本公開(kāi)涉及一種導(dǎo)航導(dǎo)管。更特別地，本公開(kāi)涉及一種在遠(yuǎn)側(cè)部分處具有復(fù)合曲線部的導(dǎo)航導(dǎo)管。另外，本公開(kāi)涉及制造導(dǎo)航導(dǎo)管的方法。

背景技術(shù)：

微波消融系統(tǒng)可以用于治療各種疾病例如不同器官(譬如肝、腦、心臟、肺和腎上)的癌性生長(zhǎng)物。微波消融系統(tǒng)可以包括微波能量源、消融探針、以及用于在目標(biāo)組織附近引導(dǎo)微波消融探針的一個(gè)或多個(gè)引導(dǎo)構(gòu)件例如導(dǎo)航導(dǎo)管。導(dǎo)航導(dǎo)管以及微波消融探針通常相對(duì)較細(xì)并且具有撓性，以允許醫(yī)師導(dǎo)引導(dǎo)航導(dǎo)管通過(guò)器官(例如，肺)中的管腔網(wǎng)絡(luò)。在某些情況下，傳感器可以定位在導(dǎo)航導(dǎo)管中以便于將導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)端定位在目標(biāo)組織附近。隨后記錄導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的位置。

一旦獲得導(dǎo)航導(dǎo)管的位置，就可以從導(dǎo)航導(dǎo)管移除傳感器并且可以將一種或多種外科器械(例如活檢裝置、鉗子、細(xì)胞刷、吸液針、消融導(dǎo)管等)通過(guò)導(dǎo)航導(dǎo)管插入并定位在導(dǎo)航導(dǎo)管處或者從導(dǎo)航導(dǎo)管伸出。外科器械從導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)端伸出或者甚至是外科器械行進(jìn)到導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)端可能會(huì)促使導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)端從其原始位置偏轉(zhuǎn)并且相對(duì)于目標(biāo)組織移動(dòng)。

目前，現(xiàn)有的導(dǎo)航導(dǎo)管包括彎曲的遠(yuǎn)端，盡管這些導(dǎo)管適用于它們的預(yù)期用途，但是在已經(jīng)確定了位置之后(例如因外科器械從遠(yuǎn)端伸出或者定位在遠(yuǎn)端處而導(dǎo)致的)導(dǎo)航導(dǎo)管的彎曲遠(yuǎn)端的偏轉(zhuǎn)可能會(huì)使醫(yī)師難以準(zhǔn)確地定位工具并且維持組織目標(biāo)軌跡。正如能夠理解的那樣，這相應(yīng)地可能會(huì)降低目標(biāo)組織的采樣和治療的效率。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)的一方面涉及一種用于在管腔結(jié)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行導(dǎo)航的導(dǎo)管組件。該導(dǎo)管組件包括撓性導(dǎo)管和控制手柄。該撓性導(dǎo)管包括：近側(cè)部分，所述近側(cè)部分毗鄰近端；和遠(yuǎn)側(cè)部分，所述遠(yuǎn)側(cè)部分毗鄰遠(yuǎn)端，并且所述撓性導(dǎo)管限定了縱向軸線。另外，該撓性導(dǎo)管限定了從中延伸通過(guò)的管腔并且構(gòu)造成使器械能夠從近端平移至遠(yuǎn)端。撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分形成復(fù)合曲線部。該復(fù)合曲線部包括彎頭和徑向彎曲部分。彎頭使撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分從縱向軸線偏轉(zhuǎn)并且徑向彎曲部分從彎頭延伸以使遠(yuǎn)側(cè)部分圍繞中心點(diǎn)偏轉(zhuǎn)，其中，彎頭使徑向彎曲部分側(cè)向伸出遠(yuǎn)離縱向軸線。遠(yuǎn)側(cè)部分包括的長(zhǎng)度的范圍是從撓性導(dǎo)管的總長(zhǎng)度的約5％到約15％。該彎頭完全形成在遠(yuǎn)側(cè)部分的起始約5％到起始約25％的范圍內(nèi)，并且徑向彎曲部分完全形成在遠(yuǎn)側(cè)部分的起始約75％到起始約95％的范圍內(nèi)。控制手柄布置在撓性導(dǎo)管的近端處并且可操作地聯(lián)接到撓性導(dǎo)管，從而使撓性導(dǎo)管能夠在管腔結(jié)構(gòu)內(nèi)行進(jìn)和旋轉(zhuǎn)。在一些實(shí)施例中，撓性導(dǎo)管構(gòu)造成用于定位在氣管鏡內(nèi)。

在一方面，傳感器定位在撓性導(dǎo)管的管腔內(nèi)，使得撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的位置能夠位于管腔結(jié)構(gòu)內(nèi)。傳感器可以附接到可定位的引導(dǎo)件，所述可定位的引導(dǎo)件適用于通過(guò)撓性導(dǎo)管的管腔插入。

在一個(gè)實(shí)施例中，彎頭使撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分從縱向軸線偏轉(zhuǎn)約15度至約90度。在另一個(gè)實(shí)施例中，彎頭使撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分從縱向軸線偏轉(zhuǎn)約30度至約60度。在另一個(gè)實(shí)施例中，彎頭使撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分從縱向軸線偏轉(zhuǎn)約45度。

撓性導(dǎo)管可以包含一系列不同的硬度等級(jí)。在一些實(shí)施例中，撓性導(dǎo)管的近側(cè)部分包括第一硬度等級(jí)，而撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分包括第二硬度等級(jí)，其中，第一硬度等級(jí)大于遠(yuǎn)側(cè)部分的第二硬度等級(jí)。

