本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺針結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠(yuǎn)端超過套管組件的遠(yuǎn)端，再一起經(jīng)由皮膚開口處穿透體壁進(jìn)入體腔。

穿透體壁的過程中，手術(shù)醫(yī)生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擴(kuò)張和脹大組織的阻力。穿刺針的遠(yuǎn)端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫(yī)生來不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內(nèi)部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動(dòng)的保護(hù)套和自動(dòng)鎖定裝置，稱之為帶刀自動(dòng)保護(hù)穿刺針(后文簡(jiǎn)稱保護(hù)穿刺針)。所述保護(hù)穿刺針具有鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)：處于所述釋放狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)套可由遠(yuǎn)端向近端退回而露出所述刀片；處于保護(hù)狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)套不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述刀片被保護(hù)套所包覆。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時(shí)觸發(fā)所述自動(dòng)鎖定裝置，從而迅速的自動(dòng)的從釋放狀態(tài)切換為保護(hù)狀態(tài)。即穿透體壁的瞬間，所述保護(hù)套幾乎同時(shí)的，迅速的移動(dòng)至遠(yuǎn)端包覆刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。

已經(jīng)商業(yè)化的保護(hù)穿刺針通常提供視覺或聽覺的提示來提醒手術(shù)醫(yī)生其穿刺針遠(yuǎn)端已經(jīng)穿透體壁。所述視覺或聽覺的提示通常與保護(hù)套由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)而包覆刀片并鎖定的過程同時(shí)發(fā)生。然而當(dāng)手術(shù)醫(yī)生進(jìn)行穿刺時(shí)，其注意力往往集中于患者的身體特征及其癥狀變化情形，某些情形下容易忽視所述視覺或聽覺提示。更重要的，即便手術(shù)醫(yī)生看到視覺的提示或聽到聽覺的提示，還需經(jīng)過大腦分析判斷后再輸出指令停止穿刺操作力，從而導(dǎo)致動(dòng)作延遲。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，穿刺針刀片及保護(hù)套穿透體壁的瞬間，由于體壁的肌肉和組織與保護(hù)套間存在阻力，因此保護(hù)套由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)而包覆刀片并鎖定的過程也會(huì)延遲。停止穿刺操作力的延遲增加了穿刺針遠(yuǎn)端對(duì)患者內(nèi)部器官或組織造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

即便在前述保護(hù)套的有效保護(hù)作用下，因醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)欠缺，或因醫(yī)生施加的穿刺操作力過大，或因醫(yī)生沒有及時(shí)停止施加穿刺操作力等因素，仍然可能發(fā)生意外損傷患者內(nèi)部器官的情形。特別是使用保護(hù)穿刺針建立第一個(gè)穿刺通道時(shí)，手術(shù)醫(yī)生無法看到或精確的感知穿刺針遠(yuǎn)端是否已穿透體壁，往往在感受到穿刺針和套管組件整體穿透體壁的落空感之后，才停止施加操作力。然而通常為時(shí)已晚，由于操作力過大和慣性作用，所述穿刺針遠(yuǎn)端的保護(hù)套以沖擊的方式接觸患者內(nèi)部器官或組織，仍然可能對(duì)患者造成不同程度的難以預(yù)測(cè)的損傷。而且由于內(nèi)窺鏡手術(shù)視野受限，這種損傷通常難以被發(fā)現(xiàn)。近年來，隨著內(nèi)窺鏡手術(shù)的廣泛推廣和大量應(yīng)用，前述保護(hù)套以沖擊的方式接觸患者內(nèi)臟器官?gòu)亩斐傻囊馔鈸p傷的臨床案例逐漸增多，并引起了醫(yī)學(xué)界的重視。然而到目前為止，尚無針對(duì)此問題的穿刺針解決方案。

應(yīng)用穿刺針穿透患者體壁的過程很復(fù)雜，隱藏諸多風(fēng)險(xiǎn)。從腹壁解剖學(xué)和穿刺力學(xué)角度綜合分析，有助于找到更好的解決方案。參考圖1，基于腹壁解剖學(xué)，大體的，人體腹壁從體外向體內(nèi)依次為皮膚，脂肪層，肌肉層和腹膜。穿刺針貫穿套管組件并穿透腹壁的過程中，保護(hù)穿刺針的刀片10超出保護(hù)套的遠(yuǎn)端20，所述遠(yuǎn)端20超出套管組件的遠(yuǎn)端30。為了減小腹壁疝孔并發(fā)癥概率，通常優(yōu)選穿刺器與腹壁成30～60°夾角的方位進(jìn)行穿刺。皮膚具有很好的彈性和強(qiáng)度，建立穿刺通道時(shí)通常先將穿刺位置的皮膚切開，其切口寬度約為穿刺器最大直徑的1.5倍，則穿刺時(shí)皮膚處的刺破和脹大阻力沒有或者很小。腹膜的厚度較薄，約為1mm，肌肉層的厚度通常為10～15mm，脂肪層的厚度因肥胖程度不同而差異很大，通常為15～40mm。脂肪層相對(duì)較疏松，刺破和擴(kuò)張脂肪層的力度適中；肌肉層相對(duì)較致密，刺破和擴(kuò)張肌肉層的力度較大；腹膜彈性較好，刺破和擴(kuò)張腹膜的力度較大。

參考圖1-2，穿透腹壁的過程可細(xì)分成7個(gè)階段：第1階段，刀片10刺破和擴(kuò)張脂肪層(阻力F_T10)，保護(hù)套的遠(yuǎn)端20和套管組件的遠(yuǎn)端30裸露在皮膚外側(cè)；第2階段，刀片10刺破和擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T10)，遠(yuǎn)端20擴(kuò)張脂肪層(阻力_FT20)，遠(yuǎn)端30裸露在皮膚外側(cè)；第3階段，刀片10繼續(xù)完全刺破肌肉層(阻力F_T10)，遠(yuǎn)端20擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T20)，遠(yuǎn)端30擴(kuò)張脂肪層(阻力F_T30)；第4階段，刀片10刺破腹膜(阻力F_T10)，遠(yuǎn)端20繼續(xù)擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T20)，遠(yuǎn)端30擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T30)；第5階段，刀片10進(jìn)入腹腔，遠(yuǎn)端20擴(kuò)張腹膜(阻力F_T20)，遠(yuǎn)端30繼續(xù)擴(kuò)張肌肉層(阻力F_T30)；第6階段，遠(yuǎn)端20進(jìn)入腹腔并觸發(fā)鎖定裝置使得遠(yuǎn)端20包覆刀片10，遠(yuǎn)端30擴(kuò)張腹膜(阻力F_T30)；第7階段，遠(yuǎn)端30進(jìn)入腹腔，停止穿刺。

參考圖1-2，理想狀態(tài)下，醫(yī)生施加的穿刺操作力F_i滿足下述公式：

F_i＝F_T10+F_T20+F_T30

其中：

F_T10＝刀片10受到的阻力；

F_T10＝遠(yuǎn)端20受到的阻力；

F_T10＝遠(yuǎn)端30受到的阻力；

理想狀態(tài)下，醫(yī)生施加的穿刺操作力F_i等于穿刺針受到的阻力，則穿刺針的移動(dòng)平穩(wěn)或近似勻速。結(jié)合圖2，因?yàn)榈?，2，3，4階段中穿刺針的阻力逐漸增加，醫(yī)生需逐漸增加穿刺操作力F_i才能克服阻力迫使穿刺針繼續(xù)刺入組織中；到第5階段，由于刀片10已刺破腹膜進(jìn)入腹腔，穿刺針受到的阻力減小，此時(shí)施加的穿刺操作力F_i應(yīng)相應(yīng)的減小，然而由于醫(yī)生無法感知遠(yuǎn)端刺破腹膜的瞬間，實(shí)際施加的穿刺操作力Fr持續(xù)增加，使遠(yuǎn)端20和遠(yuǎn)端30加速的完成第6階段，導(dǎo)致第7階段穿刺針及套管組件整體進(jìn)入腹腔的速度和深度增加，導(dǎo)致保護(hù)套對(duì)于患者內(nèi)部器官和組織的沖擊力較大，從而增加了損傷風(fēng)險(xiǎn)。

