本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺針結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠(yuǎn)端超過(guò)套管組件的遠(yuǎn)端，再一起經(jīng)由皮膚開口處穿透體壁進(jìn)入體腔。

穿透體壁的過(guò)程中，手術(shù)醫(yī)生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擠壓和脹大組織的阻力。穿刺針的遠(yuǎn)端通常包含鋒利的刀片，有助于減小刺破和割開組織的力。而穿透體壁的瞬間所述阻力突然消失，醫(yī)生來(lái)不及停止施力或由于慣性作用，所述刀片可能意外損傷患者內(nèi)部組織。因此穿刺針通常包含可選擇性的軸向移動(dòng)的保護(hù)套和自動(dòng)鎖定裝置，稱之為自動(dòng)保護(hù)穿刺針。所述保護(hù)穿刺針具有鎖定狀態(tài)和釋放狀態(tài)。處于所述釋放狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)套可由遠(yuǎn)端向近端退回而露出所述刀片；處于保護(hù)狀態(tài)時(shí)，所述保護(hù)套不能由遠(yuǎn)端向近端退回，所述刀片被保護(hù)套所包覆。而且，穿透體壁的瞬間，幾乎同時(shí)觸發(fā)所述自動(dòng)鎖定裝置，從而迅速的自動(dòng)的從釋放狀態(tài)切換為保護(hù)狀態(tài)。即穿透體壁的瞬間，所述保護(hù)套幾乎同時(shí)的，迅速的從近端移動(dòng)至遠(yuǎn)端包覆刀片并鎖定，從而防止刀片露出造成意外損傷。然而，即便在保護(hù)套的有效保護(hù)作用下，因醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)欠缺，或因醫(yī)生施加的穿刺操作力過(guò)大，或因醫(yī)生沒有及時(shí)停止施加穿刺操作力，或因患者病情差異等因素，仍然容易發(fā)生意外損傷內(nèi)部器官的情形。

為了減小損傷內(nèi)部器官的風(fēng)險(xiǎn)，臨床應(yīng)用中醫(yī)生握持穿刺器進(jìn)行穿刺操作時(shí)，不是以簡(jiǎn)單直線運(yùn)動(dòng)的方式向體內(nèi)刺入，而是一邊小范圍的來(lái)回旋轉(zhuǎn)一邊向體內(nèi)刺入。這種來(lái)回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，這有利于撕裂和脹大肌肉組織，同時(shí)有利于控制刺入速度和減小前述慣性作用。然而這種來(lái)回旋轉(zhuǎn)式的刺入方法，所述保護(hù)穿刺針的刀片隨著來(lái)回旋轉(zhuǎn)并切割肌肉組織，導(dǎo)致創(chuàng)口不規(guī)則，從而額外增大了對(duì)于患者的損傷，并增加了切口疝并發(fā)癥的發(fā)生概率。

研究表明，采用不含刀片的穿刺針(后文稱為無(wú)刀穿刺針)有利于減小對(duì)于患者的損傷。如前文所述，使用保護(hù)穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時(shí)，其刀片刺破和切割肌肉和組織；而使用所述無(wú)刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺時(shí)，由于不含鋒利的刀片，其尖端刺破肌肉和組織，并撕裂分離肌肉纖維和脹大創(chuàng)口直到穿刺針和套管組件整體穿過(guò)腹壁?？梢姡鰺o(wú)刀穿刺針相對(duì)于保護(hù)穿刺針，減小了對(duì)于肌肉組織的切割損傷，有利于術(shù)后恢復(fù)，有利于減小切口疝并發(fā)癥的概率。通常據(jù)此得出使用無(wú)刀穿刺針比使用有刀(保護(hù))穿刺針對(duì)于患者損傷更小的結(jié)論。然而使用所述無(wú)刀穿刺針進(jìn)行腹壁穿刺，其穿刺針力通常大于所述有刀(保護(hù))穿刺針的穿刺力，所以更難控制，反而增加了損傷患者內(nèi)部器官和組織的風(fēng)險(xiǎn)。

