一種含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法，該包裝裝置及結(jié)構(gòu)適用于含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝，該含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的類別包括并不限于化妝品、食品、保健食品及藥品等。本發(fā)明的含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝具有保護(hù)活性成分的穩(wěn)定性、保護(hù)凍干賦型制劑形態(tài)、單劑量包裝、便于攜帶、避免污染、使用方便、降低成本等諸多優(yōu)點(diǎn)。
【專利說(shuō)明】一種含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝裝置及其制備方法，該包裝裝 置及結(jié)構(gòu)適用于含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝，該含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的類別 包括并不限于化妝品、食品、保健食品及藥品等。

【背景技術(shù)】
[0002] 凍干賦型制劑是利用凍干賦型技術(shù)制備的一種制劑形態(tài)，通過(guò)將制劑原輔料灌注 到成型模具中再經(jīng)過(guò)冷凍干燥的工藝過(guò)程成型而成。由于該類制劑采用冷凍干燥工藝，可 以保護(hù)熱敏感成分不被破壞，同時(shí)由于制劑本身具有大量微孔和孔道，使其可以很快地崩 解和溶解，因此凍干賦型制劑被廣泛應(yīng)用到口腔崩解片、速釋片、咀嚼片、特殊化妝品等藥 品、食品、保健食品及化妝品領(lǐng)域中。
[0003] 傳統(tǒng)的凍干賦型制劑包括骨架支持劑和粘結(jié)劑，骨架支持劑含量較大，大多選自 糖、糖醇和2-12個(gè)碳原子的氨基酸以及無(wú)機(jī)鹽（如磷酸鈉、硅酸鋁等）等（參見(jiàn)中國(guó)專利 CN200580013010. 8)，存在生產(chǎn)工藝復(fù)雜、成本高、易吸濕、韌性強(qiáng)但硬度低等缺點(diǎn)。大多數(shù) 藥品、化妝品、食品所使用的塑料包裝雖然可保護(hù)易脆碎的產(chǎn)品，但密封性差，故目前市場(chǎng) 上的凍干賦型制劑包裝中尚無(wú)采用塑料材質(zhì)的內(nèi)包裝。為了杜絕凍干賦型制劑與空氣接 觸后氧化、吸潮等過(guò)程破壞制劑中功效成分的穩(wěn)定性，目前市場(chǎng)上大部分凍干賦型制劑的 包裝形態(tài)是采取雙鋁包裝，密封性能較好的雙鋁包裝可以使凍干賦型制劑中的成分隔氧隔 潮，但由于鋁材料本身的特性，雙鋁包裝普遍硬度較低，不能對(duì)包裝中的制劑起到很好的支 撐和保護(hù)作用。
[0004] 發(fā)明人在2012年12月26日申報(bào)的專利申請(qǐng)中，去除骨架支持劑也可以制成凍干 賦型制劑，在此基礎(chǔ)上，綜合凍干賦型制劑的特點(diǎn)，發(fā)明人進(jìn)行了深入研究和大量實(shí)踐及測(cè) 試，發(fā)現(xiàn)一種鋁塑復(fù)合膜同時(shí)滿足了凍干賦型制劑包裝密封性和支撐保護(hù)性兩大要求，從 而完成了本發(fā)明。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的，在于提供一種含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝裝置，特別是提 供一種具有足夠硬度、可支撐和保護(hù)含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑并同時(shí)滿足隔氧隔潮、密 封性佳的包裝裝置。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的包裝裝置包括以下部件：一容器及一密封蓋。
[0007] -容器包含一開口向上的容裝空間；同時(shí)該容器的周壁頂部向外水平延伸形成頂 壁，用于與密封蓋壓合；所述容器的形狀為圓形、橢圓形或N邊形，其中N = 3-100。
