本發(fā)明屬于健康產(chǎn)品領(lǐng)域，涉及一種人參多糖口腔溶解膜及其制備方法。
背景技術(shù)：
：人參為五加科多年生草本植物，是我國特產(chǎn)珍貴藥材之一，被譽(yù)為百草之王，中國東北三寶之首，以前入藥部分主要為人參的根和莖，現(xiàn)在也有人把人參葉做藥用。中醫(yī)認(rèn)為人參味甘，有大補(bǔ)元?dú)?、生津止渴、調(diào)榮養(yǎng)衛(wèi)的功能。人參中含有皂苷、多糖、揮發(fā)油、生物堿、氨基酸、多肽等多種化學(xué)成分。人參多糖主要包括人參淀粉和人參果膠2種成分，根據(jù)糖醛酸的含量，人參多糖又可分為中性多糖級(jí)分、弱酸性多糖級(jí)分和酸性多糖級(jí)分。近年研究表明，人參多糖可明顯增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的功能并有免疫抗腫瘤和輔助抗腫瘤活性。另外，人參多糖還有降血糖、調(diào)控血細(xì)胞生成、抗輻射、抗氧化、抗抑郁、抗疲勞以及降低炎癥反應(yīng)的作用。隨著人民生活水平和保健意識(shí)的提高，越來越多的中老年人或亞健康人群開始服用健康產(chǎn)品，人參的保健功效已是眾所周知且深入人心，但目前國內(nèi)上市的人參多糖口服制劑多為片劑、膠囊、口服液等，對(duì)于身體狀況較差的老年人及因疾病而吞咽困難的患者而言，攜帶和服用都不方便，且有安全性隱患，所以急需順應(yīng)性更好的新劑型產(chǎn)品。本發(fā)明涉及的人參多糖口腔溶解膜服用時(shí)不需飲水即可在口腔內(nèi)較快溶解，而且體積小攜帶方便，尤其適用于老年人及因疾病而吞咽困難的患者。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種人參多糖口腔溶解膜。本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供一種制備工藝簡(jiǎn)單，耗時(shí)短，易于工業(yè)化生產(chǎn)的一種人參多糖口腔溶解膜的制備方法。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是組成包括人參多糖、成膜材料、崩解劑、填充劑、增塑劑、甜味劑。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是所述人參多糖為淡黃色至棕色粉末，可溶于水，采用中國藥典收載的紫外分光光度法（uv法）檢測(cè)人參多糖含量大于90%。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是所述成膜材料選自聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、聚乙烯醇、羥丙甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、普魯蘭多糖中至少一種。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是所述填充劑選自微晶纖維素、糊精、預(yù)膠化淀粉中至少一種。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是所述崩解劑選羧甲基纖維素鈣、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素中至少一種。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是增塑劑選自甘油、聚乙二醇、山梨醇中至少一種。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜的制備方法，其特征是甜味劑選自三氯蔗糖、木糖醇、羅漢果甜苷、甜茶苷中至少一種，均為糖尿病人可食用的甜味劑。本發(fā)明涉及的一種人參多糖口腔溶解膜，其特征是制備方法包括如下步驟：提前配制適量濃度的成膜材料膠液，將稱量的人參多糖、甜味劑、填充劑、崩解劑、增塑劑混合均勻后，加入成膜材料膠液中，攪拌均勻，靜置脫氣，涂布，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得人參多糖口腔溶解膜。本發(fā)明所述的人參多糖口腔溶解膜口味良好，服藥時(shí)無需飲水，在口腔內(nèi)較快溶解，患者用藥依從性高，尤其適用于老年人及因疾病而吞咽困難的患者。而且，本發(fā)明所述的人參多糖口腔溶解膜制備方法簡(jiǎn)單，耗時(shí)短，成本較低廉。具體實(shí)施方式本發(fā)明通過以下實(shí)施例作進(jìn)一步闡述，但本發(fā)明的范圍并不限于這些實(shí)施例。