血流導向裝置及其實現(xiàn)方法
【專利摘要】一種醫(yī)療輔助器械領域的血流導向裝置及其實現(xiàn)方法，該裝置為筒狀鏤空結構，其平面展開結構由多個平行并列的周向單元模塊組成，每個周向單元包括兩個鏡像對稱的等高波浪線結構；等高波浪線結構為一根由若干組頂點和直桿組成的等高波浪線。本發(fā)明具有可變的表面覆蓋率，從而解決旁支血管覆蓋問題，同時該血流導向裝置采用激光切割工藝制作，具有較大的徑向支撐力變化范圍。
【專利說明】
血流導向裝置及其頭現(xiàn)方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療輔助器械領域的技術，具體是一種可用于靶向治療顱內 動脈瘤的血流導向裝置及其實現(xiàn)方法。
【背景技術】
[0002] 顱內動脈瘤，又稱腦動脈瘤，是發(fā)生在腦血管壁上的薄弱區(qū)域。它不是通常意義下 的腫瘤，而是腦動脈壁的局部異常膨出，以至于在血管壁上形成一個囊狀空心瘤體。但有時 動脈瘤會呈現(xiàn)其他更復雜的形態(tài)（例如紡錘形），使病變影響區(qū)域更大，加大治療難度。當 形成突起的動脈瘤瘤體與周圍血管或者腦組織發(fā)生接觸時，其施加給周圍正常組織的壓力 會引起長期頭痛等癥狀。如不及時治療，動脈瘤會在血液壓力作用下破裂，從而引起高致命 性的蛛網(wǎng)膜下大出血。
[0003] 顱內動脈瘤是一種常見的疾病。世界上大約5%的成年人口有顱內動脈瘤。顱內 動脈瘤破裂導致的蛛網(wǎng)膜下出血，其死亡率高達30 - 40 %，如不及時治療，很快會發(fā)生第二 次出血，其死亡率為50%，即使生還，也很可能導致偏癱。
[0004] 目前治療顱內動脈瘤的主要手段包括：動脈瘤夾閉術，彈簧圈栓塞和支架輔助的 彈簧圈栓塞。動脈瘤夾閉術需要通過外科開顱手術來實現(xiàn)，手術時間長、難度大、危險性較 高，尤其不適合年老和有并發(fā)癥的患者。彈簧圈栓塞為血管介入治療。醫(yī)生先通過微創(chuàng)手 術將一根微導管伸入動脈瘤的瘤體中，然后將鉑合金彈簧圈填入瘤體，當彈簧圈填滿了瘤 體之后，血液將不再流入瘤體，從而防止動脈瘤破裂。在動脈瘤瘤體較大、瘤頸較寬的情況 下，彈簧圈有可能從瘤體中掉出，在這種情況下，不但不能起到治療動脈瘤的作用，還會導 致動脈栓塞。為了解決這個問題，支架被用于輔助彈簧圈栓塞治療。治療過程為：首先支 架在預緊縮狀態(tài)下由導管送至病變處并釋放，一旦支架展開后會在動脈瘤瘤頸處形成一道 金屬網(wǎng)，然后將彈簧圈經(jīng)由金屬網(wǎng)間隙送入動脈瘤瘤體內，形成致密栓塞?？梢钥吹?，支架 在該治療手段中的作用并不是直接治療動脈瘤，而是確保彈簧圈能夠長期留在動脈瘤瘤體 內。由于上述應用特點，現(xiàn)有顱內動脈瘤支架采用較開放式的管壁設計，其目的是為了使彈 簧圈能夠順利通過網(wǎng)間縫隙進入動脈瘤瘤體內。但是，加入支架之后大大增加了手術的難 度和時間，因為醫(yī)生首先要植入支架，然后將彈簧圈通過支架壁間隙送入動脈瘤瘤體內。此 外，雖然這種技術能在一定程度上解決僅用彈簧圈治療時遇到的問題，但是當遇到瘤體較 大或者非囊狀瘤體的動脈瘤時，利用彈簧圈栓塞就無法達到治療目的。
[0005] 在彈簧圈栓塞這種治療方式中存在的問題可歸納如下：
[0006] 1)手術時間較長。特別是在動脈瘤瘤體較大、瘤頸較寬的情況下，有可能無法使彈 簧圈在瘤體內達到致密度要求，從而不能實現(xiàn)完全栓塞。
[0007] 2)密度低的彈簧圈形成的填充體在血液的作用下縮小，從而對動脈瘤壁產(chǎn)生沖 擊，使其更易破裂。
[0008] 3)由于有彈簧圈存在，術后動脈瘤瘤體不會消除。