為了減小損傷內(nèi)部器官的風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用中醫(yī)生握持穿刺器進(jìn)行穿刺操作時(shí)，不是以簡(jiǎn)單直線運(yùn)動(dòng)的方式向體內(nèi)刺入，而是一邊小范圍的來回旋轉(zhuǎn)一邊向體內(nèi)刺入。這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，這有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時(shí)有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，所述保護(hù)穿刺針的刀片隨著來回旋轉(zhuǎn)并切割肌肉組織，導(dǎo)致創(chuàng)口不規(guī)則，從而額外增大了對(duì)于患者的損傷，并增加了切口疝并發(fā)癥的發(fā)生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無刀穿刺針)有利于減小對(duì)于患者的損傷。如前文所述，使用帶刀保護(hù)穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時(shí)，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時(shí)，由于不含鋒利的刀片，其遠(yuǎn)端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創(chuàng)口直到穿刺針和套管組件整體穿過腹壁?？梢?，所述無刀穿刺針相對(duì)于保護(hù)穿刺針，減小了對(duì)于肌肉組織的切割損傷，有利于術(shù)后恢復(fù)，有利于減小切口疝并發(fā)癥的概率。通常據(jù)此得出使用無刀穿刺針比使用有刀(保護(hù))穿刺針對(duì)于患者損傷更小的結(jié)論。然而使用所述無刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述帶刀保護(hù)穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內(nèi)部器官和組織的風(fēng)險(xiǎn)。

前文從腹壁解剖學(xué)的角度分析了腹壁結(jié)構(gòu)和穿刺過程，然而人體不同部位或者腹部的不同位置，其脂肪，肌肉，筋膜等的含量比例和厚度等各有不同，其穿刺的難易程度也不相同，對(duì)于患者內(nèi)部器官造成意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)大小也不同。經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師通?？梢罁?jù)其專業(yè)知識(shí)判斷穿刺難易程度和意外損傷風(fēng)險(xiǎn)大小，并選擇相適宜的穿刺針進(jìn)行穿刺。前文已經(jīng)闡述使用無刀穿刺針可減小對(duì)于患者的損傷但其穿刺力較大。因此，對(duì)于難以穿刺的部位，經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師傾向選用鋒利的，可以減小穿刺力的無刀穿刺針；而對(duì)于較容易穿刺的部位，或意外損傷概率較小的部位，例如Hansson手術(shù)時(shí)，或者用于在內(nèi)窺鏡直視下的穿刺情形，經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生更傾向選擇較鈍的，損傷更小的無刀穿刺針。目前尚無同時(shí)滿足前述兩種需求的無刀穿刺針。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種可減小穿刺力的雙模式無刀穿刺針，且穿刺針結(jié)構(gòu)緊湊，零件生產(chǎn)制造經(jīng)濟(jì)，產(chǎn)品組裝方便快捷。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，一種無刀穿刺針，包含手柄部分和遠(yuǎn)端部分以及其間的桿部分，所述桿部分包含中心軸線。所述遠(yuǎn)端部分包含固定半邊和活動(dòng)半邊。所述固定半邊由遠(yuǎn)端向近端延伸并與所述桿部分或手柄部分固定在一起，而所述活動(dòng)半邊可相對(duì)于所述固定半邊沿所述中心軸線方向移動(dòng)。所述固定半邊包含固定基體和與之連接并延伸至固定頂端的固定傾斜遠(yuǎn)端，所述活動(dòng)半邊包含活動(dòng)基體和與之連接并延伸至活動(dòng)頂端的活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端，所述活動(dòng)半邊包含鈍分離刃和鈍頂端。一種實(shí)施方案中，所述固定半邊同時(shí)包含鋒利分離刃和鋒利頂端。另一種實(shí)施方案中，所述固定半邊包含鋒利分離刃和鈍頂端。又一種實(shí)施方案中，所述固定半邊包含鈍分離刃和鋒利尖端。

在一種實(shí)施方案中，所述活動(dòng)半邊沿著所述中心軸線由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)直到所述活動(dòng)頂端完全超過所述固定頂端，作垂直于所述中心軸線的任意橫平面同時(shí)與所述固定傾斜遠(yuǎn)端和活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端相交，形成固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面和活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面，所述固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面的寬度尺寸小于所述活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面的寬度尺寸，所述固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面的厚度尺寸小于所述活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面的厚度尺寸。

另一種實(shí)施方案中，所述活動(dòng)半邊沿著所述中心軸線由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)直到所述固定頂端完全超過所述活動(dòng)頂端，作垂直于所述中心軸線的任意橫平面同時(shí)與所述固定傾斜遠(yuǎn)端和活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端相交，形成固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面和活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面，所述固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面的寬度尺寸大于所述活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面的寬度尺寸，所述固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面的厚度尺寸小于所述活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面的厚度尺寸。

在本發(fā)明的另一個(gè)方面，所述無刀穿刺針遠(yuǎn)端部分還包括連接裝置，所述遠(yuǎn)端部分還包括連接裝置，所述連接裝置將所述固定半邊和活動(dòng)半邊連接在一起，且所述連接裝置允許所述活動(dòng)半邊沿所述中心軸線方向的平移運(yùn)動(dòng)，而限制所述活動(dòng)半邊在垂直于所述中心軸線方向上的位移。在一種實(shí)施方案中，所述固定半邊的固定基體包含卡扣，而所述活動(dòng)半邊的活動(dòng)基體包含卡槽，所述卡扣和卡槽相互配合形成前述的連接裝置。另一種實(shí)施方案中，所述穿刺針的遠(yuǎn)端部分還包含鎖片，所述鎖片固定在所述活動(dòng)半邊的活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端之中，而所述固定半邊的固定傾斜遠(yuǎn)端包含鎖扣，所述鎖扣和鎖片相互配合形成前述的連接裝置。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，所述穿刺針包含含鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)，所述鎖定狀態(tài)即所述活動(dòng)半邊被鎖定而不能由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，所述釋放狀態(tài)即所述活動(dòng)半邊可由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)；其中所述鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)由鎖定機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，所述鎖定機(jī)構(gòu)至少包含鎖定部分，釋放部分和觸發(fā)部分。所述鎖定部分實(shí)現(xiàn)鎖定狀態(tài)，所述釋放部分實(shí)現(xiàn)釋放狀態(tài)，所述觸發(fā)部分實(shí)現(xiàn)釋放部分被觸發(fā)時(shí)向鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變。一種實(shí)施方案中，所述無刀穿刺針的手柄部分包含手柄基體，鎖件和復(fù)位彈簧。所述手柄基體包含中心通孔和與所述中心通孔外切的鎖齒。所述鎖件包含鎖定端和釋放端，所述釋放端包含觸發(fā)臂和鎖鉤。所述復(fù)位彈簧安裝在所述鎖件的釋放端并一起安裝在所述手柄基體中。當(dāng)所述鎖定端擋住所述中心通孔時(shí)，所述無刀穿刺針處于鎖定狀態(tài)。當(dāng)驅(qū)動(dòng)所述鎖件移動(dòng)使其鎖鉤與所述鎖齒咬合時(shí)，所述鎖定端移動(dòng)開而露出所述中心通孔，則所述無刀穿刺針處于釋放狀態(tài)。當(dāng)所述活動(dòng)半邊由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)而迫使所述觸發(fā)臂彈性變形，從而使所述鎖鉤與鎖齒脫離，所述復(fù)位彈簧驅(qū)動(dòng)所述鎖件作復(fù)位運(yùn)動(dòng)，則所述無刀穿刺針由釋放狀態(tài)向鎖定狀態(tài)轉(zhuǎn)變。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，所述穿刺針包含鋒利模式和鈍模式；在所述鋒利模式下，所述活動(dòng)半邊沿所述中心軸線向近端移動(dòng)，直到所述鋒利分離刃和/或鋒利頂端超出對(duì)應(yīng)的所述活動(dòng)半邊的鈍分離刃和鈍頂端；在所述鈍模式下，所述活動(dòng)半邊沿所述中心軸線向遠(yuǎn)端移動(dòng)，直到所述活動(dòng)半邊的鈍分離刃和鈍頂端完全覆蓋對(duì)應(yīng)的所述鋒利分離刃和/或鋒利頂端之后，所述活動(dòng)半邊被鎖定。

