本公開(kāi)整體涉及滅菌，并且更具體地涉及一種用于確定滅菌程序的有效性的過(guò)程質(zhì)詢裝置。本公開(kāi)還涉及一種制造過(guò)程質(zhì)詢裝置的方法。

背景技術(shù)：

1、在蒸汽滅菌劑在時(shí)間、溫度和蒸汽品質(zhì)的合適的組合下與被滅菌材料的所有表面接觸之前，醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院設(shè)備的滅菌可能是無(wú)效的。在蒸汽消毒器（諸如預(yù)真空蒸汽消毒器和重力置換蒸汽消毒器）中，消毒過(guò)程在三個(gè)主要階段中進(jìn)行。在第一階段中，去除空氣（包括滯留在正在處理的任何多孔材料內(nèi)的空氣）。因此，第一階段是空氣去除階段。第二階段是滅菌階段，在該滅菌階段中，裝載物（即，正被滅菌的制品）在壓力下經(jīng)受蒸汽處理持續(xù)公認(rèn)的、預(yù)先確定的時(shí)間和溫度組合以實(shí)現(xiàn)滅菌。第三階段是干燥階段，在該干燥階段中，通過(guò)抽空腔室來(lái)去除在前兩個(gè)階段期間形成的冷凝物。

2、在該循環(huán)的空氣去除階段期間未從滅菌器去除的任何空氣或者在低于大氣壓的壓力階段由于例如有缺陷的墊圈、閥門(mén)或密封件而泄漏到滅菌器中的任何空氣可在存在的任何多孔材料內(nèi)形成氣穴。此類氣穴可形成對(duì)蒸汽滲透的屏障，從而防止在滅菌階段期間對(duì)裝載物的所有表面實(shí)現(xiàn)足夠的滅菌條件。例如，這些氣穴可防止蒸汽到達(dá)材料的內(nèi)層，諸如醫(yī)院亞麻布或織物。在一些其他示例中，這些氣穴可防止蒸汽穿透管、導(dǎo)管和注射器針頭等的中空空間。此外，存在于滅菌器內(nèi)的不可冷凝氣體（通常為空氣）是不良的滅菌劑并且可能降低滅菌功效。蒸汽中不可冷凝氣體的百分比應(yīng)當(dāng)小于或等于3.5體積%。因此，氣穴和/或不可冷凝氣體的存在可能影響蒸汽滅菌劑的蒸汽品質(zhì)。因此，由于蒸汽品質(zhì)降低，可能不會(huì)發(fā)生合適的滅菌?？赡苡绊懻羝焚|(zhì)的其他一些因素包括蒸汽供應(yīng)不足、水質(zhì)、脫氣、滅菌器腔室的設(shè)計(jì)等。

