【】本發(fā)明屬于藥物制劑，具體涉及一種余甘子喉片及其制備方法。

背景技術(shù)

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背景技術(shù)：

1、余甘子為大戟科葉下珠屬植物余甘子(phyllanthus?emblica?l)的果實，別名油柑子，橄欖子(四川)，滇橄欖(云南)，青果等?！短票静荨贩Q之為庵摩勒，余甘，《南方草木狀》謂“樹葉細(xì)，似合昏，花黃，食似李，青黃色，核圓作六七棱，食之先苦后甜”，《本草綱目》稱之為庵摩落迦果，載有“其味初食苦澀，良久更甘”，故曰余甘。

2、余甘子果實味酸微澀，清熱涼血，消食健脾，生津止渴。主治血熱血瘀，消化不良，腹脹，咳嗽，喉痛，口干及維生素c缺乏癥。在藏藥中，余甘子主治培根病、赤巴病、血病、高血壓病等。近年研究結(jié)果表明，余甘子果實富含鞣質(zhì)及酚酸類化合物，含量高達45％，未成熟果實中仍可達30％～35％，干燥果實中，鞣質(zhì)含量尚為14％，黃酮類化合物、生物堿類、維生素、氨基酸和甘類等物質(zhì)具有抗炎，抗氧化，抗衰老，保肝等作用。

3、余甘子喉片為采用余甘子藥材提取出有效成分制備而成，是一個比較老的中成藥品種。市面上現(xiàn)售的余甘子喉片，帶有明顯的來自果實的酸澀口感，而且含服時能感覺到較明顯的砂礫感，在含服到最后部分時沙礫感和酸澀感尤其明顯。而這種砂礫感來源于片劑中各種不溶于水的輔料，尤其是片劑中占比較大的填充劑中往往含有相當(dāng)?shù)牟蝗苡谒奈镔|(zhì)。而如果完全采用水溶性物質(zhì)作填充劑，就會存在可壓性不好和含服時容易化開的問題，因此需要尋找一種非常規(guī)的方法才能將這個問題完美解決。目前尚未見到相關(guān)文獻和專利對現(xiàn)有余甘子喉片的口感進行優(yōu)化，需要開發(fā)一種新型適合工業(yè)化生產(chǎn)的余甘子喉片制備工藝。

技術(shù)實現(xiàn)思路

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技術(shù)實現(xiàn)要素：

1、針對現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的在于，提供一種余甘子喉片及其制備方法，在不提高制備成本的前提下，解決余甘子喉片砂礫感、口感酸澀的問題，提高其順應(yīng)性。

2、為了實現(xiàn)上述技術(shù)效果，本發(fā)明第一方面在于，提供一種余甘子喉片，包括片芯及包覆在片芯上下兩側(cè)的含藥層，其中片芯按照質(zhì)量百分含量計包括如下組分：

3、余甘子干膏粉25％～50％

4、填充劑41％～65％

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6、含藥層按照質(zhì)量百分含量計包括如下組分：

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8、所述余甘子喉片中片芯與含藥層的質(zhì)量比為(0.6～0.8):1。

9、優(yōu)選地，所述片芯中使用的填充劑為水溶性填充劑，含藥層中填充劑包括65～75％水溶性填充劑和25％～35％非水溶性填充劑；余甘子干膏粉為水溶性甜味物質(zhì)，再加以100％水溶性填充劑，解決了余甘子喉片含服至最后時口感酸澀、砂礫的問題。

10、優(yōu)選地，所述水溶性填充劑選自蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖中的一種；非水溶性填充劑選自糊精、麥芽糊精、微晶纖維素、淀粉中的一種。

11、優(yōu)選地，所述粘合劑為20wt％～25wt％的蔗糖水溶液，利用蔗糖充分分散粘合顆粒，并提供一定程度的甜味。

12、優(yōu)選地，所述甜味劑選自阿司帕坦、三氯蔗糖、羅漢果苷中的一種。

13、優(yōu)選地，所述潤滑劑選自二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或多種。

14、優(yōu)選地，所述固體香精為微囊化的固體香精，其中含有揮發(fā)性成分，揮發(fā)性成分選自乙酸薄荷酯、異胡薄荷醇、薄荷酮、茶多酚、清涼油、天然薄荷油中的一種或多種。微囊化的固體香精不僅具有優(yōu)秀的掩味效果，而且可以增強余甘子喉片清涼氣血，使得服用者喉嚨更加舒適。

