本發(fā)明涉及功能性電刺激領(lǐng)域，并且具體涉及用于通過(guò)電刺激外周神經(jīng)使癱瘓身體部位或受損身體部位(例如手和/或手臂)康復(fù)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)：

1、諸如中風(fēng)、脊髓損傷或腦癱等的神經(jīng)損傷或疾病通常導(dǎo)致某些身體部位的完全癱瘓或部分癱瘓或者嚴(yán)重虛弱。這通常導(dǎo)致一個(gè)或更多個(gè)肢體中的功能受損或喪失。眾所周知，受這些創(chuàng)傷影響的人可以通過(guò)執(zhí)行熟悉的任務(wù)和/或功能性任務(wù)而顯著地康復(fù)。通常需要用于進(jìn)行這種康復(fù)的輔助，因?yàn)樵谏窠?jīng)損傷之后，患者控制或加強(qiáng)一個(gè)或多個(gè)患肢的他/她的能力通常會(huì)減弱?？纱┐餮b置已被證明在這種康復(fù)任務(wù)中是有效的輔助。

2、存在機(jī)電可穿戴康復(fù)裝置。例如，ep3199136b1公開(kāi)了用于手康復(fù)的便攜式裝置，該便攜式裝置被設(shè)計(jì)成由待訓(xùn)練的手抓握。該裝置使得拇指、食指和其余三個(gè)手指能夠獨(dú)立屈曲/伸展運(yùn)動(dòng)。反過(guò)來(lái)，us9398994b2公開(kāi)了用于肢體康復(fù)的矯正系統(tǒng)，該矯正系統(tǒng)包括具有兩個(gè)可樞轉(zhuǎn)部分的支架、電動(dòng)致動(dòng)器組件和腦電圖(eeg)傳感器。致動(dòng)器組件施加使支架部分在屈曲/伸展方向上運(yùn)動(dòng)的力。所施加的力基于來(lái)自eeg傳感器的信號(hào)。

3、功能性電刺激(fes)是使用低能量電脈沖來(lái)人工地產(chǎn)生肌肉收縮以產(chǎn)生身體部分移動(dòng)和運(yùn)動(dòng)功能(例如抓握或行走)的技術(shù)。存在用于基于fes通過(guò)刺激外周神經(jīng)對(duì)癱瘓身體部位或受損身體部位進(jìn)行外部激活的可穿戴康復(fù)裝置。例如，ep2519312b1公開(kāi)了被設(shè)計(jì)成由用戶穿戴的套筒，該套筒具有：刺激層，該刺激層具有被設(shè)計(jì)成與用戶皮膚接觸的多個(gè)墊電極；以及與刺激層相對(duì)并與之交疊的激活層，該激活層包括壓力驅(qū)動(dòng)傳感器，用于激活/去激活刺激層的對(duì)應(yīng)墊。

4、用于上肢的fes裝置的挑戰(zhàn)在于：確定適當(dāng)?shù)募せ钍侄危沟盟鰂es裝置可以像用于下肢的fes裝置當(dāng)前所集成的一樣集成到日?；顒?dòng)中。當(dāng)前的fes裝置需要使用外部傳感器來(lái)控制刺激信號(hào)的施加。

5、例如，mindmaze小組提供(https://www.intento.ch/movement-therapy/，于2023年10月11日最后訪問(wèn))如下fes裝置：該fes裝置具有放置在患者手臂的特定區(qū)域上的電極，以刺激肌肉收縮并誘導(dǎo)所期望的運(yùn)動(dòng)?；颊咄ㄟ^(guò)利用另一只手激活的外部裝置來(lái)控制刺激。bioness(https://www.bioness.com/，于2023年11月8日最后訪問(wèn))還提供了無(wú)線系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用fes來(lái)激活控制手和前臂中的肌肉的神經(jīng)并且由手持控制單元控制。

6、前述提議的缺點(diǎn)在于：它們要求受損的人將控制裝置握持在不同于正在康復(fù)的手或手臂的他/她的手中。然而，根據(jù)用戶的狀況，這種要求可能成為患者不可逾越的障礙。

