本發(fā)明涉及藥物制劑，具體涉及一種海蒿子多糖咀嚼片及其制備方法與質(zhì)量評價。

背景技術：

1、在醫(yī)藥和保健品領域，多糖類化合物因其獨特的生物活性和健康益處而備受關注。海蒿子多糖作為一種天然海洋多糖，具有顯著的免疫調(diào)節(jié)、抗氧化和抗腫瘤等藥理作用，近年來成為研究的熱點。為了充分發(fā)揮海蒿子多糖的保健功效，并提高其使用的便捷性和患者依從性，開發(fā)一種海蒿子多糖咀嚼片顯得尤為重要。

2、咀嚼片作為一種特殊的口服固體制劑，具有服用方便、口感好、易于吸收等優(yōu)點，特別適合于需要長期服用多糖類保健品的人群。在咀嚼片的制備過程中，處方組成和制備工藝對產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性具有重要影響。處方組成包括主藥、填充劑、粘合劑、潤滑劑和矯味劑等成分的選擇和配比，這些成分的選擇和配比將直接影響產(chǎn)品的口感、崩解時限和生物利用度等關鍵質(zhì)量屬性。此外，制備工藝中的過篩目數(shù)和壓片硬度等參數(shù)也會對產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性產(chǎn)生顯著影響。

3、目前尚未見到海蒿子多糖咀嚼片的相關報道。因此，有必要對海蒿子多糖咀嚼片的處方組成、制備工藝和質(zhì)量評價方法進行系統(tǒng)研究，以開發(fā)出一種口感好、崩解迅速、質(zhì)量穩(wěn)定且生物利用度高的海蒿子多糖咀嚼片。

4、鑒于以上背景，本發(fā)明旨在提供一種海蒿子多糖咀嚼片及其制備方法與質(zhì)量評價，通過優(yōu)化處方組成和制備工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，口感適宜，崩解迅速，并滿足相關法規(guī)和標準的要求。本發(fā)明的實施將為海蒿子多糖在保健品和醫(yī)藥領域的應用提供新的制劑形式和技術支持。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明所要解決的技術問題是針對現(xiàn)有技術的不足，提供了一種海蒿子多糖咀嚼片及其制備方法與質(zhì)量評價。

2、為了實現(xiàn)本發(fā)明目的，具體采用如下技術手段：

3、一種海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，由以下重量百分比的成分組成：海蒿子多糖25％-30％、聚乙烯吡咯烷酮1％-3％、硬脂酸鎂1％-2％、矯味劑0.1％-0.6％、余量為填充劑；其中，所述填充劑由甘露醇和微晶纖維素組成，甘露醇與微晶纖維素的重量比為9：3；所述矯味劑選自三氯蔗糖、甜菊糖苷、木糖醇中的至少一種。

4、所述的海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，所述海蒿子多糖的過篩目數(shù)為80-120目，多糖含量≥50％(以葡萄糖計)，且符合以下質(zhì)量指標：干燥失重≤1％、熾灼殘渣≤0.5％、重金屬≤10ppm、農(nóng)藥殘留≤2ppm、細菌總數(shù)<1000cfu/g、霉菌及酵母菌<100cfu/g，沙門氏菌及大腸桿菌不得檢出。

5、所述的海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮的添加量為2％。

6、所述的海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，所述矯味劑為三氯蔗糖，添加量為0.2％。

7、所述的海蒿子多糖咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

8、(1)將海蒿子多糖粉碎后過80-120目篩；

9、(2)按處方比例稱取海蒿子多糖、甘露醇、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂及矯味劑，混合均勻；

