鎖齒咬合時(shí)，所述鎖定端移動開而露出所述中心通孔，則所述穿刺針處于釋放狀態(tài)。當(dāng)所述保護(hù)套由遠(yuǎn)端向近端移動而迫使所述觸發(fā)臂彈性變形，從而使所述鎖鉤與鎖齒脫離，所述復(fù)位彈簧驅(qū)動所述鎖件作復(fù)位運(yùn)動，則所述穿刺針由釋放狀態(tài)向鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，所述穿刺針包含有損模式和無損模式。在所述有損模式下，所述保護(hù)套沿所述軸線向近端移動，直到所述工作刃超出對應(yīng)的所述保護(hù)套。在所述無損模式下，所述保護(hù)套沿所述軸線向遠(yuǎn)端移動，直到完全覆蓋工作刃，所述活動部分被鎖定。

一種穿刺器包含套管組件和前述任一穿刺針。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是人體腹壁橫斷面及穿刺示意圖；

圖2是穿刺過程受力分析圖；

圖3是穿刺器組件的立體圖；

圖4是本發(fā)的第一個(gè)實(shí)施例的穿刺針的立體圖；

圖5是圖4所示穿刺針的立體的分解圖；

圖6是圖5所示穿刺針的保護(hù)套的分解圖；

圖7是圖6所示保護(hù)套的組合剖視圖；

圖8是圖5所示穿刺針的鎖件的立體詳圖；

圖9是圖5所示穿刺針組裝后的投影視圖；

圖10是圖9所示穿刺針的10-10剖視圖；

圖11是圖10所示穿刺針的鎖定機(jī)構(gòu)被觸發(fā)瞬間的剖視圖；

圖12是圖10所示穿刺針處于有損狀態(tài)時(shí)的剖視圖；

圖13是本發(fā)明第二個(gè)實(shí)施例的立體的分解圖；

圖14是圖13所示穿刺針的塑膠刀體的立體詳圖；

圖15是圖13所示穿刺針的保護(hù)套的分解圖；

圖16是圖15所示保護(hù)套的組合剖視圖；

圖17是圖13所示穿刺針組裝后的投影視圖；

圖18是圖17所示穿刺針的剖視圖；

圖19是本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例的固定半邊的立體圖；

圖20是本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例的活動半邊的立體圖；

圖21是本發(fā)明第三個(gè)實(shí)施例的遠(yuǎn)端部分的局部剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

圖3-4描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉110和通氣閥120。所述密封倉110包含套管頂面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠(yuǎn)端向近端依次安裝在密封倉110中。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的遠(yuǎn)端131以及聯(lián)通密封倉110的中空管133。所述穿刺針200可主要?jiǎng)澐殖墒直糠?02，桿部分204和遠(yuǎn)端部分206。所述手柄部分包含手柄頂面351和手柄底面243。

參考圖3-4，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述套管頂面111和手柄底面243相接觸。定義所述套管組件100含有通氣閥120的一側(cè)為正面107，其相對面為背面108，其兩側(cè)為側(cè)面109。根據(jù)穿刺針200與套管組件100匹配時(shí)的位置關(guān)系，定義穿刺針的前面207，后面208和左右側(cè)面209。當(dāng)進(jìn)行穿刺動作時(shí)，醫(yī)生手指緊握密封倉110，而手掌緊貼手柄頂面351和后面208，持續(xù)的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201(未示出)，后續(xù)凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，而大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖4-10詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例，帶刀自動保護(hù)穿刺針200的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。參考圖4-5，所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206包含固定部分210和活動部分260。所述固定部分210包含工作刃220，刀柄230和主體240，所述活動部分260包含銷釘90，推桿270和保護(hù)套280。

工作刃220包含平面形刀體222，刀尖223和兩個(gè)相互成銳角的刀刃224。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述工作刃220安裝在刀柄230上。本實(shí)例中刀柄230包含柱239，所述柱239穿過工作刃220上的通孔226，再采用熱壓的方式使柱239變形從而將工作刃220安裝到刀柄230上的固定臺階238上并牢固固定。所述刀柄230還包括近端圓柱232和遠(yuǎn)端圓柱236及其之間的凸臺234。所述刀柄230還包括中心盲孔233，所述遠(yuǎn)端圓柱236包含與中心盲孔233聯(lián)通的過孔235。所述過孔235近似為矩形，包括短邊235a和長邊235b，且所述長邊235b大致與所述中心盲孔233的軸線平行。所述近端圓柱234的外表面包含多個(gè)凸點(diǎn)231。

