本發(fā)明涉及組合中藥制備，特別是涉及組合中藥丸的制丸工藝。

背景技術(shù)：

1、組合中藥丸是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，遵循中藥方劑的配伍理論與原則，由有效組分或有效部位配伍而成的現(xiàn)代中藥，其中，組合中藥丸中的各種藥物成分經(jīng)提取、濃縮煉制后，經(jīng)制丸工藝進(jìn)行成型，經(jīng)前述制作得到的中藥丸呈顆粒狀，相較于中藥藥液而言，丸狀中藥更利于吞服，因此，中藥丸成為當(dāng)下中藥保健的主流產(chǎn)品。

2、現(xiàn)參考文獻(xiàn)號(hào)為cn111529595a的發(fā)明專利一種中藥組合保健藥丸及其制備方法，其采用先將藥材熬制成粘稠的混合藥膏，接著通過人工揉搓成團(tuán)后，人工修整來制作中藥丸的方式，存在效率低下和質(zhì)量不均一的問題，并且，前述專利方案制得的藥丸，其不具備包埋層，使得在服用后會(huì)受胃部消化影響，影響了藥效的發(fā)揮。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的在于提供組合中藥丸的制丸工藝來制得不受胃部消化的影響，可實(shí)現(xiàn)在小腸中的充分釋放和更好的發(fā)揮藥效的中藥丸產(chǎn)品。

2、組合中藥丸的制丸工藝，其包括以下步驟：

3、s1根據(jù)藥方準(zhǔn)備中藥材；

4、s2對(duì)中藥材進(jìn)行處理；

5、s3處理后的中藥材進(jìn)行高溫蒸煮后，繼續(xù)濃縮提純，得到混合藥漿；

6、s4基于超臨界co2法處理大豆磷脂和混合藥漿，得到脂質(zhì)體藥液；

7、s5過濾脂質(zhì)體藥液，保留脂質(zhì)體顆粒；

8、s6取去籽山楂和蜂蜜熬煮后，干燥得到粉狀輔料，備用；

9、s7取2/3的粉狀輔料和脂質(zhì)體顆?；旌虾螅尤牖?、賦形劑和崩解劑，攪拌混合得到濕藥塊；

10、s8取濕藥塊投入制丸設(shè)備中，后加入剩余粉狀輔料進(jìn)行制丸處理；

11、s9對(duì)經(jīng)制丸處理得到的藥丸進(jìn)行噴射包埋處理，得到中藥丸產(chǎn)品。

12、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述中藥材采用當(dāng)歸、枸杞、大黃、黃芪、人參、細(xì)辛、五味子、黨參、熟地黃、牛膝、山藥、白芍、白術(shù)、山茱萸、梔子、合歡皮、薄荷和枸杞子中的至少八種。

13、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述中藥材的處理方法，其具體操作如下：去除中藥材的泥土雜質(zhì)和非藥用部分，對(duì)中藥材進(jìn)行清洗、烘干后對(duì)中藥材進(jìn)行粉碎，得到中藥材料。本發(fā)明，基于粉碎處理以利于后續(xù)高溫蒸煮時(shí)有效藥物成分的充分析出。

14、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述高溫蒸煮在反應(yīng)釜中進(jìn)行，且反應(yīng)釜的溫度為80~100℃，蒸煮時(shí)間為6~12h。

15、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述濃縮提純的方法，其具體操作如下：蒸煮后的藥液以及藥渣一并轉(zhuǎn)移至濃縮器中進(jìn)行濃縮提純2~5次，后過濾保留藥液，棄藥渣。所述濃縮提純采用水煎煮法、浸漬法、滲漉法、改良明膠法、回流法、溶劑提取法、水蒸氣蒸餾法和升華法中的任意一種。

16、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述得到脂質(zhì)體藥液的方法，其具體操作如下：