[0009] 4)無法治療非囊狀及位于血管交叉部位的動脈瘤。
[0010] 盡管存在上述問題，但由于其創(chuàng)口較小、危險性較低，血管介入治療方法已成為腦 動脈瘤治療的首選。隨著栓塞材料和栓塞技術的不斷改善，彈簧圈栓塞已逐漸取代動脈瘤 夾閉術成為顱內動脈瘤主流治療方式。
[0011] 近年來，出現(xiàn)了一種新的血管介入治療顱內動脈瘤的方法，即血流導向裝置。其本 質上是一種高表面覆蓋率的支架，工作原理是在動脈瘤瘤頸處形成一扇"閘門"，直接阻止 血液流入動脈瘤瘤體內，一旦瘤體內血流被切斷，血栓會在瘤體內逐漸形成，同時內膜細胞 會在支架網(wǎng)格上生長，從而重建正常的血管內壁。相對于彈簧圈栓塞，血流導向裝置具有下 列優(yōu)勢：1)由于動脈瘤瘤體內沒有金屬絲，血栓會逐漸被機體吸收，從而消除占位效應；2) 不但適用于傳統(tǒng)的囊性動脈瘤，而且適用于彈簧圈難以治療的巨型囊性動脈瘤、梭型動脈 瘤和夾層動脈瘤；3)手術時間短，病人所接受的輻射劑量顯著降低。
[0012] 目前市場上已有的血流導向裝置主要為Covedien/ev3的Pipeline Embolization Device (PED)，如圖1所不和Balt Extrusion的SILK stent，如圖2所不。PED是唯一獲得 美國FDA批準的血流導向裝置。它們均采用編織結構設計，支架整個表面具有均勻的覆蓋 率。這樣的結構設計帶來的主要問題包括：1)均勻的表面覆蓋率會導致動脈瘤附近旁支血 管的堵塞；2)編織結構的徑向支撐力，從而導致支架移位、支架內狹窄等問題。
[0013] 經(jīng)過對現(xiàn)有技術的檢索發(fā)現(xiàn)，中國專利文獻號CN102784019A公開（公告）日 2012. 11. 21，公開了一種腦動脈瘤支架系統(tǒng)及其制備方法，設有覆膜支架和內支撐支架，覆 膜支架在自由狀態(tài)形狀為圓筒狀，內支撐支架在自由狀態(tài)形狀為網(wǎng)狀圓筒形，覆膜支架套 置在內支撐支架外。該技術將鎳鈦合金管切割成網(wǎng)孔狀擴張成鎳鈦合金支架，將聚四氟乙 烯膜、鎳鈦合金支架熱熔制成覆膜支架，將鎳鈦合金管切割成網(wǎng)孔狀擴張成內支撐支架。但 該技術采用覆膜可導致以下問題：
[0014] 1)覆膜支架的一個常見問題是覆膜退化，從而導致動脈瘤再充血。
[0015] 2)在收縮時，覆膜與金屬支架之間無法協(xié)調變形，導致覆膜在收縮狀態(tài)下拉伸變 形，從而增加覆膜破裂的風險。
[0016] 3)覆膜導致支架的柔順性下降，尤其在彎曲血管中釋放支架時，有可能發(fā)生屈曲。

【發(fā)明內容】

[0017] 本發(fā)明針對現(xiàn)有血流導向裝置存在的上述不足，提出一種血流導向裝置及其實現(xiàn) 方法，具有可變的表面覆蓋率，從而解決旁支血管覆蓋問題，同時該血流導向裝置采用激光 切割工藝制作，具有較大的徑向支撐力變化范圍。
[0018] 本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的：
[0019] 本發(fā)明涉及一種血流導向裝置，為筒狀鏤空結構，其平面展開結構由多個平行并 列的周向單元模塊組成，每個周向單元包括兩個鏡像對稱的等高波浪線結構。
[0020] 所述的等高波浪線結構為一根由若干組頂點和直桿組成的等高波浪線，每一段直 桿與中心參考線所夾銳角α決定了該段直桿所在位置的覆蓋率η，^ = _，其中山是該 段直桿的長度，w是該段直桿的寬度，是該段直桿在中心參考線上投影的長度，h是所述 等高波浪線的高度，當所述銳角α接近90°時，對應該段直桿的覆蓋率η也就越高。
