本發(fā)明涉及呼吸面罩，更具體地說(shuō)，涉及具有環(huán)形舒適層的呼吸面罩，該面罩適于容納用戶(hù)面部的一部分以防止供應(yīng)給用戶(hù)的加壓氣體泄漏。

背景技術(shù)：

1、阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructive?sleep?apnea，簡(jiǎn)稱(chēng)osa)是一種常見(jiàn)的睡眠呼吸障礙癥，影響全球大約4％的男性和2％的女性。其特點(diǎn)是在睡眠期間，患者的呼吸反復(fù)出現(xiàn)部分或完全停頓，每次停頓時(shí)間超過(guò)10秒，這種情況可以在一個(gè)夜晚內(nèi)發(fā)生幾十次甚至上百次。這種停頓是由于患者的上氣道在睡眠中反復(fù)塌陷造成的，每次塌陷都會(huì)引起血氧飽和度下降，并可能引發(fā)一系列生理和心理反應(yīng)，包括清醒、心動(dòng)過(guò)速、心血管疾病、日間嗜睡、精神衰弱等。如果不及時(shí)治療，可能會(huì)對(duì)患者的健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

2、常見(jiàn)的osa治療方法之一是使用連續(xù)正壓通氣(continuous?positive?airwaypressure，簡(jiǎn)稱(chēng)cpap)。cpap通過(guò)一個(gè)面罩向患者的上氣道持續(xù)輸送正壓空氣，以保持患者的上氣道通暢，防止患者在睡眠期間出現(xiàn)上氣道塌陷。cpap治療已被證明對(duì)改善患者的血氧飽和度、降低日間嗜睡、提高認(rèn)知功能等有顯著效果。然而，盡管cpap的療效已得到廣泛認(rèn)可，但其使用依從性卻并不理想。據(jù)研究，患者接受cpap治療后，大約50％的患者在6個(gè)月內(nèi)放棄使用。面罩是cpap治療的關(guān)鍵部分，因?yàn)樗窃O(shè)備與患者接觸的部分，其舒適度直接影響患者對(duì)治療的接受程度。然而，傳統(tǒng)的cpap面罩設(shè)計(jì)存在許多問(wèn)題，包括不舒適、密封不良、造成面部壓瘡等，這些問(wèn)題都影響了患者對(duì)cpap治療的接受度和使用依從性。

3、首先，舒適性是患者對(duì)面罩的主要關(guān)注點(diǎn)之一。由于面罩需要緊貼用戶(hù)的面部以達(dá)到密封效果，過(guò)大的壓力往往會(huì)使得患者感覺(jué)不舒適。尤其是在長(zhǎng)時(shí)間佩戴后，面罩可能會(huì)對(duì)用戶(hù)的鼻梁、頰部、前額等部位產(chǎn)生過(guò)大的壓力，導(dǎo)致紅腫、疼痛、瘀斑等問(wèn)題。

4、其次，密封性也是面罩設(shè)計(jì)中的重要考量因素。一個(gè)好的面罩設(shè)計(jì)應(yīng)能夠在提供舒適度的同時(shí)，保持良好的密封性，避免氣體的泄漏。然而，面部的形狀和大小因人而異，使得面罩的密封性往往難以達(dá)到理想狀態(tài)。在許多情況下，面罩無(wú)法完全貼合面部，導(dǎo)致空氣泄漏，影響治療效果。

5、為了增加密封性，用戶(hù)只能通過(guò)收緊頭帶等手段對(duì)面罩施加壓力以達(dá)到密封的效果，但面罩密封面并不平坦，收緊頭帶會(huì)給面部不同區(qū)域帶來(lái)不同的壓力。當(dāng)面罩獲得足夠的密封時(shí)，用戶(hù)可能無(wú)法忍受長(zhǎng)時(shí)間的佩戴。并且傳統(tǒng)面罩密封表面的材質(zhì)并不透氣，持續(xù)長(zhǎng)時(shí)間佩戴過(guò)緊的面罩，可能會(huì)引起皮膚刺激或發(fā)紅。此外如果在睡眠期間用戶(hù)面部出現(xiàn)油脂汗水，會(huì)降低面罩的密封性能。這些問(wèn)題不僅使得患者感到不適，甚至可能導(dǎo)致患者放棄使用。同時(shí)，不斷調(diào)整面罩的位置以減輕不適，又可能導(dǎo)致密封性的降低，影響治療效果。