[0008] -密封蓋，用于覆蓋在上述容器上且密封蓋邊緣與容器頂壁壓合密封，形成一個(gè) 密閉的隔氧隔潮的包裝環(huán)境；密封時(shí)可留有便于開啟的未密封邊緣，且其未密封邊緣并不 影響密封效果。
[0009] 所述一容器的材質(zhì)為一種鋁塑復(fù)合材料，為一種隔氧隔潮的高硬度復(fù)合材料，其 中鋁層（形成上述容器的內(nèi)層）厚度為15-1000微米，優(yōu)選30-900微米，30-800微米， 30-700 微米，30-600 微米，30-500 微米，30-400 微米，30-300 微米，30-200 微米，30-100 微 米，40-900 微米，40-800 微米，40-700 微米，40-600 微米，40-500 微米，40-400 微米，40-300 微米，40-200微米，40-100微米，最優(yōu)選30-200微米。該鋁塑復(fù)合材料的塑料層（形成上述 容器的外層）厚度為20微米-5000微米，優(yōu)選20微米-4000微米，20微米-3000微米，20 微米-2000微米，20微米-1000微米，25微米-5000微米，25微米-4000微米，25微米-3000 微米，25微米-2000微米，25微米-1000微米，30微米-5000微米，30微米-4000微米，30 微米-3000微米，30微米-2000微米，30微米-1000微米，最優(yōu)選20-2000微米。
[0010] 該鋁塑復(fù)合材料的硬度約可承受壓力300-500牛。
[0011] 為使該鋁塑復(fù)合材料的硬度約可承受壓力300-500牛，該材料的鋁層厚度和塑料 層厚度是很重要的，只要恰當(dāng)調(diào)整鋁層厚度和塑料層厚度，即可以達(dá)到需要的硬度。但是盡 管如此，本發(fā)明中所使用的鋁可以是以下類型的鋁材，例如，1050、1060、1070、1000系列純 鋁，航空鋁材、鋁合金等。本發(fā)明中所使用的塑料可以是，例如，聚氯乙烯、尼龍、聚乙烯、聚 丙烯、流延聚丙烯等。
[0012] 該鋁塑復(fù)合材料優(yōu)選可以在鋁層（形成上述容器的內(nèi)層）上載增加一層塑料層， 該塑料層的厚度可以是20微米-5000微米，優(yōu)選20微米-4000微米，20微米-3000微米，20 微米-2000微米，20微米-1000微米，25微米-5000微米，25微米-4000微米，25微米-3000 微米，25微米-2000微米，25微米-1000微米，30微米-5000微米，30微米-4000微米，30 微米-3000微米，30微米-2000微米，30微米-1000微米，最優(yōu)選20-2000微米。增加此層 的目的在于提高硬度和機(jī)械強(qiáng)度。通過(guò)3層材料的厚度選擇可以使該鋁塑復(fù)合材料的硬度 約可承受壓力300-500牛。
[0013] 該鋁塑復(fù)合材料可以商業(yè)購(gòu)得或自行制造，制造時(shí)選用鋁、聚氯乙烯、尼龍、聚乙 烯、聚丙烯、流延聚丙烯等材料，選用不同厚度的各材料進(jìn)行不同組合，得到結(jié)構(gòu)可以是但 不限于聚氯乙烯/鋁/尼龍、聚乙烯/鋁/聚丙烯、尼龍/鋁/流延聚丙烯、聚丙烯/鋁/ 聚丙烯的鋁塑復(fù)合材料，制造鋁塑復(fù)合材料的方法可以是進(jìn)行冷沖壓成型制成或者其他方 法。
[0014] 所述一密封蓋的材質(zhì)包括但不限于鋁箔、紙鋁塑、鋁塑復(fù)合膜、熱封鋁壓片等可與 上述容器進(jìn)行密封的配套材料。
[0015] 密封蓋與容器密封過(guò)程中，可在一側(cè)保留未密封壓合的開啟邊或摳手，可由此向 上開啟S封蓋。
[0016] 上述包裝裝置可通過(guò)任意方式連接形成一組凍干賦型制劑的包裝裝置，包裝裝置 的數(shù)目為2-100 ;
[0017] 包裝時(shí)，每個(gè)容器分別容裝一單次用量的含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑，主要由活 性成分和粘結(jié)劑組成。
[0018] 所述粘結(jié)劑在該凍干賦型制劑凍干后的粘結(jié)劑含量與凍干賦形制劑的體積比為 0. lmg/ml至600mg/ml (重量/體積比）；其中進(jìn)一步優(yōu)選為lmg/ml至200mg/ml。
