本發(fā)明涉及臨床試驗病例檔案管理設(shè)備，尤其涉及一種臨床試驗病例檔案管理裝置。

背景技術(shù)：

1、臨床試驗病例檔案管理裝置是一種專門設(shè)計用于收集、管理、保護和利用臨床試驗中產(chǎn)生的病例數(shù)據(jù)的系統(tǒng)或設(shè)備。

2、現(xiàn)有的臨床試驗病例檔案管理裝置，一般依賴于手動錄入或紙質(zhì)記錄，可能缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和自動化，導(dǎo)致數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性難以保證，同時依賴于人工操作，分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，歸檔過程繁瑣，檢索和訪問特定病例可能耗時較長，影響工作效率。

3、針對現(xiàn)有的臨床試驗病例檔案管理裝置依賴于人工操作，分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，歸檔過程繁瑣，檢索和訪問特定病例可能耗時較長，影響工作效率的問題，該臨床試驗病例檔案管理裝置支持多種數(shù)據(jù)輸入方式，提高了數(shù)據(jù)采集的效率和準(zhǔn)確性，同時病例分類模塊提供靈活的分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽系統(tǒng)，支持自動或手動分類，分類完成后，病例數(shù)據(jù)會被歸檔到相應(yīng)的分類目錄中，同時生成標(biāo)準(zhǔn)化的病例報告表，簡化了數(shù)據(jù)整理和分析過程。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、為了克服現(xiàn)有的臨床試驗病例檔案管理裝置，一般依賴于手動錄入或紙質(zhì)記錄，可能缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和自動化，導(dǎo)致數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性難以保證，同時依賴于人工操作，分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，歸檔過程繁瑣，檢索和訪問特定病例可能耗時較長，影響工作效率的問題。

2、本發(fā)明的技術(shù)方案為：一種臨床試驗病例檔案管理裝置，包括有：

3、數(shù)據(jù)采集模塊：用于收集臨床試驗中產(chǎn)生的所有相關(guān)數(shù)據(jù)；

4、數(shù)據(jù)加密模塊：用于對采集到的病例數(shù)據(jù)進行多重加密處理；

5、病例分類模塊：用于根據(jù)采集的病例特征，對病例進行分類和歸檔；

6、權(quán)限管理模塊：用于實時嚴(yán)格的權(quán)限分配和訪問控制策略；

7、數(shù)據(jù)分析模塊：用于對數(shù)據(jù)采集模塊采集的各項數(shù)據(jù)進行分析統(tǒng)計；

8、報告生成模塊：用于生成詳細的合規(guī)性報告和建議；

9、用戶交互模塊：用于為用戶提供交互界面。

10、作為優(yōu)選，數(shù)據(jù)采集模塊用于負責(zé)收集臨床試驗中產(chǎn)生的所有相關(guān)數(shù)據(jù)，包括但不限于患者基本信息、試驗過程記錄、檢查結(jié)果、藥物使用記錄，該模塊支持多種數(shù)據(jù)輸入方式，包括但不限于手動錄入、電子表格導(dǎo)入、醫(yī)療設(shè)備接口對接，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，在數(shù)據(jù)錄入過程中，模塊即時進行數(shù)據(jù)校驗，包括格式驗證、邏輯一致性檢查及與已有數(shù)據(jù)的比對，發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏時立即提供反饋，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。

11、作為優(yōu)選，數(shù)據(jù)加密模塊用于對所有采集到的病例數(shù)據(jù)進行高級加密處理，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全性，數(shù)據(jù)加密模塊通過利用符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的加密算法和安全協(xié)議，保護數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)的訪問、泄露或篡改，此外數(shù)據(jù)加密模塊還負責(zé)數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)機制，以防數(shù)據(jù)丟失。

12、作為優(yōu)選，數(shù)據(jù)加密模塊在進行工作時，包括以下步驟：

13、s11:首先接收從數(shù)據(jù)采集與錄入模塊傳來的臨床試驗病例數(shù)據(jù)，包括但不限于患者基本信息、試驗過程記錄、檢查結(jié)果、藥物使用記錄；

14、s12:接收到的數(shù)據(jù)在存儲或傳輸之前，會經(jīng)過高級加密處理，加密過程中，數(shù)據(jù)會被轉(zhuǎn)換成一種難以理解和解讀的格式，只有擁有相應(yīng)解密密鑰的人員或系統(tǒng)才能還原數(shù)據(jù)；

15、s13:加密后的數(shù)據(jù)會被存儲在加密數(shù)據(jù)庫或云存儲服務(wù)中，同時實施備份與恢復(fù)機制，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞；

16、s14:當(dāng)授權(quán)用戶需要訪問加密數(shù)據(jù)時，數(shù)據(jù)加密模塊會配合權(quán)限管理與訪問控制模塊，使用相應(yīng)的解密密鑰對數(shù)據(jù)進行解密。

17、作為優(yōu)選，病例分類模塊用于根據(jù)臨床試驗的類型、階段、患者特征，自動或手動對病例進行分類和歸檔，病例分類模塊采用深度學(xué)習(xí)算法，根據(jù)臨床試驗的復(fù)雜性、疾病類型、患者特征等多維度信息，自動學(xué)習(xí)并優(yōu)化分類模型，病理分類模塊在進行分類時，除了預(yù)設(shè)的分類標(biāo)準(zhǔn)外，模塊支持用戶根據(jù)具體試驗需求自定義分類標(biāo)簽，實現(xiàn)病例的精細化管理，同時，系統(tǒng)能根據(jù)數(shù)據(jù)特征自動推薦或調(diào)整分類標(biāo)準(zhǔn)，提升分類的靈活性和實用性。