一種穿刺器包含套管組件和前述任一所述穿刺針。

一種穿刺器包含雙模式無刀穿刺針和套管組件，所述穿刺針貫穿所述套管組件并一起經(jīng)由患者穿刺點(diǎn)的皮膚切口處進(jìn)行穿刺工作，所述穿刺針的工作狀態(tài)包括鋒利模式和鈍模式，當(dāng)醫(yī)生預(yù)判所述穿刺力較大時(shí)，可采用鋒利模式進(jìn)行穿刺；當(dāng)醫(yī)生預(yù)判所述穿刺力較小時(shí)，則采用鈍模式進(jìn)行穿刺。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是人體腹壁橫斷面及穿刺示意圖；

圖2是穿刺過程受力分析圖；

圖3是本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例的穿刺器組件的側(cè)面投影視圖；

圖4是本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例的穿刺器組件的背面投影視圖；

圖5是圖4所示穿刺針的立體的分解圖；

圖6是圖5所示穿刺針的固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的詳細(xì)立體圖；

圖7是圖5所示穿刺針的活動(dòng)半邊的詳細(xì)立體圖；

圖8是圖5所示穿刺針的初始鎖定狀態(tài)的立體組合圖；

圖9是圖5中所示穿刺針的釋放狀態(tài)的立體組合圖；

圖10是圖8中所示穿刺針的縱向剖視圖；

圖10A是圖10的10A-10A橫截面示意圖；

圖10B是圖10的10B-10B橫截面示意圖；

圖10C是圖10的10C-10C橫截面示意圖；

圖10D是圖10的10D-10D橫截面示意圖；

圖10E是圖10的10E-10E橫截面示意圖；

圖11是圖5所示穿刺針的鋒利模式下的縱向剖視圖；

圖11A是圖11的11A-11A橫截面示意圖；

圖11B是圖11的11B-11B橫截面示意圖；

圖11C是圖11的11C-11C橫截面示意圖；

圖11D是圖11的11D-11D橫截面示意圖；

圖11E是圖11的11E-11E橫截面示意圖；

圖12是圖3中所示穿刺器的鋒利模式下的正面投影視圖；

圖13是圖3中所示穿刺器的鋒利模式下的側(cè)面投影視圖；

圖14是又一連接方案中活動(dòng)半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖15是又一連接方案中鎖片的立體圖；

圖16是又一連接方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖17是又一連接方案中穿刺針遠(yuǎn)端部分的立體的局部剖視圖；

圖18是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖19是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖20是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖21是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖22是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖22A是圖22的22A-22A橫截面示意圖；

圖23是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖23A是圖23的23A-23A橫截面示意圖；

圖24是又一實(shí)施方案中固定半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖24A是圖24的24A-24A橫截面示意圖；

圖25是又一實(shí)施方案中活動(dòng)半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖25A是圖25所述活動(dòng)半邊的軸向剖視圖；

圖26是又一實(shí)施方案中活動(dòng)半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖26A是圖26所述活動(dòng)半邊的軸向剖視圖；

圖27是又一實(shí)施方案中活動(dòng)半邊的遠(yuǎn)端半邊的局部放大圖；

圖27A是圖27所述活動(dòng)半邊的軸向剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

圖3-4描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉(cāng)110和通氣閥120。所述密封倉(cāng)110包含套管頂面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動(dòng)密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠(yuǎn)端向近端依次安裝在密封倉(cāng)110中。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的遠(yuǎn)端131以及聯(lián)通密封倉(cāng)110的中空管133。所述穿刺針200可主要?jiǎng)澐殖墒直糠?02，桿部分204和遠(yuǎn)端部分206。所述手柄部分包含手柄頂面291和手柄底面213。

參考圖3-4，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述套管頂面111和手柄底面213相接觸。定義所述套管組件100含有通氣閥120的一側(cè)為正面107，其相對(duì)面為背面108，其兩側(cè)為側(cè)面109。根據(jù)穿刺針200與套管組件100匹配時(shí)的位置關(guān)系，定義穿刺針的前面207，后面208和左右側(cè)面209。當(dāng)進(jìn)行穿刺動(dòng)作時(shí)，醫(yī)生手指緊握密封倉(cāng)110，而手掌緊貼手柄頂面291和后面208，持續(xù)的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201(未示出)，后續(xù)凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，而大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖5-10詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例，兩半雙模式無刀穿刺針200的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。首先參考圖5-7，所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206包含固定半邊210和活動(dòng)半邊240。所述固定半邊210包含近端凸緣212和固定遠(yuǎn)端半邊218。所述遠(yuǎn)端半邊218包含基體220和鋒利頂端229以及連接二者的固定傾斜遠(yuǎn)端221。中心平面222大致平行于所述軸線201，并與所述基體220，傾斜遠(yuǎn)端221和鋒利頂端229相交。且所述基體220，傾斜遠(yuǎn)端221和鋒利頂端229全部位于所述中心平面222的同一側(cè)。所述基體220包含圓柱外表面223，即所述基體220的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端221包含外部曲面224和過渡曲面225。所述外部曲面224與所述外表面223相連并朝向鋒利頂端229逐漸內(nèi)凹的傾斜延伸；參考圖10，即作過軸線201的縱向剖與所述外部曲面224相交，其交線具有內(nèi)凹的弧形。所述外部曲面224包含橫向外凸的曲面，即作大致垂直于所述軸線201的任意橫截面與所述傾斜遠(yuǎn)端221相交，形成的固定傾斜遠(yuǎn)端橫截面(如圖10A，10B，10C，10D)包含一段近似橢圓形弧線，且其橫截面的寬度和厚度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。所述過渡曲面225與所述外表面223相連并朝向鋒利頂端229延伸且其橫向?qū)挾戎饾u減小。所述過渡面225一側(cè)與所述中心平面222相交，其另一側(cè)與所述外部曲面224相交，從而形成2個(gè)大致對(duì)稱的分離刃226。在所述鋒利頂端229的臨近區(qū)域所述分離刃226的厚度較小，其外形近似為刀刃狀，稱為鋒利分離刃；而遠(yuǎn)離鋒利頂端229的區(qū)域所述分離刃226的厚度較大，其外形不似刀刃狀，稱為鈍分離刃。所述中心平面222從鋒利頂端229向基體220延伸時(shí)其橫向?qū)挾戎饾u增大，即兩所述分離刃226之間的間距從遠(yuǎn)端向近端逐漸增寬。參考圖5，所述中心平面222還包括內(nèi)凹坑227，兩個(gè)近似對(duì)稱的卡扣228從所述內(nèi)凹坑227橫向向外延伸并超出所述中心平面222。所述卡扣228包含鉤228a和直臂228b。所述遠(yuǎn)端半邊218還包含遠(yuǎn)端限位219。