[0021] 所述的兩個鏡像對稱的等高波浪線結構之間的對應頂點相連；所述的平行并列的 周向單元模塊與相鄰周向單元模塊中的等高波浪線結構之間的對應頂點相連。
[0022] 上述血流導向裝置，可以通過簡單的將鎳鈦絲定型成所述等高波浪線結構，然后 再將等高波浪線結構在頂點位置處焊接組成周向單元模塊，最后將多個周向單元模塊焊接 得到；或通過支架激光切割機將鎳鈦合金管直接切割為所述血流導向裝置的筒狀鏤空結 構。
[0023] 本發(fā)明涉及一種輔助釋放系統(tǒng)，包括：三層管結構的輸送導管、兩個驅動電機及 其對應的控制器和與之相連的終端，其中：第一驅動電機與輸送導管的中管相連并驅動中 管向前運動，第二驅動電機與外管相連并驅動外管向后運動，上述血流導向裝置設置于輸 送導管的外管和中管之間，終端分別向兩個驅動電機的控制器發(fā)送指令實現(xiàn)運動及釋放控 制。
[0024] 所述的外管用于限制血流導向裝置的徑向膨脹；中管用于限制血流導向裝置的軸 向運動；內管用于定位，即在釋放過程中，內管固定不動的，因此可以通過其頭部位置進行 定位。
[0025] 在工作時，用戶在終端上輸入所需釋放的血流導向裝置軸向收縮率函數(shù)τ (X)，再 輸入外管回撤速率從而第二驅動電機控制器控制第二驅動電機上的滑塊以\的恒定速 率向右運動，同時第一驅動電機控制器根據(jù)終端給的指令控制第一驅動電機上的滑塊以變 化的V ni的速率向左運動。 技術效果
[0026] 與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明作為體外設備可以重復使用，僅要求血流導向裝置具有 與該輔助釋放系統(tǒng)相匹配的手柄，因此實施該手術的醫(yī)院僅需在手術室配備一臺輔助釋放 系統(tǒng)即可，從而降低成本。實現(xiàn)對腦動脈瘤的靶向治療，即：所述血流導向裝置及釋放系統(tǒng) 可將血流導向裝置的高表面覆蓋率部分放置在載瘤動脈的發(fā)病部位，而低表面覆蓋率部分 放置在載瘤動脈的正常部位，從而防止旁支血管的堵塞。
【附圖說明】
[0027] 圖1為現(xiàn)有Balt Extrusion血流導向裝置。
[0028] 圖2為現(xiàn)有PED血流導向裝置。
[0029] 圖3為本發(fā)明結構示意圖，圖中：1頂點、2直桿、3中心線。
[0030] 圖4為本發(fā)明血流導向裝置的周向單元模塊示意圖。
[0031] 圖5為本發(fā)明血流導向裝置的平面展開結構示意圖。
[0032] 圖6為本發(fā)明血流導向裝置示意圖。
[0033] 圖7為本發(fā)明血流導向裝置在載瘤動脈內的放置示意圖，圖中：A梭狀動脈瘤、B載 瘤動脈。
[0034] 圖8為血液導向裝置的打開和收縮狀態(tài)示意圖，圖中：C為打開狀態(tài)、D為收縮狀 ??τ O
[0035] 圖9為本發(fā)明的血流導向裝置定位原理示意圖，圖中：4血流導向裝置、5外管、6 中管、7內管、8內管頭部位置參考線。
[0036] 圖10為本發(fā)明的血流導向裝置的輔助釋放系統(tǒng)示意圖，圖中：9第一步進電機、10 第二步進電機、11第一控制器、12第二控制器、13終端、14輔助釋放系統(tǒng)。
【具體實施方式】
[0037] 下面對本發(fā)明的實施例作詳細說明，本實施例在以本發(fā)明技術方案為前提下進行 實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護范圍不限于下述的實施 例。 實施例1
[0038] 如圖3所示，為本實施例中的血流導向裝置的等高波浪線結構，該結構為一根由 頂點和直桿組成的等高波浪線，直桿與中心參考線所夾銳角α決定了該直桿所在位置的 覆蓋率η，定義為
