本發(fā)明屬于中藥藥物研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，具體的是一種抗肝纖維化的壯藥制劑及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
肝纖維化(fibrosis of liver)是多種原因引起的慢性肝損害所致的病理改變，表現(xiàn)為肝內(nèi)細胞外間質(zhì)成分過度異常地沉積，并影響肝臟的功能，是慢性肝病發(fā)展到肝硬化必經(jīng)之階段?，F(xiàn)認為肝纖維化尚有逆轉(zhuǎn)至正常的可能，而肝硬化則否。目前研究的重點放在分子與分子、分子與細胞及細胞與細胞間的相互作用方面。在診治方面雖然有一些進展，但仍缺乏確定有效的藥物。
人類肝纖維化的病理改變多數(shù)發(fā)展較為緩慢，從肝細胞的損傷、炎癥、壞死、細胞外基質(zhì)的異常增生和沉積，有的需要經(jīng)過數(shù)月至數(shù)年之久，平均約3-5年的時間。由于肝臟具有很強的代償功能，即使肝纖維化處于活動期，病人的臨床表現(xiàn)也不典型；即使病人有癥狀，往往也缺乏特征性。許多患者是在體格檢查或因其他疾病進行剖腹探查，甚至在尸體解剖時才被發(fā)現(xiàn)。
由于肝纖維化的并發(fā)癥只有在疾病的終末期才會發(fā)生，因此治療的目標(biāo)是減弱而不是消除肝臟對慢性損害的反應(yīng)，抗纖維化治療可以部分逆轉(zhuǎn)或者減慢肝纖維化的進展。一般認為，抗肝纖維化藥物僅對肝纖維化3期以下者有效，如已達4期，則難以產(chǎn)生療效，因抗肝纖維化藥物對老化的膠原纖維無作用，因此必須予以早期治療。如早期進行有效的治療，可使肝纖維化完全逆轉(zhuǎn)。肝纖維化治療需持續(xù)多長時間尚不明確。由于肝纖維化是一個慢性過程，治療或許需持續(xù)幾年的時間，這一過程可以是間斷性的。
目前，用于抗肝纖維化的藥物大多為西藥，西藥多為化學(xué)藥品，長期服用易產(chǎn)生依賴性，且對人體傷害較大，市場上具有抗肝纖維化功能的中藥制劑還鮮有報道。
公開于該背景技術(shù)部分的信息僅僅旨在增加對本發(fā)明的總體背景的理解，而不應(yīng)當(dāng)被視為承認或以任何形式暗示該信息構(gòu)成已為本領(lǐng)域一般技術(shù)人員所公知的現(xiàn)有技術(shù)。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明目的在于提供一種抗肝纖維化的壯藥制劑及其制備方法和應(yīng)用。該壯藥制劑來源于純天然植物，不添加任何化學(xué)添加劑，抗肝纖維化效果好、見效快。
本發(fā)明所提供的技術(shù)方案是：
一種抗肝纖維化的壯藥制劑，按重量份數(shù)計由以下原料組成：白花丹10-20份、排錢草10-20份、車前草5-15份、崗梅根5-20份、酸藤子5-20份和五爪金龍1-10份。
作為優(yōu)選，所述的抗肝纖維化的壯藥制劑，按重量份數(shù)計由以下原料組成：白花丹15份、排錢草15份、車前草10份、崗梅根10份、酸藤子10份和五爪金龍5份。
本發(fā)明還提供了所述的抗肝纖維化的壯藥制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)稱取白花丹、排錢草、車前草、崗梅根、酸藤子和五爪金龍6種中藥原料，加入自來水，室溫浸泡1-2h，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱1-3h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第一次濾液；
(2)將步驟(1)中得到的濾渣繼續(xù)加入自來水，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱1-3h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第二次濾液；
(3)合并兩次濾液，濃縮，得到抗肝纖維化的壯藥制劑。
作為優(yōu)選，步驟(1)和(2)中自來水的加入量為6種中藥原料重量的10-12倍。
作為優(yōu)選，步驟(3)中得到抗肝纖維化的壯藥制劑為6種中藥原料重量的5/13。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果：
(1)本發(fā)明的壯藥制劑的各中藥原料之間具有協(xié)同增效作用，具有抗肝纖維化的功效。
(2)本發(fā)明的壯藥制劑均采用中草藥制成，無任何毒副作用，安全性好，且不易產(chǎn)生耐藥性，可以長期服用，有利于保持機體的正常功能。
(3)本發(fā)明通過現(xiàn)代制劑技術(shù)將壯藥制劑制成溶液劑，易吸收，加工方便，易于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施方式
下面結(jié)合具體例對本發(fā)明作進一步詳細的說明。
實施例1：
