本發(fā)明涉及醫(yī)療器械。更具體地，涉及一種醫(yī)用組合支架。

背景技術(shù)：

股骨頭壞死又稱股骨頭缺血性壞死，是骨科領(lǐng)域的常見且難治性疾病。它是由于多種原因?qū)е碌墓晒穷^局部血運(yùn)不良，從而引起骨細(xì)胞進(jìn)一步缺血、壞死、骨小梁斷裂、股骨頭塌陷的一種病變。若未經(jīng)有效治療，約80％的患者會在1-4年內(nèi)發(fā)生股骨頭塌陷，繼發(fā)關(guān)節(jié)功能障礙，最終患者不得不接受人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，人工關(guān)節(jié)置換的高額費(fèi)用給患者及社會帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且由于人工關(guān)節(jié)有一定的壽命，中青年患者的關(guān)節(jié)置換后往往還面臨著關(guān)節(jié)松動的問題，人工關(guān)節(jié)翻修手術(shù)難度及風(fēng)險較高，人工關(guān)節(jié)翻修也將進(jìn)一步加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)并顯著降低患者的生活質(zhì)量。最新研究表明股骨頭壞死的發(fā)病率近年來呈逐年升高的趨勢，而且其發(fā)病年齡呈現(xiàn)年輕化趨勢。因此早期治療股骨頭壞死，以保留患者自身關(guān)節(jié)的治療方法一直備受關(guān)注。

早期清除病灶，使用植入材料填充支撐缺損區(qū)域并促進(jìn)骨再生是目前研究和臨床治療的熱點(diǎn)之一。既往的材料研究中采取了干細(xì)胞治療、自體骨/人工骨材料填充治療及鉭棒植入治療等，然而均未取得令人滿意的治療效果。因為股骨頭壞死的重要病因是其病變區(qū)域內(nèi)血供受損或中斷，這些材料雖然具有生物力學(xué)支撐或促進(jìn)成骨的性能，但是難以重建病變區(qū)域的微循環(huán)系統(tǒng)，因此無法為注射的干細(xì)胞或新生的骨組織提供必須的營養(yǎng)及清除代謝廢物，從而無法得到理想的治療效果。

因此早期股骨頭壞死的有效治療方法需要同時解決以下三個問題：病灶清除后骨缺損區(qū)域的生物力學(xué)支撐、局部微循環(huán)系統(tǒng)的重建以及促進(jìn)骨組織的再生修復(fù)。

另外，既往針對股骨頭壞死所使用的鉭棒治療，后期如果因為病情進(jìn)展仍需進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換術(shù)時，由于股骨頸截骨區(qū)有金屬鉭棒的存在而無法直接截骨，需先將鉭棒取出；由于多孔鉭棒有骨長入，因此無法通過螺釘旋轉(zhuǎn)的方式直接擰出。

使用環(huán)鉆鉆孔以使支架與骨分離是可行的方式之一，但取出過程往往極為困難，環(huán)鉆常常切割支架，造成大量金屬磨屑，難以清理；而且容易造成支架斷裂或局部的骨折(如大轉(zhuǎn)子骨折等)，從而增加手術(shù)難度并導(dǎo)致關(guān)節(jié)置換后假體的穩(wěn)定性下降，明顯影響手術(shù)效果。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的問題，本發(fā)明提出一種組合支架，包括：骨頭支撐件，骨頭支撐件內(nèi)具有孔道；近端連接件，近端連接件連接骨頭支撐件尾部，近端連接件內(nèi)具有孔道；和遠(yuǎn)端連接件，遠(yuǎn)端連接件連接在近端連接件尾部，遠(yuǎn)端連接件內(nèi)具有孔道，骨頭支撐件、近端連接件和遠(yuǎn)端連接件構(gòu)成支架連接后，其內(nèi)部的孔道相互貫通。