參考圖5，圖9和圖10，所述主體240包含凸緣242和與之連接的向遠(yuǎn)端延伸的中空管244。所述中空管244包括軸向穿透凸緣242的第一通孔246與之聯(lián)通的穿透至遠(yuǎn)端的第二通孔248。所述第二通孔248的內(nèi)徑大于所述第一通孔246，第一，第二通孔交接處形成平臺247。所述主體240的遠(yuǎn)端還包括多個(gè)橫向穿透中空管244并與第二通孔248聯(lián)通的通孔249。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述刀柄230和主體240固定在一起。本實(shí)例中，近端圓柱232和第二通孔248的形狀和尺寸相匹配，而凸點(diǎn)231與通孔249的形狀和尺寸相匹配，從而將刀柄230和主體240牢固的固定在一起。

所述主體240的凸緣242包含上面241和手柄底面243。所述凸緣242還包括從上面241朝向近端凸起的固定座251，導(dǎo)向筋252，導(dǎo)向槽253，缺口254，鎖齒256和四個(gè)近似均布的柱258。所述鎖齒256包含鎖定面255和推擠面257，且所述鎖定面255與所述第一通孔246相切。

參考圖5，所述推桿270包括近端桿272和遠(yuǎn)端桿276及其之間的凸臺274，所述凸臺274的直徑大于所述近端桿272的直徑。所述近端桿272包括近端頭271，所述遠(yuǎn)端桿276的包括遠(yuǎn)端頭277，所述遠(yuǎn)端頭277包含銷孔275。

參考圖5，圖6和圖7，所述保護(hù)套280整體呈子彈形，所述保護(hù)套包含包含傾斜近端282和傾斜遠(yuǎn)端286以及其間的圓柱部分284。所述傾斜遠(yuǎn)端286包含與工作刃220形狀和尺寸相匹配的刀槽287。所述保護(hù)套280還包括從近端向遠(yuǎn)端延伸并與所述刀槽287部分聯(lián)通的中心孔283，所述中心孔283包含第一內(nèi)孔283a和第二內(nèi)孔283b。所述圓柱部分284還包含與中心孔283聯(lián)通的側(cè)孔285。所述傾斜遠(yuǎn)端286包括剛性部分291和柔性部分296。所述剛性部分包括光滑外表面292和配合端293。所述柔性部分296包含配合端297和頂端299以及在二者之間延伸的外部曲面298。所述配合端297的形狀和尺寸與配合端293相匹配.本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述柔性部分296和剛性部分291固定在一起。本實(shí)例采用二次注塑的方法將柔性部分296和剛性部分291牢固的固定在一起。所述外部曲面298和外表面292的形狀和尺寸相互匹配并光滑過渡，整體呈子彈形。所述保護(hù)套280至少由兩種不同的材料制成，其中所述剛性部分291通常由聚碳酸酯，尼龍等硬塑料或中等硬度塑料制成，也可用金屬材料制成。所述柔性部分296可由聚氯乙烯，熱塑性彈性體(例如聚氨酯彈性體，熱硫化橡膠)，熱固性彈性體(例如硅膠，天然橡膠)等半剛性材料或軟性料制成。