3、可以說(shuō)，由于不適當(dāng)?shù)恼羝焚|(zhì)、空氣去除、滅菌時(shí)間和溫度，可能不會(huì)發(fā)生合適的滅菌。為了監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程是否在適當(dāng)?shù)臏囟认?、以適當(dāng)?shù)恼羝焚|(zhì)、空氣去除以及在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間段內(nèi)進(jìn)行，使用過(guò)程質(zhì)詢裝置和/或bowie-dick測(cè)試裝置。過(guò)程質(zhì)詢裝置可用于評(píng)估蒸汽參數(shù)，諸如蒸汽品質(zhì)、溫度和滅菌程序的時(shí)間。bowie-dick測(cè)試裝置更專注于監(jiān)測(cè)滅菌器腔室內(nèi)部的空氣去除。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、在第一方面，本公開(kāi)提供了一種用于確定滅菌程序的有效性的過(guò)程質(zhì)詢裝置。該過(guò)程質(zhì)詢裝置包括堆疊體，該堆疊體包括設(shè)置在彼此頂部上的多個(gè)測(cè)試片材。該堆疊體還包括外表面。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括測(cè)試指示劑，該測(cè)試指示劑設(shè)置在該堆疊體的該多個(gè)測(cè)試片材內(nèi)，并且被該多個(gè)測(cè)試片材包圍。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括第一柔性片材，該第一柔性片材至少部分地適形于該堆疊體的該外表面。該第一柔性片材包括在其上接納該堆疊體的底壁、從該底壁延伸的多個(gè)側(cè)壁，和從該多個(gè)側(cè)壁延伸并且基本上平行于該底壁的周邊凸緣。該第一柔性片材的該底壁和該多個(gè)側(cè)壁一起限定其間的片材腔。該片材腔在其中接納該堆疊體，并且其尺寸被設(shè)定成使得該多個(gè)側(cè)壁中的每個(gè)側(cè)壁至少部分地與該堆疊體接合。該多個(gè)側(cè)壁中的每個(gè)側(cè)壁與該底壁之間的傾斜角為80度至100度。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括第二柔性片材，該第二柔性片材設(shè)置在該堆疊體和該第一柔性片的該周邊凸緣上，并且至少部分地與該堆疊體和該第一柔性片的該周邊凸緣接合。該第二柔性片材覆蓋該堆疊體。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括連續(xù)周邊密封件，該連續(xù)周邊密封件將該第二柔性片材聯(lián)接到該周邊凸緣，使得該堆疊體被該第一柔性片材和該第二柔性片材完全包圍。

2、在第二方面，本公開(kāi)提供了一種制造用于確定滅菌程序的有效性的過(guò)程質(zhì)詢裝置的方法。該方法包括：提供堆疊體，該堆疊體包括設(shè)置在彼此頂部上的多個(gè)測(cè)試片材。該堆疊體還包括外表面。該方法還包括：將測(cè)試指示劑放置在該堆疊體的該多個(gè)測(cè)試片材內(nèi)。該方法還包括：將該堆疊體放置在第一柔性片材上。該方法還包括：將該第一柔性片材連同該堆疊體放置在框形物內(nèi)，該框形物包括框形物底壁、從該框形物底壁延伸的多個(gè)框形物側(cè)壁、從該多個(gè)框形物側(cè)壁延伸并且基本上平行于該框形物底壁的框形物周邊凸緣，和限定在該框形物底壁與該多個(gè)框形物側(cè)壁之間的框形物腔。該框形物腔在其中至少部分地接納該第一柔性片材連同該堆疊體。將該第一柔性片材連同該堆疊體放置在該框形物內(nèi)使該第一柔性片材變形以至少部分地適形于該堆疊體的該外表面。該第一柔性片材的變形形成至少部分地與該框形物底壁接合的底壁、從該底壁延伸并且至少部分地與該對(duì)應(yīng)的多個(gè)框形物側(cè)壁接合的多個(gè)側(cè)壁，和從該多個(gè)側(cè)壁延伸并且基本上平行于該底壁的周邊凸緣。該第一柔性片材的該周邊凸緣至少部分地與該框形物周邊凸緣接合。該框形物腔的尺寸被設(shè)定成使得該第一柔性片材的該多個(gè)側(cè)壁中的每個(gè)側(cè)壁至少部分地與該堆疊體接合。此外，該框形物腔的尺寸被設(shè)定成使得該多個(gè)側(cè)壁中的每個(gè)側(cè)壁與該第一柔性片材的該底壁之間的傾斜角為80度至100度。該方法還包括：將第二柔性片材放置在該堆疊體和該第一柔性片材上，使得該第二柔性片材覆蓋該堆疊體，并且至少部分地與該堆疊體和該第一柔性片材的該周邊凸緣接合。該方法還包括：在該第二柔性片材與該周邊凸緣之間形成連續(xù)周邊密封件，從而將該第二柔性片材聯(lián)接到該周邊凸緣，并且將該堆疊體完全包圍在該第一柔性片材與該第二柔性片材之間。該方法還包括：將該第一柔性片材連同該堆疊體從該框形物移除。