可選地，孔道的數(shù)量為至少兩個，孔道在遠(yuǎn)端連接件的底部穿出，在骨頭支撐件的頂部或側(cè)部相互連通。

可選地，骨頭支撐件的頂端或頂部的側(cè)方具有凹陷以形成開窗，孔道在該凹陷中連通。

可選地，所述開窗配有用于遮蓋所述開窗的蓋。

可選地，孔道之間伴有中隔。

可選地，遠(yuǎn)端連接件的尾部的底端或側(cè)面具有凹槽、凹孔或凸起結(jié)構(gòu)。

可選地，近端連接件與骨頭支撐件為一體化結(jié)構(gòu)。

可選地，遠(yuǎn)端連接件的尾部外圍具有螺紋區(qū)，凹槽、凹孔或凸起結(jié)構(gòu)位于所述螺紋區(qū)內(nèi)。

可選地，近端連接件具有用于連接的螺紋結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端連接件的近端具有用于連接的螺紋結(jié)構(gòu)，近端連接件與遠(yuǎn)端連接件通過連接螺紋結(jié)構(gòu)相互擰入而實現(xiàn)匹配組合。

可選地，骨頭支撐件為多孔結(jié)構(gòu)，近端連接件為實心的或小孔結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端連接件為實心的非多孔結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明的有益效果為：其能夠聯(lián)合血管移植治療股骨頭壞死，可修復(fù)病灶清除后局部的生物力學(xué)強(qiáng)度，重建局部的微循環(huán)系統(tǒng)，促進(jìn)骨組織的再生修復(fù)。

而且，若后期出現(xiàn)股骨頭壞死塌陷，需要行關(guān)節(jié)置換手術(shù)時，由于近端部分有骨長入，遠(yuǎn)端部分為實心結(jié)構(gòu)沒有骨長入，可將遠(yuǎn)端部分?jǐn)Q出，再于股骨頸部截斷股骨頸，而截骨區(qū)不再有支架的干擾。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的組合支架的一個實施例拆分后的示意圖；

圖2為圖1中的組合支架組裝后的透視圖；

圖3為本發(fā)明的支架頂部開窗的一個實施方式的立體圖；

圖4為本發(fā)明的支架頂部開窗的另一個實施方式的立體圖；

圖5為本發(fā)明的支架頂部開窗的又一個實施方式的立體圖；

圖6為本發(fā)明的支架尾部的一個實施方式的立體圖；

圖7為本發(fā)明的支架尾部的又一個實施方式的立體圖；

圖8為本發(fā)明的支架尾部的又一個實施方式的立體圖；

圖9為本發(fā)明的支架開窗頂蓋的一個實施方式的立體圖。

附圖標(biāo)記

1-骨頭支撐件；12-孔道；13-螺紋區(qū)；14-凹槽；15-凹孔；

16-凸起結(jié)構(gòu)；17-蓋；18-外置的連接螺紋結(jié)構(gòu)；19-內(nèi)置的連接螺紋結(jié)構(gòu)；

2-近端連接件；3-遠(yuǎn)端連接件。

具體實施方式

下面參照附圖描述本發(fā)明的實施方式，其中相同的部件用相同的附圖標(biāo)記表示。在本文中，所謂近端指先進(jìn)入骨頭的一端，相對的一端稱為遠(yuǎn)端。所謂頂端指先進(jìn)入骨頭的一端，相對的一端稱為尾端。

如圖1-2所示，本發(fā)明的組合支架包括：骨頭支撐件1、近端連接件2和遠(yuǎn)端連接件3，其中所謂近端指先進(jìn)入骨頭的一端，相對的一端稱為遠(yuǎn)端。

骨頭支撐件1為多孔支架，可植入股骨頭缺血性壞死髓芯減壓病灶清除后形成的空腔內(nèi)，起到生物力學(xué)支撐和促進(jìn)血管及骨組織長入的作用。

骨頭支撐件1可通過3D打印技術(shù)制備，當(dāng)然也可通過非3D打印技術(shù)制備(如粉末冶金、氣相沉積法或燒結(jié)法等等)。本發(fā)明所述的骨頭支撐件1為多孔鈦合金支架，當(dāng)然支架的材料也可為鉭、鈦鉭合金、鎳鈦合金、純鈦、鈷合金、鎂合金、磷酸鈣、羥基磷灰石、聚乳酸(PLA)、乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙酸內(nèi)脂(PCL)、珊瑚、生物陶瓷等材料。骨頭支撐件1可根據(jù)需要加工成其他任意形體。

