一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥組合 物，屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是目前世界上對人類健康造成嚴(yán)重威脅的重大疾病之一，患病率高達(dá) 10%，約50-60%糖尿病患者死于糖尿病的大、小血管并發(fā)癥。糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR)就 是糖尿病微血管并發(fā)癥中最重要的病變之一，目前已占失明和視力致殘第一位。如何延緩 DR的發(fā)生和發(fā)展已經(jīng)成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)界關(guān)注和研究的重點(diǎn)。DR的重要發(fā)病機(jī)制之一為微循 環(huán)障礙。從糖尿病性視網(wǎng)膜病變?nèi)炭刂平嵌瓤?，藥物、激光、手術(shù)等綜合手段是其治理工 程。早期糖尿病性視網(wǎng)膜病變是中藥干預(yù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是合并黃斑水腫導(dǎo)致中心視力 下降給糖尿病患者帶來的痛苦比疾病本身更大。合理應(yīng)用中醫(yī)藥可以延緩糖尿病視網(wǎng)膜病 變發(fā)展速度并攔截早期黃斑水腫，對于維護(hù)視力具有優(yōu)勢。盡管糖尿病性黃斑水腫一直是 眼科治療難點(diǎn)，但不可否認(rèn)中藥發(fā)揮了極大作用。通過臨床觀察和實(shí)驗(yàn)研究，充分利用"轉(zhuǎn) 化平臺(tái)"，深入探討中藥作用機(jī)制為臨床用藥、推廣提供客觀依據(jù)。
[0003] 綜觀消渴目病的發(fā)病過程，中醫(yī)大家認(rèn)可的病因病機(jī)為"本虛標(biāo)實(shí)"，"本虛"指的 是糖尿病患者大多經(jīng)歷早期陰虛燥熱，中期氣陰兩虛，晚期陰陽倶虛階段；"標(biāo)實(shí)"體現(xiàn)"氣 滯血瘀"貫穿微血管病變始終。糖尿病性視網(wǎng)膜病變一般多在患病后10-20年發(fā)生，氣陰兩 虛、氣滯血瘀是其主要病機(jī)。圍繞病機(jī)以"治標(biāo)"為主，抓住眼底微血管瘤、微小出血灶、硬 性滲出、水腫等征象，施治重在活血化瘀；全身出現(xiàn)氣陰不足癥候者，標(biāo)本兼治，重在益氣養(yǎng) 陰、活血化瘀。在這個(gè)基本原則下有關(guān)糖網(wǎng)的研究很多，包括臨床不同證型比較、實(shí)驗(yàn)不同 治則對視網(wǎng)膜微血管病變影響等，因不規(guī)范或不系統(tǒng)存在弊端。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥組合物。
[0005] 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供該中藥組合物在制備治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物 中的應(yīng)用；
[0006] 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供該中藥組合物在制備治療黃斑水腫藥物中的應(yīng)用。
[0007] 本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0008] -種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥組合物，該中藥組合物的原料藥組成包括黃 芪、太子參、桂枝、當(dāng)歸、三七、山藥、丹參、地龍、地黃、白術(shù)。
[0009] 進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪10~80重量份、太子參5~30重 量份、桂枝3~25重量份、當(dāng)歸8~60重量份、三七2~15重量份、山藥10~80重量份、 丹參10~80重量份、地龍2~15重量份、地黃8~60重量份、白術(shù)8~60重量份。
[0010] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪15~60重量份、太子參6~25 重量份、桂枝5~20重量份、當(dāng)歸10~50重量份、三七3~12重量份、山藥15~60重量 份、丹參15~60重量份、地龍3~12重量份、地黃10~50重量份、白術(shù)10~50重量份。
[0011] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪20~50重量份、太子參8~20 重量份、桂枝8~18重量份、當(dāng)歸12~40重量份、三七4~10重量份、山藥20~50重量 份、丹參20~50重量份、地龍4~10重量份、地黃12~40重量份、白術(shù)12~40重量份。
[0012] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪25~40重量份、太子參10~18 重量份、桂枝9~15重量份、當(dāng)歸15~30重量份、三七5~8重量份、山藥25~40重量 份、丹參25~40重量份、地龍5~8重量份、地黃15~30重量份、白術(shù)15~30重量份。
[0013] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪30重量份、太子參12重量份、桂 枝10重量份、當(dāng)歸20重量份、二七6重量份、山藥30重量份、丹參30重量份、地龍6重量 份、地黃20重量份、白術(shù)20重量份；
