用于查找植入式醫(yī)療裝置的中心并讀取設定值的裝置的制造方法【專利說明】【
背景技術(shù)：
】[0001]本公開涉及植入式醫(yī)療裝置(例如，包含可調(diào)閥的流體流量控制裝置)，并且還涉及用于確定可調(diào)閥的位置和設定值的工具。更特別而言，本公開涉及用于查找植入式可調(diào)閥的磁心并指示設定值的工具。[0002]—般而言，流體流量控制裝置包含單向控制閥，其用于控制腦脊液(CSF)從腦室流出并防止腦脊液回流到腦室中。腦積水是一種會影響嬰幼兒、兒童和成人的神經(jīng)性狀態(tài)，其病因是腦室或腦腔內(nèi)流體(例如，CSF)的不良積聚，這種積聚會施加極壓和顱腦變形力(后者見于嬰幼兒中)。腦積水的治療常涉及利用引流或分流系統(tǒng)將CSF從腦室排走，所述引流或分流系統(tǒng)包含一個或更多個導管以及閥，閥可通常被描述為流體流量控制裝置或分流閥。分流閥或流體流量控制裝置可具有多種配置并且是可調(diào)的，因為裝置的閥機構(gòu)可設定到流體可被允許開始流經(jīng)閥并從腦部排走所處的閾值壓力水平。分流閥可進行皮下植入，并經(jīng)皮調(diào)整到各種壓力設定值。流體流量控制裝置的示例公開于(例如)標題為“植入式可調(diào)流體流量控制閥(ImplantableAdjustableFluidFlowControlValve)”的美國專利號5，637，083和標題為“具有對非故意設定值改變增大的抵抗力和改進的輔助工具耦合的流體流量控制裝置、轉(zhuǎn)子和磁鐵(FluidFlowControlDevices,RotorsandMagnetswithIncreasedResistancetoInadvertentSettingChangeandImprovedAccessoryToolCoupling)”的美國專利申請序列號13/804,875中，以上兩者的相應全部內(nèi)容通過引用被并入本文中。[0003]可調(diào)閥可包含磁性部件，所述磁性部件允許(一個或多個)外部工具選擇性地及非侵入性地確定植入閥的設定值并將所述設定值調(diào)整到合意的壓力。成套工具通常包含:定位器工具，允許用觸覺來確定植入閥的取向和位置；指示器工具，用以確定可調(diào)閥的當前設定值并在已實施了閥的新設定值之后確認所述新設定值；以及調(diào)整工具，用以改變閥的設定值。所述工具被設計成在外部(即，患者體外)與可調(diào)閥的磁鐵耦合，以使得一經(jīng)耦合便可確定閥的設定值，且可故意操縱閥磁鐵，由此在不移除皮下植入的裝置的情況下調(diào)整閥的壓力設定值。指示器工具和調(diào)整工具因此依賴于工具與可調(diào)閥的磁性耦合，其中所述磁性耦合對確定或調(diào)整閥磁鐵的位置來說是足夠強的，哪怕是穿過組織(例如，患者的頭皮)也是這樣。定位器工具、指示器工具和調(diào)整工具的示例示出于(例如)Bertrand等人的標題為“用于調(diào)整植入式可調(diào)流體流量控制閥的工具(ToolforAdjustinganImplantableAdjustableFluidFlowControlValve)”的美國專利申請公告號2002/0022793(下文中為“‘793申請”)和Moskowitz等人的標題為“具有磁屏蔽功能的基于羅盤的指不器(Compass-BasedIndicatorwithMagneticShielding)”的美國專利號6，883，241中，以上兩者的相應全部內(nèi)容通過引用被并入本文中。[0004]定位器工具、指示器工具和調(diào)整工具可彼此結(jié)合來使用。舉例來說，在已結(jié)合定位器工具用觸覺來確定閥的位置之后，可將指示器工具和/或調(diào)整工具定位在由定位器工具所確定的位置中。換句話說，指示器工具和/或調(diào)整工具位置可以定位器工具位置為基礎，或可與定位器工具位置“相宜”。如由定位器工具確定的可調(diào)閥位置允許將指示器工具和/或調(diào)整工具放置成充分接近植入閥的磁性部件，以使得(一個或多個)閥磁鐵與磁化的工具元件或磁鐵對準和/或耦合。但是，如果植入閥中的磁鐵的拉力不足夠強(例如，當(一個或多個)植入閥磁鐵與工具之間的距離增加時)，那么指示器工具的磁化元件可趨向于與地球磁場對準并且可引起不準確的裝置設定值確定或指示。