17、s41按7：1的比例取大豆磷脂和混合藥漿，混合后研磨；

18、s42分三次，每次加入10ml濃度為0.2mol/l，ph為6.0的pbs磷酸緩沖液，繼續(xù)研磨均勻，后轉(zhuǎn)移至高壓釜中；

19、s43在剪切速度3000r/min、溫度45℃條件下，向高壓釜中通入超臨界co2直至設(shè)定壓力后開啟超聲，超聲功率為18w，保持超聲和剪切共同處理50min，依次停止加熱、剪切和超聲后，釋放co2；

20、s44加入100ml的pbs磷酸緩沖溶液沖洗高壓釜內(nèi)壁上的顆粒，超聲和攪拌共同處理40min，得到脂質(zhì)體藥液。

21、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，去籽山楂和蜂蜜熬煮后置于干燥設(shè)備中，在90~100℃的溫度下干燥20~30min，取出固體干燥產(chǎn)物后轉(zhuǎn)移至研磨機(jī)中進(jìn)行研磨粉碎，得到粉狀輔料。

22、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述滑石粉占脂質(zhì)體顆?？偭康?.5%~1.5%，賦形劑占脂質(zhì)體顆?？偭康?%~12%，崩解劑占脂質(zhì)體顆?？偭康?%~4%。本發(fā)明，添加滑石粉來作為中間砂體，使得在后續(xù)干燥過程中，藥物均勻受熱，防止因熱力分布不均勻造成的藥物成分改性情況，提高干燥質(zhì)量，添加的崩解劑起到在藥丸進(jìn)入人體后促進(jìn)其內(nèi)中藥成分的崩解和釋放，使得藥性快速發(fā)散的作用，添加的賦形劑起到誘發(fā)藥物成分的粘性，以利于藥丸成型的作用。

23、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述崩解劑采用cmc或hpmc，其用于促進(jìn)進(jìn)入人體后的中藥丸劑的崩解和釋放；所述賦形劑包括潤濕劑和粘合劑；其中，所述潤濕劑采用水、酒、醋或藥汁，所述粘合劑采用米糊、面糊或藥材清膏。

24、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述噴射包埋處理的方法，其具體操作如下：

25、s91取腸溶材料和水按1:1的體積比，加熱并超聲攪拌得到溶液；

26、s92溶液裝入噴射裝置內(nèi)，根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)控制壓電噴頭液滴的大小、速率和形貌，將溶液均勻噴在經(jīng)制丸處理得到的藥丸上，后干燥和拋光得到中藥丸產(chǎn)品。

27、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述腸溶材料采用鄰苯二甲酸醋酸纖維素、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸聚乙烯醇脂和丙烯酸樹脂中的任意一種。

28、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述制丸設(shè)備包括殼體、固定貫穿安裝在所述殼體頂部中心位置處的濕藥塊入斗、轉(zhuǎn)動(dòng)安裝在所述殼體內(nèi)的轉(zhuǎn)動(dòng)組件、固定安裝在所述殼體出料口位置處的篩網(wǎng)、固定安裝在所述殼體內(nèi)的加熱層、以及固定安裝在所述濕藥塊入斗頂面位置處的灑粉結(jié)構(gòu)。

29、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述灑粉結(jié)構(gòu)包括支架、滑動(dòng)貫穿安裝在所述支架中心位置處的盛粉筒和固定套接在所述盛粉筒上的壓盤。

30、作為上述方案的進(jìn)一步改進(jìn)，所述轉(zhuǎn)動(dòng)組件包括固定安裝在所述殼體前表面位置處的兩組電機(jī)和固定連接在對(duì)應(yīng)電機(jī)輸出端位置處的制丸滾軸。

31、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：

32、本發(fā)明，基于超臨界co2處理，使得藥物成分包裹在大豆磷脂中形成脂質(zhì)體，以在小腸水解釋放來進(jìn)行吸收，提高藥物成分在人體內(nèi)的吸收度。進(jìn)一步地，采用腸溶材料來包埋藥物成分，使得中藥丸在胃中不溶解，而在腸液中溶解，不受胃部消化的影響，實(shí)現(xiàn)在小腸中的充分釋放，提高中藥成分在人體內(nèi)的吸收度，以更好的發(fā)揮藥效。