[0014] 或，黃苗28重量份、太子參16重量份、桂枝9重量份、當(dāng)歸28重量份、三七5重量 份、山藥35重量份、丹參28重量份、地龍7重量份、地黃16重量份、白術(shù)28重量份；
[0015] 或，黃苗38重量份、太子參11重量份、桂枝14重量份、當(dāng)歸16重量份、三七7重 量份、山藥28重量份、丹參35重量份、地龍5重量份、地黃28重量份、白術(shù)16重量份。
[0016] 所述太子參可用人參、西洋參替代。
[0017] 所述白術(shù)優(yōu)選炒白術(shù)；所述地黃優(yōu)選生地黃。
[0018] 本發(fā)明所述中藥組合物可以是上述原料藥混合后直接粉碎得到的組合物，也可以 是原料藥混合后按常規(guī)提取方法提取得到的提取物，或提取物進(jìn)一步經(jīng)過精制純化工藝得 到的有效部位，或進(jìn)一步按照常規(guī)制劑工藝制備得到的常規(guī)口服劑型；
[0019] 其中，所述常規(guī)提取方法包括浸漬提取、煎煮提取、回流提取、滲漉提取、超聲提取 等；提取溶劑包括水、20-95%乙醇溶液；所述精制純化工藝包括醇沉、萃取、硅膠色譜柱分 離、大孔樹脂柱分離等；所述常規(guī)口服劑型包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑 等。
[0020] 本發(fā)明中藥組合物的制備方法為：
[0021] 按比例取各原料藥，以水或有機(jī)溶劑按常規(guī)提取方法提取，并按常規(guī)制劑工藝制 備成常規(guī)口服劑型。
[0022] 上述常規(guī)提取方法包括煎煮提取、回流提取、浸漬提取、超聲提取或滲漉提取等常 規(guī)提取方法中的任意一種方式，或者不同提取方法的組合；所述有機(jī)溶劑為20~95%的乙 醇溶液。所述常規(guī)□服劑型包括顆粒劑、片劑、散劑、膠囊劑、□服液、丸劑等。
[0023] 為使本發(fā)明所述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔料，例 如：填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包 括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預(yù)膠 化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括： 聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括：淀粉漿、聚 乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草 次酸等；矯味劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨 酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括：PEG6000，PEG4000,蟲蠟等。為使 上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)中藥藥劑學(xué)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的其它輔料（范碧亭 《中藥藥劑學(xué)》，上?？茖W(xué)出版社1997年12月第1版中各劑型記載的輔料）。
[0024] 本發(fā)明中藥組合物除了以黃芪、太子參、桂枝、當(dāng)歸、三七、山藥、丹參、地龍、地黃、 白術(shù)原藥材投料的形式外，還可以采用以上述原藥材的提取物（有效部位）投料的形式，因 此本發(fā)明進(jìn)一步公開了一種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥組合物：
[0025]-種治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的中藥組合物，該中藥組合物由如下原料藥組成：黃 芪提取物10~80重量份、太子參提取物5~30重量份、桂枝提取物3~25重量份、當(dāng)歸 提取物8~60重量份、三七提取物2~15重量份、山藥提取物10~80重量份、丹參提取 物10~80重量份、地龍?zhí)崛∥?~15重量份、地黃提取物8~60重量份、白術(shù)提取物8~ 60重量份。
[0026]更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪提取物15~60重量份、太子參 提取物6~25重量份、桂枝提取物5~20重量份、當(dāng)歸提取物10~50重量份、三七提取物 3~12重量份、山藥提取物15~60重量份、丹參提取物15~60重量份、地龍?zhí)崛∥?~ 12重量份、地黃提取物10~50重量份、白術(shù)提取物10~50重量份。
[0027]更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃芪提取物25~40重量份、太子參 提取物10~18重量份、桂枝提取物9~15重量份、當(dāng)歸提取物15~30重量份、三七提取 物5~8重量份、山藥提取物25~40重量份、丹參提取物25~40重量份、地龍?zhí)崛∥?~ 8重量份、地黃提取物15~30重量份、白術(shù)提取物15~30重量份。
[0028]更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：黃