本發(fā)明涉及藥物制劑，具體涉及一種海蒿子多糖口服液及其制備方法與質(zhì)量評(píng)價(jià)。

背景技術(shù)：

1、在生命科學(xué)與醫(yī)藥技術(shù)快速發(fā)展的當(dāng)下，海洋生物資源因其豐富的生物活性物質(zhì)，成為了科研與產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。海蒿子作為海洋藻類的典型代表，其所含的海蒿子多糖憑借獨(dú)特的生物活性，在醫(yī)藥、保健品等行業(yè)展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用價(jià)值，受到了廣泛關(guān)注。

2、海蒿子多糖具有顯著的抗氧化性能，能夠有效捕捉并清除生物體內(nèi)過(guò)量的自由基，緩解氧化應(yīng)激對(duì)細(xì)胞和組織造成的損傷，為預(yù)防和治療諸如心血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等氧化應(yīng)激相關(guān)病癥提供了新的途徑。在免疫調(diào)節(jié)方面，海蒿子多糖可以刺激免疫細(xì)胞的活化與增殖，提升機(jī)體的免疫防御能力，增強(qiáng)人體對(duì)各類病原體的抵抗力，在感染性疾病的預(yù)防和輔助治療中具有潛在的應(yīng)用前景。同時(shí)，其抗腫瘤特性也得到了諸多研究的證實(shí)，通過(guò)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡、阻礙腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，為腫瘤治療藥物的研發(fā)開(kāi)辟了新方向。此外，海蒿子多糖在調(diào)節(jié)血脂代謝、降低血脂水平方面也表現(xiàn)出積極作用，對(duì)高血脂癥等代謝性疾病的防治具有重要意義。

3、然而，目前海蒿子多糖從實(shí)驗(yàn)室研究邁向產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的進(jìn)程中，面臨著一系列亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。在提取環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)的提取工藝普遍存在多糖提取率低下、純度欠佳的弊端，不僅造成了珍貴海洋資源的浪費(fèi)，還大幅提高了生產(chǎn)成本，限制了海蒿子多糖產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)和市場(chǎng)推廣。在制劑制備階段，如何確保海蒿子多糖在復(fù)雜的制劑環(huán)境中的穩(wěn)定性和生物活性，成為了制約產(chǎn)品質(zhì)量和功效的瓶頸。溶液體系中的酸堿度、溫度變化以及離子強(qiáng)度波動(dòng)等因素，都可能引發(fā)海蒿子多糖的結(jié)構(gòu)變化或降解，進(jìn)而降低其生物活性。同時(shí)，海蒿子多糖提取液中常混有蛋白質(zhì)、色素、小分子雜質(zhì)等，致使提取液渾濁，嚴(yán)重影響制劑的澄清度，不僅降低了產(chǎn)品的外觀品質(zhì)，還可能對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和保質(zhì)期產(chǎn)生負(fù)面影響。

4、在口感優(yōu)化方面，海蒿子多糖本身帶有的酸澀味道，極大地降低了制劑的適口性，嚴(yán)重影響了消費(fèi)者的接受度和使用依從性。當(dāng)前市面上的矯味劑在掩蓋海蒿子多糖不良味道時(shí)，效果差異較大。部分矯味劑雖然能夠有效掩蓋酸澀味，但往往會(huì)帶來(lái)過(guò)于甜膩的新問(wèn)題，影響產(chǎn)品的整體口感體驗(yàn)；還有些矯味劑可能與海蒿子多糖發(fā)生相互作用，對(duì)其穩(wěn)定性和生物活性造成潛在威脅。

5、綜上所述，開(kāi)發(fā)一套高效、穩(wěn)定且能兼顧口感和質(zhì)量的海蒿子多糖制劑制備工藝，具有重大的現(xiàn)實(shí)意義和迫切的市場(chǎng)需求。本發(fā)明正是基于對(duì)上述問(wèn)題的深刻認(rèn)識(shí)和深入研究，旨在通過(guò)創(chuàng)新的技術(shù)手段和科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，為海蒿子多糖制劑的開(kāi)發(fā)提供切實(shí)可行的解決方案，推動(dòng)海蒿子多糖相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種海蒿子多糖口服液及其制備方法與質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2、為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的，具體采用如下技術(shù)手段：

3、一種海蒿子多糖口服液，其特征在于，由以下成分組成：

4、主藥：海蒿子多糖0.1g/ml制劑；

5、矯味劑：三氯蔗糖0.002-0.006g/ml制劑；

6、防腐劑：山梨酸鉀0.001g/ml制劑；

7、澄明劑：殼聚糖0.0008-0.0032g/ml制劑；

8、ph調(diào)節(jié)劑：磷酸二氫鈉和檸檬酸；

9、溶劑：純化水補(bǔ)足至所需體積。

10、所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述殼聚糖的添加量為0.0032g/ml制劑。

11、所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述矯味劑三氯蔗糖的添加量為0.004g/ml制劑。