除了前述風(fēng)險(xiǎn)外，由于穿刺針貫穿套管組件時(shí)，所述穿刺針的遠(yuǎn)端與所述套管組件的遠(yuǎn)端存在配合間隙，而穿刺患者體壁的過(guò)程中，某些情況下患者的表皮或組織容易被卷入所述配合間隙中，導(dǎo)致穿刺阻力異常增大，從而增加損傷患者內(nèi)部器官和組織的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)專利US5824002中詳細(xì)論述了患者表皮被卷入穿刺針與套管之間配合間隙的缺陷及其風(fēng)險(xiǎn)，并披露了一種穿刺針和套管遠(yuǎn)端良好過(guò)渡的穿刺器。

本發(fā)明提出了更簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)穿刺針和套管組件遠(yuǎn)端順滑過(guò)渡的機(jī)構(gòu)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種無(wú)刀穿刺針，所述穿刺針遠(yuǎn)端可變形，且穿刺針結(jié)構(gòu)緊湊，零件生產(chǎn)制造經(jīng)濟(jì)，產(chǎn)品組裝方便快捷。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，一種無(wú)刀穿刺針包含近端手柄和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)，以及由所述頂點(diǎn)向近端延伸并與所述手柄連接的剛性定桿，所述剛性定桿包含中心軸線。所述無(wú)刀穿刺針還包括剛性動(dòng)桿和變形圈。所述剛性動(dòng)桿可相對(duì)于剛性定桿移動(dòng)。所述變形圈包含環(huán)形壁和中心孔，而所述環(huán)形壁的遠(yuǎn)端與所述剛性定桿固定在一起，且所述變形圈與所述剛性定桿之間順滑過(guò)渡。所述變形圈具有柔性和彈性，其材料為半剛性材料或軟性材料。

一種實(shí)施方案中，所述近端手柄包含基體和活動(dòng)蓋，其中所述基體與剛性定桿連接在一起；而所述活動(dòng)蓋與剛性動(dòng)桿連接在一起；且所述活動(dòng)蓋和剛性動(dòng)桿可一起相對(duì)于剛性定桿移動(dòng)。另一種實(shí)施方案中，所述近端手柄包含基體和固定蓋，所述剛性動(dòng)桿不與所述近端手柄連接。

一種實(shí)施方案中，所述變形圈的近端與所述剛性動(dòng)桿固定之間不固定，而另一種實(shí)施方案中，所述變形圈的近端與所述剛性動(dòng)桿固定在一起。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種穿刺器，所述穿刺器包含穿刺針和套管組件，所述穿刺針和套管組件的遠(yuǎn)端配合處沒有間隙，且當(dāng)所述穿刺針貫穿所述套管組件并一起經(jīng)由穿刺點(diǎn)的皮膚切口處進(jìn)行穿刺時(shí)，所述穿刺針遠(yuǎn)端的最大直徑大于等于所述套管組件遠(yuǎn)端的內(nèi)徑，即穿刺針和套管組件的遠(yuǎn)端配合處沒有間隙且過(guò)渡順滑，從而減小穿刺力。

在本發(fā)明的另一個(gè)方面，一種穿刺器包含套管組件和前述任一穿刺針，所述套管組件包含密封倉(cāng)及與之連接的中空套管，所述中空套管的遠(yuǎn)端包含具有內(nèi)孔的唇。一種實(shí)施方案中，所述變形圈的最大外徑尺寸大于所述唇的內(nèi)孔孔徑尺寸。所述穿刺器包含兩種狀態(tài)：狀態(tài)一，所述剛性動(dòng)桿由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，在所述剛性動(dòng)桿的遠(yuǎn)端和剛性定桿之間的環(huán)形壁形成空腔，且所述變形圈可收縮變形使其最大外徑尺寸小于等于所述唇的內(nèi)孔孔徑尺寸。狀態(tài)二，所述剛性動(dòng)桿由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并填補(bǔ)前述空腔，且所述變形圈不可收縮變形，則所述變形圈最大外徑尺寸大于所述唇的內(nèi)孔孔徑尺寸，使得所述穿刺針和套管組件沒有配合間隙且過(guò)渡順滑。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，一種穿刺器包含套管組件和前述任一穿刺針，所述套管組件包含密封倉(cāng)及與之連接的中空套管，所述中空套管的遠(yuǎn)端包含具有內(nèi)孔的唇。一種實(shí)施方案中，所述變形圈的最大外徑尺寸小于等于所述唇的內(nèi)孔孔徑尺寸。所述穿刺器包含兩種狀態(tài)：狀態(tài)一，所述剛性動(dòng)桿的遠(yuǎn)端和剛性定桿之間的環(huán)形壁形成空腔。狀態(tài)二，狀態(tài)二，所述剛性動(dòng)桿由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)并填補(bǔ)前述空腔，所述環(huán)形壁被擠壓向外側(cè)隆起，使得所述變形圈的最大外徑尺寸大于所述的內(nèi)孔孔徑尺寸，使得所述穿刺針和套管組件沒有配合間隙且過(guò)渡順滑。

