專利名稱：一種治療股骨頭壞死的藥物組合物及其制備方法
一種治療股骨頭壞死的藥物組合物及其制備方法技術(shù)領(lǐng)域?qū)儆谥兴幣渲萍夹g(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種治療股骨頭壞死的中藥制劑及其 制備方法。
背景技術(shù)：
股骨頭壞死全稱股骨頭無菌性壞死，或股骨頭缺血性壞死，是由于多種原 因?qū)е碌墓晒穷^局部血運不良，從而引起骨細胞進一步缺血、壞死、骨小梁斷裂、股骨頭塌陷的一種病變。自1888年世界醫(yī)學(xué)界首次認識股骨頭壞死這一 疾病至今，股骨頭壞死己由少見病轉(zhuǎn)變?yōu)槎喟l(fā)病、常見病。尤其是激素的問世 及其廣泛應(yīng)用以來，股骨頭壞死的發(fā)病率逐漸上升。加之交通工具變革后變通 事故的增多，人們生活方式的改變均使得該病患者數(shù)量劇增。據(jù)不完全統(tǒng)計， 目前全世界患此病者約3000萬人，我國約有400萬人。最新的調(diào)査表明，該病 的發(fā)生無明顯性別差異，任何年齡均可患病，而有過激素應(yīng)用史、髖部外傷史、 酗酒史、相關(guān)疾病史者發(fā)病的機率明顯增多。這種疾病可發(fā)生于任何年齡但以 31 60歲最多，無性別差異，開始多表現(xiàn)為髖關(guān)節(jié)或其周圍關(guān)節(jié)的隱痛、鈍痛， 活動后加重，進一步發(fā)展可導(dǎo)致髖關(guān)節(jié)的功能障礙，嚴重影響患者的生活質(zhì)量 和勞動能力，若治療不及時，還可導(dǎo)致終身殘疾。目前西醫(yī)對股骨頭壞死的治療，除了少部分采用非手術(shù)療法和介入療法外， 一般患者均采用手術(shù)方法進行治療，包括髓芯減壓術(shù)、髓芯減壓加血管束植入 術(shù)、骨移植術(shù)、截骨術(shù)、髖關(guān)節(jié)融合術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)、股骨頭修復(fù)與再造 術(shù)等。雖然各種手術(shù)都有其優(yōu)點，但因其費用昂貴、局限性廣等而不易被患者 所接受。況且，患有其它手術(shù)禁忌癥的患者和老幼患者還不宜接受手術(shù)治療。近年來， 一些人配制中藥治療股骨頭壞死，收到比較滿意的治療效果。如 CN1830467A專利申請?zhí)岢龅?一種治療股骨頭壞死的藥物及其制備方法"，它 是由馬錢子、甘草、穿山甲、三棵針、花血、雞血藤、牛膝、十大功勞等14味 中藥配制的藥物組合物。又如CN101024044A專利申請?zhí)岢龅?保守治療股骨 頭壞死的藥物及其制備方法"，是由赤芍、白芷、川羌、生南星、麝香、藏紅 花、血竭、煅自然銅、天麻、防風、沉香、土元、丹參、羊骨等中藥配制的藥 物組合物。不同的中藥配方，制得的制劑效果也有差別。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于克服目前在治療股骨頭壞死的不足之處，提供一種無毒副作用，取材方便，費用低廉，療效好，見效快，制作簡單的藥物組合物。 本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明的藥物組合物補益肝腎，強壯筋骨，溫通經(jīng)脈，活血通絡(luò)；用于治 療股骨頭壞死。本發(fā)明復(fù)合配方可按下列工藝制備而成1、 延胡索、乳香、沒藥、陳皮、郁金粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙 醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相 對密度為L30 1.35浸膏(50 6(TC熱測)，備用。2、 其余當歸、川芎、獨活、白芷、桂枝、骨碎補、續(xù)斷、狗脊等中藥用8 IO倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)。3、 兩次浸膏合并，干燥。本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 當歸10 30份川芎15 45份延胡索10 30份乳香10 30份 沒藥10 30份 陳皮10 30份郁金10 30份獨活15 45份 白芷10 30份桂枝10 30份骨碎補15 45份 續(xù)斷10 30份 狗脊15 45份本發(fā)明藥物組合物是由下述重量份配比的原料制備而成的 當歸15 25份川芎23 38份延胡索15 25份乳香15 25份 沒藥15 25份陳皮15 25份郁金15 25份獨活23 38份 白芷15 25份桂枝15 25份骨碎補23 38份續(xù)斷15 25份 狗脊23 38份本發(fā)明藥物組合物是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的 當歸20份 川芎30份 延胡索20份 乳香20份 沒藥20份 陳皮20份 郁金20份 獨活30份 白芷20份 桂枝20份 骨碎補30份續(xù)斷20份 狗脊30份本發(fā)明藥物組合物在制備成藥劑時可以加入藥物可接受的載體淀粉、蔗 糖、乳糖、甘露糖醇、甘油、環(huán)糊精、碳酸鈣、表面活性劑、瓊脂、滑石粉、 硬脂酸轉(zhuǎn)、硬脂酸鎂等。