一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型設(shè)及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 手術(shù)敷料是外科手術(shù)中必用的醫(yī)用敷料。據(jù)2008年《美國(guó)外科學(xué)院報(bào)》（Cima 民民，KollengodeA,GarnatzJ,etal.Incidenceandcharacteristicsofpotentialand actualretainedforeignobjecteventsinsurgicalpatients.JAmCollSurg2008 ； 207:80 - 87.)發(fā)布的研究顯示，在腹部手術(shù)中，異物殘留于體內(nèi)的機(jī)率較高，約為1,000 至 1,500 分之 1。《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（GawandeAA,Sl:udde;rtDM,OravEJ,etal.I^isk factorsforretainedinstrumentsandspongesaftersurgery.NEnglJMed2003 ； 348:229 - 235.)也曾發(fā)表重要文章，顯示異物殘留體內(nèi)的研究案例中，敷料占69%。紗 布或毛巾等纖維組織來(lái)源的異物往往會(huì)形成腫塊，即紗布瘤（gossypiboma/textiloma/ gauzoma)。其主要危害，一方面對(duì)患者造成極大的身屯、傷害，有紗布?xì)埩舻幕颊呖赡茴净枷?列并發(fā)癥：疼痛、感染、脈腫后肉芽腫、擾或者腸梗阻，異物的取出往往需要進(jìn)行二次手術(shù)。 如大多數(shù)腹腔殘留異物都是經(jīng)剖腹取出，尤其是紗布瘤。若長(zhǎng)期未取出，則會(huì)造成組織不可 逆壞死，甚至威脅患者生命。另一方面對(duì)實(shí)施手術(shù)的外科團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，需要面臨相關(guān)的醫(yī)療事 故賠償和訴訟。
[0003] 手術(shù)敷料遺留的關(guān)鍵原因是清點(diǎn)及辨識(shí)的失誤。同樣在上述《美國(guó)外科學(xué)院報(bào)》文 章中顯示，在34例異物殘留中，有21例是被認(rèn)為器械清點(diǎn)正確的（62%)。手術(shù)中敷料在 浸透血液后難W肉眼辨識(shí)其存在。加之在手術(shù)過(guò)程中需要用到各種各樣的手術(shù)器械與大量 的敷料，及手術(shù)中其他因素的影響，如醫(yī)護(hù)人員的屯、理素質(zhì)、手術(shù)的時(shí)長(zhǎng)等，都可能造成手 術(shù)敷料的清點(diǎn)失誤。醫(yī)護(hù)人員此時(shí)誤認(rèn)為一切醫(yī)用器械、敷料都已取出，因而造成患者體內(nèi) 異物遺留物。為解決運(yùn)一安全隱患，亟需發(fā)展一種新技術(shù)，使醫(yī)用敷料具有可探測(cè)、可追蹤、 或進(jìn)行電子設(shè)備輔助計(jì)數(shù)的功能，實(shí)現(xiàn)可靠的手術(shù)輔料防遺留監(jiān)控。
[0004] 醫(yī)用敷料附上傳感器，使每一塊醫(yī)用敷料具有唯一的標(biāo)識(shí)碼，極好的解決了普通 醫(yī)用敷料因繁瑣的清點(diǎn)過(guò)程與無(wú)法辨識(shí)而導(dǎo)致敷料遺留于患者體內(nèi)的問(wèn)題。一方面實(shí)現(xiàn)醫(yī) 用敷料的手術(shù)前、手術(shù)中、手術(shù)后的實(shí)時(shí)、精確、智能化的清點(diǎn)；極大的降低了手術(shù)中醫(yī)護(hù)人 員的工作強(qiáng)度，使醫(yī)用工作人員更多的精力投入到手術(shù)本身。另一方面，在手術(shù)切口縫合前 可通過(guò)相應(yīng)的探測(cè)器對(duì)手術(shù)區(qū)域進(jìn)行探測(cè)，W再次確認(rèn)有無(wú)敷料遺留于患者體內(nèi)。通過(guò)上 述雙重保險(xiǎn)方式，杜絕紗布遺留，極大提高患者手術(shù)的安全性，促進(jìn)緩解國(guó)內(nèi)日益緊張的 醫(yī)患關(guān)系。
[0005] 將具有識(shí)別功能的傳感器固定于敷料的內(nèi)部或外表面，是一個(gè)很具挑戰(zhàn)性的任 務(wù)。一方面，用于手術(shù)中的醫(yī)用敷料都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格滅菌的，因此傳感器系統(tǒng)必須滿足各種滅 菌需求。另一方面，手術(shù)敷料是直接與人體組織、血液接觸，依附于敷料上的傳感器系統(tǒng)也 必須考慮生物相容性，不能發(fā)生過(guò)敏、細(xì)胞毒害性等。同時(shí)，還要保證傳感器不影響手術(shù)輔 料的傳統(tǒng)性能、使用方式及使用者的習(xí)慣。本實(shí)用新型完美的解決了傳感器與普通醫(yī)用敷 料的結(jié)合的問(wèn)題，從而有效解決了醫(yī)用敷料遺留于患者體內(nèi)的問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本實(shí)用新型創(chuàng)新之處在于：將具有識(shí)別功能的傳感器安全、有效、簡(jiǎn)潔的固定于醫(yī) 用敷料的內(nèi)部或外表面，從而解決了醫(yī)用敷料的手術(shù)遺留問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用敷料安全智能化 管理，且不對(duì)傳感器及醫(yī)用敷料造成損害。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供有一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，并采用W 下技術(shù)方案：