參考圖5-10，其中主要參考圖10。所述推桿270安裝在刀柄230和主體240的內(nèi)部，其近端桿272和第一通孔246相匹配，其遠(yuǎn)端桿276與中心盲孔233匹配，且銷孔275與過孔235基本對齊。推力彈簧80安裝在推桿270的近端桿272之上，位于平臺247和凸臺274之間并處于壓縮狀態(tài)。所述保護(hù)套280的中心孔283與所述遠(yuǎn)端圓柱236匹配，而所述側(cè)孔285與所述銷孔275基本對齊。銷90包含長邊92，寬邊94和高邊96。所述銷90，銷孔275，過孔235和側(cè)孔285的形狀和尺寸匹配，銷90從外向內(nèi)依次穿過側(cè)孔285，過孔235和銷孔275，且銷90與側(cè)孔285過盈配合，從而將保護(hù)套280和推桿270牢固的固定在一起。過孔235的長邊235b的尺寸大于銷90的寬邊94的尺寸，則保護(hù)套280和推桿270可一起沿著軸線方向運(yùn)動。當(dāng)保護(hù)套280和推桿270由遠(yuǎn)端向近端移動露出刀尖223或刀刃224，稱所述遠(yuǎn)端部分206處于有損模式(或稱工作模式)；當(dāng)保護(hù)套280和推桿270由近端向遠(yuǎn)端運(yùn)動覆蓋刀尖223和刀刃224并鎖定時(shí)(即保護(hù)套280和推桿270不能由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動)，稱所述遠(yuǎn)端部分206處于無損模式(或稱保護(hù)模式)。

所述穿刺針200還包含用以實(shí)現(xiàn)有損模式和無損模式之間相互切換的鎖定機(jī)構(gòu)300。參考圖5和圖8，鎖件310具有近端平面311和遠(yuǎn)端平面319。所述鎖件310包含釋放端313和鎖定端314。2個(gè)導(dǎo)向壁312將釋放端313和鎖定端314連接在一起，形成近似矩形的空腔315，所述矩形的空腔315在鎖定端314處包含半圓形孔316。所述鎖定端314包含橫軸317。所述釋放端313包含按鈕318和觸發(fā)臂321。所述觸發(fā)臂321從釋放端313朝向所述空腔315內(nèi)部延伸，所述觸發(fā)臂321包含釋放鉤323。所述釋放鉤323包含直面322和斜面324。所述遠(yuǎn)端平面319包含導(dǎo)向塊325。參考圖5，所述手柄倉350包括手柄頂面351，側(cè)壁352和按鈕缺口353。所述手柄倉350還包括4個(gè)具有中心盲孔的固定柱358(未示出)以及多個(gè)軸向限位筋。

參考圖5-10，其中主要參考圖10。所述鎖件310安裝在所述凸緣242上，其中所述導(dǎo)向壁312與所述導(dǎo)向筋252匹配，所述所述遠(yuǎn)端平面319與上面241匹配，使鎖件310在上面241限定的平面內(nèi)，可沿著導(dǎo)向筋252滑動。按鈕彈簧70的一端安裝在所述固定座251中，而其另一端安裝在橫軸317上，并處于壓縮狀態(tài)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述手柄倉350安裝到主體240上。本實(shí)例中，所述4個(gè)柱258與4個(gè)固定柱358(未示出)的中心盲孔對齊并過盈配合從而將所述主體240和手柄倉350牢固的固定在一起，且所述多個(gè)軸向限位筋分別限制鎖件310和按鈕彈簧70的軸向位移。本領(lǐng)域一個(gè)普通的技術(shù)人員可以稍作適應(yīng)性修改，很容易理解和運(yùn)用軸向限位筋實(shí)現(xiàn)如下功能：所述鎖件310可以在所述上面241限定的平面內(nèi)沿著導(dǎo)向筋252滑動且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小；所述按鈕彈簧70可自由伸縮變形且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小。限于篇幅和為了簡化表述，本發(fā)明的圖示中并未詳細(xì)披露所述軸向限位筋的結(jié)構(gòu)。

初始鎖定狀態(tài)：參考圖9和10，所述按鈕彈簧70處于壓縮狀態(tài)而具有舒張力，其舒張力推動所述鎖件310沿著導(dǎo)向筋252朝向手柄倉350的外部方向滑動至最遠(yuǎn)端，而所述鎖定端314剛好堵住所述第一通孔246，所述釋放鉤323不與所述鎖齒256接觸，稱之為鎖定狀態(tài)。處于鎖定狀態(tài)時(shí)，保護(hù)套280和推桿270在推力彈簧80的軸向舒張彈力作用下，一起由近端向遠(yuǎn)端運(yùn)動直到所述保護(hù)套280完全覆蓋工作刃220并鎖定，即所述穿刺針的遠(yuǎn)端部分206處于無損模式。

