本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)用耗材，特別是一種帶有球囊的血液凈化導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

血液凈化導(dǎo)管用于血液凈化時(shí)引血與回血，而管路通暢是保證凈化血液有效進(jìn)行的必要條件。

血液凈化特別是連續(xù)血液凈化時(shí)，凝血被迫下機(jī)是最常見的凈化中斷原因，凝血后治療無法進(jìn)行，既耽誤患者治療，又因管路凝血凈化通路內(nèi)的血液無法回輸造成患者失血，還會(huì)浪費(fèi)患者的凈化管路(一次性耗材)及各類凈化血濾器。

有研究數(shù)據(jù)顯示，血液凈化時(shí)發(fā)生凝血的諸多原因中，因血液凈化導(dǎo)管引/回血通路不暢而導(dǎo)致的占50%?，F(xiàn)有的血液凈化導(dǎo)管存在以下不足之處：

1、導(dǎo)管長(zhǎng)度過短。頸內(nèi)靜脈導(dǎo)管因?qū)颊呋顒?dòng)限制少，壓迫止血效果好，血腫發(fā)生率低，因而一直是血透患者中心靜脈置管的首選，但缺點(diǎn)是CRBSI(導(dǎo)管相關(guān)血流感染)發(fā)生率相對(duì)較高。而連續(xù)血液凈化是ICU的最常見血液凈化方法，其凈化時(shí)間可長(zhǎng)達(dá)96小時(shí)，并且ICU患者需要頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈進(jìn)行其他血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，所以中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布的《重癥血液凈化指南》推薦的連續(xù)血液凈化導(dǎo)管置入首選部位是股靜脈。 股靜脈置管的優(yōu)點(diǎn)是壓迫止血效果好，血腫發(fā)生率低，且其CRBSI(導(dǎo)管相關(guān)血流感染)的發(fā)生率并不比頸內(nèi)靜脈高，穿刺方便、技術(shù)要求低。目前常見的ICU使用的血液凈化導(dǎo)管一直沿用血透患者所使用的血透導(dǎo)管耗材，長(zhǎng)度為15-20cm，置管后管路位于股靜脈內(nèi)，而髂外靜脈或髂總靜脈是股靜脈延伸至下腔靜脈的更大更粗的血管，其管徑及血流量遠(yuǎn)大于股靜脈，如果置管能達(dá)到髂外靜脈或髂總靜脈可減少凝血現(xiàn)象以及引血不暢情況的發(fā)生。

2、導(dǎo)管引血端(動(dòng)脈端)的開口設(shè)在管側(cè)壁上。在患者血流量下降或翻身活動(dòng)時(shí)引血端開口容易貼住血管內(nèi)壁(即貼壁現(xiàn)象)，造成引血終止，不斷的調(diào)整管路位置雖可以暫時(shí)解決引血問題，但每次引血終止引起的的血泵停轉(zhuǎn)是凝血產(chǎn)生的關(guān)鍵因素。

3、導(dǎo)管引血端開口與回血端開口間距過小。血液凈化時(shí)無效循環(huán)是常見的凈化缺陷，因其可造成已被凈化完畢的血液自血液凈化導(dǎo)管靜脈端回到人體后，又被血液凈化導(dǎo)管動(dòng)脈端引出并再次進(jìn)行凈化，進(jìn)而浪費(fèi)濾器凈化血液的有效性。據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)有的血液凈化導(dǎo)管在正確連接時(shí)，也不能避免無效循環(huán)現(xiàn)象，最高可達(dá)到40%的無效循環(huán)。而由于血液凈化導(dǎo)管過短，增加兩者的開口間距容易造成動(dòng)脈端更加向血液凈化導(dǎo)管尾端靠攏，使引血的動(dòng)脈端處于較細(xì)的血管內(nèi)，從而增加引血貼壁情況的發(fā)生率。

4、導(dǎo)管管腔為雙平分管腔。如圖1所示，導(dǎo)管5的管腔中設(shè)有隔板51，從而將管腔分隔為引血腔52和回血腔53，這種結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管扛變形能力較差，當(dāng)引血壓力過大時(shí)容易導(dǎo)致隔板51變形，造成引血腔52塌陷，從而更加難以引血。即使用現(xiàn)有的血液凈化導(dǎo)管時(shí)，引血壓力需要控制在一定范圍內(nèi)，血液凈化效率較低。

5、皮膚穿刺點(diǎn)及外固定器縫針處容易出現(xiàn)皮膚感染。血液凈化導(dǎo)管在置入體內(nèi)過程中需要首先穿破皮膚方可進(jìn)入血管，穿刺后該處穿刺點(diǎn)為一處皮膚傷口；導(dǎo)管置入完畢，需要將該導(dǎo)管用縫線將固定器縫在皮膚上，又造成一處皮膚傷口。而現(xiàn)有導(dǎo)管并未有配套抗菌材質(zhì)處理此兩處傷口，從而造成皮膚傷口感染隱患，進(jìn)而造成CRBSI（導(dǎo)管相關(guān)血流感染）。

