本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，尤其涉及一種可吸收材料制成的血管夾，特別涉及一種用于可吸收結(jié)扎夾的可降解外夾。

背景技術(shù)：

1、cn?118236114a公開了一種止血夾用內(nèi)外夾結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)夾和外夾，外夾包括對(duì)稱且平行設(shè)置的左限位條和右限位條，左限位條和右限位條的一端相互連接，左限位條和右限位條的另一端相互分離呈開口狀，左限位條和右限位條之間相對(duì)的一側(cè)設(shè)有沿長度方向設(shè)置的滑道，內(nèi)夾包括對(duì)稱設(shè)置的左夾條和右夾條，左夾條和右夾條外側(cè)均設(shè)有多個(gè)與滑道配合且凸出設(shè)置的滑塊，左夾條和右夾條相互分離的一端上側(cè)或下側(cè)均設(shè)有第一開槽，左限位條和右限位條的分離開口端內(nèi)側(cè)均設(shè)有與第一開槽配合的內(nèi)凸。

2、cn?117297696a公開了一種防滑脫可吸收組織閉合夾，該閉合夾包括內(nèi)夾和外夾，內(nèi)夾包括第一內(nèi)夾臂和第二內(nèi)夾臂，外夾包括第一外夾臂和第二外夾臂，第一外夾臂和第二外夾臂的內(nèi)壁上設(shè)有沿著夾臂分布的閉合導(dǎo)軌，第一內(nèi)夾臂和第二內(nèi)夾臂的外壁上設(shè)有與閉合導(dǎo)軌配合的導(dǎo)向槽；第一外夾臂和第二外夾臂的中部和頭部設(shè)有防滑反向倒勾，第一內(nèi)夾臂和第二內(nèi)夾臂的外壁上設(shè)有與防滑反向倒勾配合的防滑固定槽。

3、上述現(xiàn)有技術(shù)的結(jié)扎夾均由可生物降解材料制成，植入患者體內(nèi)之后，經(jīng)過一段時(shí)間后可以逐漸破碎降解，最終由人體吸收，從而不會(huì)在患者體內(nèi)形成物理殘留。其中，現(xiàn)有的由內(nèi)夾和外夾構(gòu)成的結(jié)扎夾中，外夾強(qiáng)度相對(duì)較高，可以提供夾持力，而內(nèi)夾可以發(fā)生較大的塑形變形，因而可以被外夾壓縮。這種結(jié)構(gòu)的可吸收血管夾，外夾和內(nèi)夾的材料不同，就會(huì)存在降解速度不一致導(dǎo)致的問題。例如，若外夾(高強(qiáng)材料)降解速率遠(yuǎn)快于內(nèi)夾(塑性材料)，可能提前喪失夾持力，導(dǎo)致內(nèi)夾回彈或血管閉合失效(如肥胖患者血管壓力較高時(shí))。若內(nèi)夾降解慢于組織愈合周期(如5個(gè)月左右)，殘留的塑性內(nèi)夾可能長期壓迫血管或引發(fā)異物反應(yīng)(如肉芽腫形成)。

4、例如，cn?116373417a公開了一種可吸收結(jié)扎夾，包括內(nèi)夾與外夾；所述內(nèi)夾包括內(nèi)層結(jié)構(gòu)與外層結(jié)構(gòu)；所述內(nèi)層結(jié)構(gòu)包括聚對(duì)二氧環(huán)己酮、聚乙二醇-聚對(duì)二氧環(huán)己酮共聚物與鎂；所述外層結(jié)構(gòu)包括聚乳酸-聚對(duì)二氧環(huán)己酮共聚物。該現(xiàn)有技術(shù)的可吸收結(jié)扎夾的內(nèi)夾通過加入鎂粉和聚乙二醇對(duì)聚對(duì)二氧環(huán)己酮的降解時(shí)間進(jìn)行調(diào)節(jié)，使得內(nèi)夾的完全降解時(shí)間可控制在140-150天左右。該現(xiàn)有技術(shù)提及的外夾包括聚乙醇酸(pga)、無機(jī)填料、植物多酚等，但是沒有提供外夾的具體降解時(shí)間的數(shù)據(jù)。然而，已知的是，pga存在降解速度過快的問題，純pga一般降解時(shí)間只有4周，很有可能在組織愈合前就已經(jīng)失去了機(jī)械強(qiáng)度。另外，pga的結(jié)晶較大，材料脆性大，易斷裂或滑脫?，F(xiàn)有技術(shù)也有采用plga等共聚物調(diào)節(jié)外夾降解速度的方案，但是工藝上很難保證高分子材料的純度，無法確保降解速度的精確控制。另外，現(xiàn)有技術(shù)cn?214549510u公開了一種雙層可吸收結(jié)扎夾，內(nèi)夾采用高分子材料制成，外夾采用鎂合金材料制成。鎂合金材料同樣存在降解速度過快的問題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種用于可吸收結(jié)扎夾的可降解外夾，以減少或避免前面所提到的問題。