參考圖5和圖7，所述活動(dòng)半邊240包含近端242和活動(dòng)遠(yuǎn)端半邊248。所述遠(yuǎn)端半邊248包含基體250和鈍頂端259以及連接二者的活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端251。中心平面252大致平行于所述軸線201，并與所述基體250，傾斜遠(yuǎn)端251和鈍頂端259相交。且所述基體250，傾斜遠(yuǎn)端251和鈍頂端259全部位于所述中心平面252的同一側(cè)。所述基體250包含圓柱外表面253，即所述基體250的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端251包含外部曲面254和過渡曲面255。所述外部曲面254與所述外表面253相連并朝向鈍頂端259逐漸內(nèi)凹的傾斜延伸；參考圖10，即作過軸線201的縱向剖與所述外部曲面224相交，其交線具有內(nèi)凹的弧形。所述外部曲面254包含橫向外凸的曲面，即作大致垂直于所述軸線201的任意橫截面與所述傾斜遠(yuǎn)端251相交，形成的活動(dòng)傾斜遠(yuǎn)端橫截面(如圖10A，10B，10C，10D)包含部分橢圓形弧線或部分圓弧線，且其橫截面的寬度和厚度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。所述過渡曲面255與所述外表面253相連并朝向鈍頂端259延伸且其橫向?qū)挾戎饾u減小。所述過渡面255一側(cè)與所述中心平面252相交，其另一側(cè)與所述外部曲面254相交，從而形成2個(gè)大致對(duì)稱的鈍形的鈍分離刃256。所述中心平面252從鈍頂端259向基體250延伸時(shí)其橫向?qū)挾戎饾u增大，即兩所述鈍分離刃256之間的間距從遠(yuǎn)端向近端逐漸增寬。參考圖7，所述中心平面252還包括內(nèi)凹坑257，兩個(gè)近似對(duì)稱的卡槽258從所述內(nèi)凹坑227橫向向外穿透中心平面252和圓柱外表面253。所述卡槽258包含配合平面258a。

參考圖5，圖8和圖10。所述固定半邊210還包括從所述遠(yuǎn)端半邊218延伸至所述近端凸緣212的中空桿214。所述中空桿214包含軸向穿透所述近端凸緣212的軸心孔215。第一U型槽216a橫向切開中空桿214并與軸心孔215聯(lián)通，第二U型槽216c橫向切開中空桿214并與第一U型槽216a聯(lián)通，且第二U型槽216c的深度大于第一U型槽216a的深度，則第一U型槽216a和第二U型槽216c相交處形成臺(tái)階216b。所述第二U型槽216c延伸至遠(yuǎn)端止面217。所述第一U型槽216a和第二U型槽216c構(gòu)成開口中空管216。所述近端凸緣212包含上面211和手柄底面213。所述近端凸緣212還包括從上面211朝向近端凸起的復(fù)位固定座231，導(dǎo)向筋232，鎖齒234，固定柱236。所述鎖齒234包含鎖定面233和推擠面235，且所述鎖定面233與所述軸心孔215相切。所述近端凸緣212還包括鎖件導(dǎo)向槽237和缺口238。

參考圖5和圖7，所述活動(dòng)半邊240還包含與所述遠(yuǎn)端半邊248相交的橫壁249，軸242一端與所述橫壁249相交形成限位245，而另一端軸向延伸至近端241。U型塊244一端與所述橫壁249相交而其另一端朝向近端延伸并與軸242平行且部分相交。擋塊246一端連接U型塊244而另一端朝向近端延伸至面247。擋塊246大致與軸242平行且不與之相交，所述擋塊246與U型塊244相交形成臺(tái)階243。

參考圖5，圖8和10，推力彈簧281安裝到所述活動(dòng)半邊240的軸242上，再一起安裝到所述固定半邊210中。所述軸242與軸心孔215匹配，所述U型塊244與所述第二U型槽216c匹配，所述中心平面252與所述中心平面222匹配。用力按壓遠(yuǎn)端半邊248使得所述卡扣228彈性變形并完全穿過所述卡槽258，然后所述卡扣228回彈，所述鉤228a和所述配合平面258a相匹配(參考圖10E)，使所述遠(yuǎn)端半邊248不能橫向脫出。同時(shí)卡槽258沿軸線方向的長(zhǎng)度大于所述卡扣228沿軸向長(zhǎng)度，因此所述活動(dòng)半邊240可沿著軸線方向運(yùn)動(dòng)。由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并鎖定，使得所述遠(yuǎn)端半邊248完全覆蓋所述遠(yuǎn)端半邊218，稱之為鈍模式(參考圖3，圖4和圖10)。由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，所述鋒利頂端229和分離刃226露出在所述遠(yuǎn)端半邊248之外，稱之為鋒利模式(參考圖11)。推力彈簧281安裝在臺(tái)階216b和臺(tái)階243之間并處于壓縮狀態(tài)，當(dāng)所述遠(yuǎn)端半邊248不承受由遠(yuǎn)端向近端的軸向壓縮力(或受力很小)時(shí)，所述遠(yuǎn)端半邊248在推力彈簧281產(chǎn)生的軸向推力的作用下由近端向遠(yuǎn)端運(yùn)動(dòng)并完全覆蓋所述遠(yuǎn)端半邊218。

所述穿刺針200還包含用以實(shí)現(xiàn)鈍模式和鋒利模式之間相互切換的鎖定機(jī)構(gòu)280。參考圖5，圖8和圖10，鎖件270具有近端面271和遠(yuǎn)端面279。所述鎖件270包含釋放端273和鎖定端274。2個(gè)導(dǎo)向壁272將釋放端273和鎖定端274連接在一起，形成近似矩形的空腔，所述矩形的空腔在鎖定端274處包含半圓形通孔。所述釋放端273包含觸發(fā)臂276，所述觸發(fā)臂276從釋放端273朝向所述空腔內(nèi)部延伸，所述觸發(fā)臂276包含釋放鉤277。所述釋放端273還包括按鈕278。所述鎖定端274包含橫軸275。參考圖5，所述手柄倉(cāng)290包括手柄頂面291，側(cè)壁292和按鈕缺口293。所述手柄倉(cāng)290還包括4個(gè)具有盲孔的中空柱296(參加圖8)以及多個(gè)軸向限位筋。