[0008] 所述醫(yī)用敷料與其傳感器系統(tǒng)的固定裝置，是由醫(yī)用敷料、傳感器、固定裝置絲式 鎖合器組成。
[0009] 進(jìn)一步地，所述醫(yī)用敷料內(nèi)部或外表面固定有傳感器，所述醫(yī)用敷料與傳感器通 過(guò)固定裝置自鎖嵌合為一個(gè)整體。
[0010] 進(jìn)一步地，根據(jù)需要傳感器單獨(dú)預(yù)封裝為任意形狀，使用的材料能有效防止體液 等對(duì)傳感器的損害。
[0011] 進(jìn)一步地，預(yù)封裝的傳感器，需根據(jù)固定裝置的大小與絲式鎖合器桿的大小開(kāi)孔， 剛好嵌合進(jìn)鎖合器內(nèi)。
[0012] 一種實(shí)施方式中，固定裝置為絲式鎖合器，兩零件組成。
[0013] 進(jìn)一步地，一零件是有孔徑，孔徑內(nèi)部有相應(yīng)的紋理；另一零件有與之相匹配的桿 及桿的下半部分中有相應(yīng)的。當(dāng)桿嵌入孔徑時(shí)，梓緊鎖合器桿與孔徑可實(shí)現(xiàn)二者的緊密固 定。
[0014] 固定裝置的材料是醫(yī)用級(jí)硅膠、醫(yī)用級(jí)塑料，如PVC、陽(yáng)T、陶瓷、鐵合金等。
[0015] 進(jìn)一步地，將醫(yī)用敷料、預(yù)封裝好的傳感器置于固定裝置絲式鎖合器兩零件接合 口處，梓緊鎖合器桿，可實(shí)現(xiàn)敷料、傳感器與固定裝置的一體式。
[0016] 本實(shí)用新型的有益效果：
[0017] 1.普通的醫(yī)用敷料因繁鎖的清點(diǎn)過(guò)程與無(wú)法辨識(shí)，導(dǎo)致敷料極易遺留于患者體 內(nèi)。通過(guò)將具有識(shí)別功能的傳感器固定于醫(yī)用敷料內(nèi)部或外表面，實(shí)現(xiàn)敷料的電子設(shè)備輔 助計(jì)數(shù)及實(shí)時(shí)人體無(wú)損探測(cè)，有效杜絕了醫(yī)用敷料遺留于人體內(nèi)類似的醫(yī)療事故發(fā)生，有 效保障了患者及醫(yī)護(hù)人員的權(quán)益。
[0018] 2.與傳統(tǒng)的識(shí)別技術(shù)相比，本實(shí)用新型更具安全、前瞻、無(wú)差錯(cuò)、全程溯蹤及電子 計(jì)數(shù)等特點(diǎn)。具體可見(jiàn)表1。
[0019] 3.本實(shí)用新型的固定裝置絲式鎖合器體積小巧，很容易固定在醫(yī)用敷料上，操作 方便，更加切實(shí)可行。
[0020] 4.本實(shí)用新型將傳感器單獨(dú)預(yù)封裝，對(duì)傳感器形成保護(hù)屏障，不受體液等的影響 W滿足不同的醫(yī)療環(huán)境需求。
[0021] 表1.幾種醫(yī)用敷料優(yōu)缺點(diǎn)比較
[0022]

【附圖說(shuō)明】
[0023] 為了使實(shí)用新型的內(nèi)容更容易被清晰的理解，下面根據(jù)實(shí)用新型的具體實(shí)施例并 結(jié)合附圖，對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明
[0024] 圖1是本實(shí)用新型的醫(yī)用敷料的結(jié)構(gòu)示意圖；
[00巧]圖2是本實(shí)用新型傳感器固定裝置示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[00%] 下面通過(guò)【具體實(shí)施方式】結(jié)合附圖時(shí)一步說(shuō)明本實(shí)用新型。
[0027] 如圖I所示，醫(yī)用敷料1、預(yù)封裝的傳感器2、固定裝置3 ;所述敷料I的內(nèi)部或外 表面固定有傳感器，所述醫(yī)用敷料與傳感器通過(guò)固定裝置自鎖嵌合為一整體的。醫(yī)用敷料 與傳感器的固定順序根據(jù)需求確定。
[0028] 如圖2所示，固定裝置絲式鎖合器的兩零件4、5 ;固定裝置是由兩個(gè)零件組成。一 零件是有孔徑，孔徑部有相應(yīng)紋理；另一絲式零件有與之相匹配的桿，桿的下半部分有相應(yīng) 的紋理。當(dāng)桿嵌入孔徑時(shí)，梓緊鎖合器桿與孔徑，二者緊密鎖緊。
[0029] 考慮到臨床應(yīng)用，固定裝置的材料是生物相容性的，是醫(yī)用級(jí)硅膠、醫(yī)用級(jí)塑料， 如PVC、PET、陶瓷、鐵合金等；形狀根據(jù)需求確定；固定裝置體積小巧，不對(duì)醫(yī)用敷料的臨床 應(yīng)用造成不良影響。
[0030] 傳感器的預(yù)封裝材料不容易直接通過(guò)兩零件形成一個(gè)穿孔，因此需根據(jù)與固定裝 置接口的嵌合與應(yīng)用的需求，傳感器預(yù)封裝中屯、需形成一個(gè)小孔徑，如封裝成空屯、的圓形 等。