釋放狀態(tài)：參考圖11，施加外力按下按鈕318，使鎖件310沿著導(dǎo)向筋252朝向手柄倉350內(nèi)部的方向滑動，所述按鈕彈簧70被繼續(xù)壓縮，直到所述釋放鉤323的斜面324接觸所述鎖齒256的推擠面257；繼續(xù)滑動則所述推擠面257擠壓斜面324，使得所述觸發(fā)臂321產(chǎn)生彈性變形和釋放鉤323產(chǎn)生由遠(yuǎn)端向近端的軸向位移；繼續(xù)滑動使所述釋放鉤323跨過所述鎖齒256，所述觸發(fā)臂321回彈使得所述鎖定面255與所述直面322咬合。此時(shí)所述鎖定端314已移開，露出所述第一通孔246，所述保護(hù)套280和推桿270可以從遠(yuǎn)端向近端移動，稱之為釋放狀態(tài)。停止施加外力，所述按鈕彈簧70的舒張力推動所述鎖件310沿著導(dǎo)向筋252朝向手柄倉350外部的方向滑動，而由于所述釋放鉤323與所述鎖齒256咬合，使得所述鎖件310不能滑動而處于穩(wěn)定狀態(tài)。

無損模式和有損模式相互轉(zhuǎn)換的動作過程：參考圖3和圖4，所述穿刺針200貫穿套管組件100然后一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處向體內(nèi)穿刺。如前文所述按下按鈕318使所述穿刺針200處于釋放狀態(tài)，參考圖11，當(dāng)保護(hù)套280受到軸向壓縮力作用時(shí)，所述保護(hù)套280和推桿270和從遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動至露出工作刃220的刀尖223和刀刃224(圖中未示出)。狀態(tài)1，參考圖11，所述推桿270的近端頭271接觸釋放鉤323的斜面324，繼續(xù)運(yùn)動迫使觸發(fā)臂321變形和釋放鉤323產(chǎn)生由遠(yuǎn)端向近端的軸向位移而與鎖齒256脫開，即鎖件被釋放；狀態(tài)2，參考圖12，近端頭271繼續(xù)由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動到行程終點(diǎn)，此時(shí)釋放鉤323已與鎖齒256完全脫開，所述鎖件270在按鈕彈簧70推力作用下沿著導(dǎo)向筋252朝向手柄倉350外部的方向滑動，直到鎖定端314被近端頭271擋??；狀態(tài)1和狀態(tài)2所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206處于有損模式。狀態(tài)3，一旦穿刺針200完全穿透體壁，所述保護(hù)套280所受到的橫向壓力和軸向阻力消失，所述保護(hù)套280和推桿270在推力彈簧80的推力作用下迅速向遠(yuǎn)端移動至盡頭。而鎖件270在按鈕彈簧70的推力作用下沿著導(dǎo)向筋252朝向手柄倉350的外部方向迅速滑動，直到鎖定端314擋住所述第一通孔246，使得所述近端頭271不能由遠(yuǎn)端向近端退回，則穿刺針的遠(yuǎn)端部分206由有損模式轉(zhuǎn)變成無損模式。即穿刺針穿透腹壁后繼續(xù)向體腔運(yùn)動并接觸體腔內(nèi)器官或組織時(shí)，所述刀尖223和刀刃224不會露出，僅柔性部分296接觸腔內(nèi)器官或組織。

在本實(shí)例中，所述鎖定機(jī)構(gòu)300由鎖件310和鎖齒256組成，實(shí)現(xiàn)有損模式和無損模式之間的相互切換。然而所述鎖定機(jī)構(gòu)300可以多種方式實(shí)現(xiàn)。自美國專利US4535773披露第一個(gè)保護(hù)穿刺針至今，其后設(shè)計(jì)者們陸續(xù)披露了大量的用于實(shí)現(xiàn)保護(hù)穿刺針的保護(hù)狀態(tài)(即保護(hù)穿刺針的保護(hù)套被鎖定)和釋放狀態(tài)(即保護(hù)穿刺針的保護(hù)套可移動)之間相互切換的鎖定機(jī)構(gòu)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，對已披露的鎖定機(jī)構(gòu)做簡單的適應(yīng)性修改，即可用于本發(fā)明的有損模式和無損模式之間的相互切換。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員，其他類似的鎖定機(jī)構(gòu)也是可以想到的。

