1.鐵皮石斛定性定量中藥飲片的質(zhì)量標準，其特征在于：在現(xiàn)行版《中國藥典》質(zhì)量標準的基礎上增加藥屑雜質(zhì)、重金屬及有害元素、有機氯農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素B1、二氧化硫殘留量，并將含量測定中的鐵皮石斛多糖的標準限度從25.0％提高至27.5％，甘露糖的標準限度范圍從13.0％～38.0％提高至14.3％～41.8％。
2.如權(quán)利要求1中所述的鐵皮石斛定性定量中藥飲片的質(zhì)量標準，其特征在于：
藥屑雜質(zhì)照雜質(zhì)檢查法(《中國藥典》2015年版四部通則2301)測定(《中國藥典》2015年版四部通則以下簡稱通則)，應不得過3％。
重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法(通則2321)測定，本品含鉛不得過8mg/kg、鎘不得過0.8mg/kg、砷不得過4mg/kg、汞不得過0.8mg/kg、銅不得過20mg/kg。
有機氯農(nóng)藥殘留量照農(nóng)藥殘留量測定法(通則0512第一法)測定，本品含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、8-BHC之和)不得過0.2mg/kg、總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過0.2mg/kg、五氯硝基苯不得過0.1mg/kg。
黃曲霉毒素B1照黃曲霉毒素測定法(通則2351)測定，本品含黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg。
二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測定法(通則2331)測定，本品二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。
3.鐵皮石斛定性定量中藥飲片的制造工藝，其特征在于制備出片厚0.3～1mm的鐵皮石斛中藥飲片，包括以下步驟：
A10、凈制：清除混在藥物中的雜質(zhì)及霉變品等，或?qū)⑺幬锇创笮∵M行分檔，以便達到潔凈或進一步加工處理。注意：中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。
A20、潤藥：凈制后的鐵皮石斛放入洗潤池中，噴水堆潤6-8h，至鐵皮石斛徹底潤透，折斷面無干心。注意：鐵皮石斛需潤透，折斷面無干心，鐵皮石斛內(nèi)外軟硬適宜。
A30、切制：片厚0.3～1mm，按全自動高速切片機操作規(guī)程操作，調(diào)好刀距，將鐵皮石斛進行試切，用游標卡尺檢測，調(diào)整好切制厚度，符合要求后再正式切藥。
A40、干燥：采用熱風循環(huán)烘箱進行干燥，將鐵皮石斛鋪于烘箱架子上，攤鋪厚度均勻，厚度在3cm以下。打開開關(guān)，開啟加熱開關(guān)、風機，在溫度55±2℃進行干燥，在溫度達到設定溫度后干燥6-8h，干燥完畢，關(guān)閉加熱開關(guān)，繼續(xù)吹風，待箱內(nèi)溫度降下至35～40℃，關(guān)閉風機。干燥后崗位人員需填寫中間產(chǎn)品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進行水分檢查。
A50、包裝：根據(jù)本品包裝規(guī)格要求進行包裝。包裝前需對包裝間進行檢查，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，并核對包裝材料是否符合要求。內(nèi)包裝：在設備上調(diào)整好需要印制的生產(chǎn)日期、批號，QA監(jiān)控，稱取規(guī)定重量的鐵皮石斛放入料斗中，用封口機封口，要求做到封口嚴密、平整、美觀。外包裝：在設備上調(diào)整好需印制的生產(chǎn)日期及批號，QA監(jiān)控，在外包裝盒子上打印批號、生產(chǎn)日期，打印過程中需注意批號及生產(chǎn)日期是否清晰。將內(nèi)包裝完成后的飲片及檢驗報告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個熱縮膜中，進行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時抽檢。包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進行產(chǎn)品檢查。
A60、成品：包裝后崗位人員需填寫成品請檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進行產(chǎn)品檢查。