在一個(gè)實(shí)施例中，第一硬度等級(jí)的范圍是從約30d到約80d，而第二硬度等級(jí)的范圍是從約30d到約63d。

本公開(kāi)還公開(kāi)了一種制造撓性導(dǎo)管的方法，所述撓性導(dǎo)管包括：毗鄰近端的近側(cè)部分；毗鄰遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)部分；軸向延伸的管腔，所述管腔構(gòu)造成使器械能夠從近端平移到遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)側(cè)部分包括徑向彎曲部分，所述徑向彎曲部分圍繞中心點(diǎn)彎曲；和控制手柄，所述控制手柄位于撓性導(dǎo)管的近端處，所述控制手柄構(gòu)造成使撓性導(dǎo)管在管腔結(jié)構(gòu)內(nèi)行進(jìn)和旋轉(zhuǎn)。

在一些方面，該方法包括在模具中形成徑向彎曲部分，其中，徑向彎曲部分完全形成在從約2厘米到約3厘米的范圍內(nèi)。模具形成的徑向彎曲部分的曲率在從約45度到約195度的范圍內(nèi)。在所述方法的另一方面，模具形成的徑向彎曲部分具有約180度的曲率。

此外，在一致的程度上，本文描述的任一方面可以與本文描述的任一或所有的其他方面結(jié)合使用。

附圖說(shuō)明

參照附圖在下文描述本公開(kāi)的各個(gè)方面，附圖被包含在本說(shuō)明書中并且構(gòu)成本說(shuō)明書的一部分，在附圖中：

圖1示出了根據(jù)本公開(kāi)的被加入作為電磁導(dǎo)航系統(tǒng)的一部分的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管；

圖2a至圖2d是根據(jù)本公開(kāi)的多個(gè)不同外科器械的遠(yuǎn)端部分的局部透視圖；

圖3是圖1中示出的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管的側(cè)視圖；

圖3a是圖3中示出的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管的截面圖；

圖4a至圖4b和圖5a至圖5b是示出了具有彎頭和徑向彎曲部分的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管的局部側(cè)視圖；

圖6a和圖7a是示出了具有彎頭和徑向彎曲部分的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管的局部側(cè)視圖，其中，在復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管中沒(méi)有布置器械；

圖6b和7b是示出了具有彎頭和徑向彎曲部分的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管的局部側(cè)視圖，其中，在復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管中布置有器械；

圖8a是定位在患者的肺內(nèi)的氣管鏡的示意性平面圖，其中，復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管從氣管鏡向遠(yuǎn)側(cè)延伸；

圖8b是圖8a的細(xì)部標(biāo)識(shí)區(qū)域的放大圖，其示出了患者氣道的管腔網(wǎng)絡(luò)的分支和位于其中的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管；

圖9是根據(jù)本公開(kāi)用于形成撓性導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的模具的俯視圖；以及

圖10是示出了具有徑向彎曲部分的復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分的局部側(cè)視圖。

具體實(shí)施方式

通常，本公開(kāi)部分地涉及一種復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管，所述復(fù)合曲線式導(dǎo)航導(dǎo)管包括撓性導(dǎo)管，所述撓性導(dǎo)管限定了縱向軸線，以便于將插入在導(dǎo)管中的器械引導(dǎo)到患者的肺的管腔網(wǎng)絡(luò)內(nèi)否則將難以抵達(dá)的目標(biāo)部位。另外，本公開(kāi)涉及一種制造具有徑向彎曲部分的撓性導(dǎo)管的方法。

本文中公開(kāi)了本公開(kāi)的詳細(xì)實(shí)施例；然而，所公開(kāi)的實(shí)施例僅為本公開(kāi)的示例，而本公開(kāi)能夠以各種形式實(shí)施。因此，在本文中公開(kāi)的具體結(jié)構(gòu)和功能細(xì)節(jié)不應(yīng)解讀為限制性的，而僅僅是作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員在實(shí)踐中用任何適當(dāng)?shù)脑敿?xì)結(jié)構(gòu)以不同的方式來(lái)使用本公開(kāi)的代表性基礎(chǔ)。

參照附圖詳細(xì)描述了本公開(kāi)的各個(gè)方面，其中，相同的附圖標(biāo)記表示類似或相同的元件。當(dāng)在本文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“醫(yī)師”指的是醫(yī)生、護(hù)士或任何醫(yī)護(hù)從業(yè)者并且可以包括輔助人員。在本說(shuō)明書中，術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”指的是裝置或其部件的靠近醫(yī)師的部分，而術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”指的是裝置或其部件的遠(yuǎn)離醫(yī)師的部分。