在一個實施例中，如圖1-2所示，骨頭支撐件1為多孔結(jié)構(gòu)，近端連接件2為實心的或小孔結(jié)構(gòu)，遠(yuǎn)端連接件3為實心的非多孔結(jié)構(gòu)。這三部分共同構(gòu)成支架的主體，其內(nèi)部均具有貫通的孔道12。支架的骨頭支撐件1圖示為圓柱形，直徑為5-18mm，骨頭支撐件1的頂部呈半球形或弧形，以更好的維持支架頂端的力學(xué)支撐作用。半球形的弧度可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。

可選地，骨頭支撐件1的整體長度為40-200mm，骨頭支撐件1的孔的柱寬為100－1000um(中值為300um)、孔徑為100－3000um(中值1000um)，并且骨頭支撐件1的孔隙率為40-90％。

支架組配完成后，孔道12貫穿于整個支架?？椎?2在組配的支架內(nèi)部縱行，孔道12的直徑為1-8mm。

可選地，孔道12的數(shù)量為兩個，兩個孔道在遠(yuǎn)端連接件3的尾端穿出，在骨頭支撐件1的頂部相互連通。可實現(xiàn)血管的植入：通過將血管(如大/小隱靜脈、鄰近的或其他部位的小動靜脈束、人工血管或者人工血管結(jié)合自體血管等等)移植入支架內(nèi)相互連通的兩個孔道內(nèi)，并與髖關(guān)節(jié)周圍現(xiàn)存的血供系統(tǒng)(如旋股外側(cè)動靜脈系統(tǒng)等)吻合，實現(xiàn)支架的血管化，以促進(jìn)支架及病變區(qū)域內(nèi)的血管生長，實現(xiàn)病變區(qū)域微循環(huán)系統(tǒng)的重建，為新生骨組織提供所需的干細(xì)胞、氧氣、營養(yǎng)物質(zhì)、生長因子及清除局部的代謝廢物。支架植入血管束后可直接使用，也可在多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部加載生長因子(如BMP-2/VEGF等)或干細(xì)胞等從而進(jìn)一步加強(qiáng)其促進(jìn)骨再生的能力。

可選地，在骨頭支撐件1的頂端或頂部的側(cè)方具有凹陷，形成開窗，兩個孔道12在該凹陷中連通。該開窗能夠供血管植入和避免血管的卡壓。開窗可以位于骨頭支撐件1的頂部的一側(cè)或頂端，開窗的大小、形狀和位置可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。另外，骨頭支撐件1的頂部亦可為全覆蓋的多孔結(jié)構(gòu)(無窗口)。

可選地，如圖5所示，在一個實施例中，開窗位于骨頭支撐件1的頂部的側(cè)面。側(cè)方開窗的范圍可上下有所浮動，在開窗的內(nèi)側(cè)，在骨頭支撐件1內(nèi)，兩個孔道12之間可以伴有或不伴有中隔。

可選地，如圖6-8所示，在一個實施例中，遠(yuǎn)端連接件3的尾部的外圍設(shè)計有螺紋區(qū)13，螺紋的長度：4-50mm，螺紋區(qū)內(nèi)部的支架部分為非多孔結(jié)構(gòu)(帶兩血管通道的實心結(jié)構(gòu))。

另外，遠(yuǎn)端連接件3的尾端底部設(shè)計有凹槽14，以便與外部連接器連接以實現(xiàn)支架的擰入。凹槽14也可以位于遠(yuǎn)端連接件3尾部的側(cè)面。

可選地，如圖7所示，在一個實施例中，遠(yuǎn)端連接件3的尾端底部設(shè)計有凹孔15，以便與外部連接器連接以實現(xiàn)支架的擰入。凹孔15也可以位于遠(yuǎn)端連接件3尾部的側(cè)面。

