本發(fā)明涉及脊柱外科醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是一種用于各類椎體、椎間盤切除及椎體間融合手術(shù)的個性化3d打印脊柱重建裝置及其制備方法。

背景技術(shù)：

對于脊柱退行性變、脊柱腫瘤、脊柱結(jié)核及脊柱創(chuàng)傷的治療，尤其是在頸椎疾患治療方面，脊椎椎體次全切除以及椎體全切除術(shù)已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用，脊柱手術(shù)的關(guān)鍵在于減壓、植骨和融合，而良好的植骨融合可以重建脊柱生理曲度和椎間高度，維持頸椎穩(wěn)定性。

早期行業(yè)內(nèi)采用自體髂骨或腓骨植骨作為椎體的支撐物，以重建脊柱結(jié)構(gòu)，雖具有良好的骨生長生物學(xué)特性，但是其脊柱重建復(fù)原度有限，且易造成不同程度的增加手術(shù)時間和術(shù)中出血量，供骨區(qū)疼痛、感染、骨折等并發(fā)癥。

之后行業(yè)內(nèi)開始嘗試同種體骨植骨作為椎體的支撐位，重建脊柱結(jié)構(gòu)，其可有效避免供骨區(qū)并發(fā)癥，但其生物活性差、融合率低，植骨塊易塌陷，并且存在一定的排異反應(yīng)和傳播疾病的風(fēng)險。

針對采用同種體骨植骨存在的不足之處,一種布滿網(wǎng)眼的圓柱狀鈦網(wǎng)被設(shè)計出來，作為椎體的支撐物,應(yīng)用于脊柱重建。鈦網(wǎng)支撐器的出現(xiàn),避免了過去手術(shù)技術(shù)中存在的植骨塊的骨折或塌陷以及供骨區(qū)并發(fā)癥。然而，隨著鈦網(wǎng)植入的日益普及，在為該術(shù)式提供早期穩(wěn)定避免供區(qū)并發(fā)癥的同時，隨之而來的鈦網(wǎng)植入的不足之處也逐漸凸顯，其中移植相關(guān)并發(fā)癥是一個不容忽視的問題，鈦網(wǎng)下沉就是典型的移植物相關(guān)并發(fā)癥，其發(fā)生率從0%-30%不等。

目前臨床普遍應(yīng)用的鈦網(wǎng)支撐器，多為術(shù)中測量后臨時修剪所得，鈦網(wǎng)支撐器的裁剪方便是其優(yōu)越性,但同時也是導(dǎo)致下沉的關(guān)鍵因素，裁剪后的鈦網(wǎng)支撐器端面為不規(guī)則的尖刺結(jié)構(gòu)，很容易刺破椎體上下端骨面，從而出現(xiàn)鈦網(wǎng)支撐器整體下沉；并且，臨時修剪所得的鈦網(wǎng)支撐器的上下端面與正常的椎體上下端骨面不能完全匹配，導(dǎo)致植骨接觸面較小，進(jìn)而影響骨融合。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，而提供一種個性化3d打印脊柱重建裝置及其制備方法。它解決了現(xiàn)有的鈦網(wǎng)支撐器易下沉導(dǎo)致脊柱失穩(wěn)等并發(fā)癥的問題，及植骨接觸面較小導(dǎo)致骨融合效果較差的問題。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：包括椎體支撐器；椎體支撐器為套筒形，其包括有前、后、左、右四個壁，每個壁均包括四邊形的框架和設(shè)在框架內(nèi)的網(wǎng)格。

本發(fā)明進(jìn)一步的技術(shù)方案是：網(wǎng)格鏤空孔占壁面積的3%-20%，優(yōu)選4%-15%，更優(yōu)選5%-15%。

本發(fā)明進(jìn)一步的技術(shù)方案是：椎體支撐器的上下端面分別與目標(biāo)椎骨相鄰的上下兩節(jié)椎骨的表面相貼服吻合。

本發(fā)明再進(jìn)一步的技術(shù)方案是：椎體支撐器左壁的網(wǎng)格為菱形鏤空孔狀的網(wǎng)格；右壁的網(wǎng)格為菱形鏤空孔狀的網(wǎng)格；前壁的網(wǎng)格為具有三角形鏤空孔和矩形鏤空孔的網(wǎng)格，三個矩形鏤空孔從上至下均布在前壁上，三角形鏤空孔分布在每一個矩形鏤空孔的上下端；后壁的網(wǎng)格為三角形鏤空孔狀的網(wǎng)格。