6、為了改善這些問(wèn)題，人們已經(jīng)提出了許多改進(jìn)的面罩設(shè)計(jì)。例如，市場(chǎng)上開(kāi)始售賣(mài)面罩襯墊、使用更柔軟的材料制作面罩等。然而，盡管這些設(shè)計(jì)在一定程度上改善了面罩的舒適度和密封性，但仍然存在一些問(wèn)題。例如，使用襯墊可以減少面罩與皮膚緊密接觸造成的壓瘡，但在睡眠過(guò)程中，頭部、面部骨骼和肌肉都會(huì)有一定的移動(dòng)，因此襯墊可能在治療過(guò)程中移位或者脫落，導(dǎo)致密封效果不佳；使用更柔軟的材料可能會(huì)導(dǎo)致面罩的結(jié)構(gòu)不夠穩(wěn)定，影響密封性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、基于此，有必要針對(duì)上述不足，開(kāi)發(fā)一種舒適性和密封性都優(yōu)秀的面罩。本發(fā)明提出了一種具有泡沫墊的面罩設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)旨在改善面罩的舒適度和密封性，提高cpap治療的依從性，改善患者的生活質(zhì)量，在面罩中加入了由吸收性材料制成的舒適層，在保證密封性的前提下，提升用戶(hù)佩戴面罩的舒適性。

2、為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種密封性和舒適性良好的呼吸面罩，配置為包圍用戶(hù)鼻子和嘴巴并在下唇和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，或包圍用戶(hù)鼻子并在上唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，并向用戶(hù)的氣道供應(yīng)加壓呼吸氣體，包括：剛性件，所述剛性件上遠(yuǎn)離用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有至少一個(gè)氣體輸送接口，所述剛性件上鄰近用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有環(huán)形接口，并在環(huán)形接口的外側(cè)邊緣形成接合部；彈性件，所述彈性件內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與剛性件內(nèi)腔連通的第一容納區(qū)，彈性件上鄰近剛性件的一側(cè)與接合部固定連接，彈性件上背向剛性件的一側(cè)設(shè)有密封用戶(hù)鼻子的至少一部分的壓緊部；以及環(huán)形舒適層，配置為在使用時(shí)密封用戶(hù)面部的至少一部分，環(huán)形舒適層內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與第一容納區(qū)連通的第二容納區(qū)，所述環(huán)形舒適層與彈性件上背向剛性件的一面固定連接并覆蓋所述壓緊部的至少一部分，環(huán)形舒適層與彈性件共同形成與用戶(hù)面部接觸的密封表面；所述環(huán)形舒適層采用泡沫材料制成。

3、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述剛性件由塑膠材料制成，彈性件由硅膠、橡膠、熱塑性彈性體或硅樹(shù)脂材料制成，所述環(huán)形舒適層由聚氨酯、低密度聚醚或eva材料制成。

4、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述環(huán)形舒適層的橫截面形狀為三邊形、四邊形、五邊形或六邊形。

5、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述環(huán)形舒適層的內(nèi)邊緣周界大于等于彈性件上鄰近壓緊部一側(cè)的內(nèi)邊緣周界。

6、為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明還提供了一種密封性和舒適性良好的呼吸面罩，配置為包圍用戶(hù)者鼻子和嘴巴并在下唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，或包圍用戶(hù)鼻子并在上唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，并向用戶(hù)的氣道供應(yīng)加壓呼吸氣體，包括：

7、剛性件，所述剛性件上遠(yuǎn)離用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有至少一個(gè)氣體輸送接口，剛性件上鄰近用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有環(huán)形接口，并在環(huán)形接口的外側(cè)邊緣形成接合部；