33、本發(fā)明，制丸過程中，制丸區(qū)保持干燥，使得具備一定的烘干效果以輔助藥丸之間的分離，并防止因物料粘附造成的堵塞情況，配合均勻?yàn)⑷胼o助粉料，在藥丸的過程中包覆在藥丸的表面作為吸收層，使得藥丸成分黏結(jié)緊密，不易分散，提高藥丸效果的同時(shí)，可代替吸收劑以保障中藥藥性。

技術(shù)特征：

1.組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，包括以下驟：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述中藥材采用當(dāng)歸、枸杞、大黃、黃芪、人參、細(xì)辛、五味子、黨參、熟地黃、牛膝、山藥、白芍、白術(shù)、山茱萸、梔子、合歡皮、薄荷和枸杞子中的至少八種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述中藥材的處理方法，其具體操作如下：去除中藥材的泥土雜質(zhì)和非藥用部分，對(duì)中藥材進(jìn)行清洗、烘干后對(duì)中藥材進(jìn)行粉碎，得到中藥材料。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述高溫蒸煮在反應(yīng)釜中進(jìn)行，且反應(yīng)釜的溫度為80~100℃，蒸煮時(shí)間為6~12h；

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述得到脂質(zhì)體藥液的方法，其具體操作如下：

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，去籽山楂和蜂蜜熬煮后置于干燥設(shè)備中，在90~100℃的溫度下干燥20~30min，取出固體干燥產(chǎn)物后轉(zhuǎn)移至研磨機(jī)中進(jìn)行研磨粉碎，得到粉狀輔料。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述滑石粉占脂質(zhì)體顆?？偭康?.5%~1.5%，賦形劑占脂質(zhì)體顆?？偭康?%~12%，崩解劑占脂質(zhì)體顆?？偭康?%~4%；

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述噴射包埋處理的方法，其具體操作如下：

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述制丸設(shè)備包括殼體、固定貫穿安裝在所述殼體頂部中心位置處的濕藥塊入斗、轉(zhuǎn)動(dòng)安裝在所述殼體內(nèi)的轉(zhuǎn)動(dòng)組件、固定安裝在所述殼體出料口位置處的篩網(wǎng)、固定安裝在所述殼體內(nèi)的加熱層、以及固定安裝在所述濕藥塊入斗頂面位置處的灑粉結(jié)構(gòu)。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組合中藥丸的制丸工藝，其特征在于，所述灑粉結(jié)構(gòu)包括支架、滑動(dòng)貫穿安裝在所述支架中心位置處的盛粉筒和固定套接在所述盛粉筒上的壓盤；

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明涉及組合中藥制備技術(shù)領(lǐng)域，其公開了組合中藥丸的制丸工藝。前述制丸工藝包括以下驟：S1準(zhǔn)備中藥材；S2中藥材進(jìn)行處理；S3得到混合藥漿；S4得到脂質(zhì)體藥液；S5過濾脂質(zhì)體藥液，保留脂質(zhì)體顆粒；S6干燥得到粉狀輔料；S7取2/3的粉狀輔料和脂質(zhì)體顆粒混合后，加入滑石粉、賦形劑和崩解劑，攪拌混合得到濕藥塊；S8取濕藥塊投入制丸設(shè)備中，后加入剩余粉狀輔料進(jìn)行制丸處理；S9噴射包埋得到中藥丸產(chǎn)品。本發(fā)明的制丸效果優(yōu)異，可制得不受胃部消化的影響，實(shí)現(xiàn)在小腸中的充分釋放和更好的發(fā)揮藥效的中藥丸產(chǎn)品，中藥成分在人體內(nèi)的吸收度高。

技術(shù)研發(fā)人員：張士俊,姚云,楊建梅,張國東,賈艷霖
受保護(hù)的技術(shù)使用者：吉林省俊宏藥業(yè)有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/15