本發(fā)明屬于中藥，具體是一種緩解頻發(fā)室性早搏的中藥組合物。

背景技術(shù)：

1、室性早搏（frequentventricularprematurebeats，fvpb），簡稱室早，又稱為室性期前收縮，是臨床最常見的一種心律失常，是指在心臟正常節(jié)律的基礎(chǔ)上，心室中的某一個或多個異位起搏點提前發(fā)出電沖動，引起心室提前收縮。其在心電圖上具有典型的特征表現(xiàn)，通常表現(xiàn)為提前出現(xiàn)的寬大畸形的qrs波群，時限一般大于0.12秒，qrs波群前沒有相關(guān)的p波（或p波埋于qrs波群中無法辨認）。室性早搏可偶發(fā)，也可頻發(fā)，可呈單個出現(xiàn)，也可成對、成串出現(xiàn)。一些生理性因素，如過度勞累、情緒激動、大量吸煙、飲酒、飲用濃茶或咖啡等均可能誘發(fā)室性早搏；而某些器質(zhì)性心臟病，如冠心病、心肌病、心肌炎、風濕性心臟病等，以及電解質(zhì)紊亂、藥物中毒等，也常是室性早搏的病因。室性早搏患者的臨床表現(xiàn)差異較大，部分患者可能沒有任何癥狀，僅在體檢時發(fā)現(xiàn)；而有的患者則可能感到心悸、心跳停頓感、胸悶、乏力等不適。

2、頻發(fā)室性早搏，是指一分鐘有五次以上的室性早博，多在器質(zhì)性心臟病基礎(chǔ)上出現(xiàn)，目前，頻發(fā)室性早搏的西醫(yī)治療主要分為藥物治療和手術(shù)治療。藥物治療通常采用抗心律失常藥物如β受體阻滯劑、離子通道阻滯劑等，這類藥物在治療器質(zhì)性頻發(fā)室性早搏方面療效確切，但易引起房室傳導(dǎo)阻滯、心力衰竭加重等不良反應(yīng)，同時因停藥后易反復(fù)而限制了其應(yīng)用。手術(shù)治療方式主要是采用導(dǎo)管消融術(shù)，術(shù)后可能會出現(xiàn)血腫、假性動脈瘤或房室瘺等并發(fā)癥。因此尋找一種頻發(fā)室性早搏的替代療法非常必要。室性早搏屬于中醫(yī)學“心悸”范疇。中醫(yī)治療注重整體觀念、辨證論治，通過調(diào)整陰陽平衡、扶正祛邪、治病求本而達到緩解或治療疾病目的。

3、目前，已有部分關(guān)于室性早搏的中藥組合物的研究，可以作為一定的參考，但這些方案均存在一些問題，如藥材組分繁多、不易制備、部分藥材稀缺昂貴不可持續(xù)、缺少臨床實驗病例數(shù)據(jù)、難以確定有效性等問題。例如，公開號為cn103349722a的中國專利，涉及一種緩解頻發(fā)室性早搏的藥物，它是由下述重量份的物質(zhì)制成：山楂葉、苘麻子、小駁骨、布渣葉、綿萆薢、山香圓葉、龍脷葉、石吊蘭、杠板歸、雞冠花、暴馬子皮、洋金花、茜草、小通草、蘆薈、菥莫、水蛭、臭靈丹草、木棉花、白蘞、荔枝核、余甘子、化橘紅、翼首草、木鱉子、紫花前胡、玫瑰花、胡蘆巴、款冬花、翻白草、委陵菜、三白草、山豆根、鬧羊花、牡荊葉、石榴皮和蔓荊子；該組合物涉及37種藥材，藥物過多不易制備，且其所包含的小駁骨于2000年被列入《世界自然保護聯(lián)盟瀕危物種紅色名錄》；中國專利cn106606747a涉及一種緩解頻發(fā)室性早搏的中藥組合物，由17種原料藥制成，但其沒有提供任何臨床的數(shù)據(jù)，有效性有待商榷。中國專利cn113144084a公開了一種治療頻發(fā)室性早搏的中藥組合物及其應(yīng)用，cn103720859a公開了一種治療頻發(fā)室性早搏的中草藥配方及其制作方法，這兩個專利申請涉及的中藥組合物，分別包含的琥珀和丹參、鹿茸等價格昂貴的藥材，導(dǎo)致藥品購買成本高。此外，中國專利cn113209218b公開一種治療兒童室性早搏的中藥組合物，其核心治則為調(diào)和營衛(wèi)，安神定悸，配伍特點是桂枝-甘草龍骨牡蠣湯化裁，側(cè)重心陽不足證，但該藥方偏溫燥，陰虛火旺患兒可能加重癥狀。中國專利cn115177691b公開一種治療室性早搏的中藥組合物，其核心治則為益氣活血，化痰通絡(luò)，配伍特點是重用黃芪-黨參補氣，配赤芍-當歸活血，但該藥方補益力強，痰熱壅盛型患者易滯邪。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、（一）要解決的技術(shù)問題