8、彈性件，所述彈性件內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與剛性件內(nèi)腔連通的第一容納區(qū)，彈性件上鄰近剛性件的一側(cè)與接合部固定連接，彈性件上背向剛性件的一側(cè)設(shè)有密封用戶(hù)鼻子的至少一部分的壓緊部；以及

9、環(huán)形舒適層，配置為在使用時(shí)密封用戶(hù)面部的至少一部分，環(huán)形舒適層內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與第一容納區(qū)連通的第二容納區(qū)，所述環(huán)形舒適層與彈性件上背向剛性件的一面固定連接并覆蓋所述壓緊部的至少一部分，環(huán)形舒適層與彈性件共同形成與用戶(hù)面部接觸的密封表面，所述環(huán)形舒適層采用泡沫材料制成；

10、所述環(huán)形舒適層包括接觸用戶(hù)面部的第一表面和與彈性件連接的第二表面，第一表面與第二表面的夾角α為0-80°。

11、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述彈性件采用硅膠材料制成，所述環(huán)形舒適層由聚氨酯、低密度聚醚或eva材料制成，所述環(huán)形舒適層的內(nèi)邊緣周界大于等于彈性件上鄰近壓緊部一側(cè)的內(nèi)邊緣周界，且第二表面的形狀與彈性件上鄰近壓緊部一側(cè)的形狀相適應(yīng)。

12、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述環(huán)形舒適層的高度為1-30mm。

13、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述彈性件和所述環(huán)形舒適層的之間通過(guò)模制、熱壓、焊接、發(fā)泡、粘合劑連接。

14、為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明再提供了一種密封性和舒適性良好的呼吸面罩，配置為包圍用戶(hù)者鼻子和嘴巴并在下唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，或包圍用戶(hù)鼻子并在上唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，并向用戶(hù)的氣道供應(yīng)加壓呼吸氣體，包括：

15、剛性件，所述剛性件上遠(yuǎn)離用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有至少一個(gè)氣體輸送接口，剛性件上鄰近用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有環(huán)形接口，并在環(huán)形接口的外側(cè)邊緣形成接合部；

16、彈性件，所述彈性件內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與剛性件內(nèi)腔連通的第一容納區(qū)，彈性件上鄰近剛性件的一側(cè)與接合部固定連接，彈性件上背向剛性件的一側(cè)設(shè)有密封用戶(hù)鼻子的至少一部分的壓緊部；以及

17、環(huán)形舒適層，配置為在使用時(shí)密封用戶(hù)面部的一部分，環(huán)形舒適層內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與第一容納區(qū)連通的第二容納區(qū)，所述環(huán)形舒適層與彈性件上背向剛性件的一面固定連接并覆蓋所述壓緊部的至少一部分，環(huán)形舒適層與彈性件共同形成與用戶(hù)面部接觸的密封表面，所述環(huán)形舒適層采用吸收性材料制成；

18、所述環(huán)形舒適層包括接觸用戶(hù)面部的第一表面和與彈性件連接的第二表面。

19、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述彈性件采用硅膠材料制成，所述環(huán)形舒適層采用紡織材料制成，所述紡織材料為尼龍、氨綸或聚酯；所述環(huán)形舒適層的內(nèi)邊緣周界大于等于彈性件上鄰近壓緊部一側(cè)的內(nèi)邊緣周界。

20、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述環(huán)形舒適層的高度是均勻的。

21、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述環(huán)形舒適層的第一表面與第二表面的夾角α為0-80°。

22、為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明又提供了一種密封性和舒適性良好的呼吸面罩，配置為包圍用戶(hù)者鼻子和嘴巴并在下唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，或包圍用戶(hù)鼻子并在上唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，并向用戶(hù)的氣道供應(yīng)加壓呼吸氣體，包括：

23、剛性件，所述剛性件上遠(yuǎn)離用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有至少一個(gè)氣體輸送接口，剛性件上鄰近用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有環(huán)形接口，并在環(huán)形接口的外側(cè)邊緣形成接合部；