10、(3)采用粉末直接壓片法，控制壓片硬度為3-6kg，沖模直徑為6.0mm淺凹沖，目標片重為100mg，制得所述咀嚼片。

11、所述的制備方法，其特征在于，所述壓片硬度區(qū)間為3-4kg。

12、所述的海蒿子多糖咀嚼片的質(zhì)量評價方法，其特征在于，包括以下指標：

13、(1)重量差異：片重≤0.30g時差異限度為±7.5％，片重>0.30g時為±5％；

14、(2)硬度：3-6kg；

15、(3)脆碎度：損失重量≤1％；

16、(4)崩解時限：≤15分鐘；

17、(5)感官評價：總分≥80分，其中風味評分≥28分，咀嚼困難程度評分≥80分。

18、本發(fā)明中所述的海蒿子多糖為粉末狀，棕色，多糖含量(以葡萄糖計)≥50％，干燥失重≤1％，熾灼殘渣≤0.2％，重金屬≤10ppm，農(nóng)藥殘留≤2ppm，細菌總數(shù)<1000cfu/g，霉菌及酵母菌<100cfu/g，沙門氏菌不得檢出，大腸桿菌不得檢測。

19、有益效果

20、本發(fā)明的有益效果：

21、1.本發(fā)明通過優(yōu)化處方組成和制備工藝，確保海蒿子多糖咀嚼片具有良好的崩解性能和較高的成品率，同時保證海蒿子多糖的有效性和穩(wěn)定性，從而提高產(chǎn)品的生物利用度和患者依從性。

22、2.本發(fā)明通過篩選填充劑比例、粘合劑和潤滑劑的用量以及矯味劑的選擇，制備工藝簡單高效，生產(chǎn)成本低，同時顯著提升產(chǎn)品的口感和消費者接受度。

技術特征：

1.一種海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，由以下重量百分比的成分組成：海蒿子多糖25％-30％、聚乙烯吡咯烷酮1％-3％、硬脂酸鎂1％-2％、矯味劑0.2％-0.6％、余量為填充劑；其中，所述填充劑由甘露醇和微晶纖維素組成，甘露醇與微晶纖維素的重量比為9：3；所述矯味劑選自三氯蔗糖、甜菊糖苷、木糖醇中的至少一種。

2.根據(jù)權利要求1所述的海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，所述海蒿子多糖的過篩目數(shù)為80-120目，多糖含量≥50％(以葡萄糖計)，且符合以下質(zhì)量指標：干燥失重≤1％、熾灼殘渣≤0.5％、重金屬≤10ppm、農(nóng)藥殘留≤2ppm、細菌總數(shù)<1000cfu/g、霉菌及酵母菌<100cfu/g，沙門氏菌及大腸桿菌不得檢出。

3.根據(jù)權利要求1所述的海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，所述聚乙烯吡咯烷酮的添加量為2％。

4.根據(jù)權利要求1所述的海蒿子多糖咀嚼片，其特征在于，所述矯味劑為三氯蔗糖，添加量為0.2％。

5.一種權利要求1-4任一項所述的海蒿子多糖咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

6.根據(jù)權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述壓片硬度區(qū)間為3-4kg。

7.一種根據(jù)權利要求1-5任一項所述的海蒿子多糖咀嚼片的質(zhì)量評價方法，其特征在于，包括以下指標：

技術總結
本發(fā)明涉及藥物制劑技術領域，提供了一種海蒿子多糖咀嚼片及其制備方法與質(zhì)量評價。通過優(yōu)化處方組成和制備工藝，開發(fā)出一種口感好、崩解迅速、質(zhì)量穩(wěn)定且生物利用度高的咀嚼片。所述咀嚼片由海蒿子多糖(25％?30％)、聚乙烯吡咯烷酮(1％?3％)、硬脂酸鎂(1％?2％)、矯味劑(0.2％?0.6％)及填充劑組成，填充劑由甘露醇和微晶纖維素(9：3)組成。制備方法包括粉碎過篩、混合均勻及粉末直接壓片，控制壓片硬度為3?6kg，目標片重為100mg。本發(fā)明顯著提升了產(chǎn)品的崩解性能和成品率，保證了海蒿子多糖的有效性和穩(wěn)定性，提高了患者的依從性。

技術研發(fā)人員：沈金陽,楊帆,董雪紅,胡長靜,劉彩萍,張鑫鑫,陳雨欣,秦昆明,石蕓,張迪,高珣,付免,董井泉,董自波
受保護的技術使用者：江蘇海洋大學
技術研發(fā)日：
技術公布日：2025/5/15