本發(fā)明涉及一種醫(yī)用機械性人造器官。尤其是涉及一種適用于全膀胱切除的患者的原位植入式人造膀胱智能控制裝置及其控制方法。

背景技術：

在機械智能化人造器官領域，常采用的科學技術包括機械設計，自動控制，傳感技術，材料制造加工等。目前研究最多的機械智能化人造器官是人工心臟。對于不同的機械性智能化人造器官，其區(qū)別主要有機械結構的設計不同，傳感器的選用不同，智能系統(tǒng)的設計不同等。

膀胱癌是一種發(fā)病于泌尿生殖系統(tǒng)的常見惡性腫瘤疾病。從最近的統(tǒng)計資料來看，膀胱癌居中國男性泌尿生殖系惡性腫瘤發(fā)病率第1位，居中國惡性腫瘤發(fā)病率第8位，占中國惡性腫瘤發(fā)病構成的2.50%，發(fā)病率呈逐年上漲的趨勢。根治性全膀胱切除術是臨床用于治療膀胱癌的首選措施，可有效降低疾病復發(fā)率，但術后尿流改道仍是臨床醫(yī)學一項難題。

對于全膀胱切除的患者，永久性尿流改道及膀胱重建術主要采用輸尿管皮膚造口術及各種腸道代替膀胱手術，其常見問題有感染發(fā)生率高，酸堿失衡，腎功能惡化，尿潴留或尿失禁，術后護理復雜和患者生活質量降低等。因此，許多相關領域的研究者嘗試制造人工膀胱來替代自體膀胱，以解決目前治療方法存在的固有問題。

目前，根據(jù)已知的資料已有研究者采用組織工程的方法培育出了生物性的人工膀胱，也有研究者嘗試使用高分子材料來制作膀胱假體來代替自體膀胱（專利號CN105792777A的原位人造膀胱內(nèi)假體）。上述兩種人造膀胱都屬于非智能型人造膀胱，均無法感知膀胱充盈程度，也都無法自主收縮排尿，因此，尚不能有效代替自然膀胱。

另外，也有兩項專利提出了制造智能化人工膀胱專利。一項是“智能型原位植入式人工膀胱”（專利號為CN1339290A），另一項是“人工膀胱”（專利號為TWM268573U）。上述兩項專利均未提出智能系統(tǒng)的具體解決方案，并且都不具有進尿監(jiān)測、排尿保護、器件故障監(jiān)測等功能，在機械結構與電源系統(tǒng)的設計上也都不夠完備。目前，兩項專利都沒有實際應用的相關報道或資料。

技術實現(xiàn)要素：

發(fā)明目的：本發(fā)明針對上述現(xiàn)有技術存在的問題而提供一種人造膀胱智能控制裝置及其方法。本發(fā)明是根據(jù)自然膀胱的形態(tài)及功能，采用全新的機械結構與自動控制技術而設計的人造膀胱智能控制裝置。

技術方案：

本發(fā)明是一種人造膀胱智能控制裝置，該裝置包括進尿監(jiān)測區(qū)、智能控制系統(tǒng)、主體機構、電源系統(tǒng)及外部結構；

其中：

所述的進尿監(jiān)測區(qū)由小儲尿囊與進尿監(jiān)測傳感器組成；所述小儲尿囊的進尿口通過連接管與主體外殼的進尿連接管相連，出尿口通過連接管與主儲尿囊進尿口相連；有進尿監(jiān)測傳感器固定于所述小儲尿囊周圍，通過導線與控制芯片特定輸入引腳的接口相連；

所述智能控制系統(tǒng)由電路板、尿量監(jiān)測傳感器、器件故障監(jiān)測傳感器、遙控器、開關a及開關b組成；所述電路板上的器件包括控制芯片、排尿報警信號發(fā)射器、故障報警信號發(fā)射器、遙控信號接收器、電源接口、電機接口、各傳感器接口；進尿監(jiān)測傳感器、尿量監(jiān)測傳感器、器件故障監(jiān)測傳感器和遙控信號接收器與控制芯片的相應輸入引腳相連；排尿報警信號發(fā)射器、故障報警信號發(fā)射器、開關a、開關b和電機與控制芯片的相應輸出引腳相連；控制芯片和各器件電源端共用電源接口，電源接口通過導線與電池相連；

所述主體機構由主儲尿囊、升降臺和電機組成；所述升降臺上設有上頂、下底、伸縮支架和絲杠；所述主儲尿囊的頂部和底部與升降臺的上頂和下底相連，主儲尿囊進尿口通過連接管與小儲尿囊的出尿口相連，主儲尿囊出尿口通過連接管與主體外殼的排尿連接管相連；所述電機與所述升降臺的絲杠相連；