[0019] 所述粘結(jié)劑是可食用或者可藥用的一種水溶性高分子材料，可以是多糖、多肽、 蛋白質(zhì)、也可能是人工聚合高分子，或者是經(jīng)過(guò)改型的天然高分子材料或其混合物。常用 的粘結(jié)劑包括但不限于膠類（膠原、明膠、水解明膠、阿拉伯膠、黃原膠、卡拉膠、果膠、魔 芋膠、角叉菜膠、刺槐豆膠、樹膠、槐豆膠等）、纖維素醚類（羧甲基纖維素，羧乙基纖維素、 羥乙基甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素等）、改性淀粉類（普魯蘭糖、羥丙基淀粉等，參見(jiàn) R. P. Scherer US4305502A)、PVP、PVA、透明質(zhì)酸類、白蛋白、殼聚糖、右旋糖酐、瓊脂、聚氨基 酸、葡聚糖及其它們的組合等、聚氨基酸（聚谷氨酸、聚丙氨酸、聚賴氨酸等）、聚糖（巖藻多 糖、菊糖、葡聚糖）等。
[0020] 所述活性成分可以是溶于水也可以是不溶于水的物質(zhì)，所述的活性成分可以選自 化學(xué)藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、皮膚護(hù)理有益成分中的一種或一種 以上的組合。
[0021] 本發(fā)明所涉及的活性成分沒(méi)有特別的限定，可以選自但不限于下列一種或幾種成 分的組合物。
[0022] 化學(xué)藥物（藥物活性成分）：
[0023] 解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，例如阿司匹林、二氟尼柳、雙水楊酯、對(duì)乙酰氨基酚、吲哚美辛、 布洛芬、萘普生、酮洛芬、吡洛芬、舒洛芬、氟比洛芬、吡羅昔康、美洛昔康、尼美舒利、苯溴馬 隆等；
[0024] 中樞興奮藥，例如匹莫林、阿屈非尼、吡拉西坦等；
[0025] 治療偏頭痛藥，例如琥珀酸舒馬普坦；
[0026] 鎮(zhèn)痛藥，例如羅通定、丁丙諾啡、噴他佐辛、納洛酮等；
[0027] 抗帕金森病和治療老年癡呆藥，例如左旋多巴、復(fù)方卡比多巴、復(fù)方芐絲肼、鹽酸 金剛烷胺、吡貝地爾、普羅酚胺、多奈哌齊、石杉?jí)A甲等；
[0028] 抗精神失常藥，例如氯丙嗪、異丙嗪、哌替啶、硫利達(dá)嗪、氯普噻噸、氯氮平、舒必 利、泰必利、五氟利多、利培酮等；
[0029] 抗癲癇病和抗驚厥藥，例如苯妥英鈉、卡馬西平、撲米酮、加巴噴丁、拉莫三嗪、丙 戊酸鈉、氯硝西泮等。鎮(zhèn)靜催眠藥，例如地西泮、硝西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、苯巴比妥等；
[0030] 膽堿酯酶抑制藥，例如東莨菪堿等；
[0031] 抗心律失常藥，例如丙吡啶、妥卡尼、美西律、乙嗎噻嗪、苯妥英鈉、普羅帕酮、胺碘 麗等；
[0032] 抗心絞痛與抗動(dòng)脈粥樣硬化藥，例如普萘洛爾、硝苯地平、吉非貝齊、苯扎貝特、洛 伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀等；
[0033] 抗高血壓藥，例如依拉普利、卡托普利、氫氯噻嗪、氨氯地平等；
[0034] 腎上腺受體阻斷劑，例如醋丁洛爾、阿普洛爾等；
[0035] 皮質(zhì)甾類藥，例如倍他米松、醋酸可的松等；
[0036] 抗糖尿病藥，例如瑞格列奈等；
[0037] 抗甲狀腺藥，例如丙硫氧嘧陡、卡比馬唑、甲巰咪唑等；
[0038] 抗組織胺藥，例如鹽酸西替利嗪、氯雷他定等；
[0039] 自體活性物質(zhì)，例如地諾前列酮、前列地爾、倍他司汀等；
[0040] 消化系統(tǒng)用藥，例如丁溴東莨菪堿、鹽酸格拉司瓊等；
[0041] 血液系統(tǒng)藥，例如ΕΡ0、腺苷鈷胺等；
[0042] 泌尿系統(tǒng)藥，例如阿佐塞米、呋塞米等；
[0043] 生殖系統(tǒng)藥，例如雌激素、苯丙酸諾龍等；
[0044] 抗寄生蟲藥，例如阿苯達(dá)唑、坎苯達(dá)唑等；
[0045] 抗腫瘤藥，例如氨魯米特、安吖陡等；
[0046] 抗微生物藥，例如氨芐西林、磺芐西林鈉等；
[0047] 抗生素類藥，例如阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢丙烯、頭孢呋辛酯、羅紅霉素、琥乙紅 霉素、交沙霉素等。
[0048] 中藥成分：
[0049]中藥有效成分單體，如：燈盞花素、青蒿素、石杉?jí)A甲、延胡索乙素等；