15、本發(fā)明的另一方面在于，提供一種上述余甘子喉片的制備方法，具體包括如下步驟：

16、s1：余甘子干膏粉的制備：將余甘子藥材依次經(jīng)過粉碎、減壓萃取、過濾、濃縮、干燥、粉碎得到余甘子干膏粉；

17、s2：片芯干顆粒、含藥層干顆粒的制備：分別將配方量的余甘子干膏粉與填充劑和甜味劑混合進行沸騰制粒得到片芯干顆粒及含藥層干顆粒；

18、s3：片芯混合顆粒、含藥層混合顆粒的制備：分別取配方量的冰片、薄荷腦、潤滑劑、固體香精加入到片芯干顆粒及含藥層干顆粒中混合后分別得到片芯混合顆粒和含藥層混合顆粒；

19、s4壓片：先將s3制備的片芯混合顆粒及含藥層混合顆粒分別壓制成片狀片芯及含藥層，然后在片芯的下兩側(cè)分別加壓含藥層，制得所述余甘子喉片。

20、優(yōu)選地，步驟s1中所述減壓萃取過程具體為：將粉碎后的余甘子藥材加入萃取罐用乙醇浸泡萃取1～3小時，過程中溫度控制在42～50℃，真空度小于-0.08mpa，萃取完后加壓將萃取液經(jīng)100目篩網(wǎng)濾出，萃取2次后合并濾液。

21、優(yōu)選地，步驟s1中，余甘子萃取液濃縮過程中，控制真空度小于-0.06mpa；干燥過程為采用噴霧干燥，過程中溫度低于60℃。

22、優(yōu)選地，步驟s1制得的干膏粉粒徑≤0.18mm。

23、優(yōu)選地，步驟s2中，填充劑使用前需要粉碎，其粉碎后粒徑≤0.28mm。

24、優(yōu)選地，步驟s2中，沸騰制粒過程中，控制物料溫度為35～55℃，在此溫度范圍內(nèi)制粒，能夠有效地保留余甘子中沒食子酸的含量，溫度過低無法成粒；另外，甜味劑在制粒過程中內(nèi)加，使得甜味劑在顆粒中分散更均勻，減輕余甘子喉片的苦味及酸澀感。

25、優(yōu)選地，步驟s2中，片芯干顆粒的水分控制在3％～6％，制粒結(jié)束后通過24目篩網(wǎng)整粒；含藥層干顆粒的水分控制在3％～6％，制粒結(jié)束后通過14目篩網(wǎng)整粒；片芯干顆粒粒徑更細(xì)口感更好，含藥層干顆粒如果粉碎太細(xì)，會導(dǎo)致細(xì)粉增多，片劑表面會黏附更多細(xì)粉，影響口感。

26、優(yōu)選的，步驟s3中，先將冰片、薄荷腦、潤滑劑與固體香精混合后一起粉碎，粉碎后粒徑≤0.18mm，然后分別與片芯干顆粒及含藥層干顆?；旌?，減小不溶性輔料的粒徑，避免帶來口感砂礫的問題。

27、優(yōu)選的，步驟s4余甘子喉片中片芯壓制厚度控制在0.12～0.14cm，單層含藥層厚度控制在0.06～0.08cm。

28、優(yōu)選的，步驟s4中，壓片過程為使用12mm淺弧沖模進行壓片，壓出的余甘子喉片硬度為12～20kg/cm2，硬度過低，含化太快；硬度過高，生產(chǎn)效率低，且含化時間過長。

29、與現(xiàn)有技術(shù)先比，本發(fā)明具有以下有益效果：

30、本發(fā)明通過分別控制片芯和含藥層中水溶性填充劑的用量，解決了余甘子喉片口感砂礫的問題，同時含藥層中含有一定量的非水溶性填充劑既保證了余甘子喉片的可壓性又保證其不會在口腔中含化太快；