本發(fā)明藥物組合物可以是任何可藥用的劑型，包括片劑、膠囊劑、顆粒 劑、口服液、丸劑、散劑、粉劑、滴劑。優(yōu)選的劑型是丸劑、顆粒劑、膠囊劑。本發(fā)明藥物組合物其中所述的當歸為傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.)Diels的干燥根。主產(chǎn)于甘肅、云南、四川等地。川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。主產(chǎn)于四川、云南、貴州等地。延胡索為罌粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥塊莖。主產(chǎn) 于浙江，江蘇、山東等地。以醋延胡為佳。乳香為橄欖科植物卡氏乳香樹Boswellia carterii Birdw.及其同屬數(shù)種植物的 油膠樹脂。主產(chǎn)于希臘、土耳其及地中海南岸等地。以醋炙乳香為佳。沒藥為橄欖科植物沒藥樹Commiphora myrrha Engi.或愛倫堡沒藥樹 Balsamodendron ehren bergianum bergianum Berg.的千燥膠樹月旨。以醋炎乳香為 佳。陳皮為蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果 皮。主產(chǎn)于廣東、廣西、福建、江西等地。有卩金為姜科植物溫郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C丄ing、姜黃Curcuma longa L.、廣西莪術(shù)Curcuma kwangsiensis S.G. Lee et C.F丄iang或蓬莪術(shù)Curcuma phaeocaulisVal.的干燥塊根。主產(chǎn)于浙江、四川、廣東、廣西等地。獨活為傘形科植物重齒毛當歸(Angelica pubescensMaxim.f.biserrata Shan et Yuan)及毛當歸(Angelica Pubescens Maxim)的干燥根。產(chǎn)于湖北、四川、安 徽、浙江、江西等地。白芷為傘形科植物興安白芷Angelicae dahurca (Fisch) Benth et Hoor.f.的根。 產(chǎn)于河南、河北、陜西等地。桂枝為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥幼嫩枝條。主產(chǎn)于廣 東、廣西等地。骨碎補為水龍骨科植物槲蕨Drynariafortunei (Kunze) J. Sm.的干燥根莖。 主產(chǎn)于青海、甘肅、陜西、四川、云南等地。續(xù)斷為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai.的干燥 的根。主產(chǎn)于四川、湖北、湖南、云南等地。狗脊為蚌殼蕨科植物金毛狗脊Cibotiumbarometz(L .)J .Sm .的干燥根莖。主 產(chǎn)于福建、四川等地。本發(fā)明的解決方案是根據(jù)股骨頭壞死的中醫(yī)病因病機，中醫(yī)認為本病的病 因病機為髖部強力負重，股骨頭受到損傷，氣滯血瘀，復(fù)感風寒濕邪，致使血 液供應(yīng)受阻，失卻濡養(yǎng)致病，故采用補益肝腎，強壯筋骨，溫通經(jīng)脈，活血通 絡(luò)的治療大法。本方中當歸、川芎、延胡索、乳香、沒藥活血祛瘀鎮(zhèn)痛；陳皮、 郁金開郁行氣；獨活、白芷散寒濕、消腫痛；骨碎補、續(xù)斷、桂枝、狗脊溫陽益腎，強筋健骨。諸藥相伍，共奏補益肝腎，強壯筋骨，溫通經(jīng)脈，活血通絡(luò) 之效。本發(fā)明的的有益效果是1、 選用中藥材為原料，各組份符合藥政法規(guī)，利用各味中藥的綜合作用來 治療股骨頭壞死，充分發(fā)揮中藥毒副作用小的優(yōu)點，避免了手術(shù)中的疼痛、創(chuàng) 傷。2、 本發(fā)明無需煎煮，無苦澀感，服用方便。3、 本發(fā)明無毒副作用，取材方便，費用低廉，療效好，具有廣泛的應(yīng)用價值。臨床觀察顯示用該發(fā)明治療股骨頭壞死58例，顯效率62.07%,總有效率 94.83%。治療前后作血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢査，未見異常變化，用藥過 程中未發(fā)現(xiàn)該藥物有明顯的不良反應(yīng)。試驗表明該發(fā)明治療股骨頭壞死療效好， 無毒副作用。具體實施例一當歸300g 川芎450g 延胡索300g 乳香300g 沒藥300g 陳 皮300g 郁金300g 獨活450g 白芷300g 桂枝300g 骨 碎補450g 續(xù)斷300g 狗脊450g延胡索、乳香、沒藥、陳皮、郁金粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇 加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對 密度為L30 1.35浸膏(50 6(TC熱測)，備用。其余當歸、川芎、獨活、白芷、 桂枝、骨碎補、續(xù)斷、狗脊等中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時， 1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為L15 1.20浸膏(50 6(TC熱 測)。