[0005]另外，因為閥的內(nèi)部磁性元件可趨向于與外磁場對準，所以可調(diào)閥自身的磁性部件可易受由強大的附近磁場的運動或非故意設定值調(diào)整的影響。因此，當存在強大的外磁場(例如，在磁共振成像(MRI)手術(shù)中遇到)時，可調(diào)閥可被無意中調(diào)整。因此，一些流體流量控制裝置包含提供對非故意設定值改變增大的抵抗力的特征。舉例來說，可將設計成抵抗強大的附近磁場的機械“止動件”或磁鐵配置合并到裝置中，例如公開于(例如)在上文所提到的美國專利申請序列號13/804,875中。在一些情況下，在調(diào)整工具未準確對準閥磁鐵的情況下，可更難以達成對這些類型的閥的故意調(diào)整。[0006]為了準確地使工具磁性對準或耦合到植入閥(例如，避免地球磁場對工具造成影響或確保工具充分耦合到閥，以達到閥設定值指示和調(diào)整的目的)，可因此需要查找閥磁鐵的磁心并由此將工具定位成與閥磁鐵的磁心磁性對準。使外部工具與閥的磁心對準可以提供工具與閥的耦合，從而允許準確或更準確地讀取閥設定值并允許實施對閥的故意調(diào)整，即使在植入閥與外部工具之間的距離增大的情況下和/或在植入閥被設計成增大對非故意設定值改變的抵抗力的情況下也是這樣。[0007]‘793公告描繪了可對調(diào)整閥有用并且可結(jié)合本公開的定心工具和定心-指示器工具50、150、250(圖3、圖6、圖7)來使用的工具的示例?！?93公告描述了包括具有中心開口和狹槽的管的定位器工具。所述管上的刻度用于在定位器工具與閥對準時視覺指示閥(例如，20)的設定值。定位器工具還包含向內(nèi)延伸到中心體中的突起以及流體流向指示器。指示器工具可包括:指示器中心體，也就是羅盤，其具有磁化指針；用于指示對應于不同閥設定值的可能的可調(diào)閥位置的刻度；以及用于與定位器工具的突起相互作用的脊狀物。[0008]如‘793公告中進一步描述，定位器中心開口允許以可預測方式使定位器工具以植入閥為方向并與其對準，且允許醫(yī)生經(jīng)由開口觸診植入閥。在使用中，在已通過定位器工具確立植入閥的取向之后，將指示器中心體放置在定位器工具的管內(nèi)。指示器工具和定位器工具可包括對準特征。舉例來說，當指示器中心體放置在管內(nèi)時，指示器工具的脊狀物與定位器工具的狹槽對準并相互作用，以通過定位器工具精確地定向指示器工具。預期指示器工具和定位器工具的其它對準特征。在任何情況下，將指示器工具放置到定位器工具中允許指示器工具指針與閥20的磁鐵120相互作用并使其自身與閥20的磁鐵120對準。這將導致指針指向刻度上的指示閥20的磁鐵120的位置的點。如上所述，磁鐵120的位置指示閥的設定值。[0009]‘793公告進一步描述了具有固定于調(diào)整中心體中的適當位置的磁鐵、缺口和箭頭的調(diào)整工具。調(diào)整中心體可包含一系列缺口，其被配置成與定位器工具上的突起相互作用。所述缺口可圍繞調(diào)整中心體的周邊以對應于閥20的設定值位置的方式被間隔開。在使用中，調(diào)整工具定位于定位器工具上方，其中箭頭與刻度上的壓力水平設定值對準，閥的壓力水平設定值已先前通過如上所述的指示器工具或通過其它方法(例如，X射線或熒光透視法)確定。在保持對準的情況下，使調(diào)整工具朝定位器工具降低直到調(diào)整中心體進入管為止。在已使用指示器工具來確定閥設定值的情況下，在將調(diào)整工具定位到定位器工具中之前移除指示器工具。定位器工具上的突起與調(diào)整中心體上的缺口相互作用，所述缺口對應于當前閥設定值。在這個位置中，調(diào)整工具磁鐵與閥磁鐵耦合，并且調(diào)整工具旋轉(zhuǎn)以使得箭頭指向刻度上所指示的合意閥設定值。[0010]用于定位、指示和調(diào)整可調(diào)閥的設定值的裝置的其它示例描述于以下各者中:Bertrand等人的“電子閥讀取器(ElectronicValveReader)”的美國專利號7,334,582；Bertrand等人的“供與植入式醫(yī)療裝置一起使用的指示器工具(IndicatorToolforUsewithanImplantableMedicalDevice)”當前第1頁1 2 3 4