技術(shù)特征：

1.一種用于確定滅菌程序的有效性的過(guò)程質(zhì)詢裝置，所述過(guò)程質(zhì)詢裝置包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述連續(xù)周邊密封件是熱封件。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述連續(xù)周邊密封件是超聲密封件。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述第一柔性片材還包括第一凸片，所述第一凸片鄰近所述連續(xù)周邊密封件設(shè)置并且未密封到所述第二柔性片材，并且其中所述第二柔性片材包括第二凸片，所述第二凸片鄰近所述連續(xù)周邊密封件設(shè)置并且未密封到所述第一柔性片材。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述堆疊體包括0.55g/cm3至0.75g/cm3的堆積密度。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述第一柔性片材和所述第二柔性片材中的每一者均由非織造材料制成。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述非織造材料包括三層紡粘-熔噴-紡粘（sms）構(gòu)造。

8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述非織造材料包括至少一部分聚烯烴纖維。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述第一柔性片材和所述第二柔性片材中的每一者具有大于130℃且小于220℃的熔融溫度。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述第一柔性片材和所述第二柔性片材中的每一者對(duì)于在所述滅菌程序中使用的蒸汽滅菌劑以及對(duì)于氣體而言是可滲透的。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述多個(gè)測(cè)試片材中的每個(gè)測(cè)試片材由紙、或由紙和聚氨酯泡沫制成。

12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述第一柔性片材和所述第二柔性片材中的每一者都沒(méi)有面積大于或等于0.5mm2的任何開(kāi)口。

13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)程質(zhì)詢裝置，其中所述第一柔性片材和所述第二柔性片材中的每一者都是不可熱成形的且不可模制的。

14.一種制造用于確定滅菌程序的有效性的過(guò)程質(zhì)詢裝置的方法，所述方法包括：

15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述連續(xù)周邊密封件通過(guò)熱封形成。

16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中所述連續(xù)周邊密封件通過(guò)超聲密封形成。

17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中形成所述連續(xù)周邊密封件包括在密封板與所述框形物周邊凸緣之間至少部分地接納所述第二柔性片材和所述周邊凸緣。

18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，所述方法還包括：

19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，所述方法還包括：使用位于所述框形物中的多個(gè)真空通道，以便將所述第一柔性片材定位在所述框形物腔中。

20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中形成所述連續(xù)周邊密封件為所述堆疊體提供0.55g/cm3至0.75g/cm3的堆積密度。

技術(shù)總結(jié)
提供了一種用于確定滅菌程序的有效性的過(guò)程質(zhì)詢裝置。該過(guò)程質(zhì)詢裝置包括堆疊體，該堆疊體包括設(shè)置在彼此頂部上的多個(gè)測(cè)試片材。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括測(cè)試指示劑，該測(cè)試指示劑設(shè)置在該堆疊體的該多個(gè)測(cè)試片材內(nèi)，并且被該多個(gè)測(cè)試片材包圍。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括第一柔性片材，該第一柔性片材包括在其上接納該堆疊體的底壁、多個(gè)側(cè)壁，和從該多個(gè)側(cè)壁延伸的周邊凸緣。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括第二柔性片材，該第二柔性片材設(shè)置在該堆疊體和該周邊凸緣上，并且至少部分地與該堆疊體和該周邊凸緣接合。該過(guò)程質(zhì)詢裝置還包括連續(xù)周邊密封件，該連續(xù)周邊密封件將該第二柔性片材聯(lián)接到該周邊凸緣。該堆疊體被該第一柔性片材和該第二柔性片材完全包圍。

技術(shù)研發(fā)人員：赫內(nèi)爾·德·奧利韋拉,多里瓦爾多·L·西凱拉,保羅·N·霍爾特
受保護(hù)的技術(shù)使用者：舒萬(wàn)諾知識(shí)產(chǎn)權(quán)公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/15