所述電源系統(tǒng)由充電電池和充電系統(tǒng)構成；

所述外部結構由主體外殼、輸尿管連接管和尿道連接管組成；所述主體外殼上設有進尿連接管和排尿連接管；所述輸尿管連接管內(nèi)設有防反流結構。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：在所述的進尿監(jiān)測區(qū)中，多個進尿監(jiān)測傳感器固定于小儲尿囊周圍，當尿液進入小儲尿囊使其充盈膨脹時，進尿監(jiān)測傳感器產(chǎn)生監(jiān)測信號并將該信號傳輸給智能控制系統(tǒng)。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：所述智能控制系統(tǒng)在收到進尿監(jiān)測區(qū)的監(jiān)測信號后，控制開關a打開并使電機轉動從而使主儲尿囊中的壓力減小而使小儲尿囊中的尿液流入主儲尿囊；

所述尿量監(jiān)測傳感器設定為：當主儲尿囊中的尿液達到230～260ml時發(fā)出信號使智能系統(tǒng)自動報警；當尿液繼續(xù)儲存達到280～300ml時，再次報警并選擇是否排尿；如果選擇繼續(xù)儲尿，當尿液達到320ml時，再次報警，如仍未收到排尿信號，智能控制系統(tǒng)將自動控制電機轉動排出部分尿液；

所述智能控制系統(tǒng)通過遙控器控制報警停止及控制電機轉動排空尿液。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：電機帶動絲杠旋轉以控制伸縮支架的伸展及收縮，進而使伸縮支架上的主儲尿囊吸入、排除尿液。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：所述的電源系統(tǒng)中的充電系統(tǒng)為無線充電裝置。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：所述小儲尿囊容積15～25ml。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：所述上頂為凹形。

以上技術方案所述的人造膀胱智能控制裝置，優(yōu)選地：所述小儲尿囊、主儲尿囊、進尿連接管、防反流結構、排尿連接管、輸尿管連接管、尿道連接管等管腔內(nèi)壁均有防尿鹽涂層。

所述的人造膀胱智能控制裝置的控制方法，該方法包括下述步驟：

1）進尿監(jiān)測步驟：尿液的壓力使小儲尿囊充盈，小儲尿囊充盈膨脹后使進尿監(jiān)測傳感器產(chǎn)生監(jiān)測信號以監(jiān)測尿液；

2）模仿進尿時自然膀胱的舒張過程的步驟：當進尿監(jiān)測傳感器的監(jiān)測信號傳入電路板，智能控制系統(tǒng)會發(fā)出命令，使主體機構的電機順時針轉動，帶動伸縮支架伸展，進而帶動主儲尿囊伸展，使主儲尿囊內(nèi)部壓力減小，從而使小儲尿囊中的尿液流入主儲尿囊；

3）模仿自然膀胱收縮排尿的過程的步驟：當主體機構持續(xù)從小儲尿囊吸入尿液，并達到230～260ml時，智能系統(tǒng)發(fā)出報警，提示排尿，此時使用遙控器發(fā)射信號給智能系統(tǒng)，智能系統(tǒng)輸出指令電機逆時針轉動，使伸縮支架帶動主儲尿囊收縮，在主儲尿囊中形成壓力，從而排出主儲尿囊中的尿液；230～260ml報警時，或選擇停止報警并繼續(xù)儲尿；當主儲尿囊中的尿液達到280～300ml時，智能系統(tǒng)會再次報警，此時亦選擇排尿或繼續(xù)儲尿；如果繼續(xù)儲尿，當尿液達到320ml而仍未排尿時，智能系統(tǒng)輸出指令，主體機構接受指令而排出部分尿液；