參考圖8和圖10，所述鎖件270安裝到所述近端凸緣212上，其中所述導(dǎo)向壁272與所述導(dǎo)向筋232匹配，所述所述遠(yuǎn)端面279與上面211匹配，使鎖件270在上面211限定的平面內(nèi)，可沿著導(dǎo)向筋232滑動(dòng)。復(fù)位彈簧282的一端安裝在所述固定座231中，而其另一端安裝在橫軸275上，并處于壓縮狀態(tài)。所述手柄倉(cāng)安裝到近端凸緣212上，所述4個(gè)固定柱236與4個(gè)中空柱296的盲孔對(duì)齊并過盈配合，且所述多個(gè)軸向限位筋分別限制鎖件270和復(fù)位彈簧282的軸向位移。本領(lǐng)域一個(gè)普通的技術(shù)人員可以稍作適應(yīng)性修改，很容易理解和運(yùn)用軸向限位筋實(shí)現(xiàn)如下功能：所述鎖件270可以在所述上面211限定的平面內(nèi)沿著導(dǎo)向筋232滑動(dòng)且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小；所述復(fù)位彈簧282可自由伸縮變形且其軸向(平行軸線201的方向)位移足夠小。限于篇幅和為簡(jiǎn)化表述，本發(fā)明的圖示中并未詳細(xì)披露所述軸向限位筋的結(jié)構(gòu)。

初始鎖定狀態(tài)：參考圖8和10，所述復(fù)位彈簧282處于壓縮狀態(tài)而具有橫向舒張力，其舒張力推動(dòng)所述鎖件270沿著導(dǎo)向筋232朝向手柄倉(cāng)290的外部方向滑動(dòng)至最遠(yuǎn)端，而所述鎖定端274剛好堵住所述軸心孔215，所述釋放鉤277不與所述鎖齒234接觸。稱之為鎖定狀態(tài)。處于鎖定狀態(tài)時(shí)，所述活動(dòng)半邊240沿著軸線方向運(yùn)動(dòng)由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并鎖定，所述遠(yuǎn)端半邊248完全覆蓋所述遠(yuǎn)端半邊218，即所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206處于鈍模式(即不觸發(fā)鎖定機(jī)構(gòu))。

釋放狀態(tài)：參考圖9和10，施加外力按下按鈕278，使鎖件270沿著導(dǎo)向筋232朝向手柄倉(cāng)290內(nèi)部的方向滑動(dòng)，所述復(fù)位彈簧282被繼續(xù)壓縮，直到所述釋放鉤277接觸所述傾推擠面235；繼續(xù)滑動(dòng)則所述傾推擠面235擠壓所述釋放鉤277，使得所述觸發(fā)臂276產(chǎn)生彈性變形和釋放鉤277產(chǎn)生由遠(yuǎn)端向近端的軸向位移；繼續(xù)滑動(dòng)使所述釋放鉤277跨過所述鎖齒234，所述觸發(fā)臂276回彈使得所述鉤277與所述鎖定面233咬合。此時(shí)所述鎖定端274已移開，露出所述軸心孔215，所述活動(dòng)半邊240的近端241可以從遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，稱之為釋放狀態(tài)。停止施加外力，所述復(fù)位彈簧282的舒張力推動(dòng)所述鎖件270沿著導(dǎo)向筋232朝向手柄倉(cāng)290外部的方向滑動(dòng)，而由于所述鉤277與所述鎖定面233咬合，使得所述鎖件270不能滑動(dòng)而處于穩(wěn)定狀態(tài)。

鋒利模式下的穿刺狀態(tài)：參考圖3和圖4，所述無刀穿刺針200貫穿套管組件100然后一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處向體內(nèi)穿刺。如前文所述按下按鈕278使所述穿刺針200處于釋放狀態(tài)，當(dāng)遠(yuǎn)端半邊248受到軸向壓縮力作用時(shí)，所述活動(dòng)半邊240從遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng)至露出遠(yuǎn)端半邊218的鋒利頂端229和分離刃226。狀態(tài)1，所述活動(dòng)半邊240的近端241接觸釋放鉤277，繼續(xù)運(yùn)動(dòng)迫使觸發(fā)臂276變形和釋放鉤277產(chǎn)生由遠(yuǎn)端向近端的軸向位移而與鎖齒234脫開，即鎖件被釋放；狀態(tài)2，參考圖11，近端241繼續(xù)由遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng)到行程終點(diǎn)，此時(shí)釋放鉤277已與鎖件固定位224完全脫開，所述鎖件270在復(fù)位彈簧282推力作用下沿著導(dǎo)向筋232朝向手柄倉(cāng)290外部的方向滑動(dòng)，直到鎖定端274被近端241擋??；狀態(tài)1和狀態(tài)2所述穿刺針200的遠(yuǎn)端部分206處于鋒利模式。狀態(tài)3，一旦穿刺針完全穿透體壁，所述遠(yuǎn)端半邊248所受到的橫向壓力和軸向阻力消失，所述活動(dòng)半邊240在推力彈簧281的推力作用下迅速向遠(yuǎn)端移動(dòng)至盡頭。而鎖件270在復(fù)位彈簧282推力作用下沿著導(dǎo)向筋232朝向手柄倉(cāng)290的外部方向滑動(dòng)，直到鎖定端274擋住所述軸心孔215，使得所述近端241不能由遠(yuǎn)端向近端退回，穿刺針的遠(yuǎn)端部分206由鋒利模式轉(zhuǎn)變成鈍模式。即穿刺針穿透腹壁后繼續(xù)向體腔運(yùn)動(dòng)并接觸體腔內(nèi)器官或組織時(shí)，所述鋒利頂端229和分離刃226不會(huì)露出，僅鈍頂端259和鈍分離刃256接觸腔內(nèi)器官或組織。

在本實(shí)例中，所述鎖定機(jī)構(gòu)280由鎖件270和鎖齒234組成，實(shí)現(xiàn)鈍模式和鋒利模式之間的相互切換。然而所述鎖定機(jī)構(gòu)280可以多種方式實(shí)現(xiàn)。自美國(guó)專利US4535773披露第一個(gè)保護(hù)穿刺針至今，其后設(shè)計(jì)者們陸續(xù)披露了大量的用于實(shí)現(xiàn)保護(hù)穿刺針的保護(hù)模式(即保護(hù)穿刺針的保護(hù)套被鎖定)和釋放模式(即保護(hù)穿刺針的保護(hù)套可移動(dòng))之間相互切換的鎖定機(jī)構(gòu)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，對(duì)已披露的鎖定機(jī)構(gòu)做簡(jiǎn)單的適應(yīng)性修改，即可用于本發(fā)明的鋒利模式和鈍模式之間的相互切換。對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員，其他類似的鎖定機(jī)構(gòu)也是可以想到的。

參考圖3，圖4和圖10，當(dāng)所述穿刺針200處于鎖定狀態(tài)時(shí)，即所述遠(yuǎn)端部分206處于鈍模式，所述遠(yuǎn)端半邊248完全覆蓋所述遠(yuǎn)端半邊218，所述鋒利頂端229和分離刃226沒有露出。參考圖10，大致垂直所述軸線201作任意橫平面X₁與所述傾斜遠(yuǎn)端221和所述傾斜遠(yuǎn)端251同時(shí)相交，形成橫截面10A，10B和10C。在橫截面10A，橫截面10B和橫截面10C中，所述固定遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于所述遠(yuǎn)端半邊248的橫截面厚度，且所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面寬度小于所述遠(yuǎn)端半邊248的橫截面寬度。參考圖10和圖10D，大致垂直所述軸線201作橫平面Y₁與所述傾斜遠(yuǎn)端221和所述基體250相交同時(shí)相交形成橫截面10D，所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于所述活動(dòng)遠(yuǎn)端半邊248的橫截面厚度，且所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面寬度近似等于所述遠(yuǎn)端半邊248的橫截面寬度(在比較橫截面厚度和寬度時(shí)，忽略凹坑227和凹坑257形成的缺口)。