圖1示出了根據(jù)本公開(kāi)的電磁導(dǎo)航(emn)系統(tǒng)10。emn系統(tǒng)10構(gòu)造成用于規(guī)劃通向目標(biāo)組織80的路徑(圖8b)(規(guī)劃階段)以及將撓性導(dǎo)管101導(dǎo)航至目標(biāo)組織80(導(dǎo)航階段)。在導(dǎo)航之后，外科器械(例如在圖2a至圖2d中示出的那些外科器械，包括例如：活檢鉗200(圖2a)、細(xì)胞刷202(圖2b)、吸液針204(圖2c)和消融導(dǎo)管206(圖2d))可以插入到撓性導(dǎo)管101中，以便從目標(biāo)組織80獲得組織樣本或者適當(dāng)?shù)刂委熌繕?biāo)組織80。emn系統(tǒng)10通常包括：操作臺(tái)20，其構(gòu)造成用以支撐患者“p”；氣管鏡30，其構(gòu)造成用于通過(guò)患者“p”的嘴插入到患者“p”的氣道中；監(jiān)測(cè)裝備40，其聯(lián)接到氣管鏡30以用于顯示從氣管鏡30接收到的視頻圖像；追蹤系統(tǒng)50，其包括追蹤模塊52、多個(gè)參考傳感器54和發(fā)射墊56；計(jì)算機(jī)60，其包括軟件和/或硬件，所述軟件和/或軟件用于輔助進(jìn)行路徑規(guī)劃、識(shí)別目標(biāo)組織80和導(dǎo)航至目標(biāo)組織80；用于導(dǎo)航的導(dǎo)管組件100，其包括撓性導(dǎo)管101、能夠插入到撓性導(dǎo)管101中并且在遠(yuǎn)端74處具有傳感器76的可定位引導(dǎo)件72；以及轉(zhuǎn)向組件，例如控制手柄90。為了更加詳細(xì)地描述示例性的規(guī)劃階段，可以參照由mattw.baker在2013年3月15日提交的發(fā)明名稱為“pathwayplanningsystemandmethod(路徑規(guī)劃系統(tǒng)和方法)”的公開(kāi)號(hào)為2014-0270441的美國(guó)專利申請(qǐng)，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入本文。另外，為了詳細(xì)描述示例性的導(dǎo)航階段，可以參照由andrewe.brown等人在2015年6月29日提交的發(fā)明名稱為“systemandmethodfornavigatingwithinthelung(用于在肺內(nèi)導(dǎo)航的系統(tǒng)和方法)”的公開(kāi)號(hào)為2016-0000302的美國(guó)專利申請(qǐng)，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入本文。

參照?qǐng)D3，撓性導(dǎo)管101包括毗鄰近端108的近側(cè)部分104和毗鄰遠(yuǎn)端110的遠(yuǎn)側(cè)部分106。由撓性導(dǎo)管101的近側(cè)部分104限定縱向軸線x。近側(cè)部分104基本上是筆直的。撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)側(cè)部分106包括在下文詳細(xì)描述的復(fù)合曲線部120。撓性導(dǎo)管101還包括外表面102a(圖3a)和內(nèi)表面102b(圖3a)，所述內(nèi)表面102b在其中限定了管腔112(圖3a)。在一個(gè)實(shí)施例中，表面102a和102b可以包括各種性質(zhì)，其中包括但不限于低摩擦系數(shù)和潤(rùn)滑性。如圖3所示，管腔112的尺寸構(gòu)造成用以接收可定位引導(dǎo)件72或外科器械200至206(圖2a至圖2d)。

如圖3所示，撓性導(dǎo)管101限定了總長(zhǎng)度“l(fā)1”。在一個(gè)實(shí)施例中，撓性導(dǎo)管101可以由沿著長(zhǎng)度“l(fā)1”具有一致的硬度等級(jí)的材料形成。在一些實(shí)施例中，近側(cè)部分104可以由這樣的材料形成，所述材料沿著撓性導(dǎo)管101的長(zhǎng)度“l(fā)2”具有的硬度等級(jí)“d1”的范圍是從約30d到約80d，在另一些實(shí)施例中是從約40d到約70d，在又一些實(shí)施例中是從約50d到約60d。然而，近側(cè)部分104的硬度等級(jí)“d1”并不局限于以上的特定范圍，而是針對(duì)所需的應(yīng)用可以大于或者小于這些特定范圍。

在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)部分106可以由這樣的材料形成，所述材料沿著長(zhǎng)度“l(fā)3”具有的硬度等級(jí)“d2”的范圍是從約20d到約75d，在另一些實(shí)施例中是從約25d到約60d，在又一些實(shí)施例中是從約30d到約63d。然而，還可以設(shè)想的是，遠(yuǎn)側(cè)部分106的硬度等級(jí)“d2”能夠大于或小于這些特定范圍。在實(shí)施例中，長(zhǎng)度“l(fā)3”的范圍是總長(zhǎng)度“l(fā)1”的約5％到約15％，在另一些實(shí)施例中是總長(zhǎng)度“l(fā)1”的約2％到約10％。然而，還可以設(shè)想的是，長(zhǎng)度“l(fā)3”能夠大于或小于這些特定范圍。能夠在例如由davidm.costello等人于2014年7月30日提交的發(fā)明名稱為“positioningcatheter(定位導(dǎo)管)”的公開(kāi)號(hào)為2015-0126852的美國(guó)專利申請(qǐng)中找到具有可變硬度等級(jí)的撓性導(dǎo)管101的詳細(xì)說(shuō)明，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入本文。

在圖1的emn系統(tǒng)10中，在插入撓性導(dǎo)管101和可定位引導(dǎo)件72并且將它們導(dǎo)航至期望目標(biāo)期間，借助于可定位引導(dǎo)件72并且更加特別地借助于固定到可定位引導(dǎo)件72的遠(yuǎn)端74的傳感器76來(lái)確定撓性導(dǎo)管101的位置。在另一些實(shí)施例中，傳感器76可以固定到外科器械200至206中的任意一者。而且，在又一些實(shí)施例中，傳感器76可以固定到撓性導(dǎo)管101。在一個(gè)實(shí)施例中，為了將外科器械200-206中的任意一者安置到撓性導(dǎo)管101的管腔112中，可能需要移除包括傳感器76的可定位引導(dǎo)件72。醫(yī)師通常會(huì)使用熒光鏡以使撓性導(dǎo)管101的任何移動(dòng)可視化；然而，為了進(jìn)行定位，對(duì)于醫(yī)師而言非常有效的是能夠在移除管腔112中的外科器械200-206或者將外科器械200-206安置在管腔112內(nèi)時(shí)預(yù)判撓性導(dǎo)管101的移動(dòng)。