本發(fā)明更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：椎體支撐器前壁呈向外突出的弧面，弧面與目標(biāo)椎骨的外凸弧度相一致。

本發(fā)明更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：椎體支撐器的上下端面上均設(shè)有多個防滑齒。

本發(fā)明更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：椎體支撐器前壁框架的上下兩端及后壁框架的上下兩端均向椎體支撐器的內(nèi)側(cè)傾斜延伸，從而形成四個厚壁部。

本發(fā)明更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：所述厚壁部呈絲瓜絡(luò)樣不規(guī)則立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：椎體支撐器為橫截面呈矩形的套筒型。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：制備個性化3d打印脊柱重建裝置的方法，包括如下步驟：

s01，獲取醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)：病人進(jìn)行前脊柱x線、ct及mri檢查，獲取手術(shù)區(qū)域全部椎骨的數(shù)據(jù)，保存為醫(yī)學(xué)影像可識別的格式；

s02，獲取脊柱影像學(xué)參數(shù)：將手術(shù)區(qū)域全部椎骨的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)入mimics，逆向建立手術(shù)區(qū)域的脊柱三維模型，再測量手術(shù)區(qū)域的脊柱影像學(xué)參數(shù)，以獲取各椎體高度、椎體間高度、椎體上下端骨面角度及骨面曲度，并存檔；

s03，建立各待選型號的椎體支撐器的三維模型：根據(jù)脊柱影像學(xué)參數(shù)初步選擇一種或多種型號的椎體支撐器，再根據(jù)目標(biāo)椎骨的形態(tài)、尺寸及與相鄰椎骨的位置關(guān)系，分別建立各型號的椎體支撐器初始結(jié)構(gòu)模型，然后在mimics中把兩塊相鄰椎骨與椎體支撐器初始結(jié)構(gòu)模型進(jìn)行匹配，利用布爾運算在椎體支撐器上下兩端分別生成兩塊相鄰椎骨定位面的反向曲面，作為椎體支撐器的上下端面，從而實現(xiàn)各型號椎體支撐器的三維模型的建立；

本步驟中，各型號的椎體支撐器之間的差異在于高度、上下端面的坡度和曲度不同，目標(biāo)椎骨為椎體支撐器植入的椎骨，相鄰椎骨為與目標(biāo)椎骨相鄰的上下兩塊椎骨；

s04，選取手術(shù)用的椎體支撐器的型號：將各待選型號的椎體支撐器三維模型分別導(dǎo)入三維建模軟件中，與脊柱三維模型進(jìn)行比對，行術(shù)前仿真模擬手術(shù)，評估模擬術(shù)中及術(shù)后效果，從而選取手術(shù)用的椎體支撐器的型號；

s05，制造個性化3d打印脊柱重建裝置：將選取的椎體支撐器的三維模型導(dǎo)入3d打印軟件，采用鈦合金材料用金屬3d打印機打印成成品。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點：

1、本發(fā)明用于各類椎體、椎間盤切除及椎體間融合手術(shù)，作為椎體的支撐物，其與椎體上下骨面完全適應(yīng)，具有良好的穩(wěn)定性，可重建脊柱生理曲度和椎間高度及脊柱解剖結(jié)構(gòu)，有利于實現(xiàn)椎骨生物力學(xué)特性的再復(fù)制，提高患者生活質(zhì)量。

2、本發(fā)明以患者術(shù)前影像學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)，逆向三維建模，采用個性化3d打印成型，椎體支撐器的上下端面適應(yīng)椎體上下骨面，相較于傳統(tǒng)手術(shù)采用鈦網(wǎng)術(shù)中對比裁剪的模式，實現(xiàn)了真正意義上的術(shù)前規(guī)劃與個性化定制，最大限度還原及重新建立脊柱結(jié)構(gòu)。

3、用于骨植入的3d打印產(chǎn)品需要根據(jù)個人情況私人定制，不能批量生產(chǎn)。而本發(fā)明根據(jù)患者椎體高度、雙下端骨面角度、減壓槽大小結(jié)合脊柱解剖結(jié)構(gòu)大數(shù)據(jù)，制成不同規(guī)格型號的產(chǎn)品，再采用3d打印成型。根據(jù)患者影像學(xué)測量參數(shù)選取合適型號的3d打印產(chǎn)品，實現(xiàn)了3d打印產(chǎn)品的個性化定制和批量化生產(chǎn)，費用較進(jìn)口產(chǎn)品低，手術(shù)操作簡單，術(shù)中損傷小，易于推廣應(yīng)用，具有極佳的社會經(jīng)濟(jì)價值。