兩次浸膏合并，干燥。粉碎成細粉，裝膠囊。每粒膠囊0.5g。具體實施例二當歸100g 川芎150g 延胡索100g 乳香100g 沒藥100g 陳 皮1000g 郁金100g 獨活150g 白芷100g 桂枝100g 骨 碎補150g 續(xù)斷100g 狗脊150g延胡索、乳香、沒藥、陳皮、郁金粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇 加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對 密度為L30 1.35浸膏(50 60'C熱測)，備用。其余當歸、川芎、獨活、白芷、 桂枝、骨碎補、續(xù)斷、狗脊等中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時， 1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為L15 1.20浸膏(50 60。C熱 測)。兩次浸膏合并，干燥。粉碎成細粉，裝膠囊。每粒膠囊0.5g。具體實施例三當歸200g 川芎300g 延胡索200g 乳香200g 沒藥200g 陳 皮200g 郁金200g 獨活300g 白芷200g 桂枝200g 骨 碎補300g 續(xù)斷200g 狗脊300g延胡索、乳香、沒藥、陳皮、郁金粉碎成粗末，用6倍量60 80%的乙醇 加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對 密度為L30 1.35浸膏(50 6(TC熱測)，備用。其余當歸、川考、獨活、白芷、 桂枝、骨碎補、續(xù)斷、狗脊等中藥用8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時， 1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱 測)。兩次浸膏合并，干燥。粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制 粒，干燥后裝袋即可。每袋5g。
權(quán)利要求
1、一種治療股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于原料含有下列重量份的藥物當歸10～30份、川芎15～45份、延胡索10～30份、乳香10～30份、沒藥10～30份、陳皮10～30份、郁金10～30份、獨活15～45份、白芷10～30份、桂枝10～30份、骨碎補15～45份、續(xù)斷10～30份、狗脊15～45份。
2、 根據(jù)權(quán)利1要求所述的一種股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在于原料 含有下列重量份的藥物當歸15 25份、川芎23 38份、延胡索15 25份、 乳香15 25份、沒藥15 25份、陳皮15 25份、郁金15 25份、獨活23 38份、白芷15 25份、桂枝15 25份、骨碎補23 38份、續(xù)斷15 25份、 狗脊23 38份。
3、 根據(jù)權(quán)利1、 2要求所述一種治療股骨頭壞死的藥物組合物，其特征在 于各原料的最佳量為當歸20份、川芎30份、延胡索20份、乳香20份、沒 藥20份、陳皮20份、郁金20份、獨活30份、白芷20份、桂枝20份、骨碎 補30份、續(xù)斷20份、狗脊30份。
4、 根據(jù)權(quán)利1-3要求所述的藥物組合物，可以為適合藥用的各種劑型。
5、 根據(jù)權(quán)利4要求的藥物組合物是丸劑、顆粒劑、膠囊劑。
6、 根據(jù)權(quán)利1-3所述的原料，其制作工藝為(1) 延胡索、乳香、沒藥、陳皮、郁金粉碎成粗末，用6倍量60 80%的 乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至 相對密度為L30 1.35浸膏(50 60。C熱測)，備用；(2) 其余當歸、川芎、獨活、白芷、桂枝、骨碎補、續(xù)斷、狗脊等中藥用 8 10倍量水煎煮三次，依次為2小時，1.5小時，l小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.15 1.20浸膏(50 6(TC熱測)；(3) 兩次浸膏合并，干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療股骨頭壞死的藥物組合物，它主要由當歸、川芎、延胡索、乳香、沒藥、陳皮、郁金、獨活、白芷、桂枝、骨碎補、續(xù)斷、狗脊等中藥制成。本發(fā)明的藥物組合物補益肝腎，強壯筋骨，溫通經(jīng)脈，活血通絡(luò)，用于治療股骨頭壞死。本發(fā)明無毒副作用，取材方便，費用低廉，療效好，避免了手術(shù)中的疼痛、創(chuàng)傷，具有廣泛的應(yīng)用價值。
文檔編號A61K36/9066GK101239172SQ20081010211
公開日2008年8月13日 申請日期2008年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月18日
發(fā)明者韜 張, 華 程, 良 鄢 申請人:北京中科雍和醫(yī)藥技術(shù)有限公司