7、已經(jīng)開(kāi)發(fā)出不依賴于在手不處于康復(fù)的情況下是便攜的手持裝置的裝置。例如，ep3650077a1公開(kāi)了用于肢體康復(fù)的fes裝置，該fes裝置包括可安裝在用戶身體部位上的服裝。服裝容納有電極和插座，該插座又容納有刺激器。刺激器根據(jù)測(cè)量由刺激產(chǎn)生的運(yùn)動(dòng)的外部傳感器所提供的傳感器信號(hào)調(diào)整要提供給電極的刺激電信號(hào)；然而，針對(duì)該刺激的觸發(fā)是從外部控制裝置如平板電腦或智能電話發(fā)送的。

8、進(jìn)而，ep1555968b1公開(kāi)了設(shè)置在用戶頭部上的檢測(cè)器，用于控制適用于電極的信號(hào)，以刺激肌肉使手的拇指和手指打開(kāi)和/或閉合。檢測(cè)器檢測(cè)由上齒和下齒的突然接觸引起的機(jī)械振動(dòng)，并且這些振動(dòng)用于控制電極的操作。

9、盡管努力使當(dāng)前裝置適應(yīng)用戶的狀況，但是仍然需要降低在患者必須穿戴或攜帶的裝備方面的復(fù)雜性，目的是盡可能簡(jiǎn)化康復(fù)過(guò)程并且使得患者能夠完全自主地進(jìn)行日?；顒?dòng)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明解決了常規(guī)fes裝置的缺點(diǎn)，本發(fā)明提供了一種功能性電刺激裝置，該裝置甚至對(duì)于遭受神經(jīng)損傷的人來(lái)說(shuō)也很容易以自主方式使用。該裝置檢測(cè)用戶使用上肢執(zhí)行動(dòng)作的意圖，并且刺激這樣做所需的肌肉。上肢可以包括手、前臂、肘部、手臂和/或肩膀。

2、該裝置改善了患有與影響上肢生理功能的損傷或疾病(例如，中風(fēng)、上肢癱瘓等)相關(guān)的損傷或兒童相關(guān)運(yùn)動(dòng)功能障礙的成人和兒童個(gè)體的上肢功能和活動(dòng)范圍。

3、特別地，該裝置電刺激受影響的上肢的肌肉和神經(jīng)，以提供關(guān)節(jié)屈曲和伸展。它還有助于肌肉再教育，它防止或延緩所述肌肉的萎縮，它有助于維持或增加關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)范圍，并且它增加局部血液流動(dòng)。

4、本公開(kāi)內(nèi)容的用于功能性電刺激的裝置旨在定位在用戶的上肢上以刺激用戶的上肢，例如其手和/或手臂。

5、在本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于功能性電刺激的裝置，該裝置旨在定位在用戶的上肢上以刺激用戶的上肢。裝置包括：

6、-電極，其被配置成設(shè)置在用戶的上肢上，電極具有多個(gè)電極墊，所述多個(gè)電極墊適于在用戶的上肢上生成刺激電信號(hào)，以及

7、-刺激器，其包括：

8、-嵌入式傳感器，其被配置成在裝置的使用中連續(xù)測(cè)量刺激器的運(yùn)動(dòng)并且發(fā)出指示該運(yùn)動(dòng)的傳感器測(cè)量結(jié)果，以及

9、-控制裝置，其連接至嵌入式傳感器，并且被配置成：處理傳感器測(cè)量結(jié)果并且根據(jù)所述測(cè)量結(jié)果來(lái)確定用戶使用他/她的其上設(shè)置有電極的上肢執(zhí)行動(dòng)作的意圖，并且基于傳感器測(cè)量結(jié)果控制多個(gè)電極墊中的至少一個(gè)的激活和/或去激活。

10、如先前所說(shuō)明的，嵌入式傳感器連續(xù)測(cè)量刺激器的運(yùn)動(dòng)的存在或缺乏。在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語(yǔ)“連續(xù)”是指以高于特定值(例如，高于20hz或高于60hz或高于120hz)的頻率來(lái)采集由傳感器采集的測(cè)量結(jié)果。這意味著傳感器獲得測(cè)量結(jié)果，并且傳感器以足夠高的頻率(例如，125hz)將所述測(cè)量結(jié)果發(fā)送至控制裝置，以允許精細(xì)的運(yùn)動(dòng)檢測(cè)。

