本發(fā)明涉及藥物制劑用輔料技術領域，尤其涉及一種抗脆性明膠空心膠囊及其制備方法。

背景技術：

中國醫(yī)藥行業(yè)中成藥膠囊劑較多，且國家標準規(guī)定藥粉含水量不能超過9％,藥廠在生產(chǎn)易吸濕的中成藥膠囊劑時，一般將藥粉的水分控制在1-3％之間，以防止藥粉在生產(chǎn)和流通過程吸濕后水分超標。由于藥粉填充進膠囊后因其含水量低，極易吸收膠囊本身的水分，使膠囊失水后出現(xiàn)脆碎質(zhì)量問題，往往造成病人對藥廠的投訴，藥監(jiān)部門也會作劣藥處理。

因此，為滿足現(xiàn)有需求，盡快解決這一難題，目前急需一種制備方便、安全性高、抗脆性好的抗脆性明膠空心膠囊及其制備方法。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種制備方便、安全性高、抗脆性好的抗脆性明膠空心膠囊及其制備方法。

本發(fā)明通過以下技術手段實現(xiàn)上述技術效果的：一種抗脆性明膠空心膠囊及其制備方法，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠0.5-1.5份，酸法皮明膠0.2-0.8份。

優(yōu)選地，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠1份，酸法皮明膠0.5份。

優(yōu)選地，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠1.2份，酸法皮明膠0.7份。

優(yōu)選地，所述堿法骨明膠的等離子點為4.7-5.2，酸法皮明膠的等離子點為7.0-9.0。

優(yōu)選地，所述堿法骨明膠和酸法皮明膠混合后的等離子點為5.2-6.0。

一種抗脆性明膠空心膠囊及其制備方法，包括如下步驟：

(1)將上述重量份數(shù)的堿法骨明膠和酸法皮明膠放入溶膠罐內(nèi)，關閉所有溶膠罐閥門，向溶膠罐內(nèi)注入純化水，配成等離子點5.2-6.0的混合膠；溶膠罐夾層的循環(huán)水加熱到85-90℃，純化水溫控制在80-85℃；

(2)抽真空，保持真空度(-0.05)-(-0.10)mpa，20-25min，至無汽泡為止，每罐化膠用的時間保持一致，再關閉真空閥門及真空泵；

(3)將清潔的過濾袋夾在放膠口上并夾緊，再將膠桶放在出膠口正下方，打開出膠閥門放至需要量，換桶直至放完為止；再配色、靜置自然脫泡，做蘸膠前準備；

(4)把備好的膠液注入到膠盤內(nèi)，用模具蘸膠，待膠液在模具上固化后送入烘干系統(tǒng)，根據(jù)混合膠的等離子點5.2-6.0來調(diào)整整個烘干過程；

(5)將上述烘干后得到的樣品用于后續(xù)常規(guī)的空心膠囊的工藝步驟，即，冷卻、脫模、切割、套合、檢驗、包裝。

優(yōu)選地，所述步驟(1)中混合膠的濃度為35-45％。

優(yōu)選地，所述步驟(3)中過濾袋為200-220目過濾袋；所述所述步驟(3)中配色方方式為添加食用色素。

優(yōu)選地，所述步驟(4)中根據(jù)混合膠的等離子點5.2-6.0來調(diào)整整個烘干過程的具體方法為：

(1)整個烘干過程分上下兩層，每層分三段；上層分：上前、上中、上后三段，下層分：下前、下中、下后三段；

(2)根據(jù)混合膠的等離子點來調(diào)節(jié)上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干溫度，即，上前的溫度調(diào)節(jié)為20-23℃；上中溫度調(diào)節(jié)為23-26℃，上后溫調(diào)節(jié)為度25-30℃，下前溫度調(diào)節(jié)為28-35℃，下中溫度調(diào)節(jié)為25-30℃，下后溫度調(diào)節(jié)為20-23℃，烘干系統(tǒng)的濕度調(diào)節(jié)為40-50％。

本發(fā)明相比現(xiàn)有技術的優(yōu)點在于：明膠空心膠囊的原料主要有骨明膠和皮明膠，堿法骨明膠的等離子點是4.7-5.2，酸法皮明膠的等離子點是7.0-9.0，經(jīng)過反復實驗，本發(fā)明優(yōu)化了堿法骨明膠和酸法皮明膠的配比，使混合膠的等離子點達到一個最佳值，并根據(jù)生產(chǎn)的需求調(diào)整成型、烘干工藝參數(shù)，確定成型、烘干的最佳溫度和濕度來，形成一套完整的且安全可靠的抗脆性明膠空心膠囊配方及生產(chǎn)工藝；由質(zhì)檢部門根據(jù)藥典標準進行對比檢測，脆碎性指標明顯優(yōu)于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的明膠空心膠囊。