鈍模式下穿刺優(yōu)點(diǎn)：參考圖3，圖4，圖10A，圖10B和圖10C，所述無刀穿刺針200貫穿套管組件100并處于鈍模式，然后一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處向體內(nèi)穿刺。所述鈍頂端259有助于刺破或分開組織，所述鈍分離刃256有助于撕裂組織。前文所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面寬度和厚度小于遠(yuǎn)端半邊248相應(yīng)橫截面的寬度和厚度，則當(dāng)所述鈍頂端259刺破組織或所述鈍分離刃256撕裂組織時(shí)，有利于減小同一時(shí)間中所述傾斜遠(yuǎn)端221和傾斜遠(yuǎn)端251擴(kuò)張組織的阻力，從而減小整體的穿刺操作力。所述傾斜遠(yuǎn)端221和傾斜遠(yuǎn)端251具有從遠(yuǎn)端向近端逐漸增大的結(jié)構(gòu)，有助于減小擴(kuò)張組織的阻力。更具體的，所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于遠(yuǎn)端半邊248相應(yīng)橫截面厚度，且從遠(yuǎn)端向近端逐漸增大的結(jié)構(gòu)，有利于合理的分散刺破力，撕裂力，擴(kuò)張力。更細(xì)致的，即當(dāng)鈍頂端259刺破肌肉或組織時(shí)，減少鈍分離刃256撕裂肌肉或組織負(fù)荷；而當(dāng)鈍分離刃256撕裂肌肉或組織時(shí)，減小傾斜遠(yuǎn)端221和傾斜遠(yuǎn)端251擠壓和脹大組織的負(fù)荷，避免較大的尖峰操作力，從而提供更好的操作體驗(yàn)和改善穿刺操作的可控性，降低損傷患者內(nèi)部組織或器官的風(fēng)險(xiǎn)。而現(xiàn)有技術(shù)披露的鈍頭無刀穿刺器，通常無分散刺破力，撕裂力，擴(kuò)張力的結(jié)構(gòu)，因而其穿刺力很大，通常僅僅用在Hansson手術(shù)時(shí)撥開已被醫(yī)生切割開的肌肉組織。

參考圖11，圖12和圖13，當(dāng)所述穿刺針200處于釋放狀態(tài)且所述遠(yuǎn)端半邊248受到從遠(yuǎn)端向近端的軸向推力時(shí)，所述活動(dòng)半邊240從遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)至行程終點(diǎn)，所述鋒利頂端229和分離刃226露出，即所述遠(yuǎn)端部分206處于鋒利模式。參考圖11，大致垂直所述軸線201作任意橫平面X₂與所述傾斜遠(yuǎn)端221和所述傾斜遠(yuǎn)端251同時(shí)相交，形成橫截面11B和橫截面11C。在橫截面11B和橫截面11C中，所述固定遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于所述活動(dòng)遠(yuǎn)端半邊248的橫截面厚度，但所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面寬度大于所述遠(yuǎn)端半邊248的橫截面寬度。參考圖11和圖11D，大致垂直所述軸線201作橫平面Y₂與所述傾斜遠(yuǎn)端221和所述基體250相交同時(shí)相交形成橫截面11D，所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于所述活動(dòng)遠(yuǎn)端半邊248的橫截面厚度，且所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面寬度近似等于所述遠(yuǎn)端半邊248的橫截面寬度(在比較橫截面厚度和寬度時(shí)，忽略凹坑227和凹坑257形成的缺口)。

鋒利模式下穿刺優(yōu)點(diǎn)：參考圖11，圖12，圖13，圖11A，圖11B和圖11C，所述無刀穿刺針200貫穿套管組件100，如前文所述按下按鈕278使所述穿刺針200處于釋放狀態(tài)，然后一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處向體內(nèi)穿刺。當(dāng)進(jìn)行穿刺時(shí)，所述遠(yuǎn)端半邊248受到從遠(yuǎn)端向近端的軸向力作用，所述活動(dòng)半邊240從遠(yuǎn)端向近端運(yùn)動(dòng)至行程終點(diǎn)，露出鋒利頂端229和分離刃226。所述鋒利頂端229有助于刺破或分開組織，所述分離刃226有助于撕裂組織。前文所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于遠(yuǎn)端半邊248相應(yīng)橫截面厚度，則當(dāng)所述鋒利頂端229刺破組織或所述分離刃226撕裂組織時(shí)，有利于減小同一時(shí)間中所述傾斜遠(yuǎn)端221和傾斜遠(yuǎn)端251擴(kuò)張組織的阻力，從而減小整體的穿刺操作力。所述傾斜遠(yuǎn)端221和傾斜遠(yuǎn)端251具有從遠(yuǎn)端向近端逐漸增大的結(jié)構(gòu)，有助于減小擴(kuò)張組織的阻力。更具體的，所述遠(yuǎn)端半邊218的橫截面厚度小于遠(yuǎn)端半邊248相應(yīng)橫截面厚度，且從遠(yuǎn)端向近端逐漸增大的結(jié)構(gòu)，有利于合理的分散刺破力，撕裂力，擴(kuò)張力。更細(xì)致的，即當(dāng)鋒利頂端229刺破肌肉或組織時(shí)，減少分離刃226撕裂肌肉或組織負(fù)荷；而當(dāng)分離刃226撕裂肌肉或組織時(shí)，減小傾斜遠(yuǎn)端221和傾斜遠(yuǎn)端251擠壓和脹大組織的負(fù)荷，避免較大的尖峰操作力，從而提供更好的操作體驗(yàn)和改善穿刺操作的可控性。當(dāng)所述傾斜遠(yuǎn)端221完全刺破患者體壁且所述傾斜遠(yuǎn)端251完全進(jìn)入患者體內(nèi)時(shí)，所述傾斜遠(yuǎn)端251和遠(yuǎn)端半邊248所受到的橫向壓力和軸向阻力消失，活動(dòng)半邊240在推力彈簧281的推力作用下迅速向遠(yuǎn)端移動(dòng)至盡頭；而鎖件270在復(fù)位彈簧282推力作用下沿著導(dǎo)向筋232朝向手柄倉(cāng)290的外部方向滑動(dòng)，直到鎖定端274擋住所述軸心孔215，使得所述近端241不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述遠(yuǎn)端部分206由鋒利模式(釋放狀態(tài))轉(zhuǎn)變成鈍模式(鎖定狀態(tài))。則即使所述穿刺針200穿透體壁后繼續(xù)向體內(nèi)運(yùn)動(dòng)并接觸腔內(nèi)器官或組織時(shí)，所述鋒利頂端229和分離刃226不會(huì)露出，僅鈍頂端259和鈍分離刃256接觸腔內(nèi)器官或組織，從而減小意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。另外，所述穿刺針200，其活動(dòng)半邊240的遠(yuǎn)端半邊248僅為圓錐或圓柱的一半，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，這有助于減小背景所述穿刺時(shí)肌肉和組織對(duì)其的阻力，因此可減少遠(yuǎn)端半邊248由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)覆蓋遠(yuǎn)端半邊218并鎖定的過程的延遲時(shí)間，有助于減小意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