2、鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點、不足，本發(fā)明提供一種緩解頻發(fā)室性早搏的中藥組合物，其基于肝脾同調(diào)、痰瘀同治，升降并調(diào)的基本治則，采用“半夏白術(shù)天麻湯”配合“瓜蔞薤白湯”加減，兼顧痰濁與氣滯，使寒熱配伍更平衡，且藥方中藥材組分適中、藥材原料易得、成本低，解決了現(xiàn)有藥方藥材過多、稀缺昂貴、配伍偏溫燥或易滯邪等不足。

3、（二）技術(shù)方案

4、本發(fā)明提供一種緩解頻發(fā)室性早搏的中藥組合物，其由包含以下重量份原料的藥材組合物制成：法半夏3-10份，白術(shù)6-12份，天麻3-10份，枳實3-15份，竹茹5-10份，化橘紅6-10份，生姜3-6份，大棗3-9份，瓜蔞6-12份，薤白5-10份，旋覆花6-10份，甘松6-10份，石菖蒲5-10份，花椒3-6份，香附6-15份，黃精6-15份，遠志6-12份。

5、優(yōu)選地，所述藥材組合物由以下重量份原料所組成：

6、法半夏10份，白術(shù)12份，天麻10份，枳實15份，竹茹10份，化橘紅10份，生姜6份，大棗9份，瓜蔞12份，薤白10份，旋覆花10份，甘松10份，石菖蒲10份，花椒6份，香附15份，黃精12份，遠志12份；或者，

7、法半夏8份，白術(shù)10份，天麻6份，枳實8份，竹茹10份，化橘紅6份，生姜4份，大棗6份，瓜蔞8份，薤白9份，旋覆花10份，甘松6份，石菖蒲8份，花椒3份，香附12份，黃精9份，遠志10份；或者，

8、法半夏9份，白術(shù)10份，天麻8份，枳實5份，竹茹6份，化橘紅10份，生姜3份，大棗3份，瓜蔞10份，薤白10份，旋覆花10份，甘松9份，石菖蒲6份，花椒6份，香附8份，黃精10份，遠志10份；或者，

9、法半夏10份，白術(shù)10份，天麻8份，枳實12份，竹茹10份，化橘紅8份，生姜4份，大棗6份，瓜蔞9份，薤白10份，旋覆花8份，甘松8份，石菖蒲8份，花椒6份，香附15份，黃精15份，遠志12份；或者，

10、法半夏3份，白術(shù)6份，天麻3份，枳實3份，竹茹5份，化橘紅6份，生姜3份，大棗3份，瓜蔞6份，薤白5份，旋覆花6份，甘松6份，石菖蒲5份，花椒3份，香附6份，黃精6份，遠志6份；或者，

11、法半夏7份，白術(shù)10份，天麻5份，枳實5份，竹茹7份，化橘紅9份，生姜6份，大棗6份，瓜蔞10份，薤白8份，旋覆花7份，甘松8份，石菖蒲6份，花椒5份，香附9份，黃精12份，遠志12份。

12、優(yōu)選地，所述中藥組合物為膠囊劑、中藥顆粒劑、中藥膏劑、中藥藥丸或湯劑。

13、優(yōu)選地，所述膠囊劑的制備方法為：將各藥材清潔晾干后，將甘松和花椒在20-25mpa、40-50℃條件下采用超臨界二氧化碳萃取，得第一提取液；其余藥材采用60%乙醇進行動態(tài)逆流提取2-4次，得第二提取液；合并第一提取液和第二提取液，減壓濃縮至60℃相對密度1.1-1.2，以150℃的進風溫度噴霧干燥，得干膏粉；加入0.5-1%潤滑劑，填充膠囊。