4、椎體支撐器四壁壁均包括四邊形的框架和設(shè)在框架內(nèi)的網(wǎng)格，前壁的網(wǎng)格為具有三角形鏤空孔和矩形鏤空孔的網(wǎng)格，三角形鏤空孔可作為工藝孔可減輕椎體支撐器重量，同時三角形具有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)特性，可增強椎體支撐器的結(jié)構(gòu)強度，矩形鏤空孔便于手術(shù)時器械的伸入。后壁的三角形鏤空孔與前壁的三角形鏤空孔的功能相同。左右壁的網(wǎng)格為菱形鏤空孔狀的網(wǎng)格，椎體支撐器內(nèi)部填充的碎骨通過菱形鏤空孔與目標(biāo)椎骨接觸，從而實現(xiàn)骨融合的必要條件。菱形鏤空孔孔太大的話骨粒容易掉出且會降低椎體支撐器的結(jié)構(gòu)強度，孔太小的話骨與骨之間的接觸面積小易導(dǎo)致骨融合不良。一個菱形鏤空孔占左(右)壁面積的5%-10%即可防止骨粒掉出，又保證了骨與骨之間的必要接觸面積，不阻礙骨融合的進(jìn)度。

5、椎體支撐器的上下端面上設(shè)有防滑齒，手術(shù)時將防滑齒嵌入目標(biāo)椎骨相鄰的上下兩節(jié)椎骨中，可有效防止術(shù)后個性化3d打印脊柱重建裝置位置滑移。

6、椎體支撐器前壁框架的上下兩端及后壁框架的上下兩端均向椎體支撐器的內(nèi)側(cè)傾斜延伸，從而形成四個厚壁部，厚壁部的存在使椎體支撐器上下端面的面積得以增加，即增大了個性化3d打印脊柱重建裝置與其上下兩塊椎骨的接觸面積，有利于維持脊柱穩(wěn)定性。

7、厚壁部呈絲瓜絡(luò)樣不規(guī)則立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),這種結(jié)構(gòu)與骨小梁類似，孔隙率大，利于骨長入和骨爬行，提高了植骨融合率和椎體穩(wěn)定性。

以下結(jié)合圖和實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的立體結(jié)構(gòu)圖；

圖2為本發(fā)明的主視圖；

圖3為圖2的俯視圖；

圖4為圖2的右視圖；

圖5為圖2的左視圖；

圖6為本發(fā)明的使用狀態(tài)示意圖；

圖7為圖6的左視圖。

具體實施方式

實施例1：

如圖1-5所示，個性化3d打印脊柱重建裝置，包括椎體支撐器1。

椎體支撐器1為橫截面呈矩形的套筒形，其包括有前壁11、后壁12、左壁13、右壁14，每個壁均包括四邊形的框架和設(shè)在框架內(nèi)的網(wǎng)格。椎體支撐器1的上下端面分別與目標(biāo)椎骨相鄰的上下兩節(jié)椎骨的表面相貼服吻合。

優(yōu)選，椎體支撐器1前壁11呈向外突出的弧面，弧面與目標(biāo)椎骨的外凸弧度相一致。

優(yōu)選，椎體支撐器1前壁11的網(wǎng)格為具有三角形鏤空孔和矩形鏤空孔的網(wǎng)格；后壁12的網(wǎng)格為三角形鏤空孔狀的網(wǎng)格；左壁13的網(wǎng)格為菱形鏤空孔狀的網(wǎng)格，左壁13上一個菱形鏤空孔占左壁13面積的5%-10%；右壁14的網(wǎng)格為菱形鏤空孔狀的網(wǎng)格，右壁14上一個菱形鏤空孔占右壁14面積的5%-10%。

優(yōu)選，椎體支撐器1的上下端面上均設(shè)有多個防滑齒15。

優(yōu)選，椎體支撐器1前壁11框架的上下兩端及后壁12框架的上下兩端均向椎體支撐器1的內(nèi)側(cè)傾斜延伸，從而形成四個厚壁部16。厚壁部16呈絲瓜絡(luò)樣不規(guī)則立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明的尺寸規(guī)格如下：

