本發(fā)明涉及生物體內(nèi)的醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件。

背景技術(shù)：

膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶(anterior cruciate ligament，ACL)是膝關(guān)節(jié)重要的靜力和動(dòng)力性穩(wěn)定結(jié)構(gòu)之一，可以防止脛骨前移、過(guò)伸和過(guò)度旋轉(zhuǎn)，防止膝關(guān)節(jié)失穩(wěn)后的相關(guān)并發(fā)癥。ACL損傷是常見(jiàn)病、多發(fā)病，主要困擾廣大青少年，是青少年人群中最常見(jiàn)的疾病之一。ACL損傷后出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)，增加關(guān)節(jié)其他結(jié)構(gòu)損傷機(jī)率、加速半月板及關(guān)節(jié)軟骨的退變，導(dǎo)致嚴(yán)重的慢性疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙，嚴(yán)重影響患者的日?；顒?dòng)和生活質(zhì)量，給青少年患者帶來(lái)了巨大的痛苦和精神負(fù)擔(dān)。ACL重建術(shù)是利用移植肌腱固定于骨道內(nèi)，替代正常前交叉韌帶的功能，是治療ACL損傷最有效的方法。移植物的固定是ACL重建中最重要的環(huán)節(jié),也是最薄弱的環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)外學(xué)者們做過(guò)多種研究。良好的固定在近期可以滿足術(shù)后早期運(yùn)動(dòng)、肌肉鍛煉與負(fù)重的要求，在移植物獲得生物學(xué)愈合前維持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，遠(yuǎn)期則有助于促進(jìn)移植物與骨的愈合。移植物固定的優(yōu)劣取決于固定方法的選擇。

固定方法的選擇因移植物的選擇和手術(shù)技術(shù)的選擇的不同而不同。但終極目標(biāo)一直未曾改變，肌腱移植物的固定即要盡量恢復(fù)自體肌腱的力學(xué)特性，還要達(dá)到腱骨的生物愈合。所以ACL的固定需滿足以下條件：首先要有足夠的抗拔出力，其次需恢復(fù)并維持膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，最后還要有足夠的力量防止韌帶在關(guān)節(jié)內(nèi)滑動(dòng)。重建后的前交叉韌帶最主要的生物力學(xué)特性是強(qiáng)度和鋼度。強(qiáng)度是指使移植物產(chǎn)生永久性移位的負(fù)荷，鋼度指移植物在一定負(fù)荷下產(chǎn)生的張力或位移大小。

擠壓螺釘固定系統(tǒng)主要是通過(guò)螺釘擠壓肌腱與骨隧道產(chǎn)生的摩擦力來(lái)固定肌腱。此固定方式使移植物長(zhǎng)度縮短，有更大的鋼度，提高了重建后膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，然而，較小的界面螺釘不能提供足夠的機(jī)械力量，而直徑較大的螺釘會(huì)切割縫線和移植物造成固定不穩(wěn)，因界面螺釘切割擠壓造成移植肌腱強(qiáng)度下降而出現(xiàn)肌腱斷裂失效。

間接固定是指固定物固定位置位于腱-骨交界之外的方法，但由于移植物與骨隧道之間有一定的空隙，故在膝關(guān)節(jié)屈伸運(yùn)動(dòng)時(shí)，移植物可發(fā)生垂直于隧道軸像雨刷一樣的擺動(dòng)，即“雨刷效應(yīng)”；或移植物在沿骨隧道發(fā)生軸方向的伸縮性移動(dòng)，即“蹦極效應(yīng)”。這兩種運(yùn)動(dòng)會(huì)破壞移植物在骨隧道內(nèi)的生物學(xué)愈合過(guò)程，同時(shí)也是引起骨隧道擴(kuò)大最常見(jiàn)的原因之一。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題就在于：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件，更有利于腱骨愈合，能產(chǎn)生更大的固定強(qiáng)度。