因此，通過(guò)采用具有特定性質(zhì)的撓性導(dǎo)管101(例如，遠(yuǎn)側(cè)部分包括復(fù)合曲線部和特定的硬度等級(jí))，就能夠以更高的準(zhǔn)確度來(lái)確定收回可定位引導(dǎo)件72以及隨后插入外科器械200-206的效果。特別地，在移除可定位引導(dǎo)件72之前，醫(yī)師能夠?qū)闲詫?dǎo)管101準(zhǔn)確地安置在患者“p”的肺的管腔網(wǎng)絡(luò)中，以適應(yīng)插入外科器械200-206的預(yù)期效果。而且，因?yàn)槊總€(gè)外科器械200-206在插入管腔112中時(shí)會(huì)對(duì)撓性導(dǎo)管101的形狀具有不同的效果，所以醫(yī)師可以單獨(dú)地確定并理解這些效果中的每一個(gè)。

在撓性導(dǎo)管101的硬度等級(jí)在近側(cè)部分104和遠(yuǎn)側(cè)部分106之間有所變化的實(shí)施例中，撓性導(dǎo)管101包括過(guò)渡部分“t”，如圖3所示。過(guò)渡部分“t”可以由適當(dāng)?shù)倪B接方法形成，所述適當(dāng)?shù)倪B接方法包括但不限于包覆成型、熱熔接和超聲焊接。近端108和過(guò)渡部分“t”之間的距離為長(zhǎng)度“l(fā)2”。在一些實(shí)施例中，長(zhǎng)度“l(fā)2”的范圍是從約90厘米到約100厘米，在另一些實(shí)施例中是從約93厘米到約98厘米。遠(yuǎn)端110和過(guò)渡部分“t”之間的距離為長(zhǎng)度“l(fā)3”。在一些實(shí)施例中，長(zhǎng)度“l(fā)3”的范圍是從約8厘米到約11厘米，在另一些實(shí)施例中是從約9厘米到約10厘米。如圖3所示，過(guò)渡部分“t”的長(zhǎng)度是長(zhǎng)度“l(fā)4”。在一個(gè)實(shí)施例中，長(zhǎng)度“l(fā)4”約為1厘米。

繼續(xù)參照?qǐng)D3，遠(yuǎn)側(cè)部分106包括復(fù)合曲線部120。在一些實(shí)施例中，復(fù)合曲線部120包括彎頭122和徑向彎曲部分124。復(fù)合曲線部120完全位于撓性導(dǎo)管101的長(zhǎng)度“l(fā)3”內(nèi)。如圖3所示，彎頭122在遠(yuǎn)側(cè)部分106中延伸的長(zhǎng)度為“l(fā)5”。在一些實(shí)施例中，長(zhǎng)度“l(fā)5”的范圍是總長(zhǎng)度“l(fā)3”的約1％至約25％，在另一些實(shí)施例中是總長(zhǎng)度“l(fā)3”的約3％至約22％，在又一些實(shí)施例中是總長(zhǎng)度“l(fā)3”的約5％至約20％。然而，可以設(shè)想的是，遠(yuǎn)側(cè)部分106中的該長(zhǎng)度“l(fā)5”可以大于或小于這些特定范圍。長(zhǎng)度“l(fā)5”起始于過(guò)渡部分“t”的遠(yuǎn)側(cè)且終止于徑向彎曲部分124的近側(cè)。還是如圖3所示，徑向彎曲部分124在遠(yuǎn)側(cè)部分106中延伸的長(zhǎng)度為“l(fā)6”。在一些實(shí)施例中，長(zhǎng)度“l(fā)6”的范圍是總長(zhǎng)度“l(fā)3”的約75％至約99％，在另一些實(shí)施例中是總長(zhǎng)度“l(fā)3”的約78％至約97％，在又一些實(shí)施例中是總長(zhǎng)度“l(fā)3”的約80％至約95％。然而，也可以設(shè)想的是，遠(yuǎn)側(cè)部分106中的該長(zhǎng)度“l(fā)6”可以大于或小于這些特定范圍。長(zhǎng)度“l(fā)6”起始于遠(yuǎn)側(cè)部分106的長(zhǎng)度“l(fā)5”的遠(yuǎn)側(cè)且終止于撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)端110。彎頭122和徑向彎曲部分124之間的過(guò)渡點(diǎn)在圖3中示出為點(diǎn)a。

現(xiàn)在觀察圖4a至圖4b和圖5a至圖5b，示出了復(fù)合曲線部120的不同實(shí)施例。參照縱向軸線x限定復(fù)合曲線部120的彎頭122和徑向彎曲部分124。彎頭122使遠(yuǎn)側(cè)部分106偏轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離縱向軸線x。在一些實(shí)施例中，彎頭122可以包括彎曲部，所述彎曲部偏離縱向軸線x的范圍介于約15度至約90度之間，在另一些實(shí)施例中介于約30度至約60度之間，在又一些實(shí)施例中介于約40度至約55度之間。然而，可以設(shè)想的是，彎曲度能夠大于或小于這些特定范圍。在一些實(shí)施例中，彎頭122包括15度的彎曲部“b”(圖4a和圖5a)。在另一些實(shí)施例中，彎頭122包括約45度的彎曲部“b”(圖4b和圖5b)。