4）排尿報警步驟：排尿報警信號由電路板上的排尿報警信號發(fā)射器發(fā)出，當體外的報警信號接收器接收到該信號后，將發(fā)出排尿報警提示；

5）故障報警步驟，故障報警信號由電路板上的故障報警信號發(fā)射器發(fā)出，當體外的報警信號接收器接收到該信號后，將持續(xù)發(fā)出故障示警。

優(yōu)點及效果：

1.解決了尿流改道或膀胱重建手術術后給患者帶來的感染、酸堿失衡、腸管腫瘤、腎功能惡化等常見問題；

2.采用小儲尿囊監(jiān)測，智能控制裝置配合主體機構控制進尿，最好地模擬了自然膀胱的尿液進入過程；

3.采用升降臺帶動主儲尿囊伸展從而減小其內(nèi)部壓力的方法，使患者無論處于何種姿勢體位都能使尿液順利進入主儲尿囊；

4.采用凹形上頂，可以填充主儲尿囊排空形成的空腔，從而可以有效排空尿液，減少尿液殘留；

5.使用無線充電方式，避免了外接電源創(chuàng)傷皮膚導致的感染；

6.智能控制裝置不僅實現(xiàn)了自動報警、隨時自主排尿等常規(guī)功能，并且設計了進尿監(jiān)測、排尿保護、器件故障監(jiān)測等保障功能；

7.與尿液接觸的管腔內(nèi)壁均有防尿鹽涂層，能有效避免尿鹽殘留與結石；

8.開關與防反流結構聯(lián)合使用能夠有效防止反流，并能有效儲存尿液和防止尿失禁；

9.可根據(jù)患者的情況選擇不同尺寸的輸尿管連接管與尿道連接管，便于手術吻合，從而降低了連接處漏尿的風險；

10.與目前已有的各種人造膀胱相比，最好地模擬了自然膀胱的各項主要生理功能，最大限度地提高了患者的生活質量。

附圖說明：

圖1是本發(fā)明電路框圖。

圖2是本發(fā)明升降臺與電機的三維結構示意圖。

圖3是本發(fā)明主儲尿囊的三維示意圖。

圖4是本發(fā)明主體機構的三維示意圖。

圖5是本發(fā)明主體機構的側視示意圖。

圖6是本發(fā)明主體機構的前視示意圖。

圖7是本發(fā)明主體機構的俯視示意圖。

圖8是本發(fā)明整體結構的剖面示意圖。

圖1中，1、控制芯片，2、控制芯片若干輸入引腳， 3、控制芯片輸入引腳，4、控制芯片若干輸入引腳， 5、遙控信號接收器， 6、排尿報警信號發(fā)射器， 7、故障報警信號發(fā)射器，8、控制芯片兩個輸出引腳， 9、控制芯片若干輸出引腳， 10、電源接口。

圖2、圖3、圖4、圖5、圖6、圖7中，11、上頂，12、伸縮支架，13、下底，14、絲杠，15、電機，16、主儲尿囊進尿口，17主儲尿囊出尿口。

圖8中，18、主體外殼，19、升降臺，20、電機，21、進尿監(jiān)測區(qū)，22、主儲尿囊，23、電路板，24、電池，25、無線充電系統(tǒng)接收線圈，26、開關a，27、開關b，28、上擋板，29、下?lián)醢澹?0、進尿連接管，31、主儲尿囊進尿口，32、排尿連接管。

具體實施方式：

下面結合附圖和實施例詳細描述本發(fā)明。

本發(fā)明人造膀胱智能控制裝置的結構，如圖1，2，3，4所示。其中，電路板23上控制芯片1的若干輸入引腳2外接若干進尿監(jiān)測傳感器；控制芯片1的輸入引腳3外接尿量監(jiān)測傳感器；控制芯片1的若干輸入引腳4外接若干故障監(jiān)測傳感器；遙控信號接收器5集成于電路板23上，與控制芯片1的相應輸入引腳相連；排尿報警信號發(fā)射器6集成于電路板23上，與控制芯片1的相應輸出引腳相連；故障報警信號發(fā)射器7集成于電路板23上，與控制芯片1的相應輸出引腳相連；控制芯片1的兩個輸出引腳8外接開關a 26與開關b 27；控制芯片1的若干輸出引腳9外接電機20；電源接口10外接電源，為電路板23上各器件以及外接器件供電。

本發(fā)明人造膀胱智能控制裝置由以下部分構成：

a. 進尿監(jiān)測區(qū)21：由小儲尿囊與進尿監(jiān)測傳感器組成。小儲尿囊的進尿口通過連接管與主體外殼18的進尿連接管30相連，出尿口通過連接管與主儲尿囊22進尿口相連；若干進尿監(jiān)測傳感器固定于小儲尿囊周圍。

b. 智能控制系統(tǒng)：由電路板23、尿量監(jiān)測傳感器、器件故障監(jiān)測傳感器、體外遙控器、開關a 26、開關b 27及相應控制程序組成。電路板23上器件包括控制芯片1、排尿報警信號發(fā)射器6、故障報警信號發(fā)射器7、遙控信號接收器5、電源接口10、電機接口、各傳感器接口等，體外遙控器內(nèi)設有報警信號接收器，進尿監(jiān)測傳感器、尿量監(jiān)測傳感器、器件故障監(jiān)測傳感器和遙控信號接收器5與控制芯片1的相應輸入引腳相連；排尿報警信號發(fā)射器6、故障報警信號發(fā)射器7、開關a 26、開關b 27和電機20與控制芯片1的相應輸出引腳相連；控制芯片1和各器件電源端共用電源接口10，電源接口10通過導線與可充電電池24相連。

c. 主體機構：由主儲尿囊22、升降臺19、電機20組成。升降臺19由凹形上頂11、下底13、伸縮支架12和絲杠14構成。主儲尿囊22的頂部和底部與升降臺19的上頂11和下底13相連，進尿口通過連接管與小儲尿囊的出尿口相連，出尿口通過連接管與主體外殼18的排尿連接管32相連；電機20與升降臺19的絲杠14相連。