如背景所述，人體不同部位或者腹部的不同位置，其脂肪，肌肉，筋膜等的含量比例和厚度等各有不同，其穿透的難易程度也不相同，而其造成內(nèi)臟器官或組織意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)高低也不同。較難穿刺的部位或造成意外損傷風(fēng)險(xiǎn)大的情形下，通常選擇鋒利的，有保護(hù)措施的無刀穿刺針進(jìn)行穿刺，雖然這加大了對(duì)于患者穿刺點(diǎn)處的損傷，但其穿刺力較小而便于控制，從而減小了意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)。較容易穿刺的部位或造成意外損傷風(fēng)險(xiǎn)小的情形下，通常選擇較鈍的無刀穿刺針進(jìn)行穿刺，以減小對(duì)于患者穿刺點(diǎn)處的損傷。本發(fā)明提出了一種雙模式穿刺針及其使用方法。所述穿刺針包含鈍模式和鋒利模式。經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師可依據(jù)其專業(yè)知識(shí)來判斷穿刺難易程度和意外損傷風(fēng)險(xiǎn)大小，來選擇相適宜的穿刺模式進(jìn)行穿刺。所述鈍模式下穿刺(不觸發(fā)鎖定機(jī)構(gòu)的情形下)，可用于相對(duì)較容易穿刺的部位，或者對(duì)于患者內(nèi)部器官造成意外損傷風(fēng)險(xiǎn)較小的部位。例如Hansson手術(shù)時(shí)，或者用于在內(nèi)窺鏡直視下的穿刺情形。所述鋒利模式下穿刺(觸發(fā)鎖定機(jī)構(gòu)的情形下)，可用于相對(duì)難以穿刺的部位，或者對(duì)于患者內(nèi)部器官造成意外損傷風(fēng)險(xiǎn)較大的部位，例如建立第一個(gè)穿刺通道時(shí)。如前文所述，本發(fā)明所述無刀穿刺針結(jié)構(gòu)有利于分散刺破力，撕裂力，擴(kuò)張力，相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的無刀穿刺器，其鋒利模式和鈍模式均有利于減小穿刺操作力，增加了穿刺操作可控性，有助于減小意外損傷的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而優(yōu)化了雙模式穿刺的實(shí)用性。

所述活動(dòng)半邊240相對(duì)于所述固定半邊210沿著軸線方向滑動(dòng)時(shí)，通常需要防止產(chǎn)生橫向位移。圖6，圖7，圖10和圖10E詳細(xì)披露了卡扣228與卡槽258相配合組成的連接機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)允許所述遠(yuǎn)端半邊248相對(duì)所述遠(yuǎn)端半邊218軸向運(yùn)動(dòng)和限制其橫向相對(duì)運(yùn)動(dòng)的功能。圖14-16描繪了另一種連接機(jī)構(gòu)。鎖片260包含2近似對(duì)稱的長(zhǎng)臂261及其之間的短臂262，所述長(zhǎng)臂261和短臂262共同限定出矩形孔263。所述遠(yuǎn)端半邊248包括限位片固定位264，所述鎖片260粘接在所述固定位264之上。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，也可以采用鉚接，焊接，螺紋固定，卡扣固定等公知的連接技術(shù)將所述鎖片260連接到所述遠(yuǎn)端半邊248之上。所述遠(yuǎn)端半邊218包含鎖扣267，所述鎖扣267包含中間槽266和兩個(gè)近似對(duì)稱的鉤268。如前文所述，當(dāng)將所述活動(dòng)半邊240安裝到所述固定半邊210之上時(shí)，用力擠壓所述遠(yuǎn)端半邊248，則所述鎖扣267被所述長(zhǎng)臂261壓迫而發(fā)生彈性變形，即所述鉤268發(fā)生彈性變形而所述中間槽266變窄。當(dāng)所述鎖扣267完全穿過矩形孔263之后，所述鎖扣267彈性恢復(fù)，所述鉤268扣在所述長(zhǎng)臂261上，從而限制所述遠(yuǎn)端半邊248相對(duì)于所述遠(yuǎn)端半邊218產(chǎn)生橫向位移。由于所述矩形孔263沿軸向的長(zhǎng)度大于所述鎖扣267沿軸線方向的厚度尺寸，因此所述活動(dòng)半邊240可相對(duì)于所述固定半邊210沿著軸線方向滑動(dòng)。還有很多可以實(shí)現(xiàn)前述功能的連接機(jī)構(gòu)，限于篇幅而無法窮盡，本領(lǐng)域的一個(gè)普通的技術(shù)人員，可以想到其他連接機(jī)構(gòu)或?qū)η笆鰴C(jī)構(gòu)進(jìn)行適應(yīng)性修改，以改善可加工性或可裝配性。

參考圖18，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊310與前述固定半邊210相似，所述固定半邊310的遠(yuǎn)端半邊包含基體311，傾斜遠(yuǎn)端312，鋒利頂端319和分離刃318。所述固定半邊310的主要區(qū)別特征在于，兩分離刃318構(gòu)成近似圓弧形，即在鋒利頂端的臨近區(qū)域，所述兩分離刃318之間的間距大于所述兩分離刃226之間的間距，因而具有更好的撕裂作用。

參考圖19，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊320與前述固定半邊210結(jié)構(gòu)相似，所述固定半邊320的遠(yuǎn)端半邊包含基體321，傾斜遠(yuǎn)端322，鈍頂端329和分離刃328。所述固定半邊320的主要區(qū)別特征在于所述鈍頂端329相對(duì)較鈍，對(duì)于肌肉或組織的破壞能力更弱。

參考圖20，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊330與前述固定半邊210結(jié)構(gòu)相似，所述固定半邊330的遠(yuǎn)端半邊包含基體331，傾斜遠(yuǎn)端332，鋒利頂端339和分離刃338。所述固定半邊330的主要區(qū)別特征在于，所述分離刃338還包括更薄更鋒利的翼337，所述翼337具有更好的撕裂肌肉或組織的作用。

參考圖21，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊340與前述固定半邊330結(jié)構(gòu)相似，所述固定半邊340的遠(yuǎn)端半邊包含基體341，傾斜遠(yuǎn)端342，尖端349和分離刃338。所述分離刃338還包括更薄更鋒利的翼337，所述翼337具有更好的撕裂肌肉或組織的作用。所述固定半邊240區(qū)別于所述固定半邊330的技術(shù)特征在于，所述尖端349為圓柱形。

參考圖22，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊350與前述固定半邊210的結(jié)構(gòu)相似，所述固定半邊350的遠(yuǎn)端半邊包含基體351，傾斜遠(yuǎn)端352，鋒利頂端359和分離刃358。中心平面357大致平行于所述固定半邊350的中心軸線，并與所述基體351，傾斜遠(yuǎn)端352和鋒利頂端359相交。且所述基體351，傾斜遠(yuǎn)端352和鋒利頂端359全部位于所述中心平面357的同一側(cè)。所述基體351包含圓柱外表面353，即所述基體351的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端352包含兩個(gè)近似對(duì)稱的外部曲面354。所述外部曲面354與所述外表面353相連并朝向鋒利頂端359逐漸內(nèi)凹的傾斜延伸。所述外部曲面354包含橫向外凸的曲面，作大致垂直于所述固定半邊350中心軸線的任意橫截面與所述傾斜遠(yuǎn)端352相交，形成的橫截面(如圖22A)包含兩段外凸的弧線，且其橫截面的寬度和厚度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。所述外部曲面354與所述中心平面357相交形成鋒利的分離刃358。所述鋒利頂端359，傾斜遠(yuǎn)端352和鋒利的分離刃358構(gòu)成了外形類似從長(zhǎng)矛尖端的結(jié)構(gòu)，有利于刺入和分離組織。