圖13-18詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例，無刀自動保護(hù)穿刺針400的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。圖13-18中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號與圖5-12中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號相同，表示實(shí)例二與實(shí)例一中相同數(shù)字標(biāo)號的結(jié)構(gòu)是基本等同的。主要參考圖13和圖17，所述穿刺針400可主要?jiǎng)澐殖墒直糠?02，桿部分204和遠(yuǎn)端部分406。即所述穿刺針400的手柄部分和桿部分與所述穿刺針200相應(yīng)部位基本等同。參考圖13和圖18，所述穿刺針400的遠(yuǎn)端部分406包含固定部分410和活動部分450。所述固定部分410包含塑膠刀體430和主體240，所述活動部分450包含銷釘90，推桿270和保護(hù)套460。

所述塑膠刀體430包括近端圓柱232和遠(yuǎn)端圓柱236及其之間的凸臺234。所述近端圓柱232包括中心盲孔233，所述遠(yuǎn)端圓柱236包含與中心盲孔233聯(lián)通的過孔235。所述過孔235近似為矩形，包括短邊235a和長邊235b，且所述長邊235b大致與所述中心盲孔233的軸線平行。所述近端圓柱234的外表面包含多個(gè)凸點(diǎn)231。所述塑膠刀體430還包括刀頭431，所述刀頭431包括傾斜尖端433，分離刃435和圓柱刀尖436，過渡圓柱432一端連接所述遠(yuǎn)端圓柱236而其另一端連接所述傾斜尖端433。本實(shí)例中，所述刀頭431包括兩個(gè)分離刃435和一個(gè)圓柱刀尖436，所述分離刃435沿著所述傾斜尖端433的外表面從所述圓柱刀尖436開始朝向近端延伸并與所述過渡圓柱432相交。然而所述刀頭431也可以只包括一個(gè)分離刃，且不包括圓柱刀尖，即一個(gè)分離刃從所述傾斜尖端433的遠(yuǎn)端開始朝向近端延伸。

參考圖13，圖15和圖16，所述保護(hù)套460包含傾斜近端282和傾斜遠(yuǎn)端470以及其間的圓柱部分284。所述傾斜遠(yuǎn)端470包含剛性部分480和柔性部分490。所述剛性部分480包含中空圓柱484和中空圓錐486。所述中空圓錐486包含頂端489和與分離刃435形狀和尺寸相匹配的刀槽487。所述保護(hù)套460還包括從近端向遠(yuǎn)端延伸的并與所述刀槽487部分聯(lián)通的中心孔283，所述中心孔283包含第一內(nèi)孔283a和第二內(nèi)孔283b。所述圓柱部分284還包含與中心孔283聯(lián)通的側(cè)孔285。所述柔性部分490包含中空圓柱494和中空圓錐496。所述中空圓錐496包括頂端499和與分離刃435形狀和尺寸相匹配的槽497。所述中空圓柱494和中空圓錐496的形狀和尺寸與所述中空圓柱484和中空486相匹配。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想到，可采用多種公知的連接技術(shù)，例如粘接，焊接，機(jī)械固定等方式將所述剛性部分480和柔性部分490固定在一起。本實(shí)例采用膠接的方法將剛性部分480和柔性部分490牢固的固定在一起。所述保護(hù)套460至少由兩種不同的材料制成，其中所述剛性部分480通常由聚碳酸酯，尼龍等硬塑料或中等硬度塑料制成，也可用金屬材料制成。所述柔性部分490可由聚氯乙烯，熱塑性彈性體(例如聚氨酯彈性體，熱硫化橡膠)，熱固性彈性體(例如硅膠，天然橡膠)等半剛性材料或軟性料制成。

參考圖10，圖17和圖18，塑膠刀體430和主體240固定方式，與前述刀柄230和主體240的固定方式基本等同；所述保護(hù)套460與所述推桿270的固定方式，與所述保護(hù)套280與所述推桿270的固定方式基本等同。而且所述穿刺針400和穿刺針200具有等同手柄部分202和桿部分204，因此不再贅述。