附圖說(shuō)明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是穿刺器組件的立體圖；

圖2是本發(fā)的第一個(gè)實(shí)施例的穿刺針的立體圖；

圖3是圖2所示穿刺針的立體的分解圖；

圖4是圖3所示穿刺針的剛性定桿的詳圖；

圖4A是圖4的4A-4A橫截面示意圖；

圖4B是圖4的4B-4B橫截面示意圖；

圖4C是圖4的4C-4C橫截面示意圖；

圖5是圖3所示穿刺針的變形圈的剖視圖；

圖6是圖3所示穿刺針的手柄基座的剖視圖；

圖7是圖3所示穿刺針的側(cè)向投影視圖；

圖8是圖7所示穿刺針的8-8剖視圖；

圖9是圖1所示穿刺器的側(cè)向投影視圖；

圖10是圖9所示穿刺器的遠(yuǎn)端的局部放大剖視圖；

圖11是圖9所示穿刺器處于穿刺狀態(tài)時(shí)的側(cè)面投影圖；

圖12是圖11所示穿刺器的遠(yuǎn)端的局部放大剖視圖；

圖13是本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例穿刺針的立體圖分解圖；

圖14是圖13所示穿刺針的變形圈的剖視圖；

圖15是圖13所示穿刺針的側(cè)向投影視圖；

圖16是圖15所示穿刺針的16-16剖視圖；

圖17是圖15所示穿針與套管組件配合時(shí)的側(cè)向投影視圖；

圖18是圖17所示穿刺器的遠(yuǎn)端的局部放大剖視圖；

圖19是圖17所示穿刺器處于穿刺狀態(tài)時(shí)的側(cè)向投影視圖；

圖20是圖19所示穿刺器的遠(yuǎn)端的局部放大剖視圖；

圖21是本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施方案的穿刺器的側(cè)向投影視圖；

圖22是圖21所示穿刺器的遠(yuǎn)端的局部放大剖視圖；

圖23是圖21所示所示穿刺器處于穿刺狀態(tài)時(shí)的側(cè)向投影視圖；

圖24是圖23所示穿刺器的遠(yuǎn)端的局部放大剖視圖。

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過(guò)不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

圖1-2描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含套管組件100和穿刺針200。套管組件100包含密封倉(cāng)110和通氣閥120。所述密封倉(cāng)110包含近套管頂面111(未示出)和中心通孔113(未示出)，通常零密封(亦稱自動(dòng)密封)和密封膜(亦稱器械密封)由遠(yuǎn)端向近端依次安裝在密封倉(cāng)110中。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。所述套管130包含開放的遠(yuǎn)端132以及聯(lián)通密封倉(cāng)110的中空管133。所述遠(yuǎn)端132包含傾斜的唇131。所述穿刺針200可主要?jiǎng)澐殖墒直糠?02，桿部分204和遠(yuǎn)端部分206。所述手柄部分包含手柄頂面291和手柄底面213。

參考圖1-2，所述穿刺針200貫穿套管組件100，所述近套管頂面111和手柄底面213相接觸。定義所述套管組件100含有通氣閥120的一側(cè)為正面107，其相對(duì)面為背面108，其兩側(cè)為側(cè)面109。根據(jù)穿刺針200與套管組件100匹配時(shí)的位置關(guān)系，定義穿刺針的前面207，后面208和左右側(cè)面209。當(dāng)進(jìn)行穿刺動(dòng)作時(shí)，醫(yī)生手指緊握密封倉(cāng)110，而手掌緊貼手柄頂面291和后面208，持續(xù)的施加穿刺操作力使其穿透患者體壁。一旦完全穿透體壁，穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，定義穿刺針桿部分204的中心軸線為軸線201(未示出)，后續(xù)凡大致平行軸線201的方向稱為軸向，而大致垂直軸線201的方向稱為橫向。