參考圖23，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊360與前述固定半邊210的結(jié)構(gòu)相似，所述固定半邊360的遠(yuǎn)端半邊包含基體361，傾斜遠(yuǎn)端362，鋒利頂端369和分離刃368。中心平面367大致平行于所述固定半邊360的中心軸線，并與所述基體361，傾斜遠(yuǎn)端362和鋒利頂端369相交。且所述基體361，傾斜遠(yuǎn)端362和鋒利頂端369全部位于所述中心平面367的同一側(cè)。所述基體361包含圓柱外表面363，即所述基體361的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端362包含兩個(gè)近似對(duì)稱的第一曲面364和兩個(gè)近似對(duì)稱的第二曲面365。所述第一曲面364和第二曲面365與所述外表面363相連并朝向鋒利頂端369逐漸內(nèi)凹的傾斜延伸。所述第二曲面365的一側(cè)與所述中心平面367相交形成鋒利的分離刃368，其另一側(cè)與所第一曲面364相交。作大致垂直于所述固定半邊360中心軸線的任意橫截面與所述傾斜遠(yuǎn)端362相交，形成的橫截面23A。參考圖23A，沿著橫向，所述截面23A的厚度由兩側(cè)向中間逐漸增大，且在所述第一曲面364和第二曲面365的交線處突變，截面厚度增加的速率增大。且沿著軸向，其橫截面的寬度和厚度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。

參考圖24，又一個(gè)實(shí)施例固定半邊370與前述固定半邊360的結(jié)構(gòu)大致相同。所述固定半邊370的遠(yuǎn)端半邊包含基體371，傾斜遠(yuǎn)端372，鋒利頂端379和分離刃378。中心平面377大致平行于所述固定半邊370的中心軸線，并與所述基體371，傾斜遠(yuǎn)端372和鋒利頂端379相交。且所述基體371，傾斜遠(yuǎn)端372和鋒利頂端379全部位于所述中心平面377的同一側(cè)。所述基體371包含圓柱外表面373，即所述基體371的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端372包含第一曲面374和兩個(gè)近似對(duì)稱的第二曲面375。所述第一曲面374和第二曲面375與所述外表面373相連并朝向鋒利頂端379逐漸內(nèi)凹的傾斜延伸。所述第二曲面375的一側(cè)與所述中心平面377相交形成鋒利的分離刃378，其另一側(cè)與所第一曲面374相交。作大致垂直于所述固定半邊370中心軸線的任意橫截面與所述傾斜遠(yuǎn)端372相交，形成的橫截面24A。參考圖24A，沿著橫向，所述截面24A的厚度由兩側(cè)向中間逐漸增大，且在所述第一曲面374和第二曲面375的交線處突變，截面厚度增加的速率增大。且沿著軸向，其橫截面的寬度和厚度由遠(yuǎn)端向近端逐漸增大。所述固定半邊370區(qū)別于所述固定半邊360的主要技術(shù)特征在于，所述第一曲面374和第二曲面375具有整體橫向外凸的結(jié)構(gòu)。

參考圖25，又一個(gè)實(shí)施例活動(dòng)半邊410與前述活動(dòng)半邊240的結(jié)構(gòu)相似，所述活動(dòng)半邊410的遠(yuǎn)端半邊包含基體411，傾斜遠(yuǎn)端412，鈍頂端419和鈍分離刃418。中心平面417大致平行于所述活動(dòng)半邊410的中心軸線，并與所述基體411，傾斜遠(yuǎn)端412和鈍頂端419相交。且所述基體411，傾斜遠(yuǎn)端412和鈍頂端419全部位于所述中心平面417的同一側(cè)。所述基體411包含圓柱外表面413，即所述基體411的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端412包含圓錐曲面414。所述圓錐曲面414與所述外表面413相連并朝向鈍頂端419傾斜延伸。所述圓錐曲面414與所述中心平面417相交形成鈍分離刃418。即所述活動(dòng)半邊410的傾斜遠(yuǎn)端412的外形近似為截圓錐的一半。

參考圖26，又一個(gè)實(shí)施例活動(dòng)半邊420與前述活動(dòng)半邊240的結(jié)構(gòu)相似，所述活動(dòng)半邊420的遠(yuǎn)端半邊包含基體421，傾斜遠(yuǎn)端422，鈍頂端429和鈍分離刃428。中心平面427大致平行于所述活動(dòng)半邊420的中心軸線，并與所述基體421，傾斜遠(yuǎn)端422和鈍頂端429相交。且所述基體421，傾斜遠(yuǎn)端422和鈍頂端4219全部位于所述中心平面427的同一側(cè)。所述基體421包含圓柱外表面423，即所述基體421的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端422包含球殼曲面444。所述球殼曲面444與所述外表面423相連并朝向鈍頂端429傾斜延伸。所述球殼曲面444與所述中心平面427相交形成鈍分離刃428。所述活動(dòng)半邊420的傾斜遠(yuǎn)端422的外形近似為球殼的四分之一，且所述鈍頂端429與傾斜遠(yuǎn)端422中融合為一體，即所述無明顯的鈍頂端429。

參考圖27，又一個(gè)實(shí)施例活動(dòng)半邊430與前述活動(dòng)半邊240的結(jié)構(gòu)相似，所述活動(dòng)半邊430的遠(yuǎn)端半邊包含基體431，傾斜遠(yuǎn)端432，鈍頂端439和鈍分離刃438。中心平面437大致平行于所述活動(dòng)半邊430的中心軸線，并與所述基體431，傾斜遠(yuǎn)端432和鈍頂端439相交。且所述基體431，傾斜遠(yuǎn)端432和鈍頂端439全部位于所述中心平面437的同一側(cè)。所述基體31包含圓柱外表面433，即所述基體431的外形近似為圓柱體的一半。所述傾斜遠(yuǎn)端432包含第一曲面434，第二曲面435和第三曲面436。所述第三曲面436與所述中心平面437相交形成鈍分離刃438。沿著軸線方向，所述傾斜遠(yuǎn)端432的厚度和寬度逐漸增大，且在臨近所述鈍頂端439的區(qū)域，其厚度增加的趨勢(shì)較慢，而在臨近所述基體431的區(qū)域，其厚度增加的趨勢(shì)較快。沿著橫向，所述傾斜遠(yuǎn)端432的厚度和寬度逐漸增大，且在臨近所述鈍分離刃438的區(qū)域，其厚度增加的趨勢(shì)較慢。

本發(fā)明多次提到無刀穿刺針，鋒利分離刃，鋒利頂端，鈍分離和鈍頂端的概念。內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的穿刺針通?？煞譃橛械洞┐提樅蜔o刀穿刺針兩個(gè)大類。所述“有刀”指含金屬刀刃，所述“無刀”指不含金屬刀刃。含有塑膠刃的穿刺針通常被稱為無刀穿刺針，這是本領(lǐng)域約定俗成的。本發(fā)明中披露了含有塑膠刃，或鋒利邊，或鈍邊的結(jié)構(gòu)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，穿刺患者體壁的過程中，所述刃或邊對(duì)于患者體壁的損傷程度從大到小為，金屬刀刃＞塑膠刃＞鋒利邊＞鈍邊。同樣鋒利頂端和鈍頂端對(duì)于患者體壁的損傷程度從大到小為，鋒利頂端＞鈍頂端。因此，所述鈍和鋒利是一個(gè)相對(duì)的概念，本發(fā)明中所述鋒利指相對(duì)較鋒利的結(jié)構(gòu)，而所述鈍指相對(duì)較鈍的結(jié)構(gòu)。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如其他發(fā)明中披露的鎖定機(jī)構(gòu)和連接機(jī)構(gòu)，或者對(duì)所述鎖定結(jié)構(gòu)和限位結(jié)構(gòu)做適應(yīng)性修改，或者修改所述遠(yuǎn)端半邊的外部形態(tài)，或者采用彈片替代彈簧等。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。