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提出的技術(shù)方案為：

一種膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件，包括內(nèi)釘和膨脹套，所述膨脹套包括固定部和膨脹部，所述固定部的端部和膨脹部的端部固定連接，所述膨脹部由至少三個(gè)膨脹瓣構(gòu)成，所述膨脹瓣的一端固定于固定部的端部，所述膨脹瓣圍設(shè)成圓柱形的內(nèi)腔，所述膨脹部的外徑與內(nèi)釘?shù)耐鈴较嗤?/p>

作為上述技術(shù)方案的進(jìn)一步改進(jìn)：

所述固定部為圓錐狀。

所述膨脹瓣設(shè)有四個(gè)，每個(gè)膨脹瓣的弧度為60°。

所述膨脹套膨脹后的錐度為a，a＝60°。

所述膨脹瓣設(shè)有外螺紋，所述膨脹瓣的內(nèi)側(cè)設(shè)有內(nèi)螺紋。

所述內(nèi)釘設(shè)有外螺紋，所述內(nèi)釘分為頭部和尾部，所述頭部成圓錐形，所述尾部為圓柱形，所述頭部的最大直徑與膨脹部的外直徑相同。

所述內(nèi)釘沿軸線的方向開(kāi)設(shè)有階梯通孔。

所述固定部設(shè)有與內(nèi)釘頭部的階梯通孔直徑相同的導(dǎo)向孔。

本發(fā)明的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件，ACL重建時(shí)，膨脹套在骨道內(nèi)暫時(shí)固定移植肌腱，擰入內(nèi)釘時(shí)膨脹套膨脹擠壓固定移植肌腱。膨脹擠壓過(guò)程中內(nèi)釘不與肌腱接觸，避免了縫線和移植物的切割，另外還增加了肌腱與骨道壁的接觸面積，更有利于腱骨愈合和產(chǎn)生更大的固定強(qiáng)度，即體現(xiàn)了直接固定的優(yōu)點(diǎn)，又避免了間接固定的不足。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明膨脹套膨脹后的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是圖1的左視結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本發(fā)明內(nèi)釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖。

圖例說(shuō)明：

1、內(nèi)釘；11、通孔；2、膨脹套；21、固定部；22、膨脹部；23、膨脹瓣。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解的是，此處所描述的具體實(shí)施方式僅用于說(shuō)明和解釋本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。

為了便于描述，在這里可以使用空間相對(duì)術(shù)語(yǔ)，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用來(lái)描述如在圖中所示的一個(gè)器件或特征與其他器件或特征的空間位置關(guān)系。應(yīng)當(dāng)理解的是，空間相對(duì)術(shù)語(yǔ)旨在包含除了器件在圖中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附圖中的器件被倒置，則描述為“在其他器件或構(gòu)造上方”或“在其他器件或構(gòu)造之上”的器件之后將被定位為“在其他器件或構(gòu)造下方”或“在其他器件或構(gòu)造之下”。因而，示例性術(shù)語(yǔ)“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”兩種方位。該器件也可以其他不同方式定位(旋轉(zhuǎn)90度或處于其他方位)，并且對(duì)這里所使用的空間相對(duì)描述作出相應(yīng)解釋。

圖1至圖3示出了本發(fā)明的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件的一種實(shí)施方式，包括內(nèi)釘1和膨脹套2。膨脹套2包括固定部21和膨脹部22，固定部21為圓錐狀。膨脹部22由四個(gè)膨脹瓣23構(gòu)成，膨脹瓣23的一端固定于固定部21的端部，每個(gè)膨脹瓣23的弧度為60°，膨脹瓣23設(shè)有外螺紋和與內(nèi)釘1相配合的內(nèi)螺紋，膨脹瓣23圍設(shè)成圓柱形的內(nèi)腔，膨脹部22的外徑與內(nèi)釘1的外徑相同，膨脹部22膨脹后的錐度為60°。內(nèi)釘1設(shè)有外螺紋，內(nèi)釘1分為頭部和尾部，頭部成圓錐形，尾部為圓柱形，頭部的最大直徑與膨脹部22的外直徑相同。內(nèi)釘1沿軸線的方向開(kāi)設(shè)有階梯通孔11。固定部21設(shè)有與內(nèi)釘1頭部的階梯通孔11直徑相同的導(dǎo)向孔。