6、血液易回流進(jìn)血液凈化導(dǎo)管，形成血栓進(jìn)而堵塞管路。血液凈化導(dǎo)管有長(zhǎng)期及短期留置的導(dǎo)管類型，常規(guī)留置于相對(duì)較為粗大的人體靜脈血管內(nèi)，血液在該類靜脈內(nèi)循壞會(huì)產(chǎn)生靜脈血壓力，在該壓力的促使下血液極容易進(jìn)入血透導(dǎo)管，形成血栓進(jìn)而堵塞導(dǎo)管。而血液凈化導(dǎo)管引血管路的部分或完全堵塞，將會(huì)引起血液凈化時(shí)引血不暢，治療被迫中止，浪費(fèi)患者昂貴的醫(yī)用耗材。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，而提供一種帶有球囊的血液凈化導(dǎo)管。它解決了現(xiàn)有的血液凈化導(dǎo)管易貼壁造成引血終止、引血端開口與回血端開口間距過小造成無效循環(huán)、扛變形能力較差造成引血腔易塌陷、皮膚穿刺點(diǎn)及外固定器縫針處容易出現(xiàn)皮膚感染，及血液易回流進(jìn)血液凈化導(dǎo)管，形成血栓進(jìn)而堵塞管路的問題。

本實(shí)用新型的技術(shù)方案是：一種帶有球囊的血液凈化導(dǎo)管，包括內(nèi)管體、外管體和球囊；

內(nèi)管體內(nèi)腔中設(shè)有隔層，隔層將內(nèi)管體內(nèi)腔分隔為引血通道、回血通道和球囊通道，引血通道在內(nèi)管體前端設(shè)有進(jìn)口A，回血通道在內(nèi)管體前端設(shè)有進(jìn)口B，球囊通道在內(nèi)管體前端設(shè)有進(jìn)口C，進(jìn)口A、進(jìn)口B與進(jìn)口C間隔布置，且進(jìn)口C位于進(jìn)口A與進(jìn)口B之間，引血通道、回血通道和球囊通道在內(nèi)管體后端分別設(shè)有出口；

外管體前端設(shè)有匯總接頭，后端設(shè)有引血端接頭、回血端接頭和球囊控制接頭；外管體的匯總接頭連接在內(nèi)管體的后端，并與引血通道、回血通道和球囊通道的出口連通，且引血端接頭僅與引血通道連通，回血端接頭僅與回血通道連通，球囊控制接頭僅與球囊通道連通；

球囊環(huán)繞并固接在內(nèi)管體上，并位于內(nèi)管體在進(jìn)口A與進(jìn)口B之間的管段上，球囊的內(nèi)腔與進(jìn)口C連通。

本實(shí)用新型進(jìn)一步的技術(shù)方案是：隔層沿著內(nèi)管體的軸向延伸并與內(nèi)管體一體成型。

本實(shí)用新型再進(jìn)一步的技術(shù)方案是：內(nèi)管體在引血通道進(jìn)口A處設(shè)有封口瓣膜，其僅一側(cè)邊緣連接在內(nèi)管體上，并可向引血通道的內(nèi)側(cè)或外側(cè)翻轉(zhuǎn)以打開進(jìn)口A。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：外管體上設(shè)有縫合定位耳，縫合定位耳與皮膚接觸的一面設(shè)有抗菌敷料貼層。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：其還包括抗菌敷料墊片，抗菌敷料墊片層圓環(huán)形，其套裝在內(nèi)管體上，并位于內(nèi)管體后端至在內(nèi)管體前端的進(jìn)口A之間的管段上，并可在內(nèi)管體上移動(dòng)。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：抗菌敷料墊片上設(shè)有刻痕線。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：球囊與內(nèi)管體的外壁膠接固定。

內(nèi)管體長(zhǎng)度為25-35cm。

進(jìn)口A與進(jìn)口B之間相距5-8cm。

本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1、內(nèi)管體長(zhǎng)度為25-35cm，置管后內(nèi)管體的前端可伸入血流量及流速較大的髂外靜脈或髂總靜脈，引/回血更順暢，減少凝血及貼壁現(xiàn)象的發(fā)生。

2、置管后，通過外管體的球囊控制接頭向球囊充氣體(或液體)，使球囊膨脹，進(jìn)而使得內(nèi)管體前端漂浮在血管內(nèi)，在球囊的限制下，引血通道的進(jìn)口A不會(huì)發(fā)生貼壁現(xiàn)象，進(jìn)而保證了管路通暢。