繼續(xù)參照?qǐng)D4a至圖4b和圖5a至圖5b，徑向彎曲部分124從彎頭122延伸，其中，彎頭122使徑向彎曲部分124側(cè)向伸出遠(yuǎn)離撓性導(dǎo)管101的縱向軸線x。徑向彎曲部分124由曲率半徑“r”限定。徑向彎曲部分124可以具有變化的長(zhǎng)度，以使得其限定45度、90度和180度的角度(參見(jiàn)例如圖4a至圖4b和圖5a至圖5b)；然而，在不背離本公開(kāi)的范圍的前提下可以采用其它的角度。徑向彎曲部分124可以完全形成在約1厘米至約7厘米的范圍內(nèi)，在另一些實(shí)施例中可以完全形成在約2厘米至約6厘米的范圍內(nèi)，在又一些實(shí)施例中可以完全形成在約2.5厘米至約5.5厘米的范圍內(nèi)。然而，在不背離本公開(kāi)的范圍的前提下可以采用其它的范圍。在另一些實(shí)施例中，徑向彎曲部分124可以完全形成在2.5厘米、3厘米或3.5厘米的范圍內(nèi)。圖6a至圖6b和圖7a至圖7b示出了撓性導(dǎo)管101的另外的實(shí)施例的側(cè)視圖。在一個(gè)實(shí)施例中，復(fù)合曲線部120包括：彎頭122，所述彎頭122具有約45度的彎曲部“b”；和徑向彎曲部分124，所述徑向彎曲部分124限定約90度的角度(圖6a至圖6b)。根據(jù)本公開(kāi)，當(dāng)可定位引導(dǎo)件72(圖6b)布置在撓性導(dǎo)管101中以使得傳感器76延伸經(jīng)過(guò)遠(yuǎn)端110時(shí)，復(fù)合曲線部120的偏轉(zhuǎn)受限(比較圖6a與圖6b)。當(dāng)復(fù)合曲線部120包括具有約45度的彎曲部“b”的彎頭122和限定約180度的角度的徑向彎曲部分124(圖7a至7b)、或者包括具有約15度的彎曲部“b”的彎頭122和限定約90度的角度的徑向彎曲部分124、或者包括具有約15度的彎曲部“b”的彎頭122和限定約180度的角度的徑向彎曲部分124(未示出)時(shí)能夠獲得類似的結(jié)果。

現(xiàn)在參照?qǐng)D8a和圖8b，彎頭122可以允許實(shí)現(xiàn)徑向彎曲部分124的突伸偏轉(zhuǎn)的更加精確的軌跡。此外，一旦將撓性導(dǎo)管101的徑向彎曲部分124安置在管腔網(wǎng)絡(luò)中的期望位置處，彎頭122即可用作撓性導(dǎo)管101的徑向彎曲部分124的錨固件。在彎頭122用作錨固件的實(shí)施例中，醫(yī)師能夠使用彎頭122的錨固點(diǎn)作為在一旦將外科器械例如外科器械200-206中的一種外科器械引入到撓性導(dǎo)管101的管腔112中之后用于預(yù)測(cè)徑向彎曲部分124的偏轉(zhuǎn)量的原點(diǎn)。彎頭122用作錨固件的位置用點(diǎn)c表示(圖8b)，在此，彎頭122的近側(cè)部分(例如，過(guò)渡部t近側(cè))接觸氣道壁。

在一些實(shí)施例中，彎頭122可以允許徑向彎曲部分124抵達(dá)管腔網(wǎng)絡(luò)中的更遠(yuǎn)的地方。如上所述，通過(guò)將彎頭122用作徑向彎曲部分124的錨固件，徑向彎曲部分124可以允許已插入的外科器械例如外科器械200-206中的一種外科器械抵達(dá)管腔網(wǎng)絡(luò)中的更遠(yuǎn)和/或更高的目標(biāo)組織區(qū)域。能夠?qū)崿F(xiàn)這一點(diǎn)的原因在于彎頭122為撓性導(dǎo)管101提供了成角度的結(jié)構(gòu)，從而允許醫(yī)師充分利用徑向彎曲部分124。而且，彎頭122使徑向彎曲部分124能夠更加突出，這增強(qiáng)了徑向彎曲部分124抵達(dá)管腔網(wǎng)絡(luò)中更遠(yuǎn)的地方的能力。

醫(yī)師可以選擇徑向彎曲部分124的彎曲部“b”和角度的適當(dāng)組合，以用于導(dǎo)航到患者“p”的氣道中的不同區(qū)域。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，包括具有約45度的彎曲部“b”的彎頭122和限定180度的角度的徑向彎曲部分124的復(fù)合曲線部120可以用于將可定位引導(dǎo)件72和傳感器76引導(dǎo)至患者“p”的氣道中的上肺葉的后部。