圖3-8詳細(xì)描繪了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例無(wú)刀穿刺針200的結(jié)構(gòu)組成和裝配關(guān)系。首先參考圖3，所述無(wú)刀穿刺針200包含剛性定桿210，變形圈230，剛性動(dòng)桿250，基座270和手柄殼290。

參考圖3，圖4和圖7，所述剛性定桿210包含近端圓柱214和穿刺頭218以及其間的連接軸216。所述連接軸216包含近端軸216a和遠(yuǎn)端軸216c，且二者同軸，即具有共同的軸線211。所述近端軸216a的直徑小于所述遠(yuǎn)端軸216c的直徑，二者相交形成軸肩216b。所述穿刺頭218包含基體224和頂端229以及從基體延伸至頂端的傾斜遠(yuǎn)端226。外部曲面225和外部曲面227由頂端229向基體224軸向延伸，所述外部曲面225和外部曲面227橫向延伸相交形成分離刃228。在本實(shí)例中，所述外部曲面225和外部曲面227相交處圓滑過(guò)渡，則形成的分離刃228是鈍的。然而所述外部曲面225和外部曲面227相交處也可以形成鋒利的分離刃。本實(shí)例中，所述外部曲面225和外部曲面227是光滑的非線性曲面，即所述傾斜遠(yuǎn)端226是由兩個(gè)非線性曲面組成的。然而本領(lǐng)域的技術(shù)人員很容易想到，采用2個(gè)或多個(gè)線性平面也是可以的。主要參考圖4，圖4A，圖4B和圖4C，先過(guò)軸線211作恰好分離所述外部曲面225和外部曲面227的縱向剖面212，再大致垂直軸線211作任意橫截面(例如橫截面4A，4B，4C)。所述橫截面(例如橫截面4A，4B，4C)由遠(yuǎn)端向近端，其寬度和厚度尺寸逐漸增大；而以軸向剖面212為界將所述橫截面分成左右兩部分，參考圖4A，圖4B和圖4C，則左半部分的厚度小于右半部分的厚度。所述基體224還包括近端配合面223和環(huán)形筋221以及其間的圓柱部分222，所述環(huán)形筋221包含環(huán)形平面221a和環(huán)形斜面221b，所述近端配合面223，圓柱部分222和環(huán)形平面221a共同形成環(huán)形凹槽220。所述近端圓柱214包含近端止面215和2個(gè)近似對(duì)稱的卡扣213。所述卡扣213包含鉤213a和懸臂213b。

參考圖5，所述變形圈230包含柔性近端232和柔性遠(yuǎn)端238及其之間的環(huán)形壁234。所述變形圈230還包括第一內(nèi)孔231，第二內(nèi)孔235和第三內(nèi)孔239。所述第一內(nèi)孔231的一端貫穿柔性近端232，而其另一端經(jīng)由環(huán)形內(nèi)凹槽233與第二內(nèi)孔235相連。所述第三內(nèi)孔239的一端貫穿柔性遠(yuǎn)端238，而其另一端經(jīng)由環(huán)形內(nèi)凹槽237與第二內(nèi)孔235相連。所述環(huán)形內(nèi)凹槽233包含側(cè)壁233a，側(cè)壁233c和頂面233b。所述環(huán)形內(nèi)凹槽237包含側(cè)壁237a，側(cè)壁237c和弧形頂面237b。而所述環(huán)形壁234在所述弧形頂面237b相對(duì)應(yīng)處具有環(huán)狀的弧形凸起236。

參考圖3，所述剛性動(dòng)桿250包括近端凸緣252和活動(dòng)遠(yuǎn)端258及由近端延伸至遠(yuǎn)端的中空桿256，所述中空桿256包含從近端穿透至遠(yuǎn)端的中心孔255。所述中心孔255包含第一中心孔255a和第二中心孔255c，其中所述第一中心孔255a的直徑小于第二中心孔255c的直徑，二者相交處形成臺(tái)階255b。在所述活動(dòng)遠(yuǎn)端258，環(huán)形槽257將環(huán)形筋259與中空桿256隔開。所述近端凸緣252包括近端面251和遠(yuǎn)端面253以及2個(gè)近似對(duì)稱的通孔254。