所述穿刺針400同樣包含有損模式和無損模式。當(dāng)保護(hù)套460和推桿270由遠(yuǎn)端向近端移動露出刀尖436和分離刃435，稱所述遠(yuǎn)端部分406處于有損模式(或稱工作模式)；當(dāng)保護(hù)套460和推桿270由近端向遠(yuǎn)端運(yùn)動覆蓋刀尖436和分離刃435并鎖定時(shí)(即保護(hù)套460和推桿270不能由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動)，稱所述遠(yuǎn)端部分406處于無損模式(或稱保護(hù)模式)。在本實(shí)例中，所述鎖定機(jī)構(gòu)300實(shí)現(xiàn)有損模式和無損模式之間的相互切換。前文已經(jīng)詳述所述鎖定機(jī)構(gòu)300的組成，裝配和動作過程，在此亦不贅述。

本發(fā)明多次提到有刀自動保護(hù)穿刺針和無刀自動保護(hù)穿刺針，有損模式和無損模式的概念。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該很容易理解，內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的穿刺針通?？煞譃橛械洞┐提樅蜔o刀穿刺針兩個(gè)大類。所述“有刀”指含金屬刀刃，所述“無刀”指不含金屬刀刃。含有塑膠刀刃的穿刺針通常被稱為無刀穿刺針，這是本領(lǐng)域約定俗成的。所述有刀和無刀大體上代表了穿刺針對于患者肌肉的損傷程度。如背景所述，有刀穿刺針工作模式通常主要為刺破和切割肌肉，而無刀穿刺針的工作模式通常主要為刺破和撕裂肌肉。有刀穿刺針的對于患者肌肉的損傷程度相對較大，其穿刺力相對較小。無穿刺針對于患者肌肉損傷程度的大小，還取決于其工作部分的外形的鋒利程度和其材料本身的硬度。例如，同等體積情況下，長矛形狀的物體比圓錐形狀的物體更容易刺入肌肉；通常具有近似三角形的薄壁的結(jié)構(gòu)更容易刺入肌肉。例如，同樣形狀的金屬刃比塑膠刃的更容易刺入肌肉。

含保護(hù)套的穿刺針，其穿透體壁的過程包括工作刃(即刀刃或分離刃)刺破和割開(或撕裂)組織，其保護(hù)套擴(kuò)張和脹大組織。通常穿刺針保護(hù)套的遠(yuǎn)端與其工作刃之間因良好過渡，尤其是保護(hù)套臨近工作刃的部位應(yīng)足夠薄而尖并盡量貼近工作刃，以減小擴(kuò)張和脹大組織的阻力。例如，參考圖7和圖12，所述保護(hù)套280，其中所述頂端299，外部曲面298和刀槽287形成了鋒利結(jié)構(gòu)，有助于減小擴(kuò)張和脹大組織的阻力。例如，參考圖17和圖18，所述保護(hù)套460，其中所述頂端499，中空圓錐496和刀槽497形成了較鋒利的結(jié)構(gòu)，有助于減小擴(kuò)張和脹大組織的阻力。如前文所述，鋒利的結(jié)構(gòu)對于患者肌肉或組織的損傷越大，結(jié)合背景所述，當(dāng)包含鋒利遠(yuǎn)端的保護(hù)套以沖擊的方式接觸患者內(nèi)臟器官或組織時(shí)，其造成意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)越大。而采用較鈍的，過渡不順滑的結(jié)構(gòu)，雖然可以減小其保護(hù)套的損傷能力，但是必然增大擴(kuò)張和脹大組織的阻力，從而增加了穿刺操作力。則操作體驗(yàn)感差而操作可控性下降，從而可能增大背景所述的保護(hù)套對于患者內(nèi)臟器官或組織的沖擊力，反而可能增大損傷風(fēng)險(xiǎn)。