現(xiàn)在參照?qǐng)D9和圖10，將描述撓性導(dǎo)管101的另一個(gè)實(shí)施例以及制造撓性導(dǎo)管101的方法。撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)側(cè)部分106可以僅包含徑向彎曲部分124。如上所述，徑向彎曲部分124可以包括曲率半徑“r”并且限定45度、90度或180度的角度；然而，在不背離本公開(kāi)的范圍的前提下也可以采用其它的曲率半徑“r”和其它的限定角度值。在一些實(shí)施例中，徑向彎曲部分124可以完全形成在約2厘米到約3厘米的范圍內(nèi)，在另一些實(shí)施例中可以完全形成在約2.25厘米到約2.75厘米的范圍內(nèi)；然而，在不背離本公開(kāi)的范圍的前提下可以采用其它的范圍。

繼續(xù)參照?qǐng)D9和圖10，利用心軸(未示出)制造撓性導(dǎo)管101。撓性導(dǎo)管101的內(nèi)表面102b在心軸上滑動(dòng)，使得心軸穿過(guò)管腔112。心軸在組裝撓性導(dǎo)管101的同時(shí)為撓性導(dǎo)管101的撓性部件提供剛性。管腔112具有由內(nèi)表面102b限定的內(nèi)徑(未示出)。撓性導(dǎo)管101的內(nèi)徑基本等于、而且略微大于心軸的外徑并且長(zhǎng)度基本等于心軸的長(zhǎng)度。心軸可以涂覆有ptfe涂層，從而有助于撓性導(dǎo)管101的內(nèi)表面102b在心軸上滑動(dòng)并且防止撓性導(dǎo)管101的內(nèi)表面102b粘接到心軸。心軸的外徑基本等于撓性導(dǎo)管101的管腔的期望內(nèi)徑并且心軸的長(zhǎng)度大于撓性導(dǎo)管101的最終期望長(zhǎng)度。心軸的直徑范圍可以是從約0.127厘米至約0.254厘米，在另一些實(shí)施例中可以是從約0.154厘米至約0.230厘米。而且，心軸的長(zhǎng)度范圍可以是從約76厘米至約230厘米，在另一些實(shí)施例中可以是從約90厘米至約200厘米，在又一些實(shí)施例中可以是從約120厘米至約160厘米范圍。當(dāng)撓性導(dǎo)管101在心軸上形成之后，將撓性導(dǎo)管101安置在模具300內(nèi)以形成徑向彎曲部分124。撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)側(cè)部分106被安置在模具300的中空段302內(nèi)。中空段302呈“ρ”形。中空段302的上部曲線成形為使得徑向彎曲部分124完全形成在期望的曲率范圍內(nèi)。如上所述，徑向彎曲部分124可以完全形成在2厘米至3厘米的范圍內(nèi)；然而，在不背離本公開(kāi)的范圍的前提下可以采用其它范圍。而且，在不背離本公開(kāi)的范圍的前提下，中空段302可以成形為其它的形式。在一些實(shí)施例中，模具300可以包括第一半體和第二半體(未示出)。每個(gè)半體均可以包括與中空段302類似的中空段。另外，第一半體具有與第二半體類似的取向，以使得當(dāng)?shù)谝话塍w與第二半體接合時(shí)每個(gè)半體中的中空段相互對(duì)準(zhǔn)。在撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)側(cè)部分106被安置在中空段302內(nèi)之后，將足夠的熱量和/或壓力施加到撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)側(cè)部分106，以用于形成徑向彎曲部分124。

在另一個(gè)實(shí)施例中，可以由模具300形成撓性導(dǎo)管101的復(fù)合曲線部120。撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)側(cè)部分106被安置在模具300的中空段302內(nèi)。中空段302可以包括這樣的形狀，所述形狀將允許形成具有彎曲部“b”的彎頭122和具有曲率半徑“r”的徑向彎曲部分124。

撓性導(dǎo)管101可以由任何適當(dāng)?shù)牟牧闲纬?，所述材料包括但不限于能夠?yīng)用于外科和醫(yī)療用途的橡膠和塑料?？梢栽O(shè)想的是，適當(dāng)?shù)牟牧?沒(méi)有明確示出)可以包括由金屬或者替代地由一種或多種非傳導(dǎo)性纖維材料(例如，可從dupont獲得的以商標(biāo)名銷售的芳族聚酸胺纖維或者其它的芳族聚酸胺纖維)形成的編織支撐結(jié)構(gòu)，以提供附加的彈性并且將管腔112保持為大體開(kāi)放的構(gòu)造，從而便于可定位引導(dǎo)件72、外科器械200-206和其它的工具從中通過(guò)。能夠例如在由davidm.costello等人于2015年9月23日提交的發(fā)明名稱為“methodofmanufacturingandelongatedcatheterhavingsensorandanextendedworkingchannel(具有傳感器和延伸工作通道的長(zhǎng)形導(dǎo)管及其制造方法)”且申請(qǐng)?zhí)枮?2/222,449的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)中找到撓性導(dǎo)管的構(gòu)造和制造方法的詳細(xì)說(shuō)明，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入本文。