12、所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述澄明劑殼聚糖的添加方式為：調(diào)節(jié)溶液ph至5.0后直接加入殼聚糖粉末。

13、所述海蒿子多糖口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

14、(1)稱取處方量海蒿子多糖粉末，加入90％處方量的純化水溶解；

15、(2)用磷酸二氫鈉和檸檬酸調(diào)節(jié)溶液ph至4.0-6.0；

16、(3)加入殼聚糖，于40-80℃恒溫水浴攪拌30分鐘；

17、(4)以4000r/min離心10分鐘，過(guò)濾取上清液；

18、(5)加入矯味劑三氯蔗糖、防腐劑山梨酸鉀，用純化水補(bǔ)足體積。

19、所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述恒溫水浴溫度為60℃。

20、所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中調(diào)節(jié)ph至5.0。

21、所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述海蒿子多糖的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：多糖含量≥50％(以葡萄糖計(jì))，干燥失重≤1％，熾灼殘?jiān)?.2％，重金屬≤10ppm，農(nóng)藥殘留≤2ppm，微生物限度符合藥典規(guī)定。

22、所述的海蒿子多糖口服液在制備具有抗氧化、免疫調(diào)節(jié)或抗腫瘤功能的藥物或保健品中的應(yīng)用。

23、本發(fā)明中所述的海蒿子多糖為粉末狀，棕色，多糖含量(以葡萄糖計(jì))≥50％，干燥失重≤1％，熾灼殘?jiān)?.2％，重金屬≤10ppm，農(nóng)藥殘留≤2ppm，細(xì)菌總數(shù)<1000cfu/g，霉菌及酵母菌<100cfu/g，沙門氏菌不得檢出，大腸桿菌不得檢測(cè)。

24、有益效果

25、本發(fā)明的有益效果：

26、1.針對(duì)海蒿子多糖酸澀味問(wèn)題，通過(guò)矯味劑種類篩選及添加量梯度實(shí)驗(yàn)，確定0.4％三氯蔗糖可有效掩蓋酸澀感且甜度適中。

27、2.本發(fā)明通過(guò)系統(tǒng)優(yōu)化殼聚糖添加量、絮凝溫度和體系ph值的協(xié)同作用，在最佳工藝參數(shù)下實(shí)現(xiàn)超高的多糖保留率。

技術(shù)特征：

1.一種海蒿子多糖口服液，其特征在于，由以下成分組成：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述殼聚糖的添加量為0.0032g/ml制劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述矯味劑三氯蔗糖的添加量為0.004g/ml制劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述澄明劑殼聚糖的添加方式為：調(diào)節(jié)溶液ph至5.0后直接加入殼聚糖粉末。

5.一種權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述海蒿子多糖口服液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中所述恒溫水浴溫度為60℃。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中調(diào)節(jié)ph至5.0。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的海蒿子多糖口服液，其特征在于，所述海蒿子多糖的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：多糖含量≥50％(以葡萄糖計(jì))，干燥失重≤1％，熾灼殘?jiān)?.2％，重金屬≤10ppm，農(nóng)藥殘留≤2ppm，微生物限度符合藥典規(guī)定。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的海蒿子多糖口服液在制備具有抗氧化、免疫調(diào)節(jié)或抗腫瘤功能的藥物或保健品中的應(yīng)用。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開(kāi)了一種海蒿子多糖口服液及其制備方法與質(zhì)量評(píng)價(jià)，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。所述口服液以海蒿子多糖為主藥，配伍三氯蔗糖、山梨酸鉀及殼聚糖等輔料，通過(guò)pH調(diào)節(jié)、殼聚糖絮凝及離心純化工藝制備。采用調(diào)節(jié)溶液pH至酸性后直接添加殼聚糖，同時(shí)通過(guò)矯味劑篩選優(yōu)化顯著改善口感。本發(fā)明工藝高效、成本可控，所得口服液澄清度高、活性成分保留優(yōu)異，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。

技術(shù)研發(fā)人員：沈金陽(yáng),胡長(zhǎng)靜,董雪紅,楊帆,張?chǎng)析?劉彩萍,解可凡,秦昆明,石蕓,張迪,高珣,付免,董井泉,董自波
受保護(hù)的技術(shù)使用者：江蘇海洋大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/5/15