本發(fā)明涉及可用于例如心臟消融的消融和感測電極。

背景技術(shù)：

當心臟組織區(qū)向相鄰組織異常地傳導電信號時，發(fā)生心律失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期并造成心律不齊。

用于治療心律失常的手術(shù)包括通過外科手術(shù)破壞導致心律失常的信號源以及中斷用于此類信號的傳導通道。通過經(jīng)由導管施加能量來選擇性地消融心臟組織，有時可以終止或更改不需要的電信號從心臟一部分傳播到另一部分。消融方法通過形成非傳導的消融灶來破壞不需要的電通路。

肺靜脈口處或附近的周向消融灶已被創(chuàng)建以治療房性心律失常。授予Lesh的美國專利6,012,457和6,024,740公開了包括射頻電極的能夠徑向膨脹的消融裝置。據(jù)建議，利用此裝置將射頻能量遞送到肺靜脈以便建立周向傳導阻斷，由此使肺靜脈與左心房電隔離。

授予Schwartz等人的美國專利6,814,733描述了具有作為射頻發(fā)射器的能夠徑向膨脹的螺旋線圈的導管引入設備，該專利與本文一起共同轉(zhuǎn)讓并且以引用方式并入本文。在一種應用中，發(fā)射器被經(jīng)皮引入，并且經(jīng)中隔推進到肺靜脈口。使發(fā)射器徑向膨脹，這可通過擴張發(fā)射器包繞的錨固球囊來實現(xiàn)，以便使得發(fā)射器與肺靜脈的內(nèi)壁進行周向接觸。通過射頻發(fā)生器對線圈供能，并且在肺靜脈的心肌袖中產(chǎn)生周向消融灶，這可有效地阻斷肺靜脈和左心房之間的電傳播。

另一個示例可見于授予Maguire等人的美國專利7,340,307中，該專利提出了通過對肺靜脈從心房延伸的位置處的組織的周向區(qū)域進行消融來治療房性心律失常的組織消融系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括具有消融元件的周向消融構(gòu)件并且包括用于將消融構(gòu)件遞送到所述位置的遞送組件。周向消融構(gòu)件通常能夠在不同的構(gòu)型之間進行調(diào)整，以允許穿過遞送鞘到心房的遞送以及消融元件與組織的周向區(qū)域之間的消融耦接。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，提供了一種可用于例如對心臟組織進行消融的設備。所述設備包括能夠膨脹的結(jié)構(gòu)。電極的一個或多個組設置在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面上，所述組中的每一個包括消融電極和至少一個感測電極。感測電極與消融電極電隔離，并且容納在消融電極內(nèi)。

在一些實施方案中，感測電極完全容納在消融電極內(nèi)。

在一些實施方案中，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)包括球囊。

在一些實施方案中，所述電極的一個或多個組包括電極的1-5個組。

在一些實施方案中，消融電極的表面積為1-50mm2。

在一些實施方案中，感測電極的表面積為1-10mm2。

在一些實施方案中，消融電極的表面積對感測電極的表面積的比率在1和10之間。

在一些實施方案中，消融電極為非圓柱形的。

在一些實施方案中，消融電極為平面的。

在一些實施方案中，感測電極為非環(huán)形的。

在一些實施方案中，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)為非平面的。

在一些實施方案中，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)為橢球體的。

在一些實施方案中，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)為球形的。

在一些實施方案中，所述電極的組沿著能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面周向地分布。

在一些實施方案中，所述設備還包括設置在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面上的一個或多個印刷電路板(PCB)，并且對于PCB中的每一個，PCB的第一導電層被成形為限定所述電極的組中的一個，并且PCB的第二導電層被成形為限定連接到感測電極的導電元件。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種與受檢者的組織一起使用的方法。能夠膨脹的結(jié)構(gòu)朝組織進行推進并且隨后進行膨脹。隨后，利用設置在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面上的消融電極，將消融電流驅(qū)動到組織內(nèi)。在將消融電流驅(qū)動到組織內(nèi)期間，利用與消融電極電隔離并且容納在消融電極內(nèi)的至少一個感測電極，感測組織的電活動。

在一些實施方案中，所述組織圍繞受檢者的肺靜脈口。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種用于制備消融設備的方法。將電極的一個或多個組附接到能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面，所述組中的每一個包括消融電極以及與消融電極電隔離并且容納在消融電極內(nèi)的至少一個感測電極。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種印刷電路板(PCB)。所述PCB包括第一導電層，所述第一導電層被成形為限定(i)消融電極以及(ii)與消融電極電隔離并且容納在消融電極內(nèi)的至少一個感測電極。所述PCB還包括第二導電層，所述第二導電層被成形為限定連接到感測電極的導電元件。