返回參照?qǐng)D1，用于導(dǎo)航的導(dǎo)管組件100包括控制手柄90、握持件92和伸縮軸94，所述控制手柄90、握持件92和伸縮軸94可操作地連接到撓性導(dǎo)管101。通過(guò)旋轉(zhuǎn)握持件92并且使伸縮軸94平移，醫(yī)師能夠使用單手操縱撓性導(dǎo)管101到達(dá)目標(biāo)組織80(圖8b)。控制手柄90的這些動(dòng)作使醫(yī)師能夠?qū)闲詫?dǎo)管101導(dǎo)航通過(guò)例如患者“p”的氣道的管腔網(wǎng)絡(luò)的彎曲路徑，并且引導(dǎo)撓性導(dǎo)管101在每個(gè)分叉處行進(jìn)?？刂剖直?0的一個(gè)示例是目前由medronic制造并以商品名edge^tm銷售的產(chǎn)品?？刂剖直?0可以符合人體工程學(xué)地成形為便于撓性導(dǎo)管101的握持和/或旋轉(zhuǎn)。在一個(gè)實(shí)施例中，沿著控制手柄90的長(zhǎng)度設(shè)置多個(gè)肋部分(未示出)，以便于撓性導(dǎo)管101的握持和旋轉(zhuǎn)。

emn系統(tǒng)10包括追蹤系統(tǒng)50，所述追蹤系統(tǒng)50用于在導(dǎo)航階段期間形成患者的位置校準(zhǔn)和管腔導(dǎo)航的視覺(jué)圖像。在實(shí)施例中，追蹤系統(tǒng)50是六自由度電磁追蹤系統(tǒng)，其與由andrewe.brown等人于2015年6月29日提交的發(fā)明名稱為“systemandmethodfornavigatingwithinthelung(在肺內(nèi)導(dǎo)航的系統(tǒng)和方法)”且公開(kāi)號(hào)為2016-0000302的美國(guó)專利申請(qǐng)中所公開(kāi)的追蹤系統(tǒng)類似，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入本文。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，也可以利用其它適當(dāng)?shù)亩ㄎ粶y(cè)量系統(tǒng)以及其它適當(dāng)?shù)臉?gòu)造。如圖1所示，追蹤系統(tǒng)50包括追蹤模塊52、多個(gè)參考傳感器54和發(fā)射墊56。追蹤系統(tǒng)50的發(fā)射墊56定位在患者“p”下方并且圍繞患者的至少一部分生成電磁場(chǎng)(未明確示出)。追蹤系統(tǒng)50構(gòu)造成與用于導(dǎo)航的導(dǎo)管組件100一起使用。

利用追蹤模塊52和發(fā)射墊56生成的電磁場(chǎng)，即可在可定位引導(dǎo)件72和撓性導(dǎo)管101被導(dǎo)航通過(guò)管腔網(wǎng)絡(luò)時(shí)確定多個(gè)參考傳感器54和傳感器76的位置。更特別地，多個(gè)參考傳感器54中的一個(gè)或更多個(gè)附接到患者“p”的胸部?？啥ㄎ灰龑?dǎo)件72上的多個(gè)參考傳感器54和傳感器76在發(fā)射墊56生成的電磁場(chǎng)內(nèi)的坐標(biāo)被發(fā)送到計(jì)算機(jī)60，所述計(jì)算機(jī)60包括適當(dāng)?shù)能浖詤⒄諏?dǎo)航規(guī)劃確定它們的位置。

可定位引導(dǎo)件72和撓性導(dǎo)管101構(gòu)造成用于通過(guò)氣管鏡30的工作通道(未明確示出)插入到患者“p”的氣道中。然而，可以理解的是，可定位引導(dǎo)件72和撓性導(dǎo)管101可以替代地在沒(méi)有氣管鏡30的情況下使用。在實(shí)施例中，可定位引導(dǎo)件72和撓性導(dǎo)管101能夠經(jīng)由鎖定機(jī)構(gòu)(未明確示出)相對(duì)于彼此鎖定。

在整體描述emn系統(tǒng)10的部件之后，下文描述它們與計(jì)算機(jī)60上駐留的規(guī)劃和導(dǎo)航軟件相結(jié)合的相互作用和實(shí)施方式。用于規(guī)劃和導(dǎo)航的此類軟件的示例是當(dāng)前由medtronic銷售的ilogic^tm規(guī)劃和導(dǎo)航軟件包。

在規(guī)劃階段期間，從患者“p”的肺部獲得計(jì)算機(jī)斷層掃描(ct)圖像。計(jì)算機(jī)60利用由ct生成的數(shù)據(jù)建立患者“p”的氣道的三維模型。利用規(guī)劃軟件，醫(yī)師可以選擇通向目標(biāo)組織80的路徑。一旦選擇好適當(dāng)?shù)穆窂?，就保存路徑并且將路徑?dǎo)出到軟件的導(dǎo)航組件，以用于在一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)航階段期間使用。另外，通過(guò)選擇通向目標(biāo)組織80的適當(dāng)路徑，醫(yī)師能夠選擇的復(fù)合曲線部120具有：彎頭122，所述彎頭122具有彎曲部“b”；徑向彎曲部分124，所述徑向彎曲部分124具有曲率半徑“r”并且限定構(gòu)造成用以抵達(dá)目標(biāo)組織80的最佳角度。在該選擇之后但是在開(kāi)始手術(shù)之前，必須校準(zhǔn)患者“p”在發(fā)射墊56上的位置。在校準(zhǔn)期間，在規(guī)劃階段期間根據(jù)患者“p”的氣道的三維模型生成的目標(biāo)組織80的位置與在撓性導(dǎo)管101插入到肺中時(shí)通過(guò)氣管鏡30觀察并且由傳感器76感測(cè)的患者的“p”氣道相配合。結(jié)果，能夠通過(guò)對(duì)傳感器78的位置、尤其是傳感器78在患者“p”的氣道內(nèi)的氣管鏡30不能抵達(dá)的部分中的位置的精確了解而進(jìn)行導(dǎo)航階段。能夠在由andrewe.brown等人于2015年7月2日提交的發(fā)明名稱為“real-timeautomaticregistrationfeedback(實(shí)時(shí)自動(dòng)校準(zhǔn)反饋)”且公開(kāi)號(hào)為2016-0000356的美國(guó)專利申請(qǐng)中找到這樣的校準(zhǔn)技術(shù)及其在管腔導(dǎo)航中的實(shí)施方式的更多細(xì)節(jié)，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用而并入本文。然而，在實(shí)施例中，也可以設(shè)想其它適當(dāng)?shù)募夹g(shù)。