31、本發(fā)明通過低溫減壓萃取方式制備余甘子干膏粉，大大提高了余甘子干膏粉中沒食子酸的含量，且余甘子干膏粉與甜味劑及粘合劑采用低溫沸騰制粒進一步降低了制粒過程中沒食子酸的損失，保證制得的余甘子喉片中有效成分的含量，提高藥效；

32、本發(fā)明以蔗糖為粘合劑，甜味劑內(nèi)加、固體香精外加的方式，進一步減輕了余甘子喉片的酸澀感，提高了其順應(yīng)性。

技術(shù)特征：

1.一種余甘子喉片，其特征在于，包括片芯及包覆在片芯上下兩側(cè)的含藥層，其中片芯按照質(zhì)量百分含量計包括如下組分：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的余甘子喉片，其特征在于，所述片芯中使用的填充劑為水溶性填充劑，含藥層中填充劑包括65～75％水溶性填充劑和25％～35％非水溶性填充劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的余甘子喉片，其特征在于，所述水溶性填充劑選自蔗糖、甘露醇、山梨醇、乳糖中的一種；非水溶性填充劑選自糊精、麥芽糊精、微晶纖維素、淀粉中的一種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的余甘子喉片，其特征在于，所述粘合劑為20wt％～25wt％的蔗糖水溶液；所述甜味劑選自阿司帕坦、三氯蔗糖、羅漢果苷中的一種；所述潤滑劑選自二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或多種；固體香精為微囊化的固體香精，選自乙酸薄荷酯、異胡薄荷醇、薄荷酮、茶多酚、清涼油、天然薄荷油中的一種或多種。

5.權(quán)利要求1～4任一項權(quán)利要求所述余甘子喉片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的余甘子喉片的制備方法，其特征在于，步驟s1中所述減壓萃取過程具體為：將粉碎后的余甘子藥材加入萃取罐用乙醇浸泡萃取1～3小時，過程中溫度控制在42～50℃，真空度小于-0.08mpa，萃取完后加壓將萃取液經(jīng)100目篩網(wǎng)濾出，萃取2次后合并濾液。

7.根據(jù)權(quán)利要求8所述的余甘子喉片的制備方法，其特征在于，步驟s1中，余甘子萃取液濃縮過程中，控制真空度小于-0.06mpa；干燥過程為采用噴霧干燥，過程中溫度低于60℃。

8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的余甘子喉片的制備方法，其特征在于，步驟s1制得的干膏粉粒徑≤0.18mm；步驟s2中，填充劑使用前需要粉碎，其粉碎后粒徑≤0.28mm。

9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的余甘子喉片的制備方法，其特征在于，步驟s2中，沸騰制粒過程中，控制物料溫度為35～55℃。

10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的余甘子喉片的制備方法，其特征在于，步驟s4中，壓片過程為使用12mm淺弧沖模進行壓片，壓出的余甘子喉片硬度為12～20kg/cm2；片芯壓制厚度控制在0.12～0.14cm，單層含藥層厚度控制在0.06～0.08cm。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種余甘子喉片及其制備方法，所述余甘子喉片為一種夾心含片，包括片芯及包覆在片芯上下兩側(cè)的含藥層。本發(fā)明通過分別制備片芯和含藥層，從而分別控制兩者中水溶性填充劑的用量，解決了余甘子喉片口感砂礫的問題，同時含藥層中含有一定量的非水溶性填充劑既保證了余甘子喉片的可壓性又使其在口中不會含化太快；本發(fā)明以蔗糖溶液為粘合劑，并添加了甜味劑和固體香精，掩蓋了余甘子本身的酸澀味并增強了清涼感；本發(fā)明通過低溫減壓萃取方式制備余甘子干膏粉，大大提高了干膏粉中沒食子酸的含量，且采用低溫沸騰制粒進一步降低了沒食子酸的損失，保證余甘子喉片中有效成分的含量，提高了藥效。

技術(shù)研發(fā)人員：劉宏,陳曉明,崔姣,唐康,王漢鵬
受保護的技術(shù)使用者：廣州白云山天心制藥股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/4/7