3、球囊膨脹后占血管截面積的40%-60%，回心血液在通過球囊前時(shí)，被球囊稍作阻礙，使得該處血管稍擴(kuò)張且血液流量增加，對(duì)于重癥患者置管處血流量不足時(shí)可相對(duì)增加引血通道的進(jìn)口A的血流量，減少引血不暢的發(fā)生。

4、球囊膨脹后占血管截面積的40%-60%，凈化后的血液經(jīng)進(jìn)口B回流入人體后，因?yàn)榍蚰业淖璧K作用，可減少血液部分被進(jìn)口A引出人體外的機(jī)率，可大大減少無效循環(huán)。

5、內(nèi)管體內(nèi)腔中的隔層沿著內(nèi)管體的軸向延伸并與內(nèi)管體一體成型。這種結(jié)構(gòu)使引血通道和回血通道抗壓力變形能力增強(qiáng)，進(jìn)行血液凈化時(shí)引血通道可承受更大的引血壓力，以使血液凈化效率增高。

6、本實(shí)用新型在未使用時(shí)，封口瓣膜呈關(guān)閉狀態(tài)，可有效阻止血液因靜脈壓力的原因進(jìn)入引血通道，避免血液進(jìn)入引血通道形成血栓阻塞管路。本實(shí)用新型在使用時(shí)，由于外部血液凈化機(jī)器給予的負(fù)壓，封口瓣膜可向引血通道內(nèi)測(cè)翻轉(zhuǎn)打開，血液被流暢引出。

7、抗菌敷料貼層及抗菌敷料墊片可貼合在由置管帶來的皮膚傷口處，能極大降低感染率，減少置管帶來的感染并發(fā)癥，預(yù)防導(dǎo)管相關(guān)血流感染。

以下結(jié)合圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步描述。

附圖說明

圖1為現(xiàn)有的血液凈化導(dǎo)管管腔徑向截面圖；

圖2為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為圖2的A-A剖視圖；

圖4為本實(shí)用新型在球囊收縮狀態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為圖4的B-B剖視圖；

圖6為圖5的C-C剖視圖；

圖7為封口瓣膜向引血通道外側(cè)翻轉(zhuǎn)打開時(shí)的狀態(tài)示意圖；

圖8為封口瓣膜向引血通道內(nèi)側(cè)翻轉(zhuǎn)打開時(shí)的狀態(tài)示意圖。

說明：圖5中外管體未繪出。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：

如圖2-6所示：一種帶有球囊的血液凈化導(dǎo)管，包括內(nèi)管體1、外管體2、球囊3及抗菌敷料墊片4。

內(nèi)管體1為圓形，其內(nèi)腔中設(shè)有隔層11，隔層11將內(nèi)管體1內(nèi)腔分隔為引血通道12、回血通道13和球囊通道14，引血通道12為小半圓形，其在內(nèi)管體1前端設(shè)有進(jìn)口A121，回血通道13為圓形，其在內(nèi)管體前端設(shè)有進(jìn)口B131，球囊通道14設(shè)在引血通道12和回血通道13之間的空隙處一側(cè)，其在內(nèi)管體前端設(shè)有進(jìn)口C141，進(jìn)口A121、進(jìn)口B131與進(jìn)口C141間隔布置，且進(jìn)口C141位于進(jìn)口A121與進(jìn)口B131之間，引血通道12、回血通道13和球囊通道14在內(nèi)管體1后端分別設(shè)有出口。

外管體2前端設(shè)有匯總接頭21，后端設(shè)有引血端接頭22、回血端接頭23和球囊控制接頭24。外管體2的匯總接頭21連接在內(nèi)管體1的后端，并與引血通道12、回血通道13和球囊通道14的出口連通，且引血端接頭22僅與引血通道12連通，回血端接頭23僅與回血通道13連通，球囊控制接頭24僅與球囊通道14連通。

球囊3為液體球囊或氣體球囊，其環(huán)繞并固接在內(nèi)管體1上，并位于內(nèi)管體1在進(jìn)口A121與進(jìn)口B131之間的管段上，球囊3的內(nèi)腔與進(jìn)口C141連通。

抗菌敷料墊片4層圓環(huán)形，其套裝在內(nèi)管體1上，并位于內(nèi)管體1后端至在內(nèi)管體1前端的進(jìn)口A121之間的管段上，并可在內(nèi)管體1上移動(dòng)。