本實(shí)施例中，以中國(guó)人的體型為例，內(nèi)釘1直徑(含螺紋)7mm，長(zhǎng)25mm，膨脹瓣23長(zhǎng)30mm，膨脹瓣23厚1mm，膨脹瓣23內(nèi)側(cè)有與內(nèi)釘1配套的螺紋，便于內(nèi)釘1的擰入，膨脹瓣23合攏時(shí)直徑7mm，固定部21會(huì)聚成直徑逐漸較少的圓錐體。固定部21設(shè)有直徑2mm的導(dǎo)向孔，可從階梯通孔11插入導(dǎo)針，引導(dǎo)內(nèi)釘1擰入，擰入內(nèi)釘1時(shí)膨脹套2膨脹，內(nèi)釘1完全被膨脹套2包裹后，膨脹套2膨脹的有效長(zhǎng)度20mm(即內(nèi)釘1體長(zhǎng))，直徑可達(dá)9mm。

本發(fā)明的膝關(guān)節(jié)交叉韌帶重建的固定組件，在用動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，先屈膝90度，選擇外側(cè)半月板前角水平，后交叉韌帶前方7mm的位置，經(jīng)內(nèi)側(cè)膝眼切口置入脛骨點(diǎn)對(duì)點(diǎn)定位器，經(jīng)套管鉆入導(dǎo)針，確認(rèn)位置良好后，用與備用肌腱相同直徑的空心鉆頭，制成脛骨骨道。將移植肌腱的一端牽入股骨隧道，使用特制工具沿股骨骨道緊貼肌腱推入膨脹套2至尾端進(jìn)入骨道，然后擰入內(nèi)釘1進(jìn)行膨脹擠壓固定，另一端游離，供生物力學(xué)測(cè)試備用。將另一條移植肌腱的一端牽入脛骨隧道，采用同樣的方法進(jìn)行膨脹螺栓固定，最后行脛骨側(cè)移植肌腱生物力學(xué)試驗(yàn)。

采用Bose萬(wàn)能材料疲勞試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)測(cè)試，以股骨側(cè)生物力學(xué)試驗(yàn)為例：將股骨標(biāo)本用特制夾具固定在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上，肌腱游離端用夾具固定，從股骨隧道內(nèi)口到夾具之間的距離為32mm(正常ACL的關(guān)節(jié)內(nèi)長(zhǎng)度)。先行0～100N的預(yù)載荷10次，再行變頻率循環(huán)載荷頻率1000次，應(yīng)力為50～200N，將試驗(yàn)標(biāo)本以10mm/min的加載速度沿股骨隧道相反方向拔出試驗(yàn)。觀察并記錄循環(huán)載荷后的位移、抗拉剛度、100N和400N載荷位移、最大拔出載荷、失敗模式以及肌腱切割程度等數(shù)據(jù)。同樣方法統(tǒng)計(jì)脛骨側(cè)膨脹螺栓固定移植肌腱生物力學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)。研究表明移植物固定必須要能夠抵抗400～450N的載荷，即移植肌腱的初始固定強(qiáng)度達(dá)到450N以上才能滿足術(shù)后早期康復(fù)的要求。本發(fā)明的固定組件滿足要求。

上述只是本發(fā)明的較佳實(shí)施例，并非對(duì)本發(fā)明作任何形式上的限制。雖然本發(fā)明已以較佳實(shí)施例揭露如上，然而并非用以限定本發(fā)明。因此，凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案的內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所做的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化及修飾，均應(yīng)落在本發(fā)明技術(shù)方案保護(hù)的范圍內(nèi)。