[0031] 醫(yī)用敷料質(zhì)地較薄、輕，只要稍大壓力就可透過(guò)。固定方法很簡(jiǎn)便，使用時(shí)將醫(yī)用 敷料、預(yù)封裝的傳感器置于絲式鎖合器兩零件接合口處，梓動(dòng)鎖合器的桿與孔徑，使二者連 接鎖緊。通過(guò)兩零件的自鎖嵌合，便可輕易的將各種所需的醫(yī)用敷料嵌合入固定裝置中，從 而可使醫(yī)用敷料攜帶上具有識(shí)別功能的傳感器。
[0032] 附有傳感器的醫(yī)用敷料，與智能化管理系統(tǒng)配套使用，可實(shí)現(xiàn)在手術(shù)前、手術(shù)中、 手術(shù)后敷料的清點(diǎn)。同時(shí)，在手術(shù)切口縫合前，可探測(cè)有無(wú)敷料遺留于患者體內(nèi)，從而杜絕 敷料遺留類似的醫(yī)療事故。
[0033] 上述【具體實(shí)施方式】只是對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)解釋，本實(shí)用新型并不 僅僅局限于上述實(shí)施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該明白，凡是依據(jù)上述原理及精神在本實(shí)用新 型基礎(chǔ)上的改進(jìn)、替代，都應(yīng)在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：由醫(yī)用敷料、傳感器、固定裝置絲式 鎖合器組成。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：所述醫(yī)用敷 料內(nèi)部或外表面固定有傳感器，所述固定裝置絲式鎖合器將傳感器與醫(yī)用敷料自鎖嵌合。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：傳感器單獨(dú) 預(yù)封裝。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：根據(jù)與固定 裝置的接口的嵌合，傳感器預(yù)封裝為任意形狀，封裝材料為醫(yī)用級(jí)。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：固定裝置是 絲式鎖合器，由兩零件組成，一零件是有孔徑，另一零件有與之相匹配的桿。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：絲式鎖合器 的接合面為圓形，孔徑內(nèi)部有與桿下半部分有相應(yīng)的紋理，桿與孔徑連接、鎖緊。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：醫(yī)用敷料、預(yù) 封裝的傳感器置于固定裝置接合口處，通過(guò)固定裝置絲式鎖合器自鎖嵌合，將醫(yī)用敷料與 傳感器組合在一起。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：固定裝置的 材料是生物相容性的，是醫(yī)用級(jí)硅膠、醫(yī)用級(jí)塑料、陶瓷、鈦合金。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：所指醫(yī)用敷 料為：各種規(guī)格、樣式的手術(shù)用紗布；各種規(guī)格、樣式的手術(shù)用無(wú)紡布；各種規(guī)格、樣式的手 術(shù)用棉墊。10. 根據(jù)權(quán)利要求2、4、8或9任一項(xiàng)之一所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特 征在于：權(quán)利要求2中所述的傳感器是電子標(biāo)簽，權(quán)利要求4中所述的封裝材料為硅膠，權(quán) 利要求8中所述的醫(yī)用級(jí)塑料為PVE、PET，權(quán)利要求9中所述的手術(shù)用棉墊為腦棉片。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開(kāi)了一種醫(yī)用敷料傳感器系統(tǒng)的固定裝置。所述敷料與傳感器通過(guò)固定裝置相連接，從而使醫(yī)用敷料的內(nèi)部或外表固定有傳感器，如電子標(biāo)簽。所述固定裝置為絲式鎖合器，可以將獨(dú)立的醫(yī)用敷料與傳感器自鎖連接成一整體。本實(shí)用新型的固定裝置牢固、簡(jiǎn)單、快捷、成本低，適合于一次性使用。本實(shí)用新型的固定裝置可滿足醫(yī)用敷料的各種滅菌需求。傳感器系統(tǒng)具有唯一的ID地址，可以通過(guò)無(wú)線電訊號(hào)被識(shí)別并讀寫(xiě)相關(guān)數(shù)據(jù)，從而有效防止在手術(shù)中敷料遺留于患者體內(nèi)，減少手術(shù)遺留物的醫(yī)療事故，有效保障患者的安全。
【IPC分類】A61B19/00
【公開(kāi)號(hào)】CN204890172
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520280692
【發(fā)明人】鄭軍
【申請(qǐng)人】廣東斯特林醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
【公開(kāi)日】2015年12月23日
【申請(qǐng)日】2015年5月4日