優(yōu)選，抗菌敷料墊片4上設(shè)有刻痕線41，其可從刻痕線41處撕開。

優(yōu)選，隔層11沿著內(nèi)管體1的軸向延伸并與內(nèi)管體1一體成型。

優(yōu)選，內(nèi)管體1長(zhǎng)度為26.5cm。

優(yōu)選，進(jìn)口A121與進(jìn)口B131之間相距8cm。

優(yōu)選，內(nèi)管體1在引血通道12進(jìn)口A121處設(shè)有封口瓣膜15，其通過邊緣151粘接在內(nèi)管體1的進(jìn)口A121處。如圖8所示，當(dāng)引血通道12內(nèi)側(cè)氣壓大于外側(cè)氣壓時(shí)，封口瓣膜15可向引血通道12的內(nèi)側(cè)翻轉(zhuǎn)以打開進(jìn)口A121。如圖7所示，當(dāng)引血通道12內(nèi)側(cè)氣壓小于外側(cè)氣壓時(shí)，封口瓣膜15可向引血通道12的外側(cè)翻轉(zhuǎn)以打開進(jìn)口A121。

優(yōu)選，外管體2上設(shè)有縫合定位耳25，縫合定位耳25與皮膚接觸的一面設(shè)有抗菌敷料貼層26。

優(yōu)選，抗菌敷料貼層26及抗菌敷料墊片4的材質(zhì)均為銀離子抗菌布質(zhì)敷料。

內(nèi)管體1可采用3D打印一體成型。外管體2采用現(xiàn)有結(jié)構(gòu)，其引血端接頭22、回血端接頭23和球囊控制接頭24的結(jié)構(gòu)均采用現(xiàn)有結(jié)構(gòu)，故僅繪出局部結(jié)構(gòu)圖。球囊3在未充氣體(或液體)時(shí)緊貼內(nèi)管體1外壁(參看圖4)。

簡(jiǎn)述本實(shí)用新型的置管方法：

以常用的鋼絲導(dǎo)引置入法（Seldinger 技術(shù)）為例。

S01，根據(jù)穿刺部位為股靜脈，患者采取仰臥位，穿刺側(cè)下肢外展30°；

S02，選擇穿刺靜脈，穿刺部位皮膚消毒，鋪無菌巾；

S03，操作人員戴無菌手套；

S04，采用0.5%～1%利多卡因局部浸潤(rùn)麻醉；

S05，采用穿刺針靜脈穿刺，穿入靜脈后有靜脈血液抽出；

S06，固定穿刺針并插入導(dǎo)引鋼絲，注意插入引導(dǎo)鋼絲困難時(shí)，不可強(qiáng)行插入，引導(dǎo)鋼絲插入體內(nèi)約15cm后，撤出穿刺針，按壓穿刺點(diǎn)；

S07，應(yīng)用擴(kuò)張器沿導(dǎo)引鋼絲擴(kuò)張組織，包括皮膚、皮下組織及中心靜脈；

S08，取血液凈化導(dǎo)管，導(dǎo)管各腔內(nèi)充滿肝素生理鹽水，沿導(dǎo)引鋼絲插入中心靜脈；

S09，抽出導(dǎo)引鋼絲；

S10,分別檢查導(dǎo)管各腔血流是否通暢；

S11，用1000U/ml肝素生理鹽水充滿導(dǎo)管各腔，并蓋好肝素帽；

S12，將導(dǎo)管上的抗菌敷料墊片推放到皮膚上的穿刺點(diǎn)處；

S13、通過縫合定位耳將外管體縫合固定到皮膚上；

S14，穿刺點(diǎn)及導(dǎo)管外露部分予以無菌透明貼膜或無菌紗布覆蓋，內(nèi)管體露在皮膚外的部分及外管體的引血端接頭、回血端接頭和球囊控制接頭用雙層紗布敷料包裹；

S15，使用無菌注射器自球囊控制接頭注入空氣或0.9%無菌生理鹽水0.6-1ml；

S16，注意觀察穿刺側(cè)足背動(dòng)脈搏動(dòng)情況，若出現(xiàn)穿刺側(cè)肢體腫脹，應(yīng)減少球囊控制接頭24處空氣或0.9%生理鹽水注入量。

簡(jiǎn)述本實(shí)用新型置管后的使用方法：

1、準(zhǔn)備碘伏消毒消毒棉簽和醫(yī)用垃圾袋；

2、患者擺放體位，穿刺側(cè)下肢外展，將無菌治療巾墊于血液凈化導(dǎo)管下；

3、先檢查導(dǎo)管夾子(圖中未示出)處于夾閉狀態(tài)，再取下導(dǎo)管肝素帽；

4、分別消毒外管體的引血端接頭及回血端接頭；

5、使用5ml注射器回抽導(dǎo)管內(nèi)封管肝素，回抽血量為動(dòng)、靜脈管各2ml-4ml左右，推注在紗布上檢查是否有凝血塊，然后使用20ml空針抽吸兩側(cè)官腔，觀察血流情況，如果導(dǎo)管回抽血流不暢時(shí)，嚴(yán)禁使用注射器推注管腔；

6.判斷導(dǎo)管通暢后，連接血液凈化機(jī)。