如前所述，傳感器76被集成到可定位引導(dǎo)件72的遠(yuǎn)端74中并且構(gòu)造成輸出信號(hào)，所述信號(hào)表示可定位引導(dǎo)件72相對(duì)于參考坐標(biāo)系在六個(gè)自由度上的位置和取向。在實(shí)施例中，如圖1和圖8a至8b所示，可定位引導(dǎo)件72插入到撓性導(dǎo)管101中，使得傳感器76從撓性導(dǎo)管101的遠(yuǎn)端110伸出。撓性導(dǎo)管101與可定位引導(dǎo)件72一起通過(guò)氣管鏡20插入到患者“p”的氣道中。起初，包括撓性導(dǎo)管101和可定位引導(dǎo)件72的氣管鏡30通過(guò)患者“p”的嘴行進(jìn)到患者“p”的管腔網(wǎng)絡(luò)中。當(dāng)氣管鏡30楔入并且不能再進(jìn)一步行進(jìn)通過(guò)患者“p”的管腔網(wǎng)絡(luò)時(shí)，撓性導(dǎo)管101和可定位引導(dǎo)件72行進(jìn)越過(guò)氣管鏡30。如前所述，通過(guò)控制手柄90的平移和旋轉(zhuǎn)使撓性導(dǎo)管90和可定位引導(dǎo)件72行進(jìn)到目標(biāo)組織80。

在一個(gè)實(shí)施例中，僅通過(guò)使可定位引導(dǎo)件72移動(dòng)通過(guò)患者“p”的氣道而自動(dòng)校準(zhǔn)傳感器76的位置。更具體地，在可定位引導(dǎo)件72移動(dòng)通過(guò)患者“p”的氣道時(shí)，使用追蹤系統(tǒng)50記錄關(guān)于傳感器76的位置的數(shù)據(jù)。將由這些位置和移動(dòng)數(shù)據(jù)得到的形狀與來(lái)自于在規(guī)劃階段期間生成的三維模型的患者“p”的氣道的內(nèi)部幾何形狀進(jìn)行比較?；谠摫容^，例如利用計(jì)算機(jī)60上的軟件來(lái)確定形狀與患者“p”的氣道的三維模型之間的位置關(guān)聯(lián)。計(jì)算機(jī)60上的軟件利用患者“p”的氣道的三維模型或由三維模型產(chǎn)生的二維圖像(其基于記錄的位置數(shù)據(jù)以及可定位引導(dǎo)件72保持位于患者“p”的氣道中的非組織空間中(例如，在填充有空氣的腔中)的假設(shè))來(lái)校正或校準(zhǔn)代表傳感器76的位置的圖像。

在已經(jīng)完成規(guī)劃階段(例如，已經(jīng)識(shí)別出目標(biāo)組織80且選定通向目標(biāo)組織的路徑)并且已經(jīng)完成校準(zhǔn)之后，emn系統(tǒng)10可以用于導(dǎo)航可定位引導(dǎo)件72通過(guò)患者“p”的氣道到達(dá)目標(biāo)組織80。為了便于進(jìn)行這樣的導(dǎo)航，計(jì)算機(jī)60、監(jiān)測(cè)裝備40和/或任何其它適當(dāng)?shù)娘@示裝置可以構(gòu)造成顯示患者“p”的氣道的三維模型或者患者“p”的氣道的二維模型或者根據(jù)患者“p”的氣道的三維模型生成的二維圖像，并且所述二維圖像可以包括從傳感器76的當(dāng)前位置到目標(biāo)組織80的選定路徑。

一旦已經(jīng)將可定位引導(dǎo)件72成功地導(dǎo)航到目標(biāo)組織80，從而完成了導(dǎo)航階段，即可從撓性導(dǎo)管101移除可定位引導(dǎo)件72，將撓性導(dǎo)管101留置就位以作為用于將外科器械例如活檢鉗200、細(xì)胞刷202、吸液針204和消融導(dǎo)管206引導(dǎo)到目標(biāo)組織80的引導(dǎo)通道。在移除可定位引導(dǎo)件72之前或者在插入外科器械200-206中的一個(gè)之后，可以利用一種或多種成像方式來(lái)確認(rèn)安置情況(例如處于目標(biāo)組織80內(nèi)和/或毗鄰目標(biāo)組織80)。例如，可以單獨(dú)地或彼此組合地使用ct、超聲、熒光鏡、以及其它的成像方式。

盡管已經(jīng)在附圖中示出了本公開(kāi)的若干實(shí)施例，但是不應(yīng)當(dāng)理解為本公開(kāi)受限于此，原因在于本公開(kāi)的范圍應(yīng)當(dāng)理解為如本技術(shù)領(lǐng)域所允許的一樣寬泛，并且說(shuō)明書也應(yīng)當(dāng)類似地解讀。因此，上述說(shuō)明內(nèi)容不應(yīng)當(dāng)理解為限制性的，而僅僅是特定實(shí)施例的示范性說(shuō)明。在所附權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠設(shè)想其它的變型。