結(jié)合附圖閱讀本發(fā)明實施方案的以下詳細說明，將更全面地理解本發(fā)明，其中：

附圖說明

圖1為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的用于在活體受檢者的心臟上評估電活動并且執(zhí)行消融手術(shù)的系統(tǒng)的圖解示意圖；

圖2為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的消融設備的示意圖；

圖3為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的印刷電路板的示意圖；并且

圖4為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的使用消融設備的方法的流程圖。

具體實施方式

概述

在執(zhí)行組織消融期間，感測組織的電活動可通過為操作醫(yī)師提供反饋來提高消融手術(shù)的安全性和/或有效性。例如，如果對于組織的特定部分觀察到電活動的停止，則可終止對組織的該特定部分的消融能量的施加。反之，如果足夠量的電活動繼續(xù)被感測到，則可繼續(xù)消融能量的施加。此外，響應于該感測，醫(yī)師可選擇適當?shù)南趨?shù)。例如，如果足夠量的電活動被感測到，則醫(yī)師可推斷消融到目前為止還未成功并且因此作為響應可增加消融電流的功率。

本發(fā)明的實施方案通過提供容納在消融電極內(nèi)的感測電極而有利于消融期間的組織電活動的感測。由于感測電極容納在消融電極內(nèi)，感測電極被定位成感測組織的正被消融電極消融或者至少大部分由正被消融電極消融的組織包圍的位置處的電活動。因此，相對于感測電極僅定位在消融電極附近的情況而言，這種感測電極能夠提供更相關的反饋。

對系統(tǒng)的描述

首先參見圖1，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的用于在活體受檢者的心臟12上評估電活動并且執(zhí)行消融手術(shù)的系統(tǒng)10的圖解示意圖。系統(tǒng)10包括導管14，所述導管14由操作者16經(jīng)皮膚穿過患者的血管系統(tǒng)插入心臟12的腔室或血管結(jié)構(gòu)中。通常為醫(yī)師的操作者16使導管的遠側(cè)末端18例如在消融靶部位處與心臟壁接觸。可根據(jù)公開于美國專利6,226,542和6,301,496中和公開于共同轉(zhuǎn)讓的美國專利6,892,091中的方法來制備電活動標測圖，這些專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。一種體現(xiàn)系統(tǒng)10的元件的商品可以商品名3系統(tǒng)購自Biosense Webster,Inc.(3333Diamond Canyon Road,Diamond Bar,CA 91765)。此系統(tǒng)可由本領域的技術(shù)人員進行修改以實施本文所述的本發(fā)明的原理。

可通過施加熱能對例如通過評估電活動標測圖而被確定為異常的區(qū)域進行消融，例如通過將射頻電流通過導管中的線傳導到遠側(cè)末端18處的一個或多個電極，這些電極將射頻能量施加到心肌。能量在組織中被吸收，從而將組織加熱到一定溫度(通常高于60℃)，在該溫度下組織會永久性地失去其電興奮性。在手術(shù)成功后，此手術(shù)在心臟組織中形成非傳導性消融灶，該非傳導性消融灶中斷導致心律失常的異常電通路。本發(fā)明的原理可應用于不同的心臟腔室，以診斷并治療多種不同的心律失常。

導管14通常包括柄部20，所述柄部上具有合適的控制器，以使操作者16能夠根據(jù)消融的需要對導管的遠側(cè)端部進行操縱、定位和取向。為了協(xié)助操作者16，導管14的遠側(cè)部分包含向位于控制臺24中的處理器22提供信號的位置傳感器(未示出)。

線連接件35將控制臺24與體表電極30和用于測量導管14的位置和取向坐標的定位子系統(tǒng)的其他部件聯(lián)接在一起。處理器22或另一個處理器(未示出)可為定位子系統(tǒng)的元件。導管電極(未示出)和體表電極30可用于在消融位點處測量組織阻抗，如授予Govari等人的美國專利7,536,218中所教導的那樣，該專利以引用方式并入本文。溫度傳感器(未示出)(例如，熱電偶和/或熱敏電阻)可安裝在導管14的遠側(cè)部分的消融表面上。

控制臺24通常包括一個或多個消融功率發(fā)生器25。導管14可適于利用任何已知的消融技術(shù)將消融能量例如射頻能量、超聲能量和激光產(chǎn)生的光能傳導到心臟。共同轉(zhuǎn)讓的美國專利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公開了此類方法，這些專利以引用方式并入本文。

在一個實施方案中，定位子系統(tǒng)包括磁定位跟蹤構(gòu)造，該磁定位跟蹤構(gòu)造利用生成磁場的線圈28，通過以預定的工作容積生成磁場并感測導管處的這些磁場來確定導管14的位置和取向。定位子系統(tǒng)在上述美國專利7,536,218以及以引用方式并入本文的美國專利7,756,576中有所描述。