[0050] 單味中藥材提取物及復(fù)方中藥提取物，如：丹參酮提取物、丹參總酚酸提取物、復(fù) 方丹參滴丸提取物、牛黃上清丸復(fù)方提取物、人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、人參總皂苷、 西洋參總皂苷、燈盞花素、腫節(jié)風(fēng)浸膏、三七總皂苷、茵陳提取物、大黃浸膏、穿心蓮內(nèi)酯、山 楂葉提取物、積雪草總苷、銀杏葉提取物等。
[0051] 天然植物提取物：如蘆薈提取物、山藥提取物、越橘提取物、苦瓜提取物、紫錐菊提 取物、小白菊提取物、山竹提取物、松針及松樹皮提取物、巴西黑莓提取物、桑葚提取物、接 骨木果提取物、蔓越莓提取物、蝦青素、番茄紅素、綠茶提取物、葡萄籽及葡萄皮提取物、光 甘草定、芍藥苷、甘草黃酮、丹皮提取物等。
[0052] 生物活性成分：EGF、bFGF、aFGF、KGF、IGF、NGF、TGF、HGH 等。
[0053] 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、皮膚護(hù)理有益成分：維生素 A、維生素 Bl、維生素 B2、維生素 B3、維生 素 B6、維生素 B12、維生素 C、維生素 D、維生素 E、維生素 K、輔酶類、蛋白酶、金屬硫蛋白、珍 珠及其水解物、牛乳及其提取物、花粉及其提取物、蜂王漿、蜂膠等。
[0054] 所述凍干賦型制劑，其主要由活性成分、粘結(jié)劑組成，并根據(jù)制劑工藝需要可添加 骨架支持劑、抗氧化劑、矯味劑及香精、透皮吸收促進(jìn)劑、PH調(diào)節(jié)劑等。
[0055] 所述骨架支持劑包含并不限于糖（如麥芽糖、海藻糖等）、糖醇（如甘露醇、山梨 醇）、2_12碳原子的氨基酸（如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等）以及無(wú)機(jī)鹽（如磷酸鈉、硅酸鋁 等）等物質(zhì)；
[0056] 所述抗氧化劑包括但不限于維生素 C及其衍生物、花青素、白藜蘆醇、植物來(lái)源的 多元酚類化合物中的一種或數(shù)種的混合物；
[0057] 所述矯味劑和香精包括但不限于薄荷味、巧克力味、果味、香草味、咖啡味、茶味、 玉米味、檸檬味、牛奶味等香精或以上一種或幾種香味的混合物；
[0058] 所述透皮吸收促進(jìn)劑包括但不限于卵磷脂、皂苷、月桂醇酸鈉、氮酮、吐溫、司盤中 的任一種或數(shù)種的混合物；
[0059] 所述pH調(diào)節(jié)劑包括但不限于檸檬酸、酒石酸、碳酸鹽、碳酸鈉、磷酸鹽中的任何一 種或數(shù)種的混合物。
[0060] 本發(fā)明還涉及制備上述含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的方法，該方法包括原位凍干 法及凍干后裝配法。
[0061] I.原位凍干法：
[0062] (a)將包括但不限于活性成分、水、粘結(jié)劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注 入包裝裝置；或?qū)⒐腆w成分（可包括活性成分、粘結(jié)劑及其他輔料）注入包裝裝置，再加入 水配成懸濁液；
[0063] (b)將（a)得到的溶液或懸濁液在包裝裝置中進(jìn)行脫氣；
[0064] (c)將（b)得到的脫氣后的懸濁液或不經(jīng)脫氣直接將（a)在低溫下冷凍；
[0065] (d)將（C)得到的制劑在包裝裝置中進(jìn)行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑。
[0066] II.凍干后裝配法：
[0067] (a)將包括但不限于活性成分、水、粘結(jié)劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注 入成型模具；或?qū)⒐腆w成分（可包括活性成分、粘結(jié)劑及其他輔料）注入成型模具，再加入 水配成懸濁液；
[0068] (b)將（a)得到的溶液或懸濁液在成型模具中進(jìn)行脫氣；
[0069] (C)將（b)得到的脫氣后的懸濁液或不經(jīng)脫氣直接將（a)在低溫下冷凍；
[0070] (d)將（C)得到的制劑在成型模具中進(jìn)行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑；
[0071] (e)將（d)得到的凍干賦型制劑脫離成型模具，裝配入包裝裝置中。