18、作為優(yōu)選，病例分類模塊在進行工作時，包括以下步驟：

19、s21:病理分類模塊在接收到數(shù)據(jù)采集模塊收集的臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)時，會對數(shù)據(jù)進行清洗、格式化以及數(shù)據(jù)整合等一系列預(yù)處理操作；

20、s22:根據(jù)臨床試驗的類型、階段以及患者特征等因素，病理分類模塊會預(yù)先制定一套分類標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于疾病的分類、試驗階段的劃分、患者年齡或性別的分類；

21、s23:病例分類模塊可以利用機器學(xué)習(xí)或人工智能算法對病例進行自動分類，根據(jù)預(yù)設(shè)的分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽系統(tǒng)，對病例數(shù)據(jù)進行分析和歸類；

22、s24:分類完成后，模塊會將病例數(shù)據(jù)歸檔到相應(yīng)的分類目錄中，同時會根據(jù)分類結(jié)果生成標(biāo)準(zhǔn)化的病例報告表crf，crf表格將包含病例的關(guān)鍵信息，包括但不限于患者基本信息、試驗過程記錄、檢查結(jié)果，并以標(biāo)準(zhǔn)化的格式呈現(xiàn)；

23、s25:歸檔后的病例數(shù)據(jù)可以通過病理分類模塊提供的檢索功能進行快速訪問。

24、優(yōu)選的，病例分類模塊不僅提供了預(yù)設(shè)的分類標(biāo)準(zhǔn)，還允許根據(jù)臨床試驗的具體需求進行自定義設(shè)置，通過自動或手動的方式對病例進行分類和歸檔，使得數(shù)據(jù)管理更加有序和高效。這有助于研究人員快速找到所需的病例數(shù)據(jù)，從而節(jié)省時間和精力，提高研究效率，同時通過嚴(yán)格的分類標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽系統(tǒng)，確保了病例數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，配合數(shù)據(jù)加密模塊和權(quán)限管理模塊，對病例數(shù)據(jù)進行加密和訪問控制，從而增強了數(shù)據(jù)的安全性和合規(guī)性。

25、作為優(yōu)選，權(quán)限管理模塊用于實施嚴(yán)格的權(quán)限分配和訪問控制策略，確保只有授權(quán)人員能夠訪問特定的病例數(shù)據(jù)，權(quán)限管理模塊支持基于角色的訪問控制，根據(jù)用戶的角色分配不同的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，同時權(quán)限管理模塊還記錄所有訪問和操作日志，便于審計和追蹤。

26、作為優(yōu)選，數(shù)據(jù)分析模塊用于提供數(shù)據(jù)分析工具和可視化界面，幫助研究人員深入分析臨床試驗數(shù)據(jù)，識別趨勢、異常值和關(guān)聯(lián)關(guān)系，數(shù)據(jù)分析模塊支持多種統(tǒng)計分析方法，包括但不限于描述性統(tǒng)計、假設(shè)檢驗、生存分析，并能生成圖表、報告和儀表板，以直觀展示分析結(jié)果。

27、作為優(yōu)選，報告生成模塊用于自動檢查臨床試驗病例檔案是否符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求，報告生成模塊通過預(yù)設(shè)的規(guī)則庫和算法，識別潛在的合規(guī)性問題，并生成詳細的合規(guī)性報告和建議，同時報告生成模塊還能協(xié)助準(zhǔn)備提交給監(jiān)管機構(gòu)或倫理委員會的文件。

28、作為優(yōu)選，用戶交互模塊用于提供友好的用戶界面和交互體驗，使研究人員、數(shù)據(jù)管理員和其他利益相關(guān)者能夠輕松使用管理裝置。用戶交互模塊支持多語言、多設(shè)備訪問，并提供實時幫助文檔、在線支持和用戶反饋渠道，通過收集用戶的反饋和建議，可以持續(xù)優(yōu)化和改進，以滿足不斷變化的需求。

29、本發(fā)明的有益效果：

30、1、相較于傳統(tǒng)臨床試驗病例檔案管理裝置，一般依賴于手動錄入或紙質(zhì)記錄，可能缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和自動化，導(dǎo)致數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性難以保證，同時依賴于人工操作，分類標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，歸檔過程繁瑣，檢索和訪問特定病例可能耗時較長，影響工作效率，該臨床試驗病例檔案管理裝置能夠根據(jù)臨床試驗的復(fù)雜性、疾病類型、患者特征等多維度信息，自動學(xué)習(xí)并優(yōu)化分類模型，實現(xiàn)了病例分類的智能化和精準(zhǔn)化，同時模塊還支持用戶根據(jù)具體試驗需求自定義分類標(biāo)簽，能根據(jù)數(shù)據(jù)特征自動推薦或調(diào)整分類標(biāo)準(zhǔn)，進一步提升了分類的靈活性和實用性，為研究人員提供了更加有序和高效的數(shù)據(jù)管理環(huán)境；

31、2、該檔案管理裝置可以支持多種數(shù)據(jù)輸入的方式，在數(shù)據(jù)錄入的過程中，實時進行數(shù)據(jù)校驗，包括格式驗證、邏輯一致性檢查及與已有數(shù)據(jù)的比對，即時反饋錯誤或遺漏，同時利用深度學(xué)習(xí)算法，根據(jù)臨床試驗的多維度信息，自動學(xué)習(xí)并優(yōu)化分類模型，實現(xiàn)了病例的精細化和智能化分類，分類完成后，自動歸檔并生成標(biāo)準(zhǔn)化的病例報告表，簡化了研究人員的操作流程，縮短了數(shù)據(jù)整理時間。