11、如本領(lǐng)域技術(shù)人員所了解的，由電極在用戶的上肢上生成的刺激電信號(hào)是諸如具有某些特征或參數(shù)(例如，頻率、脈沖寬度、幅度、補(bǔ)償、持續(xù)時(shí)間等)的脈沖模式的刺激模式，所述刺激模式引起肌肉的收縮或放松。

12、在受影響的用戶中，當(dāng)他們想要執(zhí)行動(dòng)作時(shí)，由大腦產(chǎn)生的刺激不會(huì)到達(dá)肌肉，肌肉也不會(huì)像它應(yīng)該的那樣運(yùn)動(dòng)。由于本發(fā)明的裝置，肌肉因刺激而收縮。因此，大腦接收有關(guān)運(yùn)動(dòng)的信息并努力控制它，從而在大腦的另一區(qū)域控制運(yùn)動(dòng)時(shí)創(chuàng)建新的連接，恢復(fù)自主性。

13、傳感器和控制裝置兩者嵌入刺激器中。嵌入式傳感器與控制裝置之間的通信優(yōu)選地經(jīng)由有線連接。與現(xiàn)有技術(shù)的裝置相比，該裝置還具有以下優(yōu)點(diǎn)：其消除了外部元件，從而允許雙手任務(wù)(在另一只手拿著遙控器的情況下不能完成)，避免了所述外部元件的丟失，并且也出于美學(xué)原因。

14、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，刺激器旨在附接至用戶的手臂。

15、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，與用戶使用他/她的上肢執(zhí)行動(dòng)作的意圖相關(guān)聯(lián)的刺激器的運(yùn)動(dòng)是在之后是休息時(shí)段以及之前是休息時(shí)段的刺激器的急劇或突然運(yùn)動(dòng)。休息時(shí)段是刺激器的控制裝置沒(méi)有檢測(cè)到任何運(yùn)動(dòng)或檢測(cè)到的運(yùn)動(dòng)低于預(yù)定義閾值的時(shí)段。因此，急劇或突然運(yùn)動(dòng)是在之前是休息時(shí)段以及之后是休息時(shí)段的短暫運(yùn)動(dòng)。例如，在本發(fā)明的實(shí)施方式中，短暫運(yùn)動(dòng)可以持續(xù)幾毫秒，并且休息時(shí)段可以持續(xù)幾秒。

16、這種類型的運(yùn)動(dòng)是在用戶的日常生活中使用裝置的關(guān)鍵。裝置必須足夠容易使用，使得用戶能夠自己自由地進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，但同時(shí)，該運(yùn)動(dòng)必須是僅有意進(jìn)行的運(yùn)動(dòng)，以便使其與正常的上肢使用區(qū)分開(kāi)來(lái)，并且避免在運(yùn)動(dòng)意圖的檢測(cè)中出現(xiàn)假陽(yáng)性。

17、這種類型的運(yùn)動(dòng)可以至少以三種方式產(chǎn)生：

18、-對(duì)于受影響手臂本身的運(yùn)動(dòng)，并且沒(méi)有外部因素。這種運(yùn)動(dòng)具有兩個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)。第一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，作為輔助裝置，因?yàn)樗试S在日常生活的活動(dòng)中雙手任務(wù)的執(zhí)行和手臂的使用。第二個(gè)優(yōu)點(diǎn)，作為康復(fù)裝置，因?yàn)樗龠M(jìn)了受影響手臂的使用，這是其康復(fù)的關(guān)鍵。

19、-對(duì)于其中未放置刺激器的未受影響手臂。該裝置具有以下優(yōu)點(diǎn)：當(dāng)例如疲勞阻止他/她使用受影響手臂時(shí)，患者總是具有使用未受影響手臂的選項(xiàng)。

20、-通過(guò)另一個(gè)人，例如處于用戶旁邊的治療師。它呈現(xiàn)出以下優(yōu)點(diǎn)：該裝置成為一種使得能夠?qū)⒃撗b置整合到治療工作中的康復(fù)工具。

21、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，刺激器的運(yùn)動(dòng)由以下中至少一種產(chǎn)生：