[0072] 上述制備方法中，其中液體注模可以采用精確定量移液管、移液槍、電子移液槍等 移液裝置，也可采用柱塞泵、齒輪泵、蠕動(dòng)泵等，將配置好的溶液、懸濁液或者懸浮液注入定 量成型模具，固體注模可以采用精確固體量具、震動(dòng)毛細(xì)管粉末流動(dòng)控制器；
[0073] 其中脫氣方法可以采用離心脫氣法、真空脫氣法以及超聲脫氣法等；
[0074] 其中冷凍可以采用液氮或液體、固體二氧化碳噴淋制冷或者套管循環(huán)冷卻裝置的 方式，透平膨脹機(jī)制冷方式或復(fù)疊制冷方式，在-20°C -196°C溫度下，迅速將溶液、懸濁液 或者懸浮液冷凍成為固體；
[0075] 其中凍干采用0. 01-20毫巴的真空度，溫度在-70°C至50°C范圍之間凍干；
[0076] 上述含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的用途包括且不限于食品、保健食品、化妝品及 藥品，用戶在使用時(shí)，揭開密封蓋即可取出凍干賦型制劑進(jìn)行使用。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0077] 圖1為本發(fā)明凍干賦型制劑包裝裝置的示意圖。
[0078] 圖2為本發(fā)明凍干賦型制劑包裝裝置開啟后的示意圖。

【具體實(shí)施方式】
[0079] 有關(guān)本發(fā)明的前述以及技術(shù)內(nèi)容、特點(diǎn)，在以下實(shí)施例及詳細(xì)說(shuō)明中，可清晰呈 現(xiàn)。
[0080] 實(shí)施例1
[0081] 使用外層厚度100微米的聚氯乙烯，內(nèi)層厚度40微米的鋁的復(fù)合材料制成容器， 使用鋁箔材料制成密封蓋。
[0082] 珍珠粉：透明質(zhì)酸=1 : 100,透明質(zhì)酸lOOmg，其中90mg透明質(zhì)酸與Img珍珠 細(xì)粉混合后，精確灌裝進(jìn)入〇. 5ml模具中，IOmg透明質(zhì)酸于0. 3ml水溶解后，灌注進(jìn)含有 90mg透明質(zhì)酸與Img珍珠粉的模具中，攪拌使水分散在粉體中，速凍至-20攝氏度，凍干成 為護(hù)膚固體精華，將單次用量的凍干賦型制劑放入容器中，并將密封蓋覆蓋在容器上，再用 壓合機(jī)器將密封蓋與容器項(xiàng)壁進(jìn)行密封裝設(shè)時(shí)，上述過(guò)程均可利用自動(dòng)化機(jī)械一貫化自動(dòng) 生產(chǎn)。
[0083] 使用時(shí)，直接揭開密封蓋后使用單次劑量的凍干賦型制劑。
[0084] 使用上述復(fù)合材料制成的容器經(jīng)測(cè)定其硬度約為可承受350牛壓力，優(yōu)于市面上 普通雙鋁包裝的硬度（市面上多種普通雙鋁包裝硬度約為可承受50-200牛壓力）。
[0085] 使用上述復(fù)合材料制成與普通塑料制成相同的容器，分別裝入等量的凍干賦型制 齊U，用密封蓋封好，一同放入恒溫恒濕加速箱（溫度40°c、濕度70% )，每月觀察一次容器中 凍干賦型制劑外觀是否完好，有無(wú)吸潮，結(jié)果如下：
[0086]
[0087] 實(shí)施例2

【權(quán)利要求】
1. 一種含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑的包裝裝置，包括以下部件： 一容器，包含周壁和由周壁形成的一開口向上的容裝空間； 一密封蓋，用于覆蓋在所述容器上且密封所述開口； 其特征在于，容器的材質(zhì)為一種鋁塑復(fù)合材料，其鋁層厚度為15微米-1000微米且塑 料層厚度為20微米-5000微米；容器與密封蓋配合形成一個(gè)密閉的隔氧隔潮的包裝環(huán)境。
2. 如權(quán)利要求1所述的包裝裝置，其特征在于，容器的周壁頂部向外水平延伸形成頂 壁，所述頂壁用于與密封蓋壓合，從而形成密閉結(jié)構(gòu)。
3. 如權(quán)利要求1-2任意一項(xiàng)所述的的包裝裝置，其特征在于，所述密封蓋為可與容器 進(jìn)行密封的配套材料，選自鋁箔、紙鋁塑、鋁塑復(fù)合膜或熱封鋁壓片。
4. 如權(quán)利要求3所述的包裝裝置，其特征在于，所述密封蓋在密封時(shí)留有便于開啟的 未密封邊緣，且其未密封邊緣并不影響密封效果，可從此開啟邊向上揭開密封蓋。
5. 如權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的的包裝裝置，其特征在于，所述容器的形狀為圓形、 橢圓形或N邊形，其中N = 3-100。