可選地，如圖8所示，在一個實施例中，遠(yuǎn)端連接件3的尾端底部設(shè)計有凸起結(jié)構(gòu)16，以便與外部連接器連接以實現(xiàn)支架的擰入。凸起結(jié)構(gòu)16也可以位于遠(yuǎn)端連接件3尾部的側(cè)面。

可選地，如圖9所示，在一個實施例中，可以給圖3-5所示的開窗配蓋17。

本發(fā)明的組合支架的近端連接件2結(jié)合在骨頭支撐件1的遠(yuǎn)端，近端連接件2與骨頭支撐件1為一體化結(jié)構(gòu)。近端連接件2帶有外置的連接螺紋結(jié)構(gòu)18，其直徑小于股骨支撐件1的直徑。近端連接件2根據(jù)骨頭支撐件1的遠(yuǎn)端形狀可以變化。遠(yuǎn)端連接件3的直徑與骨頭支撐件1的直徑一致，遠(yuǎn)端連接件3的近端帶有內(nèi)置的連接螺紋結(jié)構(gòu)19，可與近端連接件2的外置的連接螺紋結(jié)構(gòu)相互擰入而實現(xiàn)支架的匹配組合，組合完成后，其內(nèi)部的孔道可實現(xiàn)完全對接和相互貫通。

如圖1所示，近端連接件2內(nèi)部有孔道，用于與骨頭支撐件1的孔道對接。

在圖1所示的實施例中，組合支架的近端連接件2結(jié)合在骨頭支撐件1的遠(yuǎn)端，近端連接件2與骨頭支撐件1為一體化結(jié)構(gòu)。近端連接件2帶有外置的連接螺紋結(jié)構(gòu)18，其直徑小于股骨支撐件1的直徑。近端連接件2根據(jù)骨頭支撐件1的遠(yuǎn)端形狀可以變化。遠(yuǎn)端連接件3的直徑與骨頭支撐件1的直徑一致，遠(yuǎn)端連接件3的近端帶有內(nèi)置的連接螺紋結(jié)構(gòu)19，可與近端連接件2的外置的連接螺紋結(jié)構(gòu)相互擰入而實現(xiàn)支架的匹配組合，組合完成后，其內(nèi)部的孔道可實現(xiàn)完全對接和相互貫通。

對應(yīng)于如圖6-8所示完成組合后，支架的尾端(即遠(yuǎn)端連接件3的尾端)具有凹槽14、凹孔15或凸起16結(jié)構(gòu)，用于支架與外部連接器的連接，以實現(xiàn)支架的擰入。凹槽、凹孔及凸起的形狀、大小、位置等可根據(jù)需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和變化。

可選地，骨頭支撐件1和近端連接件2為一體式結(jié)構(gòu)，其中近端連接件2為實心的，也可以為小孔結(jié)構(gòu)。

在一個實施例中，骨頭支撐件1直徑為5-18mm，長度5-50mm。近端連接件2的長度為5-50mm，骨頭支撐件1和近端連接件2為一體化結(jié)構(gòu)，其總長度為20-100mm。遠(yuǎn)端連接件3的長度為20-150mm。

使用時，支架植入股骨頭壞死髓芯減壓病灶清除后的骨隧道后，近端連接件2的尾端位置高于正常髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中股骨頸截骨線的位置，即植入后連接區(qū)位于股骨頸的近端和/或中段。

本發(fā)明的組合支架的優(yōu)點(diǎn)：若后期出現(xiàn)股骨頭壞死塌陷，需要行關(guān)節(jié)置換手術(shù)時，由于近端的多孔部分(骨頭支撐件1)有骨長入，遠(yuǎn)端部分為實心結(jié)構(gòu)(遠(yuǎn)端連接件3)沒有骨長入，可將遠(yuǎn)端部分?jǐn)Q出，再于股骨頸部截斷股骨頸，而截骨區(qū)不再有支架的干擾，因此不會干擾髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的正常進(jìn)行。

以上所述的實施例，只是本發(fā)明較優(yōu)選的具體實施方式，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明技術(shù)方案范圍內(nèi)進(jìn)行的通常變化和替換都應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。