其中=I1是該直桿的長度，W是該直桿的寬度，I是該直桿在中 心參考線上投影的長度，h是波浪線的高度。從圖可知，當夾角越接近90°，則該位置的覆 蓋率也就越高。同時，通過改變直桿與中心參考線的夾角α可以改變波浪線的高度。當α 越接近0°，波浪線的高度越小。
[0039] 將兩根互為鏡像的等高波浪線結構在相應頂點處連接起來，可以形成如圖4所示 的周向單元模塊，其高度等于2h。進一步地，可以將N個周向單元模塊在頂點處連接起來， 可以構成本實施例血流導向裝置的平面展開結構，其總高度等于2NXh。圖5顯示了由3個 周向單元模塊組成的平面展開結構。
[0040] 將平面展開結構投影到半徑等于NXh/ π的圓柱面上，并將平面展開結構的上、 下邊在頂點位置處連接起來，即可構成本實施例的血流導向裝置。圖6顯示了由3個周向 單元模塊組成的血流導向裝置。該血流導向裝置分為高覆蓋率部分和低覆蓋率部分。以圖 6為例，中間部分為高覆蓋率部分，向兩端覆蓋率逐漸降低。在使用時，高覆蓋率的部分放置 在動脈瘤所在血管處，從而達到隔離動脈瘤的目的。低覆蓋率的部分放置在動脈瘤以外的 正常血管部分，從而避免了旁支血管的堵塞。圖7顯示了本實施例的血流導向裝置在梭狀 動脈瘤載瘤動脈內的放置示意圖。
[0041] 本實施例血流導向裝置可以通過兩種方法制作。一種方法是用鎳鈦絲定型成等高 波浪線結構，然后再將這些等高波浪線結構在頂點位置處通過焊接連接起來。優(yōu)選地，第二 種方法是直接將如圖6所示的血流導向裝置在鎳鈦合金管上通過支架激光切割機（例如： Rofin的StarCut)切割出來。通過第二種方法制作出來的血液導向裝置具有較大的徑向支 撐力設計范圍。
[0042] 本實施例血液導向裝置可以通過軸向拉伸或徑向壓縮改變直徑，如圖8所示。直 徑縮小后的血液導向裝置可以放置于輸送導管中。當?shù)竭_病變動脈位置，血液導向裝置從 導管中釋放出來，通過鎳鈦合金的超彈性能，該血液導向裝置通過自膨脹在血管中打開。
[0043] 從圖8可以看到，本實施例血液導向裝置在打開和收縮狀態(tài)時，軸向長度變化很 大。定義軸向收縮率為：軸向收縮率=
[0044] 本實施例的血流導向裝置具有較大的軸向收縮率。較大的軸向收縮率不是本實施 例的血流導向裝置所特有的，事實上，現(xiàn)有的血流導向裝置均具有較大的軸向收縮率。這給 血流導向裝置在釋放過程中的定位帶來很大困難?，F(xiàn)有的血流導向裝置具有均勻的表面覆 蓋率，對于定位的精度要求不是很高。然而，本實施例的血流導向裝置具有變化的表面覆蓋 率，為了使高表面覆蓋率的部分正好放置在動脈瘤的位置，這對于血流導向裝置的定位精 度提出了苛刻的要求。因此，本實施例也提供了一種可以精確釋放本實施例的血流導向裝 置的輔助釋放系統(tǒng)。
[0045] 如圖9所示，輸送血流導向裝置的導管由三層組成，分別為：外管、中管和內管。外 管的作用是限制血流導向裝置的徑向膨脹。中管的作用是限制血流導向裝置的軸向運動。 內管的作用的定位，即在釋放過程中，內管固定不動的，因此可以通過其頭部位置進行定 位。如果外管回撤長度為a的距離，由于血流導向裝置的軸向收縮，血流導向裝置的遠端將 與內管頭部相距距離b。為了保持血流導向裝置的遠端位置不變，中管需要向前運動距離c 進行補償。如果血流導向裝置具有均勻的軸向收縮率τ，則&和c之間滿足
[0046] 對上式等式兩邊對時間進行求導，可得：