2、為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出了一種用于可吸收結(jié)扎夾的可降解外夾，包括mg-zn-ca-y合金制成的外夾主體，外夾主體的外側(cè)涂覆有一層plga涂層，其中，構(gòu)成外夾主體的mg-zn-ca-y合金的各組分含量為：zn?0.8-5.0wt％、ca?0.2-1.2wt％、y?0.6-4.0wt％，余量為mg。

3、優(yōu)選地，所述plga涂層由如下重量份的組分構(gòu)成：plga80-90重量份，碳酸鈣納米顆粒5-10重量份，peg?5-15重量份，溶劑采用二氯甲烷和丙酮的復(fù)合溶劑，涂層溶液中固體成份在溶劑中的濃度為8-12％w/v。

4、優(yōu)選地，所述plga的涂層厚度為30-50μm。

5、優(yōu)選地，所述plga中，乳酸單體含量為75-85wt％，乙醇酸單體含量為15-25wt％。

6、優(yōu)選地，所述復(fù)合溶劑中，ch2cl2:丙酮體積比為6-7:3-4。

7、優(yōu)選地，所述碳酸鈣納米顆粒的粒徑為5-10納米。

8、優(yōu)選地，所述peg的分子量為4000-6000。

9、優(yōu)選地，所述可降解外夾與完全降解時(shí)間140-180天的內(nèi)夾配合使用。

10、本發(fā)明通過優(yōu)化mg-zn-ca-y合金基體與功能性plga涂層的協(xié)同作用，可以精確控制完全降解時(shí)間至6個(gè)月左右，與血管愈合同步，避免過早失效或長期異物殘留；涂層結(jié)合強(qiáng)度高，夾持力保持率在2周內(nèi)超過75％，有效抵抗血管壓力波動(dòng)；具備優(yōu)異的生物相容性，細(xì)胞存活率高，炎癥反應(yīng)顯著降低。本發(fā)明的可降解外夾具備6個(gè)月左右的降解時(shí)間，可與完全降解時(shí)間140-180天的內(nèi)夾配合使用。

技術(shù)特征：

1.一種用于可吸收結(jié)扎夾的可降解外夾，包括mg-zn-ca-y合金制成的外夾主體，外夾主體的外側(cè)涂覆有一層plga涂層，其特征在于，構(gòu)成外夾主體的mg-zn-ca-y合金的各組分含量為：zn?0.8-5.0wt％、ca?0.2-1.2wt％、y?0.6-4.0wt％，余量為mg。

2.如權(quán)利要求1所述的可降解外夾，其特征在于，所述plga涂層由如下重量份的組分構(gòu)成：plga80-90重量份，碳酸鈣納米顆粒5-10重量份，peg?5-15重量份，溶劑采用二氯甲烷和丙酮的復(fù)合溶劑，涂層溶液中固體成份在溶劑中的濃度為8-12％w/v。

3.如權(quán)利要求2所述的可降解外夾，其特征在于，所述plga的涂層厚度為30-50μm。

4.如權(quán)利要求2所述的可降解外夾，其特征在于，所述plga中，乳酸單體含量為75-85wt％，乙醇酸單體含量為15-25wt％。

5.如權(quán)利要求2所述的可降解外夾，其特征在于，所述復(fù)合溶劑中，ch2cl2:丙酮體積比為6-7:3-4。

6.如權(quán)利要求2所述的可降解外夾，其特征在于，所述碳酸鈣納米顆粒的粒徑為5-10納米。

7.如權(quán)利要求2所述的可降解外夾，其特征在于，所述peg的分子量為4000-6000。

8.如權(quán)利要求1-7任一所述的可降解外夾，其特征在于，所述可降解外夾與完全降解時(shí)間140-180天的內(nèi)夾配合使用。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種用于可吸收結(jié)扎夾的可降解外夾，包括Mg?Zn?Ca?Y合金制成的外夾主體，外夾主體的外側(cè)涂覆有一層PLGA涂層，其中，構(gòu)成外夾主體的Mg?Zn?Ca?Y合金的各組分含量為：Zn?0.8?5.0wt％、Ca?0.2?1.2wt％、Y?0.6?4.0wt％，余量為Mg。所述PLGA涂層由如下重量份的組分構(gòu)成：PLGA80?90重量份，碳酸鈣納米顆粒5?10重量份，PEG?5?15重量份，溶劑采用二氯甲烷和丙酮的復(fù)合溶劑，涂層溶液中固體成份在溶劑中的濃度為8?12％w/v。本發(fā)明通過優(yōu)化Mg?Zn?Ca?Y合金基體與功能性PLGA涂層的協(xié)同作用，可以精確控制完全降解時(shí)間至6個(gè)月左右，與血管愈合同步，避免過早失效或長期異物殘留；涂層結(jié)合強(qiáng)度高，夾持力保持率在2周內(nèi)超過75％，有效抵抗血管壓力波動(dòng)；具備優(yōu)異的生物相容性，細(xì)胞存活率高，炎癥反應(yīng)顯著降低。

技術(shù)研發(fā)人員：賴俊英,林學(xué)智,王治宇
受保護(hù)的技術(shù)使用者：浙江大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/15