d. 電源系統(tǒng)：由可充電電池24、無線充電系統(tǒng)構成。

e. 外部結構：由主體外殼18、輸尿管連接管和尿道連接管組成。主體外殼上設有進尿連接管30和排尿連接管32，輸尿管連接管內(nèi)有防反流結構。

本發(fā)明所述的進尿監(jiān)測區(qū)21小儲尿囊容積15～25ml，若干進尿監(jiān)測傳感器固定于小儲尿囊周圍，通過導線與控制芯片1特定輸入引腳2的接口相連。所述的智能系統(tǒng)電路板23，板上器件包括控制芯片1、排尿報警信號發(fā)射器6、故障報警信號發(fā)射器7、各傳感器接口、電源接口10等，開關、電機20、電源與各傳感器等均通過導線與電路板23相應接口相連。主體機構升降臺19上頂11為凹形，主儲尿囊22容積大于320ml。主儲尿囊22的頂部和底部與升降臺19的上頂11和下底13相連，升降臺19的絲杠14與電機20相連，電機20通過導線與電路板23控制芯片1特定輸出引腳9的相應接口相連。小儲尿囊、主儲尿囊22、進尿連接管30、防反流結構、排尿連接管32、輸尿管連接管、尿道連接管等管腔內(nèi)壁均有防尿鹽涂層；主體外殼18由生物相容性良好的高分子材料制造。

本發(fā)明所述的電源系統(tǒng)通過充電電池24為電路板23供電；無線充電系統(tǒng)接收線圈25與電池24相連，無線充電系統(tǒng)發(fā)射模塊在體外接入普通電源。

本發(fā)明通過安裝在主體外殼18內(nèi)部的電池24為系統(tǒng)供電，并采用無線充電技術為電池充電，能夠解決植入后更換電池需重新手術的問題以及減小由于破壞皮膚充電而造成感染的風險。

本發(fā)明人造膀胱智能控制方法，包括下述步驟：

1、進尿監(jiān)測步驟，由于小儲尿囊體積與容積很小，因此腎臟中的尿液通過腎盞、腎盂收縮與輸尿管蠕動產(chǎn)生的壓力足以使其充盈。小儲尿囊充盈膨脹后將使進尿監(jiān)測傳感器產(chǎn)生監(jiān)測信號，通過以上動作，可以達到“感知”尿液產(chǎn)生的作用；

2、模仿進尿時自然膀胱舒張過程的步驟，進尿監(jiān)測傳感器通過導線與智能控制電路板23的指定接口相連。當監(jiān)測信號傳入電路板23，智能控制發(fā)出指令，使主體機構的電機20順時針轉動，帶動伸縮支架12伸展，進而帶動主儲尿囊22伸展，使主儲尿囊22內(nèi)部壓力減小，從而使小儲尿囊中的尿液流入主儲尿囊22，這一過程很好地模仿了進尿時自然膀胱的舒張過程；

3、模仿自然膀胱收縮排尿的過程的步驟，當主體機構持續(xù)從小儲尿囊吸入尿液并達到230～260ml時，智能系統(tǒng)發(fā)出報警，提示排尿。此時可以使用遙控器發(fā)射信號給智能系統(tǒng)，使智能系統(tǒng)“命令”電機20逆時針轉動，使伸縮支架12帶動主儲尿囊22收縮，在主儲尿囊22中形成壓力，從而排出主儲尿囊22中的尿液。這一動作很好地模仿了自然膀胱收縮排尿的過程。230～260ml報警時，也可以選擇停止報警并繼續(xù)儲尿。當主儲尿囊22中的尿液達到280～300ml時，智能系統(tǒng)會再次報警，此時亦可以選擇排尿或繼續(xù)儲尿。如果繼續(xù)儲尿，當尿液達到320ml而仍未排尿時，智能系統(tǒng)會“命令”主體機構排出部分尿液，以防止由于壓力過大導致的腎臟積水。另外，通過遙控控制，本發(fā)明可以實現(xiàn)隨時自主排尿，從而大大降低了全膀胱切除手術術后給患者帶來的不便。

4、排尿報警步驟，排尿報警信號由電路板23上的排尿報警信號發(fā)射器6發(fā)出，當體外的報警信號接收器接收到該信號后，將發(fā)出排尿報警提示，可選擇鈴聲提示、振動提示或鈴聲+振動提示，患者或護理人員可根據(jù)需要設置報警方式；

5、故障報警步驟，故障報警信號由電路板23上的故障報警信號發(fā)射器7發(fā)出，當體外的報警信號接收器接收到該信號后，將持續(xù)發(fā)出故障示警，提示患者或護理人員盡快采取措施。