22、-在手處于或不處于固定位置的情況下，受損的手臂屈曲、伸展、外展、內(nèi)收、內(nèi)旋、外旋、水平屈曲/內(nèi)收、屈曲或伸展，

23、-在手處于或不處于固定位置的情況下，受損的前臂屈曲、伸展、旋前、半旋前、旋后或過(guò)度旋后，

24、-使用未受影響手臂或通過(guò)第三人敲擊刺激器。

25、這些種類的運(yùn)動(dòng)(特別是上面第一列表和第二列表中的運(yùn)動(dòng))鼓勵(lì)使用受影響手臂來(lái)觸發(fā)刺激和手部張開(kāi)/閉合。具體地，手處于固定位置的情況下的前臂過(guò)度旋后、外展以及手處于固定位置的情況下的內(nèi)收是在抓握和提對(duì)象時(shí)可以進(jìn)行的運(yùn)動(dòng)。這些運(yùn)動(dòng)需要在運(yùn)動(dòng)之前和之后更嚴(yán)格的休息時(shí)段，以避免例如錯(cuò)誤檢測(cè)和使對(duì)象意外掉落。所有描述的運(yùn)動(dòng)、特別是在抓握對(duì)象時(shí)可以進(jìn)行的運(yùn)動(dòng)，使得實(shí)現(xiàn)日常生活的活動(dòng)。

26、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，嵌入式傳感器是imu(慣性測(cè)量單元)。該傳感器非常精確，并且獲得非常準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果，從而實(shí)現(xiàn)裝置的最佳校準(zhǔn)，以確保運(yùn)動(dòng)的檢測(cè)而不給出假陽(yáng)性。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，imu是三軸imu。在本發(fā)明的其他實(shí)施方式中，imu是六軸imu。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，嵌入式傳感器是6軸imu，包括3軸陀螺儀和3軸加速度計(jì)傳感器。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，嵌入式傳感器是emg傳感器(肌電圖)，其記錄在試圖使用上肢進(jìn)行運(yùn)動(dòng)時(shí)(即使它們無(wú)法完成該運(yùn)動(dòng))由用戶肌肉產(chǎn)生的電活動(dòng)；因此提供關(guān)于用戶的運(yùn)動(dòng)意圖的信息。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，嵌入式傳感器可以包括imu和emg兩者。

27、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，嵌入式傳感器發(fā)送至控制裝置的測(cè)量結(jié)果包括由加速度計(jì)測(cè)量的加速度和陀螺儀的三個(gè)軸的位置中的一個(gè)或更多個(gè)。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，在嵌入式傳感器將其測(cè)量結(jié)果發(fā)送至控制裝置之后，后者獲得陀螺儀的三個(gè)軸的模量和加速度計(jì)的三個(gè)軸的模量。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，控制裝置計(jì)算四元數(shù)、歐拉角和旋轉(zhuǎn)矢量中的一個(gè)或更多個(gè)。

28、在本發(fā)明的第二方面，提供了一種用于通過(guò)功能性電刺激的上肢功能康復(fù)的方法。該方法包括以下步驟：

29、-提供具有嵌入式傳感器的刺激器，

30、-由傳感器測(cè)量刺激器的運(yùn)動(dòng)并且發(fā)出指示該運(yùn)動(dòng)的傳感器測(cè)量結(jié)果，

31、-將傳感器測(cè)量結(jié)果提供給控制裝置，

32、-利用控制裝置確定用戶使用他/她受損的上肢執(zhí)行動(dòng)作的意圖，其中，

33、所述執(zhí)行動(dòng)作的意圖是基于傳感器測(cè)量結(jié)果確定的，

34、-利用控制裝置控制旨在定位在用戶上肢上的電極中包括的多個(gè)電極墊中的至少一個(gè)的激活和/或去激活。

35、與先前描述的裝置一樣，本發(fā)明的方法允許用戶通過(guò)上肢肌肉的電刺激以簡(jiǎn)單且舒適的方式來(lái)執(zhí)行上肢動(dòng)作。

36、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，具有嵌入式傳感器的刺激器附接至用戶的手臂。

37、與本發(fā)明的裝置一樣，在本發(fā)明的實(shí)施方式中，運(yùn)動(dòng)以以下方式之一產(chǎn)生：

38、-在固定手或者沒(méi)有固定手的情況下，受損的手臂屈曲、伸展、外展、內(nèi)收、內(nèi)旋、外旋、水平屈曲/內(nèi)收、屈曲或伸展，或者

39、-在固定手或者沒(méi)有固定手的情況下，受損的前臂屈曲、伸展、旋前、半旋前、旋后或過(guò)度旋后，

40、-敲擊刺激器。

41、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，當(dāng)控制裝置在傳感器測(cè)量結(jié)果中檢測(cè)到之前是第一休息時(shí)段以及之后是第二休息時(shí)段的高于預(yù)定義閾值的值時(shí)，檢測(cè)到與用戶使用他/她的手或手臂(上肢)執(zhí)行動(dòng)作的意圖相關(guān)聯(lián)的運(yùn)動(dòng)。