參考圖3和圖6，所述基座270包含近端面271和遠(yuǎn)端面279，以及從近端延伸至遠(yuǎn)端的基體272。第一通孔274，第二通孔275，第三通孔276和第四通孔277大致同軸，依次聯(lián)通并穿透基體272。其中第一通孔274和第三通孔276的內(nèi)徑相同，第二通孔275的內(nèi)徑小于第一通孔274的內(nèi)徑，而第四通孔277的內(nèi)徑大于所述第三通孔276的內(nèi)徑。2個(gè)大致對(duì)稱的通孔273從近端面271開始穿透基體272直到與所述第四通孔277聯(lián)通。所述第二通孔275包含近端面275a和遠(yuǎn)端面275b。所述基座270還包括從遠(yuǎn)端面279向遠(yuǎn)端凸起的2個(gè)定向銷278。

參考圖3和圖8，所述手柄殼290包括手柄頂面291和由殼體292限定的內(nèi)倉(cāng)293。2個(gè)近似對(duì)稱的固定柱294由殼體292底部向遠(yuǎn)端延伸。所述固定柱294包含圓柱壁295，遠(yuǎn)端止面296和兩個(gè)近似對(duì)稱的鎖扣297。所述鎖扣297包含鎖鉤298和懸臂299。

參考圖7和圖8，變形圈230安裝到所述剛性定桿210的遠(yuǎn)端，其中所述圓柱部分222與第三通孔239匹配，所述遠(yuǎn)端軸216c與第二通孔235匹配；環(huán)形筋221內(nèi)嵌入所述環(huán)形內(nèi)凹槽237中，且所述柔性遠(yuǎn)端238與所述近端配合面223貼緊，而所述側(cè)壁237c與環(huán)形平面221a貼緊，從而將剛性定桿210與變形圈230牢固的固定到一起。其中環(huán)形斜面221b與弧形頂面237b不接觸，即二者之間預(yù)留間隙。剛性動(dòng)桿250的第二中心孔255c與遠(yuǎn)端軸216c匹配，所述環(huán)形槽257與所述第一內(nèi)孔231匹配，而所述環(huán)形筋259內(nèi)嵌入所述環(huán)形內(nèi)凹槽233中，從而將剛性動(dòng)桿250和變形圈230連接在一起。

參考圖7和圖8，基座270安裝到所述剛性定桿210上，其中近端軸216a與第二通孔276匹配，近端止面215接觸遠(yuǎn)端面275b，而鉤213a與近端面275a接觸，從而將所述剛性定桿210和基座270固定在一起。手柄殼290安裝到剛性動(dòng)桿250上，其中2個(gè)固定柱294穿過(guò)兩個(gè)通孔273，鎖扣297與通孔254匹配，其中遠(yuǎn)端止面296接觸近端面251，而鎖鉤298接觸遠(yuǎn)端面253，從而將所述手柄殼290和所述剛性動(dòng)桿250固定在一起。推力彈簧240安裝在剛性定桿210的近端軸216a之上，臺(tái)階255b和軸肩216b之間并處于壓縮狀態(tài)。所述推力彈簧240推動(dòng)剛性動(dòng)桿250由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，同時(shí)所述手柄殼290也隨之由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)從而與基座270分離。

剛性定桿210，剛性動(dòng)桿250可由聚碳酸酯，尼龍等剛性塑料制成，也可以由金屬材料制成。變形圈230可由聚氯乙烯，熱塑性彈性體(例如聚氨酯彈性體，熱硫化橡膠)，熱固性彈性體(例如硅膠，天然橡膠)等半剛性材料或軟性料制成。本實(shí)例中所述變形圈230與剛性定桿210(或剛性動(dòng)桿250)的連接利用了變形圈230的彈性變形特性，實(shí)現(xiàn)剛性凸起筋與柔性內(nèi)凹槽的過(guò)盈配合。然而也可以采用膠水粘接，鉚接，超聲波焊接，螺紋連接等公知的機(jī)械連接方法。本實(shí)例中所述剛性定桿210與基座270的連接，剛性動(dòng)桿250與手柄殼290的連接，采用了彈性扣連接，然而也可以采用膠水粘接，鉚接，超聲波焊接，螺紋連接等公知的機(jī)械連接方法。