塑膠材料按其硬度(邵氏硬度hardness)不同可大體劃分成四類，硬塑(hardness≥86D)，中等硬塑(83D≥hardness≥65D)，半剛性塑料(98A≥hardness≥90A)，軟塑料(86A≥hardness≥10A)。材料的硬度可按ASTMD 2240-97相關(guān)規(guī)定測得。如前文所述，在外形相同的條件下，降低材料的硬度可以降低其對于肌肉的損傷能力。本發(fā)明披露了保護(hù)套至少由兩種材料制造的方案，即保護(hù)套保護(hù)剛性部分和柔性部分。其中所述剛性部分由硬塑或中等硬塑制成，而保護(hù)套遠(yuǎn)端與分類刃接觸的全部或局部由為柔性部分，由半剛性塑料或軟塑料制成。所述柔性部分的硬度越低，其對于患者肌肉的損傷能力越小，且其吸收沖擊力的效果更佳。然而材料的硬度降低，其強(qiáng)度和剛度也響應(yīng)的降低。硬度太低，則其材料強(qiáng)度和剛度越低，穿刺過程中容易出現(xiàn)所述柔性部分被卷起或撕裂的現(xiàn)象，硬度太高，則其損傷風(fēng)險(xiǎn)越大。研究表明，所述柔性部分的邵氏硬度HD的范圍：60A≤HD≤98A時(shí)可以起到保護(hù)作用。優(yōu)選的，所述柔性部分的邵氏硬度HD的范圍：70A≤HD≤90A。所述柔性部分的當(dāng)所述柔性部分的材料硬度大于等于70A，所述柔性部分具有足夠的剛度和強(qiáng)度，可防止穿刺過程中被卷起或撕裂；當(dāng)所述柔性部分的材料硬度小于等于90A時(shí)，所述柔性部分的材料足夠柔軟，能很好的起到降低損傷的作用。而所述柔性部分的邵氏硬度HD＝80±5A時(shí)效果更佳。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，改變所述柔性部分的尺寸(例如改變附著在剛性部分上的柔性材料的整體厚度)，則所述柔性部分的強(qiáng)度，剛度以及其對肌肉的損傷能力可以在一定范圍內(nèi)變化，因此不可企圖將本發(fā)明所述的柔性部分的硬度限定為某一確定的值或很小的范圍。

圖19-21描繪了本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)施例穿刺針600。所述穿刺針600包含手柄部分202(未示出)和遠(yuǎn)端部分606以及其間的桿部分204(未示出)。即所述穿刺針600的手柄部分和桿部分與所述穿刺針200相應(yīng)部位基本等同，在此不再贅述。所述遠(yuǎn)端部分606包含固定半邊610和活動半邊650。所述固定半邊610包含近端凸緣242和固定遠(yuǎn)端半邊620及其之間的連接軸部分。所述固定遠(yuǎn)端半邊620包含固定基體622和與之連接并延伸至固定頂端629的固定傾斜遠(yuǎn)端626。所述固定傾斜遠(yuǎn)端626包含鋒利分離刃627。所述活動半邊650包含近端圓柱272和活動遠(yuǎn)端半邊660及其之間的連接軸部分。所述活動遠(yuǎn)端半邊660包含固定基體662和活動傾斜遠(yuǎn)端666。所述活動傾斜遠(yuǎn)端666包含剛性部分670和柔性部分680。所述柔性部分680附著在所述剛性部分670上。所述固定半邊610包括連接卡扣630而所述活動半邊650包含連接卡槽690，所述連接卡扣630和連接卡槽690相配合構(gòu)成連接裝置700。從而將所述固定半邊610和活動半邊650連接在一起，且所述連接裝置700允許所述活動半邊610沿所述軸線方向的平移運(yùn)動，而限制所述活動半邊610在垂直于所述軸線方向上的位移。所述穿刺針600包含與所述穿刺針200基本等同的手柄部分和桿部分，即所述穿刺針600與穿刺針200基本等同的鎖定機(jī)構(gòu)。所述穿刺針600同樣包含有損模式和無損模式，且其無損模式和有損模式的動作過程，切換過程與前述穿刺針200的的響應(yīng)過程基本等同，在此亦不贅述。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如其他發(fā)明中披露的鎖定機(jī)構(gòu)和連接機(jī)構(gòu)，或者對所述鎖定結(jié)構(gòu)和限位結(jié)構(gòu)做適應(yīng)性修改，或者修改所述遠(yuǎn)端半邊的外部形態(tài)，或者采用彈片替代彈簧等。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。