椎體支撐器1高度20-50mm，左右徑(左右壁的距離)12-30mm，前后徑(前后壁的距離)15-30mm，四壁厚度1-5mm，三角形鏤空孔的邊長2-6mm，菱形鏤空孔的邊長2-6mm，上下端面上的弧形段隆起高度1-4mm，上下端面相對于水平面的傾角-5-15°，椎體支撐器1上端厚壁部16的長度12-30mm，寬度1-5mm，椎體支撐器1下端厚壁部16的長度12-30mm，寬度1-5mm，防滑齒15突起高度0.5-1mm。

以單個頸椎椎體的前側(cè)入路椎體次全切植骨融合術(shù)內(nèi)固定手術(shù)為例。患者因頸椎病(混合型)，需行頸4椎體次全切除植骨融合內(nèi)固定術(shù)，適用于該患者的個性化3d打印脊柱重建裝置的制備方法如下：

s01，獲取醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)：患者進(jìn)行前頸椎x線、ct及mri檢查，獲取手術(shù)區(qū)域全部椎骨的數(shù)據(jù)，保存為dicom格式；

s02，獲取脊柱影像學(xué)參數(shù)：將手術(shù)區(qū)域全部椎骨的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)入mimics，逆向建立手術(shù)區(qū)域的脊柱三維模型，再測量手術(shù)區(qū)域的脊柱影像學(xué)參數(shù)，以獲取頸4椎體高度、頸4椎體上下端骨面角度和骨面曲度及頸3、頸4、頸5椎體間隔高度，并存檔；

s03，建立各待選型號的椎體支撐器的三維模型：根據(jù)脊柱影像學(xué)參數(shù)初步選擇一種或多種型號的椎體支撐器，再根據(jù)目標(biāo)椎骨的形態(tài)、尺寸及與相鄰椎骨的位置關(guān)系，分別建立各型號的椎體支撐器初始結(jié)構(gòu)模型，然后在mimics中把兩塊相鄰椎骨與椎體支撐器初始結(jié)構(gòu)模型進(jìn)行匹配，利用布爾運算在椎體支撐器上下兩端分別生成兩塊相鄰椎骨定位面的反向曲面，作為椎體支撐器的上下端面，從而實現(xiàn)各型號椎體支撐器的三維模型的建立；

本步驟中，各型號的椎體支撐器之間的差異在于椎體支撐器高度不同，目標(biāo)椎骨為椎體支撐器植入的椎骨，相鄰椎骨為與目標(biāo)椎骨相鄰的上下兩塊椎骨；

s04，選取手術(shù)用的椎體支撐器的型號：將各待選型號的椎體支撐器三維模型分別導(dǎo)入三維建模軟件中，與脊柱三維模型進(jìn)行比對，行術(shù)前仿真模擬手術(shù)，評估模擬術(shù)中及術(shù)后效果，從而選取手術(shù)用的椎體支撐器的型號，具體參數(shù)如下：椎體支撐器1的高度22mm，左右徑14mm，前后徑18mm，厚度2mm，菱形鏤空孔及三角形鏤空孔的邊長為3.5mm。椎體支撐器1的上下端面上的弧形段隆起高度2mm，上下端面相對于水平面的傾角5°，椎體支撐器1上端厚壁部16的長度12mm，寬度2.5mm，椎體支撐器1下端厚壁部16的長度12mm，寬度2.5mm，防滑齒15突起高度0.5mm。

s05，制造個性化3d打印脊柱重建裝置：將選取的椎體支撐器的三維模型導(dǎo)入3d打印軟件，采用鈦合金材料用金屬3d打印機打印成成品。

簡述本發(fā)明的使用：參看圖6、7，常規(guī)手術(shù)步驟施行椎體次全切或椎體全切除減壓術(shù)，至徹底減壓，在目標(biāo)椎骨2上開鑿出減壓槽，減壓槽修整完畢后，將碎骨塊填滿于椎體支撐器1內(nèi)孔中，用血管鉗將椎體支撐器1植入目標(biāo)椎骨的減壓槽中，椎體支撐器1的上下端面分別與兩塊相鄰椎骨3緊密接觸，常規(guī)安裝鈦質(zhì)鋼板或上后路釘棒系統(tǒng)固定手術(shù)節(jié)段，透視檢查個性化3d打印脊柱重建裝置位置情況，評定術(shù)后脊柱重建效果。