24、彈性件，配置為用于調(diào)節(jié)剛性件與面部的距離，所述彈性件內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與剛性件內(nèi)腔連通的第一容納區(qū)，彈性件上鄰近剛性件的一側(cè)與接合部固定連接，彈性件上背向剛性件的一側(cè)具有非薄區(qū)以及至少一個(gè)薄區(qū)，所述薄區(qū)的壁厚在0.2-2mm范圍內(nèi)；以及

25、環(huán)形舒適層，配置為在使用時(shí)密封用戶(hù)面部的至少一部分，環(huán)形舒適層內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與第一容納區(qū)連通的第二容納區(qū)，所述環(huán)形舒適層與彈性件上背向剛性件的一面固定連接并覆蓋彈性件的至少一部分，環(huán)形舒適層至少由一種吸收性材料制成；

26、所述環(huán)形舒適層包括接觸用戶(hù)面部的第一表面和與彈性件連接的第二表面，其中在恒定方向?qū)Νh(huán)形舒適層的不同位置施加相同的力，環(huán)形舒適層的第一表面與剛性件之間的距離變化至少會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)以上不同的值。

27、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述薄區(qū)和非薄區(qū)均至少部分與用戶(hù)的面部接觸，薄區(qū)上與用戶(hù)面部接觸的至少一部分的厚度為非薄區(qū)上與用戶(hù)面部接觸部分厚度的7％-60％。

28、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述薄區(qū)對(duì)應(yīng)用戶(hù)鼻子區(qū)域或嘴巴區(qū)域的至少一個(gè)區(qū)域。

29、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述彈性件為不透氣材料，所述環(huán)形舒適層由泡沫材料或紡織材料或泡沫材料與紡織材料的復(fù)合材料制成，所述泡沫材料為聚氨酯。

30、為解決上述問(wèn)題，本發(fā)明又提供了一種密封性和舒適性良好的呼吸面罩，配置為包圍用戶(hù)者鼻子和嘴巴并在下唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，或包圍用戶(hù)鼻子并在上唇區(qū)域和鼻梁區(qū)域之間形成密封區(qū)域，并向用戶(hù)的氣道供應(yīng)加壓呼吸氣體，包括：

31、剛性件，所述剛性件上遠(yuǎn)離用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有至少一個(gè)氣體輸送接口，剛性件上鄰近用戶(hù)面部的一側(cè)開(kāi)設(shè)有環(huán)形接口，并在環(huán)形接口的外側(cè)邊緣形成接合部；

32、彈性件，配置為用于調(diào)節(jié)剛性件與面部的距離，所述彈性件內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與剛性件內(nèi)腔連通的第一容納區(qū)，彈性件上鄰近剛性件的一側(cè)與接合部固定連接，彈性件上背向剛性件的一側(cè)具有非薄區(qū)以及至少一個(gè)薄區(qū)，所述薄區(qū)的壁厚在0.2-2mm范圍內(nèi)；以及

33、環(huán)形舒適層，配置為在使用時(shí)密封用戶(hù)面部的至少一部分，環(huán)形舒適層內(nèi)設(shè)有用于容納用戶(hù)口鼻或鼻子并與第一容納區(qū)連通的第二容納區(qū)，所述環(huán)形舒適層與彈性件上背向剛性件的一面固定連接并覆蓋彈性件的至少一部分，環(huán)形舒適層與彈性件共同形成與用戶(hù)面部接觸的密封表面，所述環(huán)形舒適層至少由一種吸收性材料制成，且環(huán)形舒適層包括接觸用戶(hù)面部的第一表面和與彈性件連接的第二表面。

34、在其中一個(gè)實(shí)施例中，第一表面與第二表面的夾角α為0-80°，所述薄區(qū)對(duì)應(yīng)用戶(hù)鼻子區(qū)域或嘴巴區(qū)域的至少一個(gè)區(qū)域。

35、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述彈性件采用硅膠、橡膠、熱塑性彈性體或硅樹(shù)脂材料制成，所述吸收材料為泡沫材料或紡織材料或泡沫材料與紡織材料的復(fù)合材料。

