本發(fā)明涉及藥物制劑，具體為一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝以及配方。

背景技術(shù)：

1、身體結(jié)節(jié)性疾病的治療一直是臨床醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)領(lǐng)域的重點(diǎn)和難點(diǎn)。隨著研究的深入，傳統(tǒng)的治療方法逐漸暴露出局限性。手術(shù)切除作為一種直接的治療方式，盡管效果顯著，但對(duì)患者創(chuàng)傷較大，難以適應(yīng)某些良性或慢性結(jié)節(jié)的治療需求。相比之下，藥物治療由于其非侵入性優(yōu)勢(shì)成為一種重要的選擇。然而，現(xiàn)有的藥物遞送系統(tǒng)在結(jié)節(jié)病灶治療中面臨諸多技術(shù)瓶頸。

2、目前的藥物治療以直接注射或外用為主，其釋放模式通常為快速擴(kuò)散型。此類制劑在短時(shí)間內(nèi)快速釋放藥物，雖然能夠在初期迅速提高病灶部位的藥物濃度，但隨后濃度會(huì)迅速降低。這種釋放模式導(dǎo)致藥物在病灶部位的作用時(shí)間較短，難以實(shí)現(xiàn)持續(xù)的治療效果。此外，快速釋放的藥物往往會(huì)在健康組織中擴(kuò)散，增加了不必要的副作用風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥物釋放時(shí)間的精準(zhǔn)控制以及作用的持續(xù)性成為藥物制劑研發(fā)的重要目標(biāo)。

3、在藥物遞送方面，現(xiàn)有的技術(shù)方案普遍缺乏對(duì)病灶部位的靶向性設(shè)計(jì)。結(jié)節(jié)病灶的體積較小且周圍組織較為復(fù)雜，傳統(tǒng)制劑很難實(shí)現(xiàn)藥物的集中分布，藥物在擴(kuò)散過(guò)程中往往偏離病灶區(qū)域，導(dǎo)致治療效率降低。同時(shí)，結(jié)節(jié)組織的微環(huán)境（如輕微酸性或局部溫度變化）未被充分利用，藥物釋放過(guò)程缺乏對(duì)這些環(huán)境變化的響應(yīng)機(jī)制。這進(jìn)一步加劇了藥物在病灶部位的非特異性分布問(wèn)題，影響了治療效果。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝以及配方，解決了現(xiàn)有藥物在治療身體結(jié)節(jié)性疾病中釋放時(shí)間短、靶向性不足以及無(wú)法響應(yīng)結(jié)節(jié)微環(huán)境的問(wèn)題。

2、為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，按重量百分比計(jì)，包括以下組分：

3、活性藥物成分：15%-25%；

4、功能載體材料：65%-80%；

5、輔助增強(qiáng)材料：0.2%-1%；

6、緩釋調(diào)節(jié)劑：5%-10%；

7、其中：

8、所述活性藥物成分包括脂質(zhì)體槲皮素、金雀異黃素和透明質(zhì)酸鈉；

9、所述功能載體材料包括多元不飽和磷脂膽堿、殼聚糖、聚(n-異丙基丙烯酰胺)和磷脂酰膽堿；

10、所述輔助增強(qiáng)材料包括鐵氧化物納米顆粒和碳點(diǎn)納米顆粒；

11、所述緩釋調(diào)節(jié)劑包括甘油和維生素e醋酸酯。

12、優(yōu)選的，所述脂質(zhì)體槲皮素占活性藥物成分總重量的20%-40%，金雀異黃素占活性藥物成分總重量的15%-30%，透明質(zhì)酸鈉占活性藥物成分總重量的5%-10%。

13、優(yōu)選的，所述多元不飽和磷脂膽堿占功能載體材料總重量的30%-45%，殼聚糖占功能載體材料總重量的20%-35%，聚(n-異丙基丙烯酰胺)占功能載體材料總重量的25%-35%，磷脂酰膽堿占功能載體材料總重量的10%-20%。

14、優(yōu)選的，所述鐵氧化物納米顆粒占輔助增強(qiáng)材料總重量的30%-50%，碳點(diǎn)納米顆粒占輔助增強(qiáng)材料總重量的50%-70%。

15、優(yōu)選的，所述甘油占緩釋調(diào)節(jié)劑總重量的40%-60%，維生素e醋酸酯占緩釋調(diào)節(jié)劑總重量的40%-60%。

16、一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，針對(duì)上述所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的配方進(jìn)行生產(chǎn)，包括以下步驟：

17、s1、提取與純化活性藥物成分，制備脂質(zhì)體槲皮素、金雀異黃素和透明質(zhì)酸鈉；

18、s2、制備功能載體材料，包括通過(guò)乳化-溶劑蒸發(fā)法制備多元不飽和磷脂膽堿與磷脂酰膽堿納米顆粒，以及殼聚糖修飾；

19、s3、通過(guò)自組裝將活性藥物成分加載至功能載體中；

20、s4、將功能載體材料與活性藥物混合，冷凍干燥或噴霧干燥后制備成粉末或微粒。

21、優(yōu)選的，所述s1步驟提取與純化活性藥物成分的具體步驟如下：

22、s1.1、脂質(zhì)體槲皮素的制備通過(guò)超臨界co2法加載槲皮素，提取條件包括：壓力25-30mpa、溫度40-55℃、提取時(shí)間3-4h；

23、s1.2、金雀異黃素的提取采用超聲輔助提取法，提取條件包括：超聲功率250-300w、提取溫度50-60℃、提取時(shí)間1.5-2h，純化后所得金雀異黃素純度≥95%。