所以，在本發(fā)明的方法前提下對(duì)本發(fā)明的簡(jiǎn)單改進(jìn)均屬本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。實(shí)施例1每片含人參多糖15mg，每1000片人參多糖口腔速溶膜劑的組成為：人參多糖（96.5%）15.54g甜茶苷3g微晶纖維素8g預(yù)膠化淀粉4g甘油3g聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物18g純化水適量制備工藝如下：提前配制25%聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物膠液。稱量人參多糖、甜茶苷、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、甘油，混合均勻后，加入聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物膠液中，攪拌均勻，靜置脫氣，涂布，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得人參多糖口腔速溶膜。實(shí)施例2每片含人參多糖15mg，每1000片人參多糖口腔速溶膜劑的組成為：人參多糖（96.5%）15.54g羧甲基淀粉鈉6g糊精4.6g山梨醇2g甘油3.5g羥丙甲基纖維素12g羅漢果甜苷3g純化水適量制備工藝如下：提前配制5%羥丙甲基纖維素膠液。稱量人參多糖、糊精、羧甲基淀粉鈉、山梨醇、甘油、羅漢果甜苷，混合均勻后，加入羥丙甲基纖維素膠液中，攪拌均勻，靜置脫氣，涂布，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得人參多糖口腔速溶膜。實(shí)施例3每片含人參多糖10mg，每1000片人參多糖口腔速溶膜劑的組成為：人參多糖（98.0%）10.2g微晶纖維素4.5g交聯(lián)聚維酮3g聚乙二醇4g聚乙烯醇6g普魯蘭多糖3.2g甜茶苷2g純化水適量制備工藝如下：提前配制8%聚乙烯醇膠液和10%普魯蘭多糖膠液。稱量人參多糖、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚乙二醇、甜茶苷，混合均勻后，加入混合膠液中，攪拌均勻，靜置脫氣，涂布，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得人參多糖口腔速溶膜。實(shí)施例4每片含人參多糖10mg，每1000片人參多糖口腔速溶膜劑的組成為：人參多糖（98.0%）10.2g微晶纖維素6g羧甲基纖維素鈣2g山梨醇3g羥丙甲基纖維素5g羧甲基纖維素鈉6.5g三氯蔗糖2g純化水適量制備工藝如下：提前配制5%羥丙甲基纖維素膠液和2%羧甲基纖維素鈉膠液。稱量人參多糖、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈣、山梨醇、三氯蔗糖，混合均勻后，加入混合膠液中，攪拌均勻，靜置脫氣，涂布，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得人參多糖口腔速溶膜。實(shí)施例5每片含人參多糖20mg，每1000片人參多糖口腔速溶膜劑的組成為：人參多糖（96.5%）20.72g微晶纖維素8g預(yù)膠化淀粉5g甘油4g羥丙甲基纖維素15g木糖醇6g純化水適量制備工藝如下：提前配制5%羥丙甲基纖維素膠液。稱量人參多糖、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、甘油、木糖醇，混合均勻后，加入羥丙甲基纖維素膠液中，攪拌均勻，靜置脫氣，涂布，在60℃下烘干，脫膜，按規(guī)格裁剪，即得人參多糖口腔速溶膜。試食實(shí)驗(yàn)的方法：將30名健康志愿者隨機(jī)分為五組，分別試食實(shí)施例1～5中制備的人參多糖口腔溶解膜，每人每次服用兩片，在不喝水的情況下，記錄放入口腔后的溶化時(shí)間，并對(duì)口感進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：0分：無苦味，口感優(yōu)良，1分：有輕微口味，口感良好，2分：苦味較明顯，口感一般，3分：有強(qiáng)烈苦味，口感差，具體的結(jié)果（平均值）詳見表1。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，所有樣品均口感良好，無刺激感，可在一分鐘內(nèi)于口中溶化。表1人參多糖口腔溶解膜的口感評(píng)分及口腔溶化時(shí)限結(jié)果實(shí)施例編號(hào)12345口感評(píng)分（分）00000口腔溶化時(shí)限（秒）2620221825當(dāng)前第1頁12