36、在其中一個(gè)實(shí)施例中，所述彈性件與環(huán)形舒適層采用非拆卸方式連接。

37、實(shí)施本發(fā)明的密封性和舒適性良好的呼吸面罩至少可以達(dá)到以下有益效果：

38、本發(fā)明將呼吸面罩接觸用戶(hù)的表面設(shè)置為環(huán)形舒適層與彈性件結(jié)合的形式以代替現(xiàn)有技術(shù)，其中環(huán)形舒適層的第一表面密封用戶(hù)面部的至少一部分，第二表面覆蓋彈性件的至少一部分，通過(guò)改變覆蓋面部的材料提高呼吸面罩的舒適度和密封性能，如此設(shè)計(jì)具有幾個(gè)優(yōu)勢(shì)。

39、首先，彈性件和環(huán)形舒適層的結(jié)合，可以使得呼吸面罩順應(yīng)面部不同區(qū)域產(chǎn)生不同程度的形變，更加貼合面部輪廓，密封性更好。并且彈性件和環(huán)形舒適層共同接觸面部可以分?jǐn)偸站o頭帶對(duì)面部帶來(lái)的不均勻的壓力，減少面罩壓力導(dǎo)致面部出現(xiàn)紅印、壓瘡的情況，舒適性更高。

40、再有，在睡眠過(guò)程中用戶(hù)頭部的移動(dòng)再加上出現(xiàn)面部出汗出油會(huì)牽動(dòng)面罩，環(huán)形舒適層具有良好的透氣性，并且可以吸附面部的汗水和油脂，能夠讓用戶(hù)面部保持干爽，減少面罩發(fā)生位移或密封性能減弱的可能，保證了面罩的密封性。

41、值得一提的是，市面上也有將泡沫(環(huán)形舒適層)使用在面罩上以達(dá)到舒適性高且密封性好的其他產(chǎn)品，但這種產(chǎn)品為了順應(yīng)面部，鼻子區(qū)域的泡沫會(huì)制作的比其他區(qū)域更薄，并且擁有更大的懸垂部分，容易導(dǎo)致撕裂、損壞，讓面罩不能正確密封。而本發(fā)明提供的呼吸面罩將密封面構(gòu)造彈性件和環(huán)形舒適層兩者結(jié)合的形式。通過(guò)彈性件在鼻子區(qū)域塑造不同的壁厚，使其貼合鼻梁達(dá)到密封效果，其他面部相對(duì)平坦的部分則由環(huán)形舒適層密封。在容易損壞的鼻子區(qū)域使用了彈性材料密封，更加耐用，使用壽命更長(zhǎng)；在臉頰與下巴相對(duì)平坦、起伏比較小的地方采用環(huán)形舒適層密封，不易撕裂，這樣能夠最大程度的保證密封性與使用舒適度，還增加了呼吸面罩的使用壽命。

42、并且，本發(fā)明的呼吸面罩對(duì)比現(xiàn)有技術(shù)帶有泡沫材料的面罩更加環(huán)保，現(xiàn)有技術(shù)面罩通過(guò)帶有面部形狀的泡沫材料與平面硅膠粘合實(shí)現(xiàn)密封與治療效果。這種情況下，需要單獨(dú)生產(chǎn)一款平面的彈性件來(lái)適配泡沫材料。而本發(fā)明的呼吸面罩采用單獨(dú)的彈性件時(shí)仍然可以對(duì)面部達(dá)到有效的密封，即同一款彈性件具有能夠保證密封性和治療效果的2種不同的形態(tài)(帶有環(huán)形舒適層和不帶環(huán)形舒適層)。所以本發(fā)明創(chuàng)新性的采用了一種模塊化設(shè)計(jì)的面罩，相同的一種彈性件帶來(lái)兩種不同的使用效果，比起現(xiàn)有技術(shù)需要配套單獨(dú)生產(chǎn)的彈性件來(lái)說(shuō)，不僅節(jié)省了能源和原料，并且對(duì)環(huán)境更加友好。