14、優(yōu)選地，所述中藥顆粒劑的制備方法為：將各藥材清潔晾干后，將甘松和花椒在20-25mpa、40-50℃條件下采用超臨界二氧化碳萃取，得第一提取液；其余藥材采用60%乙醇進行動態(tài)逆流提取2-4次，得第二提取液；合并第一提取液和第二提取液，減壓濃縮至60℃相對密度1.1-1.2，將浸膏與矯味劑和賦形劑混合后制粒；所述賦形劑為糊精或淀粉。

15、優(yōu)選地，所述中藥藥丸的制備方法為：將各藥材清潔晾干后，切碎放入砂鍋煎煮、過濾，收獲濾液，將濾液濃縮至60℃相對密度為1.1-1.2的流浸膏，噴霧干燥，得到干膏粉，混入輔料后，攪拌均勻后制成藥丸；所述輔料包含控濕劑和塑形劑，控濕劑是微晶纖維素或預(yù)糊化淀粉，塑形劑為水、蜂蜜、酒或醋。

16、優(yōu)選地，所述中藥膏劑的制備方法為：將各藥材清潔晾干后，搗成粉末狀放入砂鍋煎煮、過濾，收獲濾液，濾液加入6-10%的輔料混合后再濃縮成25℃相對密度1.5-1.6的稠膏，得到所述膏劑；所述輔料為阿膠、蔗糖或蜂蜜。

17、優(yōu)選地，所述湯劑的制備方法為：將各藥材清潔晾干切碎后，用水浸泡處理過的原料30-60min，武火煮沸后，第一次在80-100℃范圍內(nèi)煎煮10-15min，把藥液倒出1/3-1/2；再加水至原體積，進行第二次煎煮10-15min，煎煮溫度范圍60-80℃，再把藥液全部倒出，將兩次藥液混合，即為所述湯劑。

18、優(yōu)選地，在以上各劑型的中藥組合物制備過程中，煎煮時加水量為淹沒全部中藥材3-5cm；將藥材先吸飽水分后再裝入砂鍋中，加水至淹沒全部中藥材3-5cm。

19、本發(fā)明中，各種藥材的預(yù)處理和炮制方法詳見《中華人民共和國藥典2020年版》。

20、其中需要預(yù)處理或預(yù)炮制的藥材如下：

21、法半夏：法半夏是通過甘草、石灰經(jīng)過特殊工藝手法炮制過的半夏，半夏經(jīng)過炮制后毒性降低，燥性較和緩，同時還具備調(diào)和脾胃之功效，有助于提高藥物吸收率，增強食欲，有利于營養(yǎng)補充，緩解心衰后引起的胃部不適，進而幫扶正氣，提高患者自身免疫力。

22、化橘紅：為蕓香科柑橘屬喬木植物化州柚的未成熟或近成熟的干燥外層果皮，主產(chǎn)于廣東，以廣東化州產(chǎn)的著稱，在廣西、四川、湖南、湖北、浙江等地區(qū)也有分布。蜜炙后的化橘紅能增強潤肺止咳的作用，鹽炙則可引藥下行，增強理氣化痰、軟堅散結(jié)的功效。同時藥理研究表明化橘紅具有抗炎、抗氧化、調(diào)節(jié)血脂等作用。

23、（三）有益效果

24、考慮到頻發(fā)室性早搏患者，素有肝失疏泄、脾失健運，導(dǎo)致氣血運行不暢、水濕內(nèi)停、久釀成痰、因而困阻胸陽的問題，因此本發(fā)明以肝脾同調(diào)、痰瘀同治，升降并調(diào)為基本治則，融合祛痰通絡(luò)、疏肝健脾、安神定悸三法，針對肝郁脾虛-痰阻心絡(luò)復(fù)合病機設(shè)計，采用“半夏白術(shù)天麻湯”配合“瓜蔞薤白湯”加減，兼顧痰濁與氣滯，使寒熱配伍更平衡（如生姜佐半夏之毒），通過痰瘀同治理論創(chuàng)新和多靶點機制協(xié)同作用，顯著提升了治療頻發(fā)室性早搏的精準性和安全性，尤其在適應(yīng)復(fù)雜病機（如自主神經(jīng)紊亂合并腸道菌群失調(diào)）和降低藥物相互作用風險方面具有突出優(yōu)勢。