6. 由權(quán)利要求5所述的包裝裝置拼接而成的凍干賦型制劑的包裝裝置，其中權(quán)利要求 5所述的包裝裝置的數(shù)目為2-100。
7. 如權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)所述的的包裝裝置，其特征在于，還包括封裝于所述容器 中的含有粘結(jié)劑的凍干賦型制劑，其主要由活性成分和粘結(jié)劑組成，其特征在于該凍干賦 型制劑凍干后的粘結(jié)劑含量與凍干賦形制劑的體積比為0. lmg/ml至600mg/ml (重量/體 積比）。
8. 如權(quán)利要求7所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的活性成分選自化學(xué)藥物成 分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、皮膚護(hù)理有益成分中的一種或一種 以上的組合。
9. 如權(quán)利要求7所述的凍干賦型制劑，其特征在于其中還含有其它輔料，所述其它輔 料為骨架支持劑、抗氧化劑、矯味劑及香精、透皮吸收促進(jìn)劑、PH調(diào)節(jié)劑中的一種或一種以 上。
10. 如權(quán)利要求9所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的骨架支持劑包含并不限于 糖（如麥芽糖、海藻糖等）、糖醇（如甘露醇、山梨醇）、2_12碳原子的氨基酸（如甘氨酸、丙 氨酸、谷氨酸等）以及無(wú)機(jī)鹽（如磷酸鈉、硅酸鋁等）等物質(zhì)；所述抗氧化劑選自維生素C、 花青素、白藜蘆醇、植物來(lái)源的多元酚類化合物中的一種或數(shù)種的混合物；所述矯味劑和香 精選自薄荷味、巧克力味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味等香精或以上一種 或幾種香味的混合物；所述的透皮吸收促進(jìn)劑選自卵磷脂、吐溫、司盤中的任一種或數(shù)種的 混合物；所述的PH調(diào)節(jié)劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的任何一種或數(shù)種的混 合物。
11. 如權(quán)利要求7所述的凍干賦型制劑的制備方法，其特征在于該制備方法分為原位 凍干法及凍干后裝配法兩種方法： I.原位凍干法： (a)將包括但不限于活性成分、水、粘結(jié)劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注入包 裝裝置；或?qū)⒐腆w成分（可包括活性成分、粘結(jié)劑及其他輔料）注入包裝裝置，再加入水配 成懸池液； (b) 將（a)得到的溶液或懸濁液在包裝裝置中進(jìn)行脫氣； (c) 將（b)得到的脫氣后的懸濁液或不經(jīng)脫氣直接將（a)在低溫下冷凍； (d) 將（c)得到的制劑在包裝裝置中進(jìn)行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑。
11. 凍干后裝配法： (a) 將包括但不限于活性成分、水、粘結(jié)劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注入成 型模具；或?qū)⒐腆w成分（可包括活性成分、粘結(jié)劑及其他輔料）注入成型模具，再加入水配 成懸池液； (b) 將（a)得到的溶液或懸濁液在成型模具中進(jìn)行脫氣； (c) 將（b)得到的脫氣后的懸濁液或不經(jīng)脫氣直接將（a)在低溫下冷凍； (d) 將（c)得到的制劑在成型模具中進(jìn)行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑； (e) 將（d)得到的凍干賦型制劑脫離成型模具，裝配入包裝裝置中。
12. 如權(quán)利要求7所述的包裝裝置，其特征在于，裝于容器中的凍干賦型制劑的用途包 括食品、保健食品、化妝品及藥品。
【文檔編號(hào)】A61Q5/12GK104417913SQ201310694750
【公開日】2015年3月18日 申請(qǐng)日期:2013年12月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月30日
【發(fā)明者】李和偉 申請(qǐng)人:李和偉