所述穿刺針200包含兩個(gè)狀態(tài)。狀態(tài)一，稱為非工作狀態(tài)，本實(shí)例中也可稱為自然狀態(tài)。狀態(tài)二，稱為工作狀態(tài)，也可以稱為穿刺狀態(tài)。

參考圖9和圖10，穿刺針200貫穿套管組件100。非工作狀態(tài)(自然狀態(tài))，所述手柄殼290和剛性動(dòng)桿250在推力彈簧240的作用力下，由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)至行程頂點(diǎn)。自然狀態(tài)下，所述弧形凸起236的外徑尺寸大于所述中空管133的內(nèi)徑，而所述變形圈230由半剛性或柔性材料制成，且所述環(huán)形斜面221b與弧形頂面237b之間預(yù)留間隙，因此所述弧形凸起236可向軸心徑向收縮至外徑小于或等于所述中空管133的內(nèi)徑。所述穿刺針200可以順利的插入所述套管組件100或從其中拔出。

參考圖11和圖12，穿刺針200貫穿套管組件100，工作狀態(tài)(穿刺狀態(tài))時(shí)，操作醫(yī)生的手指緊握密封倉(cāng)110而手掌緊貼手柄頂面291，迫使手柄殼290和剛性動(dòng)桿250由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)，同時(shí)所述剛性動(dòng)桿250的遠(yuǎn)端推擠和壓縮所述變形圈230，所述環(huán)形斜面221b與弧形頂面237b之間的間隙減小，而所述弧形凸起236被擠壓至凸出與所述套管組件100的唇131之外，且所述弧形凸起236的外徑大于所述中空管133的內(nèi)徑。由于環(huán)形斜面221b與弧形頂面237b之間的間隙被填滿或者很小，因此凸起236不可以徑向收縮，則在穿刺針和套管組件的唇處的過(guò)渡段，所述穿刺針的外徑大于所述套管組件的內(nèi)徑。因此握持穿刺針200貫穿套管組件100并經(jīng)由穿刺點(diǎn)穿刺時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)背景所述的創(chuàng)口附近的皮膚或組織被卷入穿刺針與套管組件間隙的情況，而且其過(guò)渡更順滑，有助于減小穿刺力。

圖13-16描繪了本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例穿刺針300。圖13-16中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號(hào)與圖3-8中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號(hào)相同，表示實(shí)例二與實(shí)例一中相同數(shù)字標(biāo)號(hào)的結(jié)構(gòu)是基本等同的。首先主要參考圖13，所述無(wú)刀穿刺針300包含剛性定桿310，變形圈330，剛性動(dòng)桿350，基座270和手柄殼290。

參考圖13，所述剛性定桿310包含近端圓柱214和穿刺頭318以及其間的連接軸216。所述連接軸216包含近端軸216a和遠(yuǎn)端軸216c，且二者同軸，即具有共同的軸線211。所述近端軸216a的直徑小于所述遠(yuǎn)端軸216c的直徑，二者相交形成軸肩216b。所述穿刺頭318包含基體324和頂端329以及從基體延伸至頂端的傾斜遠(yuǎn)端326。所述基體324包含近端配合面322，所傾斜遠(yuǎn)端326整體呈圓錐形。所述剛性動(dòng)桿350包括近端凸緣252和活動(dòng)遠(yuǎn)端358及由近端延伸至遠(yuǎn)端的中空桿356，所述中空桿356包含從近端穿透至遠(yuǎn)端的中心孔355。所述中心孔355包含第一中心孔355a和第二中心孔355c，其中所述第一中心孔355a的直徑小于第二中心孔355c的直徑，二者相交處形成臺(tái)階355b。所述近端凸緣252包括近端面251和遠(yuǎn)端面253以及2個(gè)近似對(duì)稱的通孔254。

參考圖13和圖14，參考圖5，所述變形圈330包含柔性近端332和柔性遠(yuǎn)端338及其之間的環(huán)形壁334。所述變形圈330還包括第一內(nèi)孔335和第二內(nèi)孔337。所述第一內(nèi)孔335的貫穿柔性近端332，所述第二內(nèi)孔337的貫穿柔性遠(yuǎn)端338，所述第一內(nèi)孔335的內(nèi)徑大于所述第二內(nèi)孔337的內(nèi)徑，二者相交形成臺(tái)階336。在所述環(huán)形壁334的遠(yuǎn)端包含環(huán)形三角形外凸起339，所述外凸起339包含直面339a和斜面339b。