42、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，限定了被稱為等待時(shí)段的附加時(shí)段。該等待時(shí)段旨在將裝置切換到活動(dòng)模式。例如，等待時(shí)段可以在第二休息時(shí)段之后，或者等待時(shí)段可以在第一休息時(shí)段之前。該等待模式對(duì)于避免假陽(yáng)性是非常重要的，例如，如果用戶對(duì)他/她受損的肢體控制不佳或者在休息時(shí)段之后，則用戶在執(zhí)行動(dòng)作之后仍然可以體驗(yàn)到一些殘余運(yùn)動(dòng)。它還通過(guò)要求對(duì)手臂或手更精細(xì)的控制來(lái)幫助患者康復(fù)。在該等待模式期間，控制裝置保持不活動(dòng)。不活動(dòng)意味著控制裝置不向電極發(fā)送任何信號(hào)來(lái)激活或去激活電極墊。

43、傳感器可以測(cè)量不同的參數(shù)。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，嵌入式傳感器測(cè)量并發(fā)送至控制裝置的測(cè)量結(jié)果包括由加速度計(jì)測(cè)量的加速度和陀螺儀的三個(gè)軸的位置中的一個(gè)或更多個(gè)。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，在嵌入式傳感器將其測(cè)量結(jié)果發(fā)送至控制裝置之后，控制裝置獲得陀螺儀的三個(gè)軸的模量和加速度計(jì)的三個(gè)軸的模量。在本發(fā)明的實(shí)施方式中，控制裝置計(jì)算四元數(shù)、歐拉角和旋轉(zhuǎn)矢量中的一個(gè)或更多個(gè)。

44、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，如果滿足以下條件，則控制裝置確定存在執(zhí)行運(yùn)動(dòng)的意圖：

45、-在第一休息時(shí)段期間，傳感器測(cè)量結(jié)果低于所測(cè)量的參數(shù)的第一值，

46、-在第一休息時(shí)段之后的運(yùn)動(dòng)時(shí)段期間，傳感器測(cè)量結(jié)果高于所測(cè)量的參數(shù)的第二值，該第二值是第一值的至少兩倍；在本發(fā)明的實(shí)施方式中，第二值可以是第一值的至少3倍，例如是第一值的至少5倍，或者至少10倍，或者至少15倍，取決于產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)的方式和用戶的特征，

47、-在運(yùn)動(dòng)時(shí)段之后的第二休息時(shí)段期間，傳感器測(cè)量結(jié)果低于所測(cè)量的參數(shù)的值、例如第一值。

48、在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式中，如果滿足所有條件，則控制裝置確定存在執(zhí)行運(yùn)動(dòng)的意圖。

49、在運(yùn)動(dòng)時(shí)段與第二休息時(shí)段之間可以使用附加的適度休息時(shí)段。

50、例如，當(dāng)傳感器是包括陀螺儀的imu時(shí)，第一值在0dps與12dps(每秒度數(shù))之間，優(yōu)選地在0dps與6dps之間，并且更優(yōu)選地在0dps與3dps之間。

51、例如，當(dāng)傳感器是包括陀螺儀的imu時(shí)，第二值高于15dps，前提是第二值是第一值的至少兩倍。

52、在本發(fā)明的實(shí)施方式中，當(dāng)傳感器是加速度計(jì)時(shí)，如果加速度的模塊改變——這可能與刺激器的撞擊或快速變化直接相關(guān)——?jiǎng)t控制模塊識(shí)別執(zhí)行動(dòng)作的意圖。

53、例如，第一休息時(shí)段在100ms與250ms之間，運(yùn)動(dòng)時(shí)段在250ms與1000ms之間，并且第二休息時(shí)段在150ms與750ms之間。

54、上述示例性的值確保了裝置的最佳操作。

55、本發(fā)明的其他優(yōu)點(diǎn)和特征將從下面的詳細(xì)描述中變得明顯，并且將在所附權(quán)利要求中被特別地指出。