一種抗肝纖維化的壯藥制劑，按重量份數(shù)計由以下原料組成：白花丹10份、排錢草10份、車前草5份、崗梅根5份、酸藤子5份和五爪金龍1份。
所述的抗肝纖維化的壯藥制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)稱取白花丹、排錢草、車前草、崗梅根、酸藤子和五爪金龍6種中藥原料，加入自來水，室溫浸泡1h，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱1h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第一次濾液；自來水的加入量為6種中藥原料重量的10倍；
(2)將步驟(1)中得到的濾渣繼續(xù)加入自來水，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱1h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第二次濾液；自來水的加入量為6種中藥原料重量的10倍；
(3)合并兩次濾液，濃縮，得到抗肝纖維化的壯藥制劑；抗肝纖維化的壯藥制劑為6種中藥原料重量的5/13。
實施例2：
一種抗肝纖維化的壯藥制劑，按重量份數(shù)計由以下原料組成：白花丹20份、排錢草20份、車前草15份、崗梅根20份、酸藤子20份和五爪金龍10份。
所述的抗肝纖維化的壯藥制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)稱取白花丹、排錢草、車前草、崗梅根、酸藤子和五爪金龍6種中藥原料，加入自來水，室溫浸泡2h，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱3h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第一次濾液；自來水的加入量為6種中藥原料重量的12倍；
(2)將步驟(1)中得到的濾渣繼續(xù)加入自來水，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱3h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第二次濾液；自來水的加入量為6種中藥原料重量的12倍；
(3)合并兩次濾液，濃縮，得到抗肝纖維化的壯藥制劑；抗肝纖維化的壯藥制劑為6種中藥原料重量的5/13。
實施例3：
一種抗肝纖維化的壯藥制劑，按重量份數(shù)計由以下原料組成：白花丹15份、排錢草15份、車前草10份、崗梅根10份、酸藤子10份和五爪金龍5份。
所述的抗肝纖維化的壯藥制劑的制備方法，包括如下步驟：
(1)稱取白花丹、排錢草、車前草、崗梅根、酸藤子和五爪金龍6種中藥原料，加入自來水，室溫浸泡1.5h，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱2h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第一次濾液；自來水的加入量為6種中藥原料重量的11倍；
(2)將步驟(1)中得到的濾渣繼續(xù)加入自來水，加熱煮沸后繼續(xù)文火加熱2h，過濾，分離濾渣和濾液，得到第二次濾液；自來水的加入量為6種中藥原料重量的11倍；
(3)合并兩次濾液，濃縮，得到抗肝纖維化的壯藥制劑；抗肝纖維化的壯藥制劑為6種中藥原料重量的5/13。
實施例4：本發(fā)明的壯藥制劑的臨床效果試驗
4.1臨床資料
全部病例均參照2000年第10次全國傳染病寄生蟲病學(xué)術(shù)會議《病毒性肝炎防治方案》診斷標(biāo)準確診為慢性乙型肝炎。
采用隨機單盲法分成治療組1、2、3和對照組。治療組150例，男性78例，女性72例。肝損程度輕度90例，中度60例。對照組50例，男性30例，女性20例，肝損程度輕度35例，中度15例。兩組病例均排除酒精性、藥物性、血吸蟲病性及重疊其它肝炎病毒(甲、丙、丁、戊、TTV)等肝損因素在性別、年齡、病程、病情輕重等方面經(jīng)χ2檢驗無顯著性差異。
4.2治療方法
治療組1、2、3分別服用實施例1-3中方法制備的壯藥制劑每天服用3次，每次服用200mL；對照組服用扶正化瘀膠囊3次/日，每次1片；均3個療程，每個療程30天。
4.3治療結(jié)果
患者在服用本發(fā)明的壯藥制劑3個療程后平均有效率為85％，與對照藥劑扶正化瘀膠囊(平均有效率為63％)相比，本發(fā)明的壯藥制劑抗肝纖維化效果顯著。
前述對本發(fā)明的具體示例性實施方案的描述是為了說明和例證的目的。這些描述并非想將本發(fā)明限定為所公開的精確形式，并且很顯然，根據(jù)上述教導(dǎo)，可以進行很多改變和變化。對示例性實施例進行選擇和描述的目的在于解釋本發(fā)明的特定原理及其實際應(yīng)用，從而使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)并利用本發(fā)明的各種不同的示例性實施方案以及各種不同的選擇和改變。本發(fā)明的范圍意在由權(quán)利要求書及其等同形式所限定。