參考圖15和圖16，變形圈330安裝到所述剛性定桿310的遠(yuǎn)端，其中所述遠(yuǎn)端軸216c與第二內(nèi)孔337匹配，所述遠(yuǎn)端面322和所述柔性遠(yuǎn)端338粘接在一起，從而將剛性定桿310與變形圈330牢固的固定到一起。剛性動(dòng)桿350的第二中心孔355c與遠(yuǎn)端軸216c匹配，所述中空桿356與第一內(nèi)孔335相匹配。

參考圖15和圖16，基座270安裝到所述剛性定桿310上，其中近端軸216a與第二通孔276匹配，近端止面215接觸遠(yuǎn)端面275b，而鉤213a與近端面275a接觸，從而將所述剛性定桿210和基座270固定在一起。手柄殼290安裝到剛性動(dòng)桿350上，其中2個(gè)固定柱294穿過(guò)兩個(gè)通孔273，鎖扣297與通孔254匹配，其中遠(yuǎn)端止面296接觸近端面251，而鎖鉤298接觸遠(yuǎn)端面253，從而將所述手柄殼290和所述剛性動(dòng)桿350固定在一起。推力彈簧240安裝在剛性定桿310的近端軸216a之上，臺(tái)階255b和軸肩216b之間并處于壓縮狀態(tài)。所述推力彈簧240推動(dòng)剛性動(dòng)桿350由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)，同時(shí)所述手柄殼290也隨之由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)從而與基座270分離；而所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336不接觸，即在所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336之間形成空腔335a。

所述穿刺針200包含兩個(gè)狀態(tài)。狀態(tài)一，稱為非工作狀態(tài)，本實(shí)例中也可稱為自然狀態(tài)。狀態(tài)二，稱為工作狀態(tài)，也可以稱為穿刺狀態(tài)。

參考圖17和圖18，套管組件400包含密封倉(cāng)110，通氣閥120和套管430。所述套管430包含開放的遠(yuǎn)端432以及聯(lián)通密封倉(cāng)110的中空管433，所述遠(yuǎn)端432包含唇431。非工作狀態(tài)(自然狀態(tài))，所述穿刺針300貫穿套管組件400，所述手柄殼290和剛性動(dòng)桿350在推力彈簧240的作用力下，由遠(yuǎn)端向近端移動(dòng)至行程頂點(diǎn)。自然狀態(tài)下，所述外凸起339的外徑尺寸大于所述中空管433的內(nèi)徑。所述變形圈330由半剛性或柔性材料制成。當(dāng)穿刺針300插入套管組件400中或者從套管組件400內(nèi)部向外拔出時(shí)，由于所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336之間形成空腔335a，所述外凸起339可向軸心徑向收縮至外徑等于所述中空管433的內(nèi)徑。所述穿刺針300可以順利的插入所述套管組件400或從其中拔出。工作狀態(tài)(穿刺狀態(tài))，參考圖19和圖20，當(dāng)進(jìn)行穿刺動(dòng)作時(shí)，醫(yī)生手指緊握密封倉(cāng)110而手掌緊貼近手柄殼290的手柄頂面291，從而推動(dòng)手柄殼290和剛性動(dòng)桿350由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)，直到所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336接觸，所述空腔335a被剛性動(dòng)桿350填滿，則所述外凸起339不可收縮，所述外凸起339的外徑大于所述中空管433的內(nèi)徑并大于等于唇431的外徑。在穿刺過(guò)程中，由于所述穿刺針和套管組件之間沒有間隙，不會(huì)出現(xiàn)背景所述的創(chuàng)口附近的皮膚或組織被卷入穿刺針與套管組件間隙的情況，而且其過(guò)渡更順滑，有助于減小穿刺力。

圖21-22描繪了本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)施例穿刺針500。圖13-16中幾何結(jié)構(gòu)的數(shù)字標(biāo)號(hào)與圖13-16中相應(yīng)的數(shù)字標(biāo)號(hào)相同，表示實(shí)例二與實(shí)例一中相同數(shù)字標(biāo)號(hào)的結(jié)構(gòu)是基本等同的。所述無(wú)刀穿刺針500包含剛性定桿310，變形圈530，剛性動(dòng)桿350，基座270和手柄殼290。

