1.延胡索定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于：在現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加藥屑雜質(zhì)、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素B1、二氧化硫殘留量、含量測(cè)定，并將含量測(cè)定中的延胡索乙素的標(biāo)準(zhǔn)限度從0.040％(延胡索中藥材標(biāo)準(zhǔn))提高至0.044％。
2.如權(quán)利要求1中所述的延胡索定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于：
藥屑雜質(zhì)照雜質(zhì)檢查法(《中國(guó)藥典》2015年版四部通則2301)測(cè)定(《中國(guó)藥典》2015年版四部通則以下簡(jiǎn)稱通則)，應(yīng)不得過(guò)3％。
重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法(通則2321)測(cè)定，本品含鉛不得過(guò)8mg/kg、鎘不得過(guò)0.8mg/kg、砷不得過(guò)4mg/kg、汞不得過(guò)0.8mg/kg、銅不得過(guò)20mg/kg。
有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量照農(nóng)藥殘留量測(cè)定法(通則0512第一法)測(cè)定，本品含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過(guò)0.2mg/kg、總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過(guò)0.2mg/kg、五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg。
黃曲霉毒素B1照黃曲霉毒素測(cè)定法(通則2351)測(cè)定，本品含黃曲霉毒素B1不得過(guò)5μg/kg。
二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測(cè)定法(通則2331)測(cè)定，本品二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。
延胡索乙素含量測(cè)定照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定，本品按干燥品計(jì)算，含延胡索乙素不得少于≥0.044％。
3.延胡索定性定量中藥飲片的制造工藝，其特征在于制備出適宜的延胡索中藥飲片，包括以下步驟：
A10、凈制：清除混在延胡索中的雜質(zhì)、灰塵及霉變品等，以便達(dá)到潔凈或進(jìn)一步加工處理。
A20、切碎：碎粒，按粗碎機(jī)操作規(guī)程操作，用孔徑3mm的篩網(wǎng)將延胡索進(jìn)行切碎操作。切碎后崗位人員需填寫(xiě)中間產(chǎn)品請(qǐng)檢單，交質(zhì)管部由QA取樣進(jìn)行中間產(chǎn)品檢查。
A30、包裝：根據(jù)本品包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。包括前需對(duì)包裝間進(jìn)行檢查，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成，并核對(duì)包裝材料是否符合要求。
A40、內(nèi)包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需要印制的生產(chǎn)日期、批號(hào)，QA監(jiān)控，稱取規(guī)定重量的藥材放入料斗中，用封口機(jī)封口，要求做到封口嚴(yán)密、平整、美觀。操作過(guò)程中每隔30min抽樣檢測(cè)裝量、封口及生產(chǎn)日期印制是否清晰等情況。
A50、外包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需印制的生產(chǎn)日期及批號(hào)，QA監(jiān)控，在外包裝盒子上打印批號(hào)、生產(chǎn)日期，打印過(guò)程中需注意批號(hào)及生產(chǎn)日期是否清晰。將內(nèi)包裝完成后的飲片及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個(gè)熱縮膜中，進(jìn)行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過(guò)程中，QA隨時(shí)抽檢。
A60、包裝后崗位人員需填寫(xiě)成品請(qǐng)檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。