如上所述，導管14聯(lián)接到控制臺24，這使得操作者16能夠觀察并調(diào)控導管14的功能?？刂婆_24通常包括具有適當信號處理電路以及處理器22的計算機。處理器被聯(lián)接以驅(qū)動監(jiān)視器29。信號處理電路通常接收、放大、濾波并數(shù)字化來自導管14的信號，包括由傳感器例如電傳感器、溫度傳感器和接觸力傳感器生成的信號和/或由位于導管14遠側(cè)的多個位置感測電極(未示出)生成的信號?？刂婆_24和定位系統(tǒng)接收并使用數(shù)字化信號，以計算導管14的位置和取向并分析來自電極的電信號。

為了生成電解剖標測圖，處理器22通常包括電解剖標測圖發(fā)生器、圖像對準程序、圖像或數(shù)據(jù)分析程序和被構(gòu)造成能夠在監(jiān)視器29上呈現(xiàn)圖形信息的圖形用戶界面。

通常，系統(tǒng)10包括其他元件，但為了簡潔起見未在圖中未示出這些元件。例如，系統(tǒng)10可包括心電圖(ECG)監(jiān)視器，其被耦接以接收來自一個或多個體表電極的信號，以便為控制臺24提供ECG同步信號。如上所述，系統(tǒng)10通常還包括基準位置傳感器，其位于附接在受檢者的身體外部的外部施加基準補片上，或者位于插入到心臟12內(nèi)并相對于心臟12保持在固定位置的內(nèi)置導管上。提供了用于使液體循環(huán)穿過導管14以冷卻消融位點的常規(guī)泵和管路。系統(tǒng)10可從外部成像模態(tài)諸如MRI單元等接收圖像數(shù)據(jù)，并且包括圖像處理器，該圖像處理器可結(jié)合在處理器22中或由其調(diào)用以用于生成并顯示像。

現(xiàn)在參見圖2，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的消融設備36的示意圖。設備36包括能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38，例如，充氣式囊40或能夠膨脹的籃狀件。一組或多組44電極(例如，電極的1-5個組)設置在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38的表面上，例如，形成于設置在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38的表面上的印刷電路板(PCB)66上。組44中的每一個包括消融電極46和一個或多個(例如，至少一個并且/或者少于五個，例如三個)感測電極48。

通常，組44沿著能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面周向地分布(例如，均一地分布)。例如，如圖所示，所述組可周向地分布，使得每對相鄰組之間的角度θ在30度和180度之間。所述電極的組的周向分布有利于圍繞肺靜脈口43的組織的消融，因為通過依次激活消融電極中的每一個，可對組織的整個圓周進行消融而基本上無需移動設備。

一般來講，當感測組織的電活動從而為消融手術(shù)提供反饋時，如上文所述，有利的是將感測電極定位成盡可能地靠近正被消融的組織的部分。例如，當消融電極相對于肺靜脈口在“12點鐘”處進行消融時，最好是感測位于“12點鐘”處的組織的電活動，而非位于“12:30”或“11:30”處的組織的電活動。本發(fā)明的實施方案提供此類優(yōu)點，因為如圖所示，每個感測電極48容納在消融電極46內(nèi)。

在本專利申請的權(quán)利要求和具體實施方式的上下文中，每個感測電極“容納”在消融電極內(nèi)是指(i)感測電極的周長50和/或面積A1的大部分(例如，超過75％，諸如超過90％)容納在消融電極內(nèi)，并且/或者(ii)感測電極被定位成感測組織的正被消融電極消融或者至少大部分由正被消融電極消融的組織包圍的位置處的電活動。例如，如圖所示，每個感測電極可完全容納在消融電極內(nèi)。

如圖2所示，感測電極通常(i)周向地(因為容納在周向分布的消融電極內(nèi))并且(ii)沿著每個消融電極“縱向地”分布。這種構(gòu)型增加多個感測電極將在多個不同點處接觸該口的可能性，而無論能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的取向或精確定位如何。因此，這種構(gòu)型有利于組織的電活動的更準確和/或精確評估。

為了避免消融電極與容納在其中的感測電極之間的串擾，使感測電極與消融電極46電隔離。例如，圖2示出了包括非導電材料的環(huán)形“溝槽”52，所述環(huán)形“溝槽”52使感測電極與消融電極隔離。(感測電極因而被設置成消融電極內(nèi)的“島”。)

能夠膨脹的結(jié)構(gòu)通常為非平面的。例如，如圖所示，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)可為橢球體的(例如，球形的、扁球形的、或長球形的)。能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的橢球體形狀有利于使能夠膨脹的結(jié)構(gòu)與肺靜脈口43接觸以及對圍繞口的組織進行消融。