24、優(yōu)選的，所述s2步驟具體制備條件包括：

25、油水比：1:2-1:3；

26、超聲功率：250-300w；

27、超聲時(shí)間：3-5min；

28、溶劑蒸發(fā)條件：攪拌速度500-800rpm、時(shí)間2-3h；

29、所述殼聚糖修飾通過(guò)靜電吸附法進(jìn)行，修飾條件包括：殼聚糖濃度15%-25%、攪拌速度300-600rpm、攪拌時(shí)間30-60min。

30、優(yōu)選的，所述s4步驟中自組裝條件包括：

31、活性藥物濃度：15%-25%；

32、自組裝溫度：25-30℃；

33、自組裝ph值：6.5-7.0；

34、自組裝攪拌速度：300-600rpm；

35、自組裝時(shí)間：30-60min。

36、優(yōu)選的，所述s4步驟中粉末或微粒制備的干燥條件包括：

37、冷凍干燥條件：冷凍溫度-40至-60℃、干燥時(shí)間12-24h；

38、噴霧干燥條件：進(jìn)料溫度100-120℃、干燥時(shí)間30-60min。

39、本發(fā)明提供了一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝以及配方。具備以下有益效果：

40、1、本發(fā)明采用多重響應(yīng)性納米載體結(jié)合活性藥物的配方設(shè)計(jì)，通過(guò)ph、溫度和磁性觸發(fā)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥物在結(jié)節(jié)病灶部位的精準(zhǔn)遞送和控制釋放。該技術(shù)方案顯著提升了藥物的靶向性與治療效率，相較于現(xiàn)有技術(shù)中藥物釋放不受環(huán)境影響、靶向性差的技術(shù)方案，有效解決了藥物在健康組織中過(guò)早釋放以及藥物利用率低的技術(shù)缺陷。

41、2、本發(fā)明引入輔助增強(qiáng)材料，通過(guò)鐵氧化物和碳點(diǎn)納米顆粒的光熱效應(yīng)與磁性靶向特性，形成多模式治療體系，該方案在提高藥物濃度的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了非侵入式熱療輔助，相較于現(xiàn)有技術(shù)中僅通過(guò)化學(xué)成分作用的單一療法，克服了局部療效不足、治療方式單一等問(wèn)題，顯著增強(qiáng)了結(jié)節(jié)組織的降解效率。

42、3、本發(fā)明結(jié)合緩釋調(diào)節(jié)劑與功能載體材料的合理配比設(shè)計(jì)，通過(guò)甘油調(diào)控?cái)U(kuò)散速率、維生素e醋酸酯增強(qiáng)穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)藥物的長(zhǎng)效緩釋功能，相比現(xiàn)有技術(shù)中藥效維持時(shí)間短、用藥頻繁的技術(shù)方案，本發(fā)明有效解決了藥物代謝過(guò)快、作用時(shí)間不足的問(wèn)題，同時(shí)減少患者用藥頻次，提升治療依從性。

技術(shù)特征：

1.一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，其特征在于，按重量百分比計(jì)，包括以下組分：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，其特征在于，所述脂質(zhì)體槲皮素占活性藥物成分總重量的20%-40%，金雀異黃素占活性藥物成分總重量的15%-30%，透明質(zhì)酸鈉占活性藥物成分總重量的5%-10%。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，其特征在于，所述多元不飽和磷脂膽堿占功能載體材料總重量的30%-45%，殼聚糖占功能載體材料總重量的20%-35%，聚(n-異丙基丙烯酰胺)占功能載體材料總重量的25%-35%，磷脂酰膽堿占功能載體材料總重量的10%-20%。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，其特征在于，所述鐵氧化物納米顆粒占輔助增強(qiáng)材料總重量的30%-50%，碳點(diǎn)納米顆粒占輔助增強(qiáng)材料總重量的50%-70%。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，其特征在于，所述甘油占緩釋調(diào)節(jié)劑總重量的40%-60%，維生素e醋酸酯占緩釋調(diào)節(jié)劑總重量的40%-60%。

6.一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，其特征在于，針對(duì)上述權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的配方進(jìn)行生產(chǎn)，包括以下步驟：

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述s1步驟提取與純化活性藥物成分的具體步驟如下：

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述s2步驟具體制備條件包括：

9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述s3步驟中自組裝條件包括：

10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，其特征在于，所述s4步驟中粉末或微粒制備的干燥條件包括：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，公開了一種治療身體結(jié)節(jié)的生產(chǎn)工藝，包括以下步驟：S1、提取與純化活性藥物成分，制備脂質(zhì)體槲皮素、金雀異黃素和透明質(zhì)酸鈉；S2、制備功能載體材料，包括通過(guò)乳化?溶劑蒸發(fā)法制備多元不飽和磷脂膽堿與磷脂酰膽堿納米顆粒；還公開了一種治療身體結(jié)節(jié)的配方，按重量百分比計(jì)，包括以下組分：活性藥物成分：15%?25%；功能載體材料：65%?80%；輔助增強(qiáng)材料：0.2%?1%；緩釋調(diào)節(jié)劑：5%?10%。通過(guò)多重響應(yīng)性納米載體實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)遞送與控制釋放，結(jié)合光熱效應(yīng)和磁性靶向的多模式治療體系，顯著提高藥物靶向性和治療效率，并通過(guò)緩釋調(diào)節(jié)劑延長(zhǎng)藥效時(shí)間，減少用藥頻次，提升患者依從性。

技術(shù)研發(fā)人員：苗寶權(quán)
受保護(hù)的技術(shù)使用者：苗寶權(quán)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/15