主要參考圖22，所述柔性圈530包含柔性近端332和柔性遠(yuǎn)端338及其之間的環(huán)形壁334。所述變形圈330還包括第一內(nèi)孔335和第二內(nèi)孔337。所述第一內(nèi)孔335的貫穿柔性近端332，所述第二內(nèi)孔337的貫穿柔性遠(yuǎn)端338，所述第一內(nèi)孔335的內(nèi)徑大于所述第二內(nèi)孔337的內(nèi)徑，二者相交形成臺(tái)階336。變形圈530安裝到所述剛性定桿310的遠(yuǎn)端，其中所述遠(yuǎn)端軸216c與第二內(nèi)孔337匹配，所述遠(yuǎn)端面322和所述柔性遠(yuǎn)端338粘接在一起，從而將剛性定桿310與變形圈530牢固的固定到一起。剛性動(dòng)桿350的第二中心孔355c與遠(yuǎn)端軸216c匹配，所述中空桿356插入所述第一內(nèi)孔335中，且所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336不接觸，即在所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336之間形成空腔335b。而且所述中空桿356的遠(yuǎn)端和第一內(nèi)孔335牢固的固定在一起。本實(shí)例中采用膠水粘接固定，然而也可以采用二次注塑，鉚接，超聲波焊接，螺紋連接等公知的機(jī)械連接方法。

所述穿刺針500包含兩個(gè)狀態(tài)。狀態(tài)一，稱為非工作狀態(tài)，本實(shí)例中也可稱為自然狀態(tài)。狀態(tài)二，稱為工作狀態(tài)，也可以稱為穿刺狀態(tài)。

非工作狀態(tài)(自然狀態(tài))，參考圖21-22，所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336不接觸，即在所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336之間形成空腔335b。所述穿刺針500遠(yuǎn)端的最大外徑小于所述中空管433的內(nèi)徑。工作狀態(tài)(穿刺狀態(tài))，參考圖23-24，所述穿刺針500貫穿套管組件400，當(dāng)進(jìn)行穿刺動(dòng)作時(shí)，醫(yī)生手指緊握密封倉(cāng)110而手掌緊貼近手柄殼290的手柄頂面291，從而推動(dòng)手柄殼290和剛性動(dòng)桿350由近端向遠(yuǎn)端移動(dòng)，直到所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358和臺(tái)階336接觸.所述空腔335b被剛性動(dòng)桿350填滿，而處于所述活動(dòng)遠(yuǎn)端358與臺(tái)階336之間的所述環(huán)形壁334則向外側(cè)變形形成隆起339，并堆積在所述唇431的口部。而所述隆起339不可收縮，所述外凸起339的外徑大于所述中空管433的內(nèi)徑并大于等于唇431的外徑。在穿刺過(guò)程中，由于所述穿刺針和套管組件之間沒有間隙，不會(huì)出現(xiàn)背景所述的創(chuàng)口附近的皮膚或組織被卷入穿刺針與套管組件間隙的情況，而且其過(guò)渡更順滑，有助于減小穿刺力。

雖然實(shí)施例一，實(shí)施例二和實(shí)施例三所述手柄殼都是活動(dòng)的并與所述剛性動(dòng)桿連接，然而本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，所述手柄殼可以是固定的，而所述剛性動(dòng)桿也可以不與手柄殼連接，或者不與手柄連接。雖然實(shí)施例一，實(shí)施例二和實(shí)施例三都使用了彈簧，然而也可以使用彈片，或者不采用彈性復(fù)位機(jī)構(gòu)，而是手動(dòng)的移動(dòng)所述剛性動(dòng)桿。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過(guò)適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如改變剛性定桿遠(yuǎn)端和變形圈的外形，更改變形圈與剛性定桿之間的固定方式，更改剛性動(dòng)桿的形狀和移動(dòng)驅(qū)動(dòng)方式，詳細(xì)列舉變形圈的材料，或者通過(guò)有限次數(shù)試驗(yàn)驗(yàn)獲得變形圈的精確尺寸等。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說(shuō)明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。