其中：&為中管前推運動的速率 vm，?:為外管回撤運動的速率Vf3。上式給出了中管前推運動的速率與外管回撤運動的速率 之間的關系。由于本實施例的血液導向裝置沿長度方向具有變化的覆蓋率，因此沿長度方 向軸向收縮率也是變化的，可以將其表示為血流導向裝置在打開狀態(tài)時與距離遠端X的函 數(shù)，即τ( χ)，其中xe [0，L。]，L。為血流導向裝置在打開時的全長。中管前推運動的速率 \與外管回撤運動的速率V JW變?yōu)椋?br>其中：c為當前外管已回撤的距離。
[0047] 根據(jù)上述原理，本實施例的輔助釋放系統(tǒng)示意圖如圖10所示，它由兩個驅動電 機、這兩個步進電機的控制器和一個終端組成。第一驅動電機與中管相連，通過步進電機的 滑塊驅動中管向前運動（圖左側為前，右側為后）。第二驅動電機與外管相連，通過步進電 機的滑塊驅動外管向后運動。第一驅動電機的運動速度由第一驅動電機控制器控制，第二 驅動電機的運動速度由第二驅動電機控制器控制，終端同時向兩個控制器發(fā)送指令。在工 作時，用戶在終端上輸入所需釋放的血流導向裝置軸向收縮率函數(shù)τ (X)，再輸入外管回撤 速率從而第二驅動電機控制器控制第二驅動電機上的滑塊以^的恒定速率向右運動， 同時第一驅動電機控制器根據(jù)終端給的指令控制第一驅動電機上的滑塊以變化的V ni的速 率向左運動。
[0048] 本實施例的輔助釋放系統(tǒng)是體外設備，因此可以重復使用，僅要求血流導向裝置 具有與該輔助釋放系統(tǒng)相匹配的手柄，因此實施該手術的醫(yī)院僅需在手術室配備一臺輔助 釋放系統(tǒng)即可，從而降低成本。
【主權項】
1. 一種血流導向裝置，其特征在于，該裝置為筒狀縷空結構，其平面展開結構由多個平 行并列的周向單元模塊組成，每個周向單元包括兩個鏡像對稱的等高波浪線結構； 所述的等高波浪線結構為一根由若干組頂點和直桿組成的等高波浪線，每一段直桿與 中屯、參考線所夾銳角a決定了該段直桿所在位置的覆蓋率n :i中山是該段直 桿的長度，W是該段直桿的寬度，礦是該段直桿在中屯、參考線上投影的長度，h是所述等高 波浪線的高度。2. 根據(jù)權利要求1所述的血流導向裝置，其特征是，所述的兩個鏡像對稱的等高波浪 線結構之間的對應頂點相連；所述的平行并列的周向單元模塊與相鄰周向單元模塊中的等 高波浪線結構之間的對應頂點相連。3. -種輔助釋放系統(tǒng)，其特征在于，包括層管結構的輸送導管、兩個驅動電機及其 對應的控制器和與之相連的終端，其中：第一驅動電機與輸送導管中用于限制血流導向裝 置的軸向運動的中管相連并驅動中管向前運動，第二驅動電機與輸送導管中用于限制血流 導向裝置的徑向膨脹的外管相連并驅動外管向后運動，根據(jù)上述任一權利要求所述的血流 導向裝置設置于輸送導管的外管和中管之間，終端分別向兩個驅動電機的控制器發(fā)送指令 實現(xiàn)運動及釋放控制，通過在終端上輸入所需釋放的血流導向裝置軸向收縮率函數(shù)T (X)， 再輸入外管回撤速率V。，從而第二驅動電機控制器控制第二驅動電機上的滑塊W V。的恒定 速率向右運動，同時第一驅動電機控制器根據(jù)終端給的指令控制第一驅動電機上的滑塊W 變化的Vm的速率向左運動。4. 一種根據(jù)上述任一權利要求中所述血流導向裝置的制備方法，其特征在于，通過簡 單的將儀鐵絲定型成所述等高波浪線結構，然后再將等高波浪線結構在頂點位置處焊接組 成周向單元模塊，最后將多個周向單元模塊焊接得到。5. -種根據(jù)權利要求1~3中所述血流導向裝置的制備方法，其特征在于，通過支架激 光切割機將儀鐵合金管直接切割為所述血流導向裝置的筒狀縷空結構。
【文檔編號】A61B17/12GK105982712SQ201510042398
【公開日】2016年10月5日
【申請日】2015年1月28日
【發(fā)明人】周翔, 由衷, 汪海
【申請人】上海交通大學