通常，每個消融電極的表面積A0(其不包括任何容納的感測電極的總表面積)為1-50mm2，并且/或者每個感測電極的表面積A1為1-10mm2。另選地或除此之外，A0對A1的比率可在1和10之間。消融電極和感測電極通常不是圓柱形的或環(huán)形的。

現(xiàn)在另外參見圖3，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的印刷電路板(PCB)66的示意圖。該圖的頂部和底部分別示出了PCB 66的頂視圖和側(cè)視圖。PCB 66通常具有至少兩個導電層。PCB 66的第一導電層68被成形為限定包括消融電極46和一個或多個感測電極48的電極的組44。(為簡便起見，圖3示出了具有僅一個感測電極的實施方案。)線74經(jīng)由導管14將消融電極連接到受檢者身體外部的設備，例如，控制臺24。

PCB的第二導電層72被成形為限定連接到感測電極的導電元件75(其可稱為跡線)。線76經(jīng)由導管14將導電元件75連接到受檢者身體外部的設備，例如，控制臺24。通常，介電層70設置在第一導電層68和第二導電層72之間，并且導電元件75經(jīng)由鍍通孔78(有時稱為“通孔”)或穿過介電層70的其他導電互連件連接到感測電極。

在一些實施方案中，PCB 66不包括第二導電層72或?qū)щ娫?5，并且線76經(jīng)由鍍通孔78直接連接到感測電極。通過圍繞感測電極蝕刻環(huán)帶形成溝槽52，使得介電層的表面構(gòu)成感測電極與消融電極之間的非導電屏障。

通常，PCB 66為至少一定程度地柔性的。PCB 66的柔性有助于PCB在手術(shù)之前和之后適配在導管內(nèi)并且/或者有助于PCB在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)膨脹時適形于能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38的表面。在一些實施方案中，PCB 66在能夠膨脹的結(jié)構(gòu)膨脹時相對較小地撓曲，使得PCB 66甚至在設置在膨脹的能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面上時也為平面的。同樣，消融電極和/或感測電極甚至在設置在膨脹的能夠膨脹的結(jié)構(gòu)的表面上時可為平面的。

現(xiàn)在另外參見圖4，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的使用設備36的方法53的流程圖。在推進步驟54處，朝有待消融的組織推進能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38。(例如，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38可在導管部署到心臟的左心房內(nèi)之后從導管14(圖1)的遠側(cè)端部進行部署。)隨后，在膨脹步驟56處，使能夠膨脹的結(jié)構(gòu)膨脹，并且使消融電極中的一個或多個(例如，全部)接觸(例如，壓貼)組織。

隨后，在消融和感測步驟58處，利用容納在消融電極內(nèi)的至少一個感測電極感測組織的電活動，同時利用消融電極將消融電流驅(qū)動到組織內(nèi)。響應于感測的電活動，在第一決策步驟60處，操作醫(yī)師決定是否繼續(xù)消融。如果醫(yī)師決定繼續(xù)消融(例如，響應于感測到組織保持電活性)，則方法53前進到第二決策步驟62，在該步驟處醫(yī)師決定是否改變消融參數(shù)(例如，消融電流的幅值)中的任一個。如果醫(yī)師決定改變參數(shù)，則醫(yī)師在參數(shù)改變步驟64處改變參數(shù)。然后重復消融和感測步驟58，直到醫(yī)師確信組織已被充分地消融。

為了對肺靜脈45的口43周圍的組織進行消融，通常重復地執(zhí)行方法53，由此對于方法53的每次執(zhí)行，使用不同的電極的組，使得組織被“不間斷地”消融。

通常，上文參照圖1描述的信號處理電路用于對從感測電極接收的信號進行濾波，使得(i)對應于組織的電活動的信號的較低頻率部分被保留，同時(ii)對應于射頻消融信號的信號的較高頻率部分被清除。

本發(fā)明的范圍還包括用于通過將電極的一個或多個組44附接到能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38的表面來制備設備36的方法。

本文所述的設備和技術(shù)可結(jié)合授予Govari的美國專利申請14/578,807中描述的設備和技術(shù)來實施，該專利申請以引用方式并入本文。例如，圖2示出了引導件42，其可用于通過接合肺靜脈45的內(nèi)壁來穩(wěn)定設備36，如授予Govari的'807所述。另選地或除此之外，如授予Govari的'807所述，能夠膨脹的結(jié)構(gòu)38可為有孔的，使得沖洗流體(例如，鹽水)可在消融期間流出能夠膨脹的結(jié)構(gòu)。

本領域的技術(shù)人員應當理解，本發(fā)明并不限于上文中具體示出和描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合，以及本領域的技術(shù)人員在閱讀上述說明時可能想到的未在現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)的變型和修改。