附圖說明

圖1是本發(fā)明實施例5-7提供的一種抗脆性明膠空心膠囊的制備方法的流程圖。

具體實施方式

下面對本發(fā)明的實施例作詳細說明，本實施例在以本發(fā)明技術方案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護范圍不限于下述的實施例。

實施例1

一種抗脆性明膠空心膠囊，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠0.5份，酸法皮明膠0.2份；其中，堿法骨明膠的等離子點為4.7，酸法皮明膠的等離子點為7.0，堿法骨明膠和酸法皮明膠混合后的等離子點為5.2。

實施例2

一種抗脆性明膠空心膠囊，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠1.5份，酸法皮明膠0.8份；其中，堿法骨明膠的等離子點為5.2，酸法皮明膠的等離子點為9.0，堿法骨明膠和酸法皮明膠混合后的等離子點為6.0。

實施例3

一種抗脆性明膠空心膠囊，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠1份，酸法皮明膠0.5份；其中，堿法骨明膠的等離子點為4.9，酸法皮明膠的等離子點為8.0，堿法骨明膠和酸法皮明膠混合后的等離子點為5.5。

實施例4

一種抗脆性明膠空心膠囊，包括以下重量份數(shù)的原料：堿法骨明膠1.2份，酸法皮明膠0.7份；其中，堿法骨明膠的等離子點為5.0，酸法皮明膠的等離子點為8.5，堿法骨明膠和酸法皮明膠混合后的等離子點為5.8。

實施例5

一種抗脆性明膠空心膠囊的制備方法，包括如下步驟：

(1)將上述實施例中重量份數(shù)的堿法骨明膠和酸法皮明膠放入溶膠罐內(nèi)，關閉所有溶膠罐閥門，向溶膠罐內(nèi)注入純化水，配成35％濃度的混合膠(等離子點為5.2-6.0)；將溶膠罐夾層的循環(huán)水加熱到85℃，純化水溫控制在80℃；其中，溫度的合理控制既能在短時間內(nèi)將膠溶解完成，且對膠原蛋白破壞性小，又能起到一定的殺菌作用；

(2)抽真空，保持真空度-0.05mpa，20min，至無汽泡為止，每罐化膠用的時間保持一致，再關閉真空閥門及真空泵；

(3)將清潔的200目過濾袋夾在放膠口上并夾緊，再將膠桶放在出膠口正下方，打開出膠閥門放至需要量，換桶直至放完為止；再添加食用色素來配色、靜置自然脫泡，做蘸膠前準備；其中，過濾袋采用200目過濾袋能濾除小于0.04mm的膠液中雜質(zhì)，保證生產(chǎn)出的膠囊表面外觀合格；

(4)把備好的膠液注入到膠盤內(nèi)，用模具蘸膠，待膠液在模具上固化后送入烘干系統(tǒng)，再根據(jù)混合膠的等離子點5.2-6.0來調(diào)整整個烘干過程，具體調(diào)整方法為：

①整個烘干過程分上下兩層，每層分三段；上層分：上前、上中、上后三段，下層分：下前、下中、下后三段；

②根據(jù)混合膠的等離子點來調(diào)節(jié)上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干溫度，即，上前的溫度調(diào)節(jié)為20℃；上中溫度調(diào)節(jié)為23℃，上后溫調(diào)節(jié)為度25℃，下前溫度調(diào)節(jié)為28℃，下中溫度調(diào)節(jié)為25℃，下后溫度調(diào)節(jié)為20℃，烘干系統(tǒng)的濕度調(diào)節(jié)為40％；

(5)將上述烘干后得到的樣品用于后續(xù)常規(guī)的空心膠囊的工藝步驟，即，冷卻、脫模、切割、套合、檢驗、包裝。

實施例6

一種抗脆性明膠空心膠囊的制備方法，包括如下步驟：

(1)將上述實施例中重量份數(shù)的堿法骨明膠和酸法皮明膠放入溶膠罐內(nèi)，關閉所有溶膠罐閥門，向溶膠罐內(nèi)注入純化水，配成45％濃度的混合膠(等離子點為5.2-6.0)；將溶膠罐夾層的循環(huán)水加熱到90℃，純化水溫控制在85℃；其中，溫度的合理控制既能在短時間內(nèi)將膠溶解完成，且對膠原蛋白破壞性小，又能起到一定的殺菌作用；

(2)抽真空，保持真空度-0.10mpa，25min，至無汽泡為止，每罐化膠用的時間保持一致，再關閉真空閥門及真空泵；

(3)將清潔的220目過濾袋夾在放膠口上并夾緊，再將膠桶放在出膠口正下方，打開出膠閥門放至需要量，換桶直至放完為止；再添加食用色素來配色、靜置自然脫泡，做蘸膠前準備；其中，過濾袋采用220目過濾袋能濾除小于0.04mm的膠液中雜質(zhì)，保證生產(chǎn)出的膠囊表面外觀合格；

(4)把備好的膠液注入到膠盤內(nèi)，用模具蘸膠，待膠液在模具上固化后送入烘干系統(tǒng)，再根據(jù)混合膠的等離子點5.2-6.0來調(diào)整整個烘干過程，具體調(diào)整方法為：

①整個烘干過程分上下兩層，每層分三段；上層分：上前、上中、上后三段，下層分：下前、下中、下后三段；

②根據(jù)混合膠的等離子點來調(diào)節(jié)上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干溫度，即，上前的溫度調(diào)節(jié)為23℃；上中溫度調(diào)節(jié)為26℃，上后溫調(diào)節(jié)為度30℃，下前溫度調(diào)節(jié)為35℃，下中溫度調(diào)節(jié)為30℃，下后溫度調(diào)節(jié)為23℃，烘干系統(tǒng)的濕度調(diào)節(jié)為50％；

(5)將上述烘干后得到的樣品用于后續(xù)常規(guī)的空心膠囊的工藝步驟，即，冷卻、脫模、切割、套合、檢驗、包裝。

實施例7

一種抗脆性明膠空心膠囊的制備方法，包括如下步驟：

(1)將上述實施例中重量份數(shù)的堿法骨明膠和酸法皮明膠放入溶膠罐內(nèi)，關閉所有溶膠罐閥門，向溶膠罐內(nèi)注入純化水，配成40％濃度的混合膠(等離子點為5.2-6.0)；將溶膠罐夾層的循環(huán)水加熱到88℃，純化水溫控制在83℃；其中，溫度的合理控制既能在短時間內(nèi)將膠溶解完成，且對膠原蛋白破壞性小，又能起到一定的殺菌作用；

(2)抽真空，保持真空度-0.08mpa，23min，至無汽泡為止，每罐化膠用的時間保持一致，再關閉真空閥門及真空泵；

(3)將清潔的210目過濾袋夾在放膠口上并夾緊，再將膠桶放在出膠口正下方，打開出膠閥門放至需要量，換桶直至放完為止；再添加食用色素來配色、靜置自然脫泡，做蘸膠前準備；其中，過濾袋采用210目過濾袋能濾除小于0.04mm的膠液中雜質(zhì)，保證生產(chǎn)出的膠囊表面外觀合格；

(4)把備好的膠液注入到膠盤內(nèi)，用模具蘸膠，待膠液在模具上固化后送入烘干系統(tǒng)，再根據(jù)混合膠的等離子點5.2-6.0來調(diào)整整個烘干過程，具體調(diào)整方法為：

①整個烘干過程分上下兩層，每層分三段；上層分：上前、上中、上后三段，下層分：下前、下中、下后三段；

②根據(jù)混合膠的等離子點來調(diào)節(jié)上前、上中、上后及下前、下中和下后的烘干溫度，即，上前的溫度調(diào)節(jié)為22℃；上中溫度調(diào)節(jié)為25℃，上后溫調(diào)節(jié)為度28℃，下前溫度調(diào)節(jié)為30℃，下中溫度調(diào)節(jié)為28℃，下后溫度調(diào)節(jié)為22℃，烘干系統(tǒng)的濕度調(diào)節(jié)為45％；

(5)將上述烘干后得到的樣品用于后續(xù)常規(guī)的空心膠囊的工藝步驟，即，冷卻、脫模、切割、套合、檢驗、包裝。

實施例8

將采用上述實施例原料配方和方法制備得到的抗脆性明膠空心膠囊與其他不同配方(骨明膠、皮明膠、骨明膠和皮明膠混合但不規(guī)定其等離子點)及常規(guī)方法生產(chǎn)出的明膠空心膠囊按《中國藥典》2015年版脆碎度檢測方法檢測數(shù)值對比，結果如表1所示。

表1與其他配方及工藝的比較表

結果表明：本實施例的抗脆性明膠空心膠囊的脆碎率明顯優(yōu)于其它配方和未規(guī)定等離子點及烘干工藝要求生產(chǎn)出的明膠空心膠囊。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。